臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和7年4月2日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		常染色体顕性多発性嚢胞腎に対するペマフィブラートの腎機能低下抑制効果に関する無作為化比較試験
平易な研究名称		ADPKDに対するペマフィブラートの腎保護効果に関する無作為化比較試験
研究責任（代表）医師の氏名		蘇原　映誠
研究責任（代表）医師の所属機関		東京科学大学病院
研究・治験の目的		常染色体顕性多発性嚢胞腎患者を対象に、現行の標準治療（無治療の経過観察またはトルバプタン投与）と比較してペマフィブラート投与（ペマフィブラート単独投与またはトルバプタン+ペマフィブラート併用投与）による腎機能低下の抑制効果が優れていること（優越性）を、無作為化比較研究にて検証する。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		常染色体顕性多発性嚢胞腎
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		ペマフィブラート、トルバプタン
販売名		パルモディア®XR錠 0.2mg／パルモディア®XR錠 0.4mg、サムスカ®OD錠 15mg／サムスカ®OD錠 30mg
認定委員会の名称		東京科学大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3240003

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年4月1日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031250001

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		常染色体顕性多発性嚢胞腎に対するペマフィブラートの腎機能低下抑制効果に関する無作為化比較試験	PPAR-PKD trial:Clinical Randomized Study of PPAR alpha directed therapy with Pemafibrate in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (PPAR-PKD)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		ADPKDに対するペマフィブラートの腎保護効果に関する無作為化比較試験	Randomized controlled trial of the renoprotective effect of Pemafibrate in ADPKD (PPAR-PKD)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	蘇原　映誠	Sohara Eisei
	e-Rad番号	90510355
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京科学大学病院	Institute of Science Tokyo Hospital
	所属部署	腎臓内科
	所属機関の郵便番号	113-8519
	所属機関の住所 / Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
	電話番号	03-5803-5214
	電子メールアドレス	esohara.kid@tmd.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	菊池　寛昭	Kikuchi Hiroaki
	担当者所属機関 / Affiliation	東京科学大学病院	Institute of Science Tokyo Hospital
	担当者所属部署	血液浄化療法部
	担当者所属機関の郵便番号	113-8519
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
	電話番号	03-5803-5214
	FAX番号	03-5803-5215
	電子メールアドレス	hkikuchi.kid@tmd.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤井　靖久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和6年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救命救急センターが整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		東京科学大学病院
データマネジメント担当責任者	氏名	田中　祥子
	e-Rad番号
	所属部署	ヘルスサイエンスR＆Dセンター

モニタリング担当機関		東京科学大学病院
モニタリング担当責任者	氏名	谷口　順子
	e-Rad番号
	所属部署	ヘルスサイエンスR＆Dセンター

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		東京科学大学
統計解析担当責任者	氏名	花澤　遼一
	e-Rad番号
	所属部署	臨床統計学分野

研究・開発計画支援担当機関		東京科学大学病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	今井　穣
	e-Rad番号
	所属部署	ヘルスサイエンスR＆Dセンター

調整・管理実務担当機関		東京科学大学病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	吉田　恵美
	e-Rad番号
	所属部署	ヘルスサイエンスR＆Dセンター

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	内田　信一	Uchida Shinichi
	e-Rad番号	50262184
	所属機関 / Affiliation	東京科学大学病院	Institute of Science Tokyo Hospital
	所属部署	腎臓内科
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田中　啓之	Tanaka Hiroyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国家公務員共済組合連合会　横須賀共済病院	Yokosuka Kyosai Hospital
	所属部署	腎臓内科
	所属部署の郵便番号	238-8558
	所属機関の住所	神奈川県横須賀市米が浜通1-16
	電話番号	046-822-2710
	電子メールアドレス	htanaka@ykh.gr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田中　啓之
	担当者所属機関	国家公務員共済組合連合会　横須賀共済病院
	担当者所属部署	腎臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	238-8558
	担当者所属機関の住所	神奈川県横須賀市米が浜通1-16
	電話番号	046-822-2710
	FAX番号	046-823-0609
	電子メールアドレス	htanaka@ykh.gr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		長堀　薫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	野田　裕美	Noda Yumi
	e-Rad番号	30372436
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新渡戸記念中野総合病院	Nitobe Memorial Nakano General Hospital
	所属部署	腎臓内科
	所属部署の郵便番号	164-8607
	所属機関の住所	東京都中野区中央4-59-16
	電話番号	03-3382-1231
	電子メールアドレス	ynodmed2@tmd.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	野田　裕美
	担当者所属機関	新渡戸記念中野総合病院
	担当者所属部署	腎臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	164-8607
	担当者所属機関の住所	東京都中野区中央4-59-16
	電話番号	03-3382-1231
	FAX番号	03-3381-4799
	電子メールアドレス	ynodmed2@tmd.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山根　道雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	井下　聖司	INOSHITA SEIJI
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京都立墨東病院	Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
	所属部署	腎臓内科
	所属部署の郵便番号	130-8575
	所属機関の住所	東京都墨田区江東橋4-23-15
	電話番号	03-3633-6151
	電子メールアドレス	seiji_inoshita@tmhp.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	井下　聖司
	担当者所属機関	東京都立墨東病院
	担当者所属部署	腎臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	130-8575
	担当者所属機関の住所	東京都墨田区江東橋4-23-15
	電話番号	03-3633-6151
	FAX番号
	電子メールアドレス	seiji_inoshita@tmhp.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		足立　健介
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	太田　哲人	OHTA AKIHITO
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京都立駒込病院	Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
	所属部署	腎臓内科
	所属部署の郵便番号	113-8677
	所属機関の住所	東京都文京区本駒込三丁目18番22号
	電話番号	03-3823-2101
	電子メールアドレス	akihito_oota@tmhp.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	太田　哲人
	担当者所属機関	東京都立駒込病院
	担当者所属部署	腎臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8677
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本駒込三丁目18番22号
	電話番号	03-3823-2101
	FAX番号	03-4463-7537
	電子メールアドレス	akihito_oota@tmhp.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		戸井　雅和
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	赤澤　政信	Akazawa Masanobu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	草加市立病院	Soka Municipal Hospital
	所属部署	腎臓内科
	所属部署の郵便番号	340-8560
	所属機関の住所	埼玉県草加市草加2-21-1
	電話番号	048-946-2200
	電子メールアドレス	masanobu-a@hotmail.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	赤澤　政信
	担当者所属機関	草加市立病院
	担当者所属部署	腎臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	340-8560
	担当者所属機関の住所	埼玉県草加市草加2-21-1
	電話番号	048-946-2200
	FAX番号	048-946-2211
	電子メールアドレス	masanobu-a@hotmail.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		矢内　常人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	坂下　祥太	Sakashita Shota
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京都立広尾病院	Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
	所属部署	腎臓内科
	所属部署の郵便番号	150-0013
	所属機関の住所	東京都渋谷区恵比寿2-34-10
	電話番号	03-3444-1181
	電子メールアドレス	saka.875@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坂下　祥太
	担当者所属機関	東京都立広尾病院
	担当者所属部署	腎臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	150-0013
	担当者所属機関の住所	東京都渋谷区恵比寿2-34-10
	電話番号	03-3444-1181
	FAX番号	03-3446-5419
	電子メールアドレス	saka.875@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田尻　康人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	磯部　清志	Isobe Kiyoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京都立大塚病院	Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
	所属部署	腎臓内科
	所属部署の郵便番号	170-8476
	所属機関の住所	東京都豊島区南大塚2丁目8番1号
	電話番号	03-3941-3211
	電子メールアドレス	kiyoshi_isobe@tmhp.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	磯部　清志
	担当者所属機関	都立大塚病院
	担当者所属部署	腎臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	170-8476
	担当者所属機関の住所	東京都豊島区南大塚2丁目8番1号
	電話番号	03-3941-3211
	FAX番号
	電子メールアドレス	kiyoshi_isobe@tmhp.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三部　順也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	西田　秀範	Nishida Hidenori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国家公務員共済組合連合会平塚共済病院	Hiratsuka Kyosai Hospital
	所属部署	腎臓内科
	所属部署の郵便番号	254-8502
	所属機関の住所	神奈川県平塚市追分9-11
	電話番号	0463-32-1950
	電子メールアドレス	nishida-h@kkr.hiratsuka.kanagawa.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	西田　秀範
	担当者所属機関	国家公務員共済組合連合会平塚共済病院
	担当者所属部署	腎臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	254-8502
	担当者所属機関の住所	神奈川県平塚市追分9-11
	電話番号	0463-32-1950
	FAX番号	0463-31-1865
	電子メールアドレス	nishida-h@kkr.hiratsuka.kanagawa.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		稲瀨　直彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高橋　大栄	Takahashi Daiei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社　武蔵野赤十字病院	Japanese Red Cross Musashino Hospital
	所属部署	腎臓内科
	所属部署の郵便番号	180-8610
	所属機関の住所	東京都武蔵野市境南町1-26-1
	電話番号	0422-32-3111
	電子メールアドレス	d.takahashi@musashino.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高橋　大栄
	担当者所属機関	日本赤十字社　武蔵野赤十字病院
	担当者所属部署	腎臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	180-8610
	担当者所属機関の住所	東京都武蔵野市境南町1-26-1
	電話番号	0422-32-3111
	FAX番号	0422-32-3525
	電子メールアドレス	d.takahashi@musashino.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		黒崎　雅之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	坂口　祐希	Sakaguchi Yuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	秀和総合病院	Shuuwa General Hospital
	所属部署	腎臓内科
	所属部署の郵便番号	344-0035
	所属機関の住所	埼玉県春日部市谷原新田1200
	電話番号	048-737-2121
	電子メールアドレス	ohapo2525@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坂口　祐希
	担当者所属機関	秀和総合病院
	担当者所属部署	腎臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	344-0035
	担当者所属機関の住所	埼玉県春日部市谷原新田1200
	電話番号	048-737-2121
	FAX番号	048-737-5575
	電子メールアドレス	ohapo2525@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		安達　進
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松浦　喜明	Matsuura Yoshiaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国家公務員共済組合連合会　東京共済病院	Tokyo Kyosai Hospital
	所属部署	腎臓内科
	所属部署の郵便番号	153-8934
	所属機関の住所	東京都目黒区中目黒2-3-8
	電話番号	03-3712-3151
	電子メールアドレス	yoshiakim117@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松浦　喜明
	担当者所属機関	国家公務員共済組合連合会　東京共済病院
	担当者所属部署	腎臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	153-8934
	担当者所属機関の住所	東京都目黒区中目黒2-3-8
	電話番号	03-3712-3151
	FAX番号	03-3793-5582
	電子メールアドレス	yoshiakim117@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		七里　眞義
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	秋田　渉	Akita Wataru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人　同愛記念病院財団　同愛記念病院	The Fraternity Memorial Hospital
	所属部署	腎臓内科
	所属部署の郵便番号	130-8587
	所属機関の住所	東京都墨田区横網2-1-11
	電話番号	0570-200678
	電子メールアドレス	w_akita@douai.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	秋田　渉
	担当者所属機関	社会福祉法人　同愛記念病院財団　同愛記念病院
	担当者所属部署	腎臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	130-8587
	担当者所属機関の住所	東京都墨田区横網2-1-11
	電話番号	03-3625-6387
	FAX番号	03-3625-6877
	電子メールアドレス	w_akita@douai.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平野　美和
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三宅　雄介	Miyake Yusuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京都立豊島病院	Tokyo Metropolitan Toshima Hospital
	所属部署	腎臓内科
	所属部署の郵便番号	173-0015
	所属機関の住所	東京都板橋区栄町33-1
	電話番号	03-5375-1234
	電子メールアドレス	yusuke_miyake@tmhp.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三宅　雄介
	担当者所属機関	東京都立豊島病院
	担当者所属部署	腎臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	173-0015
	担当者所属機関の住所	東京都板橋区栄町33-1
	電話番号	03-5375-1234
	FAX番号	03-5944-3506
	電子メールアドレス	yusuke_miyake@tmhp.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		畑　明宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	戸田　孝之	Toda Takayuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	総合病院　土浦協同病院	Tsuchiura Kyodo General Hospital
	所属部署	腎臓内科
	所属部署の郵便番号	300-0028
	所属機関の住所	茨城県土浦市おおつ野四丁目1番1号
	電話番号	029-830-3711
	電子メールアドレス	ttodaace@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	戸田　孝之
	担当者所属機関	総合病院　土浦協同病院
	担当者所属部署	腎臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	300-0028
	担当者所属機関の住所	茨城県土浦市おおつ野四丁目1－1
	電話番号	029-830-3711
	FAX番号	029-846-3721
	電子メールアドレス	ttodaace@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		広岡　一信
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大下　格	Oshita Tadashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	JAとりで総合医療センター	JA Toride Medical Center
	所属部署	腎臓内科
	所属部署の郵便番号	302-0022
	所属機関の住所	茨城県取手市本郷2-1-1
	電話番号	0297-74-5551
	電子メールアドレス	n904eb@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大下　格
	担当者所属機関	JAとりで総合医療センター
	担当者所属部署	腎臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	302-0002
	担当者所属機関の住所	茨城県取手市本郷2－1－1
	電話番号	0297-74-5551
	FAX番号	0297-74-2721
	電子メールアドレス	n904eb@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨滿　弘之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤澤　一	Fujisawa Hajime
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社　横浜市立みなと赤十字病院	YOKOHAMA CITY MINATO RED CROSS HOSPITAL
	所属部署	腎臓内科
	所属部署の郵便番号	231-8682
	所属機関の住所	神奈川県横浜市中区新山下3丁目12番1号
	電話番号	045-628-6100
	電子メールアドレス	fujisawa7hajime@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤澤　一
	担当者所属機関	日本赤十字社　横浜市立みなと赤十字病院
	担当者所属部署	腎臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	231-8682
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市中区新山下3-12-1
	電話番号	045-628-6100
	FAX番号	045-628-6101
	電子メールアドレス	fujisawa7hajime@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大川　淳
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松川　加代子	Matsukawa Kayoko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立青梅総合医療センター	OME MEDICAL CENTER
	所属部署	腎臓内科
	所属部署の郵便番号	198-0042
	所属機関の住所	東京都青梅市東青梅４丁目１６番地の５
	電話番号	0428-22-3191
	電子メールアドレス	etokayo_27@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松川　加代子
	担当者所属機関	市立青梅総合医療センター
	担当者所属部署	腎臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	198-0042
	担当者所属機関の住所	東京都青梅市東青梅４丁目１６番地の５
	電話番号	0428-22-3191
	FAX番号
	電子メールアドレス	etokayo_27@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大友　建一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	紀平　裕美	Kihira Hiromi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京都立多摩総合医療センター	Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
	所属部署	腎臓内科
	所属部署の郵便番号	183-8524
	所属機関の住所	東京都府中市武蔵台2-8-29
	電話番号	042-323-5111
	電子メールアドレス	hiromi_kihira@tmhp.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	羽田　学
	担当者所属機関	東京都立多摩総合医療センター
	担当者所属部署	腎臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	183-8524
	担当者所属機関の住所	東京都府中市武蔵台2-8-29
	電話番号	042-323-5111
	FAX番号	042-323-9205
	電子メールアドレス	manabu_haneda@tmhp.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		樫山　鉄矢
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	和田　健彦	Wada Takehiko
	e-Rad番号	90447409
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国家公務員共済組合連合会　虎の門病院	Toranomon Hospital
	所属部署	腎センター内科
	所属部署の郵便番号	105-8470
	所属機関の住所	東京都港区虎ﾉ門二丁目2番２号
	電話番号	03-3588-1111
	電子メールアドレス	takewada@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	関根　章成
	担当者所属機関	国家公務員共済組合連合会　虎の門病院
	担当者所属部署	腎センター内科
	担当者所属機関の郵便番号	105-8470
	担当者所属機関の住所	東京都港区虎ﾉ門二丁目2番２号
	電話番号	03-3588-1111
	FAX番号	03-3582-7068
	電子メールアドレス	akinari-s@toranomon.gr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		門脇　孝
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	諏訪部　達也	Suwabe Tatsuya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国家公務員共済組合連合会　虎の門病院分院	Toranomon Hospital Kajigaya
	所属部署	腎センター内科
	所属部署の郵便番号	213-8587
	所属機関の住所	神奈川県川崎市高津区梶ヶ谷一丁目3番1号
	電話番号	044-877-5111
	電子メールアドレス	suwabetat@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	諏訪部　達也
	担当者所属機関	国家公務員共済組合連合会　虎の門病院分院
	担当者所属部署	腎センター内科
	担当者所属機関の郵便番号	213-8587
	担当者所属機関の住所	神奈川県川崎市高津区梶ヶ谷一丁目3番1号
	電話番号	044-877-5111
	FAX番号
	電子メールアドレス	suwabetat@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		宇田川　晴司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		常染色体顕性多発性嚢胞腎患者を対象に、現行の標準治療（無治療の経過観察またはトルバプタン投与）と比較してペマフィブラート投与（ペマフィブラート単独投与またはトルバプタン+ペマフィブラート併用投与）による腎機能低下の抑制効果が優れていること（優越性）を、無作為化比較研究にて検証する。
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2030年01月31日
実施予定被験者数		260
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	１）同意取得時点で常染色体顕性多発性嚢胞腎 (ADPKD）と診断されている患者　<診断基準>　（エビデンスに基づく多発性嚢胞腎診療ガイドライン2020） 1.家族内発生が確認されている場合（以下の1または2のいずれかに該当）　1.超音波診断像で両腎にそれぞれ3個以上嚢胞が確認されているもの　2.CT,MRIでは両腎にそれぞれ5個以上嚢胞が確認されているもの 2.家族内発生が確認されていない場合　1.16歳以上では、CT,MRIまたは超音波断層像で両腎にそれぞれ５個以上嚢胞が確認され、以下の疾患が除外される場合　多発性単純性腎嚢胞、尿細管性アシドーシス、多嚢胞腎、多房性腎嚢胞、髄質嚢胞性疾患（若年性ネフロン癆）、多嚢胞化萎縮　　　腎、常染色体劣性多発性嚢胞腎（ARPKD）２）同意得時の年齢が18歳以上80歳以下の患者３）本臨床研究の参加に関して、患者本人から文書で同意の得られた患者	1) Patients diagnosed with autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD) at the time of consent. <Diagnostic criteria> (Evidence-based Multiple Cystic Kidney Disease Guidelines 2020) 1. Patients with confirmed familial occurrence of ADPKD (either 1 or 2 below). 1. Ultrasound images show at least 3 cysts in each kidney. 2. CT and MRI images show at least 5 cysts in each of the two kidneys. 2. No known familial occurrence of the disease. 1. 16 years of age or older, CT, MRI or ultrasound tomogram confirms at least 5 cysts in each kidney and the following diseases are ruled out. Multiple simple renal cysts, tubular acidosis, polycystic kidney, polycystic renal cysts, medullary cystic disease (juvenile nephron), polycystic atrophic kidney, Autosomal recessive polycystic kidney disease (ARPKD) (2) Patients who are between 18 and 80 years of age at the time of consent. (3) Patients who have given their written consent to participate in this clinical research.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1）同意取得前12週以内にペマフィブラートの投与歴を有する患者 2）随時尿推定蛋白尿が 5 g/gCre（アルブミン尿換算で 5,000 mg/gCre）を超える患者 3)　重篤な腎機能障害（eGFR 15 mL/min/1.73 m2未満）を合併する患者 4)　維持透析患者 5）腎移植後の患者 6）全身的治療を要する活動性の感染症を有する患者 7）中等度以上（穿刺が必要など）の腹水、胸水を認める患者 8）重度の精神障害を有する患者 9）治療中の悪性腫瘍を有する患者 10）高ナトリウム血症（150 mEq/L以上）を合併している患者 11）コントロール不良の高血圧症を合併している患者 12) コントロール不良の糖尿病を合併している患者 13）重篤な肝障害・あるいは胆道閉塞のある患者 14）胆石のある患者 15）ペマフィブラートの成分に過敏症のある患者 16）シクロスポリン、リファンピシンを投与中の患者 17）妊婦、妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性 18）その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当であると判断した患者	1) Patients who have received pemafibrate within 12 weeks prior to obtaining consent 2) Patients with urine estimated proteinuria exceeding 5 g/gCre (albuminuria equivalent: 5,000 mg/gCre) at any time 3) Patients with severe renal dysfunction (eGFR < 15 mL/min/1.73 m2) 4) Patients on maintenance dialysis 5) Patients after renal transplantation 6) Patients with active infection requiring systemic treatment 7) Patients with ascites or pleural effusion of moderate or greater degree (e.g., requiring puncture) 8) Patients with severe mental disorders 9) Patients with malignant tumors undergoing treatment 10) Patients with hypernatremia (sodium levels of 150 mEq/L or higher) 11) Patients with uncontrolled hypertension 12) Patients with poorly controlled diabetes mellitus 13) Patients with severe hepatic disorder or biliary obstruction 14) Patients with gallstones 15) Patients with hypersensitivity to any component of pemafibrate 16) Patients receiving cyclosporine or rifampicin 17) Pregnant women, women who may become pregnant, and women who are breastfeeding 18) Patients who are judged as ineligible for registration by attending doctors
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	80歳以下	80age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		＜臨床研究全体の中止基準＞研究代表医師は次の事例があった場合、研究実施継続の可否を検討する。１）研究薬の品質、有効性および安全性に関する事項、研究の実施または継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。２）研究対象者の組入れが困難で、予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。３）認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。４）認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合。５）臨床研究法、施行規則または本研究計画書に重大なまたは継続的な違反が生じた場合。＜研究対象者ごとの中止基準＞以下の基準のいずれかに該当した場合、研究責任（分担）医師は研究薬の投与を中止する。プロトコール治療中止後も、プロトコール治療開始後３年時点まで評価を継続する。 ① 血清クレアチニン値の1.5倍以上の増加が連続90日間の休薬以降も認められ、研究責任（分担）医師が研究薬の投与中止が必要と判断した場合 ②　血清クレアチニン値の上昇以外の有害事象が連続90日間の休薬以降も認められ、研究責任（分担）医師が研究薬の投与中止が必要と判断した場合 ③　上記①・②以外の研究薬投与の継続が困難な有害事象が発現した場合 ④　登録日から28日を超えても研究薬の投与が開始出来ない場合 ⑤ 本臨床研究の研究対象者として除外すべき事項が登録後に判明した場合 ⑥ 研究対象者からの中止の申し出があった場合 ⑦ 研究対象者の転居、転院、多忙などにより、継続的な診察が困難となった場合 ⑧ その他、研究責任（分担）医師が研究薬投与中止を必要と認めた場合なお、研究薬投与が中止された場合の「中止日」は、中止の理由となる事象が発現した日ではなく、研究責任（分担）医師が中止を判断した日とする。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		常染色体顕性多発性嚢胞腎	Autosomal dominant polycystic kidney disease
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		A群：無治療経過観察、または（登録時にトルバプタン投与中の場合）トルバプタン投与登録時にトルバプタンを投与中の患者では、登録時の投与量のまま、トルバプタンの投与を継続する。＜参考：添付文書におけるトルバプタンの用法・用量＞通常、成人にはトルバプタンとして1日60 mgを2回（朝45 mg、夕方15 mg）に分けて経口投与を開始する。1日60 mgの用量で1週間以上投与し、忍容性がある場合には、1日90 mg（朝60 mg、夕方30 mg）、1日120 mg（朝90 mg、夕方30 mg）と1週間以上の間隔を空けて段階的に増量する。なお、忍容性に応じて適宜増減するが、最高用量は1日120 mgまでとする。 B群：ペマフィブラート単独投与、または（登録時にトルバプタン投与中の場合）トルバプタン+ペマフィブラート併用投与ペマフィブラートとして1回0.4 mgを1日1回経口投与する。急激な腎機能の悪化を伴う横紋筋融解症があらわれることがあるので、投与にあたっては患者の腎機能を検査し、eGFRが30 mL/min/1.73 m2未満の場合は本剤投与の適否を慎重に判断し、投与する場合には本剤の用量は1回0.2 mgを1日1回とすること。登録時にトルバプタンを投与中の患者では、登録時の投与量のまま、トルバプタンの投与を継続（ぺマフィブラートと併用）する。	Group A: No treatment follow-up or (if on tolvaptan at enrollment) administration of tolvaptan Patients on tolvaptan at the time of enrollment will continue to receive tolvaptan at the same dose as at the time of enrollment. <Reference: Dosage and administration of tolvaptan in the attached document> The usual starting dose for adults is 60 mg of tolvaptan orally twice daily (45 mg in the morning and 15 mg in the evening).60 mg daily for at least one week, followed by 90 mg daily (60 mg in the morning and 30 mg in the evening) and 120 mg daily (90 mg in the morning and 30 mg in the evening) if well tolerated. If tolerated, the dose is increased in steps of 90 mg/day (60 mg in the morning and 30 mg in the evening) and 120 mg/day (90 mg in the morning and 30 mg in the evening) with an interval of at least 1 week. The dose may be increased or decreased according to tolerability, but the maximum dose should not exceed 120 mg per day. Group B: Pemafibrate alone or (if tolvaptan is being administered at the time of enrollment) tolvaptan plus pemafibrate. Pemafibrate is administered orally at a dose of 0.4 mg once daily. Since rhabdomyolysis with rapid deterioration of renal function may occur, renal function should be assessed and the suitability of administration should be carefully evaluated in patients with eGFR less than 30 mL/min/1.73 m2. For patients with eGFR less than 30 mL/min/1.73 m2, Pemafibrate is administered at a dose of 0.2mg per day. In patients receiving tolvaptan at the time of enrollment, continue tolvaptan (in combination with pemafibrate) at the dose administered at the time of enrollment.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		36ヶ月時点でeGFRが15%以上低下した患者の割合	Percentage of patients with at least a 15% decline in eGFR at 36 months
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		１．36ヶ月時点の両腎容積の増大率２．36ヶ月時点の両腎容積の増大率が5%以上の患者の割合３．36ヶ月時点でeGFR が20%以上低下した患者の割合４．登録時の患者背景、臨床検査所見と両腎容積の関連	1. Percentage increase in volume of both kidneys at 36 months 2. Percentage of patients with at least 5% increase in both renal volumes at 36 months 3. Percentage of patients with at least a 20% decrease in eGFR at 36 months 4. Relationship between patient background and laboratory findings at enrollment and both renal volumes

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	ペマフィブラート
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	パルモディア®XR錠 0.2mg／パルモディア®XR錠 0.4mg
		承認番号	30500AMX00127／30500AMX00128
被験薬等提供者		名称	興和株式会社
被験薬等提供者		所在地	愛知県名古屋市中区錦三丁目6番29号
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	トルバプタン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	サムスカ®OD錠 15mg／サムスカ®OD錠 30mg
		承認番号	30100AMX00227／30100AMX00228
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	当該健康被害によって研究対象者が被った損失を補うために、研究対象者の死亡または後遺障害に対する補償、研究対象者の健康被害の治療のために要する医療費・医療手当の補償内容を有する臨床研究保険に加入し、臨床研究保険の支払条件に従って補償を行う。
	保険以外の補償の内容	健康被害に対し、健康保険による医療の提供を行う

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	興和株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	研究薬（パルモディア®XR錠 0.2mg／パルモディア®XR錠 0.4mg）
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	東京科学大学臨床研究審査委員会	Science Tokyo Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3240003
住所 / Address	東京都文京区湯島1丁目5番45号	1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
電話番号	03-5803-4574
電子メールアドレス	mkan-rinsho.adm@tmd.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項