臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年3月31日 | ||
| 水溶性液状こんにゃくの血糖および血中脂質への影響の解析 |
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| 水溶性液状こんにゃくの血糖および血中脂質への影響の解析 | ||
| 葭田 明弘 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 血糖・脂質指標の改善効果の検討 | ||
| 1 | ||
| 健常人～コントロール目標値以内(HbA1c 7.0%(NGSP値)未満)の糖尿病患者 | ||
| 募集前 | ||
| 水溶性液状こんにゃく | ||
| ナノコン | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180034 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年3月31日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240760 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 水溶性液状こんにゃくの血糖および血中脂質への影響の解析 |
Analysis of the effects of water-soluble liquid konjac on blood glucose and blood lipids | ||
| 水溶性液状こんにゃくの血糖および血中脂質への影響の解析 | Analysis of the effects of water-soluble liquid konjac on blood glucose and blood lipids | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 葭田 明弘 | Yoshida Akihiro | ||
| 40794194 | |||
| / | 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | |
| 検査部 | |||
| 371-8511 | |||
| / | 群馬県前橋市昭和町三丁目39-15 | 3-39-15, Showamachi, Maebashi-shi, Gunma | |
| 027-220-8576 | |||
| ayossie10@gunma-u.ac.jp | |||
| 葭田 明弘 | Yoshida Akihiro | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | ||
| 検査部 | |||
| 371-8511 | |||
| 群馬県前橋市昭和町三丁目39-15 | 3-39-15, Showamachi, Maebashi-shi, Gunma | ||
| 027-220-8576 | |||
| 027-220-8583 | |||
| ayossie10@gunma-u.ac.jp | |||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 久保田 有香 | ||
| 群馬大学医学部附属病院先端医療開発センター | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 葭田 明弘 | ||
| 40794194 | ||
| 検査部 | ||
| 鳥居 征司 | Torii Seiji | ||
| 食健康科学教育研究センター | Gunma University Center for Food Science and Wellness | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 血糖・脂質指標の改善効果の検討 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年08月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 1) 20歳～60歳の男性。 2) 本研究の参加に関して同意が文書で得られている者。 3) 下記a～cのいずれか1つ以上に当てはまる者。 a. 運動習慣がない。国民栄養調査では運動習慣者を「週2回以上、1回30分以上、1年以上、運動をしている者」としており、それに該当しない者とする。 b. BMIが25kg/m2以上。上限はない。 c. 腹囲が85cm以上。上限はない。 |
Subjects who meet all of the following criteria will be eligible for the study. 1) Males aged 20 to 60 years. 2) Individuals who have given written consent to participate in this study. 3) Individuals who fall into one or more of the following categories a to c. a. No exercise habits. The National Nutrition Survey defines an exercise habit as "someone who exercises at least twice a week for at least 30 minutes for at least a year," and individuals who do not fall into this category are considered to be those who do not meet this criteria. b. BMI of 25 kg/m2 or higher. There is no upper limit. c. Waist circumference of 85 cm or higher. There is no upper limit. |
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| HbA1c 7%以上の者 糖尿病薬物治療中の者 重度の便秘の患者 |
Subjects with diabetes with HbA1c >= 7% Subjects under drug treatment for diabetes Subjects with severe constipation |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 60歳 以下 | 60age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 初回の検査で血糖値が130mg/dL以上の場合 研究対象者より同意の撤回があった場合。 認容できない腹部症状が出現した場合。 |
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| 健常人～コントロール目標値以内(HbA1c 7.0%(NGSP値)未満)の糖尿病患者 | healthy subjects or diabetes mellitus controlled under HbA1c 7.0% (NGSP) | ||
| E11.9 | |||
| 高血糖 | Hyperglycemia | ||
| あり | |||
| 「ナノコン」入り米飯または通常米飯を4週間摂食（クロスオーバー） | Rice containing "Nanocon" or regular rice was fed for 4 weeks (crossover) | ||
| 血糖値の低下 | decrease of glucose value | ||
| HbA1c、インスリン、血算(赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、白血球数)、LDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪、体組成(体脂肪率、内臓脂肪レベル、体重、BMI)、糞便中の糖代謝物量（マンノオリゴ糖、マンノース）、脂肪酸量（乳酸、酢酸、酪酸）、ビフィズス菌数 | HbA1c, insulin, blood count (red blood cell count, hemoglobin, hematocrit, platelet count, white blood cell count), LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides, body composition (body fat percentage, visceral fat level, weight, BMI), amount of sugar metabolites in feces (mannooligosaccharides, mannose), amount of fatty acids (lactic acid, acetic acid, butyric acid), number of bifidobacteria | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 水溶性液状こんにゃく | |||
| ナノコン | |||
| なし | |||
| 蒟蒻屋本舗株式会社 | |||
| 埼玉県 鴻巣市糠田２８５８ | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2025年09月01日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 通常の診療と同様に適切に治療を行う | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 蒟蒻屋本舗株式会社 | ||
| あり | ||
| 蒟蒻屋本舗株式会社 | Konnyakuya-Honpo Co., Ltd | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和7年1月27日 | ||
| あり | ||
| 「ナノコン」入り米飯と通常米飯 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital Clinical Research Review Board | |
| CRB3180034 | ||
| 群馬県 前橋市昭和町3丁目39-15 | Gunma 3-39-15. Showa-machi, Maebashi, Gunma, Gunma | |
| 027-220-8740 | ||
| irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |