臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年3月28日 | ||
| 令和7年4月16日 | ||
| WJOG18123B アロマターゼ阻害薬による手指の関節痛またはこわばりに対するエクオール含有食品の有効性を検討するプラセボ対照ランダム化試験（SAKURA） |
||
| エクオール含有食品のAIMSSに対する有効性を検討する試験 | ||
| 寺田 かおり | ||
| 秋田大学医学部附属病院 | ||
| アロマターゼ阻害薬による手指の関節痛またはこわばりを有する患者において、エクオール含有食品エクエルプチの有効性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| アロマターゼ阻害薬投与により発現もしくは増悪した手指の関節痛またはこわばり | ||
| 募集中 | ||
| S-エクオール含有大豆胚芽乳酸菌発酵物加工食品 | ||
| エクエルプチ | ||
| 学校法人昭和医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200002 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年4月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240754 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| WJOG18123B アロマターゼ阻害薬による手指の関節痛またはこわばりに対するエクオール含有食品の有効性を検討するプラセボ対照ランダム化試験（SAKURA） |
WJOG18123B: Randomized placebo-controlled study of S-equol containing supplement for the control of aromatase inhibitor-induced musculoskeletal pain and stiffness in hands (SAKURA) |
||
| エクオール含有食品のAIMSSに対する有効性を検討する試験 | Study of S-equol containing supplement for the control of AIMSS (SAKURA) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 寺田 かおり | Terata Kaori | ||
| 60610748 | |||
| / | 秋田大学医学部附属病院 | Akita University Hospital | |
| 乳腺・内分泌外科 | |||
| 010-8543 | |||
| / | 秋田県秋田市広面字蓮沼44-2 | 44-2 Hasunuma Hiroomote, Akita-shi, Japan | |
| 018-884-6132 | |||
| trt0605@yahoo.co.jp | |||
| 寺田 かおり | Terata Kaori | ||
| 秋田大学医学部附属病院 | Akita University Hospital | ||
| 乳腺・内分泌外科 | |||
| 010-8543 | |||
| 秋田県秋田市広面字蓮沼44-2 | 44-2 Hasunuma Hiroomote, Akita-shi, Japan | ||
| 018-884-6132 | |||
| 018-836-2615 | |||
| trt0605@yahoo.co.jp | |||
| 渡邊 博之 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月23日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 | ||
| 石塚 直樹 | ||
| データセンター | ||
| 特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 | ||
| 石塚 直樹 | ||
| データセンター | ||
| 特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 | ||
| 澤 祥幸 | ||
| 北方在宅クリニック | ||
| 昭和医科大学 | ||
| 井上 永介 | ||
| 50528338 | ||
| 統括研究推進センター | ||
| がん研究会有明病院 | ||
| 高野 利実 | ||
| 乳腺センター・乳腺内科 | ||
| 特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 | ||
| 武田 晃司 | ||
| 事務局 | ||
| 今村 知世 | Imamura Chiyo | ||
| 00570954 | |||
| 昭和医科大学 | Showa Medical University | ||
| 先端がん治療研究所 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 林 直輝 |
Hayashi Naoki |
|
|---|---|---|---|
60730554 |
|||
| / | 昭和医科大学病院 |
Showa Medical University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
142-8555 |
|||
東京都 品川区旗の台1-5-8 |
|||
03-3784-8696 |
|||
naokiha@med.showa-u.ac.jp |
|||
今村 知世 |
|||
昭和大学 |
|||
先端がん治療研究所 |
|||
142-8555 |
|||
| 東京都 品川区旗の台1-5-8 | |||
03-3784-8146 |
|||
03-3784-2299 |
|||
imamurack@med.showa-u.ac.jp |
|||
| 相良 博典 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月23日 | |||
| あり | |||
| / | 木村 優里 |
Kimura Yuri |
|
|---|---|---|---|
50806130 |
|||
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research |
|
乳腺外科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
yuri.kimura@jfcr.or.jp |
|||
木村 優里 |
|||
公益財団法人がん研究会有明病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
|||
03-3520-0141 |
|||
yuri.kimura@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月23日 | |||
| あり | |||
| / | 伏見 淳 |
Fushimi Atsushi |
|
|---|---|---|---|
90974840 |
|||
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
乳腺・甲状腺・内分泌外科 |
|||
105-8471 |
|||
東京都 港区西新橋3-19-18 |
|||
03-3433-1111 |
|||
fushimi@jikei.ac.jp |
|||
伏見 淳 |
|||
東京慈恵会医科大学附属病院 |
|||
乳腺・甲状腺・内分泌外科 |
|||
105-8471 |
|||
| 東京都 港区西新橋3-19-18 | |||
03-3433-1111 |
|||
03-5400-1387 |
|||
fushimi@jikei.ac.jp |
|||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月23日 | |||
| あり | |||
| / | 中村 はる菜 |
Nakamura Haruna |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
乳腺外科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
kitaharu2010kara2016@gmail.com |
|||
中村 はる菜 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
乳腺外科 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13-70 | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2380 |
|||
kitaharu2010kara2016@gmail.com |
|||
| 富永 正寛 | |||
| なし | |||
| 令和7年1月23日 | |||
| あり | |||
| / | 二村 学 |
Futamura Manabu |
|
|---|---|---|---|
10415515 |
|||
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
gifu university hospital |
|
乳腺外科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1-1 |
|||
058-230-6235 |
|||
futamura.manabu.m3@f.gifu-u.ac.jp |
|||
二村 学 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1-1 | |||
058-230-6235 |
|||
058-230-6236 |
|||
futamura.manabu.m3@f.gifu-u.ac.jp |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月23日 | |||
| あり | |||
| / | 青儀 健二郎 |
Aogi Kenjiro |
|
|---|---|---|---|
50284196 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
乳腺外科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
aogi.kenjiro.zx@mail.hosp.go.jp |
|||
青儀 健二郎 |
|||
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
|||
乳腺外科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
aogi.kenjiro.zx@mail.hosp.go.jp |
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月23日 | |||
| あり | |||
| / | 大竹 徹 |
Ohtake Tohru |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘１番地 |
|||
024-547-1257 |
|||
trcyn@cc.fmu.ac.jp |
|||
立花 和之進 |
|||
公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
960-1295 |
|||
| 福島県 福島市光が丘１番地 | |||
024-547-1257 |
|||
024-547-1983 |
|||
bakazu@fmu.ac.jp |
|||
| 竹石 恭知 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月23日 | |||
| あり | |||
| / | 大山 友梨 |
Ohyama Yuri |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
ohyama.yuri13@gmail.com |
|||
大山 友梨 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-4321 |
|||
ohyama.yuri13@gmail.com |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月23日 | |||
| あり | |||
| / | 枝園 忠彦 |
Shien Tadahiko |
|
|---|---|---|---|
30509451 |
|||
| / | 岡⼭⼤学病院 |
Okayama University Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡⼭市北区⿅⽥町2-5-1 |
|||
086-235-7265 |
|||
tshien@md.okayama-u.ac.jp |
|||
枝園 忠彦 |
|||
岡⼭⼤学病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡⼭市北区⿅⽥町2-5-1 | |||
086-235-7265 |
|||
086-235-7269 |
|||
tshien@md.okayama-u.ac.jp |
|||
| 前⽥ 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月23日 | |||
| あり | |||
| / | 島 宏彰 |
Shima Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
00404616 |
|||
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
消化器・総合、乳腺・内分泌外科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 |
|||
011-211-6111 |
|||
simahiro@sapmed.ac.jp |
|||
島 宏彰 |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
消化器・総合、乳腺・内分泌外科 |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 | |||
011-211-6111 |
|||
011-613-1678 |
|||
simahiro@sapmed.ac.jp |
|||
| 渡辺 敦 | |||
| なし | |||
| 令和7年1月23日 | |||
| あり | |||
| / | 久芳 さやか |
Kuba Sayaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
852-8052 |
|||
長崎県 長崎市坂本1-7-1 |
|||
095-819-7316 |
|||
skuba@nagasaki-u.ac.jp |
|||
久芳 さやか |
|||
長崎大学病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
852-8052 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本1-7-1 | |||
095-819-7316 |
|||
095-819-7319 |
|||
skuba@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 尾崎 誠 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月23日 | |||
| あり | |||
| / | 井上 寛章 |
Inoue Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
20792378 |
|||
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
食道・乳腺甲状腺外科 |
|||
770-8503 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町3丁目18-15 |
|||
088-633-7143 |
|||
inoue.hiroaki@tokushima-u.ac.jp |
|||
井上 寛章 |
|||
徳島大学病院 |
|||
食道・乳腺甲状腺外科 |
|||
770-8503 |
|||
| 徳島県 徳島市蔵本町3丁目18-15 | |||
088-633-7143 |
|||
088-633-7143 |
|||
inoue.hiroaki@tokushima-u.ac.jp |
|||
| 香美 祥二 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月23日 | |||
| あり | |||
| / | 坂東 裕子 |
Bando Hiroko |
|
|---|---|---|---|
00400680 |
|||
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
乳腺甲状腺内分泌外科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2-1-1 |
|||
029-853-3341 |
|||
bando@md.tsukuba.ac.jp |
|||
橋本 幸枝 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
乳腺甲状腺内分泌外科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2-1-1 | |||
029-853-3341 |
|||
029-853-3341 |
|||
shashimoto@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月23日 | |||
| あり | |||
| / | 手塚 健志 |
Tezuka Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 和泉市立総合医療センター |
Izumi City General Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
594-0073 |
|||
大阪府 和泉市和気町4-5-1 |
|||
0725-41-1331 |
|||
tezuken@gmail.com |
|||
手塚 健志 |
|||
和泉市立総合医療センター |
|||
乳腺外科 |
|||
594-0073 |
|||
| 大阪府 和泉市和気町4-5-1 | |||
0725-41-1331 |
|||
0725-46-1790 |
|||
tezuken@gmail.com |
|||
| 松下 晴彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月23日 | |||
| あり | |||
| / | 高野 悠子 |
Takano Yuko |
|
|---|---|---|---|
30831375 |
|||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
053-741-2111 |
|||
takano.yuko.h3@f.mail.nagoya-u.ac.jp |
|||
高野 悠子 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
466-8550 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-744-2251 |
|||
052-744-2252 |
|||
takano.yuko.h3@f.mail.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月23日 | |||
| あり | |||
| / | 林田 哲 |
Hayashida Tetsu |
|
|---|---|---|---|
80327543 |
|||
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
一般・消化器外科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
|||
tetsu@keio.jp |
|||
横江 隆道 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
腫瘍センター |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-3353-1211 |
|||
03-3355-4707 |
|||
takamichi.yokoe@gmail.com |
|||
| 松本 守雄 | |||
| なし | |||
| 令和7年1月23日 | |||
| あり | |||
| / | 阪口 晃一 |
Sakaguchi Koichi |
|
|---|---|---|---|
00405284 |
|||
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
内分泌・乳腺外科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 |
|||
075-251-5534 |
|||
ksak@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
阪口 晃一 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
内分泌・乳腺外科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 | |||
075-251-5534 |
|||
075-251-0270 |
|||
ksak@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月23日 | |||
| あり | |||
| / | 林 孝子 |
Hayashi Takako |
|
|---|---|---|---|
90544750 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
NHO Nagoya Medical Center |
|
乳腺外科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 |
|||
052-951-1111 |
|||
hayashi.takako.vm@mail.hosp.go.jp |
|||
林 孝子 |
|||
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
|||
乳腺外科 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 | |||
052-951-1111 |
|||
052-951-0664 |
|||
hayashi.takako.vm@mail.hosp.go.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月23日 | |||
| あり | |||
| / | 長谷川 善枝 |
Hasegawa Yoshie |
|
|---|---|---|---|
| / | 八戸市立市民病院 |
Hachinohe City Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
031-8555 |
|||
青森県 八戸市田向3-1-1 |
|||
0178-72-5111 |
|||
vo-irene.yoshie@nifty.com |
|||
坂本 智英 |
|||
八戸市立市民病院 |
|||
臨床研修センター |
|||
031-8555 |
|||
| 青森県 八戸市田向3-1-1 | |||
0178-72-5111 |
|||
0178-72-5115 |
|||
senmon-kensyu@hospital.hachinohe.aomori.jp |
|||
| 水野 豊 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月23日 | |||
| あり | |||
| / | 増田 慎三 |
Masuda Norikazu |
|
|---|---|---|---|
50443536 |
|||
| / | 京都大学医学部附属病院 |
KyotoUniversityHospital |
|
乳腺外科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3660 |
|||
masudanori3@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
清水 華子 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3660 |
|||
075-751-3616 |
|||
hanako87@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 高折 晃史 | |||
| なし | |||
| 令和7年1月23日 | |||
| あり | |||
| / | 太良 哲彦 |
Taira Tetsuhiko |
|
|---|---|---|---|
01013177 |
|||
| / | 社会医療法人博愛会 相良病院 |
Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
892-0833 |
|||
鹿児島県 鹿児島市松原町3番31号 |
|||
099-224-1800 |
|||
t.taira4712@sagara.or.jp |
|||
脇 いくみ |
|||
社会医療法人博愛会 相良病院 |
|||
臨床研究センター臨床研究支援部 |
|||
892-0833 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市松原町3番31号 | |||
080-7135-9255 |
|||
099-224-1823 |
|||
i-waki1031@sagara.or.jp |
|||
| 大野 真司 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月23日 | |||
| あり | |||
| / | 八十島 宏行 |
Yasojima Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
00650847 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
yasojima@onhbreast.jp |
|||
加藤 亜紀 |
|||
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
|||
乳腺外科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
06-6946-3608 |
|||
kato.aki.kz@mail.hosp.go.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月23日 | |||
| あり | |||
| / | 木谷 哲 |
Kitani Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖隷佐倉市民病院 |
Seirei Sakura Citizen Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
285-8765 |
|||
千葉県 佐倉市江原台2-36-2 |
|||
043-486-1151 |
|||
kitani.breast@gmail.com |
|||
木谷 哲 |
|||
聖隷佐倉市民病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
285-8765 |
|||
| 千葉県 佐倉市江原台2-36-2 | |||
043-486-1151 |
|||
043-486-8696 |
|||
kitani.breast@gmail.com |
|||
| 鈴木 理志 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月23日 | |||
| あり | |||
| / | 岩朝 勤 |
Iwasa Tsutomu |
|
|---|---|---|---|
40548616 |
|||
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
iwasa_t@med.kindai.ac.jp |
|||
岩朝 勤 |
|||
近畿大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-360-5000 |
|||
iwasa_t@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月23日 | |||
| あり | |||
| / | 佐藤 一彦 |
Sato Kazuhiko |
|
|---|---|---|---|
80812304 |
|||
| / | 医療法人徳洲会 東京西徳洲会病院 |
Tokyo-West Tokushukai Hospital |
|
乳腺腫瘍科 |
|||
196-0003 |
|||
東京都 昭島市松原町3-1-1 |
|||
042-500-4433 |
|||
kazsato.boc@gmail.com |
|||
岩井 大 |
|||
医療法人徳洲会 東京西徳洲会病院 |
|||
薬剤部 |
|||
196-0003 |
|||
| 東京都 昭島市松原町3-1-1 | |||
042-500-4433 |
|||
042-500-4434 |
|||
masaru.iwai@tokushukai.jp |
|||
| 東上 震一 | |||
| なし | |||
| 令和7年1月23日 | |||
| あり | |||
| / | 奥村 祐太 |
Okumura Yuta |
|
|---|---|---|---|
10830119 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
消化管・腫瘍内科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 |
|||
092-541-3231 |
|||
beatasone123@gmail.com |
|||
奥村 祐太 |
|||
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
|||
消化管・腫瘍内科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
beatasone123@gmail.com |
|||
| 森田 勝 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月23日 | |||
| あり | |||
| / | 大西 達也 |
Onishi Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
70445211 |
|||
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
乳腺外科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
taonishi@east.ncc.go.jp |
|||
綿貫 瑠璃奈 |
|||
国立がん研究センター東病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6‐5‐1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7134-6915 |
|||
rwatanuk@east.ncc.go.jp |
|||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月23日 | |||
| あり | |||
| / | 大原 正裕 |
Ohara Masahiro |
|
|---|---|---|---|
20537906 |
|||
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
乳腺腫瘍科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4713 |
|||
oharamasa0930@saitama-med.ac.jp |
|||
大原 正裕 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
乳腺腫瘍科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-4713 |
|||
042-984-4713 |
|||
oharamasa0930@saitama-med.ac.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月23日 | |||
| あり | |||
| / | 田辺 裕子 |
Tanabe Yuko |
|
|---|---|---|---|
00743692 |
|||
| / | 虎の門病院 |
TORANOMON HOSPITAL |
|
臨床腫瘍科 |
|||
105-8470 |
|||
東京都 港区虎ノ門2丁目2番2号 |
|||
03-3588-1111 |
|||
yuuuu2007@gmail.com |
|||
田辺 裕子 |
|||
虎の門病院 |
|||
臨床腫瘍科 |
|||
105-8470 |
|||
| 東京都 港区虎ノ門2丁目2番2号 | |||
03-3588-1111 |
|||
03-3560-7673 |
|||
yuuuu2007@gmail.com |
|||
| 門脇 孝 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月23日 | |||
| あり | |||
| / | 石場 俊之 |
Ishiba Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-5803-5261 |
|||
ishiba.srg2@tmd.ac.jp |
|||
足立 未央 |
|||
東京科学大学病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-5803-5261 |
|||
03-5803-0138 |
|||
adachi.srg2@tmd.ac.jp |
|||
| 藤井 靖久 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月23日 | |||
| あり | |||
| / | 遠山 竜也 |
Toyama Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University hospital |
|
乳腺外科 |
|||
467-8602 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ |
|||
052-853-8336 |
|||
yendo424@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
鰐渕 友美 |
|||
名古屋市立大学病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
467-8602 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | |||
052-853-8336 |
|||
052-853-8337 |
|||
yendo424@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
| 間瀬 光人 | |||
| なし | |||
| 令和7年1月23日 | |||
| あり | |||
| / | 下村 昭彦 |
Shimomura Akihiko |
|
|---|---|---|---|
70743946 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
|
乳腺センター |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
akshimomura@hosp.ncgm.go.jp |
|||
下村 昭彦 |
|||
国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
|||
乳腺センター |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | |||
03-3202-7181 |
|||
03-3207-1038 |
|||
akshimomura@hosp.ncgm.go.jp |
|||
| 宮嵜 英世 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月23日 | |||
| あり | |||
| / | 渡邉 法之 |
Watanabe Noriyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
noriyuki.watanabe@oici.jp |
|||
渡邉 法之 |
|||
地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1900 |
|||
noriyuki.watanabe@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月23日 | |||
| あり | |||
| / | 土井 卓子 |
Doi Takako |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人湘和会 湘南記念病院 |
SHONAN MEMORIAL HOSPITAL |
|
乳がんセンター |
|||
248-0027 |
|||
神奈川県 鎌倉市笛田2-2-60 |
|||
0467-32-3456 |
|||
doi@syonankinenhp.or.jp |
|||
土井 卓子 |
|||
医療法人湘和会 湘南記念病院 |
|||
乳がんセンター |
|||
248-0027 |
|||
| 神奈川県 鎌倉市笛田2-2-60 | |||
0467-32-3456 |
|||
0467-32-6363 |
|||
doi@syonankinenhp.or.jp |
|||
| 酒井 義浩 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月23日 | |||
| あり | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| アロマターゼ阻害薬による手指の関節痛またはこわばりを有する患者において、エクオール含有食品エクエルプチの有効性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年06月30日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 【一次登録】 1) 組織学的に浸潤性乳がんと診断されている 2) 病理学的病期がⅠまたはⅡ 3) 閉経が確認されている 4) ホルモン受容体が陽性 5) 術後補助療法として第３世代アロマターゼ阻害薬の標準用量を一次登録前21日以上投与継続中、かつ一次登録後に180日以上の投与を予定している 6)アロマターゼ阻害薬の投与開始後に手指の関節痛またはこわばりの症状が発現もしくは増悪が認められる 7) 放射線治療を行っている場合は、一次登録の28日前までに終了している 8) 手術、放射線治療、化学療法による副作用が回復している 9)18歳以上の女性 10) ECOG PSが0または1 11) 自身によるエクオール産生能検査対応および症状評価が可能 12) ePROへの入力が可能 13) 主要臓器に高度な障害がなく、基準を満たしている 14) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている 【二次登録】 1)エクオール非産生者である 2)一次登録後の登録当日に実施されたQuickDASHスコアが15以上である 3)二次登録日が一次登録日から21日後（＋14日まで許容）である |
Primary enrollment 1) Histologically diagnosed invasive breast cancer 2) Pathological stage I or II 3) Confirmed menopause 4) Hormone receptor positive 5) Currently receiving a standard dose of a third-generation aromatase inhibitor as postoperative adjuvant therapy for at least 21 days prior to primary enrollment, with at least 180 days of treatment planned after primary enrollment 6) Symptoms of arthralgia or stiffness in the fingers develop or worsen after initiation of aromatase inhibitor therapy. 7) Radiotherapy, if any, completed at least 28 days prior to primary enrollment 8) Recovering from adverse effects of surgery, radiation therapy, or chemotherapy 9) Female, 18 years of age or older 10) ECOG performance status of 0 to 1 11) Self-administered Equol production test and symptom assessment 12) Able to enter ePRO 13) No severe impairment of major organs and meet the criteria 14) Patients have been fully informed of the study and have given their written consent prior to enrollment in the study. Secondary Enrollment 1) Non-producers of Equol 2) QuickDASH score of 15 or higher on the day of enrollment after primary enrollment 3) Secondary enrollment date is 21 days after the primary enrollment date (+14 days allowed) |
||
| 【一次登録】 1) 処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する 2) 授乳婦、または避妊する意思がない症例 3) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される 4) ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている 5)手指の変形性関節症がある 6) 炎症性、代謝性（甲状腺機能異常等）、神経性の関節症の治療中である 7) 膠原病の治療中である 8) 一次登録前6ヵ月以内に手や膝の骨折、または手や膝の手術を受けた 9) 一次登録前7日以内に下痢症状（PRO-CTCAE：ゆるい便や水っぽい便）が認められた 10)規定の薬剤を投与中 11) エクオール含有サプリメントの摂取中または過去に摂取したことがある 12) 大豆アレルギーがある 13) その他、担当医師が不適当と判断した症例 |
Primary enrollment 1) Patients with local or systemic active infection requiring medical treatment 2) Patients who are breastfeeding or unwillingness to use contraception 3) Clinically problematic psychiatric disorders that would preclude enrollment in the study 4) Receiving continuous systemic administration of steroids or immunosuppressant 5) Has osteoarthritis of the fingers 6) Is under treatment for inflammatory, metabolic (e.g., thyroid dysfunction), or neurogenic arthropathy 7) Is being treated for collagen disease 8) Had a hand or knee fracture or hand or knee surgery within 6 months prior to primary enrollment 9) Had diarrhea symptoms (PRO-CTCAE: loose or watery stools) within 7 days prior to primary enrollment 10) Currently receiving prescribed drugs 11) Currently taking or have previously taken supplements containing Equol 12) Has a soy allergy 13) Other cases deemed inappropriate by the physician Secondary enrollment No exclusion criteria |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 研究対象者の中止基準 1)プロトコール治療完了 2)プロトコール治療が継続できない場合 (i)一次登録時に投与されていたアロマターゼ阻害薬が、被験者の状態に基づく医師の判断により中止、休薬、減量された場合 (ii)担当医師または施設代表医師が安全性を考慮し、プロトコール治療を継続できないと判断した場合 3)患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 (i)有害事象との関連が否定できない理由により中止を希望した場合 (ii)有害事象との関連のない理由により中止を希望した場合 (iii)同意を撤回した場合 4)プロトコール治療中に死亡した場合 5)登録後、不適格が判明しプロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合 6)プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院 研究全体の中止基準 1) 本研究の目的が達成されたと判断された場合 2) 本研究の目的の達成確立が極めて小さいと判断された場合 3) 本研究施行中の情報により、本研究の安全性に問題があると判断された場合 4) 本研究以外の情報に基づき、本研究の安全性に問題があると判定された場合 5) 本研究以外の情報に基づき、本研究の意義が否定された場合 6) 症例登録の遅延等により、本研究の完遂が困難と判断された場合 |
|||
| アロマターゼ阻害薬投与により発現もしくは増悪した手指の関節痛またはこわばり | Aromatase inhibitor-induced musculoskeletal pain and stiffness (AIMSS) in hands | ||
| あり | |||
| エクオール含有食品（エクエルプチ） プラセボ |
S-equol containing supplement (Equelle petit) Placebo |
||
| エクオール含有食品（エクエルプチ） | S-equol containing supplement (Equelle petit) | ||
| エクエルプチ、プラセボ各割付群の摂取12週後のM-SACRAHスコア | Improves function, pain and stiffness in the hands according to the Modified Score for the Assessment and Quantification of Chronic Rheumatoid Affections of the Hands (M-SACRAH). | ||
| 1. エクエルプチ、プラセボ各割付群の摂取12週後のM-SACRAH評価での3つの各パート（手の機能、こわばり、痛み）のスコアと各12項目のVAS 2. エクエルプチ、プラセボ各割付群の摂取12週後のQuick DASHスコア 3. エクエルプチ、プラセボ各割付群の摂取12週後のFACT-ESスコア 4. エクエルプチ、プラセボ各割付群の摂取12週後の痛みやこわばりのある関節数 5. エクエルプチ、プラセボ各割付群の摂取12週間の鎮痛薬服用状況 6. エクエルプチ、プラセボ各割付群の摂取12週間の安全性 7. アロマターゼ阻害薬服用期間 |
1. Improves function, pain and stiffness in the hands according to the M-SACRAH of each 3 parts and of the VAS of each 12 items. 2. Improves function, pain and stiffness in the hands according to the Quick DASH score 3. Improves functional quality of life as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Scale (FACT-ES). 4. Improves joint pain in the hands according to the number of joins with pain. 5. Status for analgesic use. 6. Safety. 7. Duration for AI therapy. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| S-エクオール含有大豆胚芽乳酸菌発酵物加工食品 | |||
| エクエルプチ | |||
| なし | |||
| 大塚製薬株式会社 | |||
| 東京都 千代田区神田司町2-9 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2025年04月10日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償保険に規定された補償の範囲内での金銭的補償（医療費および医療手当） | ||
| 医療の提供（有害事象の治療） | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大塚製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和7年3月7日 | ||
| あり | ||
| エクエルプチとプラセボの製造と提供、エクオール産生能検査（ソイジョイと資材の提供、検査の実施） | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人昭和医科大学臨床研究審査委員会 | SHOWA Medical University Clinical Research Review Board | |
| CRB3200002 | ||
| 東京都 品川区旗の台１－５－８ | 1-5-8 Hatanodai,Shinagawa-ku,Tokyo, Tokyo | |
| 03-3784-8129 | ||
| ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |