臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年3月27日 | ||
| 令和7年5月9日 | ||
| 髄膜腫摘出術における術前MET-PET診断の有効性を検討する前向き介入試験 |
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| 髄膜腫摘出術における術前MET-PET診断の有効性 | ||
| 松田 真秀 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 摘出術を受ける髄膜腫患者を対象とし、術前にMET-PETを撮影することで、従来の術前造影MRIでは診断できなかった腫瘍浸潤部の術前診断が可能となるかを、単群にて検討する。 | ||
| 2 | ||
| 髄膜腫 | ||
| 募集中 | ||
| 11C-MET | ||
| なし | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年5月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240752 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 髄膜腫摘出術における術前MET-PET診断の有効性を検討する前向き介入試験 |
A Prospective Interventional Study to Evaluate the Efficacy of Preoperative MET-PET Diagnosis in Meningioma Surgery (MEN-MET-PET Study) | ||
| 髄膜腫摘出術における術前MET-PET診断の有効性 | Efficacy of Preoperative MET-PET Diagnosis in Meningioma Surgery (MEN-MET-PET Study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 松田 真秀 | Matsuda Masahide | ||
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筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
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脳神経外科 | ||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | |
| 029-853-3220 | |||
| m-matsuda@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 松田 真秀 | Matsuda Masahide | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | ||
| 029-853-3220 | |||
| 029-853-3214 | |||
| m-matsuda@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 令和7年3月19日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学 | ||
| 松田 真秀 | ||
| 医学医療系 脳神経外科 | ||
| 筑波大学 | ||
| 遠藤 三彦 | ||
| つくば臨床医学研究開発機構 サイト管理ユニット | ||
| 筑波大学 | ||
| 松田 真秀 | ||
| 医学医療系 脳神経外科 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 山野 晃生 | ||
| 脳神経外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 橋本 剛史 |
Hashimoto Tsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | AIC画像検査センター |
Tsukuba Advanced Imaging Center |
|
なし |
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305-0005 |
|||
茨城県 つくば市天久保2-1-16 |
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029-875-9970 |
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t.hashimoto@adic.or.jp |
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橋本 剛史 |
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AIC画像検査センター |
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Tsukuba Advanced Imaging Center |
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305-0005 |
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| 茨城県 つくば市天久保2-1-16 | |||
029-875-9970 |
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029-853-0071 |
|||
t.hashimoto@adic.or.jp |
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| 橋本 剛史 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月19日 | |||
| 隣接する筑波大学附属病院に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 摘出術を受ける髄膜腫患者を対象とし、術前にMET-PETを撮影することで、従来の術前造影MRIでは診断できなかった腫瘍浸潤部の術前診断が可能となるかを、単群にて検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。 1) 髄膜腫を主鑑別とする初発または再発（前治療は問わない、何度目の再発でもよい）脳腫瘍に対して摘出術を受ける患者 2) 手術による最大限の摘出を予定している（生検術等を除く） 3) 同意取得日の年齢が満18歳以上である、性別は問わない 4) 次に示す①、②のいずれかに該当して周囲への腫瘍浸潤が疑われる ① 再発の髄膜腫を最も疑う ② 術前画像において次の画像所見のいずれか1つ以上を認める 周囲脳や骨への浸潤所見、周囲頭蓋骨のhyperostosis（過剰骨化像）や骨破壊像、頭蓋外への腫瘍進展、腫瘍周囲の著明な脳浮腫、腫瘍内および腫瘍周囲のcystic change（嚢胞変性）、腫瘍境界の壁不整、腫瘍周囲微小病巣の存在 5) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者（代諾は認めないが、麻痺等によって書字が困難な患者における代筆は認める） |
Patients who meet all of the following criteria are eligible 1) Patients undergoing surgical removal of a first or recurrent (regardless of prior treatment, any number of recurrences are acceptable) brain tumor with meningioma as the primary differential 2) Patients scheduled for maximal resection by surgery (excluding biopsy, etc.) 3) Age 18 years or older on the date of consent, regardless of gender 4) Tumor invasion into the surrounding area is suspected due to either (1) or (2) below 1. Most suspicious for recurrent meningioma 2. One or more of the following imaging findings on preoperative imaging: infiltration of the surrouding brain or bone, hyperostosis or bony destruction of the surrounding skull, extracranial extension of the tumor, marked cerebral edema around the tumor, cystic change within or around the tumor, irregularity oh the tumor border, presence of peritumoral satellite lesions 5) Patients who have received sufficient explanation and understanding of the contents of this study, and who have given written consent of their own free will (substitute consent is not permitted, but substitute writing is permitted for patients who have difficulty writing due to paralysis, etc.) |
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| 以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする。 1) 全身麻酔や開頭術を安全に施行する上で支障をきたしうる重篤な状態や全身疾患の合併 2) アレルギー等により造影MRIの撮像ができない 3) コントロール不良な糖尿病患者 4) 心筋梗塞の既往を有する患者 5) 不安定狭心症を合併する患者 6) 重篤な肝疾患を有する患者（AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U/L以上） 7) 重篤な腎疾患を有する患者（BUN 25 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上） 8) HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性 9) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性 10) 授乳中の女性 11) 試験薬の投与開始前3ヶ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者 12) その他、研究代表(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者 |
Patients with any of the following conditions will not be included in this study 1) Patients with serious conditions or complications of systemic diseases that may interfere with the safe performance of general anesthesia or craniotomy 2) Patients who are unable to undergo contrast-enhanced MRI 3) Patients with poorly controlled diabetes 4) Patients with a history of myocardial infarction 5) Patients with unstable angina 6) Patients with serious liver disease or liver enzyme abnormalities [AST (GOT) or ALT (GPT) 100U/L or higher] 7) Patients with serious renal dysfunction (blood urea nitrogen 25mg/dL or higher or serum creatinine 2.0mg/dL or higher) 8) Positive for HBs antigen, HCV antibody, or HIV antibody 9) Woman who are pregnant or may become pregnant 10) Woman who are breastfeeding 11) Patients who have received any other study drug or investigational drug within 3 months of the scheduled administration of the study drug 12) Other patients who are judged by the principal investigator to be ineligible as subjects |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性基準を満たさないことが判明した場合 ③ 原疾患に対する摘出術を行わない方針となった場合 ④ 全身状態の悪化等により手術が延期・中止となった場合 ⑤ 疾病等により試験の継続が困難な場合 ⑥ PET検査の試験薬（11C-MET）の静脈投与ができなかった場合 ⑦ 妊娠が判明した場合 ⑧ 精神状態その他により、研究への協力が困難となった場合 ⑨ 社会情勢その他により、病院・大学から研究の休止・延期が要請された場合 ⑩ 試験全体が中止された場合 10_1 試験薬（試験機器）の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた時 10_2 試験の実施の適正性や信頼性を損なう事実または情報等が得られた場合 10_3 被験者のリクルートが困難で、予定症例数を達成することが困難であると判断された時 10_4 予定症例数または予定期間に達する前に(中間解析等により)試験の目的が達成された時、または期待する結果が得られないと判断された時 10_5 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された時 ⑪ その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| 髄膜腫 | meningioma | ||
| あり | |||
| 術前にMET-PETを撮影し、術前MRI画像で造影病変として描出されないMET-PET高集積部位を手術用ナビゲーションを用いて摘出して、病理組織診断により同部位に浸潤腫瘍が存在するのかを評価する。 | Prior to surgery, a MET-PET scan is taken, and using surgical navigation, the areas of high MET-PET concentration that are not depicted as contrast lesions in pre-surgical MRI images are excised to evaluate whether an invasive tumor exists in the same location based on the pathological tissue diagnosis. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| MET-PETにより、造影MRIでは描出されない腫瘍浸潤部をMET高集積領域として術前に予測しえた症例の割合 | The proportion of cases in which MET-PET could preoperatively predict areas of tumor infiltration that were not visible on contrast-enhanced MRI as MET high-accumulation regions | ||
| MRIで造影されないMET-PET高集積領域を認めた症例の割合 MET-PET高集積を指標に摘出した非造影検体における腫瘍陽性的中率 硬膜浸潤部、骨浸潤部、軟部組織浸潤部、脳浸潤部のそれぞれにおける腫瘍陽性的中率 MET-PET集積度閾値と腫瘍陽性的中率の相関 MET-PET集積度と病理所見の関連 MRI所見とMET-PET集積度の関連 MET-PET集積度と関連する分子の評価 |
Percentage of cases with MET-PET high accumulation area not contrasted on MRI Tumor positivity rate in non-contrasted specimens extracted based on MET-PET high accumulation index Positive predictive value of tumor in each of the following areas: dural invasion, bone invasion, soft tissue invasion, and brain invasion Correlation between MET-PET accumulation threshold and tumor positive predictive value Correlation between MET-PET accumulation and pathological findings Correlation between MRI findings and MET-PET accumulation Evaluation of molecular profiles associated with MET-PET accumulation |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 11C-MET | |||
| なし | |||
| なし | |||
| AIC画像検査センター | |||
| 茨城県 茨城県つくば市天久保2-1-16 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年05月08日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当、死亡・後遺障害 | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board, University of Tsukuba | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki | |
| 029-853-3749 | ||
| tcr.nintei@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |