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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年3月26日
令和7年6月16日
JCOG2317: 切除可能な臨床病期II-III期非小細胞肺癌に対する術前療法後手術と手術先行療法に関するランダム化比較第III相試験
JCOG2317: 臨床病期II-III期肺癌に対する術前療法後手術の有効性を検証する第III相試験
津谷　康大
近畿大学病院
切除可能な臨床病期II-III期非小細胞肺癌患者に対する術前療法後手術が、標準治療である手術先行療法に対して全生存期間（OS： overall survival）において優れていることをランダム化比較試験にて検証する。
3
非小細胞肺癌
募集中
カルボプラチン、パクリタキセル、シスプラチン、ビノレルビン、アテゾリズマブ、ニボルマブ、ペメトレキセド
パラプラチン注射液50mg　等、タキソール注射液30mg　等、ランダ注10 mg/20mL　等、ロゼウス静注液10mg、テセントリク点滴静注840mg、オプジーボ点滴静注20mg、アリムタ注射用100mg　等
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
CRB3180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年6月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031240747

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

JCOG2317: 切除可能な臨床病期II-III期非小細胞肺癌に対する術前療法後手術と手術先行療法に関するランダム化比較第III相試験 JCOG2317: Neoadjuvant Chemotherapy with Immune Checkpoint Inhibitor Followed by Surgery vs. Upfront Surgery in Patients with c-stage II-III Non-small-cell Lung Cancer (NATCH-ICI)
JCOG2317: 臨床病期II-III期肺癌に対する術前療法後手術の有効性を検証する第III相試験 JCOG2317: Neoadjuvant Chemotherapy with Immune Checkpoint Inhibitor Followed by Surgery vs. Upfront Surgery in Patients with c-stage II-III Non-small-cell Lung Cancer (NATCH-ICI)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
津谷　康大 TSUTANI Yasuhiro

/
近畿大学病院 Kindai University Hospital

外科
589-8511
/ 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511, Japan
072-366-0221
tsutani@med.kindai.ac.jp
濵田　顕 HAMADA Akira
近畿大学病院 Kinki University Hospital
外科
589-8511
大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511, Japan
072-366-0221
072-367-7771
a-hamada@med.kindai.ac.jp
令和7年3月4日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCOGデータセンター
加幡　晴美
40543442
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
福田　治彦
70263390
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
若林　将史
40778750
国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/東病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

羽隅　透

HASUMI Tohru

/

独立行政法人国立病院機構仙台医療センター

Sendai Medical Center

呼吸器外科

983-8520

宮城県 仙台市宮城野区宮城野2−11−12

022-293-1111

hasumi.toru.fd@mail.hosp.go.jp

羽隅　透

独立行政法人国立病院機構仙台医療センター

呼吸器外科

983-8520
宮城県 仙台市宮城野区宮城野2−11−12

022-293-1111

022-291-8114

hasumi.toru.fd@mail.hosp.go.jp
江面　正幸
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡田　克典

Okada Yoshinori

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

呼吸器外科

980-8575

宮城県 仙台市青葉区星陵町１−１

022-717-8521

yoshinori.okada.a1@tohoku.ac.jp

小野寺　賢

東北大学病院

呼吸器外科

980-8575
宮城県 仙台市青葉区星陵町１−１

022-717-8521

022-717-8527

ken.onodera.c3@tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

遠藤　誠

ENDO Makoto

90312727
/

山形県立中央病院

Yamagata Prefectural Central Hospital

呼吸器外科

990-2292

山形県 山形市大字青柳1800

023-685-2626

m-endoh@ypch.gr.jp

遠藤　誠

山形県立中央病院

呼吸器外科

990-2292
山形県 山形市大字青柳1800

023-685-2626

023-685-2608

m-endoh@ypch.gr.jp
鈴木　克典
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

塩野　知志

Shiono Satoshi

90312727
/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata University

第二外科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5342

s-shiono@med.id.yamagata-u.ac.jp

塩野　知志

国立大学法人山形大学医学部附属病院

第二外科

990-9585
山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5342

023-628-5345

s-shiono@med.id.yamagata-u.ac.jp
永瀬　智
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

清嶋　護之

KIYOSHIMA Moriyuki

50501011
/

茨城県立中央病院

Ibaraki Prefectural Central Hospital

呼吸器外科

309-1793

茨城県 笠間市鯉淵6528

0296-77-1121

mo-kiyoshima@chubyoin.pref.ibaraki.jp

小山　浩子

茨城県立中央病院

臨床研究推進センター

309-1793
茨城県 笠間市鯉淵6528

0296-77-1121

0296-78-2354

h-oyama@chubyoin.pref.ibaraki.jp
島居　徹
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松隈　治久

MATSUGUMA Haruhisa

/

栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

呼吸器外科

320-0834

栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

hmatsugu@tochigi-cc.jp

藤田　伸

栃木県立がんセンター

臨床試験管理センター

320-0834
栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

028-658-5669

kenkyu@tochigi-cc.jp
尾澤　巌
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田嶋　公平

TAJIMA Kouhei

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

呼吸器外科

373-8550

群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

k-tajima@gunma-cc.jp

田嶋　公平

群馬県立がんセンター

呼吸器外科

373-8550
群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

0276-38-0614

k-tajima@gunma-cc.jp
柳田　康弘
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

青景　圭樹

AOKAGE Keijyu

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

呼吸器外科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

kaokage@east.ncc.go.jp

青景　圭樹

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

呼吸器外科

277-8577
千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

04-7134-6921

kaokage@east.ncc.go.jp
土井　俊彦
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岩田　剛和

IWATA Takekazu

30586681
/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

呼吸器外科

260-8717

千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

tiwata@chiba-cc.jp

岩田　剛和

千葉県がんセンター

呼吸器外科

260-8717
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

043-262-8680

tiwata@chiba-cc.jp
加藤　厚
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鈴木　秀海

SUZUKI Hidemi

60422226
/

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

呼吸器外科

260-8670

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

h-suzuki@chiba-u.jp

豊田　行英

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

呼吸器外科

260-8670
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

takahide.toyoda@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

渡辺　俊一

Watanabe Shun-ichi

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

呼吸器外科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

syuwatan@ncc.go.jp

四倉　正也

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

呼吸器外科

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

03-3542-3815

mayotsuk@ncc.go.jp
瀬戸　泰之
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

池田　徳彦

Ikeda Norihiko

70246205
/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

呼吸器外科・甲状腺外科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

ikeda-n@tokyo-med.ac.jp

古本　秀行

東京医科大学病院

呼吸器外科・甲状腺外科

160-0023
東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

furumotohideyuki0623@yahoo.co.jp
山本　謙吾
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中川　加寿夫

Nakagawa Kazuo

/

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

呼吸器外科

113-8677

東京都 文京区本駒込3丁目18-22

03-3823-2101

kazuo_nakagawa@tmhp.jp

鈴木　幹人

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

呼吸器外科

113-8677
東京都 文京区本駒込3丁目18-22

03-3823-2101

mikito_suzuki@tmhp.jp
戸井　雅和
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

遠藤　哲哉

ENDO Tetsuya

50528601
/

昭和大学病院

Showa University School of Medicine

呼吸器外科

142-8666

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8588

te.endo@med.showa-u.ac.jp

氷室　直哉

昭和大学病院

呼吸器外科

142-8666
東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8588

03-3784-8307

himuro0824@med.showa-u.ac.jp
相良　博典
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大塚　崇

OHTSUKA Takashi

40306717
/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

呼吸器外科

105-8461

東京都 港区西新橋 3-25-8

03-3433-1111

ohtsuka@jikei.ac.jp

木下　智成

東京慈恵会医科大学附属病院

呼吸器外科

105-8461
東京都 港区西新橋 3-25-8

03-3433-1111

t.kinoshita@jikei.ac.jp
松藤　千弥
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

文　敏景

MUN Mingyon

/

公益財団法人がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital

呼吸器外科

135-8550

東京都 江東区有明3‐8‐31

03-3520-0111

mingyon.mun@jfcr.or.jp

中尾　将之

公益財団法人がん研究会有明病院

呼吸器外科

135-8550
東京都 江東区有明3‐8‐31

03-3520-0111

masayuki.nakao@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐藤　雅昭

SATO Masaaki

/

東京大学医学部附属病院

Department of thoracic surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

呼吸器外科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-5800-8856

satom-sur@h.u-tokyo.ac.jp

叢　岳

東京大学医学部附属病院

呼吸器外科

113-8655
東京都 文京区本郷7-3-1

03-5800-8856

congi-sur@h.u-tokyo.ac.jp
田中　栄
なし
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鈴木　健司

Suzuki Kenji

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University

呼吸器外科

113-8432

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

kjsuzuki@juntendo.ac.jp

服部　有俊

順天堂大学医学部附属順天堂医院

呼吸器外科

113-8432
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

ahattori@juntendo.ac.jp
桑鶴　良平
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

臼田　実男

Usuda Jitsuo

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

呼吸器外科

113-8603

東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3382-2131

jusuda@nms.ac.jp

町田　雄一郎

日本医科大学付属病院

呼吸器外科

113-8603
東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3382-2131

y-machida@nms.ac.jp
汲田　伸一郎
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐治　久

SAJI Hisashi

60420965
/

聖マリアンナ医科大学病院

St.Marianna University School of Medicine Hospital

呼吸器外科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

saji-q@ya2.so-net.ne.jp

佐治　久

聖マリアンナ医科大学病院

呼吸器外科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-976-5792

saji-q@ya2.so-net.ne.jp
北川　博昭
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊藤　宏之

Ito Hiroyuki

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

呼吸器外科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

h-ito@kcch.jp

伊藤　宏之

神奈川県立がんセンター

呼吸器外科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

h-ito@kcch.jp
古瀬　純司
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

内藤　雅仁

Naito Masahito

/

北里大学病院

Kitasato university School of Medicine

呼吸器外科

252-0374

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

mnaitoh@kitsato-u.ac.jp

内藤　雅仁

北里大学病院

呼吸器外科

252-0374
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

mnaitoh@kitsato-u.ac.jp
山岡　邦宏
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

青木　正

AOKI Tadashi

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

呼吸器外科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

taoki@niigata-cc.jp

岡田　英

新潟県立がんセンター新潟病院

呼吸器外科

951-8566
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

aokada@niigata-cc.jp
田中　洋史
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松本　勲

Matsumoto Isao

/

国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa University

呼吸器外科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2354

isa-mat@med.kanazawa-u.ac.jp

懸川　誠一

国立大学法人金沢大学附属病院

呼吸器外科

920-8641
石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2354

076-222-6833

skakegawa@staff.kanazawa-u.ac.jp
吉崎　智一
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

清水　公裕

SHIMIZU Kimihiro

/

国立大学法人信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

呼吸器外科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-35-4600

kmshimizu@shinshu-u.ac.jp

寺田　志洋

国立大学法人信州大学医学部附属病院

呼吸器外科

390-8621
長野県 松本市旭3-1-1

0263-35-4600

0263-37-3024

yterada@shinshu-u.ac.jp
花岡　正幸
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岩田　尚

Iwata Hisashi

/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

呼吸器外科

501-1193

岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6000

iwata.hisashi.v5@f.gifu-u.ac.jp

山本　裕崇

岐阜大学医学部附属病院

呼吸器外科

501-1193
岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6325

058-230-6326

yamamoto.hirotaka.y9@f.gifu-u.ac.jp
秋山　治彦
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大出　泰久

OHDE Yasuhisa

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

呼吸器外科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

y.ode@scchr.jp

井坂　光宏

静岡県立静岡がんセンター

呼吸器外科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

mi.isaka@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

坂倉　範昭

SAKAKURA Noriaki

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

呼吸器外科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

nsakakura@aichi-cc.jp

瀬戸　克年

愛知県がんセンター

呼吸器外科部

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

052-764-2963

k.seto@aichi-cc.jp
山本　一仁
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

芳川　豊史

Yoshikawa Toyofumi

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

呼吸器外科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町６５

052-744-2375

tyoshikawa@med.nagoya-u.ac.jp

中村　彰太

名古屋大学医学部附属病院

呼吸器外科

466-8550
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町６５

052-744-2375

052-744-2382

shota197065@med.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

川口　晃司

Kawaguchi Koji

10402611
/

国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

呼吸器外科

514-8507

三重県 津市江戸橋2-174

059-251-5021

k-gucci@med.mie-u.ac.jp

川口　晃司

国立大学法人三重大学医学部附属病院

呼吸器外科

514-8507
三重県 津市江戸橋2-174

059-251-5021

k-gucci@med.mie-u.ac.jp
池田　智明
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

毛受　暁史

MENJU Toshi

/

国立大学法人京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

呼吸器外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-4975

toshimnj@kuhp.kyoto-u.ac.jp

毛受　暁史

国立大学法人京都大学医学部附属病院

呼吸器外科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-4975

075-751-4974

toshimnj@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

新谷　康

Shintani Yasushi

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

呼吸器外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-3152

yshintani@thoracic.med.osaka-u.ac.jp

木村　亨

大阪大学医学部附属病院

呼吸器外科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-3152

kimura@thoracic.med.osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宗　淳一

Soh Junichi

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University

呼吸器外科

545-8585

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3841

f24185y@omu.ac.jp

月岡　卓馬

大阪公立大学医学部附属病院

呼吸器外科

545-8585
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3841

t-tsukioka@omu.ac.jp
中村　博亮
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡見　次郎

OKAMI Jiro

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

呼吸器外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

jiro.okami@oici.jp

馬庭　知弘

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

呼吸器外科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1908

tomohiro.maniwa@oici.jp
松浦　成昭
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中嶋　隆

Nakajima Ryu

/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

呼吸器外科

534-0027

大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

ryu-n@pb3.so-net.ne.jp

中嶋　隆

大阪市立総合医療センター

呼吸器外科

534-0027
大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

ryu-n@pb3.so-net.ne.jp
西口　幸雄
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

村川　知弘

MURAKAWA Tomohiro

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

呼吸器外科

573-1191

大阪府 枚方市新町2-5-1

072-804-0101

murakawt@hirakata.kmu.ac.jp

齊藤　朋人

関西医科大学附属病院

呼吸器外科

573-1191
大阪府 枚方市新町2-5-1

072-804-0101

072-804-0150

saitotom@hirakata.kmu.ac.jp
松田　公志
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田根　慎也

Tane Shinya

10707160
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

呼吸器外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5750

stane@med.kobe-u.ac.jp

田根　慎也

神戸大学医学部附属病院

呼吸器外科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5750

078-382-5751

stane@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

西尾　渉

Nishio Wataru

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

呼吸器外科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

ktk776@gmail.com

清水　奈保子

兵庫県立がんセンター

呼吸器外科

673-8558
兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

078-929-2380

nahoko323bear@yahoo.co.jp
富永　正寛
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小林　正嗣

Kobayashi Masashi

/

公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

呼吸器外科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

mk16989@kchnet.or.jp

高橋　鮎子

公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院

呼吸器外科

710-8602
岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

086-421-3424

tayuko@kchnet.or.jp
寺井　章人
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

豊岡　伸一

TOYOOKA Shinichi

30397880
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

呼吸器外科

700-8558

岡山県 北区鹿田町2-5-1

086-235-7265

toyooka@md.okayama-u.ac.jp

岡崎　幹生

岡山大学病院

呼吸器外科

700-8558
岡山県 北区鹿田町2-5-1

086-235-7265

086-235-7269

mikiookazaki@okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三村　剛史

Mimura Takeshi

/

独立行政法人国立病院機構呉医療センター

National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

呼吸器外科

737-0023

広島県 呉市青山町3−1

0823-22-3111

t.mimura88@gmail.com

鍵本　篤志

独立行政法人国立病院機構呉医療センター

呼吸器外科

737-0023
広島県 呉市青山町3−1

0823-22-3111

0823-21-0478

ak.flyemirates@gmail.com
繁田　正信
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡田　守人

Okada Morihito

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

呼吸器外科

734-0037

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5476

genge@hiroshima-u.ac.jp

宮田 　義浩

広島大学病院

呼吸器外科

734-0037
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5476

082-256-7109

genge@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤原　俊哉

FUJIWARA Toshiya

/

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

呼吸器外科

730-8518

広島県 広島市中区基町7-33

082-221-2291

toshiyaf@pg7.so-net.ne.jp

牧　佑歩

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院

呼吸器外科

730-8518
広島県 広島市中区基町7-33

082-221-2291

082-223-5514

yuhomaki78@yahoo.co.jp
秀　道広
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

重松　久之

SHIGEMATSU Hisayuki

00645111
/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

呼吸器外科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

shigematsu.hisayuki.pa@mail.hosp.go.jp

重松　久之

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

呼吸器外科

791-0280
愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

shigematsu.hisayuki.pa@mail.hosp.go.jp
山下　素弘
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山口　正史

Yamaguchi Masafumi

20316160
/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

NHO Kyushu Cancer Center

呼吸器腫瘍科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp

山口　正史

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

呼吸器腫瘍科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

092-551-4585

yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp
森田　勝
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

黒田　耕志

Kuroda Koji

40739273
/

産業医科大学病院

University of occupational and environmental health, Japan

呼吸器・胸部外科

807-8555

福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

093-691-7442

kuroda-k@med.uoeh-u.ac.jp

黒田　耕志

産業医科大学病院

呼吸器・胸部外科

807-8555
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

093-691-7442

093-692-4004

kuroda-k@med.uoeh-u.ac.jp
田中　文啓
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

竹中　朋祐

Takenaka Tomoyoshi

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

呼吸器外科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5466

takenaka.tomoyoshi.473@m.kyushu-u.ac.jp

松原　太一

九州大学病院

呼吸器外科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5466

092-642-5482

matsubara.taichi.288@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松本　桂太郎

Matsumoto Keitaro

/

長崎大学病院

Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

呼吸器外科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7304

kmatsumo@nagasaki-u.ac.jp

谷口　大輔

長崎大学病院

腫瘍外科

852-8501
長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7304

095-819-7306

daisuke.taniguchi@nagasaki-u.ac.jp
尾崎　誠
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鈴木　実

SUZUKI Makoto

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

呼吸器外科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5533

smakoto@kumamoto-u.ac.jp

古賀　教将

熊本大学病院

呼吸器外科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5533

kogat8021@gmail.com
平井　俊範
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小副川　　敦

Osoegawa Atsushi

/

大分大学医学部附属病院

Oita University Faculty of Medicine

呼吸器外科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ヶ丘１丁目１

097-549-4411

osoegawa-ths@oita-u.ac.jp

原武　直紀

大分大学医学部附属病院

呼吸器　乳腺外科

879-5593
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘１丁目１

097-549-4411

naokiharatake@oita-u.ac.jp
三股　浩光
あり
令和7年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

切除可能な臨床病期II-III期非小細胞肺癌患者に対する術前療法後手術が、標準治療である手術先行療法に対して全生存期間（OS： overall survival）において優れていることをランダム化比較試験にて検証する。
3
実施計画の公表日
2034年03月31日
330
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
(1) 原発巣、またはリンパ節からの組織診、生検、細胞診により非小細胞肺癌の確定診断が得られている。
(2) 胸部造影CT、PET/CT、脳造影MRIまたは脳造影CT、N2ではリンパ節からの組織診、生検、細胞診を行い、以下の(i)～(iii)をすべて満たす切除可能の臨床病期II-III期（UICC-TNM分類第9版）であると診断されている。
(i) 原発巣について、以下のすべてを満たす
[a] 横隔膜、縦隔、心臓、大血管、気管、反回神経、食道、椎体、気管分岐部への浸潤、同側の異なった肺葉内の副腫瘍結節のいずれも認めない
[b] 肺尖部胸壁浸潤癌ではない
(ii) 所属リンパ節について、以下のいずれかを満たす
[a] N0-1
[b] 節外浸潤を認めないN2a、かつN2に相当するリンパ節で組織学的に転移が確認されている
(iii) 肺葉切除（二葉切除を含む）により根治切除が可能と判断される
(3) EGFR遺伝子変異（exon 19欠失変異またはL858R変異）、ALK融合遺伝子が陰性または不明である。
(4) 登録日の年齢が18歳以上である。
(5) Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。
(6) PD-L1の発現は問わない。
(7) 測定可能病変の有無は問わない。
(8) 他のがん種に対する治療も含めて2年以内に内分泌療法以外の薬物療法（細胞傷害性抗がん薬・分子標的薬・免疫チェックポイント阻害薬）の既往がない。
(9) 開胸手術の既往がない。ただし、以下の既往はあってもよい。
(i) 胸腔鏡によるブラ切除
(ii) 肺・食道・縦隔切除を伴わない胸腔鏡手術（例：胸膜生検）
(iii) 病変と対側の良性腫瘍に対する楔状切除
(10) 他のがん種に対する治療も含めて放射線治療の既往がある場合、胸部（肺・肺門・縦隔）が照射野に含まれていない。
(11) 登録前14日以内に全身麻酔を伴う外科的治療を受けていない。
(12) 胸部CTにて間質性肺炎または肺線維症を認めない。
(13) 自己免疫疾患がない。
(14) 肺葉切除耐術であると判断される。すなわち、以下のすべてを満たす。
(i) 術後予測1秒量（ppoFEV1.0）が800 mL以上である。
(ii) 術前安静時SpO2が93%以上である。安静時SpO2が93%未満の場合PaO2が65 ｔorr以上である。
(15） 臓器機能が保たれている。
(16） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。		 (1) Cytologically or histologically confirmed non-small cell lung cancer.
(2) Diagnosed as clinical stage II or III (UICC TNM classification, 9th edition) with all of the following criteria (i)-(iii).
(i) For the primary tumor, all of the following are met.
[a] Absence of direct invasion into the diaphragm, mediastinum, heart, great vessels, trachea, recurrent laryngeal nerve, esophagus, vertebral body, carina, or separate tumor in another lobe of the ipsilateral lung.
[b] Not superior sulcus tumor.
(ii) For the lymph nodes, any of the following are met.
[a] N0-1
[b] N2a without extranodal extension, and with cytological or histological confirmation.
(iii) Determined to be amenable to radical resection by lobectomy (including bi-lobectomy).
(3) No or unknown EGFR gene mutations (exon 19 deletion or L858R mutation) and ALK fusion gene
(4) Age 18 years or older.
(5) Eastern Cooperative Group (ECOG) Performance Status 0-1.
(6) Eligible regardless of PD-L1 expression.
(7) Measureable or non-measureable.
(8) No prior chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy for any malignancy within 2 years.
(9) No history of previous thoracic surgery with the exception of the following:
(i) Thoracoscopic resection of a bulla.
(ii) Thoracoscopic surgery without resection of the lung, esophagus, and mediastinum.
(iii) Wedge resection of a benign tumor on the contralateral side.
(10) No history of radiotherapy to the lung, hilum, or mediastinum for other cancers.
(11) No prior surgery with general anesthesia within 14 days.
(12) No findings suggestive of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis on the chest computed tomography.
(13) No active autoimmune disease.
(14) The patient tolerates lobectomy and meets all of the following:
(i) Predicted postoperative volume in 1 second (ppoFEV1.0) is >= 800 mL.
(ii) Preoperative resting SpO2 >= 92%. If the resting SpO2 is < 92%, PaO2 is >= 65 torr.
(15) Adequate organ funcion.
(16) Written informed consent for this study.
(1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん。）
(2) 全身的治療を要する感染症を有する。
(3) 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
(4) 妊娠中の可能性のある女性、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
(5) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(6) プレドニン換算で10 mg/日を超えるステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
(7) コントロール不良の糖尿病を合併している（HbA1c＞8%を目安とする）。
(8) コントロール不良の高血圧症を合併している。
(9) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
(10) コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
(11) 胸部CTで高度の肺気腫を認める。
(12) HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である（HIV抗体は未検でも可）。
(13) ジスルフィラム、シアナミド、プロカルバジン塩酸塩のいずれかの継続使用が必要である。		 (1) Synchronous or metachronous (within 2 years) malignancy, with the exception of intramucosal tumors curatively treated with local therapy.
(2) Infectious disease requiring systemic treatment.
(3) Body temperature >= 38.0C at the time of the registration.
(4) Females during pregnancy, within 28 days of post parturition, or during lactation, or males who expect a partner's pregnancy.
(5) Patients with psychiatric disorders or psychiatric symptoms that interfere with daily life and make participation in the study difficult.
(6) Receiving continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroids (more than 10 mg/day of prednisone equivalent) or other immunosuppressive drugs.
(7) Poorly controlled diabetes mellitus (HbA1c > 8%).
(8) Poorly controlled hypertension.
(9) History of unstable angina (angina that developed or worsened within the last 3 weeks) or a myocardial infarction within 6 months.
(10) Poorly controlled valvular disease, dilated cardiomyopathy, or hypertrophic cardiomyopathy.
(11) Severe emphysema based on chest CT.
(12) Positive for serum hepatitis B surface, antigen hepatitis C antibody or HIV antibody
(13) Under disulfiram, cyanamide, or procarbazine treatments.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜患者の中止について＞
（1）プロトコール治療無効と判断
（2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
（3）有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
（4）有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
（5）プロトコール治療中の死亡
（6）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など
（研究計画書6.2.3.参照）

＜研究の中止について＞
（1）中間解析中止による試験早期中止
（2）有害事象による試験早期中止
（3）登録不良による試験早期中止
（研究計画書12.8.参照）
非小細胞肺癌 non-small-cell lung cancer
あり
A群：手術＋術後療法 [1. 手術、2. シスプラチン併用術後化学療法、3. 免疫チェックポイント阻害薬単剤療法]
B群：術前療法＋手術[1. ニボルマブ＋プラチナ製剤併用化学療法、2. 手術]		 Arm A: Adjuvant therapy [1. surgery, 2. adjuvant cisplatin-based chemotherapy, 3. immune checkpoint inhibitor monotherapy].
Arm B: Neoadjuvant therapy [1. neoadjuvant nivolumab plus chemotherapy, 2. surgery].
なし
全生存期間 Overall survival
無増悪生存期間、累積局所再発割合、累積遠隔再発割合、遠隔再発までの時間、術前療法における奏効割合、病理学的完全奏効割合、病理学的奏効割合、完全切除割合（R0割合）、治療完遂割合、有害事象発生割合 Progression-free survival, cumulative incidence of local relape, cumulative incidence of distant relapse, time to distant metastasis, objective response rate of neoadjuvant therapy, pathological complete response rate, major pathological response rate, a proportion of R0 resection, a proportion of protocol treatment completion, adverse event

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
カルボプラチン、パクリタキセル
パラプラチン注射液50mg　等、タキソール注射液30mg　等
21800AMX10584　等、21700AMX00177000等
該当なし
医薬品
承認内
シスプラチン、ビノレルビン、アテゾリズマブ
ランダ注10 mg/20mL　等、ロゼウス静注液10mg、テセントリク点滴静注840mg
22000AMX01851　等、22100AMX02142、30100AMX00261
該当なし
医薬品
承認内
ニボルマブ、ペメトレキセド
オプジーボ点滴静注20mg、アリムタ注射用100mg　等
22600AMX00768000、22100AMX00807等
該当なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2025年04月01日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

チェプラファーム株式会社　等、チェプラファーム株式会社　等
なし
なし
なし
日本化薬株式会社　等、日本化薬株式会社、中外製薬株式会社
なし
なし
なし
小野薬品工業株式会社、日本イーライリリー株式会社　等
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
CRB3180009
千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
04-7133-1111
ncche-irb@east.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年6月16日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年5月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年4月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年3月26日 詳細
変更履歴一覧