臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年3月26日 | ||
| 令和7年12月17日 | ||
| 男性でのHPVワクチン1回接種の免疫原性、有効性および安全性を評価する無作為化比較試験 | ||
| HPVワクチン研究 | ||
| 安藤 尚克 | ||
| 国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター | ||
| 日本ではHPVワクチン接種率が他の先進国と比較して著しく低いことは深刻な問題である。特に男性ではHPV4価ワクチンが承認されたがその接種率は女性と比較してもさらに低いものとなっている。しかし、HPV関連がんは中咽頭癌や肛門管癌など男性でも重要な問題となっており、その予防のためにはHPVワクチンは最も有効な手段である。WHOは若年女性に対して、2回接種または1回接種を推奨しているが、男性かつ若年層以外での1回接種のデータはほとんどない。HPVワクチンの需要は世界中で高まっており、かつ費用の問題から1回接種の有効性検証は本邦にとって重要な課題である。本研究ではWHOが推奨する2回接種と1回接種を比較することにより1回接種の免疫原性、有効性や安全性を検証するものである。 | ||
| 4 | ||
| ヒトパピローマウィルス感染 | ||
| 募集中 | ||
| 組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン | ||
| シルガード9 | ||
| 国立健康危機管理研究機構臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3250001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年12月16日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240746 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 男性でのHPVワクチン1回接種の免疫原性、有効性および安全性を評価する無作為化比較試験 | A Randomized Clinical Trial to Compare the Efficacy and Immunogenicity of Single-Dose versus Two-Dose HPV Vaccination in Men (HPV-ONE) | ||
| HPVワクチン研究 | A Randomized Clinical Trial to Compare the Efficacy and Immunogenicity of Single-Dose versus Two-Dose HPV Vaccination in Men (HPV-ONE) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 安藤 尚克 | Ando Naokatsu | ||
|
|
40742383 | ||
|
/
|
国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター | National Center for Global Health and Medicine, Japan Institute for Health Security | |
|
|
エイズ治療・研究開発センター | ||
| 1628655 | |||
| / | 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | |||
| ando.n@jihs.go.jp | |||
| 安藤 尚克 | Ando Naokatsu | ||
| 国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター | National Center for Global Health and Medicine, Japan Institute for Health Security | ||
| エイズ治療・研究開発センター | |||
| 1628655 | |||
| 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-3202-7181 | |||
| ando.n@jihs.go.jp | |||
| 令和6年11月18日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター | ||
| 高野 操 | ||
| 70382819 | ||
| エイズ治療・研究開発センター | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター | ||
| 田中 和子 | ||
| エイズ治療・研究開発センター | ||
| 国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター | ||
| 上村 夕香里 | ||
| 臨床研究センターデータサイエンス部生物統計研究室 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 安藤 尚克 |
Ando Naokatsu |
|
|---|---|---|---|
40742383 |
|||
| / | 国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター |
National Center for Global Health and Medicine, Japan Institute for Health Security |
|
エイズ治療・研究開発センター |
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1628655 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
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ando.n@jihs.go.jp |
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安藤 尚克 |
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国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター |
|||
エイズ治療・研究開発センター |
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1628655 |
|||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | |||
03-3202-7181 |
|||
ando.n@jihs.go.jp |
|||
| 宮嵜 英世 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 日本ではHPVワクチン接種率が他の先進国と比較して著しく低いことは深刻な問題である。特に男性ではHPV4価ワクチンが承認されたがその接種率は女性と比較してもさらに低いものとなっている。しかし、HPV関連がんは中咽頭癌や肛門管癌など男性でも重要な問題となっており、その予防のためにはHPVワクチンは最も有効な手段である。WHOは若年女性に対して、2回接種または1回接種を推奨しているが、男性かつ若年層以外での1回接種のデータはほとんどない。HPVワクチンの需要は世界中で高まっており、かつ費用の問題から1回接種の有効性検証は本邦にとって重要な課題である。本研究ではWHOが推奨する2回接種と1回接種を比較することにより1回接種の免疫原性、有効性や安全性を検証するものである。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年12月31日 | |||
| 220 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 同意取得時の年齢が１８歳以上の男性 2. 研究参加に関して文書による同意が得られた者 |
1. Male individuals aged 18 years or older at the time of consent. 2. Individuals who have provided written informed consent to participate in the study. |
||
| 1. 治療薬にアレルギーがある方 2. ステロイドまたは免疫抑制剤を定期的に使用している方 3. HPVワクチン2価、4価または9価の接種歴がある方 4. 担当医師が研究への参加を不適当と判断した方 |
1. Individuals with known allergies to the treatment medication. 2. Individuals who regularly use steroids or immunosuppressive agents. 3. Individuals with a history of receiving the 2-valent, 4-valent, or 9-valent HPV vaccine. 4. Individuals deemed unsuitable for study participation by the attending physician. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 1）研究対象者より同意撤回の申し出があった場合 2）研究計画書の遵守が不可能となった場合 3）研究全体が中止となった場合 4）その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
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| ヒトパピローマウィルス感染 | Human Papillomavirus infection | ||
| D000094302 | |||
| HPV感染、HPV関連癌、中咽頭癌、肛門管癌、陰茎癌 | HPV infection, HPV-associated cancer, Oropharyngeal cancer, Anal canal, Penile cancer | ||
| あり | |||
| 組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチンを1回または2回接種を行う。2回接種群では1回接種から６ヶ月時点(5ヶ月以降～8か月以内)で2回目の接種を行う。 | The recombinant 9-valent human papillomavirus vaccine will be administered in one or two doses. In the two-dose group, the second dose will be administered at 6-month (between 5 to 8 months) following the first dose. | ||
| D053918 | |||
| 9価HPVワクチン | 9-valent HPV vaccine | ||
| なし | |||
| なし | |||
| Week 96におけるHPV16のIgG陽性率 | HPV16 IgG seropositivity rate at Week 96 | ||
| 高リスクHPVのIgG陽性率 高リスクHPVのIgGのTiter 咽頭または肛門における新規の持続感染 ベースライン時点で検出されなかった咽頭または肛門での新規の持続感染が認められること。持続感染は連続した２つの観察時点での陽性と定義する。 新規の細胞診異常 ベースライン時点で検出されなかった新規のASC-US以上の細胞診異常の出現 新規の組織診異常 ベースライン時点で検出されなかった新規のAIN２以上の組織診異常の出現 新規のHPV関連悪性腫瘍 |
At Week 48 and Week 96 IgG seropositivity rate for high-risk HPV IgG titer for high risk HPV New persistent infection in the pharynx or anus A new persistent infection in the pharynx or anus that was not detected at baseline. Persistent infection is defined as positive results at two consecutive observation points. New cytological abnormalities The appearance of new cytological abnormalities classified as ASCUS or higher that were not detected at baseline. Histological abnormalities The appearance of new histological abnormalities classified as AIN2 or higher that were not detected at baseline. HPV related malignancies |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン | |||
| シルガード9 | |||
| 30200AMX00746000 | |||
| MSD株式会社 | |||
| 東京都 千代田区九段北一丁目13番12号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2025年04月15日 |
2025年04月15日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究に起因して、被験者に死亡や後遺障害が発生した場合、賠償責任については1人1億円を限度に、補償責任については、『被験者の健康被害補償に関するガイドライン』に記載されている参照表2-1と同額が支払われる。医療費、医療手当に関しては、未知の健康被害に対して支払われる。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| MSD株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター | National Center for Global Health and Medicine, Japan Institute for Health Security | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立健康危機管理研究機構臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Japan Institute for Health Security | |
| CRB3250001 | ||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | ||
| kenkyu-shinsa@jihs.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）