臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年3月25日 | ||
| 令和7年4月25日 | ||
| 間質性肺疾患合併非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋nab-パクリタキセル リチャレンジの単群第Ⅱ相試験（TORG2442/CASTLE study） | ||
| ILD合併NSCLCに対するCBDCA+nab-PTX リチャレンジの第Ⅱ相試験 | ||
| 鈴木 拓児 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 間質性肺疾患合併非小細胞肺癌患者で1次治療にCBDCA+nab-PTXを実施された患者を対象として、同レジメンのリチャレンジ投与の有効性、安全性を単群非盲検試験で探索する。 | ||
| 2 | ||
| 進行、再発の間質性肺疾患合併非小細胞肺がん | ||
| 募集中 | ||
| カルボプラチン、アルブミン懸濁型パクリタキセル | ||
| カルボプラチン等、アブラキサン | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年4月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240743 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 間質性肺疾患合併非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋nab-パクリタキセル リチャレンジの単群第Ⅱ相試験（TORG2442/CASTLE study） | A phase II study of carboplatin plus nab-paclitaxel re-challenge for previously treated non-small cell lung cancer with interstitial lung disease (TORG2442/CASTLE study) | ||
| ILD合併NSCLCに対するCBDCA+nab-PTX リチャレンジの第Ⅱ相試験 | TORG2442/CASTLE study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 鈴木 拓児 | Suzuki Takuji | ||
| 80344670 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 呼吸器内科 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻 1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba | |
| 043-222-7171 | |||
| suzutaku@chiba-u.jp | |||
| 伊藤 拓 | Itoh Taku | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻 1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba | ||
| 043-222-7171 | |||
| 043-226-2176 | |||
| titoh@chiba-u.jp | |||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月17日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 救急科・集中治療部 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
| 服部 洋子 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 臨床研究データセンター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
| 重田 文子 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 呼吸器内科 臨床試験品質管理委員 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
| 髙橋 康平 | ||
| 千葉大学医学部付属病院 臨床試験部 生物統計室 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 呼吸器内科 | ||
| 伊藤 拓 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 呼吸器内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 中嶌 賢尚 |
NAKASHIMA MASANAO |
|
|---|---|---|---|
| / | 新百合ヶ丘総合病院 |
Shin-yurigaoka General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
215-0026 |
|||
神奈川県 川崎市麻生区古沢都古255 |
|||
044-322-9991 |
|||
masanao.nakashima@mt.strins.or.jp |
|||
中嶌 賢尚 |
|||
新百合ヶ丘総合病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
215-0026 |
|||
| 神奈川県 川崎市麻生区古沢都古255 | |||
044-322-9991 |
|||
044-322-0529 |
|||
masanao.nakashima@mt.strins.or.jp |
|||
| 笹沼 仁一 | |||
| なし | |||
| 令和7年3月17日 | |||
| あり | |||
| / | 福井 朋也 |
Fukui Tomoya |
|
|---|---|---|---|
10337933 |
|||
| / | 湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
247-8533 |
|||
神奈川県 鎌倉市岡本1370-1 |
|||
0467-46-1717 |
|||
tofukui@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
福井 朋也 |
|||
湘南鎌倉総合病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
247-8533 |
|||
| 神奈川県 鎌倉市岡本1370-1 | |||
0467-46-1717 |
|||
0467-45-0190 |
|||
tofukui@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
| 小林 修三 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月17日 | |||
| あり | |||
| / | 時任 高章 |
Tokitou Takaaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
呼吸器病センター |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67番地 |
|||
0942-35-3311 |
|||
tokitou_takaaki@kurume-u.ac.jp |
|||
時任 高章 |
|||
久留米大学病院 |
|||
呼吸器病センター |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67番地 | |||
0942-35-3311 |
|||
0942-31-7703 |
|||
tokitou_takaaki@kurume-u.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 磯部 和順 |
Isobe Kazutoshi |
|
|---|---|---|---|
70385607 |
|||
| / | 東邦大学医療センター佐倉病院 |
Toho University Sakura Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
285-8741 |
|||
千葉県 佐倉市下志津564-1 |
|||
043-462-8811 |
|||
kazutoshiisobe@med.toho-u.ac.jp |
|||
磯部 和順 |
|||
東邦大学医療センター佐倉病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
285-8741 |
|||
| 千葉県 佐倉市下志津564-1 | |||
043-462-8811 |
|||
043-462-8811 |
|||
kazutoshiisobe@med.toho-u.ac.jp |
|||
| 鈴木 啓悦 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月17日 | |||
| あり | |||
| / | 大田 隆代 |
Oota Takayo |
|
|---|---|---|---|
| / | 和泉市立総合医療センター |
Izumi City General Hospital |
|
乳腺内科 |
|||
594-0073 |
|||
大阪府 和泉市和気町4-5-1 |
|||
0725-41-1331 |
|||
takayo.ota@gmail.com |
|||
大田 隆代 |
|||
和泉市立総合医療センター |
|||
乳腺内科 |
|||
594-0073 |
|||
| 大阪府 和泉市和気町4-5-1 | |||
0725-41-1331 |
|||
0725-46-1790 |
|||
takayo.ota@gmail.com |
|||
| 松下 晴彦 | |||
| なし | |||
| 令和7年3月17日 | |||
| 自施設で対応 | |||
| / | 角 俊行 |
Sumi Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
60772291 |
|||
| / | 函館五稜郭病院 |
Hakodate Goryoukaku Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
040-8611 |
|||
北海道 函館市五稜郭町３８番３号 |
|||
0138-51-2295 |
|||
t-sumi@gobyou.com |
|||
角 俊行 |
|||
函館五稜郭病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
040-8611 |
|||
| 北海道 函館市五稜郭町３８番３号 | |||
0138-51-2295 |
|||
0138-56-2695 |
|||
t-sumi@gobyou.com |
|||
| 中田 智明 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月17日 | |||
| あり | |||
| / | 坂田 能彦 |
Sakata Yoshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会熊本病院 |
SAISEIKAI KUMAMOTO HOSPITAL |
|
呼吸器内科 |
|||
861-4193 |
|||
熊本県 熊本市南区近見5-3-1 |
|||
096-351-8000 |
|||
yoshihiko-sakata@saiseikaikumamoto.jp |
|||
中嶋 朋枝 |
|||
済生会熊本病院 |
|||
臨床研究支援センター 臨床研究管理室 |
|||
861-4193 |
|||
| 熊本県 熊本市南区近見5-3-1 | |||
096-351-8000 |
|||
096-351-4323 |
|||
tomoe-nakashima@saiseikaikumamoto.jp |
|||
| 中尾 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田宮 朗裕 |
Tamiya Akihiro |
|
|---|---|---|---|
40597902 |
|||
| / | 国立病院機構近畿中央呼吸器センター |
Internal Medicine |
|
内科 |
|||
591-8555 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1180 |
|||
072-252-3021 |
|||
tamiya.akihiro.tz@mail.hosp.go.jp |
|||
明渡 未和子 |
|||
国立病院機構近畿中央呼吸器センター |
|||
臨床研究センター 肺がん研究部 |
|||
591-8555 |
|||
| 大阪府 堺市北区長曽根町1180 | |||
072-252-3021 |
|||
072-252-3041 |
|||
akedo.miwako.ah@mail.hosp.go.jp |
|||
| 尹 亨彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月17日 | |||
| あり | |||
| / | 片倉 誠悟 |
Katakura Seigo |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2丁目3番2号 |
|||
045-520-2222 |
|||
katakura.1360n@kanagawa-pho.jp |
|||
片倉 誠悟 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2丁目3番2号 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2215 |
|||
katakura.1360n@kanagawa-pho.jp |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| なし | |||
| 令和7年3月17日 | |||
| されている | |||
| / | 益田 武 |
MASUDA Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5196 |
|||
ta-masuda@hiroshima-u.ac.jp |
|||
益田 武 |
|||
広島大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5196 |
|||
082-255-7360 |
|||
ta-masuda@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月17日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 増渕 健 |
Masubuchi Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
373-8550 |
|||
群馬県 太田市高林西町617-1 |
|||
0276-38-0771 |
|||
kmasubuchi@gunma-cc.jp |
|||
増渕 健 |
|||
群馬県立がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
373-8550 |
|||
| 群馬県 太田市高林西町617-1 | |||
0276-38-0771 |
|||
0276-38-0614 |
|||
kmasubuchi@gunma-cc.jp |
|||
| 柳田 康弘 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 間質性肺疾患合併非小細胞肺癌患者で1次治療にCBDCA+nab-PTXを実施された患者を対象として、同レジメンのリチャレンジ投与の有効性、安全性を単群非盲検試験で探索する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年02月28日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1次登録 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。 1) 組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌と診断されている。 2) 切除不能な3期、4期又は根治的な手術療法後に再発している。 3) 慢性の線維化をきたす間質性肺炎を合併している。 （HRCTにおいてUIPパターンを示唆する胸膜下、肺底部優位の網状影、もしくは、NSIPパターンを示唆する気管支血管束に沿う陰影を認めるもの。） 4) 1次治療でカルボプラチン+ nab-パクリタキセルの投与が予定されている、あるいは投与が1サイクル以上実施されている。 5) 2次治療の実施前である。（ICIは含まない。） 6) 同意取得時において18歳以上である。 7) 病名および病状、本試験内容について十分な説明を受け、十分な理解の上で、直接本人からインフォームドコンセントを書面で取得している。 2次登録 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。 1) 1次治療でカルボプラチン+ nab-パクリタキセルの投与が4-6サイクル行われている。 2) 1次治療の最良総合効果がCR、PR、SDのいずれかである。（confirmationを必要としない。） 3) 1次治療のカルボプラチン最終投与日から90日以上の期間が経過後に病勢進行が確認されている。 4) RECIST version1.1に基づく、1つ以上の測定可能病変を有する。 5) ECOG Performance status (PS)≦1である。 6) 登録前14日以内に実施した臨床検査が以下の基準を満たす。（登録日を基準として2週間前の同一曜日は許容する。祝祭日による遅延は許容する。） ・好中球数≧1,500 /mm3 ・血小板数≧10万 /mm3 ・AST≦100 IU/L; 肝転移を有する場合は≦200 IU/L ・ALT≦100 IU/L; 肝転移を有する場合は≦200 IU/L ・総ビリルビン≦1.5 mg/dL; 間接型高ビリルビン血症の場合は≦3.0mg.dL ・血清クレアチニン値≦1.5 mg/dL ・SpO2≧90%（室内気） ・%FVC≧50%, 36%≦%DLco（登録前90日以内の検査結果で代用可。） 7) 12週以上の生存が見込まれる。 8) 病名および病状、本試験内容について十分な説明を受け、十分な理解の上で、試験参加について本人から文書による同意が得られている。 |
First registration 1) Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer (NSCLC). 2) Unresectable stage 3/4 or recurrent. 3) Chronic fibrotic Interstitial lung disease. HRCT revealed (1) reticular shadow with basal and peripheral predominance suggestive of UIP pattern, or (2) peribronchovascular shadow suggestive of NSIP pattern. 4) CBDCA+nab-PTX is scheduled or administered as first line chemotherapy. 5) Before second line chemotherapy. (Dose not include ICI.) 6) Age>=18 years. 7) Written informed consent. Second registration 1) Completed 4-6 cycles of first line chemotherapy. (CBDCA+nab-PTX) 2) Best Overall Response of first line chemotherapy was CR, PR or SD. (Confirmation is not required.) 3) Developed signs of disease progression with a time interval >= 90 days between relapse and the last administration of CBDCA as first line chemotherapy. 4) With measurable or evaluable lesions according to RECIST Version1.1. 5) ECOG Performance Status =<1. 6) Laboratory tests performed within 14 days prior to registration meet the following criteria. (The same day of the week two weeks prior is acceptable based on the registration date. Delay due to national holidays is acceptable.) - Neutrophil count: >=1,500 / mm3 - Platelet count: >=100,000 / mm3 - AST: =<100 IU/L (=<200 IU/L if liver metastases present) - ALT: =<100 IU/L (=<200 IU/L for liver metastasis) - Total bilirubin: =<1.5 mg/dL (=<3.0 mg/dL for indirect hyperbilirubinemia) - Serum creatinine: =<1.5 mg/dL - SpO2: >=90% - %FVC: >=50%, %DLco: >=36% (performed within 90 days prior to registration is acceptable) 7) Expected survival of at least 12 weeks. 8) Written informed consent. |
||
| 1次登録 以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。 1) 1次治療のカルボプラチン最終投与日から90日未満で病勢進行を来した。 2) 原因の明らかな2次性間質性肺疾患と診断されている。 3) 間質性肺疾患急性増悪を起こしたことがある。 4) 胸部放射線照射歴がある。 5) 担当医師が臨床試験への参加が不適切と評価した患者。 6) インフォームドコンセントの取得が困難。 2次登録 以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。 1) 1次治療のカルボプラチン最終投与日から90日未満で病勢進行を来した。 2) 1次治療のカルボプラチン+ nab-パクリタキセル終了後に病勢進行を確認せずにICIが投与された。 3) nab-パクリタキセル単剤による治療期間がある。（カルボプラチンを含まないnab-パクリタキセル単剤投与が3回以上継続した場合を指す。） 4) カルボプラチン+nab-パクリタキセル以外に化学療法の実施歴がある。（ICIの投与歴は許容する。術後再発症例における周術期化学療法は許容する。) 5) Grade3以上の末梢神経障害（末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチー）がある。 6) 間質性肺疾患急性増悪を起こしたことがある。 ・1次治療開始時と比較して間質性肺疾患の画像変化がある場合、間質性肺疾患急性増悪の定義を満たさないものについては、間質性肺疾患の慢性的な進行として扱い、その他の適格性を満たす場合においては適格とする。 7) プレドニゾロン換算で10mg/dayを超えるステロイド投与を組み入れ14日前まで受けていた。 8) 胸部放射線照射歴がある。 9) 症候性の脳転移や癌性髄膜炎を有する。 ・脳転移を有する場合、無症候性であるか、もしくは局所治療後15日以上経過しており、副腎皮質ステロイドがプレドニゾロン換算で10mg/日以下の場合を除く。 10) 制御不能な胸水、腹水、心嚢水を認める。 ・持続的なドレナージを要しない、またはドレナージ後に臨床的に安定している胸水、腹水、心嚢水は除く。（ただし、ドレナージ終了後7日間は期間が経過していること。） 11) 3年以内に他の悪性腫瘍の診断をされている。 ・局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）は除く。 12) 活動性のB型肝炎、C型肝炎、HIV感染を有する。 ・HBs抗原またはHBV-DNAが陽性の場合は除外する。 ・HBs抗体、HBc抗体が陽性の場合、HBV-DNAの測定を行い、陰性であれば適格とする。 ・HCV抗体陽性の場合は除外する。 13) 血栓塞栓症、消化性潰瘍、虚血性脳疾患、うっ血性心不全、不安定狭心症、コントロール不良な不整脈、6ヶ月以内の心筋梗塞を含む重症な併存症がある。 14) カルボプラチン、nab-パクリタキセルの成分や添加物に過敏症を有する。 15) 妊婦、授乳婦、および妊娠検査を行い陽性であった女性、または避妊する意志のない男性および女性。 16) 制御されていない全身性感染症を有する。 17) 担当医師が臨床試験への参加が不適切と評価。 |
First registration 1) Developed signs of disease progression with a time interval < 90 days between relapse and the last administration of CBDCA as 1st line chemotherapy. 2) Other interstitial lung disease of known etiology. 3) History of acute exacerbation of Interstitial lung disease. 4) Treatment history with thoracic radiotherapy. 5) Other conditions not suitable for this study. 6) Difficult to informed consent. Second registration 1) Developed signs of disease progression with a time interval < 90 days between relapse and the last administration of CBDCA as 1st line chemotherapy. 2) Administered ICI before disease progression after 1st line chemotherapy. 3) With treatment period with nab-PTX monotherapy. (This refers to cases that nab-PTX monotherapy without CBDCA has been administered three or more times sequentially.) 4) Prior chemotherapy without CBDCA+nab-PTX. (Does not include ICI and neoadjuvant/adjuvant chemotherapy as perioperative chemotherapy.) 5) Grade 3 or higher peripheral sensory/motor neuropathy. 6) History of acute exacerbation of Interstitial lung disease. - Imaging changes in Interstitial lung disease compared to the start of first-line therapy are considered chronic progression, not acute exacerbation, and are eligible if other criteria are met. 7) Treatment with steroids at a daily dose>10mg of prednisolone equivalent up to 14 days before registration. 8) Treatment history with thoracic radiotherapy. 9) Symptomatic brain metastasis or spinal cord metastases. - If brain metastases are present, the patient is eligible if asymptomatic or if more than 15 days have passed since local treatment and corticosteroids are less than 10 mg/day of prednisolone equivalent. 10) Uncontrollable Pleural/pericardial effusions, or ascites. - Patients with pleural/pericardial effusions, or ascites that do not require continuous drainage or are clinically stable after drainage are eligible. (The period must have passed for 7 days after the drainage has ended. 11) Active multiple primary neoplasms diagnosed within 3 years. - Duplication of carcinoma in situ (intraepithelial carcinoma) that is cured by local treatment is not included in active multiple primary neoplasms. 12) Active hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection. - If the patient is positive for HBs antigen or HBV-DNA, he/she is excluded. - If the patient is positive for HBs antibody or HBc antibody, HBV DNA level is measured and the virus level is negative, the patient is eligible. - If the patient is positive for HCV antibody, he/she is excluded. 13) Serious complications such as thromboembolism, peptic ulcer, cerebral ischemic attack, congestive heart failure, unstable angina pectoris, uncontrolled arrhythmia or myocardial infarction within 6 months. 14) Hypersensitivity to any of the ingredients or additives of CBDCA or nab-PTX. 15) Pregnant women, lactating women, and women with a positive pregnancy test. Men and women who are pregnant, lactating women, and women who have had a positive pregnancy test or who do not intend to use contraception. 16) Active infection. 17) Other conditions not suitable for this study. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 〈個々の臨床研究の対象者の中止基準〉 被験者が同意を撤回した場合、またはプロトコール違反が判明し試験の継続が不適切と判断した場合 〈臨床研究全体の中止基準〉 以下の情報が得られ、試験全体の続行が困難であると考えられる時とする (1) 予期できない重篤な疾病等の発生 (2) 予期できる重篤な疾病等の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が添付文書から予測できないことを示す情報 (3) 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 (4) 疾病等の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (5) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (6) 当該研究で有効性が認められないことを示唆する情報 (7) 試験の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (8) 研究用医薬品等と同一成分を含む市販品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
|||
| 進行、再発の間質性肺疾患合併非小細胞肺がん | Advanced/ recurrent Non-small cell lung cancer with Interstitial lung disease | ||
| 非小細胞肺癌 間質性肺疾患 | Non-small cell lung cancer, Interstitial lung disease | ||
| あり | |||
| カルボプラチン（第1日目、AUC 6mg/mL/min）及びnab-パクリタキセル（第1・8・15日目、100mg/m2）を点滴静注する。1サイクルは28日として4-6サイクル実施する。 | Carboplatin (AUC 6 mg/mL/min, day1)+ nab-paclitaxel (100 mg/m2, day1, 8, 15), every 28 days for 4 to 6 cycles. | ||
| 化学療法 カルボプラチン nabパクリタキセル | Chemotherapy, Carboplatin, nab-paclitaxel | ||
| 3ヶ月時点での無増悪生存かつ無間質性肺疾患急性増悪発生の達成率（3m PFS without AE-ILD rate） | 3 months Progression-free survival without acute exacerbation of interstitial lung disease rate (3m PFS without AE-ILD rate) | ||
| ・奏効割合（ORR） ・病勢制御割合（DCR） ・全生存期間（OS） ・無増悪生存期間（PFS） ・無増悪生存かつ無間質性肺疾患急性増悪発生の期間（PFS without AE-ILD） ・有害事象の発現状況 ・治療関連肺障害の発現状況 ・間質性肺疾患急性増悪の発現状況 |
- Objective Response Rate (ORR) - Disease Control Ratio (DCR) - Overall Survival (OS) - Progression-free survival (PFS) - Progression-free survival without acute exacerbation of interstitial lung disease (PFS without AE-ILD) - Safety - The incidence and severity of treatment-related pneumonitis - The incidence and severity of acute exacerbation of interstitial lung disease |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルボプラチン | |||
| カルボプラチン等 | |||
| 21800AMZ10314000等 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アルブミン懸濁型パクリタキセル | |||
| アブラキサン | |||
| 22200AMX00876000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究に起因して被験者に健康被害が生じ、被保険者がインフォームドコンセントに基づく補償責任を履行することによって損害を被った場合に、保険金を支払う。 | ||
| 健康被害については、責任医師等はその回復に努め、適切な医療を提供するものとする。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| サンド株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 沢井製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| チェプラファーム株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 非該当 | |||
| 特定非営利活動法人胸部腫瘍臨床研究機構 | Thoracic Oncology Research Group | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻 1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当する | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |