臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年3月25日 | ||
| 糖尿病関連腎臓病に対するサクビトリルバルサルタンの保護効果を探索的に評価する前向き非盲検比較介入試験 | ||
| 糖尿病関連腎臓病に対するサクビトリルバルサルタンの保護効果を評価するための臨床試験 | ||
| 寺本 直弥 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 糖尿病関連腎臓病患者に対する腎保護的治療としてSacubitril/Valsartanが、標準的治療であるARB (Olmesartan)よりも効果が優れていることを非盲検ランダム化比較試験にて探索的に評価する。 | ||
| 2 | ||
| 糖尿病関連腎臓病 | ||
| 募集中 | ||
| サクビトリルバルサルタン、オルメサルタン | ||
| エンレスト、オルメサルタン | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年3月24日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240742 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 糖尿病関連腎臓病に対するサクビトリルバルサルタンの保護効果を探索的に評価する前向き非盲検比較介入試験 | A prospective, non-blinded, comparative intervention study to explore the protective effects of sacubitril valsartan on diabetic kidney disease | ||
| 糖尿病関連腎臓病に対するサクビトリルバルサルタンの保護効果を評価するための臨床試験 | Clinical study to clarify the effect of sacubitril valsartan on diabetic kidney disease | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 寺本 直弥 | Teramoto Naoya | ||
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50973252 | ||
|
/
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千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
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糖尿病・代謝・内分泌内科 | ||
| 2608670 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba | |
| 0432227171 | |||
| ayaa3936@chiba-u.jp | |||
| 寺本 直弥 | Teramoto Naoya | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 糖尿病・代謝・内分泌内科 | |||
| 2608670 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba | ||
| 0432227171 | |||
| 0432262720 | |||
| ayaa3936@chiba-u.jp | |||
| 令和7年2月17日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 服部 洋子 | ||
| データセンター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 加藤 尚也 | ||
| 糖尿病・代謝・内分泌内科 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 小澤 義人 | ||
| 臨床試験部生物統計室 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 正司 真弓 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 寺本 直弥 | ||
| 糖尿病・代謝・内分泌内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 寺本 直弥 |
Teramoto Naoya |
|
|---|---|---|---|
50973252 |
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| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
糖尿病・代謝・内分泌内科 |
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2608670 |
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千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
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0432227171 |
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ayaa3936@chiba-u.jp |
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寺本 直弥 |
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千葉大学医学部附属病院 |
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糖尿病・代謝・内分泌内科 |
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2608670 |
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| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
0432227171 |
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0432262720 |
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ayaa3936@chiba-u.jp |
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| あり | |||
| 令和7年2月17日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 救急科・集中治療部 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 糖尿病関連腎臓病患者に対する腎保護的治療としてSacubitril/Valsartanが、標準的治療であるARB (Olmesartan)よりも効果が優れていることを非盲検ランダム化比較試験にて探索的に評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。 1） 同意取得時において18歳以上の成人 2） 同意取得時点において2型糖尿病と診断され、半年以内にu-Alb 30μg/mgCre以上を指摘された患者 3） 同意取得時点で高血圧症に対して4週間以上ARB（オルメサルタン20㎎/日）による治療が行われている患者 4） eGFR≧30の患者 5） K5.4mmol以下の患者 6） 試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
The following conditions must all be met 1.Patients who are 18 years of age or older at the time of obtaining consent 2.Patients who have been diagnosed with type 2 diabetes and have a u-Alb of 30 micro gram/mgCre or higher within 6 months at the time of obtaining consent 3.Patients who have been treated with ARB (olmesartan 20 mg/day) for at least 4 weeks at the time of obtaining consent 4. Patients with an eGFR of 30 or more 5. Patients with a K of 5.4 mmol or less 6. Patients who have given their written consent freely and of their own accord after being fully informed of the study and fully understanding it |
||
| 以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。 1) 既にMR拮抗薬、直接的レニン阻害薬 を使用している患者 2) 同意取得日の診察室血圧が収縮期血圧180 mmHg以上、または収縮期血圧110 mmHg未満の患者 3) 糸球体腎炎の既往がある患者 4) 血管浮腫の既往がある患者 5) サクビトリルバルサルタンに対し、過去に過敏症を有する患者 6) 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者 7) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者 8) その他、研究責任医師又は、研究分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者 |
The following patients are not eligible for the study 1) Patients who are already using an MR antagonist or direct renin inhibitor 2) Patients with a systolic blood pressure of 180 mmHg or higher or a systolic blood pressure of less than 110 mmHg in the examination room on the day consent is obtained 3) Patients with a history of glomerulonephritis 4) Patients with a history of angioedema 5) Patients with a history of hypersensitivity to sacubitril/valsartan 6) Patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh classification C) 7) Patients who are pregnant, may become pregnant, are within 28 days of giving birth, or are breastfeeding 8) Patients who the principal investigator or sub-investigator deems unsuitable for the safe conduct of this study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 被験者からの中止の申し出があった場合。 2) 投薬中止基準に該当した場合 3) その他、研究責任医師又は研究分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。 4) 研究責任医師が中止の決定を判断した場合。 |
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| 糖尿病関連腎臓病 | Diabetic Kidney Disease | ||
| D003928 | |||
| 糖尿病、腎臓病 | Diabetes, Kidney disease | ||
| あり | |||
| サクビトリルバルサルタンを１日1回200㎎経口投与する。 | Take 200 mg of Sacubitril/Valsartan once a day. | ||
| 0週と28週の尿中アルブミン/クレアチニン比の変化量の群間比較 | Comparison of changes in the urinary albumin/creatinine ratio between groups at 0 and 28 weeks | ||
| 副次評価項目 【有効性の副次評価項目】 0週と12週の尿中アルブミン/クレアチニン比の変化量の群間比較 eGFR、尿β2-ミクログロブリン、NAG値、血清Na・K値、尿中Na・K値、HbA１c、血漿レニン活性 (PRA)、血漿アルドステロン濃度 (PAC)、NT-proBNP、収縮期血圧、拡張期血圧、血清尿酸値、尿中L-FABP値 の変化量の群間比較 【安全性の副次評価項目】 有害事象の発生頻度、低血圧症状の有無 |
Secondary outcomes for efficacy Comparison of changes in the urinary albumin/creatinine ratio between groups at 0 and 12 weeks Comparison of changes in the eGFR, urinary Beta2-microglobulin, NAG levels, serum Na, K, Cl levels, urinary Na, K levels, serum HbA1c, blood glucose levels at any time , plasma renin activity (PRA), plasma aldosterone concentration (PAC), NT-proBNP, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, serum uric acid level, and urinary L-FABP level Secondary outcomes for safety Frequency of adverse events, presence or absence of hypotensive symptoms |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| サクビトリルバルサルタン | |||
| エンレスト | |||
| 30200AMX00504000. | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オルメサルタン | |||
| オルメサルタン | |||
| 22900AMX00137 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究等に起因して、過失により研究対象者に健康障害が生じ、被保険者が法律上の賠償責任を負担することによって被る損害に対して保険金を支払う | ||
| 健康被害が生じた場合に、適切な医療を提供しその回復に努める | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ノバルティスファーマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 第一三共 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大原薬品 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 東和薬品 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 共創未来ファーマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 第一三共エスファ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本ジェネリック | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 共和薬品 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 杏林製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| キョーリンリメディオ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 沢井製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ニプロ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| エルメッド | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ヴィアトリス製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本ケミファ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本薬品工業 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社三和化学研究所 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 鶴原製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日新製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 辰巳化学 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社陽進堂 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 第一製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 興和株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 興和創薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日研化学 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba university Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba | |
| 0432262616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |