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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年3月17日
令和7年6月26日
マラリアに対する静脈注射用アーテスネート製剤の薬効・安全性評価研究
マラリアのアーテスネート注射薬による治療
山元　佳
国立国際医療研究センター
本研究は静脈注射用アーテスネート製剤が重症マラリア患者に対して有効かつ安全であることを示すことを目的とする。
2-3
マラリア
募集中
Artesunate
Malacef®60 (オランダ)
国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会
CRB3200011

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年6月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031240737

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

マラリアに対する静脈注射用アーテスネート製剤の薬効・安全性評価研究 Treatment of severe malaria with injectable artesunate (Injectable artesunate for malaria)
マラリアのアーテスネート注射薬による治療 Treatment of severe malaria with intravenous quinine (Injectable artesunate for malaria)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
山元　佳 Yamamoto Kei

70801778
/
国立国際医療研究センター Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine

国際感染症センター
162-8655
/ 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo
03-3202-7181
yamamoto.k@jihs.go.jp
山元　佳 Yamamoto Kei
国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
国際感染症センター
162-8655
東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo
03-3201-7181
03-6228-0738
kyamamoto@hosp.ncgm.go.jp
令和7年2月21日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立国際医療研究センター
眞田　澪
国際感染症センター
国立国際医療研究センター
野本　英俊
国際感染症センター
国立国際医療センター
都築　慎也
国際感染症センター
国立国際医療研究センター
山元　佳
国際感染症センター
国立国際医療研究センター
山元　佳
国際感染症センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

永坂　敦

Nagasaka Atsushi

60976596
/

市立札幌病院

Sapporo City General Hospital

感染症内科

060-0011

北海道 札幌市中央区北１１条西１３丁目１−１

011-726-2211

atsushi.nagasaka@doc.city.sapporo.jp

永坂　敦

市立札幌病院

感染症内科

060-0011
北海道 札幌市中央区北１１条西１３丁目１−１

011-726-2211

011-726-9541

atsushi.nagasaka@doc.city.sapporo.jp
西川　秀司
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

八田　益充

Hatta Masumitsu

80528258
/

仙台市立病院

Sendai City Hospital

感染症内科

982-8502

宮城県 仙台市太白区あすと長町1－1－1

022-308-7111

hatta-mas@hospital.city.sendai.jp

八田　益充

仙台市立病院

感染症内科

982-8502
宮城県 仙台市太白区あすと長町1－1－1

022-308-7111

022-308-7153

hatta-mas@hospital.city.sendai.jp
奥田　光崇
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

馳　亮太

Hase Ryota

40747341
/

成田赤十字病院

Japanese Red Cross Narita Hospital

感染症科

286-8523

千葉県 成田市飯田町９０－１

0476-22-2311

ryota510@pop02.odn.ne.jp

馳　亮太

成田赤十字病院

感染症科

286-8523
千葉県 成田市飯田町９０－１

0476-22-2311

0476-22-6477

ryota510@pop02.odn.ne.jp
青墳　信之
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小林　　泰一郎

Kobayashi Taiichiro

60822898
/

東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

感染症科

113-8677

東京都 文京区本駒込三丁目18-22

03-3823-2101

taiichirou_kobayashi@tmhp.jp

小林　泰一郎

東京都立駒込病院

感染症科

113-8677
東京都 文京区本駒込三丁目18-22

03-3823-2101

03-3823-5433

taiichirou_kobayashi@tmhp.jp
戸井　雅和
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中村　ふくみ

Nakamura Fukumi

90295204
/

東京都立墨東病院

Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

感染症科

130-8575

東京都 墨田区江東橋4-23-15

03-3633-6151

fukumi_nakamura@tmhp.jp

中村　ふくみ

東京都立墨東病院

感染症科

130-8575
東京都 墨田区江東橋4-23-15

03-3633-6151

03-3633-6173

fukumi_nakamura@tmhp.jp
足立　健介
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

渋谷　晃子

Shibutani Koko

/

聖路加国際病院

St. Luke’s International Hospital

感染症科

104-8560

東京都 中央区明石町9-1

03-3541-5151

kokoshib@luke.ac.jp

渋谷　晃子

聖路加国際病院

感染症科

104-8560
東京都 中央区明石町9-1

03-3541-5151

03-3544-0649

kokoshib@luke.ac.jp
石松　伸一
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

春木　宏介

Haruki Kosuke

30286421
/

獨協医科大学埼玉医療センター

Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

臨床検査部・感染制御部

343-8555

埼玉県 越谷市南越谷２－１－５０

048-965-1111

kos-h@dokkyomed.ac.jp

井山　　万里子

獨協医科大学埼玉医療センター

臨床研究支援室

343-8555
埼玉県 越谷市南越谷２－１－５０

048-965-1111

048-965-1279

m-iyama@dokkyomed.ac.jp
奥田　泰久
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉村　幸浩

Yoshimura Yukihiro

/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen’s Hospital

感染症内科

221-0855

神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町１番１号

045-316-4580

yy_mole@yahoo.co.jp

吉村　幸浩

横浜市立市民病院

感染症内科

221-0855
神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町１番１号

045-316-4580

045-316-6580

yy_mole@yahoo.co.jp
中澤　明尋
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

影向　晃

Youkou Akira

/

新潟市民病院

Niigata City General Hospital

感染症内科

950-1197

新潟県 新潟市中央区鐘木４６３−７

025-281-5151

youkou98@hosp.niigata.niigata.jp

影向　晃

新潟市民病院

感染症内科

950-1197
新潟県 新潟市中央区鐘木４６３−７

025-281-5151

025-281-5187

youkou98@hosp.niigata.niigata.jp
大谷　哲也
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊東　直哉

Itoh Naoya

60930881
/

名古屋市立大学医学部附属東部医療センター

Nagoya City University East Medical Center

感染症内科

464-8547

愛知県 名古屋市千種区若水一丁目２番２３号

052-721-7171

itohnaoya0925@ybb.ne.jp

伊東　直哉

名古屋市立大学医学部附属東部医療センター

感染症内科

464-8547
愛知県 名古屋市千種区若水一丁目２番２３号

052-721-7171

052-721-1308

itohnaoya0925@ybb.ne.jp
大手　信之
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

栃谷　健太郎

Tochitani Kentaro

/

京都市立病院

Kyoto City Hospital

感染症内科

604-8845

京都府 京都市中京区壬生東高田町1番地の２

075-311-5311

tochiken@me.com

栃谷　健太郎

京都市立病院

感染症内科

604-8845
京都府 京都市中京区壬生東高田町1番地の２

075-311-5311

075-321-6025

tochiken@me.com
黒田　啓史
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

笠原　敬

Kasahara Kei

/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

感染症内科

634-8522

奈良県 橿原市四条町840

0744-22-3051

kassan@naramed-u.ac.jp

笠原　敬

奈良県立医科大学附属病院

感染症内科

634-8522
奈良県 橿原市四条町840

634-8522

0744-24-9212

kassan@naramed-u.ac.jp
吉川　公彦
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

倭　正也

Yamato Masaya

00773003
/

りんくう総合医療センター

Rinku General Medical Center

総合内科・感染症内科

598-8577

大阪府 泉佐野市りんくう往来北２番地の２３

072-469-3111

m-yamato@rgmc.izumisano.osaka.jp

倭　正也

りんくう総合医療センター

総合内科・感染症内科

598-8577
大阪府 泉佐野市りんくう往来北２番地の２３

072-469-3111

072-469-7929

m-yamato@rgmc.izumisano.osaka.jp
松岡　哲也
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

白野　倫徳

Shirano Michinori

/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

感染症内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通２丁目１３番２２号

06-6929-1221

m-shirano@med.osakacity-hp.or.jp

白野　倫徳

大阪市立総合医療センター

感染症内科

534-0021
大阪府 大阪市都島区都島本通２丁目１３番２２号

06-6929-1221

06-6929-2041

m-shirano@med.osakacity-hp.or.jp
西口　幸雄
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

北浦　剛

Kitaura Tsuyoshi

/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

感染症内科

683-8504

鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6982

kitaurat@tottori-u.ac.jp

北浦　剛

鳥取大学医学部附属病院

感染症内科

683-8504
鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6982

0859-38-6078

kitaurat@tottori-u.ac.jp
武中　篤
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大毛　宏喜

Ohge Hiroki

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

感染症科

734-8551

広島県 広島市南区霞1丁目2-3

082-257-1613

ohge@hiroshima-u.ac.jp

大毛　宏喜

広島大学病院

感染症科

734-8551
広島県 広島市南区霞1丁目2-3

082-257-1613

082-257-1613

ohge@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森本　浩之輔

Morimoto Konosuke

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

感染症内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本１−７−１

095-819-7383

komorimo@nagasaki-u.ac.jp

森本　浩之輔

長崎大学病院

感染症内科

852-8501
長崎県 長崎市坂本１−７−１

095-819-7383

095-819-7384

komorimo@nagasaki-u.ac.jp
尾﨑　誠
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

下野　信行

Shimono Nobuyuki

00727638
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

グローバル感染症センター

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出３−１−１

092-642-5962

shimono.nobuyuki.679@m.kyushu-u.ac.jp

下野　信行

九州大学病院

グローバル感染症センター

812-8582
長崎県 福岡市東区馬出３−１−１

092-642-5962

092-642-5247

shimono.nobuyuki.679@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

日谷　明裕

Hitani Akihiro

30302607
/

小田原市立病院

Odawara Municipal Hospital

総合診療・感染症科

250-8558

神奈川県 小田原市久野４６番地

0465-34-3175

a.hitani@odawara-hp.jp

日谷　明裕

小田原市立病院

総合診療・感染症科

250-8558
神奈川県 小田原市久野４６番地

0465-34-3175

0465-34-3179

a.hitani@odawara-hp.jp
川口　竹男
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宮崎　泰可

Miyazaki Taiga

60448496 
/

宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital

呼吸器内科、感染症内科兼任

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200番地

0985-85-7284

taiga_miyazaki@med.miyazaki-u.ac.jp

宮崎　泰可

宮崎大学医学部附属病院

呼吸器内科、感染症内科兼任

889-1692
宮崎県 宮崎市清武町木原5200番地

0985-85-7284

0985-84-3887

taiga_miyazaki@med.miyazaki-u.ac.jp
賀本　敏行
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

堀越　裕歩

horikoshi yuho

00612714
/

東京都立小児総合医療センター

Tokyo Metropolitan Children’s Medical Center

感染症科

183-8561

東京都 府中市武蔵台２−８−２９

042-300-5111

yuho_horikoshi@tmhp.jp

堀越　裕歩

東京都立小児総合医療センター

感染症科

183-8561
東京都 府中市武蔵台２−８−２９

042-300-5111

042-312-8162

yuho_horikoshi@tmhp.jp
山岸　敬幸
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

畠山　修司

Hatakeyama Syuji

40463864
/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

感染症科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-44-2111

hatakeyamas@jichi.ac.jp

畠山　修司

自治医科大学附属病院

感染症科

329-0498
栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-44-2111

048-782-4363

hatakeyamas@jichi.ac.jp
川合　謙介
なし
令和7年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

古賀　道子

Koga Michiko

30617220
/

東京大学医科学研究所附属病院

IMSUT Hospital - The Institute of Medical Science,The University of Tokyo

感染免疫内科

108-8639

東京都 港区白金台4-6-1

03-5449-5338

michiko@ims.u-tokyo.ac.jp

古賀　道子

東京大学医科学研究所附属病院

感染免疫内科

108-8639
東京都 港区白金台4-6-1

03-5449-5338

03-5449-5427

michiko@ims.u-tokyo.ac.jp
藤堂　具紀
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山﨑　善隆

Yamazaki Yoshitaka

/

長野県立信州医療センター

Nagano Prefectural Shinshu Medical Center

感染症センター

382-0091

長野県 須坂市須坂１３３２

026-245-1650

yamazaki-yoshitaka@pref-nagano-hosp.jp

山﨑　善隆

長野県立信州医療センター

感染症センター

382-0091
長野県 須坂市須坂１３３２

026-245-1650

026-248-3240

yamazaki-yoshitaka@pref-nagano-hosp.jp
竹内　敬昌
なし
令和7年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田島　靖久

Tajima Yasuhisa

/

浜松医療センター

Hamamatsu Medical Center

感染症内科

432-8002

静岡県 浜松市中央区富塚町３２８

053-453-7111

y_tjm814@yahoo.co.jp

田島　靖久

浜松医療センター

感染症内科

432-8002
静岡県 浜松市中央区富塚町３２８

053-453-7111

052-721-1308

y_tjm814@yahoo.co.jp
海野　直樹
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大路　剛

Ohji Goh

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

感染症内科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-6296

ohji@med.kobe-u.ac.jp

大路　剛

神戸大学医学部附属病院

感染症内科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-6296

078-382-6298

ohji@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

末盛　浩一郎

Suemori Koichiro

/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

地域医療支援センター

791-0204

愛媛県 東温市志津川454

089-960-5098

suemori.koichiro.ix@ehime-u.ac.jp

高田　清式

愛媛大学医学部附属病院

地域医療支援センター

791-0204
愛媛県 東温市志津川454

089-960-5098

089-960-5759

takada@m.ehime-u.ac.jp
杉山　隆
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

仲村　秀太

Nakamura Hideta

10646524
/

琉球大学病院

University of the Ryukyus Hospital

感染症・呼吸器・消化器内科（第一内科）

901-2222

沖縄県 宜野湾市字喜友名１０７６番地

098-894-1301

hnnakamu@med.u-ryukyu.ac.jp

仲村　秀太

琉球大学病院

感染症・呼吸器・消化器内科（第一内科）

901-2222
沖縄県 宜野湾市字喜友名１０７６番地

098-894-1301

hnnakamu@med.u-ryukyu.ac.jp
大屋　祐輔
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐原　利典

Sahara Toshinori

/

東京都立荏原病院

Tokyo Metropolitan Ebara Hospital

感染症内科

145-0065

東京都 大田区東雪谷４丁目５－１０

03-5734-8000

toshinori_sahara@tmhp.jp

佐原　利典

東京都立荏原病院

感染症内科

145-0065
東京都 大田区東雪谷４丁目５－１０

03-5734-8000

03-5734-8023

toshinori_sahara@tmhp.jp
芝　祐信
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山本　善裕

Yamamoto Yoshihiro

70452844
/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital

感染症科

930-0194

富山県 富山市杉谷２６３０

076-434-7247

yamamoto@med.u-toyama.ac.jp

山本　善裕

富山大学附属病院

感染症科

930-0194
富山県 富山市杉谷２６３０

076-434-7247

076-434-5018

yamamoto@med.u-toyama.ac.jp
林　篤志
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山元　佳

Yamamoto Kei

70801778
/

国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター

Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine

国際感染症センター

162-8655

東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3202-7191

yamamoto.k@jihs.go.jp

　

宮嵜　英世
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究は静脈注射用アーテスネート製剤が重症マラリア患者に対して有効かつ安全であることを示すことを目的とする。
2-3
2025年04月01日
2029年03月31日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
１．以下のいずれかの方法により、マラリアであることが確定した患者で性別及び国籍並びに人種は問わない。
原則として上記患者すべてを対象とする。マラリアの診断は血液塗抹標本の鏡検あるいはXN-31を用いたフローサイトメトリー法によるマラリア原虫の同定による。
臨床現場のリソースに応じ、緊急性が高い場合には、BinaxNOW malaria等の迅速診断キット（研究用試薬）を用いた抗原検出による診断を行ってもよい。ただし、後日必ず血液塗抹標本の鏡検を追加して確定診断を得ること。
<迅速キットと塗抹標本の結果が乖離した場合の対応>
迅速キットと塗抹標本の結果が乖離することは少ないが、イムノクロマト法の検査でもあり、偽陽性が生じる可能性もあり得る。ただし、逆に血液塗抹検査についても技師の技量により偽陰性と判定される可能性もある。そのため、結果が乖離した場合にはまずは研究代表医師に相談とし、偽陽性であると判断した場合には本患者については研究中止とする。

２．(1)(2)(3)のいずれかに該当する者
(1)下記の一つ以上を満たし、重症マラリアの基準に合致する
意識障害，昏睡
痙攣
ショック（algid malaria）（収縮期血圧 < 90 mmHg）
ヘモグロビン尿
出血傾向
肺水腫（胸部Ｘ線所見による）
低血糖（< 40 mg/dL）
代謝性アシドーシス（HCO3- < 15 mEq/L）
高乳酸血症（> 5 mEq/L）
重症貧血（Hb < 8 g/dL）
高原虫寄生率（> 2%≑100,000/μL）
腎障害（血清クレアチニン > 3.0 mg/dL）
(2) 非重症マラリア患者のうち、経口抗マラリア薬（塩酸キニーネ「ホエイ」、アトバコン・プログアニル配合錠、メフロキン、アルテメテル・ルメファントリン配合錠）を内服できない患者
(3) 経口抗マラリア薬（塩酸キニーネ「ホエイ」、アトバコン・プログアニル配合錠、メフロキン、アルテメテル・ルメファントリン配合錠）の禁忌に該当する患者

３．(1)(2)のどちらかに該当する者
(1)本研究への参加について、患者本人の年齢等に応じた方法によって文書による同意が得られる患者
(2) 以下のような状況で研究を開始し、最終的に代諾者又は代諾者となるべき者の所在が不明であった場合
①研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じていること
② 介入を行う研究の場合には、通常の診療では十分な効果が期待できず、研究の実施により　研究対象者の生命の危機が回避できる可能性が十分にあると認められること
③研究の実施に伴って研究対象者に生じる負担及びリスクが必要最小限のものであること
④代諾者又は代諾者となるべき者と直ちに連絡を取ることができないこと
 1. Patients who have been confirmed to have malaria using one of the following methods, regardless of gender, nationality or race. In principle, all of the above patients will be targeted. Malaria will be diagnosed by identifying Plasmodium parasites using blood smear or flow cytometry with XN-31. Depending on the resources available at the clinical site, in cases where there is a high degree of urgency, diagnosis may be carried out by antigen detection using rapid diagnostic kits such as BinaxNOW malaria. However, a definitive diagnosis must be obtained by adding a subsequent examination of blood smears.

In case the results of the rapid kit and the smear test differ:
Although it is rare for the results of the rapid test kit and blood smear to differ, there is a possibility of a false positive result due to immunochromatographic assay. Conversely, the blood smear test may result in a false negative depending on the skill of the technician. If the results differ, consult with the principal investigator. If it is judged to be a false positive result, the patient will be excluded from the study.

2. Those who fall under any of the following criteria:
(1) Meet one or more of the following criteria and meet the criteria for severe malaria:
- Disturbance of consciousness or coma
- Convulsions
- Shock (systolic blood pressure below 90 mmHg)
- Hemoglobinuria
- Bleeding tendency
- Pulmonary edema (based on chest X-ray findings)
- Hypoglycemia (below 40 mg/dL)
- Metabolic acidosis (HCO3- below 15 mEq/L)
- Hyperlactatemia (above 5 mEq/L)
- Severe anemia (Hb below 8 g/dL)
- Plasmodium falciparum parasitemia (above 2 percent or 100,000 per microlite)
- Renal impairment (serum creatinine above 3.0 mg/dL)
(2) Patients with non-severe malaria who are unable to take oral antimalarial drugs such as quinine hydrochloride, atovaquone-proguanil combination tablets, mefloquine, or artemether-lumefantrine combination tablets.
(3) Patients who are contraindicated for oral antimalarial drugs.

3. Patients who fall under either of the following:
(1) Patients who can provide written consent for participation in this study in a manner appropriate to their age.
(2) If the study is initiated under the following circumstances, and the whereabouts of the substitute decision-maker are ultimately unknown:
- The research subject is in an emergency situation and there is a clear risk to their life.
- The research is unlikely to be sufficiently effective with normal medical treatment, but conducting the research has a high probability of saving the research subject's life.
- The burden and risk to the research subject caused by conducting the research is minimal.
- It is not possible to immediately contact the substitute decision maker.
１．本剤の成分または類似化合物に対して過敏症の既往等の使用禁忌事項のある対象者
２．静脈注射用アーテスネート製剤の投与を拒否した対象者
３．その他，研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した対象者 		1. Subjects with contraindications to use, such as a history of hypersensitivity to the drug or similar compounds
2. Subjects who refused to receive intravenous artesunate
3. Other subjects judged by the principal investigator to be unsuitable for the study
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
①被験者が同意を撤回した場合
②研究計画書の順守が不可能となった場合
③その他にリスクが利益を上回ると研究責任者が判断した場合
④研究全体が中止となった場合
マラリア malaria
あり
未承認薬による治療 Treatment with un-licensed medicine
なし
なし
院内死亡率 in-hospital mortality rate
1) 発熱消失時間：体温37.5℃未満の状況が24時間以上維持ができた場合に最初に体温が37.5℃未満になった時間
2) 原虫消失時間
3) 治療 28日後 までの再燃の有無
4) 治療開始28日後まで有害事象の発生
 1) Fever clearance time (h) :The time when the body temperature first dropped below 37.5degrees Celsius, if the body temperature has been maintained below 37.5 degrees Celsius for 24 hours or more.
2) Parasite clearance time
3) Presence or absence of relapse up to 28 days after treatment
4) Occurrence of adverse events up to 28 days after treatment

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
Artesunate
Malacef®60 (オランダ)
なし
Ace pharmaceuticals
Schepenveld 41, 3891 ZK Zeewolde, The Netherlands

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2025年06月21日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任担保特約、補償責任担保特約(補償金)、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Ace pharmaceuticals
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人　日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development(AMED)

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine
CRB3200011
東京都 新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku , Tokyo
03-3202-7181
kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年6月26日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年6月20日 詳細 変更内容
変更 令和7年6月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年6月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年4月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年4月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年3月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年3月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年3月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年3月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年3月17日 詳細
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