臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年3月12日 | ||
| 不顕性誤嚥の検出における唾液腺シンチグラフィーの応用 ～検証試験の実施を前提とした誤嚥が考えられる症例での調査～ |
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| 誤嚥シンチ | ||
| 平澤 裕美 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 唾液腺シンチグラフィーの薬剤を用いて、薬剤投与から数時間にわたる、あるいは夜間の誤嚥の診断が可能であるか検討することが最終的な目的である。本研究はその第2段階の研究であり、誤嚥を起こしていると考えられる患者さんでは、肺に集積が認められることを確認する。 | ||
| 3 | ||
| 誤嚥 | ||
| 募集中 | ||
| 放射性医薬品基準過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液ジェネレータ | ||
| メジテック | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180034 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年3月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240730 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 不顕性誤嚥の検出における唾液腺シンチグラフィーの応用 ～検証試験の実施を前提とした誤嚥が考えられる症例での調査～ |
Application of salivary gland scintigraphy for the detection of silent aspiration --Survey of cases suspected of aspiration under the premise of implementing future efficacy study-- |
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| 誤嚥シンチ | Aspiration scintigraphy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 平澤 裕美 | Hirasawa Hiromi | ||
| K10V029647 | |||
| / | 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | |
| 放射線部 | |||
| 371-8511 | |||
| / | 群馬県前橋市昭和町3丁目39番15号 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi-shi, Gunma-ken, | |
| 027-220-8612 | |||
| h.hirasawa@gunma-u.ac.jp | |||
| 平澤 裕美 | Hirasawa Hiromi | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | ||
| 放射線部 | |||
| 371-8511 | |||
| 群馬県前橋市昭和町3丁目39番15号 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi-shi, Gunma-ken, | ||
| 027-220-8612 | |||
| 027-220-8611 | |||
| h.hirasawa@gunma-u.ac.jp | |||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 久保田 有香 | ||
| 先端医療開発センター 臨床研究推進部 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 福島 康宏 | ||
| 応用画像医学 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 唾液腺シンチグラフィーの薬剤を用いて、薬剤投与から数時間にわたる、あるいは夜間の誤嚥の診断が可能であるか検討することが最終的な目的である。本研究はその第2段階の研究であり、誤嚥を起こしていると考えられる患者さんでは、肺に集積が認められることを確認する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 5 | |||
| その他 | Other | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １） 誤嚥性肺炎の既往があるものもしくはVF（嚥下造影検査）やVE（嚥下内視鏡検査）にて誤嚥があると診断されているもの。 ２） 同意取得時に18歳以上の患者 ３） 本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者 |
Patients with a history of aspiration pneumonia, or those diagnosed with aspiration by videofluoroscopic swallow study (VF) or endoscopic evaluation of swallowing (VE) Patients older than 18 years of age who are able to give consent Patients who have given written consent for participation |
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| １）妊娠や授乳をしているもしくは妊娠している可能性のある患者 ２）研究責任医師もしく研究分担医師により不適当と判断される患者 ３）肺炎の急性期である患者 |
Patients who are pregnant or nursing, suspected of being pregnant Patients judged inappropriate by principal investigator or sub investigator Patient in acute phase of pneumonia |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 「研究対象者」ごとの中止基準 １）研究実施中に研究対象者に好ましくない症状などが発現し、研究を中止すべきと担当医師が判断した場合 ２）研究開始後に、研究対象者（患者）より同意の撤回があった場合 研究全体の中止基準 1) 臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2) 研究の安全性に疑義が生じた場合 3) 研究の倫理的妥当性や科学的合理性を損なう事実や情報が得られた場合 4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| 誤嚥 | aspiration | ||
| あり | |||
| 保険診療外の目的にて唾液腺シンチ検査の核種を注射する。 | Inject salivary gland scintigraphy nuclides outside of insurance coverage. | ||
| 5名の誤嚥性肺炎の既往がある患者が胸部（唾液腺シンチグラフィーの核種注射後）の撮影にて胸部に誤嚥を考える集積がある割合 | Ratio among five patients with a history of aspiration pneumonia who have chest uptake suspicious for aspiration on salivary gland scintigraphy | ||
| 本検査で誤嚥があると診断された研究対象者と水のみテストにて誤嚥を判断された研究対象者の一致率 | Concordance rate between patients diagnosed with aspiration on this examination and patients diagnosed withWater Swallowing Test | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 放射性医薬品基準過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液ジェネレータ | |||
| メジテック | |||
| 15900AMZ00641000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本メジフィジックス株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital Clinical Research Review Board | |
| CRB3180034 | ||
| 群馬県 前橋市昭和町3丁目39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi-shi, Gunma-ken,, Gunma | |
| 027-220-8740 | ||
| irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |