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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年3月6日
令和7年8月27日
小児AYAの四肢・肋骨・胸骨原発高悪性度骨肉腫に対しピラルビシンを用いて心毒性の軽減を図る治療の有効性と安全性を評価する単群第2相試験
NCCH2404試験 (SAVE HEART試験)
荒川　歩
国立がん研究センター中央病院
本試験は転移のない切除可能な高悪性度骨肉腫に、メトトレキサート(methotrexate, M)、ピラルビシン(THP-Adriamycin, THP,T)、シスプラチン(cisplatin, CDDP,P)の3剤による術前・術後化学療法(MTP療法)と手術を行う第2相試験である。MTX、ドキソルビシン(doxorubicin=adriamycin, DXR,A)、CDDPによる術前・術後化学療法(MAP療法)と手術を行なった過去の試験と比較して、同程度の有効性と安全性が得られるかを評価する。
2
小児AYAの四肢・肋骨・胸骨原発限局性高悪性度骨肉腫
募集中
注射用ピラルビシン塩酸塩、注射用ピラルビシン塩酸塩、シスプラチン製剤、メトトレキサート注射液、注射用メトトレキサート、レボホリナートカルシウム水和物注射剤、ホリナートカルシウム水和物錠、ホリナートカルシウム水和物注射剤、ホリナートカルシウム水和物錠
ピノルビン注射用10mg、ピノルビン注射用20mg、ピノルビン注射用30mg、テラルビシン注射用10mg、テラルビシン注射用20mg、ランダ注10mg/20mL、ランダ注25mg/50mL、ランダ注50mg/100mL、メソトレキセート点滴静注液200mg、メソトレキセート点滴静注液1000mg、注射用メソトレキセート5mg、注射用メソトレキセート50mg、アイソボリン点滴静注用25mg、アイソボリン点滴静注用100mg、ロイコボリン錠5mg、ロイコボリン錠25mg、ロイコボリン注3mg、ユーゼル錠25mg
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
CRB3180008

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年8月27日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031240719

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

小児AYAの四肢・肋骨・胸骨原発高悪性度骨肉腫に対しピラルビシンを用いて心毒性の軽減を図る治療の有効性と安全性を評価する単群第2相試験 Single Arm Phase 2 Study to Verify the Efficacy and safety of THP-based therapy for High-grade osteosarcoma of Extremity, rib, and sternum in pediatric and AYA patients to Reduce Toxicity (SAVE HEART)
NCCH2404試験 (SAVE HEART試験) NCCH2404 trial (SAVE HEART trial)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
荒川　歩 Arakawa Ayumu

/
国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital

小児腫瘍科
104-0045
/ 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 1040045, Japan
03-3542-2511
aarakawa@ncc.go.jp
宮崎　文平 Miyazaki Bunpei
国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
小児腫瘍科
104-0045
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 1040045, Japan
03-3542-2511
03-6800-5232
bmiyazak@ncc.go.jp
令和7年2月8日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社Zenbe
西川　明宏
株式会社Zenbe
株式会社Zenbe
西川　明宏
株式会社Zenbe
名古屋市立大学大学院医学研究科
吉村　健一
医学統計学・データサイエンス分野

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

栁町　昌克

Yanagimachi Masakatsu

/

神奈川県立こども医療センター

Kanagawa Children’s Medical Center

血液・腫瘍科

232-8555

神奈川県 横浜市南区六ツ川2-138-4

045-711-2351

m.yanagimachi@gmail.com

栁町　昌克

神奈川県立こども医療センター

血液・腫瘍科

232-8555
神奈川県 横浜市南区六ツ川2-138-4

045-711-2351

045-721-3324

m.yanagimachi@gmail.com
黒田　達夫
あり
令和7年2月8日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

藤崎　弘之

Fujisaki Hiroyuki

/

地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

小児血液・腫瘍内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通二丁目13番22号

06-6929-1221

h-fujisaki@med.osakacity-hp.or.jp

山崎　夏維

地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター

小児血液・腫瘍内科

534-0021
大阪府 大阪市都島区都島本通二丁目13番22号

06-6929-1221

06-6929-1091

ka-yamasaki@med.osakacity-hp.or.jp
西口　幸雄
あり
令和7年2月8日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

尾崎　敏文

Ozaki Toshifumi

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

整形外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7270

tozaki@md.okayama-u.ac.jp

石田　悠志

岡山大学病院

小児血液・腫瘍科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7249

086-221-4745

hiishida1218@okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和7年2月8日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

岡田　賢

Okada Satoshi

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

小児科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5212

sokada@hiroshima-u.ac.jp

今中　雄介

広島大学病院

小児科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5212

082-257-5214

yimanaka@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
令和7年2月8日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

岩田　玲

Iwata Akira

/

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

NHO Hokkaido Cancer Center

骨軟部腫瘍科

003-0804

北海道 札幌市白石区4条2丁目3番54号

011-811-9111

iwataakira0126@yahoo.co.jp

　

平賀　博明
なし
令和7年7月24日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

伊藤　淳平

Ito Jumpei

/

慶應義塾大学病院

Keio University hospital

小児科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

jump0125@hotmail.co.jp

　

松本　守雄
なし
令和7年7月24日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

加藤　元博

Kato Motohiro

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

小児科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

katom-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp

　

田中　栄
なし
令和7年7月24日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

萩原　洋子

Hagiwara Yoko

/

千葉県がんセンター

Chiba cancer center

整形外科

260-8717

千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

pacific.o.yk@gmail.com

　

加藤　厚
なし
令和7年7月24日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

岡本　正則

Okamoto Masanori

/

信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

整形外科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-37-2659

ryouyuma@shinshu-u.ac.jp

　

花岡　正幸
なし
令和7年7月24日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

前田　尚子

Maeda Naoko

/

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

小児科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4丁目1番1号

052-951-1111

naoko.maeda@nnh.go.jp

　

小寺　泰弘
あり
令和7年7月24日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

生田　国大

Ikuta Kunihiro

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

整形外科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

ikuta.kunihiro.r0@f.mail.nagoya-u.ac.jp

　

丸山　彰一
なし
令和7年7月24日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

中村　知樹

Nakamura Tomoki

/

三重大学医学部附属病院

Mie University hospital

整形外科

514-8507

三重県 津市江戸橋2-174

059-232-1111

tomoki66@med.mie-u.ac.jp

　

佐久間　肇
なし
令和7年7月24日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

滝田　順子

Takita Junko

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

小児科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3290

jtakita@kuhp.kyoto-u.ac.jp

　

髙折　晃史
なし
令和7年7月24日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

遠藤　誠

ENDO Makoto

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

整形外科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5488

endo.m.a40@m.kyushu-u.ac.jp

　

中村　雅史
なし
令和7年7月24日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。
/

荒川　歩

Arakawa Ayumu

/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

小児腫瘍科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

aarakawa@ncc.go.jp

　

瀬戸　泰之
あり
令和7年2月8日
研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本試験は転移のない切除可能な高悪性度骨肉腫に、メトトレキサート(methotrexate, M)、ピラルビシン(THP-Adriamycin, THP,T)、シスプラチン(cisplatin, CDDP,P)の3剤による術前・術後化学療法(MTP療法)と手術を行う第2相試験である。MTX、ドキソルビシン(doxorubicin=adriamycin, DXR,A)、CDDPによる術前・術後化学療法(MAP療法)と手術を行なった過去の試験と比較して、同程度の有効性と安全性が得られるかを評価する。
2
実施計画の公表日
2032年03月31日
55
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1） 原発巣の画像と生検により得られた腫瘍材料の病理組織診断により、高悪性度骨肉腫と診断されている。組織型分類には悪性骨腫瘍取扱い規約第4版を用いる。（登録前に実施されていれば、その実施時期は問わない。ただし、他院で病理組織検査が実施されていた場合は、病理標本を取り寄せる等により臨床試験実施医療機関の病理医による病理診断を受けること。）
2） 原発巣が上肢帯を含む上肢、下肢帯を含む下肢、胸骨、肋骨のいずれかに存在する。ただし下肢帯に存在する原発巣が仙腸関節を超えて仙骨に広がるものは不適格とする。
3） 原発巣が切除可能と判断される。
4） 臨床病期がUICC-TNM分類第8版におけるIIA、IIB、IIIのいずれかである。骨盤原発の場合はUICC-TNM分類第7版を用いて病期を分類すること。
5） 登録時の年齢が40歳以下である。
6） Performance Status（ECOG）が0または1である。骨折等、局所症状を除いた状態で判断すること。
7） 骨肉腫の既往がない。発生部位・低悪性度・高悪性度を問わない。
8） 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療、いずれの既往もない。
9） 以下のいずれにも該当しない。
　① リ・フラウメニ症候群（Li-Fraumeni syndrome）の定義を満たす。
　② 患者本人に網膜芽細胞腫（retinoblastoma）の既往がある。
10） 登録日前14日以内（登録日の2週間前の同一曜日は可）に実施した臨床検査が下記の①～⑨を満たす。
　① 白血球数≧3,000/mm3
　② 好中球数≧1,500/mm3
　③ 血小板数≧10x10^4/mm3
　④ ヘモグロビン≧8.0 g/dL
　⑤ AST≦100 U/L
　⑥ ALT≦100 U/L
　⑦ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
　⑧ クレアチニン≦1.2 mg/dL（10歳以下は血清クレアチニン≦0.8mg/dL）
　⑨ クレアチニンクリアランス≧70 mL/min
11） 登録日前28日以内（登録日の4週間前の同一曜日は可）の最新の安静時12誘導心電図において正常、またはCTCAE ver 5.0におけるGrade2以上の変化を認めない。
12） 登録日前28日以内（登録日の4週間前の同一曜日は可）の最新の経胸壁心臓超音波において左室駆出率（LVEF）≧60%である。
13） 試験参加について16歳以上の場合は患者本人から文書で同意が得られている。16歳以上の未成年の場合は患者本人からの同意に加えて代諾者からも文書で同意が得られている。		 1) Patients diagnosed with high-grade osteosarcoma based on the images of the primary tumor and the histopathological diagnosis of the tumor material obtained via biopsy. The histological classification should be according to the 4th edition of the Japanese Code of Medical Practice for Malignant Bone Tumors. Regardless of when, biopsy should be performed prior to registration. However, if biopsy was performed in another hospital, the pathological diagnosis must be made by a pathologist at the medical institution where the clinical trial is conducted by ordering a pathological specimen.
2) Patients with a primary lesion located in the upper limb including the upper limb girdle, the lower limb including the lower limb girdle, the sternum, and the ribs. However, patients with primary lesions in the lower limb girdle extending beyond the sacroiliac joint to the sacrum are not eligible.
3) Patients with resectable primary lesion
4) Patients with lesions classified as clinical stage IIA, IIB, or III according to the 8th edition of the Union for International Cancer Control TNM classification. For patients with a primary lesion located in the pelvic region, clinical staging should be conducted in accordance with the 7th edition.
5) Patients aged <=40 years upon enrollment
6) Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group-performance status score of 0 or 1 and those without local symptoms such as bone fractures
7) Patients without a history of osteosarcoma and those with low- or high-grade lesions regardless of the site of origin
8) Patients without a history of chemotherapy or radiation therapy including treatment for other types of cancer.
9) Patients without any of the following:
(1) Signs fulfilling the definition of Li-Fraumeni syndrome
(2) History of retinoblastoma
10) Patients who underwent laboratory tests performed within 14 days prior to the date of enrollment (the same day of the week 2 weeks prior to the date of enrollment is acceptable) and who meet the following criteria:
(1) White blood cell count >= 3,000/mm3
(2) Neutrophil count >= 1,500/mm3
(3) Platelet count >= 100,000/mm3
(4) Hemoglobin level >= 8.0 g/dL
(5) AST level <= 100 U/L
(6) ALT level <= 100 U/L
(7) Total bilirubin level <= 1.5 mg/dL
(8) Creatinine level <= 1.2 mg/dL (serum creatinine level <= 0.8 mg/dL for patients aged <= 10 years)
(9) Creatinine clearance >= 70 mL/min
11) Patients with normal results on the most recent 12-lead resting ECG performed within 28 days of enrollment (the same day of the week 4 weeks prior to enrollment is acceptable) or those without grade 2 or higher abnormality based on the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
12) Patients with a left ventricular ejection fraction (LVEF) of >= 60% on the last transthoracic echocardiogram conducted within 28 days prior to enrollment (same day of the week 4 weeks prior to enrollment is acceptable).
13) Written informed consent to participate in the study is obtained from patients aged >=16 years. If the patient is a minor aged >=16 years, written informed consent is obtained from the patients and their surrogates.
1) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病（HbA1cが6.5%以上を目安とする）を合併
2) コントロール不良の高血圧症を合併
3) 心筋梗塞のまたは不安定狭心症の既往を有する
4) 心臓ペースメーカーを使用している
5) 全身的治療を要する感染症を有する
6) 38℃以上の発熱を有する(感染が否定できる腫瘍熱は含めない)
7) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん）を有する。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない
8) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
9) 精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
10) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
11) HBs抗原、HBc抗体、HBs抗体のいずれかが陽性(ただしHBs抗体のみが陽性でB型肝炎ワクチンの接種歴が書面で確認できる場合、もしくはHBV-DNA定量が検出感度未満の場合は登録可能である)
12) HIV抗体、HTLV-1抗体、HCV抗体のいずれかが陽性（HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は除外しない）。いずれも血液検査による確認を要する。		 1) Patients with complex diabetes mellitus that is being treated with continuous insulin use or those with poorly controlled glucose levels (HbA1c level >= 6.5%)
2) Patients with uncontrolled hypertension
3) Patients with a history of myocardial infarction or unstable angina pectoris
4) Patients with a cardiac pacemaker
5) Patients with an infectious disease requiring systemic treatment
6) Patients with fever (> 38 degrees Celsius, not including tumor fever that can be ruled out as infection)
7) Patients with multiple active cancers (synchronous multiple cancers and iatrogenic multiple cancers with a disease-free interval of <= 5 years). However, carcinoma in situ (intraepithelial carcinoma) and intramucosal carcinoma equivalent lesions that can be cured with local treatment are not classified as active multiple cancers.
8) Pregnant, potentially pregnant, or lactating women
9) Patients with psychiatric disorders or psychiatric symptoms that could interfere with participation in this study
10) Patients receiving continuous systemic administration of steroids (oral or intravenous)
11) Patients who tested positive for HBs antigen, HBc antibody, or HBs antibody. However, they may be enrolled if only HBs antibody is present and there is a documented history of hepatitis B vaccination or the HBV-DNA quantification is less than the detection sensitivity)
12) Patients who tested positive for HIV antibody, HTLV-1 antibody, or HCV antibody. Patients with positive HCV antibodies but without detectable HCV-RNA should be excluded. All of these must be confirmed via blood test.
下限なし No limit
40歳 以下 40age old under
男性・女性 Both
以下のいずれかの場合、プロトコール治療を中止する。
1) 以下のいずれかによりプロトコール治療無効と判断
① 術前化学療法開始後、手術までの間に、増悪と判定された場合
② 腫瘍切除を目的とした全ての手術において、切除縁評価により病巣内切除縁と判断された場合
③ 術後に再発（遠隔転移・局所再発問わず）を認めた場合
2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
① Grade 4 の非血液毒性が認められた場合（非血液毒性：CTCAE v5.0「貧血」「骨髄細胞減少」「リンパ球数減少」「好中球数減少」「白血球減少」「血小板数減少」「CD4リンパ球減少」以外の有害事象）
ただし、以下の5項目は除く
i) 手術に伴う有害事象のうち、術後化学療法や患者の予後に直接の影響がないと考えられるもの
ii) 病的骨折に伴う有害事象：原発巣の明らかな増悪とは判断されず、IVR、緊急手術などにより対処可能でその後の化学療法が継続可能な場合
iii) 臨床的症状を伴わない一過性の血清電解質異常（高ナトリウム血症、低ナトリウム血症、高カリウム血症、低カリウム血症、高カルシウム血症、低カルシウム血症）
iv) 大量MTXに起因すると判断されるAST（GOT）あるいはALT（GPT)の上昇
v) 骨由来と判断される血清ALP値の上昇
② 術前化学療法の第2コース以降または術後化学療法の第2コース以降において、化学療法による有害事象のために、コース開始予定日をday1としday28以内にコース治療が開始できなかった場合
③ 治療変更規準でプロトコール治療中止の規定に該当した場合
i) MTX、THP、CDDPのうち1つ以上の薬剤が中止となった
ii) 化学療法と関連のあるGrade3以上のアレルギー反応が出現した
iii) CDDPまたはMTXの投与レベルが-2(-2’)で化学療法のコース開始規準のクレアチニンクリアランスの項を満たさず規定日に開始できなかった
iv) 化学療法と関連のあるGrade2以上の駆出率低下、Grade2以上の心不全、Grade3以上の左室収縮機能障害のいずれかが出現した
v) 化学療法と関連のあるGrade3以上の不整脈が出現した
vi) 化学療法と関連のある、以下の全ての異常値が同一コース内で出現し、7日以内に消退しない、または次コース以降でも再び以下の全ての異常値が同一コース内で出現した
∙ 総ビリルビン ＞4.0 mg/dL
∙ AST (GOT) ＞300 IU/L
∙ ALT (GPT) ＞300 IU/L
vii) CDDPの投与レベルが-2(-2’)で、化学療法と関連のあるGrade3の聴力障害が新たに出現した
viii) 化学療法と関連のあるGrade2以上の脳症、Grade2以上の白質脳症、Grade3以上の特定の神経・精神毒性のいずれかが出現した
④ 治療変更規準以外で、有害事象により、中止が必要と担当医が判断した場合
3) 何らかの理由により、規定の期日以内に手術または術前・術後化学療法を開始できなかった場合
① 術前化学療法の最終コース開始日をday1とし、day85までに手術を行えなかった場合
② 手術日をday1とし、day85までに術後化学療法を行えなかった場合
③ コース開始予定日をday1とし、day85以内にコース治療が開始できなかった場合
4) 心毒性の軽減を目的としてデクスラゾキサンを使用した場合(血管外漏出のためにやむを得ず使用した場合はプロトコール治療の継続が可能である)
5) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
6) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
7) プロトコール治療中の死亡
8) その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の施設病理診断が変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など
9) 何らかの理由により効果安全性委員会からの勧告で試験全体が中止になった場合
小児AYAの四肢・肋骨・胸骨原発限局性高悪性度骨肉腫 Primary localized high-grade osteosarcoma of extremities, ribs, and sternum in the pediatric and AYA
Osteosarcoma
骨肉腫、小児、AYA osteosarcoma in pediatric and AYA
あり
メトトレキサート(methotrexate, M)、ピラルビシン(THP-Adriamycin, THP,T)、シスプラチン(cisplatin, CDDP,P)の3剤による術前・術後化学療法(MTP療法)と手術を行う Neoadjuvant and adjuvant chemotherapy regimen (MTP therapy) comprising three drugs (methotrexate [M], pirarubicin [THP-Adriamycin, THP, T], and cisplatin [CDDP, P]) and surgery.
小児、AYA、ピラルビシン pediatric, AYA, pirarubicin
なし
3年無病生存率 3-Year disease-free survival
・3年無再発生存率
・3年全生存率
・goor responderの割合
・術前増悪割合
・各組織学的効果群における3年無病生存率
・薬剤性心機能障害発生割合
・治療関連死亡発生割合
・その他の有害事象発生割合		 3-Year relapse-free survival
3-Year overall survival
Ratio of standard responders
Presurgical progression ratio
3-Year disease-free survival rate in each histological response group
Incidence rate of drug-induced cardiac dysfunction
Treatment-related mortality rate
Incidence rate of other adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
注射用ピラルビシン塩酸塩
ピノルビン注射用10mg、ピノルビン注射用20mg、ピノルビン注射用30mg
21900AMX00660、21900AMX00659、22800AMX00505
医薬品
適応外
注射用ピラルビシン塩酸塩
テラルビシン注射用10mg、テラルビシン注射用20mg
21700AMX00154000、21700AMX00155000
医薬品
承認内
シスプラチン製剤
ランダ注10mg/20mL、ランダ注25mg/50mL、ランダ注50mg/100mL
22000AMX01851、22000AMX01852、22000AMX01853
医薬品
承認内
メトトレキサート注射液
メソトレキセート点滴静注液200mg、メソトレキセート点滴静注液1000mg
22000AMX00979、22400AMX00984
医薬品
承認内
注射用メトトレキサート
注射用メソトレキセート5mg、注射用メソトレキセート50mg
14300AMY00053、14300AMY00035
医薬品
承認内
レボホリナートカルシウム水和物注射剤
アイソボリン点滴静注用25mg、アイソボリン点滴静注用100mg
22000AMX00879、22000AMX00802
医薬品
承認内
ホリナートカルシウム水和物錠
ロイコボリン錠5mg、ロイコボリン錠25mg
20300AMY00300、21500AMY00111
医薬品
承認内
ホリナートカルシウム水和物注射剤
ロイコボリン注3mg
21600AMY00097
医薬品
承認内
ホリナートカルシウム水和物錠
ユーゼル錠25mg
21500AMY00112000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
各実施医療機関において治療を行う。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本マイクロバイオファーマ株式会社
なし
なし
なし
Meiji Seika ファルマ株式会社
なし
なし
なし
日本化薬株式会社
なし
なし
なし
ファイザー株式会社
なし
なし
なし
大鵬薬品工業株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
CRB3180008
東京都 中央区築地五丁目一番一号 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年8月27日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年8月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年3月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年3月6日 詳細
変更履歴一覧