臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年2月26日 | ||
| 令和7年4月15日 | ||
| カペシタビン誘発性手足症候群に対するジクロフェナククリームの予防効果を検証するためのプラセボ対照二重盲検ランダム化比較第III相試験: J-SUPPORT2401/JORTC-SUP06 | ||
| カペシタビン誘発性手足症候群に対するジクロフェナククリームの予防効果を検証する研究 | ||
| 朴 成和 | ||
| 東京大学医科学研究所附属病院 | ||
| 大腸がん、胃がん、乳がんで施行されるカペシタビン療法誘発性手足症候群に対して、ジクロフェナクナトリウムクリーム1%外用剤の予防効果を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 大腸がん、胃がん、乳がん | ||
| 募集中 | ||
| ジクロフェナクナトリウム、親水クリーム | ||
| ジクロフェナクナトリウムクリーム１％「ユートク」、親水クリーム「ヨシダ」 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年4月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240705 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| カペシタビン誘発性手足症候群に対するジクロフェナククリームの予防効果を検証するためのプラセボ対照二重盲検ランダム化比較第III相試験: J-SUPPORT2401/JORTC-SUP06 | Preventive Effect of Diclofenac Topical for Capecitabine Related Hand-Foot Syndrome a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (J-SUPPORT and Diclofenac cream reforms capecitabine therapy: J-DIRECT trial) | ||
| カペシタビン誘発性手足症候群に対するジクロフェナククリームの予防効果を検証する研究 | Preventive Effect of Diclofenac Topical for Capecitabine Related Hand-Foot Syndrome a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (J-SUPPORT and Diclofenac cream reforms capecitabine therapy: J-DIRECT trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 朴 成和 | Boku Narikazu | ||
| / | 東京大学医科学研究所附属病院 | The IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo | |
| 腫瘍・総合内科 | |||
| 108-8639 | |||
| / | 東京都港区白金台4丁目6-1 | 4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo 108-8639, Japan | |
| 03-3443-8111 | |||
| nboku@ims.u-tokyo.ac.jp | |||
| 飯村 洋平 | Iimura Yohei | ||
| 東京大学医科学研究所附属病院 | The IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo | ||
| 薬剤部 | |||
| 108-8639 | |||
| 東京都港区白金台４丁目６−１ | 4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo 108-8639, Japan | ||
| 03-5449-5353 | |||
| 03-5449-5440 | |||
| youhei0519@g.ecc.u-tokyo.ac.jp | |||
| 朴 成和 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月20日 | |||
| 救急医療のために確保している病床数：3病床 設備の内容：エックス線装置、心電図、輸血及び輸液のための装置、その他救急医療を行うために必要な施設及び設備（除細動器、酸素吸入装置、人工呼吸器等） | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 特定非営利活動法人JORTC | ||
| 有吉 恵介 | ||
| 東京大学医科学研究所 | ||
| データマネージメント部門 | ||
| 特定非営利活動法人JORTC | ||
| 有吉 恵介 | ||
| 東京大学医科学研究所 | ||
| 独立データモニタリング委員会 | ||
| 特定非営利活動法人JORTC | ||
| 小山田 隼佑 | ||
| データマネージメント部門 | ||
| 東京大学医科学研究所附属病院 | ||
| 飯村 洋平 | ||
| 薬剤部 | ||
| 飯村 洋平 | Iimura Yohei | ||
| 東京大学医科学研究所附属病院 | The IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo | ||
| 薬剤部 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 黒川 友博 |
Kurokawa Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | ときわ会常磐病院 |
Jyoban Hospital, Tokiwa Foundation |
|
外科 |
|||
972-8322 |
|||
福島県 いわき市常磐上湯長谷町上ノ台５７ |
|||
0246-81-5522 |
|||
yuuhaku@gmail.com |
|||
黒川 友博 |
|||
ときわ会常磐病院 |
|||
外科 |
|||
972-8322 |
|||
| 福島県 いわき市常磐上湯長谷町上ノ台５７ | |||
0246-81-5522 |
|||
0246-81-5577 |
|||
yuuhaku@gmail.com |
|||
| 新村 浩明 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月20日 | |||
| 救急医療のために確保している病床数：3病床 設備の内容：エックス線装置、心電図、輸血及び輸液のための装置、その他救急医療を行うために必要な施設及び設備（除細動器、酸素吸入装置、人工呼吸器等） |
|||
| / | 平川 聡史 |
Hirakawa Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖隷浜松病院 |
Seirei Hamamatsu General Hospital |
|
支持療法科 |
|||
430-8558 |
|||
静岡県 静岡県浜松市中央区住吉2-12-12 |
|||
0534742222 |
|||
hi.satoshi@sis.seirei.or.jp |
|||
平川 聡史 |
|||
聖隷浜松病院 |
|||
支持療法科 |
|||
430-8558 |
|||
| 静岡県 静岡県浜松市中央区住吉2-12-12 | |||
0534742222 |
|||
053-474-6050 |
|||
hi.satoshi@sis.seirei.or.jp |
|||
| 岡 俊明 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月20日 | |||
| 救急医療のために確保している病床数：3病床 設備の内容：エックス線装置、心電図、輸血及び輸液のための装置、その他救急医療を行うために必要な施設及び設備（除細動器、酸素吸入装置、人工呼吸器等） |
|||
| / | 松橋 延壽 |
Matsuhashi Nobuhisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
消化器外科・小児外科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1番1 |
|||
058-230-6000 |
|||
nobuhisa@gifu-u.ac.jp |
|||
飯原 大稔 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
薬剤部 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1番1 | |||
058-230-6000 |
|||
058-230-7035 |
|||
iihara.hirotoshi.p7@f.gifu-u.ac.jp |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月20日 | |||
| 救急医療のために確保している病床数：3病床 設備の内容：エックス線装置、心電図、輸血及び輸液のための装置、その他救急医療を行うために必要な施設及び設備（除細動器、酸素吸入装置、人工呼吸器等） |
|||
| / | 園田 寛道 |
Sonoda Hiromichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 河北総合病院 |
Kawakita General Hospital Annex |
|
消化器外科 |
|||
166-0001 |
|||
東京都 杉並区阿佐谷北1-7-3 |
|||
03-3339-2121 |
|||
hiromichi-sonoda@nms.ac.jp |
|||
小暮 宗介 |
|||
河北総合病院 |
|||
薬剤部 |
|||
166-0001 |
|||
| 東京都 杉並区阿佐谷北1-7-3 | |||
03-3339-2121 |
|||
03-3339-2162 |
|||
s.kogure@live.jp |
|||
| 鎌田 孝一 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月20日 | |||
| 救急医療のために確保している病床数：3病床 設備の内容：エックス線装置、心電図、輸血及び輸液のための装置、その他救急医療を行うために必要な施設及び設備（除細動器、酸素吸入装置、人工呼吸器等） |
|||
| / | 武田 弘幸 |
Takeda Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
hiroyuki.takeda@marianna-u.ac.jp |
|||
末廣 真理維 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
薬剤部 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-977-9486 |
|||
marii-fujita@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月20日 | |||
| 救急医療のために確保している病床数：3病床 設備の内容：エックス線装置、心電図、輸血及び輸液のための装置、その他救急医療を行うために必要な施設及び設備（除細動器、酸素吸入装置、人工呼吸器等） |
|||
| / | 加藤 健 |
Kato Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
消化管内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
kenkato@ncc.go.jp |
|||
橋本 浩伸 |
|||
国立がん研究センター中央病院 |
|||
薬剤部 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
03-3547-5067 |
|||
hhashimo@ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月20日 | |||
| 救急医療のために確保している病床数：3病床 設備の内容：エックス線装置、心電図、輸血及び輸液のための装置、その他救急医療を行うために必要な施設及び設備（除細動器、酸素吸入装置、人工呼吸器等） |
|||
| / | 杉田 光隆 |
Sugita Mitsutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立みなと赤十字病院 |
YOKOHAMA CITY MINATO RED CROSS HOSPITAL |
|
外科 |
|||
231-8682 |
|||
神奈川県 横浜市中区新山下3丁目12番1号 |
|||
045-628-6100 |
|||
msugita@rf6.so-net.ne.jp |
|||
住谷 達也 |
|||
横浜市立みなと赤十字病院 |
|||
薬剤部 |
|||
231-8682 |
|||
| 神奈川県 横浜市中区新山下3丁目12番1号 | |||
045-628-6100 |
|||
045-628-6101 |
|||
t-sumiya.kh@yokohama.jrc.or.jp |
|||
| 大川 淳 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月20日 | |||
| 救急医療のために確保している病床数：3病床 設備の内容：エックス線装置、心電図、輸血及び輸液のための装置、その他救急医療を行うために必要な施設及び設備（除細動器、酸素吸入装置、人工呼吸器等） |
|||
| / | 肥田 侯矢 |
Hida Koya |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
消化管外科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3111 |
|||
hidakoya@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
野村 久祥 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
薬剤部 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3111 |
|||
075-751-6151 |
|||
hisanaga0726@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月20日 | |||
| 救急医療のために確保している病床数：3病床 設備の内容：エックス線装置、心電図、輸血及び輸液のための装置、その他救急医療を行うために必要な施設及び設備（除細動器、酸素吸入装置、人工呼吸器等） |
|||
| / | 仁科 慎一 |
Nishina Shinichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
sn16540@kchnet.or.jp |
|||
樋口 純一 |
|||
倉敷中央病院 |
|||
薬剤部 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1-1-1 | |||
086-422-0210 |
|||
086-421-3424 |
|||
jh13327@kchnet.or.jp |
|||
| 寺井 章人 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月20日 | |||
| 救急医療のために確保している病床数：3病床 設備の内容：エックス線装置、心電図、輸血及び輸液のための装置、その他救急医療を行うために必要な施設及び設備（除細動器、酸素吸入装置、人工呼吸器等） |
|||
| / | 北川 剛 |
Kitagawa Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京警察病院 |
Tokyo Metropolitan Police Hospital |
|
外科 |
|||
164-8541 |
|||
東京都 中野区中野4丁目22番1号 |
|||
03-5343-5611 |
|||
tkitagawa-tky@gmail.com |
|||
河野 茉里子 |
|||
東京警察病院 |
|||
薬剤科 |
|||
164-8541 |
|||
| 東京都 東京都中野区中野4丁目22番1号 | |||
03-5343-5611 |
|||
03-5343-5612 |
|||
m.kono@keisatsubyoin.or.jp |
|||
| 長谷川 俊二 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月20日 | |||
| 救急医療のために確保している病床数：3病床 設備の内容：エックス線装置、心電図、輸血及び輸液のための装置、その他救急医療を行うために必要な施設及び設備（除細動器、酸素吸入装置、人工呼吸器等） |
|||
| / | 成田 有季哉 |
Narita Yukiya |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
薬物療法部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 |
|||
052-762-6111 |
|||
yukiya.narita@aichi-cc.jp |
|||
前田 章光 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
薬剤部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2963 |
|||
m.akimitsu@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月20日 | |||
| 救急医療のために確保している病床数：3病床 設備の内容：エックス線装置、心電図、輸血及び輸液のための装置、その他救急医療を行うために必要な施設及び設備（除細動器、酸素吸入装置、人工呼吸器等） |
|||
| / | 石黒 敦 |
Ishiguro Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
006-8555 |
|||
北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 |
|||
011-681-8111 |
|||
ishiguro-a@keijinkai.or.jp |
|||
平手 大輔 |
|||
手稲渓仁会病院 |
|||
薬剤部 |
|||
006-8555 |
|||
| 北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 | |||
011-681-8111 |
|||
011-685-2998 |
|||
hirate-da@keijinkai.or.jp |
|||
| 古田 康 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月20日 | |||
| 救急医療のために確保している病床数：3病床 設備の内容：エックス線装置、心電図、輸血及び輸液のための装置、その他救急医療を行うために必要な施設及び設備（除細動器、酸素吸入装置、人工呼吸器等） |
|||
| / | 齋藤 佳菜子 |
Saito Kanako |
|
|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部付属病院 |
Mie University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋2丁目174 |
|||
059-232-1111 |
|||
kana-s@med.mie-u.ac.jp |
|||
小寺 真由美 |
|||
三重大学医学部付属病院 |
|||
臨床研究開発センター |
|||
514-8507 |
|||
| 三重県 津市江戸橋2丁目174 | |||
059-232-1111 |
|||
059-231-5074 |
|||
m-kotera@clin.medic.mie-u.ac.jp |
|||
| 池田 智明 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月20日 | |||
| 救急医療のために確保している病床数：3病床 設備の内容：エックス線装置、心電図、輸血及び輸液のための装置、その他救急医療を行うために必要な施設及び設備（除細動器、酸素吸入装置、人工呼吸器等） |
|||
| / | 筒井 敦子 |
Tsutsui Atsuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 上尾中央総合病院 |
Ageo Central General Hospital |
|
内視鏡外科 |
|||
362-8588 |
|||
埼玉県 上尾市柏座1-10-10 |
|||
048-773-1111 |
|||
tsutsui@ach.or.jp |
|||
土屋 裕伴 |
|||
上尾中央総合病院 |
|||
薬剤部 |
|||
362-8588 |
|||
| 埼玉県 上尾市柏座1-10-10 | |||
048-773-1111 |
|||
048-773-7122 |
|||
tsuchiya.y@ach.or.jp |
|||
| 徳永 英吉 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月20日 | |||
| 救急医療のために確保している病床数：3病床 設備の内容：エックス線装置、心電図、輸血及び輸液のための装置、その他救急医療を行うために必要な施設及び設備（除細動器、酸素吸入装置、人工呼吸器等） |
|||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 大腸がん、胃がん、乳がんで施行されるカペシタビン療法誘発性手足症候群に対して、ジクロフェナクナトリウムクリーム1%外用剤の予防効果を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 320 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| （１）カペシタビン（800mg/m2以上）を含む治療レジメンを施行する大腸がん、乳がん、胃がん患者（術後補助化学療法、術前補助化学療法、緩和的化学療法を問わない） （２）Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0または1 （３）年齢：同意取得時の年齢が18歳以上 （４）臓器機能同意取得前4週間の最新の検査値が以下のすべてを満たす WBC: >3,000/mm3 Neu(絶対値): >1,500/mm3 Plt: >100,000 ALT: 施設基準値の3.0倍未満 AST: 施設基準値の3.0倍未満 T-Bil: 施設基準値の1.5倍未満 Ccr≧30ml/min （５）カペシタビンを含む化学療法を3ヶ月継続することが期待できる （６）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 （７）研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 |
(i) Colorectal, breast, or gastric cancer patients undergoing treatment regimens containing capecitabine (>=800 mg/m2) (ii) ECOG performance status of 0 to 1 (iii) Age >= 18 years old (iv) Adequate organ function (v) Provision of written informed consent. |
||
| （１）アスピリン喘息 (非ステロイド性消炎鎮痛剤等により誘発される喘息発作) 又はその既 往歴がある （２）ジクロフェナクナトリウムクリーム1%に対して過敏症の既往歴がある （３）恒常的にステロイド薬を使用しなければならない疾患または、皮膚炎により試験薬の有効性評価が困難となる疾患を有する （４）化学療法開始後、NSAIDs、ピリドキシン、ステロイドを継続的に内服する必要がある （５）化学療法開始前より、手指または足の部位において皮膚疾患*に罹患している者または化学療法による皮膚障害が残存している *：寛解/増悪を繰り返す慢性疾患の場合、寛解時期においても過去に診断を受けた場合は除外規定に該当する。 （６）妊娠中、または本研究期間中避妊に協力できない （７）手指または足の部位に感覚麻痺がある （８）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断する者 |
(i) Patients with aspirin induced asthma or a history of aspirin induced asthma (ii) A history of hypersensitivity to local diclofenac (iii) Having diseases that require the constant use of steroids or dermatitis that makes it difficult to evaluate the efficacy of the study drug (iv) Scheduled to receive celecoxib, pyridoxine, and steroids on an ongoing basis after initiation of chemotherapy (v) Having skin disease or residual chemotherapy-induced skin lesions on the palms or sole prior to the start of chemotherapy (vi) Pregnant or those who are unable to cooperate with contraception during the period of this study (vii) Having paresthesia in the fingers or feet |
||
| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （１） Grade 2（CTCAE）以上の手足症候群が発症した場合 （２） 試験薬が原因となるGrade 2（CTCAE）以上の副作用が疑われた場合 （３） 研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化又は重篤な有害事象の発生のため治療変更が必要となり、本研究の継続が困難と判断された場合 （４） 研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 （５） 併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合 （６） 研究対象者の妊娠が判明した場合 （７） 研究計画書の遵守が不可能になった場合 （８） 臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 （９） その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合 （１０） 研究全体が中止された場合 |
|||
| 大腸がん、胃がん、乳がん | Colorectal, gastric, and breast cancer | ||
| 010, 011, 012, 016 | |||
| あり | |||
| ジクロフェナクナトリウムクリーム1%外用剤またはプラセボ薬を1FTU以上を1日2回、手足（手：1FTU以上 X2回、足：1FTU以上 X2回）に塗布する。 | Topical diclofenac sodium 0.1% cream or placebo are applied to the palms and sole daily in the morning and evening. More than one fingertip unit (1 fingertip unit provides 0.5 g) of study drugs are applied to both palms and sole for each application, only once in the morning and once in the evening. | ||
| 化学療法開始後3カ月までのGrade 2（CTCAE）以上の手足症候群の有無 | The incidence of grade >= 2 HFS within three months | ||
| （１） Grade 2（CTCAE）以上の手足症候群の発現までの日数 （２） Grade 1（CTCAE）以上の手足症候群の発現までの日数 （３） 化学療法開始後3カ月までのGrade 1（CTCAE）以上の手足症候群の発現頻度 （４） 手足症候群によるカペシタビンの減量・休薬・中止率 （５） カペシタビンおよび化学療法の用量強度(%)* *：体表面積当たりの標準投与量と比較した単位時間当たりの薬物投与量を相対用量強度と定義する。複数の薬剤による治療の場合、各薬剤の用量強度の平均値を平均相対用量強度と定義する。なお、カペシタビンの用量強度は服薬アドヒアランスを考慮した算出とする。 （６） 末梢性感覚ニューロパチー（CTCAE v5.0による評価）の各Gradeの発現頻度 （７） Grade 1（CTCAE）以上のカペシタビン関連の有害事象（悪心、嘔吐、食欲不振、下痢、口腔粘膜炎、色素沈着、肝機能異常、腎機能異常、好中球減少症）の発現頻度 |
(i) The time to onset of grade >= 2 HFS (ii) The time to onset of grade >= 1 HFS within three months (iii) The incidence of grade >= 1 HFS within three months (iv) Incidence of dose reduction, schedule delay, and discontinuation rate of capecitabine caused by any grade of HFS (v) Dose intensity of capecitabine and capecitabine included chemotherapy (vi) Incidence of grade >= 2 peripheral sensory neuropathy (vii) Incidence of grade >= 1 capecitabine related adverse events (nausea, vomiting, appetite loss, diarrhea, oral mucositis, pigmentation, abnormality of liver and renal function, and neutropenia) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ジクロフェナクナトリウム | |||
| ジクロフェナクナトリウムクリーム１％「ユートク」 | |||
| 21900AMX00508000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 親水クリーム | |||
| 親水クリーム「ヨシダ」 | |||
| 11A2X00031 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年04月03日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 祐徳薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 吉田製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1, Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo, Tokyo | |
| 03-5841-3600 | ||
| mgr-ohrs@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |