臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年2月21日 | ||
| 令和7年8月15日 | ||
| 原発性肝細胞癌に対する新規膜乳化組込みミキシングデバイスを用いて調製したエピルビシン封入WOW型リピオドールエマルションによる新しい肝動脈化学療法に係る臨床応用 | ||
| 新規ミキシングデバイスを用いて調製したエピルビシンWOWエマルションによる新しい肝動注化学療法 | ||
| 柳衛 宏宣 | ||
| 啓愛会 孝仁病院 | ||
| リピオドール肝動注標準療法を行う肝細胞癌患者に対してエピルビシン封入WOW型リピオドールエマルションを用いた肝動脈化学療法を実施し、有効性と安全性について予備的に検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| 肝細胞癌 | ||
| 募集中 | ||
| エピルビシン塩酸塩、リピオドール | ||
| エピルビシン塩酸塩10mg注、リピオドール480注 | ||
| 新潟大学中央臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180025 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年8月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240700 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 原発性肝細胞癌に対する新規膜乳化組込みミキシングデバイスを用いて調製したエピルビシン封入WOW型リピオドールエマルションによる新しい肝動脈化学療法に係る臨床応用 | Clinical Application of a New Hepatic Arterial Chemotherapy using Epirubicin-entrapped WOW-type Lipiodol Emulsions prepared with a Novel Membrane Emulsification Mixing Device for Primary Hepatocellular Carcinoma | ||
| 新規ミキシングデバイスを用いて調製したエピルビシンWOWエマルションによる新しい肝動注化学療法 | Epi-WOW TACE | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 柳衛 宏宣 | Yanagie Hironobu | ||
|
|
30212278 | ||
|
/
|
啓愛会 孝仁病院 | Keiai-kai Kojin Hospital | |
|
|
消化器外科 | ||
| 020-0052 | |||
| / | 岩手県盛岡市中太田泉田28番地 | 28 Izumita, Nakaota, Morioka City, Iwate | |
| 019-656-2888 | |||
| h.yanagie@gmail.com | |||
| 柳衛 宏宣 | Yanagie Hironobu | ||
| 啓愛会 孝仁病院 | Keiai-kai Kojin Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
| 020-0052 | |||
| 岩手県盛岡市中太田泉田28番地 | 28 Izumita, Nakaota, Morioka City, Iwate | ||
| 019-656-2888 | |||
| 019-656-2909 | |||
| h.yanagie@gmail.com | |||
| 令和6年12月23日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 | ||
| 岸 英里沙 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
| 啓愛会 孝仁病院 | ||
| 柳衛宏宣 | ||
| 30212278 | ||
| 消化器外科 | ||
| 啓愛会 孝仁病院 | ||
| 柳衛 宏宣 | ||
| 30212278 | ||
| 消化器外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 東 秀史 |
Higashi Shushi |
|
|---|---|---|---|
80145432 |
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| / | 宏仁会 メディカルシティ東部病院 |
Kojin-kai Medical City East Hospital |
|
外科 |
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885-0035 |
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宮崎県 都城市立野町3633-1 |
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0986-22-2240 |
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hatanaka@medicalcity.jp |
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柳衛 宏宣 |
|||
啓愛会 孝仁病院 |
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消化器外科 |
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020-0052 |
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| 岩手県 盛岡市中太田泉田28番地 | |||
019-656-2888 |
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019-656-2909 |
|||
h.yanagie@gmail.com |
|||
| 東 秀史 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月23日 | |||
| 心肺蘇生装置 | |||
| / | 柳衛 宏宣 |
Yanagie Hironobu |
|
|---|---|---|---|
30212278 |
|||
| / | 啓愛会 孝仁病院 |
Keiai-kai Kojin Hospital |
|
消化器外科 |
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020-0052 |
|||
岩手県 盛岡市中太田泉田28番地 |
|||
019-656-2888 |
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h.yanagie@gmail.com |
|||
|
|||
| 令和6年12月23日 | |||
| 心肺蘇生装置 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| リピオドール肝動注標準療法を行う肝細胞癌患者に対してエピルビシン封入WOW型リピオドールエマルションを用いた肝動脈化学療法を実施し、有効性と安全性について予備的に検討する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 2 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）年齢は18歳以上の成人 2）組織学的あるいは画像診断（CTスキャン、MRI等）で肝細胞癌と診断された患者 3）進行・再発癌の患者で手術が困難な場合、手術を拒否した場合、又は手術がその後のQOLに著しい悪影響を来す可能性が強い患者 4）進行・再発癌の患者で焼灼療法が困難である場合、又は焼灼療法を拒否した患者 5）測定可能病変を有する者(CTで長径10mm以上、胸部X線画像で長径20mm以上、リンパ節病変は短径で15mm以上) 6）前化学療法、手術療法、経皮的エタノール注入法、ラジオ波焼灼術、免疫療法から３ヶ月以上経過した患者 7）骨髄、肝機能、腎機能が十分である（登録の臨床検査値が以下の基準を満たす）患者 (ア)白血球数が3,000/ mm3以上、血小板数が100,000/mm3以上 (イ)トランスアミナーゼ値 100 IU / l 以下 (ウ)血清総ビリルビン値 2.0 mg / dl 以下 (エ)Child-Pugh分類AまたはB (オ)eGFR が45以上 8) 腫瘍マーカー（AFP, AFP-L3 fraction, PIVKA-II）の異常値を伴うもしくは高値を示した既往の有る患者 9）文書及び口頭による説明を実施後、文書により同意が得られた患者 |
(1): As a general rule, applicants must be at least 18 years of age. 2): Patients diagnosed with hepatocellular carcinoma by histological or imaging diagnosis (CT scan, MRI, etc.) 3): Patients with advanced or recurrent cancer who are unable to undergo surgery, who refuse surgery, or who have a strong possibility that surgery will have a significant adverse effect on their quality of life. 4): Patients with advanced or recurrent cancer who are difficult to cauterize, who refuse cauterization, or who are determined to be unresponsive to cauterization. 5): Patients with measurable lesions (CT with a long diameter of 10 mm or more, chest radiograph with a long diameter of 20 mm or more, and lymph node lesions with a short diameter of 15 mm or more). 6): Patients who have undergone prior chemotherapy, surgical therapy for more than 4 weeks, percutaneous ethanol injection, radiofrequency ablation, or immunotherapy for more than 2 weeks. 7) Patients with adequate bone marrow, liver, and renal function (clinical laboratory values in the registry meet the following criteria) White blood cell count > 3,000/mm3 and platelet count > 100,000/mm3 Transaminases less than or equal to 100 IU/l and serum total bilirubin less than or equal to 2.0 mg/dl Child-Pugh classification A or B Estimated Glomerular Filtration Rate : more than 45 8): Patients with abnormal or high values of any of the tumor markers AFP, AFP-L3 fraction, or PIVKA-II 9): Patients who have given written and oral explanations and obtained written consent |
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| 【除外基準】 以下の除外基準のうち、1つでも該当する症例は本研究の対象としない。 1）全身状態が不良の患者（PS: Performance Status 3以上）（表1参照） 2）本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を有する患者（リピオドールの禁忌事項である） 3）甲状腺疾患のある患者（リピオドールの禁忌事項である） 4）重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往症を有する患者 5）臨床上問題となる精神･神経疾患等により登録が困難と判断された患者 6）妊娠中、授乳中又は妊娠の可能性がある患者 7）その他、研究責任医師が本研究の参加に不適当と判断した患者 |
1): Patients with poor general condition (PS: Performace Status 3 or higher) (see Table 1) 2): Patients whose parents or siblings have bronchial asthma, rash, urticaria, or other allergic reactions (Contraindication of Lipiodol) 3): Patients with thyroid disorders (Contraindication of Lipiodol) 4): Patients with a history of severe drug hypersensitivity or drug allergy 5): Patients who are deemed to be unable to register due to clinically significant mental or neurological disorders 6): Pregnant, lactating, or possibly pregnant 7): Other cases that the investigator deems inappropriate to participate in this study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）：効果が不十分又は症状悪化のため、試験の継続が困難となった場合 2）：有害事象が発現し（原疾患の悪化、合併症の増悪又は偶発症を含む）、試験の継続が困難となった場合 3）：研究責任医師又は試験分担医師が試験の継続を困難と判断し、中止が妥当と判断した場合 4）：被験者より試験参加の同意の撤回があった場合 5）：被験者の都合により試験が中断された場合(転居、転医・転院、多忙,追跡不能等) 6）：試験開始後、被験者が対象症例でないことが判明した場合 7）：偶発的な事故が発生した場合 8）：被験者が研究責任医師又は試験分担医師の指示事項（日誌の記載等）への遵守が困難であると判断した場合 9）：死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合 10）：研究対象者が妊娠した場合 11）：研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師・研究分担医師が判断した場合 |
|||
| 肝細胞癌 | (1): Insufficient efficacy or worsening of symptoms, making it difficult to continue the study. | ||
| あり | |||
| 肝動注 | Intra-hepatic arterial injection | ||
| 肝動注 | Intra-hepatic arterial injection | ||
| なし | |||
| 局所治療効果（腫瘍縮小効果）：RECISTガイドラインversion 1.116 21） 対象となった癌の縮小を研究責任医師が所定の判定基準に従って症例報告書に記録する。効果の最終的判定は研究責任医師と研究分担医師が、記録に基づいて評価・判定する。 ＜腫瘍の縮小率の算出と判定基準＞ ・腫瘍の長径を計測し、それぞれの和を求め、次式により縮小率（％）を算出 縮小率（％）＝｛（治療前の和）―（治療後の和）｝／治療前の和×100 ・判定基準 ①CR（complete response） ：完全消失（リンパ節転移巣は短径で10mm未満） ②PR（partial response） ：縮小率が30%以上 ③SD (stable disease） ：4週以降の評価にてCR、PR及びPDに該当せず ④PD (progressive disease） ：ベースライン以降の最小値より20%以上増加し、かつ絶対値で5mm以上の増加増大 |
Local treatment effect and tumor shrinkage. RECIST Guideline version 1.116 21. The reduction in size of the subject cancer will be recorded on the case report form by the principal investigator according to the prescribed criteria. The final judgment of the effect will be made by the principal investigator and the subinvestigator based on the records. The tumor length and diameter are measured and summed, and the shrinkage rate is calculated. (1) CR (complete response): Complete disappearance (lymph node metastases less than 10 mm in short diameter) (2) PR (partial response): Reduction of 30% or more (3) SD (stable disease): No CR, PR, or PD after 4 weeks of evaluation. (4) PD (progressive disease): 20% or more increase from the minimum value after the baseline and 5 mm or more increase in absolute value |
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| （1）患者の安全性 ①肝動注後の全身症状及び皮膚症状 ・全身症状の観察（NCI-CTCversion 5.0/日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）日本語訳） ②血液検査データ ・血液検査（白血球数、血小板数等）データの肝動注前後の比較 (2) 腫瘍マーカー（ AFP、PIVKA-Ⅱ及び AFP-L3分画）値の減少による抗腫瘍効果の評価 |
(1) Patient safety 1) Systemic symptoms and skin symptoms after hepatic infusion 2) Blood test data Comparison of blood test data (white blood cell count, platelet count, etc.) before and after hepatic infusion before and after hepatic infusion (2) Evaluation of antitumor effects based on reduction in tumor marker values (AFP, PIVKA-II, and AFP-L3 fraction) |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エピルビシン塩酸塩 | |||
| エピルビシン塩酸塩10mg注 | |||
| エピルビシン注射 : 22000AMX01440 | |||
| ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社 | |||
| 東京都 港区虎ノ門５丁目１１番２号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| リピオドール | |||
| リピオドール480注 | |||
| リピオドール480注: 22300AMX00396 | |||
| ゲルベ・ジャパン株式会社 | |||
| 東京都 千代田区麹町６丁目４番６号 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医薬品注入器 | |||
| 調製用薬液注入コネクタ | |||
| 45B1X00001000008 | |||
| 東郷メディキット株式会社 | |||
| 宮崎県 日向市大字日知屋字亀川17148-6 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究に対する保険：三井住友海上火災保険株式会社、医師個人賠償保険 ：あり | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社、日本化薬株式会社、ゲルベ・ジャパン株式会社、東郷メディキット株式会社、メディキット株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 公益財団法人 テルモ生命科学振興財団 | TERUMO LIFE SCIENCE FOUNDATION | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 新潟大学中央臨床研究審査委員会 | Niigata University Central Review Board of Clinical Research | |
| CRB3180025 | ||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754番地 | 1-754, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8520, JAPAN, Niigata | |
| 025-368-9343 | ||
| crbcr@adm.niigata-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |