臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和7年2月7日
最終公表日		令和7年2月19日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		JCOG2313: ホルモン受容体陽性HER2陰性乳癌局所領域再発に対する根治的治療後アベマシクリブの有効性を評価するランダム化比較試験
平易な研究名称		JCOG2313: 局所領域再発に対するアベマシクリブのランダム化第III相試験
研究責任（代表）医師の氏名		原　文堅
研究責任（代表）医師の所属機関		愛知県がんセンター
研究・治験の目的		ホルモン受容体（HR）陽性HER2陰性乳癌の局所領域再発（LRR）に対する根治的治療後の患者に対して、内分泌療法にアベマシクリブを追加することの、無浸潤疾患生存期間における優越性をランダム化比較試験にて検証する。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		ホルモン受容体陽性HER2陰性乳癌局所領域再発
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		レトロゾール、アナストロゾール、エキセメスタン、アベマシクリブ、タモキシフェンクエン酸塩、リュープロレリン酢酸塩、ゴセレリン酢酸塩
販売名		フェマーラ　等、アナストロゾール　等、アロマシン　等、ベージニオ、タモキシフェン、ノルバテックス　等、リュープリン　等、ゾラデックス
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180009

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年2月19日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031240666

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		JCOG2313: ホルモン受容体陽性HER2陰性乳癌局所領域再発に対する根治的治療後アベマシクリブの有効性を評価するランダム化比較試験	JCOG2313: Randomized phase III trial for evaluating the efficacy of adjuvant abemaciclib in patients with locoregional recurrence of hormone receptor-positive, HER2-negative breast cancer (AURA)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		JCOG2313: 局所領域再発に対するアベマシクリブのランダム化第III相試験	JCOG2313: Randomized phase III trial for evaluating the efficacy of adjuvant abemaciclib in patients with locoregional recurrence of hormone receptor-positive, HER2-negative breast cancer (AURA)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	原　文堅	HARA Fumikata
	e-Rad番号	00507717
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県がんセンター	Aichi Cancer Center
	所属部署	乳腺科部
	所属機関の郵便番号	464-8681
	所属機関の住所 / Address	愛知県名古屋市千種区鹿子殿１番１号	1-1, kanokoden, chikusa-ku, Nagoya, 464-8681, Japan
	電話番号	052-762-6111
	電子メールアドレス	f.hara@aichi-cc.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	片岡　愛弓	KATAOKA Ayumi
	担当者所属機関 / Affiliation	愛知県がんセンター	Aichi Cancer Center
	担当者所属部署	乳腺科部
	担当者所属機関の郵便番号	464-8681
	担当者所属機関の住所 / Address	愛知県名古屋市千種区鹿子殿１番１号	1-1, kanokoden, chikusa-ku, Nagoya, 464-8681, Japan
	電話番号	052-762-6111
	FAX番号
	電子メールアドレス	a-kataoka@aichi-cc.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　一仁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		JCOGデータセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	加幡　晴美
	e-Rad番号	40543442
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

モニタリング担当機関		JCOGデータセンター
モニタリング担当責任者	氏名	福田　治彦
	e-Rad番号	70263390
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

監査担当機関		JCOG運営事務局
監査担当責任者	氏名	片山　宏
	e-Rad番号	70718155
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

統計解析担当機関		JCOGデータセンター
統計解析担当責任者	氏名	柴田　大朗
	e-Rad番号	80415512
	所属部署	国立がん研究センター研究支援センター生物統計部/中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部生物統計室

研究・開発計画支援担当機関		JCOG運営事務局
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	片山　宏
	e-Rad番号	70718155
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

調整・管理実務担当機関		JCOG運営事務局
調整・管理実務担当責任者	氏名	片山　宏
	e-Rad番号	70718155
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	渡邊　健一	WATANABE Kenichi
	e-Rad番号	70396290
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター	Hokkaido Cancer Center
	所属部署	乳腺科
	所属部署の郵便番号	003-0804
	所属機関の住所	北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号
	電話番号	011-811-9111
	電子メールアドレス	hcc@watanabekenichi.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡邊　　健一
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター
	担当者所属部署	乳腺科
	担当者所属機関の郵便番号	003-0804
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号
	電話番号	011-811-9111
	FAX番号	011-811-9153
	電子メールアドレス	hcc@watanabekenichi.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平賀　博明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	宮下　穣	Miyashita Minoru
	e-Rad番号	60710788
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東北大学病院	Tohoku University Hospital
	所属部署	総合外科
	所属部署の郵便番号	980-8574
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7214
	電子メールアドレス	minoru.miyashita.c6@tohoku.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮下　穣
	担当者所属機関	東北大学病院
	担当者所属部署	総合外科
	担当者所属機関の郵便番号	980-8574
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7214
	FAX番号	022-717-7217
	電子メールアドレス	minoru.miyashita.c6@tohoku.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		張替　秀郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	寺田　かおり	TERATA Kaori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	秋田大学医学部附属病院	Akita University Hospital
	所属部署	乳腺・内分泌外科
	所属部署の郵便番号	010-8543
	所属機関の住所	秋田県秋田市広面蓮沼４４−２
	電話番号	018-834-1111
	電子メールアドレス	trt0605@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	寺田　かおり
	担当者所属機関	秋田大学医学部附属病院
	担当者所属部署	乳腺・内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	010-8543
	担当者所属機関の住所	秋田県秋田市広面蓮沼４４−２
	電話番号	018-834-6132
	FAX番号	018-836-2615
	電子メールアドレス	trt0605@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渡邊　　博之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大竹　徹	OHTAKE Tohru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立大学法人福島県立医科大学附属病院	Fukushima Medical University Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	960-1295
	所属機関の住所	福島県福島市光が丘１
	電話番号	024-547-1257
	電子メールアドレス	trcyn@cc.fmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	徳田　恵美
	担当者所属機関	公立大学法人福島県立医科大学附属病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	960-1295
	担当者所属機関の住所	福島県福島市光が丘１
	電話番号	024-547-1511
	FAX番号	024-547-1514
	電子メールアドレス	emian@fmu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹石　恭知
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	坂東　裕子	BANDO Hiroko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	筑波大学附属病院	University of Tsukuba Hospital
	所属部署	乳腺甲状腺内分泌外科
	所属部署の郵便番号	305-8576
	所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2-1-1
	電話番号	029-853-3341
	電子メールアドレス	bando@md.tsukuba.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坂東　裕子
	担当者所属機関	筑波大学附属病院
	担当者所属部署	乳腺甲状腺内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	305-8576
	担当者所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2-1-1
	電話番号	029-853-3341
	FAX番号	029-853-3341
	電子メールアドレス	bando@md.tsukuba.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平松　祐司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	原尾　美智子	Harao Michiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	自治医科大学附属病院	Jichi Medical University Hospital
	所属部署	乳腺科
	所属部署の郵便番号	329-0498
	所属機関の住所	栃木県下野市薬師寺3311－1
	電話番号	0285-44-2111
	電子メールアドレス	miharao@jichi.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	原尾　美智子
	担当者所属機関	自治医科大学附属病院
	担当者所属部署	乳腺科
	担当者所属機関の郵便番号	329-0498
	担当者所属機関の住所	栃木県下野市薬師寺3311－1
	電話番号	0285-44-2111
	FAX番号	0285-44-3234
	電子メールアドレス	miharao@jichi.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川合　謙介
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤澤　知巳	FUJISAWA Tomomi
	e-Rad番号	00510976
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	群馬県立がんセンター	Gunma Prefectural cancer center
	所属部署	乳腺科
	所属部署の郵便番号	373-8550
	所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	電子メールアドレス	fujisawa@gunma-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤澤　知巳
	担当者所属機関	群馬県立がんセンター
	担当者所属部署	乳腺科
	担当者所属機関の郵便番号	373-8550
	担当者所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	FAX番号	0276-38-8386
	電子メールアドレス	fujisawa@gunma-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		柳田　康弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤井　孝明	Fujii Takaaki
	e-Rad番号	40507331
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人群馬大学医学部附属病院	Gunma University Hospital
	所属部署	乳腺・内分泌外科
	所属部署の郵便番号	371-8511
	所属機関の住所	群馬県前橋市昭和町3-39-15
	電話番号	027-220-8224
	電子メールアドレス	ftakaaki@gunma-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤井　孝明
	担当者所属機関	国立大学法人群馬大学医学部附属病院
	担当者所属部署	乳腺・内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	371-8511
	担当者所属機関の住所	群馬県前橋市昭和町3-39-15
	電話番号	027-220-8224
	FAX番号	027-220-8243
	電子メールアドレス	ftakaaki@gunma-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		齋藤　繁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松本　広志	MATSUMOTO Hiroshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉県立がんセンター	Saitama Prefectural Cancer Center
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	362-0806
	所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町小室780
	電話番号	048-722-1111
	電子メールアドレス	hiromatsu@saitama-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松本　広志
	担当者所属機関	埼玉県立がんセンター
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	362-0806
	担当者所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町小室780
	電話番号	048-722-1111
	FAX番号	048-723-5197
	電子メールアドレス	hiromatsu@saitama-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		影山　幸雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	北條　隆	HOJO Takashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉医科大学総合医療センター	Saitama Medical Center
	所属部署	ブレストケア科
	所属部署の郵便番号	350-8550
	所属機関の住所	埼玉県川越市鴨田1981番地
	電話番号	049-228-3464
	電子メールアドレス	tahojo@saitama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松田　正典
	担当者所属機関	埼玉医科大学総合医療センター
	担当者所属部署	ブレストケア科
	担当者所属機関の郵便番号	350-8550
	担当者所属機関の住所	埼玉県川越市鴨田1981番地
	電話番号	049-228-3464
	FAX番号
	電子メールアドレス	m_matuda@saitama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		別宮　好文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	向原　徹	MUKOHARA Toru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	277-8577
	所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	電子メールアドレス	tmukohar@east.ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	内藤　陽一
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8577
	担当者所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	FAX番号	04-7134-6922
	電子メールアドレス	ynaito@east.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		土井　俊彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中村　力也	Nakamura Rikiya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉県がんセンター	Chiba Canccer Center
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	260-8717
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	電子メールアドレス	rnakamura@chiba-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中村　力也
	担当者所属機関	千葉県がんセンター
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8717
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	FAX番号
	電子メールアドレス	rnakamura@chiba-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		加藤　厚
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	米盛　勧	Yonemori Kan
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	里見　絵理子
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
	担当者所属部署	相談支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	FAX番号
	電子メールアドレス	CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瀬戸　泰之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	桑山　隆志	Kuwayama Takashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院	Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
	所属部署	外科（乳腺）
	所属部署の郵便番号	113-8677
	所属機関の住所	東京都文京区本駒込3-18-22
	電話番号	03-3823-2101
	電子メールアドレス	takashi_kuwayama@tmhp.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	桑山　隆志
	担当者所属機関	地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院
	担当者所属部署	外科（乳腺）
	担当者所属機関の郵便番号	113-8677
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本駒込3-18-22
	電話番号	03-3823-2101
	FAX番号
	電子メールアドレス	takashi_kuwayama@tmhp.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		戸井　雅和
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	下村　昭彦	SHIMOMURA Akihiko
	e-Rad番号	70743946
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院	Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
	所属部署	乳腺・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	162-8655
	所属機関の住所	東京都新宿区戸山1-21-1
	電話番号	03-3202-7181
	電子メールアドレス	akshimomura@hosp.ncgm.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	下村　昭彦
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院
	担当者所属部署	乳腺・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	162-8655
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区戸山1-21-1
	電話番号	03-3202-7181
	FAX番号	03-3207-1038
	電子メールアドレス	akshimomura@hosp.ncgm.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		宮嵜　英世
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松井　哲	MATSUI Akira
	e-Rad番号	40209474
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構東京医療センター	National Hospital Organization Tokyo Medical Center
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	152-8902
	所属機関の住所	東京都目黒区東が丘2-5-1
	電話番号	03-3411-0111
	電子メールアドレス	akira.matsui@kankakuki.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松井　哲
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構東京医療センター
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	152-8902
	担当者所属機関の住所	東京都目黒区東が丘2-5-1
	電話番号	03-3411-0111
	FAX番号	03-3412-9811
	電子メールアドレス	akira.matsui@kankakuki.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小林　佳郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	増田　紘子	Masuda Hiroko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	昭和大学病院	Showa University Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	142-8666
	所属機関の住所	東京都品川区旗の台1-5-8
	電話番号	03-3784-8000
	電子メールアドレス	masuhirococo@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉沢　あゆは
	担当者所属機関	昭和大学病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	142-8666
	担当者所属機関の住所	東京都品川区旗の台1-5-8
	電話番号	03-3784-8000
	FAX番号
	電子メールアドレス	ayuha.yszw@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		相良　博典
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石場　俊之	Ishiba Toshiyuki
	e-Rad番号	30586417
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京科学大学病院	Institute of Science Tokyo Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	113-8570
	所属機関の住所	東京都文京区湯島1-5-45
	電話番号	03-3813-6111
	電子メールアドレス	ishiba0313@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石場　俊之
	担当者所属機関	東京科学大学病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8570
	担当者所属機関の住所	東京都文京区湯島1-5-45
	電話番号	03-3813-6111
	FAX番号
	電子メールアドレス	ishiba0313@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤井　靖久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	尾崎　由記範	OZAKI Yukinori
	e-Rad番号	60756683
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人がん研究会有明病院	The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
	所属部署	乳腺内科
	所属部署の郵便番号	135-8550
	所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	電子メールアドレス	yukinori.ozaki@jfcr.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	尾崎　由記範
	担当者所属機関	公益財団法人がん研究会有明病院
	担当者所属部署	乳腺内科
	担当者所属機関の郵便番号	135-8550
	担当者所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	FAX番号	03-3570-0488
	電子メールアドレス	yukinori.ozaki@jfcr.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐野　武
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田村　宜子	TAMURA Nobuko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	虎の門病院	Toranomon　Hospital
	所属部署	乳腺内分泌外科
	所属部署の郵便番号	105-8470
	所属機関の住所	東京都港区虎ノ門二丁目2番2号
	電話番号	03-3588-1111
	電子メールアドレス	nopuko.T@torabreast.onmicrosoft.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田村　宜子
	担当者所属機関	虎の門病院
	担当者所属部署	乳腺内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	105-8470
	担当者所属機関の住所	東京都港区虎ノ門二丁目2番2号
	電話番号	03-3588-1111
	FAX番号
	電子メールアドレス	nopuko.T@torabreast.onmicrosoft.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		門脇　孝
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	喜多　久美子	Kida Kumiko
	e-Rad番号	80458794
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	聖路加国際病院	St. Luke's International Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	104-8560
	所属機関の住所	東京都中央区明石町9-1
	電話番号	03-3541-5151
	電子メールアドレス	kidakumi@luke.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	土居　工
	担当者所属機関	聖路加国際病院
	担当者所属部署	治験管理課
	担当者所属機関の郵便番号	104-8560
	担当者所属機関の住所	東京都中央区明石町9-1
	電話番号	03-3541-5151
	FAX番号
	電子メールアドレス	doitakmm@luke.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		石松　伸一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	花村　徹	HANAMURA Toru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東海大学医学部付属病院	Tokai University Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	259-1193
	所属機関の住所	神奈川県伊勢原市下糟屋143
	電話番号	0463-93-1121
	電子メールアドレス	hanamura.toru.w@tokai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	花村　徹
	担当者所属機関	東海大学医学部付属病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	259-1193
	担当者所属機関の住所	神奈川県伊勢原市下糟屋143
	電話番号	0463-93-1121
	FAX番号
	電子メールアドレス	hanamura.toru.w@tokai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渡辺　雅彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山中　隆司	YAMANAKA Takashi
	e-Rad番号	30644710
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	yamanaka.1o60d@kanagawa-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	合田　杏子
	担当者所属機関	神奈川県立がんセンター
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	241-8515
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
	電話番号	045-520-2222
	FAX番号	045-520-2202
	電子メールアドレス	gouda.8h30n@kanagawa-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古瀬　純司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三階　貴史	SANGAI Takafumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北里大学病院	Kitasato University Hospital
	所属部署	乳腺甲状腺外科
	所属部署の郵便番号	252-0375
	所属機関の住所	神奈川県相模原市南区北里1-15-1
	電話番号	042-778-8111
	電子メールアドレス	sangai@med.kitasato-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三階　貴史
	担当者所属機関	北里大学病院
	担当者所属部署	乳腺甲状腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	252-0375
	担当者所属機関の住所	神奈川県相模原市南区北里1-15-1
	電話番号	042-778-8111
	FAX番号	042-778-9556
	電子メールアドレス	sangai@med.kitasato-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山岡　邦宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	神林　智寿子	Kanbayashi Chizuko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立がんセンター新潟病院	Niigata Cancer Center Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	951-8566
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	電子メールアドレス	kanba@niigata-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	神林　智寿子
	担当者所属機関	新潟県立がんセンター新潟病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8566
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	FAX番号
	電子メールアドレス	kanba@niigata-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　洋史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	常泉　道子	TSUNEIZUMI Michiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立総合病院	Shizuoka General Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	420-8527
	所属機関の住所	静岡県静岡市葵区北安東4-27-1
	電話番号	054-247-6111
	電子メールアドレス	m-tsuneizumi@i.shizuoka-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	常泉　道子
	担当者所属機関	静岡県立総合病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	420-8527
	担当者所属機関の住所	静岡県静岡市葵区北安東4-27-1
	電話番号	054-247-6111
	FAX番号	054-247-6140
	電子メールアドレス	m-tsuneizumi@i.shizuoka-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		井上　達秀
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小泉　圭	Koizumi Kei
	e-Rad番号	90444356
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	浜松医科大学医学部附属病院	Hamamatsu University Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	431-3192
	所属機関の住所	静岡県浜松市中央区半田山1-20-1
	電話番号	053-435-2276
	電子メールアドレス	koizumi@hama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小泉　圭
	担当者所属機関	浜松医科大学医学部附属病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	431-3192
	担当者所属機関の住所	静岡県浜松市中央区半田山1-20-1
	電話番号	053-435-2276
	FAX番号	053-435-2272
	電子メールアドレス	koizumi@hama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松山　幸弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	林　孝子	HAYASHI Takako
	e-Rad番号	90544750
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター	NHO Nagoya Medical Center
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	460-0001
	所属機関の住所	愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1
	電話番号	052-951-1111
	電子メールアドレス	hayashi.takako.vm@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	林　孝子
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	460-0001
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1
	電話番号	052-951-1111
	FAX番号	052-951-0664
	電子メールアドレス	hayashi.takako.vm@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小寺　泰弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高野　悠子	TAKANO Yuko
	e-Rad番号	30831375
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
	所属部署	乳腺・内分泌外科
	所属部署の郵便番号	466-0851
	所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
	電話番号	052-744-2251
	電子メールアドレス	takano.yuko.h3@f.mail.nagoya-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高野　悠子
	担当者所属機関	名古屋大学医学部附属病院
	担当者所属部署	乳腺・内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	466-0851
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
	電話番号	052-744-2251
	FAX番号	052-744-2252
	電子メールアドレス	takano.yuko.h3@f.mail.nagoya-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		丸山　彰一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	遠山　竜也	Toyama Tatsuya
	e-Rad番号	30315882
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋市立大学病院	Nagoya City University
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	467-8601
	所属機関の住所	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地
	電話番号	052-851-5511
	電子メールアドレス	t.toyama@med.nagoya-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	遠山　竜也
	担当者所属機関	名古屋市立大学病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	467-8601
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地
	電話番号	052-851-5511
	FAX番号	052-853-8337
	電子メールアドレス	t.toyama@med.nagoya-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		間瀬　光人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	河口　浩介	KAWAGUCHI Kosuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人三重大学医学部附属病院	Mie Universtiy Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	514-8507
	所属機関の住所	三重県津市江戸橋2丁目174
	電話番号	059-232-1111
	電子メールアドレス	kawa-k@med.mie-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	齋藤　佳菜子
	担当者所属機関	国立大学法人三重大学医学部附属病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	514-8507
	担当者所属機関の住所	三重県津市江戸橋2丁目174
	電話番号	059-232-1111
	FAX番号
	電子メールアドレス	kana-s@med.mie-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		池田　智明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	菰池　佳史	KOMOIKE Yoshifumi
	e-Rad番号	70527390
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近畿大学病院	Kindai University Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	589-8511
	所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	電子メールアドレス	komoike@med.kindai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	菰池　佳史
	担当者所属機関	近畿大学病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	589-8511
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	FAX番号	072-368-3352
	電子メールアドレス	komoike@med.kindai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		東田　有智
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中山　貴寛	Nakayama Takahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
	所属部署	乳腺・内分泌外科
	所属部署の郵便番号	541-8567
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	電子メールアドレス	takahiro.nakayama@oici.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡邉　法之
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター
	担当者所属部署	乳腺・内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	FAX番号	06-6945-1900
	電子メールアドレス	noriyuki.watanabe@oici.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松浦　成昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	八十島　宏行	Yasojima Hiroyuki
	e-Rad番号	00650847
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構大阪医療センター	National Hospital Organization Osaka National Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	540-0006
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	電子メールアドレス	yasojima@onhbreast.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	八十島　宏行
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構大阪医療センター
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	540-0006
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	FAX番号	06-6943-6467
	電子メールアドレス	yasojima@onhbreast.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松村　泰志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	木川　雄一郎	KIKAWA Yuichiro
	e-Rad番号	80796590
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	関西医科大学附属病院	Kansai Medical University Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	573-1191
	所属機関の住所	大阪府枚方市新町２丁目３−１
	電話番号	072-804-0101
	電子メールアドレス	bj.u1ro@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	木川　雄一郎
	担当者所属機関	関西医科大学附属病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	573-1191
	担当者所属機関の住所	大阪府枚方市新町２丁目３−１
	電話番号	072-804-0101
	FAX番号
	電子メールアドレス	bj.u1ro@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松田　公志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森本　卓	MORIMOTO Takashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	八尾市立病院	Yao Municipal Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	581-0069
	所属機関の住所	大阪府八尾市龍華町一丁目３番１号
	電話番号	072-922-0881
	電子メールアドレス	mrmt@kcn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	香川　雅一
	担当者所属機関	八尾市立病院
	担当者所属部署	臨床研究センター
	担当者所属機関の郵便番号	581-0069
	担当者所属機関の住所	大阪府八尾市龍華町一丁目３番１号
	電話番号	072-922-0881
	FAX番号	072-922-0911
	電子メールアドレス	masakazu.kagawa@hosp-yao.osaka.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤田　淳也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	枝園　忠彦	SHIEN Tadahiko
	e-Rad番号	30509451
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山大学病院	Okayama University Hospital
	所属部署	乳腺・内分泌外科
	所属部署の郵便番号	700-8558
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区⿅⽥町2-5-1
	電話番号	086-235-7265
	電子メールアドレス	tshien@md.okayama-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	枝園　忠彦
	担当者所属機関	岡山大学病院
	担当者所属部署	乳腺・内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	700-8558
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区⿅⽥町2-5-1
	電話番号	086-235-7265
	FAX番号	086-235-7269
	電子メールアドレス	tshien@md.okayama-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		前田　嘉信
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉山　知幸	YOSHIYAMA Tomoyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構呉医療センター	National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	737-0023
	所属機関の住所	広島県呉市青山町3番1号
	電話番号	0823-22-3111
	電子メールアドレス	yoshiyama.tomoyuki.ej@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	郷田　紀子
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構呉医療センター
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	737-0023
	担当者所属機関の住所	広島県呉市青山町3番1号
	電話番号	0823-22-3111
	FAX番号	0823-21-0478
	電子メールアドレス	gouda.noriko.vc@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		繁田　正信
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	重松　英朗	SHIGEMATSU Hideo
	e-Rad番号	40543707
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島大学病院	Hiroshima University Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	734-8551
	所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-5869
	電子メールアドレス	shigematu1330@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	笹田　伸介
	担当者所属機関	広島大学病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	734-8551
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-5869
	FAX番号	082-256-7109
	電子メールアドレス	shsasada@hiroshima-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		安達　伸生
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	梶原　友紀子	Kajiwara Yukiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院	Hiroshima city hiroshima citizens hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	730-8518
	所属機関の住所	広島県広島市中区基町7-33
	電話番号	082-221-2291
	電子メールアドレス	yukiko.kajiwara6010@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	梶原　友紀子
	担当者所属機関	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	730-8518
	担当者所属機関の住所	広島県広島市中区基町7-33
	電話番号	082-221-2291
	FAX番号
	電子メールアドレス	yukiko.kajiwara6010@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秀　道広
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	髙橋　寛敏	TAKAHASHI Hirotoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構福山医療センター	National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
	所属部署	乳腺・内分泌外科
	所属部署の郵便番号	720-8520
	所属機関の住所	広島県福山市沖野上町4-14-17
	電話番号	084-922-0001
	電子メールアドレス	takahashi.hirotoshi.uj@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山路　直美
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構福山医療センター
	担当者所属部署	治験管理室
	担当者所属機関の郵便番号	720-8520
	担当者所属機関の住所	広島県福山市沖野上町4-14-17
	電話番号	084-922-0001
	FAX番号	084-931-0068
	電子メールアドレス	yamaji.naomi.nj@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		稲垣　優
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	恵美　純子	Emi Akiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院	Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	731-0293
	所属機関の住所	広島県広島市安佐北区亀山南1‐2‐1
	電話番号	082-815-5211
	電子メールアドレス	emiakko0820@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐々木　敦子
	担当者所属機関	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院
	担当者所属部署	薬剤部
	担当者所属機関の郵便番号	731-0293
	担当者所属機関の住所	広島県広島市安佐北区亀山南1‐2‐1
	電話番号	082-815-5211
	FAX番号	082-814-1791
	電子メールアドレス	emiakko0820@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小野　千秋
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	永野　浩昭	NAGANO Hiroaki
	e-Rad番号	10294050
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山口大学医学部附属病院	Yamaguchi University Hospital
	所属部署	消化器・腫瘍外科
	所属部署の郵便番号	755-8505
	所属機関の住所	山口県宇部市南小串1-1-1
	電話番号	0836-22-2262
	電子メールアドレス	hnagano@yamaguchi-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	前田　訓子
	担当者所属機関	山口大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器・腫瘍外科
	担当者所属機関の郵便番号	755-8505
	担当者所属機関の住所	山口県宇部市南小串1-1-1
	電話番号	0836-22-2264
	FAX番号	0836-22-2263
	電子メールアドレス	nsampei@yamaguchi-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松永　和人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	髙橋　三奈	TAKAHASHI Mina
	e-Rad番号	40707600
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	791-0280
	所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	電子メールアドレス	takahashi.mina.nk@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	髙橋　三奈
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0280
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	FAX番号	089-999-1100
	電子メールアドレス	takahashi.mina.nk@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山下　素弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	徳永　えり子	Tokunaga Eriko
	e-Rad番号	50325453
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
	所属部署	乳腺科
	所属部署の郵便番号	811-1395
	所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号
	電話番号	092-541-3231
	電子メールアドレス	erikotokunaga.nkcc@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	厚井　裕三子
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター
	担当者所属部署	乳腺科
	担当者所属機関の郵便番号	811-1395
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号
	電話番号	092-541-3231
	FAX番号	092-542-8503
	電子メールアドレス	koi.yumiko.yh@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		森田　勝
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	齋村　道代	SAIMURA Michiyo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北九州市立医療センター	Kitakyushu Municipal Medical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	802-0077
	所属機関の住所	福岡県北九州市小倉北区馬借２－１－１
	電話番号	093-541-1831
	電子メールアドレス	michiyo_saimura01@kitakyu-cho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	齋村　道代
	担当者所属機関	北九州市立医療センター
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	802-0077
	担当者所属機関の住所	福岡県北九州市小倉北区馬借２－１－１
	電話番号	093-541-1831
	FAX番号
	電子メールアドレス	michiyo_saimura01@kitakyu-cho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中野　徹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	南　恵樹	MINAMI Shigeki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構長崎医療センター	National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
	所属部署	乳腺・内分泌外科
	所属部署の郵便番号	856-8562
	所属機関の住所	長崎県大村市久原2丁目1001-1
	電話番号	0957-52-3121
	電子メールアドレス	minami.shigeki.gm@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	南　恵樹
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構長崎医療センター
	担当者所属部署	乳腺・内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	856-8562
	担当者所属機関の住所	長崎県大村市久原2丁目1001-1
	電話番号	0957-52-3121
	FAX番号	0957-54-0292
	電子メールアドレス	minami.shigeki.gm@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		髙山　隼人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	相良　安昭	SAGARA Yasuaki
	e-Rad番号	97053236
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	相良病院	Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital
	所属部署	乳腺・甲状腺外科
	所属部署の郵便番号	892-0833
	所属機関の住所	鹿児島県鹿児島市松原町3-31
	電話番号	099-224-1800
	電子メールアドレス	yasuaki@sagara.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	権藤　なおみ
	担当者所属機関	相良病院
	担当者所属部署	乳腺・甲状腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	892-0833
	担当者所属機関の住所	鹿児島県鹿児島市松原町3-31
	電話番号	099-224-1800
	FAX番号	099-224-1823
	電子メールアドレス	n.gondo4389@sagara.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大野　真司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		ホルモン受容体（HR）陽性HER2陰性乳癌の局所領域再発（LRR）に対する根治的治療後の患者に対して、内分泌療法にアベマシクリブを追加することの、無浸潤疾患生存期間における優越性をランダム化比較試験にて検証する。
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2035年01月31日
実施予定被験者数		290
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	(1) 過去に初発乳癌に対して乳房全切除術または部分切除術による根治的治療が行われた後、以下の(i)～(iii)のうち1つ以上を有する、初回の局所領域再発（locoregional recurrence：LRR）と診断されている。 (i) 同側乳房内再発 (ii) 同側胸壁再発 (iii) 領域リンパ節再発 (2)1つ以上の局所領域再発（LRR）からの生検、手術検体、細胞診により作成したセルブロックにて、以下の(i)～(iii))のすべてを満たす。 (i)病理学的に浸潤性乳癌と診断されている、または細胞診のセルブロックで乳癌と診断されている（ただし、検体がセルブロックのみの場合は、初発乳癌が浸潤性乳癌と診断されていること）。 (ii) ホルモン受容体（Hormone Receptor：HR）発現が陽性である。 (iii) HER2陰性である。 ※1つの病変につき検体によってサブタイプの診断が異なる場合は、①手術検体、②生検検体、③細胞診検体のセルブロックの優先順で判断する。 ※複数病変で病理診断が行われた場合、HR陽性HER2陰性以外の病変があれば不適格。 (3) すべての局所領域再発（LRR）に対して、以下の(ⅰ)～(ⅲ)のいずれかに該当する根治的治療が行われている。 (i) 根治的な手術により、遺残なく切除されている（術前後の放射線治療の有無は問わない）。 (ii) 切除後、顕微鏡的断端陽性（肉眼的な遺残はないが、顕微鏡的に切除断端に癌が露出している）に対して、放射線治療が行われている。 (iii) 切除不能な領域リンパ節再発（鎖骨上リンパ節、内胸リンパ節、Level IIIの腋窩リンパ節再発）に対して、参加施設の放射線治療医が根治的照射と判断している放射線治療が行われている。 (4) 過去に乳癌の遠隔転移があると診断されていない。 (5) 登録前の画像検査で、短径10 mm以上のリンパ節および遠隔転移がないと診断されている。 (6) 登録日の年齢が18歳以上である。 (7) Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である (8) LRRに対する化学療法の投与を許容する (9) 両側乳癌ではない (10) 過去にCDK4/6阻害薬の治療歴がない (11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。	(1) The patient has been diagnosed with the first locoregional recurrence (LRR) after undergoing definitive treatment with total mastectomy or partial mastectomy for primary breast cancer. The recurrence includes one or more of the following: (i) Ipsilateral breast tumor recurrence (ii) Ipsilateral chest wall recurrence (iii) Regional lymph node recurrence (2) At least one locoregional recurrence (LRR) confirmed by biopsy, surgical specimen, or cell block prepared from cytology, meeting all of the following criteria: (i) Pathologically confirmed as invasive breast cancer or diagnosed as breast cancer in a cell block from cytology (if only a cell block is available, the initial primary breast cancer must be diagnosed as invasive). (ii) Expression of hormone receptors (HR) is positive. (iii) HER2 expression is negative. -If different subtypes are diagnosed in different specimens for a single lesion, prioritize diagnosis in the following order: (1) surgical specimen, (2) biopsy specimen, (3) cell block from cytology. -If multiple lesions are pathologically evaluated and any lesion is HR-negative or HER2-positive, the patient is ineligible. (3) All LRRs must have undergone one of the following definitive treatments: (i) Completely resected with no residual tumor (radiotherapy before or after surgery is permitted). (ii) Radiotherapy administered for microscopically positive margins (no macroscopic residual tumor, but cancer cells are exposed at the resection margin microscopically). (iii) Radiotherapy determined to be curative by the radiation oncologist for inoperable regional lymph node recurrence (such as supraclavicular lymph node, internal mammary lymph node, or level III axillary lymph node recurrence). (4) No prior diagnosis of distant metastasis of breast cancer. (5) Imaging assessment before registration confirms no lymph nodes with a short diameter of >=10 mm and no distant metastasis. (6) Age is 18 years or older on the date of registration. (7) ECOG performance status (PS) is 0 or 1. (8) Allows the administration of chemotherapy for LRR. (9) The patient dose not have bilateral breast cancer. (10) No prior treatment history with CDK4/6 inhibitors. (11) Written consent has been obtained from the patient for participation in this clinical trial.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	(1) 活動性の重複がんを有する。 (2) 全身的治療を要する感染症を有する。 (3) 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 (4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 (5) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 (6) プレドニゾロン換算で10 mg/日以上のステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 (7) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 (8) コントロール不良の高血圧症を合併している。 (9) インスリンや経口血糖降下薬を継続使用してもコントロール不良の糖尿病を合併している。 (10) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である（ただし、HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない場合は除外しない）。 (11) HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも可）。 (12) 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれかまたは複数を合併している。	(1) Active double cancer (synchronous malignancies requiring treatment). (2) Presence of an infectious disease requiring systemic therapy. (3) Fever of 38.0 degrees or higher at the time of registration. (4) Women who are pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding. Men whose partners intend to become pregnant. (5) Mental illness or psychiatric symptoms that interfere with daily life and are deemed to make participation in the trial difficult. (6) Continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroid drugs equivalent to 10 mg/day or more of prednisolone, or other immunosuppressive agents. (7) Presence of unstable angina (angina that developed or worsened within the past three weeks) or a history of myocardial infarction within the past six months. (8) Uncontrolled hypertension. (9) Uncontrolled diabetes mellitus despite continuous use of insulin or oral hypoglycemic agents. (10) Positive for HBs antigen or HCV antibodies (patients positive for HCV antibodies are not excluded if HCV-RNA is undetectable). (11) Positive for HIV antibodies (HIV testing is not mandatory). (12) Presence of interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema diagnosed by chest CT.
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		＜患者の中止について＞（1）プロトコール治療無効と判断（2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合（3）有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合（4）有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合（5）プロトコール治療中の死亡（6）その他、登録後治療開始前の再発（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など（研究計画書6.2.2.参照）＜研究の中止について＞（1）中間解析中止による試験早期中止（2）有害事象による試験早期中止（3）登録不良による試験早期中止（研究計画書12.8.参照）
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		ホルモン受容体陽性HER2陰性乳癌局所領域再発	Locoregional recurrence of hormone receptor-positive, HER2-negative breast cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		A群：内分泌療法, B群：内分泌療法＋アベマシクリブいずれの群においても内分泌療法は5年間、B群ではアベマシクリブを2年間投与する。	Arm A: Endocrine therapy Arm B: Endocrine therapy + Abemaciclib In both arms, treatment with endocrine therapy will be given for up to 5 years. In the arm B, treatment with abemaciclib will be given for up to 2 years or until discontinuation criteria are met.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		無浸潤疾患生存期間	Invasive disease-free survival
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		無遠隔再発生存期間、乳癌特異的生存期間、全生存期間、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合	Distant recurrence-free survival Breast cancer-specific survival Overall survival Adverse event rate Serious adverse event rate

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	レトロゾール、アナストロゾール、エキセメスタン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	フェマーラ　等、アナストロゾール　等、アロマシン　等
		承認番号	21800AMY10006000、22400AMX01141、21400AMY00186
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	アベマシクリブ、タモキシフェンクエン酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ベージニオ、タモキシフェン、ノルバテックス　等
		承認番号	23000AMX00810、22300AMX00478000、21800AMX10347
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	リュープロレリン酢酸塩、ゴセレリン酢酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	リュープリン　等、ゾラデックス
		承認番号	22700AMX00125、20300AMY00190
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ノバルティスファーマ株式会社　等、富士製薬工業株式会社　等、ファイザー株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日本イーライリリー株式会社、沢井製薬株式会社、アストラゼネカ株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	武田薬品工業株式会社　等、アストラゼネカ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人国立がん研究センター	National Cancer Center Japan
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会	National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180009
住所 / Address	千葉県柏市柏の葉六丁目五番一号	6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話番号	04-7133-1111
電子メールアドレス	ncche-irb@east.ncc.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
軽微変更	令和7年2月19日	(当画面)	変更内容
新規登録	令和7年2月7日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項