臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年2月3日 | ||
| 令和7年3月24日 | ||
| エムポックス及び天然痘入院患者を対象とした治療法の安全性及び有効性を評価する多施設共同プラットフォーム サブプロトコル 03：シドフォビル |
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| エムポックス及び天然痘入院患者の治療法に関するプラットフォーム サブプロトコル03：シドフォビル |
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| 森岡 慎一郎 | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | ||
| エムポックス及び天然痘のために入院した患者の転帰を改善するための治療が必要である。本研究では、Heritage Pharmaceuticals Inc. d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc.が開発したシドフォビルを評価する。 本研究は、エムポックス及び天然痘入院患者を対象に、シドフォビルとプロベネシドの併用療法による治療を実施した場合の臨床的有効性を評価する多施設共同臨床研究としてデザインされている。 |
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| 2 | ||
| エムポックス、天然痘 | ||
| 募集中 | ||
| CIDOFOVIR、プロベネシド錠 | ||
| CIDOFOVIR、ベネシッド錠250mg | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200011 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年3月24日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240658 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| エムポックス及び天然痘入院患者を対象とした治療法の安全性及び有効性を評価する多施設共同プラットフォーム サブプロトコル 03：シドフォビル |
Evaluation of Treatment Safety and Efficacy in Hospitalized Patients with Mpox or Smallpox: A Multi-Institutional Collaborative Platform sub-protocol 03: Cidofovir |
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| エムポックス及び天然痘入院患者の治療法に関するプラットフォーム サブプロトコル03：シドフォビル |
Platform to Evaluate the Safety and Efficacy of Treatments for Mpox or Smallpox. sub-protocol 03: Cidofovir |
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（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 森岡 慎一郎 | Morioka Shinichiro | ||
| 50812682 | |||
| / | 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | National Center for Global Health and Medicine | |
| 国際感染症センター 国際感染症対策室 | |||
| 162-8655 | |||
| / | 東京都新宿区戸山町1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo | |
| 0332027181 | |||
| shmorioka@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 齋藤 翔 | Saito Sho | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | National Center for Global Health and Medicine | ||
| 国際感染症センター | |||
| 162-8655 | |||
| 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo | ||
| 0332027181 | |||
| 03-6228-0738 | |||
| ssaito@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 宮嵜 英世 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | ||
| 北島 浩二 | ||
| 臨床研究センター JCRAC運営部 臨床データ管理室 | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | ||
| 髙橋 梢 | ||
| 国際感染症センター 感染症臨床研究推進室 | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | ||
| 都築 慎也 | ||
| 60634912 | ||
| 国際感染症センター 応用疫学研究室 | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | ||
| 匹田 さやか | ||
| 国際感染症センター | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | ||
| 齋藤 翔 | ||
| 国際感染症センター 感染症臨床研究推進室 | ||
| 大曲 貴夫 | Ohmagari Norio | ||
| 20562557 | |||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | National Center for Global Health and Medicine Hospital | ||
| 国際感染症センター | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 倭 正也 |
Yamato Masaya |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
|
総合内科・感染症内科 |
|||
598-8577 |
|||
大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 |
|||
072-469-3111 |
|||
m-yamato@rgmc.izumisano.osaka.jp |
|||
倭 正也 |
|||
地方独立行政法人 りんくう総合医療センター |
|||
総合内科・感染症内科 |
|||
598-8577 |
|||
| 大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 | |||
072-469-3111 |
|||
m-yamato@rgmc.izumisano.osaka.jp |
|||
| 山下 静也 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 永坂 敦 |
Nagasaka Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立札幌病院 |
Sapporo City General Hospital |
|
感染症内科 |
|||
060-8604 |
|||
北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1 |
|||
011-726-2211 |
|||
atsushi.nagasaka@doc.city.sapporo.jp |
|||
永坂 敦 |
|||
市立札幌病院 |
|||
感染症内科 |
|||
060-8604 |
|||
| 北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1 | |||
011-726-2211 |
|||
atsushi.nagasaka@doc.city.sapporo.jp |
|||
| 西川 秀司 | |||
| なし | |||
| 令和7年1月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 仲村 秀太 |
Nakamura Hideta |
|
|---|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
|
第一内科 |
|||
901-2222 |
|||
沖縄県 宜野湾市字喜友名1076番地 |
|||
098-894-1301 |
|||
hnnakamu@med.u-ryukyu.ac.jp |
|||
仲村 秀太 |
|||
琉球大学病院 |
|||
第一内科 |
|||
901-2222 |
|||
| 沖縄県 宜野湾市字喜友名1076番地 | |||
098-894-1301 |
|||
hnnakamu@med.u-ryukyu.ac.jp |
|||
| 大屋 祐輔 | |||
| なし | |||
| 令和7年1月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
|||
| / | 青柳 哲史 |
Aoyagi Tetsuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
総合感染症科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 |
|||
022-717-7000 |
|||
tetsujiaoyagi@med.tohoku.ac.jp |
|||
青柳 哲史 |
|||
東北大学病院 |
|||
総合感染症科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 | |||
022-717-7000 |
|||
tetsujiaoyagi@med.tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| エムポックス及び天然痘のために入院した患者の転帰を改善するための治療が必要である。本研究では、Heritage Pharmaceuticals Inc. d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc.が開発したシドフォビルを評価する。 本研究は、エムポックス及び天然痘入院患者を対象に、シドフォビルとプロベネシドの併用療法による治療を実施した場合の臨床的有効性を評価する多施設共同臨床研究としてデザインされている。 |
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| 2 | |||
| 2025年02月03日 | |||
| 2026年07月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. エムポックスまたは天然痘と診断された者 2. 研究参加に関して文書による同意を得られた者 3. 同意取得時18歳以上60歳未満の者 4. シドフォビルの投与開始から30日後までの入院加療に同意する者 5. 重症エムポックス患者または重症化ハイリスクエムポックス患者（ただし、天然痘患者の場合には該当する必要はない）。 |
1. those who have been diagnosed with Mpox or smallpox 2. who have given written consent to participate in the study 3. who are between 18 and 60 years of age at the time of consent 4. who consent to inpatient treatment with cidofovir for up to 30 days after the start of cidofovir administration 5. patients with severe Mpox or severe high-risk Mpox (but need not apply in the case of smallpox patients) |
||
| 1. 腎不全（血清クレアチニン値＞1.5mg/dl、クレアチニンクリアランス＜＝55ml/min）、蛋白尿（尿蛋白＝＞100mg/dl, 尿蛋白定性＝＞2+）がある者 2. 潜在的腎毒性を有する薬剤投与中または7日以内に投与歴がある者（潜在的腎毒性を有する薬剤：アミノグリコシド系注射剤（トブラマイシン、ゲンタマイシン、アミカシンなど）、アムホテリシンB、ホスカルネット、ペンタミジン注射薬、バンコマイシン、非ステロイド系抗炎症薬など） 3. ブリンシドフォビル投与中または7日以内に投与歴がある者 4. シドフォビルに過敏反応を生じたことがある者 5. プロベネシドに過敏反応を生じたことがある者 6. サルファ剤アレルギーの者 7. 腎臓結石症の患者 8. 血液障害がある患者 9. 妊娠中の者 10. 授乳中の者 11. 研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者（糖尿病患者など） |
1. Patients with renal insufficiency (serum creatinine level > 1.5 mg/dl, creatinine clearance <= 55 ml/min), proteinuria (urine protein = > 100 mg/dl, urine protein qualitative = > 2+). 2. Patients who are receiving or have received within 7 days drugs with potential nephrotoxicity (drugs with potential nephrotoxicity: aminoglycoside injection (tobramycin, gentamicin, amikacin, etc.), amphotericin B, foscarnet, pentamidine injection, vancomycin, non-steroidal anti-inflammatory drugs, etc.). 3. Patients who are receiving or have received brincidofovir within 7 days. 4. Patients with a history of hypersensitivity to cidofovir 5. Patients who have had hypersensitivity reactions to probenecid. 6. Patients with allergy to sulfa drugs 7. Patients with kidney stone disease 8. Patients with blood disorders 9. Pregnant women 10. Nursing patients 11. Patients deemed inappropriate for inclusion (Diabetics and others) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 60歳 未満 | 60age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 臨床研究の対象者より同意撤回の申し出があった場合 2. 研究計画書の遵守が不可能となった場合 3. 研究全体が中止となった場合 4. その他、研究責任（分担）医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
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| エムポックス、天然痘 | Mpox, Smallpox | ||
| エムポックス、天然痘 | Mpox, Smallpox | ||
| あり | |||
| day0,7,21にシドフォビルを投与する。シドフォビル5mg/kgを100mlの生理食塩水に溶解し1時間以上かけて点滴静注する。シドフォビルの腎毒性を軽減するため、投与1～2時間前から生理食塩水の点滴静注を開始。最低1L以上投与し、可能ならシドフォビル投与後さらに1Lを1～3時間かけて点滴静注する。 シドフォビル投与3時間前にプロベネシド2gを内服する。また、シドフォビル投与2時間後と8時間後にプロベネシド1gを内服する。また、プロベネシドによる嘔気を防ぐため、食後の内服や制吐剤使用が考慮される。 |
Administer cidofovir on days 0, 7, and 21. Cidofovir 5 mg/kg is dissolved in 100 ml saline and infused intravenously over 1 hour. To reduce cidofovir nephrotoxicity, saline infusion is started 1 to 2 hours prior to administration. At least 1L should be administered, and if possible, an additional 1L should be administered over 1 to 3 hours after cidofovir administration. Take probenecid 2g orally 3 hours prior to cidofovir administration. Probenecid 1g is administered 2 and 8 hours after cidofovir. To prevent nausea caused by probenecid, postprandial dosing and the use of antiemetic agents may be considered. |
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| 研究組み入れから14日後の皮疹の見られる部位の皮膚検体PCR検査において、Ct値40以上となる患者の割合。 | Percentage of patients with a Ct value of 40 or higher on skin sample PCR testing at the site of the skin rash 14 days after study inclusion | ||
| ・研究組み入れから14、30日後の死亡率 ・研究組み入れから14、21、30、60、120日後の血液、咽頭拭い液、皮膚、尿中のウイルス量 ・研究組み入れから37.5℃以上の発熱が持続する期間 ・研究組み入れからの有害事象の発生 ・研究組み入れ時、組み入れから14日後、30日後の全身状態（臥床状態、短時間のみ離床可能、完全に離床可能） |
Mortality 14 to 30 days after study inclusion Viral load in blood, throat swabs, skin, and urine 14, 21, 30, 60, and 120 days after study inclusion Duration of fever of at least 37.5 degrees since study entry Occurrence of adverse events from study inclusion Performance status at study entry, 14 days, and 30 days (Lying in bed, able to leave bed for a short time, able to leave bed completely) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| CIDOFOVIR | |||
| CIDOFOVIR | |||
| なし | |||
| Avet Pharmaceuticals Inc. | |||
| 1 Tower Center Blvd Ste 1700, East Bruns wick, Nj 08816 ,USA | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プロベネシド錠 | |||
| ベネシッド錠250mg | |||
| 21900AMX01176000 | |||
| 科研製薬 | |||
| 東京都 文京区本駒込2-28-8 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2025年02月03日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任担保特約、補償責任担保特約(補償金)、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Avet Pharmaceuticals Inc. | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 国立国際医療研究センターがAvet Pharmaceuticals Inc.から購入する。 | ||
| なし | ||
| 科研製薬 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 国立国際医療研究センターが科研製薬から購入する。 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine | |
| CRB3200011 | ||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo, JAPAN, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | ||
| kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |