臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年1月31日 | ||
| 局所進行子宮頸部腺癌に対する炭素イオン線治療とペムブロリズマブの同時併用療法 | ||
| 子宮頸部腺癌に対する炭素イオン線治療とペムブロリズマブの併用療法 | ||
| 大野 達也 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 局所進行子宮頸部腺癌に対してペムブロリズマブと炭素イオン線治療の併用療法の有効性の評価を目的とした試験 | ||
| 2 | ||
| 子宮頸癌 | ||
| 募集中 | ||
| シスプラチン、ペムブロリズマブ | ||
| ランダ注10mg 等、キイトルーダ 点滴静注 100 mg | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180034 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年1月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240651 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 局所進行子宮頸部腺癌に対する炭素イオン線治療とペムブロリズマブの同時併用療法 | Pembrolizumab concurrent with and following carbon-ion radiotherapy for locally advanced cervical adenocarcinoma (BROTHER Study) | ||
| 子宮頸部腺癌に対する炭素イオン線治療とペムブロリズマブの併用療法 | Pembrolizumab with carbon-ion radiotherapy for cervical adenocarcinoma (BROTHER Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大野 達也 | Ohno Tatsuya | ||
| / | 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | |
| 放射線治療科 | |||
| 371-8511 | |||
| / | 群馬県前橋市昭和町３丁目３９−１５ | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma | |
| 027-220-8383 | |||
| tohno@gunma-u.ac.jp | |||
| 大野 達也 | Ohno Tatsuya | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | ||
| 放射線治療科/重粒子線医学センター | |||
| 371-8511 | |||
| 群馬県前橋市昭和町３丁目３９−１５ | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma | ||
| 027-220-8383 | |||
| 027-220-8397 | |||
| tohno@gunma-u.ac.jp | |||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月6日 | |||
| エックス線装置、心電計、酸素飽和度測定器、輸血及び輸液のための設備、救急医療を受ける者のために優先的に使用される病床等を有す。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 住吉 尚子 | ||
| 先端医療開発センター | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 加藤 さおり | ||
| 先端医療開発センター | ||
| 委託業者選定中 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 大山 善昭 | ||
| 先端医療開発センター | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 安藤 謙 | ||
| 10600653 | ||
| 放射線治療科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 土田 圭祐 |
Tsuchida Keisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
放射線治療科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
ketsuchi@kcch.jp |
|||
土田 圭祐 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
放射線治療科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
ketsuchi@kcch.jp |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月6日 | |||
| 治療中の呼吸・循環動態の監視を行うことができるモニター、出血等による状態変化に対応するための輸液・輸血を行える環境、止血目的の血管内治療等。 必要な際の入院加療を行うことができる病棟。 |
|||
| / | 若月 優 |
Wakatsuki Masaru |
|
|---|---|---|---|
| / | 量子科学技術研究開発機構 ＱＳＴ病院 |
National Institutes for Quantum Science and Technology, QST Hospital |
|
治療課 |
|||
263-0024 |
|||
千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 |
|||
043-206-3306 |
|||
wakatsuki.masaru@qst.go.jp |
|||
村田 和俊 |
|||
量子科学技術研究開発機構 ＱＳＴ病院 |
|||
治療課 |
|||
263-0024 |
|||
| 千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 | |||
043-206-3306 |
|||
murata.kazutoshi@qst.go.jp |
|||
| 石川 仁 | |||
| なし | |||
| 令和6年12月6日 | |||
| エックス線装置、心電計、輸血及び輸液のための設備がある。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 局所進行子宮頸部腺癌に対してペムブロリズマブと炭素イオン線治療の併用療法の有効性の評価を目的とした試験 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年12月31日 | |||
| 45 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 同意取得時の年齢が18歳以上の女性。 2) 組織学的に子宮頸部の腺癌または腺扁平上皮癌と診断されている。 3) FIGO進行期分類[2018]がⅡA2期、ⅡB、ⅢA期、ⅢB期、ⅢC1r期、もしくはⅣA期。 4) 本試験について、文書で同意取得が得られた患者。 5) RECIST 1.1に基づく測定可能な病変を有する。 6) 保存用腫瘍組織検体、又は照射歴のない腫瘍病変で新たに得られた生検組織が提出されている。 注：スライドよりもホルマリン固定パラフィン包埋（formalin-fixed, paraffin-embedded：FFPE）組織ブロックが推奨される。保存検体より新たに採取した検体が推奨される。 7) Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1の患者。 注：Performance Statusの評価は、ペムブロリズマブの初回投与前7日以内に実施する。 8) 以下に示す適切な臓器機能を有する患者。 注：すべての検体は、初回のペムブロリズマブ投与開始前7日以内に採取する必要がある。 血液学的検査 好中球絶対数(ANC） 1,500/μL以上 血小板 100,000/µL以上 ヘモグロビン 9.0g/dL又は≧5.6mmol/L以上 腎機能検査 クレアチニンクリアランス（CCr） （CCrは以下のCockcroft-Gault式で概算 CCr = {((140–age) × 体重(kg))/(72 x 血清クレアチニン(mg/dL))}× 0.85）≧50 mL/分 肝機能検査 総ビリルビン ULNの1.5倍以下、又は 総ビリルビンがULNの1.5倍を超える場合は、直接ビリルビンがULN以下 AST（SGOT）及びALT（SGPT） ULNの2.5倍以下 （肝転移を有する場合はULNの5倍以下） 血液凝固系検査 国際標準比（INR）又はプロトロンビン時間（PT） 活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT） ULNの1.5倍以下（患者が抗凝固系療法を受けていない場合） 患者が抗凝固系療法を受けている場合は、治療域の範囲内 ULN = 基準値上限 |
1. Female participants who are at least 18 years of age on the day of signing informed consent 2. Histologically confirmed adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma of the uterine cervix 3. Stage IIA2, IIB, IIIA, IIIB, IIIC1r, IVA by FIGO classification (2018) 4. The participant (or legally acceptable representative if applicable) provides written informed consent for the trial. 5. Have measurable disease based on RECIST 1.1. 6. Archival tumor tissue sample or newly obtained biopsy of a tumor lesion not previously irradiated has been provided. NOTE: Formalin-fixed, paraffin embedded (FFPE) tissue blocks are preferred to slides. Newly obtained biopsies are preferred to archived tissue. 7. Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1. NOTE: Evaluation of ECOG is to be performed within 7 days prior to the first administration of the pembrolizumab. 8. Have adequate organ function as defined in the following. NOTE: All clinical laboratory tests in the screening phase should be performed within 7 days prior to the first administration of the pembrolizumab. Hematological Absolute neutrophil count (ANC) >=1500/uL Platelets >=100,000/uL Hemoglobin >=9.0 g/dL or >=5.6 mmol/L Renal Creatinine clearance (CCr) (CCr is estimated by Cockcroft-Gault equation Hepatic Total bilirubin <=1.5 times ULN OR direct bilirubin <=ULN for participants with total bilirubin levels >1.5 times ULN AST (GOT) and ALT (GPT) <=2.5 times ULN (<=5 times ULN for participants with liver metastases) Coagulation International normalized ratio (INR) OR prothrombin time (PT) Activated partial thromboplastin time (aPTT) <=1.5 times ULN unless participant is receiving anticoagulant therapy as long as PT or aPTT is within therapeutic range of intended use of anticoagulants. |
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| 1) 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤、又は他の刺激性もしくは共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者。 2) 子宮頸癌に対する根治的手術、放射線治療、又は全身療法（試験薬を含む）による治療歴を有する患者。注: 限局性子宮頸部腫瘍に対する円錐切除術は許容される。 3) 試験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンの接種は許容される。 4) ペムブロリズマブの投与前4週間以内に他の試験薬の投与を受けた、もしくは試験用の医療機器を用いた患者。 5) 免疫不全状態と診断された患者、又はペムブロリズマブの初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10mg/日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。 6) 過去3年以内に進行性又は積極的な治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。 注: 皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、又は上皮内癌で治癒の可能性がある治療を受けている（膀胱上皮内癌を除く）患者は組入れ可能である。 7) ペムブロリズマブかつ又はその添加剤に対し重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者。 8) 過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。ただし、全身性の治療として補充療法（チロキシン、インスリン、又は生理的用量のコルチコステロイドなど）を除く。 9) 肺臓炎/間質性肺疾患を合併、もしくはステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎/間質性肺疾患の既往を有する患者。 10) 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。 11) 活動性もしくはコントロール不良のB 型肝炎、C 型肝炎を有する患者。 12) 試験担当医師の判断により、試験結果を混乱させる、患者の試験の完遂を妨げる、又は患者の試験の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴、臨床検査値異常等の既往又は合併を有する患者。 13) 試験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は物質乱用障害を有する患者。 14) 妊娠中若しくは授乳中、又はスクリーニング時から試験薬等の最終投与後120日間に妊娠を希望する女性患者。 15) 同種組織／臓器の移植歴を有する患者。 16) HIV感染の既往を有する患者。 |
1. Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent, or with an agent directed to another T-cell receptor (e.g., CTLA-4, OX-40, CD137). 2. Has received prior radical surgery, RT, or systemic therapy (including investigational drugs) for cervical cancer. Note: Conization for localized cervical tumors is allowed. 3. Has received a live vaccine or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines is allowed. 4. Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to pembrolizumab administration. 5. Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of pembrolizumab. 6. Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years. Note: Participants with basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ, excluding carcinoma in situ of the bladder, that have undergone potentially curative therapy are not excluded. 7. Has severe hypersensitivity (>= Grade 3) to pembrolizumab and/or any of its excipients. 8. Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years except replacement therapy (e.g.., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid). 9. Has a history of (non-infectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease. 10. Has an active infection requiring systemic therapy. 11. History of active Hepatitis B (defined as HBsAg reactive) or known active Hepatitis C virus (defined as detectable HCV RNA [qualitative]) infection. 12. Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality or other circumstance that might confound the results of the study, interfere with the participant's participation for the full duration of the study, such that it is not in the best interest of the participant to participate, in the opinion of the treating investigator. 13. Has known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperation with the requirements of the trial. 14. Is pregnant or breast feeding, or expecting to conceive or father children within the projected duration of the study, starting with the screening visit through 120 days after the last dose of trial treatment. 15. Has had an allogenic tissue/solid organ transplant. 16. History of HIV infection. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 患者ごとの試験中止 患者又は代諾者が同意を撤回した場合、試験を中止する。 試験の中止基準 下記に規定した基準に該当する場合は試験を早期に中止する。 1. データ記録の質及び量が不正確又は不完全である場合 2. 試験実施計画書及び規制要件の不遵守 3. 本試験又はその他の試験における副作用の発現割合又は重症度が、患者の健康に害が生じる可能性を示している場合 |
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| 子宮頸癌 | Cervical cancer | ||
| D000008478 | |||
| 子宮頸癌 | Cervical cancer, Cervical adenocarcinoma | ||
| あり | |||
| 治療内容には、炭素イオン線治療、画像誘導小線源治療、シスプラチン、及びペムブロリズマブが含まれる。 患者は週4日間毎日炭素イオン線治療を受ける。治療の実施の都度、固定具を使用して患者を治療台に寝かせる。骨盤リンパ節領域への線量は、3週間で総線量36.0Gy（RBE）/12分割を照射し、その後原発巣および転移リンパ節へ1週間で総線量19.2Gy（RBE）/4分割照射を行う。したがって、子宮頸部腫瘍及び陽性リンパ節への総線量は、4週間で総線量55.2Gy（RBE）の16分割照射となる。炭素イオン線治療後、各実施医療機関でIr-192リモートアフターローディングシステムを使用して、週2回の高線量率小線源治療を計3回実施する。タンデム及びオボイドアプリケータに加え、組織内照射針を使用することもできる。 シスプラチンは、40mg/m2の用量で毎週1回、最大5回（最大投与量：70mg/body）、炭素イオン線治療及び小線源治療の期間中に投与する。 ペムブロリズマブは化学療法併用炭素イオン線治療と併用して3週ごとのペムブロリズマブ200mgの投与を2サイクル行い、その後は6週ごとにペムブロリズマブ400mgの投与を17サイクル行う。ペムブロリズマブは静脈内投与とし、計2年間投与する。 |
The treatment includes carbon-ion radiotherapy (CIRT), image-guided brachytherapy, cisplatin, and pembrolizumab. Patients received CIRT daily for 4 days each week. The patient was positioned on the treatment couch with the immobilization devices at every treatment session. The dose to whole pelvis is fixed at 36.0 Gy (RBE) in 12 fractions over 3 weeks. The dose to the cervical tumor and the positive lymph node was fixed at 19.2 Gy (RBE) in 4 fractions over 1 week. Thus, the total dose to the cervical tumor and the positive lymph node is 55.2 Gy (RBE) in 16 fractions over 4 weeks. Following C-ion RT, three sessions of high-dose rate brachytherapy were performed twice per week using an Ir-192 Remote afterloading system at each facility participating in the study. Tandem and ovoid applicators with or without interstitial needles are used. Five courses of weekly cisplatin at a dose of 40 mg/m2 (maximum dose of 70 mg/body) should be given during the CIRT and brachytherapy period. In principle, the first course of cisplatin should be administered on day 1 of CIRT. Cisplatin was administrated on a different day during the brachytherapy period. Patients receive 2 cycles of pembrolizumab 200 mg every 3 weeks plus chemo-CIRT, followed by 17 cycles of pembrolizumab 400 mg every 6 weeks. Pembrolizumab should be administered intravenously and will be given for a total of 2 years. |
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| D000077606, D000069443 | |||
| ペムブロリズマブ、炭素イオン線治療 | Pembrolizumab, Carbon Ion Radiotherapy | ||
| 2年間の無増悪生存期間（PFS） | 2-year progression-free survival | ||
| 2年全生存率、完全奏効率、2年局所制御、急性期及び晩期毒性 | 2-year overall survival (OS), complete response (CR) rate, 2-year local control (LC), acute and late toxicities | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シスプラチン | |||
| ランダ注10mg 等 | |||
| 22000AMX01851 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| キイトルーダ 点滴静注 100 mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| MSD株式会社 | |||
| 東京都 千代田区九段北1-13-12 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 重粒子線治療装置 | |||
| 22200BZX00233000 等 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 非中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置 | |||
| 小線源治療装置 | |||
| 20300BZY00225000 等 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| MSD株式会社、日本化薬株式会社、エレクタ株式会社、千代田テクノル社 等 | ||
| あり | ||
| MSD株式会社 | MSD Corporation | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年12月25日 | ||
| あり | ||
| ペムブロリズマブ | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Certified Review Board | |
| CRB3180034 | ||
| 群馬県 前橋市昭和町3丁目39-15 | 3-39-15, Showa-Machi, Maebashi, Gunma, Gunma | |
| 027-220-8740 | ||
| irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |