臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年1月20日 | ||
| 令和7年9月16日 | ||
| 糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP）に関する多施設共同単群前向き探索研究 | ||
| DPNPに関する多施設共同前向き研究 | ||
| 神谷 英紀 | ||
| 愛知医科大学病院 | ||
| 【ベースライン調査】 2型糖尿病患者のDPN・DPNP有病割合及び背景因子を調査する。 【ミロガバリン介入研究】 DPNP患者に対するミロガバリンの有効性及び安全性を探索的に検討する。 |
||
| 4 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集終了 | ||
| ミロガバリンベシル酸塩 | ||
| タリージェ錠/タリージェOD錠 | ||
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180027 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年9月16日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240623 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP）に関する多施設共同単群前向き探索研究 | Multicenter Collaborative Prospective Exploratory Study on Diabetic Peripheral Neuropathic Pain (Multicenter Collaborative Prospective Exploratory Study on Diabetic Peripheral Neuropathic Pain) | ||
| DPNPに関する多施設共同前向き研究 | Dia-NeP study (Dia-NeP study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 神谷 英紀 | Kamiya Hideki | ||
|
|
70542679 | ||
|
/
|
愛知医科大学病院 | Aichi Medical University Hospital | |
|
|
糖尿病内科 | ||
| 480-1195 | |||
| / | 愛知県長久手市岩作雁又１番地１ | 1-1, Yazakokarimata, Nagakute-shi, AICHI | |
| 0561-62-3311 | |||
| hkamiya@aichi-med-u.ac.jp | |||
| 神谷 英紀 | Kamiya Hideki | ||
| 愛知医科大学病院 | Aichi Medical University Hospital | ||
| 糖尿病内科 | |||
| 480-1195 | |||
| 愛知県長久手市岩作雁又１番地１ | 1-1, Yazakokarimata, Nagakute-shi, AICHI | ||
| 0561-62-3311 | |||
| hkamiya@aichi-med-u.ac.jp | |||
| 令和6年12月20日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | あり |
|---|
法人 |
|||
| / | 第一三共株式会社 |
Daiichi Sankyo Co., Ltd. |
|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| 上野 友太郎 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 阪田 実恵 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 佐川 尚子 | ||
| GxP監査部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 中谷 太一 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 安田 義 | ||
| プライマリ・メディカルサイエンス部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 太田 達也 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 和田 淳 |
Wada Jun |
|
|---|---|---|---|
30294408 |
|||
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
腎臓・糖尿病・内分泌内科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-223-7151 |
|||
junwada@okayama-u.ac.jp |
|||
和田 淳 |
|||
岡山大学病院 |
|||
腎臓・糖尿病・内分泌内科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-223-7151 |
|||
086-222-7214 |
|||
junwada@okayama-u.ac.jp |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 亮 |
Suzuki Ryo |
|
|---|---|---|---|
20396732 |
|||
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
糖尿病・代謝・内分泌内科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
suzukir@tokyo-med.ac.jp |
|||
鈴木 亮 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
糖尿病・代謝・内分泌内科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
suzukir@tokyo-med.ac.jp |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 原島 伸一 |
Harashima Shinichi |
|
|---|---|---|---|
80444793 |
|||
| / | 御所南はらしまクリニック |
Goshominami Harashima Clinic |
|
内科 |
|||
604-0884 |
|||
京都府 京都市中京区竹屋町通東洞院東入塀之内町630 |
|||
075-606-5473 |
|||
harashimaclinic@r7.ucom.ne.jp |
|||
原島 伸一 |
|||
御所南はらしまクリニック |
|||
内科 |
|||
604-0884 |
|||
| 京都府 京都市中京区竹屋町通東洞院東入塀之内町630 | |||
075-606-5473 |
|||
harashimaclinic@r7.ucom.ne.jp |
|||
| 原島 伸一 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月20日 | |||
| 他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている | |||
| / | 山田 大志郎 |
Yamada Daishiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 自由が丘山田内科クリニック |
Jiyugaoka YAMADA Internal Medicine Clinic |
|
内科 |
|||
080-0848 |
|||
北海道 帯広市自由が丘１丁目１－１０ |
|||
0155-35-9800 |
|||
jync03@jmail.plala.or.jp |
|||
山田 大志郎 |
|||
自由が丘山田内科クリニック |
|||
内科 |
|||
080-0848 |
|||
| 北海道 帯広市自由が丘１丁目１－１０ | |||
0155-35-9800 |
|||
0155-35-9810 |
|||
jync03@jmail.plala.or.jp |
|||
| 山田 大志郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月20日 | |||
| 他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている | |||
| / | 川上 明夫 |
Kawakami Akio |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団つるかめ会 新宿つるかめクリニック |
Medical Corporation Tsurukamekai Shinjuku Tsurukame Clinic |
|
糖尿病代謝内科 |
|||
151-0053 |
|||
東京都 渋谷区代々木2-11-15 新宿東京海上日動ビル3・4F |
|||
03-3299-0077 |
|||
kawakami@tsurukamekai.jp |
|||
川上 明夫 |
|||
医療法人社団つるかめ会 新宿つるかめクリニック |
|||
糖尿病代謝内科 |
|||
151-0053 |
|||
| 東京都 渋谷区代々木2-11-15 新宿東京海上日動ビル3・4F | |||
03-3299-0077 |
|||
03-3299-4985 |
|||
kawakami@tsurukamekai.jp |
|||
| 門前 幸志郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月20日 | |||
| 他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている | |||
| / | 山下 司 |
Yamashita Tsukasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 山下司内科クリニック |
Yamashita Tsukasa Clinic |
|
総合内科 |
|||
812-0011 |
|||
福岡県 福岡市博多区博多駅前2丁目20-1 大博多ビル1F |
|||
092-431-2265 |
|||
yamashita@yt-clinic.jp |
|||
山下 司 |
|||
山下司内科クリニック |
|||
総合内科 |
|||
812-0011 |
|||
| 福岡県 福岡市博多区博多駅前2丁目20-1 大博多ビル1F | |||
092-431-2265 |
|||
092-431-2270 |
|||
yamashita@yt-clinic.jp |
|||
| 山下 司 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月20日 | |||
| 他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている | |||
| / | 西村 英樹 |
Nishimura Hideki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団健咲樹会 熊野前にしむら内科クリニック |
Medical Corporation Kensyoujukai Kumanomae Nishimura Internal Medicine Clinic |
|
内科 |
|||
116-0012 |
|||
東京都 荒川区東尾久8-14-1 2F |
|||
03-5855-7555 |
|||
nishimura@kuma-nishimura.jp |
|||
西村 英樹 |
|||
医療法人社団健咲樹会 熊野前にしむら内科クリニック |
|||
内科 |
|||
116-0012 |
|||
| 東京都 荒川区東尾久8-14-1 2F | |||
03-5855-7555 |
|||
nishimura@kuma-nishimura.jp |
|||
| 西村 英樹 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月20日 | |||
| 他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている | |||
| / | 國﨑 真 |
Kunisaki Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人真愛会 國﨑真クリニック |
Kunisaki Makoto Clinic |
|
内科 |
|||
819-0168 |
|||
福岡県 福岡市西区今宿駅前1丁目7-6 |
|||
092-805-5050 |
|||
makoto1@kunisaki-cc.jp |
|||
國﨑 真 |
|||
医療法人真愛会 國﨑真クリニック |
|||
内科 |
|||
819-0168 |
|||
| 福岡県 福岡市西区今宿駅前1丁目7-6 | |||
092-805-5050 |
|||
092-805-5055 |
|||
makoto1@kunisaki-cc.jp |
|||
| 國﨑 真 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月20日 | |||
| 他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている | |||
| / | 山岸 貴洋 |
Yamagishi Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団オプティマイル やまぎしクリニック相模大野 |
YAMAGISHI CLINIC SAGAMIONO |
|
内科 |
|||
252-0303 |
|||
神奈川県 相模原市南区相模大野3-14-20-5F |
|||
042-705-8055 |
|||
info@yamagishi-clinic.com |
|||
山岸 貴洋 |
|||
医療法人社団オプティマイル やまぎしクリニック相模大野 |
|||
内科 |
|||
252-0303 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区相模大野3-14-20-5F | |||
042-705-8055 |
|||
042-705-8022 |
|||
info@yamagishi-clinic.com |
|||
| 山岸 貴洋 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月20日 | |||
| 他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている | |||
| / | 戸崎 貴博 |
Tosaki Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI |
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology |
|
糖尿病内科・内分泌内科 |
|||
468-0009 |
|||
愛知県 名古屋市天白区元植田2丁目1007 |
|||
052-800-2333 |
|||
director@tosaki.jp |
|||
戸崎 貴博 |
|||
医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI |
|||
糖尿病内科・内分泌内科 |
|||
468-0009 |
|||
| 愛知県 名古屋市天白区元植田2丁目1007 | |||
052-800-2333 |
|||
052-800-2332 |
|||
director@tosaki.jp |
|||
| 戸崎 貴博 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月20日 | |||
| 他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている | |||
| / | 相原 一夫 |
Aihara Kazuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団相愛会 相原内科クリニック |
Medical Corporation Souaikai Aihara Medical Clinic |
|
内科・循環器科・内分泌科 |
|||
142-0053 |
|||
東京都 品川区中延3-7-8 |
|||
03-5749-4110 |
|||
info@aihara-clinic.com |
|||
相原 一夫 |
|||
医療法人社団相愛会 相原内科クリニック |
|||
内科・循環器科・内分泌科 |
|||
142-0053 |
|||
| 東京都 品川区中延3-7-8 | |||
03-5749-4110 |
|||
info@aihara-clinic.com |
|||
| 相原 一夫 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月20日 | |||
| 他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている | |||
| / | 鈴木 國弘 |
Suzuki Kunihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 小山イーストクリニック |
Oyama East Clinic |
|
内科 |
|||
323-0022 |
|||
栃木県 小山市駅東通り1-32-1 |
|||
0285-24-2200 |
|||
syachopan@yahoo.co.jp |
|||
鈴木 國弘 |
|||
医療法人 小山イーストクリニック |
|||
内科 |
|||
323-0022 |
|||
| 栃木県 小山市駅東通り1-32-1 | |||
0285-24-2200 |
|||
0285-24-2396 |
|||
syachopan@yahoo.co.jp |
|||
| 鈴木 國弘 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月20日 | |||
| 他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている | |||
| / | 菅原 正弘 |
Sugawara Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団弘健会 菅原医院 |
Sugawara Clinic |
|
内科 |
|||
177-0041 |
|||
東京都 練馬区石神井町3-9-16 |
|||
03-3996-3016 |
|||
ms@sugawara.or.jp |
|||
菅原 正弘 |
|||
医療法人社団弘健会 菅原医院 |
|||
内科 |
|||
177-0041 |
|||
| 東京都 練馬区石神井町3-9-16 | |||
03-3996-3016 |
|||
03-3996-4316 |
|||
ms@sugawara.or.jp |
|||
| 菅原 正弘 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月20日 | |||
| 他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている | |||
| / | 加藤 雅彦 |
Kato Masahiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 萬田記念病院 |
Manda Memorial Hospital |
|
内科 |
|||
060-0062 |
|||
北海道 札幌市中央区南２条西１丁目１番 |
|||
011-231-4032 |
|||
m.kato@manda.or.jp |
|||
加藤 雅彦 |
|||
医療法人 萬田記念病院 |
|||
内科 |
|||
060-0062 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南２条西１丁目１番 | |||
011-231-4032 |
|||
011-210-4351 |
|||
m.kato@manda.or.jp |
|||
| 加藤 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月20日 | |||
| 他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている | |||
| / | 内田 大学 |
Uchida Daigaku |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ほたるの博優会 ほたるのセントラル内科 |
Hotaruno hakuyukai Medical Corporation of Japan |
|
内科 |
|||
292-0038 |
|||
千葉県 木更津市ほたる野三丁目30番3号 |
|||
0438-97-8855 |
|||
daigaku.uchida@gmail.com |
|||
内田 大学 |
|||
医療法人社団ほたるの博優会 ほたるのセントラル内科 |
|||
内科 |
|||
292-0038 |
|||
| 千葉県 木更津市ほたる野三丁目30番3号 | |||
0438-97-8855 |
|||
0438-97-8850 |
|||
daigaku.uchida@gmail.com |
|||
| 内田 大学 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月20日 | |||
| 他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている | |||
| / | 西田 健朗 |
Nishida Kenro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 熊本中央病院 |
KUMAMOTO CHUO HOSPITAL |
|
糖尿病・内分泌・代謝内科 |
|||
862-0965 |
|||
熊本県 熊本市南区田井島1-5-1 |
|||
096-370-3111 |
|||
knishida1206@gmail.com |
|||
西田 健朗 |
|||
国家公務員共済組合連合会 熊本中央病院 |
|||
糖尿病・内分泌・代謝内科 |
|||
862-0965 |
|||
| 熊本県 熊本市南区田井島1-5-1 | |||
096-370-3111 |
|||
096-214-8977 |
|||
knishida1206@gmail.com |
|||
| 那須 二郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山内 晃 |
Yamauchi Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団梨慶会 するがクリニック |
Suruga Clinic |
|
内科 |
|||
424-0855 |
|||
静岡県 静岡市清水区庄福町9番23号 |
|||
054-355-5655 |
|||
yamauchi@surugaclinic.com |
|||
山内 晃 |
|||
医療法人社団梨慶会 するがクリニック |
|||
内科 |
|||
424-0855 |
|||
| 静岡県 静岡市清水区庄福町9番23号 | |||
054-355-5655 |
|||
054-355-5515 |
|||
yamauchi@surugaclinic.com |
|||
| 山内 晃 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月20日 | |||
| 他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている | |||
| / | 田中 聡 |
Tanaka Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部 埼玉県済生会川口総合病院 |
Saiseikai Kawaguchi General Hospital |
|
糖尿病・内分泌内科 |
|||
332-8558 |
|||
埼玉県 川口市西川口5-11-5 |
|||
0570-08-1551 |
|||
satt@saiseikai.gr.jp |
|||
田中 聡 |
|||
社会福祉法人恩賜財団済生会支部 埼玉県済生会川口総合病院 |
|||
糖尿病・内分泌内科 |
|||
332-8558 |
|||
| 埼玉県 川口市西川口5-11-5 | |||
0570-08-1551 |
|||
048-256-5703 |
|||
satt@saiseikai.gr.jp |
|||
| 佐藤 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大山 知代 |
Oyama Tomoyo |
|
|---|---|---|---|
| / | 高松赤十字病院 |
TAKAMATSU Red Cross Hospital |
|
内分泌代謝内科 |
|||
760-0017 |
|||
香川県 高松市番町4丁目1-3 |
|||
087-831-7101 |
|||
trc-endo@takamatsu.jrc.or.jp |
|||
大山 知代 |
|||
高松赤十字病院 |
|||
内分泌代謝内科 |
|||
760-0017 |
|||
| 香川県 高松市番町4丁目1-3 | |||
087-831-7101 |
|||
087-834-7809 |
|||
trc-endo@takamatsu.jrc.or.jp |
|||
| 中山 正吾 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三浦 正樹 |
Miura Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人鉄蕉会 亀田クリニック |
Kameda Clinic |
|
糖尿病内分泌内科 |
|||
296-0041 |
|||
千葉県 鴨川市東町1344番地 |
|||
04-7099-2211 |
|||
drmiura@gmail.com |
|||
三浦 正樹 |
|||
医療法人鉄蕉会 亀田クリニック |
|||
糖尿病内分泌内科 |
|||
296-0041 |
|||
| 千葉県 鴨川市東町1344番地 | |||
04-7099-2211 |
|||
04-7099-2301 |
|||
drmiura@gmail.com |
|||
| 黒田 浩司 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月7日 | |||
| 他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている | |||
| / | 井倉 和紀 |
Ikura Kazuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 西早稲田ライフケアクリニック |
Nishiwaseda LifeCare Clinic |
|
糖尿病内科・一般内科 |
|||
169-0075 |
|||
東京都 新宿区高田馬場１－１－１ メトロシティ西早稲田３階Ａ |
|||
03-6709-6721 |
|||
nishiwaseda.lifecare@gmail.com |
|||
井倉 和紀 |
|||
西早稲田ライフケアクリニック |
|||
糖尿病内科・一般内科 |
|||
169-0075 |
|||
| 東京都 新宿区高田馬場1-1-1 メトロシティ西早稲田3階A | |||
03-6709-6721 |
|||
03-6809-6722 |
|||
nishiwaseda.lifecare@gmail.com |
|||
| 井倉 和紀 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月7日 | |||
| 他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている | |||
| / | 城島 輝雄 |
Jojima Teruo |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
内分泌代謝内科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880 |
|||
0282-86-1111 |
|||
jojima@dokkyomed.ac.jp |
|||
城島 輝雄 |
|||
獨協医科大学病院 |
|||
内分泌代謝内科 |
|||
321-0293 |
|||
| 栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880 | |||
0282-86-1111 |
|||
jojima@dokkyomed.ac.jp |
|||
| 麻生 好正 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 江島 洋平 |
Ejima Yohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 糖クリ 四日市糖尿病クリニック |
Yokkaichi Diabetes Clinic |
|
糖尿病内科 |
|||
510-0829 |
|||
三重県 四日市市城西町６５４番４ |
|||
059-328-4109 |
|||
info@to-cli.com |
|||
江島 洋平 |
|||
医療法人 糖クリ 四日市糖尿病クリニック |
|||
糖尿病内科 |
|||
510-0829 |
|||
| 三重県 四日市市城西町654番4 | |||
059-328-4109 |
|||
059-328-4091 |
|||
info@to-cli.com |
|||
| 水林 竜一 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月7日 | |||
| 他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている | |||
| / | 田尾 健 |
Tao Tsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 たお内科クリニック |
Medical Corporation Tao Internal Medicine Clinic |
|
内科 |
|||
755-0047 |
|||
山口県 宇部市島2丁目4番11号 |
|||
0836-37-3310 |
|||
tao-imc@c-able.ne.jp |
|||
田尾 健 |
|||
医療法人 たお内科クリニック |
|||
内科 |
|||
755-0047 |
|||
| 山口県 宇部市島2丁目4番11号 | |||
0836-37-3310 |
|||
0836-37-3311 |
|||
tao-imc@c-able.ne.jp |
|||
| 田尾 健 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月26日 | |||
| 他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている | |||
| / | 安田 浩一朗 |
Yasuda Koichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | やすだクリニック |
Yasuda Diabetes Clinic |
|
糖尿病・内分泌・代謝内科 |
|||
536-0002 |
|||
大阪府 大阪市城東区今福東3丁目5番6号1階 |
|||
06-4255-3066 |
|||
staff@yasuda-dm.jp |
|||
安田 浩一朗 |
|||
やすだクリニック |
|||
糖尿病・内分泌・代謝内科 |
|||
536-0002 |
|||
| 大阪府 大阪市城東区今福東3丁目5番6号1階 | |||
06-4255-3066 |
|||
06-4255-3067 |
|||
staff@yasuda-dm.jp |
|||
| 安田 浩一朗 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月16日 | |||
| 他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている | |||
| / | 神谷 英紀 |
Kamiya Hideki |
|
|---|---|---|---|
70542679 |
|||
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
|
糖尿病内科 |
|||
480-1195 |
|||
愛知県 長久手市岩作雁又１番地１ |
|||
0561-62-3311 |
|||
hkamiya@aichi-med-u.ac.jp |
|||
神谷 英紀 |
|||
愛知医科大学病院 |
|||
糖尿病内科 |
|||
480-1195 |
|||
| 愛知県 長久手市岩作雁又１番地１ | |||
0561-62-3311 |
|||
hkamiya@aichi-med-u.ac.jp |
|||
| 天野 哲也 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 加藤 光敏 |
Kato Mitsutoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団光慈会 加藤内科クリニック |
KATO CLINIC OF INTERNAL MEDICINE |
|
内科 |
|||
125-0054 |
|||
東京都 葛飾区高砂3-11-14 ステーションハイツ高砂201号 |
|||
03-5668-2161 |
|||
katom@gol.com |
|||
|
|||
| 加藤 光敏 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月11日 | |||
| 他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている | |||
| / | 栗山 有祐 |
Kuriyama Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 浩祐会 ヘルスケアクリニックくりやま内科 |
Health Care Clinic KURIYAMA |
|
糖尿病内科 |
|||
121-0064 |
|||
東京都 足立区保木間1-2-19 |
|||
03-3883-5605 |
|||
k-kuriyamaiin@ba2.so-net.ne.jp |
|||
|
|||
| 栗山 有祐 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月11日 | |||
| 他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている | |||
| / | 石川 真由美 |
Ishikawa Mayumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学武蔵小杉病院 |
Nippon Medical School Musashikosugi Hospital |
|
内分泌・糖尿病・動脈硬化内科 |
|||
211-8533 |
|||
神奈川県 川崎市中原区小杉町1-383 |
|||
044-733-5181 |
|||
tiken@nms.ac.jp |
|||
|
|||
| 谷合 信彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大濵 俊彦 |
Ohama Toshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | おおはま糖尿病・腎クリニック |
Ohama Tounyoubyou Jin Clinic |
|
糖尿病内科 |
|||
332-0015 |
|||
埼玉県 川口市川口2-8-19 伊東ビル3階 |
|||
048-251-5050 |
|||
chiken.ohamaclinic@gmail.com |
|||
|
|||
| 大濵 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月11日 | |||
| 他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 【ベースライン調査】 2型糖尿病患者のDPN・DPNP有病割合及び背景因子を調査する。 【ミロガバリン介入研究】 DPNP患者に対するミロガバリンの有効性及び安全性を探索的に検討する。 |
|||
| 4 | |||
| 2025年02月01日 | |||
| 2028年02月29日 | |||
| 3000 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| <ベースライン調査（一次登録）> 1. 同意取得時に2型糖尿病と診断されている外来患者 2. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者 3. 患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 <ミロガバリン介入研究（二次登録）> 1.ベースライン調査でDPNPと診断＊1され、二次登録時点のDPNに基づく自覚症状＊2の疼痛NRS＊3が1以上のDPNP患者 ＊1：DPNの診断は糖尿病診療ガイドライン2024_10章 糖尿病性神経障害 表1-a「糖尿病性多発神経障害の簡易診断基準」を用い、その診断結果をもとにDPNPの診断を行う。 ＊2：二次登録時点のDPNに基づく自覚症状とは、1）両側性、2）足趾先および足底の「しびれ」「疼痛」「異常感覚」（ただし、「異常感覚」のみは該当しない）、3）上肢のみの症状は取らないと定義する。なお、2）足趾先および足底の「しびれ」「疼痛」「異常感覚」は、研究対象者から収集した神経障害問診票より「糖尿病性神経障害に基づくと思われる自覚症状」（付録3）に基づき読み替える。 ＊3：疼痛NRS：痛みの強さを0から10の11段階で評価する指標 |
<Baseline survey (primary enrollment)> 1. Outpatients with a diagnosis of type 2 diabetes mellitus at the time of informed consent 2. Patients aged 18 years or older at the time of informed consent 3. Patients who gave written consent based on the patient's own free will <Mirogabalin intervention study (secondary enrollment)> 1. Patients diagnosed with DPNP at the baseline survey*1 and having a pain NRS*3 of 1 or higher based on subjective symptoms*2 of DPN at the time of secondary entry. *1: Diagnosis of DPN is made using the "Simplified Diagnostic Criteria for Diabetic Polyneuropathy" in Table 1-a of Chapter 10 of the 2024 Diabetes Treatment Guidelines, and based on this diagnosis, DPNP is diagnosed. *2: Subjective symptoms based on DPN at the time of secondary entry are defined as 1) bilateral, 2) numbness, pain, and paresthesia of the toes and soles (but not only paresthesia), and 3) no symptoms of the upper extremities alone. 2) "Numbness," "pain," and "paresthesia" of the toe tip and sole are read based on "Subjective symptoms probably based on diabetic neuropathy" (Appendix 3) from the neuropathy questionnaire collected from the study subjects. *3:Pain NRS:An index that evaluates the intensity of pain on an 11-point scale from 0 to 10. |
||
| <ベースライン調査（一次登録）> 1. 研究担当医師が研究対象者として不適当と判断した患者 <ミロガバリン介入研究（二次登録）> 二次登録時点で以下の項目のいずれかに該当する患者は除外する。 1. ミロガバリン介入研究への参加を希望しない患者 2. 入院が必要と判断されている患者 3. DPNP以外の疾患による重度の疼痛を有し評価が困難と考えられる患者 4. 研究薬及び併用禁止薬を二次登録前28日以内に服用している患者 5. クレアチニンクリアランス（CLcr）が30 mL/min未満の患者＊ 6. 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患を合併している患者 7. 他の介入研究に参加中もしくは参加予定の患者 8. 妊娠している又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者、同意取得後6ヵ月以内に妊娠を企図している患者 9. その他、研究担当医師がミロガバリン介入研究参加に不適と判断した患者 ＊：CLcrは二次登録前12ヵ月間で最新の血清クレアチニン値を用いる |
<Baseline survey (primary enrollment)> 1. Patients who are judged by the investigator to be inappropriate as research subjects <Mirogabalin intervention study (secondary enrollment)> Patients who meet any of the following criteria at secondary entry will be excluded. 1. Patients who do not wish to participate in the mirogabalin intervention study 2. Patients who are considered to be hospitalized 3. Subjects with severe pain due to diseases other than DPNP and considered difficult to assess 4. Patients taking research drugs and prohibited concomitant drugs within 28 days before secondary enrollment 5. Individuals with creatinine clearance (CLcr) below 30 mL/min* 6. Patients with concomitant severe liver, kidney or heart disease 7. Patients who are participating in or are scheduled to participate in other intervention studies 8. Patients who are pregnant or possibly pregnant, breastfeeding, or attempting pregnancy within 6 months after obtaining informed consent 9. Other patients whose investigators judged them inappropriate for participating in the mirogabalin intervention study *: CLcr use the most recent serum-creatinine level in the 12 months prior to secondary enrollment |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象者より中止の申し出（同意撤回）があった場合 2. 研究担当医師が併用禁止薬の投与、もしくは併用禁止療法による治療が必要と判断した場合 3. 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 4. 研究対象者が来院しなくなった場合 5. ミロガバリン介入研究参加中に研究対象者が妊娠していることが判明した場合 6. 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合 7. その他、研究担当医師が不適当と判断した場合 |
|||
| 2型糖尿病 | Type 2 diabetes mellitus | ||
| あり | |||
| <研究薬の投与方法> 二次登録が適格となった研究対象者に、二次登録を行った当日から研究薬の処方を開始する。研究薬の投与量、投与方法は電子添文を遵守する。なお、研究薬の漸増方法は本研究では原則以下の通りとする。 <CLcrが60 mL/min以上の患者> 最初の2週間はミロガバリン5 mgを1日2回処方する。次の2週間（day15～Visit2来院予定に合せday22～36の範囲内）はミロガバリン10 mgを 1日2回処方する。Visit2の観察日以降は、ミロガバリン15 mgを1日2回まで増量する。なお、年齢、症状により、ミロガバリンを1回10 mgから15 mgの範囲で適宜増減し、1日2回投与する。 <CLcrが30 mL/min以上60 mL/min未満の患者> 最初の2週間はミロガバリン2.5 mg を1日2回処方する。次の2週間（day15～Visit2来院予定に合せday22～36の範囲内）はミロガバリン5 mgを 1日2回処方する。Visit2の観察日以降は、ミロガバリン7.5 mgを 1日2回まで増量する。なお、年齢、症状により、ミロガバリンを1回5 mgから7.5 mgの範囲で適宜増減し、1日2回投与する。 ミロガバリンを中止する場合は、電子添文に従う。 <併用禁止薬> ミロガバリン介入研究期間中は以下の医薬品の併用を禁止する。 1. 三環系抗うつ薬 2. ガバペンチン、プレガバリン、デュロキセチン、メキシレチン 3. 抗痙攣薬 4. オピオイド鎮痛薬 5. 選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI） 6. プロベネシド、シメチジン、ロラゼパム <併用禁止療法> ミロガバリン介入研究期間中は、以下の療法の併用を禁止する。 1. 脊髄刺激療法 2. 本研究で実施する評価に影響を及ぼすと考えられる除痛療法及び外科的手術 <併用注意薬・療法> 1. ミロガバリン介入研究開始時（Visit1）より前から使用されている疼痛治療薬は、ミロガバリン介入研究期間中（Visit1～Visit3）に用法・用量の変更は原則行わない。 2. ミロガバリン介入研究開始時（Visit1）より前から受けている疼痛緩和を目的とした併用療法は、ミロガバリン介入研究期間中（Visit1～Visit3）に実施頻度の変更は原則行わない。 |
<How to administer research drugs> For research subjects who are eligible for secondary enrollment, the prescription of the study drug will begin on the day of secondary enrollment. The dosage and method of administration of the research drug shall be in compliance with the electronic attachment. In principle, the titration method of research drugs is as follows in this study. <Patients with CLcr of 60 mL/min or higher> Mirogabalin 5 mg is prescribed twice daily during the first 2 weeks. Mirogabalin 10 mg will be prescribed twice daily for the next 2 weeks (within day22~36 for day15~Visit2 visit schedule). After the observation day of Visit2, the dose of mirogabalin 15 mg will be increased up to twice daily. The dosage may be adjusted from 10 mg to 15 mg at a time, twice daily according to the patient's age/condition. <30 mL/min or less than 60 mL/min in CLcr> Mirogabalin 2.5 mg is prescribed twice daily during the first 2 weeks. Mirogabalin 5 mg will be prescribed twice daily for the next 2 weeks (within day22~36 for day15~Visit2 visit schedule). After the observation day of Visit2, the dose of mirogabalin 7.5 mg will be increased up to twice daily. The dosage may be adjusted from 5 mg to 7.5 mg at a time, twice daily according to the patient's age/condition. If mirogabalin is discontinued, follow the electronic attachment. <Prohibited concomitant drugs> Concomitant use of the following medicines is prohibited during the mirogabalin intervention study period: 1. Tricyclic antidepressant 2. Gabapentin, pregabalin, duloxetine, and mexiletine 3. Anticonvulsants 4. Opioid analgesic 5. Selective serotonin-reuptake inhibitors (SSRI). 6. Probenecid, cimetidine, lorazepam <Prohibited concomitant therapy> Concomitant use of the following therapies is prohibited during the mirogabalin intervention study period: 1. Spinal cord stimulation therapy 2. Pain-free therapies and surgical procedures that may influence the evaluation performed in this study <Drugs for concomitant use/therapy> 1. Pain medications that have been in use since the beginning of the mirogabalin intervention study (Visit1) will not, in principle, change dosage and administration during the mirogabalin intervention study (Visit1~Visit3). 2. Combination therapy received for pain relief prior to the start of the mirogabalin intervention study (Visit1) will not, in principle, have changes in the frequency of implementation during the mirogabalin intervention study period (Visit1~Visit3). |
||
| なし | |||
| <ミロガバリン介入研究> 1. ミロガバリン投与開始12週後のベースライン（Visit1）からの疼痛NRS変化量 |
<Mirogabalin Intervention Study> 1. Change in pain NRS from baseline (Visit1) at 12 weeks after initiation of mirogabalin |
||
| <ベースライン調査> 1. DPNの有病割合、DPNPの有病割合 2. DPNP診断時の疼痛NRSの分布 3. 神経障害問診票に基づくDPN各自覚症状の有症状割合 <ミロガバリン介入研究> 1. ミロガバリン投与開始4週後のベースライン（Visit1）からの疼痛NRS変化量 2. ミロガバリン投与開始4週後及び12週後の疼痛NRSの30%・50%レスポンダー率 3. 患者の自覚症状に対する印象 4. DPNP治療満足度 5. PGIC＊1 の分布 6. ミロガバリン投与開始4週後及び12週後のEQ-5D-5L＊2 の変化量 7. ミロガバリン投与開始12週後のベースライン（Visit1）からの睡眠障害NRS※3の変化量 8. ミロガバリン投与開始4週後及び12週後の国際標準化身体活動質問票（IPAQ＊4）の変化量 ＊1：The Patient Global Impression of Change（患者の全般的な状態の変化） ＊2：EuroQol-5Dimention-5Level（健康に関連した生活の質の定量評価票） ＊3：睡眠障害の程度を0から10の11段階で評価する指標 ＊4：International Physical Activity Questionnaire（国際標準化身体活動質問票） |
<Baseline survey> 1. Prevalence of DPN, prevalence of DPNP 2. Distributed pain NRS at DPNP check-up 3. Percentage of Subjective Symptoms by DPN Based on the Neuropathy Questionnaire <Mirogabalin Intervention Study> 1. Change in pain NRS from baseline (Visit1) at 4 weeks after initiation of mirogabalin 2. Rate of 30% and 50% responders in pain NRS at 4 and 12 weeks after starting mirogabalin 3. Patient's impression of subjective symptoms 4. DPNP treatment satisfaction 5. PGIC*1 Distribution 6. Change in EQ-5D-5L*2 at Weeks 4 and 12 after initiation of mirogabalin 7. Change in sleep-disordered NRS *3 from baseline (Visit1) at 12 weeks after initiation of mirogabalin 8. Changes in the International-Standardized Physical Activity Questionnaire (IPAQ*4) at 4 and 12 weeks after initiation of mirogabalin. *1: The Patient Global Impression of Change (change in general condition) *2: EuroQol-5Dimention-5Level (Health-Related Quality-of-Life Quantitative Assessment Form) *3: An index that evaluates the degree of sleep disturbance in 11 steps from 0 to 10 *4: International Physical Activity Questionnaire (International-Standardized Physical Activity Questionnaire). |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ミロガバリンベシル酸塩 | |||
| タリージェ錠/タリージェOD錠 | |||
| 23100AMX00014 等 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2025年03月25日 |
||
2025年03月31日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡補償金、後遺障害補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 令和7年1月23日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究計画の策定、統計解析計画の立案、データマネジメント計画の立案、安全性情報の提供及び収集、総括報告書の作成支援、研究の管理、監査の委託等 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Hattori Clinic | |
| CRB3180027 | ||
| 東京都 八王子市別所1-15-18 | 1-15-18, Bessho, Hachioji-shi, Tokyo | |
| 03-3470-3360 | ||
| reception-office@hattori-crb.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |