臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年1月16日 | ||
| 令和7年4月30日 | ||
| 男性同性愛者(MSM)におけるB群髄膜炎菌ワクチンの淋菌感染症予防に関する無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験 | ||
| 淋菌ワクチン研究 | ||
| 青木 孝弘 | ||
| 国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター | ||
| 淋菌感染症に対する新規予防法として、B群髄膜炎菌ワクチンBexseroを用いた予防による無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施し、淋菌感染症に対する新規予防法の可能性を評価することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 淋菌感染症 | ||
| 募集前 | ||
| Meningococcal Group B Vaccine | ||
| Bexsero | ||
| 国立健康危機管理研究機構臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3250001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年4月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240617 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 男性同性愛者(MSM)におけるB群髄膜炎菌ワクチンの淋菌感染症予防に関する無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験 | A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Comparative Trial of Group B Meningococcal Vaccine for the Prevention of Gonococcal Infections in men who have sex with men (MSM). | ||
| 淋菌ワクチン研究 | Gonococcal Vaccine Research | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 青木 孝弘 | Aoki Takahiro | ||
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60602571 | ||
|
/
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国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター | National Center for Global Health and Medicine, Japan Institute for Health Security | |
|
|
エイズ治療・研究開発センター | ||
| 162-8655 | |||
| / | 東京都新宿区戸山1－21－1 | 1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3202-7181 | |||
| aoki.t@jihs.go.jp | |||
| 青木 孝弘 | Aoki Takahiro | ||
| 国立国際医療研究センター | National Center for Global Health and Medicine | ||
| エイズ治療・研究開発センター | |||
| 162-8655 | |||
| 東京都新宿区戸山1－21－1 | 1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3202-7181 | |||
| taoki@acc.ncgm.go.jp | |||
| 令和6年11月18日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立国際医療研究センター | ||
| 小形 幹子 | ||
| エイズ治療・研究開発センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 青木 孝弘 |
Aoki Takahiro |
|
|---|---|---|---|
60602571 |
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| / | 国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター |
National Center for Global Health and Medicine, Japan Institute for Health Security |
|
エイズ治療・研究開発センター |
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162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1－21－1 |
|||
03-3202-7181 |
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aoki.t@jihs.go.jp |
|||
青木 孝弘 |
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国立国際医療研究センター |
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エイズ治療・研究開発センター |
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162-8655 |
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| 東京都 新宿区戸山1－21－1 | |||
03-3202-7181 |
|||
taoki@acc.ncgm.go.jp |
|||
| あり | |||
| 令和6年11月18日 | |||
| 高度救命救急センターを有しており救急医療に対応が可能である。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 淋菌感染症に対する新規予防法として、B群髄膜炎菌ワクチンBexseroを用いた予防による無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施し、淋菌感染症に対する新規予防法の可能性を評価することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 800 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| (1)ACCまたはSH外来に定期通院中の18歳以上の成人MSM (2)過去2年間に細菌性STI（梅毒、淋菌、またはクラミジア）の罹患歴のある者 (3)研究参加に関して文書による同意が得られた者 |
(1)Adult MSM aged 18 years or older who are regular attendees at ACC or SH outpatient clinics (2)Patients with a history of bacterial STI (syphilis, gonorrhea, or chlamydia) in the past 2 years (3) Those who have given written consent to participate in the study. |
||
| (1)髄膜炎菌B型ワクチンBexseroにアレルギーがあるもの (2)血液凝固系異常等によりワクチンの筋注が禁忌のもの (3)Bexsero投与歴があるもの (4)スクリーニング時に淋菌感染陽性のもの (5)その他、担当医師が研究への参加を不適当と判断したもの |
(1)Those who are allergic to meningococcal B vaccine Bexsero (2)Patients with contraindications to intramuscular injection of the vaccine due to abnormalities in the blood coagulation system, etc. (3)Patients with a history of Bexsero administration (4)gonococcal infection positive at screening (5) Other conditions that make participation in the study inappropriate for the patient. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| (1) 研究対象ワクチンの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 (2)研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき。 (3)研究機関の長や厚生労働省等による中止の要請や勧告があったとき。 (4)倫理指針や研究計画書の重大な不遵守が判明した場合 |
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| 淋菌感染症 | Gonococcal Infections | ||
| D006069 | |||
| 淋菌感染症 | Gonococcal Infections | ||
| あり | |||
| B群髄膜炎菌ワクチンBexseroを本研究登録日に投与し、4週間後に2回目の接種を行う。登録日から以後3か月毎に性感染症検査を行い、24か月（最低12か月）フォローを行う。 | Group B meningococcal vaccine Bexsero will be administered on the date of enrollment in the study, with a second dose 4 weeks later. Sexually transmitted disease testing will be performed every 3 months thereafter from the date of enrollment, and the patients will be followed up for 24 months (minimum 12 months). | ||
| C570015 | |||
| Bexsero | Bexsero | ||
| なし | |||
| なし | |||
| B群髄膜炎菌ワクチンBexseroの淋菌感染症予防効果。 |
Preventive efficacy of group B meningococcal vaccine Bexsero in preventing gonococcal infections. | ||
| 他の細菌性STIに対するBexsero予防効果。 他の細菌性STIと重複罹患していた際のVE。 HIV感染の有無でのVE。 Bexseroの有害事象の収集を行う。 |
Effect of Bexsero prophylaxis on other bacterial STIs. VE in the presence of overlapping other bacterial STIs. VE in the presence of HIV infection. Collecting Bexsero adverse events. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Meningococcal Group B Vaccine | |||
| Bexsero | |||
| なし | |||
| GSK | |||
| 東京都 港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2025年04月01日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究との因果関係が否定できない健康被害が生じた場合、健康被害の程度と臨床研究保険の契約内容に応じて補償を行う。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| GSK | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立健康危機管理研究機構臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine | |
| CRB3250001 | ||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1, Toyama, Shinjuku, Tokyo, Japan, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | ||
| rinrijm@jihs.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 特記なし。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |