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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年1月16日
令和7年7月3日
腫瘍関連線維芽細胞(CAF)を標的とした18F-FAPI-74を用いた新規PET診断法による放射線治療前診断と効果判定に関する研究
18F-FAPI-74を用いた新規PET診断法に関する研究
櫻井　英幸
筑波大学附属病院
新規ＰＥＴ診断法の放射線治療症例における診断能力について明らかにする。
2
肺がん、肝がん、その他のがん
募集中
18F-FAPI-74
18F-FAPI-74
筑波大学臨床研究審査委員会
CRB3180028

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年7月2日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031240615

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

腫瘍関連線維芽細胞(CAF)を標的とした18F-FAPI-74を用いた新規PET診断法による放射線治療前診断と効果判定に関する研究
 A study on a novel PET diagnostic method using 18F-FAPI-74 targeting tumor-associated fibroblasts (CAFs) for pre-diagnosis and efficacy evaluation of radiotherapy
18F-FAPI-74を用いた新規PET診断法に関する研究 Study on a new PET diagnostic method using 18F-FAPI-74

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
櫻井　英幸 Sakurai Hideyuki

/
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital

放射線腫瘍科
305-8576
/ 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki
029-853-7100
hsakurai@pmrc.tsukuba.ac.jp
水本　斉志 Mizumoto Masashi
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
放射線腫瘍科
305-8576
茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki
029-853-7100
029-853-7102
mizumoto@pmrc.tsukuba.ac.jp
令和7年1月10日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

筑波大学
原田　正比古
医学医療系臨床医学域放射線腫瘍科
筑波大学
高橋　真由美
医学医療系　陽子線医学利用研究センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

橋本　剛史

Hashimoto Tsuyoshi

/

医療法人社団 豊智会AIC画像検査センター

Department of Radiology, AIC Imaging Center, Houchikai Medical Croporation

放射線科

305-0005

茨城県 つくば市天久保2-1-16

029-875-9970

t.hashimoto@adic.or.jp

橋本　剛史

医療法人社団 豊智会AIC画像検査センター

放射線科

305-0005
茨城県 つくば市天久保2-1-16

029-875-9970

t.hashimoto@adic.or.jp
橋本　剛史
あり
令和7年1月10日
隣接する筑波大学附属病院に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大城　佳子

Ohshiro Yoshiko

/

筑波メディカルセンター病院

Department of Radiation Oncology

放射線治療科

305-0005

茨城県 つくば市天久保1丁目3-1

029-851-3511

ooyoshiko@hotmail.com

大城　佳子

筑波メディカルセンター病院

Department of Radiation Oncology

305-0005
茨城県 つくば市天久保1丁目3-1

029-851-3511

ooyoshiko@hotmail.com
大城　佳子
あり
令和7年1月10日
当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

新規ＰＥＴ診断法の放射線治療症例における診断能力について明らかにする。
2
実施計画の公表日
2028年12月31日
30
その他 Other
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1） 画像診断で確認可能な下記 (A) - (C) の腫瘍径1cm以上の肉眼的病巣を有するがん患者
（A）肝がん
（B）肺がん
（C）その他のがん
2） 放射線治療（Ｘ線治療もしくは陽子線治療）を施行予定の患者
3） 年齢 18歳以上（同意取得時）の患者かつ本人からの自由意思による同意が得られる方
4） 放射線治療後の予後が1年以上と研究責任医師及び研究分担医師が予想する患者		 Patients who meet all of the following criteria are eligible
(1) Cancer patients with grossly visible lesions of 1 cm or more in diameter in the following (A) - (C), which can be confirmed by diagnostic imaging
(A) Liver cancer
(B) Lung cancer
(C) Other cancers
(2) Patients scheduled to receive radiotherapy (X-ray therapy or proton beam therapy)
(3) Patients who are 18 years of age or older (at the time of obtaining consent) and whose free and voluntary consent can be obtained
(4) Patients whose prognosis after radiotherapy is expected by the principal investigator and the subinvestigator to be more than 1 year.
(1) 試験期間中に新たに放射線治療以外のがんに対する治療を開始予定の患者。
(2) 重篤な循環器系疾患、呼吸器系疾患、腎疾患、消化器系疾患、血液系疾患、神経・精神系疾患および膠原病を合併している患者。
(3)　妊娠中および授乳中の患者。
(4)　下記の一般臨床検査値の基準を満たさない患者(採血検査は3か月以内に施行)
　　1） AST（GOT）およびALT（GPT）が施設正常値上限の2.5倍以下
　　2） 総ビリルビンが施設正常値上限の1.5倍以下
　　3） アルブミンが2g/dL以上
　　4） クレアチニンが施設正常値上限の1.5倍以下、もしくはクレアチニンクリアランスが60mL/min以上
(5) その他、担当医師等が不適当と判断した患者。		 (1) Patients who are scheduled to start a new treatment for cancer other than radiotherapy during the study period.
(2) Patients with serious cardiovascular, respiratory, renal, gastrointestinal, hematological, neurological, psychiatric, or collagen diseases.
(3) Pregnant and lactating patients.
(4) Patients who do not meet the following general laboratory criteria.(Blood sampling tests are performed within 3 months)
(1) AST (GOT) and ALT (GPT) less than 2.5 times the upper limit of institutional normal
(2) Total bilirubin less than 1.5 times the upper limit of institutional normal
(3) Albumin greater than 2 g/dL
(4) Creatinine is 1.5 times or less than the upper limit of institutional normal, or creatinine clearance is 60 mL/min or more.
(5) Other patients deemed inappropriate by the physician in charge.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
脱落基準・中止基準
① 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 登録後に適格性基準を満たさないことが判明した場合
③ 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合
④ 原疾患の悪化のため、試験薬の投与（試験機器の使用）継続が好ましくないと判断された場合
⑤ 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
⑥ 疾病等により試験の継続が困難な場合
⑦ 妊娠が判明した場合
⑧ 試験全体が中止された場合
⑨ その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
試験の中止・中断
1） 研究責任医師は、以下の事項に該当する場合は試験実施継続の可否を検討する。
① 試験薬（試験機器）の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた時
② 試験の実施の適正性や信頼性を損なう事実または情報等が得られた場合
③ 被験者のリクルートが困難で、予定症例数を達成することが困難であると判断された時
④ 予定症例数または予定期間に達する前に(中間解析等により)試験の目的が達成された時、または期待する結果が得られないと判断された時
⑤ 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された時
2） 研究責任医師は、上記1）に該当する場合は、速やかに実施医療機関の管理者に報告し、必要に応じて研究計画書を変更する。
3） 認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合は、試験を中止する。
4） 研究代表医師あるいは研究計画書で規定する委員会等で、上記の事項を検討し、試験の継続の可否を検討する。
5） 試験の中止または中断を決定した時は、速やかに実施医療機関の管理者（および各施設の研究責任医師）にその理由とともに文書で報告する。
肺がん、肝がん、その他のがん Lung cancer, liver cancer, other cancers
あり
本試験は、単一群の非盲検、非対照の単群比較としてデザインされている。研究目的は診断である。放射線治療患者を対象とし、18F-FAPI-74-PET/CTを放射線治療開始前（照射前3か月以内）と終了後（照射終了後4か月後、および照射終了後１年前後）に施行する。18F-FAPI-74-PET/CTは各疾患で標準的に施行される画像検査と同時期に施行し、標準的な画像検査と18F-FAPI-74-PET/CTの病巣検出能力の比較を行う。 The study is designed as an open-label, uncontrolled, single-arm comparison. The study objective is diagnostic. Radiotherapy patients will undergo 18F-FAPI-74-PET/CT before the start of radiotherapy (within 3 months before irradiation) and after the end of radiotherapy (4 months after the end of irradiation and around 1 year after the end of irradiation). 18F-FAPI-74-PET/CT will be performed at the same time as standard imaging studies in each disease, The ability of standard imaging tests and 18F-FAPI-74-PET/CT to detect foci will be compared.
放射線治療、陽子線治療、FAPI-PET、FDG-PET Radiation therapy, proton therapy, FAPI-PET, FDG-PET
なし
なし
放射線治療開始前の18F-FAPI-74-PETによる病巣検出力（病期診断）
放射線治療後の効果判定
2名以上の研究分担医師による判定。それぞれ5段間評価で行う。		 Detectability of foci by 18F-FAPI-74-PET prior to initiation of radiotherapy (staging)
Determination of efficacy after radiotherapy
Judgment by two study physicians. Each will be evaluated in 5 steps.
放射線治療施行後の18F-FAPI-74-PETによる病巣検出力（効果判定）
SUVmax, Tumor-to-Background ratio		 Detectability of lesions by 18F-FAPI-74-PET after radiotherapy (efficacy determination)
SUVmax, Tumor-to-Background ratio

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
18F-FAPI-74
18F-FAPI-74
なし
SOFIE Biosciences

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2025年06月30日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害（補償金）, 医療費・医療手当
最善の医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

SOFIE Biosciences
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

筑波大学臨床研究審査委員会 University of Tsukuba Clinical Research Review Board
CRB3180028
茨城県 つくば市天王台1-1-1 1-1-1Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki
029-853-3749
tcr.nintei@un.tsukuba.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年7月3日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年2月10日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年1月31日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年1月16日 詳細
変更履歴一覧