臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年1月14日 | ||
| 令和7年6月10日 | ||
| 認知機能を向上させる中枢神経作用薬の中枢神経作用の閾値に関する研究 | ||
| 認知機能向上作用閾値研究 | ||
| 舘野 周 | ||
| 日本医科大学付属病院 | ||
| 健康成人を対象にプラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験により、ドパミントランスポーターへの作用の強さが異なる2種類の中枢神経作用薬（プソイドエフェドリンとモダフィニル）を用いることで、中枢神経作用薬がどの程度ドパミン神経系に影響することで認知機能を向上させるかを評価する。 | ||
| N/A | ||
| 健常人 | ||
| 募集中 | ||
| フェキソフェナジン塩酸塩/塩酸プソイドエフェドリン、モダフィニル、乳糖水和物、[18F] FE-PE2I | ||
| ディレグラ配合錠、モディオダール、乳糖「ホエイ」、なし | ||
| 学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年6月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240602 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 認知機能を向上させる中枢神経作用薬の中枢神経作用の閾値に関する研究 | Study on the thresholds for action of central nervous system (CNS)-acting drugs to improve cognition (TACTIC study) | ||
| 認知機能向上作用閾値研究 | Study on the thresholds for action to improve cognition (TACTIC study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 舘野 周 | Tateno Amane | ||
|
|
50297917 | ||
|
/
|
日本医科大学付属病院 | Nippon Medical Schol Hospital | |
|
|
精神神経科 | ||
| 113-8603 | |||
| / | 東京都文京区千駄木１－１－５ | 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-Ku, Tokyo | |
| 03-3822-2131 | |||
| amtateno@nms.ac.jp | |||
| 舘野 周 | Amane Tateno | ||
| 日本医科大学付属病院 | Nippon Medical School Hospital | ||
| 精神神経科 | |||
| 113-8603 | |||
| 東京都文京区千駄木１－１－５ | 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3822-2131 | |||
| 03-3815-3004 | |||
| amtateno@nms.ac.jp | |||
| 令和7年1月6日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 日本医科大学 | ||
| 野上 毅 | ||
| 30701940 | ||
| 日本医科大学付属病院精神神経科 | ||
| 日本医科大学 | ||
| 吉川 栄省 | ||
| 医療心理学教室 | ||
| 日本医科大学 | ||
| 荒川 亮介 | ||
| 40350093 | ||
| 薬理学教室 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 舘野 周 |
Tateno Amane |
|
|---|---|---|---|
50297917 |
|||
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical Schol Hospital |
|
精神神経科 |
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113-8603 |
|||
東京都 文京区千駄木１－１－５ |
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03-3822-2131 |
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amtateno@nms.ac.jp |
|||
舘野 周 |
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日本医科大学付属病院 |
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精神神経科 |
|||
113-8603 |
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| 東京都 文京区千駄木１－１－５ | |||
03-3822-2131 |
|||
03-3815-3004 |
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amtateno@nms.ac.jp |
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| 山口 博樹 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 健康成人を対象にプラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験により、ドパミントランスポーターへの作用の強さが異なる2種類の中枢神経作用薬（プソイドエフェドリンとモダフィニル）を用いることで、中枢神経作用薬がどの程度ドパミン神経系に影響することで認知機能を向上させるかを評価する。 | |||
| N/A | |||
| 2025年01月14日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1) 同意取得時に、年齢が20歳以上40歳未満の男性 2) 精神疾患、神経疾患、またはそれらの既往歴がない者 3) BMIが18.5以上25未満の者 4) 喫煙歴がない者（喫煙歴がない者とは、「これまで合計100本以上及び６か月以上たばこを吸ったことのない者で、過去１か月間にたばこを吸っていない者」と定義する） 5) 本研究参加にあたり十分な説明を受けた後、研究対象者本人が十分理解したうえ、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られる者 |
1) Subjects who are 20 years old or older and younger than 40 years old when obtaining consents. 2) Subjects with no history of psychiatric and/or neurological disorders. 3) Subjects with normal BMI (18.5 - 25). 4) Subjects without the history of smoking. (Subjects without the history of smoking is defined as "subjects who has never smoked more than 100 cigarettes in total and for more than 6 months, and who has not smoked in the past month.") 5) Subjects who have the ability to provide informed consent and adhere to the protocol. |
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| 1) プソイドエフェドリンの投与禁忌に該当する者（プソイドエフェドリン群） （ア）フェキソフェナジン塩酸塩／塩酸プソイドエフェドリンの成分および塩酸プソイドエフェドリンと化学構造が類似する化合物（エフェドリン塩酸塩又はメチルエフェドリン塩酸塩を含有する製剤）に対し過敏症の既往がある者 （イ）重症の高血圧（収縮期血圧180mmHg以上、または拡張期血圧110mmHg以上）の者 （ウ）重症の冠動脈疾患（例：狭心症、心筋梗塞等）の者 （エ）閉塞隅角緑内障の者 （オ）尿閉のある者 （カ）交感神経刺激薬による不眠、めまい、脱力、振戦、不整脈等の既往歴のある者 2) モダフィニルの投与禁忌に該当する者（モダフィニル群） （ア）重篤な不整脈（例：心室細動、持続性心室頻拍等）のある者 （イ）モダフィニルの成分に対し過敏症の既往歴のある者 3) 乳糖摂取時に消化器症状が出現したことがある者 4) 第1回目または第2回目の服薬日の前1週間以内に薬物療法を受ける予定がある者 5) MRI装置の高磁場に影響を受ける機器（心臓ペースメーカー、脳動脈瘤クリップ等）を身体に装着している者、または体内に機械や金属が入っている者 6) 第1回目または第2回目の服薬2日前から検査の終了までにカフェイン、同じく服薬1日前から検査の終了までにアルコールを摂取する予定がある者 7) 仕事による被曝、放射線治療により1年間あたり15 mSv（ミリシーベルト）を超えて放射線にさらされたことのある者（15 mSvは胃のレントゲン検査の3～4回分に相当） 8) ドーピング検査を実施する競技会への出場を希望する者 9) 第1回目または第2回目の服薬2日前から服薬翌日までの間に造影剤または放射性医薬品の投与を受ける予定がある者 10) 本研究で得られた検査結果から研究担当医師により治療の必要性があると判断された場合、当該結果を通知することに同意しない者 11) その他、研究担当医師が本研究への参加を不適当と判断した者 |
1) Subjects who fall under contraindications to the administration of pseudoephedrine (pseudoephedrine group). (a) Subjects with a history of hypersensitivity to fexofenadine hydrochloride/pseudoephedrine hydrochloride components or compounds similar in chemical structure to pseudoephedrine hydrochloride (preparations containing ephedrine hydrochloride or methylephedrine hydrochloride). (b) Subjects with severe hypertension (systolic blood pressure of 180 mmHg or higher or diastolic blood pressure of 110 mmHg or higher). (c) Subjects with severe coronary artery disease (e.g., angina pectoris, myocardial infarction, etc.). (d) Subjects with angle-closure glaucoma. (e) Subjects with urinary retention. (f) Subjects with a history of insomnia, dizziness, weakness, tremor, arrhythmia, etc. caused by sympathomimetic drugs. 2) Subjects with contraindications to administration of modafinil (modafinil group). (a) Subjects with serious arrhythmia (e.g. ventricular fibrillation, sustained ventricular tachycardia, etc.). (b) Subjects with a history of hypersensitivity to any ingredient of Modafinil. 3) Subjects with a history of gastrointestinal symptoms upon lactose ingestion. 4) Subjects who are scheduled to receive drug therapy within one week prior to the first or second dose. 5) Subject who wear a device (cardiac pacemaker, cerebral aneurysm clip, etc.) that is affected by the high magnetic field of the MRI machine, or has a machine or metal in his/her body. 6) Subjects who plan to consume caffeine from 2 days prior to the first or second administration of medication until the end of the test, or alcohol from 1 day prior to the first or second administration of medication until the end of the test. 7) Subjects who have been exposed to more than 15 mSv (millisieverts) per year due to radiation exposure from work or radiation therapy (15 mSv is equivalent to 3-4 stomach X-rays). 8) Subjects who wish to participate in a competition in which doping tests are conducted. 9) Subjecs who are scheduled to receive a contrast agent or radiopharmaceutical between two days prior to the first or second administration of the medication and the day following the administration of the medication. 10) Subjects who do not agree to be notified of the results of any treatment deemed necessary by the investigator based on the test results obtained in this study. 11) Any other subjects who is judged by the investigator to be inappropriate to participate in this study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 40歳 未満 | 40age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 研究期間中、下記に当てはまる場合は研究対象者の研究参加を中止する。 1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3. 研究全体が中止された場合 4. 有害事象により研究の継続が困難な場合 5. その他の理由により、研究担当医師が研究を中止することが適当と判断した場合 研究責任医師は、以下の事項に該当する場合は研究の中止を検討する。なお、研究を中止する場合は、速やかに病院長にその理由とともに文書で報告する。 1. 研究の安全性、有効性に関する重大な情報が得られた時。 2. 研究により期待される利益より予測されるリスクが高いと判断される時。 3. 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例を達成することが困難であると判断された時。 4. CRBにより、研究中止の勧告または指示があった場合、あるいは、実施計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された時。 5. その他、研究責任医師が、研究全体を中止すべきである、または研究全体の継続が困難と判断した時。 |
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| 健常人 | healthy | ||
| 健常人 | healthy | ||
| あり | |||
| ①プソイドエフェドリンかプラセボ、②モダフィニルかプラセボを服用した後、[18F] FE-PE2Iを用いたPET検査、認知課題とfMRI検査により中枢神経作用を評価する。 | After taking (1) pseudoephedrine or placebo, or (2) modafinil or placebo, central nervous system effects will be evaluated by a PET scan using [18F] FE-PE2I, cognitive tasks and fMRI. | ||
| D020228 | |||
| 薬理作用 | pharmacological action | ||
| なし | |||
| なし | |||
| [18F] FE-PE2Iによる線条体、側坐核、視床、黒質におけるDAT結合能 | DAT binding capacity in striatum, nucleus accumbens, thalamus and substantia nigra by [18F] FE-PE2I | ||
| ・fMRIの信号値（BOLD信号） ・fMRI撮像中に研究対象者が遂行する認知課題の正答率・反応時間 ・PET検査およびfMRI検査実施時の血漿中および尿中のプソイドエフェドリン濃度・モダフィニル濃度、尿中のカフェイン濃度 ・認知機能検査による認知機能評価 安全性評価項目： ・有害事象の発生割合 |
1. Signal values of fMRI (BOLD signal). 2. Correct response rate and reaction time of cognitive tasks performed by subjects during fMRI imaging. 3. Concentration of pseudoephedrine and modafinil in plasma and urine, and caffeine in urine during PET and fMRI examinations. 4. Assessment of cognitive function by cognitive function test. 5. Safety evaluation. Percentage of adverse events. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| フェキソフェナジン塩酸塩/塩酸プソイドエフェドリン | |||
| ディレグラ配合錠 | |||
| 22400AMX01489 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| モダフィニル | |||
| モディオダール | |||
| 21900AMZ00005 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 乳糖水和物 | |||
| 乳糖「ホエイ」 | |||
| 13A2X10110 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| [18F] FE-PE2I | |||
| なし | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2025年01月16日 |
2025年01月16日 |
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2025年01月16日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
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４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| 保険対象外の医療費の支払 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| LTLファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| アルフレッサファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ヴィアトリス・ヘルスケア合同株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本アンチドーピング機構 | Japan Anti-Doping Agency | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Nippon Medical School Foundation | |
| CRB3180001 | ||
| 東京都 文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-3822-2131 | ||
| officetokutei@nms.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）