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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年12月27日
令和7年9月24日
妊娠糖尿病患者に対する食事療法・持続グルコースモニタリングを用いた血糖管理の周産期合併症予防への効果に関する検討
妊娠糖尿病患者に対する食事療法・持続グルコースモニタリングを用いた血糖管理の周産期合併症予防への効果に関する検討
安田　重光
埼玉医科大学病院
妊娠糖尿病患者への食事療法、とくに分割食を利用した食事療法による有効性を調査することを目的とする。従来の分割食としては、炭水化物及び糖質を主体とした約80kcalの食事を食間に摂取するのが一般的である。本研究では持続グルコースモニタリング（CGM）システムにより、食品摂取時のグルコース値の推移（Step1）および1日のグルコース値の変動（Step2）を調査する。
Step1では、炭水化物及び糖質主体、タンパク質主体、脂質主体または食物繊維を豊富に含んだ食品を摂取したときのグルコース値の推移を観察し、各食品の特徴について調査する。
Step2では、血糖値が上昇しにくいとされる脂質を多く含む食品2種類を用いて、分割食の食事療法時の血糖管理の有効性を1日3回の食事療法と比較検討する。
N/A
妊娠糖尿病
募集中
ビスケット、フィッシュソーセージ、ビスケット、ビスケット、クラッカー
ビスコ、マルちゃん魚肉ソーセージ、Asahiリセットボディ豆乳おからビスケット、SUNAOビスケット（チョコ&発酵バター）、ルヴァンクラシカル
埼玉医科大学臨床研究審査委員会
CRB3180022

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年9月22日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031240590

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

妊娠糖尿病患者に対する食事療法・持続グルコースモニタリングを用いた血糖管理の周産期合併症予防への効果に関する検討 A Study of the Effect of Blood Glucose Management Using Diet and Continuous Glucose Monitoring on Prevention of Perinatal Complications in Patients with Gestational Diabetes Mellitus (SMU-GDM01 study)
妊娠糖尿病患者に対する食事療法・持続グルコースモニタリングを用いた血糖管理の周産期合併症予防への効果に関する検討 A Study of the Effect of Blood Glucose Management Using Diet and Continuous Glucose Monitoring on Prevention of Perinatal Complications in Patients with Gestational Diabetes Mellitus (SMU-GDM01 study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
安田　重光 Yasuda Shigemitsu

/
埼玉医科大学病院 Saitama Medical University Hospital

内分泌内科・糖尿病内科
350-0495
/ 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyamamachi, Iruma-gun
049-276-1204
syasuda@saitama-med.ac.jp
安田　重光 Yasuda Shigemitsu
埼玉医科大学病院 Saitama Medical University Hospital
内分泌内科・糖尿病内科
350-0495
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyamamachi, Iruma-gun
049-276-1204
syasuda@saitama-med.ac.jp
令和6年8月27日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

埼玉医科大学
及川　洋一
内分泌内科・糖尿病内科
埼玉医科大学
池上　裕一
内分泌内科・糖尿病内科
株式会社EviPRO
米田　新
臨床研究支援事業部 品質保証グループ
埼玉医科大学大学院
川﨑　洋平
医学研究科　生物統計学教室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

安田　重光

Yasuda Shigemitsu

/

埼玉医科大学病院

Saitama Medical University Hospital

内分泌内科・糖尿病内科

350-0495

埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38

049-276-1204

syasuda@saitama-med.ac.jp

安田　重光

埼玉医科大学病院

内分泌内科・糖尿病内科

350-0495
埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38

049-276-1204

syasuda@saitama-med.ac.jp
篠塚　望
あり
令和6年8月27日
救急センターがあり、救急医療に必要は施設および設備は整っている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

妊娠糖尿病患者への食事療法、とくに分割食を利用した食事療法による有効性を調査することを目的とする。従来の分割食としては、炭水化物及び糖質を主体とした約80kcalの食事を食間に摂取するのが一般的である。本研究では持続グルコースモニタリング（CGM）システムにより、食品摂取時のグルコース値の推移（Step1）および1日のグルコース値の変動（Step2）を調査する。
Step1では、炭水化物及び糖質主体、タンパク質主体、脂質主体または食物繊維を豊富に含んだ食品を摂取したときのグルコース値の推移を観察し、各食品の特徴について調査する。
Step2では、血糖値が上昇しにくいとされる脂質を多く含む食品2種類を用いて、分割食の食事療法時の血糖管理の有効性を1日3回の食事療法と比較検討する。
N/A
実施計画の公表日
2027年03月31日
36
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下の基準を全て満たす外来患者を対象とする。
1. 埼玉医科大学病院 内分泌内科・糖尿病内科にて妊娠糖尿病と診断された患者であって、食事療法や運動療法のみで治療している患者または食事療法や運動療法に加えインスリン製剤を使用している患者
2. 同意取得日の年齢が18歳以上の患者
3. 同意取得日に妊娠5週から28週の患者
4. 同意取得日のHbA1cが6.4％以下の患者
5. インスリンを使用している患者においては、同意取得日4週間前から同意取得日までインスリン製剤の用法用量を変更していない患者
6. 本研究の参加について、本人から文書同意の得られた患者		 Outpatients who meet all of the following criteria can be enrolled in this study;
1. patients diagnosed with gestational diabetes mellitus at the Department of Endocrinology and Diabetes, Saitama Medical University Hospital, who are treated with diet and exercise therapy alone or with insulin preparations in addition to diet and exercise therapy
2. patients who are 18 years of age or older at giving their consent
3. patients with a pregnancy between 5 and 28 weeks at giving their consent
4. Patients with HbA1c of 6.4% or less at giving their consent
5. If the patients use insulin, patients who have not changed their insulin dose from 4 weeks prior to the date of consent until the date of consent
6. Patients who give ther consent by written form to participate in this study
同意取得日に以下の除外基準に1つでも該当する患者は対象から除外する。
1. 妊娠中の明らかな糖尿病と診断される者や糖尿病合併妊娠と診断される患者
2. インスリン以外の糖尿病治療薬を使用している患者
3. 妊娠高血圧症候群と診断される患者
4. 糖代謝異常を惹起することが知られている薬剤（向精神薬、副腎皮質ホルモン剤など）を使用している者、2次性糖尿病の原因疾患（クッシング症候群、原発性アルドステロン症、甲状腺機能亢進症などの内分泌疾患、肝硬変、慢性膵炎など）に罹患している患者
5. 本研究において摂取する食品の成分（小麦粉、卵、乳、大豆、魚肉など）にたいしての食物アレルギーを有する可能性があると判断した患者
6. 研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者		 Patients who fall into any of the following criteria at giving their consent are excluded from participating in this study;
1. Patients obviously diagnosed with diabetes mellitus during pregnancy or diabetic complicated pregnancy
2. Patients using anti-diabetic agents other than insulin
3. Patients obviously diagnosed with pregnancy-induced hypertension
4. Patients using medical agents known to induce abnormal glucose metabolism (psychotropic drugs, corticosteroids, etc.) or suffering from diseases causing secondary diabetes (Cushing's syndrome, primary aldosteronism, endocrine disorders such as hyperthyroidism, liver cirrhosis, chronic pancreatitis, etc.)
5. Patients with possible food allergies to any of the components (e.g., flour, egg, milk, soy, fish meat, etc.) of the study food.
6. Patients with other conditions that the investigator thinks unsuitable for participating in this study
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
研究対象者の中止基準
以下の規準のいずれかに該当する場合は、研究対象者の試験治療を中止する。
(1) 研究対象者が同意を撤回した場合
(2) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する不適格症例であることが判明した場合
(3) 有害事象等の発現のため、研究の継続を困難と判断した場合
(4) 原疾患または合併症の悪化のため、試験治療の継続が困難な場合
(5) 研究対象者が妊娠糖尿病以外の疾患に罹患し、その疾患の治療として向精神薬や副腎皮質ステロイド剤など、糖代謝に影響を及ぼす治療薬を使用した場合
(6) その他、研究責任医師又は研究分担医師が試験治療の継続が不可能と判断した場合

研究全体の中止基準
(1) 臨床研究法または研究計画書の重大な違反／不遵守が判明した場合
(2) 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合
(3) 実施医療機関の管理者や厚生労働省、認定臨床研究審査委員会による中止の要請や勧告の場合
(4) その他に研究責任医師が中止を判断した場合
妊娠糖尿病 gestational diabetes mellitus
D016640
あり
① 分割食用の食品による血糖値推移についての比較試験 Step 1（全7日間）
食品A、B、C、D及び従来食の食品を1つ目の研究（Step 1）で6時間以上の絶食後、早朝空腹時に摂取させて、その前後でのグルコース値の推移をCGMによって解析する。
② 1日3回の食事療法と分割食による1日6回の食事療法の血糖値推移についての比較試験 Step 2（全20日間）
通常の食事療法（1日3回の食事摂取）の期間と分割食による1日6回の食事摂取の期間での血糖変動についてCGMを用いて検討、各々の食事療法のTIR等を算出する。
なお、分割食における間食は、従来食のほか、血糖値の上がりにくい脂質を多く含む食品Aと食品Dを用いる。

・食品A：【脂質を多く含む食品】江崎グリコ社の既存商品で脂質を多く含む食品（1食分80kcalとする）。
・食品B：【たんぱく質を多く含む食品】東洋水産株式会社の既存商品でたんぱく質を多く含む食品（1食分80kcal）
・食品C：【食物繊維を多く含む食品】アサヒグループ食品株式会社の既存商品で食物繊維を多く含む食品（1食分80kcal）
・食品D：【脂質と食物繊維を多く含む食品】江崎グリコ社の既存商品で脂質と食物繊維を多く含む食品（1食分80kcal）
・従来食：これまで当院で妊娠糖尿病患者の治療時に提供していた従来の炭水化物・糖質を多く含む食品（クラッカー、1食分80kcal）。
 (1) Comparative study on blood glucose level transition by foods for split meals Step 1 (7 days in total)
Study foods A, B, C, D and conventional diet will be consumed in the early morning at fasting after fasting for more than 6 hours in the first study (Step 1), and the transition of glucose levels before and after the consumption of the study foods will be analyzed by CGM.
(2) Comparative study on blood glucose level transition between 3 times a day diet and 6 times a day diet with spleat meals Step 2 (for a total of 20 days)
Blood glucose fluctuations during the period of normal diet (3 times a day) and 6 times a day split meal diet will be examined using CGM, and TIRs for each diet therapy will be calculated.
In addition to the conventional diet, food A and food D, which contain high fat content and do not easily raise blood glucose levels, are used as snacks in the split meals diet.

Food A: [Lipid-rich food] A food that contains a lot of lipid (80 kcal per serving), which is a commercial product of Ezaki Glico Co., Ltd.
Food B: [Protein-rich food] A food that contains a lot of protein (80 kcal per serving), which is a commercial product of Toyo Suisan Kaisha, Ltd.
Food C: [Dietary fiber-rich foods] A food that contains a lot of dietary fiber (80 kcal per serving), which is a commercial product of Asahi Group Foods, Ltd.
Food D: [Fat and dietary fiber-rich foods] A food that contains a lot of fat and dietary fiber (80 kcal per serving), which is a commercial product of Ezaki Glico Co., Ltd.
Conventional food: conventional carbohydrate- and sugar-rich food (80 kcal per serving) that have been served at Saitama Medical University Hospital in patients with gestational diabetes mellitus
なし
なし
本研究は1日3回の食事療法と1日6回の分割食による食事療法におけるCGMで得られたグルコース値の推移を比較検討するが、CGMの主要な指標であるTime in range（TIR）は1日6回の分割食で算出した論文がない。そこで、主要評価項目は、分割食による1日6食の食事療法においてCGMで測定された24時間のグルコース値の推移から算出されたTIRの平均値および95％信頼区間とする。 Although this study will compare the transition of glucose levels obtained by CGM in the three times daily diet and the six times daily split-meal diet, there are no papers in which the Time in range (TIR), one of the major indexes of CGM and the primary endpoint in this study, was calculated in the six times daily split-meal diet. Therefore, the primary endpoint will be the mean value and 95% confidence interval of the TIR calculated from the transition of glucose levels measured by CGM over 24 hours in the six times daily split-meal diet.
Step 1：間食用食品の血糖値への影響：
各食品を摂取したときの各食品の摂取後2時間以内のCGMで得られたベースライン（摂取前30分）からの最大変化量、各食品の摂取後2時間以内のCGMで得られたグルコース値の最大変化の時間、AUC、嗜好性アンケートの評価。

Step 2：分割食の有効性：
通常の食事療法（1日3食）と1日6回の分割食での食事療法の比較試験期間中のCGMで計測された24時間のグルコース値の推移、そこから得られた72～140 mg/dLの範囲にある時間であるTime in range（TIR）の%時間、24時間グルコース値推移の中の<72 mg/dLの範囲にある時間（Time below range；TBR)及び >140 mg/dLの範囲にある時間（Time above range；TAR）の割合、平均グルコース値、グルコースの変動（CV）、比較試験の期間中の24時間の中の最高グルコース値、最低グルコース値		 Step 1: Effect of snacking foods on blood glucose levels:
- The maximum change in blood glucose level from baseline (30 minutes before consumption) to within 2 hours after consumption of each food, measured by CGM.
- Time of the maximum change in blood glucose levels from baseline (30 minutes before consumption) to within 2 hours after consumption of each food, measured by CGM.
- AUC of blood glucose levels from baseline (30 minutes before consumption) to within 2 hours after consumption of each food, measured by CGM.
- preference questionnaire

Step 2: Efficacy of split-meals:
- Trends in glucose levels over 24 hours as measured by CGM during the study period comparing the normal diet (3 meals per day) and the six times split meals diet
- % time in range (TIR), which is the time in the range of 72 to 140 mg/dL,
- % time below range (TBR), which is the time of < 72 mg/dL
- % time above range (TAR), which is the time of > 140 mg/dL
- mean glucose value
- fluctuation of glucose level (coefficient of variation / CV)
- the maximum glucose level in 24 hours during the comparison study
- the minimum glucose level in 24 hours during the comparison study

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
ビスケット
ビスコ
なし
江崎グリコ株式会社
大阪府 大阪市西淀川区歌島4丁目6-5
医薬品
未承認
フィッシュソーセージ
マルちゃん魚肉ソーセージ
なし
東洋水産株式会社
東京都 港区港南2丁目13-40
医薬品
未承認
ビスケット
Asahiリセットボディ豆乳おからビスケット
なし
アサヒグループ食品株式会社
東京都 渋谷区恵比寿南2丁目4-1
医薬品
未承認
ビスケット
SUNAOビスケット（チョコ&発酵バター）
なし
江崎グリコ株式会社
大阪府 大阪市西淀川区歌島4丁目6-5
医薬品
未承認
クラッカー
ルヴァンクラシカル
なし
ヤマザキビスケット株式会社
東京都 新宿区西新宿1丁目26-2

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2025年07月11日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償、補償金及び医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

江崎グリコ株式会社
あり（上記の場合を除く。）
江崎グリコ株式会社 Ezaki Glico Co., Ltd.
あり
令和6年11月27日
あり
本研究で用いる試験食品
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

埼玉医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board (CRRB) of Saitama Medical University
CRB3180022
埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38番地 38,Morohongo,Moroyamamachi,Irumagun, Saitama
049-276-1662
tokutei@saitama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年9月24日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年12月27日 詳細
変更履歴一覧