臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年12月27日 | ||
| 令和7年9月3日 | ||
| １型糖尿病患者および健康成人を対象としたトレハロースの安全性・有効性を探索するための前向き試験 | ||
| １型糖尿病患者および健康成人を対象としたトレハロース試験 | ||
| 櫻井 健一 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| １型糖尿病患者および健康成人に対する耐糖能障害抑制作用、血糖値の変化および腸内細菌叢への影響を探索することを目的とする。 さらに腸内細菌叢、CD8 Treg細胞に関し、健康成人と１型糖尿病患者とで比較する。 |
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| 1-2 | ||
| １型糖尿病 健康成人 | ||
| 募集中 | ||
| トレハロース | ||
| トレハ | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年9月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240588 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| １型糖尿病患者および健康成人を対象としたトレハロースの安全性・有効性を探索するための前向き試験 | Prospective study to evaluate the safety and efficacy of trehalose in patients with type 1 diabetes and healthy adults (Treha1D) | ||
| １型糖尿病患者および健康成人を対象としたトレハロース試験 | Trehalose study in type 1 diabetics and healthy adults (Treha1D) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 櫻井 健一 | Sakurai Kenichi | ||
|
|
80323434 | ||
|
/
|
千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
|
|
糖尿病・代謝・内分泌内科 | ||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻１丁目８−１ | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba | |
| 043-222-7171 | |||
| sakuraik@faculty.chiba-u.jp | |||
| 越坂 理也 | Koshizaka Masaya | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 予防医学センター | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻１丁目８−１ | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba | ||
| 043-222-7171 | |||
| 043-287-8011 | |||
| overslope@chiba-u.jp | |||
| 令和6年11月18日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 臨床研究データセンター | ||
| 服部 洋子 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 加藤 尚也 | ||
| 糖尿病・代謝・内分泌内科 | ||
| 千葉大学 | ||
| 小澤 義人 | ||
| 臨床試験部 生物統計室 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 正司 真弓 | ||
| 70941350 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 千葉大学 | ||
| 越坂 理也 | ||
| 30466700 | ||
| 糖尿病・代謝・内分泌内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 越坂 理也 |
Koshizaka Masaya |
|
|---|---|---|---|
30466700 |
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| / | 千葉大学予防医学センター附属診療所 |
Chiba University CPMS Clinic |
|
予防医学センター附属診療所 |
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263-8522 |
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千葉県 千葉市稲毛区弥生町1-33 千葉大学工学系総合研究棟1 7階 |
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043-290-3920 |
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overslope@chiba-u.jp |
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越坂 理也 |
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千葉大学予防医学センター附属診療所 |
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予防医学センター附属診療所 |
|||
263-8522 |
|||
| 千葉県 千葉市稲毛区弥生町1-33 千葉大学工学系総合研究棟1 7階 | |||
08046565544 |
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overslope@chiba-u.jp |
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| 櫻井 健一 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月18日 | |||
| 日中は医師が常勤しており、対応を行う。夜間救急および入院が必要な場合は、千葉大学医学部附属病院と連携を行う。 | |||
| / | 櫻井 健一 |
Sakurai Kennichi |
|
|---|---|---|---|
80323434 |
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| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
糖尿病・代謝・内分泌内科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
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sakuraik@faculty.chiba-u.jp |
|||
|
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| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月18日 | |||
| 医師が常勤しており、対応を行う。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| １型糖尿病患者および健康成人に対する耐糖能障害抑制作用、血糖値の変化および腸内細菌叢への影響を探索することを目的とする。 さらに腸内細菌叢、CD8 Treg細胞に関し、健康成人と１型糖尿病患者とで比較する。 |
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| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下のすべての条件に該当する者を対象とする。 1) １型糖尿病の診断を受けている患者および（糖尿病の既往が無く、HbA1cや血糖値が正常である）健康成人 2) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた者 3) 同意取得時において年齢が18歳以上の男性もしくは女性 4) 研究責任医師または研究分担医師により、プロトコル要件を遵守できると考えられる者 |
Individuals who meet all of the following criteria can participate. 1) Patients with type 1 diabetes or healthy adults (with no history of diabetes and normal HbA1c and blood glucose levels) 2) Those who have been fully informed of the study, with full understanding, and have given their free and voluntary written consent to participate in the study 3) Male or female who are 18 years of age or older at the time consent is obtained 4) Thise who are considered by the principal investigator or subinvestigators to be able to comply with the protocol requirements |
||
| 以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。 1) データまたは安全性の解釈に影響を及ぼす可能性がある、もしくはプロトコル上の評価を安全に行うことができない、と研究責任医師または研究分担医師が判断する、重篤な疾病等（重大な検査値の異常を含む）を有する者 2) 同意取得前30日以内に別の臨床試験に参加していた者 3) トレハロースに対する過敏症の既往を有する者 4) アナフィラキシーなど重大な薬剤過敏やアレルギー反応の既往を有する者 5) 研究の必要要件や手続きを遵守できない者 6) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性または予定のある者 7) 研究責任医師または研究分担医師が不適当と考える者 8) トレハロースをスクリーニング時から30日以内に服用している者 9) トレハロースを含有する団子や餅を週に複数回食べる者 10) 全身投与型ステロイド、抗生物質、整腸剤を使用している者 11) HbA1c 10%以上の者 |
Individuals who meet any of the following criteria will not be eligible. 1) Individuals with a serious illness or other medical condition (including serious laboratory abnormalities) that, in the judgment of the principal investigator or subinvestigators, may affect the interpretation of data or safety or preclude safe protocol evaluation 2) Participation in another clinical trial within 30 days prior to obtaining consent 3) Indivisuals with a history of hypersensitivity to trehalose 4) Indivisuals with a history of significant drug hypersensitivity or allergic reactions, including anaphylaxis 5) Those who are unable to comply with the requirements and procedures of the study 6) Pregnant or lactating women, or those who may be or are planning to be pregnant 7) Those who are considered inappropriate by the principal investigator or subinvestigators 8) Indivisuals taking trehalose within 30 days from the time of screening 9) Eating dumplings or rice cakes containing trehalose multiple times a week 10) Those who are using systemic steroids, antibiotics, or intestinal medication 11) Those with an HbA1c of 10% or higher |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の基準に該当した場合、試験責任医師又は試験分担医師は試験食品投与を中止する。ただし、検査スケジュールに沿った検査・評価は継続して実施する。 1) 試験食品を最終段階まで減量しても有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合。 2) 試験食品の投与継続が困難な有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合。 3) 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合。 4) その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。 5) 研究代表者が中止の決定を判断した場合。 |
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| １型糖尿病 健康成人 | Type 1 Diabetes Healthy Adults | ||
| D003922 | |||
| あり | |||
| トレハロース15g/日を7日間内服 | Trehalose 15g/day taken internally for 7 days | ||
| あり | |||
| 主要評価項目・副次的評価項目を評価するための検査等 | |||
| なし | |||
| トレハロース投与期間1週間と前観察期間1週間の持続血糖測定（CGM）によるTime in range（TIR）の前後差を確認し、血糖変動を確認する。 変化（差）A＝トレハロース投与期間１週間 － 前観察期間１週間 |
Changes in time in range (TIR) by continuous glucose monitoring (CGM) for one week before and during trehalose administration Change (difference) A = 1 week of trehalose administration period - 1 week of previous observation period |
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| 投与後1週間と前観察期間1週間のTIRの前後差 変化（差）B＝投与後1週間 － 前観察期間１週間 投与後1週間とトレハロース投与期間1週間のTIRの前後差 変化（差）C＝投与後1週間 － トレハロース投与期間１週間 トレハロース投与期間1週間と前観察期間1週間のTIRの前後 変化率A＝変化（差）A/前観察期間１週間 * 100 CGMによるTime above range（TAR）の変化 (差Aと率A) CGMによるTime below range（TBR）の変化 (差Aと率A) CGMによる平均血糖値の変化 (差Aと率A) Cペプチドの変化 (差Aと率A) HbA1c, グリコアルブミン, 1,5-AGの変化 (差Aと率A) インスリン投与量（total daily dose）の変化 (差Aと率A) 投与後1週間と前観察期間1週間のTIRの前後 変化率B＝変化（差）B/前観察期間１週間 * 100 CGMによるTARの変化 (差Bと率B) CGMによるTBRの変化 (差Bと率B) CGMによる平均血糖値の変化 (差Bと率B) Cペプチドの変化 (差Bと率B) HbA1c, グリコアルブミン, 1,5-AGの変化 (差Bと率B) インスリン投与量（total daily dose）の変化 (差Bと率B) 投与後1週間とトレハロース投与期間1週間のTIRの前後 変化率C＝変化（差）C/トレハロース投与期間１週間 * 100 CGMによるTARの変化 (差Cと率C) CGMによるTBRの変化 (差Cと率C) CGMによる平均血糖値の変化 (差Cと率C) Cペプチドの変化 (差Cと率C) HbA1c, グリコアルブミン, 1,5-AGの変化 (差Cと率C) インスリン投与量（total daily dose）の変化 (差Cと率C) * Time above range（TAR）は、測定期間内の血糖値200mg/dL以上の時間の割合を％で表したもの ** Time below range（TBR）は、測定期間内の血糖値70mg/dL未満の時間の割合を％で表したもの （健康成人のみ） HOMA-2bata, HOMA-2R 有害事象の発生頻度、低血糖の有無、高血糖の有無 |
Difference between before and after TIR at 1 week post-treatment and at 1 week of the pre-treatment period Change (difference) B = 1 week post-treatment - 1 week pre-treatment Difference in TIR between 1 week post-treatment and 1 week during the trehalose treatment period Change (difference) C = 1 week post-treatment - 1 week of trehalose administration period Before and after TIR of 1 week post-trehalose administration period and 1 week preobservation period Percentage change A = Change (difference) A / 1 week pre-treatment period * 100 Change in time above range (TAR) by CGM (difference A and rate A) Change in Time below range (TBR) by CGM (Difference A and Rate A) Change in mean blood glucose by CGM (difference A and rate A) Change in C-peptide (Difference A and Rate A) Change in HbA1c, glycoalbumin, 1,5-AG (difference A and rate A) Change in total daily dose of insulin (difference A and rate A) TIR before and after 1 week post-dose and 1 week pre-observation period Rate of change B = change (difference) B / 1-week pre-treatment period * 100 Change in TAR by CGM (difference B and rate B) Change in TBR by CGM (difference B and rate B) Change in mean blood glucose by CGM (difference B and rate B) Change in C-peptide (Difference B and Percentage B) Change in HbA1c, glycoalbumin, and 1,5-AG (difference B and rate B) Change in total daily dose of insulin (difference B and rate B) TIR before and after 1 week post-dose and 1 week during trehalose administration Rate of change C = change (difference) C / 1 week of trehalose administration period * 100 Change in TAR by CGM (difference C and rate C) Change in TBR by CGM (difference C and rate C) Change in mean blood glucose by CGM (difference C and rate C) Change in C-peptide (difference C and rate C) Change in HbA1c, glycoalbumin, and 1,5-AG (difference C and rate C) Change in total daily dose of insulin (difference C and rate C) * Time above range (TAR) is the percentage of time that blood glucose was 200 mg/dL or higher during the measurement period. ** Time below range (TBR) is the percentage of time during the measurement period that blood glucose was below 70 mg/dL. (Healthy adults only) HOMA-2bata, HOMA-2R Frequency of adverse events, presence of hypoglycemia, presence of hyperglycemia |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| トレハロース | |||
| トレハ | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害に対する補償金、医療費・医療手当の支払い | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ナガセヴィータ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 差し戻し理由の ①こちらの研究は特定臨床研究でお間違いないでしょうか。 ・特定臨床研究の該当性をご確認いただくとともに、食品を疾病の治療等に用いる研究の場合は、その食品が医薬品に該当するかどうか、都道府県薬務課に確認してください。 に関し、千葉大学のCRB事務局に確認しましたところ、 「当委員会では「特定臨床研究」として申請いただき審査しています。 回答としては「特定臨床研究で間違いない」となります。 該当性に関しましては「未承認の医薬品を用いた特定臨床研究」として判断しており、厚労省から発出されているQA1-15に該当すると考えています。」 との回答を頂きました。 ②多施設共同研究機関のＣＲＢ承認日が審査結果通知書の日付と一致していません。 ご確認の程よろしくお願いいたします。 に関しましては、修正を行いました。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |