臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年12月25日 | ||
| 令和8年3月5日 | ||
| 抗ARS抗体症候群患者の寛解導入における副腎皮質ステロイド、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチルの３剤併用療法の有効性と安全性を検討する単群、パイロット試験 | ||
| 抗ARS抗体症候群に対する副腎皮質ステロイド、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチルによる寛解導入の有効性と安全性の検討 | ||
| 古田 俊介 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 初発の抗ARS抗体症候群患者に対して副腎皮質ステロイド、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチルの3剤を併用して寛解導入を行い、1年後のステロイドフリー寛解の割合を主要評価項目として有効性と安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 抗ARS抗体症候群 | ||
| 募集中 | ||
| ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸モフェチル、プレドニゾロン、プレドニゾロン、プレドニゾロン、プレドニゾロン、プレドニゾロン、プレドニゾロン、プレドニゾロン、注射用プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、タクロリムス水和物、タクロリムス水和物、タクロリムス水和物、タクロリムス水和物、タクロリムス水和物、タクロリムス水和物、タクロリムス水和物、タクロリムス水和物、タクロリムス水和物、タクロリムス水和物 | ||
| セルセプトカプセル250/セルセプト懸濁用散31.8%、ミコフェノール酸モフェチルカプセル250mg「NIG」、ミコフェノール酸モフェチルカプセル250mg「VTRS」、プレドニゾロン錠「タケダ」5mg／プレドニゾロン散「タケダ」1％、プレドニゾロン錠1mg（旭化成）／プレドニゾロン錠5mg（旭化成）、プレドニゾロン錠5mg「ミタ」、プレドニゾロン錠5mg「トーワ」、プレドニゾロン錠2.5mg「NP」／プレドニゾロン錠5mg「NP」、プレドニゾロン錠1mg「VTRS」／プレドニゾロン錠5mg「VTRS」、プレドニン錠5mg、水溶性プレドニン10mg／水溶性プレドニン20mg／水溶性プレドニン50mg、プログラフカプセル0.5mg,/プログラフカプセル1mg,、タクロリムス錠0.5mg「トーワ」／タクロリムス錠1mg「トーワ」／タクロリムス錠1.5mg「トーワ」、タクロリムスカプセル0.5mg「VTRS」/タクロリムスカプセル1mg「VTRS」、タクロリムス錠0.5mg「あゆみ」/タクロリムス錠1mg「あゆみ」/タクロリムス錠1.5mg「あゆみ」、タクロリムスカプセル0.5mg「JG」/タクロリムスカプセル1mg「JG」、タクロリムスカプセル0.5mg「サンド」/タクロリムスカプセル1mg「サンド」、タクロリムスカプセル0.5mg「ニプロ」/タクロリムスカプセル1mg「ニプロ」、タクロリムス錠0.5mg「日医工」/タクロリムス錠1mg「日医工」、タクロリムス錠2mg「トーワ」／タクロリムス錠3mg「トーワ」、タクロリムス錠2mg「あゆみ」/タクロリムス錠3mg「あゆみ」 | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年3月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240581 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 抗ARS抗体症候群患者の寛解導入における副腎皮質ステロイド、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチルの３剤併用療法の有効性と安全性を検討する単群、パイロット試験 | A single-arm, pilot study to evaluate the efficacy and safety of induction therapy of corticosteroids, tacrolimus, and mycophenolate mofetil in patients with anti-ARS antibody syndrome. | ||
| 抗ARS抗体症候群に対する副腎皮質ステロイド、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチルによる寛解導入の有効性と安全性の検討 | Efficacy and safety of induction therapy of corticosteroids, tacrolimus, and mycophenolate mofetil for anti-ARS antibody syndrome. | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 古田 俊介 | Furuta Shunsuke | ||
|
|
10422221 | ||
|
/
|
千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
|
|
アレルギー・膠原病内科 | ||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba | |
| 043-222-7171 | |||
| shfuruta@chiba-u.jp | |||
| 髙橋 達郎 | Takahashi Tatsuro | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| アレルギー・膠原病内科 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba | ||
| 043-222-7171 | |||
| 043-226-2720 | |||
| tatsuro.takahashi@chiba-u.jp | |||
| 令和6年12月16日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | あり |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 服部 洋子 | ||
| データセンター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 鈴木 浩太郎 | ||
| 千葉大学医学部附属病院アレルギー・膠原病 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 髙橋 康平 | ||
| 臨床試験部 生物統計室 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 髙橋 達郎 | ||
| アレルギー・膠原病内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 加々美 新一郎 |
Kagami Shinichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 総合病院 国保旭中央病院 |
Asahi General Hospital |
|
アレルギー・膠原病内科 |
|||
289-2511 |
|||
千葉県 旭市イ1326 |
|||
0479-63-8111 |
|||
kagami@hospital-asahi.jp |
|||
加々美 新一郎 |
|||
地方独立行政法人 総合病院 国保旭中央病院 |
|||
アレルギー・膠原病内科 |
|||
289-2511 |
|||
| 千葉県 千葉県 旭市イ1326千葉県 旭市イ1326 | |||
0479-63-8111 |
|||
kagami@hospital-asahi.jp |
|||
| 糸林 詠 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月16日 | |||
| 旭中央病院救命救急センター | |||
| / | 中込 大樹 |
Nakagomi Daiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 山梨大学医学部附属病院 |
University Of Yamanashi Hospital |
|
リウマチ膠原病内科 |
|||
409-3898 |
|||
山梨県 中央市下河東1110 |
|||
055-273-1111 |
|||
dnakagomi@yamanashi.ac.jp |
|||
中込 大樹 |
|||
山梨大学医学部附属病院 |
|||
リウマチ膠原病内科 |
|||
409-3898 |
|||
| 山梨県 山梨県 中央市下河東1110 | |||
055-273-1111 |
|||
dnakagomi@yamanashi.ac.jp |
|||
| 木内 博之 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月16日 | |||
| 山梨大学医学部附属病院救急科 | |||
| / | 玉地 智宏 |
Tamachi Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉ろうさい病院 |
Chiba Rosai Hospital |
|
アレルギー・膠原病内科 |
|||
290-0003 |
|||
千葉県 市原市辰巳台東2-16 |
|||
0436-74-1111 |
|||
tamachit@chiba-u.jp |
|||
玉地 智宏 |
|||
千葉ろうさい病院 |
|||
アレルギー・膠原病内科 |
|||
290-0003 |
|||
| 千葉県 千葉県 市原市辰巳台東2-16 | |||
0436-74-1111 |
|||
tamachit@chiba-u.jp |
|||
| 岡本 美孝 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月16日 | |||
| 千葉ろうさい病院集中治療室 | |||
| / | 熊谷 崇 |
Kumagai Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉市立青葉病院 |
Chiba Aoba Municipal Hospital |
|
リウマチ科 |
|||
260-0852 |
|||
千葉県 千葉市中央区青葉町1273-2 |
|||
043-227-1131 |
|||
kumataka1010@gmail.com |
|||
熊谷 崇 |
|||
千葉市立青葉病院 |
|||
リウマチ科 |
|||
260-0852 |
|||
| 千葉県 千葉県 千葉市中央区青葉町1273-2 | |||
043-227-1131 |
|||
kumataka1010@gmail.com |
|||
| 六角 智之 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月16日 | |||
| 千葉市立青葉病院集中治療室 | |||
| / | 福田 匡志 |
Fukuta Masashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 成田赤十字病院 |
Japanese Red Cross Narita Hospital 所属 |
|
リウマチ・アレルギー内科 |
|||
286-8523 |
|||
千葉県 千葉県 成田市飯田町90番地1 |
|||
0476-22-2311 |
|||
self_examination_in_my_heart@yahoo.co.jp |
|||
福田 匡志 |
|||
成田赤十字病院 |
|||
リウマチ・アレルギー内科 |
|||
286-8523 |
|||
| 千葉県 千葉県 千葉県 成田市飯田町90番地1 | |||
0476-22-2311 |
|||
self_examination_in_my_heart@yahoo.co.jp |
|||
| 青墳 信之 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月16日 | |||
| 成田赤十字病院救急外来 | |||
| / | 藤原 道雄 |
Fuziwara Michio |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 横浜労災病院 |
Yokohama Rosai Hospital |
|
リウマチ科・膠原病内科 |
|||
222-0036 |
|||
神奈川県 横浜市港北区小机町3211 |
|||
045-474-8111 |
|||
m.fuji@yokohamah.johas.go.jp |
|||
藤原 道雄 |
|||
独立行政法人 労働者健康安全機構 横浜労災病院 |
|||
リウマチ科・膠原病内科 |
|||
222-0036 |
|||
| 神奈川県 神奈川県 横浜市港北区小机町3211 | |||
045-474-8111 |
|||
m.fuji@yokohamah.johas.go.jp |
|||
| 三上 容司 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月16日 | |||
| 横浜労災病院救急科・救急災害医療部 | |||
| / | 髙橋 成和 |
Takahashi Shigekazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県済生会習志野病院 |
Siseikai Narashino Hospital |
|
リウマチ膠原病アレルギー科 |
|||
275-8580 |
|||
千葉県 習志野市泉町1-1-1 |
|||
047-473-1281 |
|||
sigetaka1129@msn.com |
|||
髙橋 成和 |
|||
千葉県済生会習志野病院 |
|||
リウマチ膠原病アレルギー科 |
|||
275-8580 |
|||
| 千葉県 千葉県 習志野市泉町1-1-1 | |||
047-473-1281 |
|||
sigetaka1129@msn.com |
|||
| 小林 智 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月16日 | |||
| 千葉県済生会習志野病院救急科 | |||
| / | 池田 啓 |
Ikeda Kei |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital 所属 |
|
リウマチ・膠原病内科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880 |
|||
0282-86-1111 |
|||
k-ikeda847@dokkyomed.ac.jp |
|||
池田 啓 |
|||
獨協医科大学病院 |
|||
リウマチ・膠原病内科 |
|||
321-0293 |
|||
| 栃木県 栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880 | |||
0282-86-1111 |
|||
k-ikeda847@dokkyomed.ac.jp |
|||
| 麻生 好正 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月16日 | |||
| 獨協医科大学病院救命救急センター | |||
| / | 大矢 佳寛 |
Oya Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉東病院 |
Chiba-Higashi-Hospital |
|
リウマチ・アレルギー科 |
|||
260-8712 |
|||
千葉県 千葉市中央区仁戸名町673 |
|||
043-261-5171 |
|||
ooya.yoshihiro.cw@mail.hosp.go.jp |
|||
大矢 佳寛 |
|||
千葉東病院 |
|||
リウマチ・アレルギー科 |
|||
260-8712 |
|||
| 千葉県 千葉県 千葉市中央区仁戸名町673 | |||
043-261-5171 |
|||
ooya.yoshihiro.cw@mail.hosp.go.jp |
|||
| 西村 元伸 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月16日 | |||
| 千葉東病院救急処置室 | |||
| / | 古田 俊介 |
Furuta Shunsuke |
|
|---|---|---|---|
10422221 |
|||
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
アレルギー・膠原病内科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
shfuruta@chiba-u.jp |
|||
高橋 達郎 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
アレルギー・膠原病内科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉県 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-222-7171 |
|||
tatsuro.takahashi@chiba-u.jp |
|||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月16日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院救急外来 | |||
| / | 笹井 蘭 |
Sasai Ran |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
免疫・膠原病内科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3111 |
|||
ranran@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
笹井 蘭 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
免疫・膠原病内科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3111 |
|||
ranran@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 令和8年2月16日 | |||
| 京都大学医学部附属病院救急外来 | |||
| / | 池田 圭吾 |
Ikeda Keigo |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
JUNTENDO UNIVERSITY URAYASU HOSPI TAL |
|
膠原病・リウマチ内科 |
|||
279-0021 |
|||
千葉県 浦安市富岡２丁目１−１ |
|||
047-353-3111 |
|||
keigo@juntendo.ac.jp |
|||
池田 圭吾 |
|||
順天堂大学医学部附属浦安病院 |
|||
膠原病・リウマチ内科 |
|||
279-0021 |
|||
| 千葉県 千葉県 浦安市富岡２丁目１−１ | |||
047-353-3111 |
|||
keigo@juntendo.ac.jp |
|||
| 令和8年2月16日 | |||
| 順天堂大学医学部附属浦安病院 救急外来 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 初発の抗ARS抗体症候群患者に対して副腎皮質ステロイド、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチルの3剤を併用して寛解導入を行い、1年後のステロイドフリー寛解の割合を主要評価項目として有効性と安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年06月30日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 主たる選択基準：以下のすべての条件に該当する患者を対象 とする。 1) 同意取得時年齢が18歳以上である 2) 以下の基準により新規に抗ARS抗体症候群と診断された 患者 過去に血清抗ARS抗体陽性が確認されており、かつ以下のⅰ- ⅱの所見のうち少なくとも1つを有する i. 進行性の間質性肺炎：胸部CTで間質性肺炎の所見を認め、 かつ間質性肺炎に伴う呼吸器症状、画像所見、呼吸機能検査 値のいずれかに経時的な悪化を認める ii. 筋炎：Bohan & Peter（1-2）の多発筋炎/皮膚筋炎の診 断基準でdefiniteまたはprobableに該当する 3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理 解の上、本人または代諾者の自由意思による文書同意が得ら れた患者 |
The following criteria apply to patients who meet all of the following conditions 1) The patient is at least 18 years old at the time of obtaining consent 2) The patient is newly diagnosed with anti-ARS antibody syndrome based on the following criteria The patient is positive for serum anti-ARS antibodies and has at least one of the following findings (i-ii) i. Progressive interstitial pneumonia: Findings of interstitial pneumonia on chest CT, and worsening over time of any of the following respiratory symptoms, imaging findings, or respiratory function test values associated with interstitial pneumonia ii. Myositis: definite or probable according to the diagnostic criteria for polymyositis/dermatomyositis of Bohan & Peter (1-2) 3) Patients who have given their written consent freely and of their own accord after being fully informed of the study and its procedures |
||
| 1) 同意取得前1週より過去に炎症性筋疾患または間質性肺疾患に対する副腎皮質ステロイドを投与された 2) 同意取得前12週以内に免疫抑制薬、TNF 阻害薬、IL-6 阻害薬、抗CD20 モノクローナル抗体製剤、JAK阻害薬、免疫グロブリン大量静注療法または血漿交換療法を投与された 3) 他の全身性自己免疫疾患の併存がある（関節リウマチ、シェーグレン症候群は除く） 4) 維持透析中またはeGFRが30mL/min/1.73m2未満の慢性腎臓病を有する 5) HIV 感染、B 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルス感染またはその既往がある 6) 活動性結核の併存がある 7) 5年以内の悪性腫瘍の既往を有する（ただし治癒切除と判断されている上皮内癌は除く） 8) 制御不能な合併症を有する 9) 妊娠中、妊娠を希望する、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する 10) 研究責任医師または研究分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する |
1) Received corticosteroids for inflammatory muscle disease or interstitial lung disease within 1 week prior to obtaining consent 2) Received immunosuppressive drugs, TNF inhibitors, IL-6 inhibitors, anti-CD20 monoclonal antibody products, JAK inhibitors, intravenous immunoglobulin or plasma exchange therapy within 12 weeks prior to obtaining consent 3) Comorbidity of other systemic autoimmune diseases (except rheumatoid arthritis and Sjogren's syndrome) 4) On maintenance dialysis or with chronic kidney disease with eGFR less than 30 mL/min/1.73 m2 5) HIV infection, hepatitis B virus or hepatitis C virus infection or history of infection 6) Coexisting active tuberculosis 7) History of malignancy within 5 years (except for intraepithelial carcinoma that is considered curatively resected) 8) Patient has uncontrollable complications 9) Pregnant, seeking pregnancy, within 28 days postpartum, or breastfeeding 10) In the opinion of the principal investigator or subinvestigators, is unfit to safely conduct this study |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合。 2) その他、研究責任医師又は研究分担医師が被験者の試験 継続が不可能と判断した場合。 3) 統括管理者または研究責任医師が中止の決定を判断し た場合。 なお、プロトコル治療からの離脱は本試験では試験中止となら ず規定の評価を継続する。 |
|||
| 抗ARS抗体症候群 | anti-synthetase syndrome | ||
| C537778 | |||
| 抗ARS抗体症候群 | Antisynthetase syndrome | ||
| あり | |||
| Day1より副腎皮質ステロイドを開始し、Day14までにタクロリムスとミコフェノール酸モフェチルを追加し５２週間継続する。 | Start corticosteroids from Day 1, add tacrolimus and mycophenolate mofetil by Day 14, and continue until the end of the study. | ||
| D007166 | |||
| ミコフェノール酸モフェチル／副腎皮質ステロイド／タクロリムス | Mycophenolate mofetil / corticosteroid / tacrolimus | ||
| あり | |||
| 主要評価項目・副次評価項目の評価のための検査 | |||
| なし | |||
| プロトコルに規定された治療のみで52週時点で寛解を維持し、副腎皮質ステロイドを投与していない患者の割合 ・寛解の定義 副腎皮質ステロイドの投与量がプレドニゾロン換算で5mg/日以下かつ、以下の疾患活動性の所見を認めないこと ・疾患活動性の所見 抗ARS抗体症候群の活動性により、以下の少なくとも1つの所見を認めること（抗ARS抗体症候群以外の原因に起因する場合を除く） 1) 胸部単純X線または胸部CTで直近ものと比較して間質性肺炎の明らかな増悪を認める（ただし感染性肺炎、薬剤性肺炎、過敏性肺炎を臨床的に除外すること） 2) 呼吸機能検査で直近のものと比較して％FVCの10ポイント以上の低下または%DLcoの15ポイント以上の低下を認める 3) MMT-8で前回評価時よりも低下部位を認める、または明らかな筋痛を認める 4) 2回以上連続して筋原性酵素（CKまたはALD）に正常値上限の3倍以上の上昇を認める 5) 活動性の関節炎を認める 6) 外用薬でコントロール困難な活動性の皮膚病変を認める ・再燃の定義 寛解達成後に疾患活動性の所見を認め、全身性の治療強化を行うこと |
The percentage of patients who maintained remission at 52 weeks with only the treatment specified in the protocol and who were not receiving corticosteroids Definition of remission The dose of corticosteroids must be 5 mg/day or less (prednisolone equivalent) and there must be no evidence of disease activity as defined below Findings of disease activity At least one of the following findings is present due to the activity of anti-ARS antibody syndrome (excluding cases caused by factors other than anti-ARS antibody syndrome) 1) A clear worsening of interstitial pneumonia is observed on a simple chest X-ray or chest CT scan compared to the most recent scan (however, clinically exclude infectious pneumonia, drug-induced pneumonia, and hypersensitivity pneumonia) 2) A decrease of 10 points or more in %FVC or 15 points or more in %DLco compared to the most recent value in respiratory function tests 3) A decrease in the number of muscle groups assessed by MMT-8 compared to the previous assessment, or the presence of obvious muscle pain 4) Two or more consecutive increases in myogenic enzymes (CK or ALD) of more than three times the upper limit of normal 5) Active arthritis 6) Active skin lesions that are difficult to control with topical medication Definition of relapse The appearance of disease activity after achieving remission, requiring intensification of systemic treatment |
||
| 【有効性の副次評価項目】 1) 52週時点での寛解達成割合 2) 8週、52週時点のTIS 3) 8週、52週時点のTISに含まれる各コアセット評価項目の推移 4) 8週、52週時点でTIS20、TIS40、TIS60を示した患者の割合 5) %FVC、%DLcoの推移 6) 血液検査値（CK、ALD、LDH、KL-6）の推移 7) 52週までの再燃割合および無再燃生存期間 8) 再燃時の症状・副腎皮質ステロイドの用量・積算量 9) 52週時点の副腎皮質ステロイドの用量 10) 52週時点の副腎皮質ステロイドの積算量 ＊副腎皮質ステロイドの用量・積算量はプレドニゾロン換算とし、積算量にはステロイドパルス療法は含めない 【安全性の副次評価項目】 有害事象の発生割合 |
Secondar efficacy endpoints 1) Percentage of patients achieving remission at 52 weeks 2) TIS at 8 weeks and 52 weeks 3) Changes in each core set endpoint included in the TIS at 8 and 52 weeks 4) Percentage of patients showing TIS20, TIS40, and TIS60 at 8 and 52 weeks 5) Changes in %FVC and %DLco 6) Changes in blood laboratory values (CK, ALD, LDH, KL-6) 7) Percentage of relapse and relapse-free survival up to 52 weeks 8) Symptoms, corticosteroid dose and total dose of corticosteroids at relapse 9) Dose of corticosteroids at 52 weeks 10) Cumulative dose of corticosteroids at 52 weeks The secondary safety endpoint is the Incidence of adverse events. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ミコフェノール酸モフェチル | |||
| セルセプトカプセル250/セルセプト懸濁用散31.8% | |||
| 21100AMY00240/22700AMX00733 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ミコフェノール酸モフェチル | |||
| ミコフェノール酸モフェチルカプセル250mg「NIG」 | |||
| 22500AMX01552 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ミコフェノール酸モフェチル | |||
| ミコフェノール酸モフェチルカプセル250mg「VTRS」 | |||
| 22500AMX01637 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プレドニゾロン | |||
| プレドニゾロン錠「タケダ」5mg／プレドニゾロン散「タケダ」1％ | |||
| 21300AMZ00626/21300AMZ00625 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プレドニゾロン | |||
| プレドニゾロン錠1mg（旭化成）／プレドニゾロン錠5mg（旭化成） | |||
| 21000AMZ00330000/21300AMZ00493000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プレドニゾロン | |||
| プレドニゾロン錠5mg「ミタ」 | |||
| 21800AMX10301000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プレドニゾロン | |||
| プレドニゾロン錠5mg「トーワ」 | |||
| 21800AMX10671 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プレドニゾロン | |||
| プレドニゾロン錠2.5mg「NP」／プレドニゾロン錠5mg「NP」 | |||
| 22500AMX00821/21500AMZ00042 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プレドニゾロン | |||
| プレドニゾロン錠1mg「VTRS」／プレドニゾロン錠5mg「VTRS」 | |||
| 23100AMX00087/23100AMX00097 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プレドニゾロン | |||
| プレドニン錠5mg | |||
| 16000AMZ0174000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 注射用プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム | |||
| 水溶性プレドニン10mg／水溶性プレドニン20mg／水溶性プレドニン50mg | |||
| 13527KUZ11297001/13527KUZ11297002/14100AZZ06780000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| タクロリムス水和物 | |||
| プログラフカプセル0.5mg,/プログラフカプセル1mg, | |||
| 20800AMZ00693/20500AMZ00157 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| タクロリムス水和物 | |||
| タクロリムス錠0.5mg「トーワ」／タクロリムス錠1mg「トーワ」／タクロリムス錠1.5mg「トーワ」 | |||
| 22500AMX01651/22500AMX01649/22500AMX01646 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| タクロリムス水和物 | |||
| タクロリムスカプセル0.5mg「VTRS」/タクロリムスカプセル1mg「VTRS」 | |||
| 22500AMX00048/22500AMX00049 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| タクロリムス水和物 | |||
| タクロリムス錠0.5mg「あゆみ」/タクロリムス錠1mg「あゆみ」/タクロリムス錠1.5mg「あゆみ」 | |||
| 22600AMX01069000/22600AMX01070000/22600AMX01071000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| タクロリムス水和物 | |||
| タクロリムスカプセル0.5mg「JG」/タクロリムスカプセル1mg「JG」 | |||
| 22600AMX01136000/22600AMX01137000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| タクロリムス水和物 | |||
| タクロリムスカプセル0.5mg「サンド」/タクロリムスカプセル1mg「サンド」 | |||
| 22600AMX01035000/22600AMX01036000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| タクロリムス水和物 | |||
| タクロリムスカプセル0.5mg「ニプロ」/タクロリムスカプセル1mg「ニプロ」 | |||
| 22600AMX01102/22600AMX01103 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| タクロリムス水和物 | |||
| タクロリムス錠0.5mg「日医工」/タクロリムス錠1mg「日医工」 | |||
| 22500AMX01695000/22500AMX01696000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| タクロリムス水和物 | |||
| タクロリムス錠2mg「トーワ」／タクロリムス錠3mg「トーワ」 | |||
| 22900AMX00679/22500AMX01644 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| タクロリムス水和物 | |||
| タクロリムス錠2mg「あゆみ」/タクロリムス錠3mg「あゆみ」 | |||
| 22900AMX00680000/22600AMX01072000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2025年01月08日 |
2025年01月08日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、後遺障害や死亡時の補償 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工岐阜工場株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ヴィアトリス製薬合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| マイラン製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| テバ製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田テバファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| あゆみ製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 東和薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| アステラス製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ニプロファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サンド株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ニプロ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本ジェネリック株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田テバ薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| シオノギファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 旭化成ファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| キョーリンリメディオ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 杏林製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| コーアイセイ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba, Chiba, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）