臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年12月18日 | ||
| 令和7年2月18日 | ||
| 非がん性慢性疼痛患者におけるナルデメジンとトラマドール併用投与時のオピオイド誘発性便秘症（OIC）発症割合を検討する多施設共同前向き介入研究 | ||
| ナルデメジンとトラマドール併用投与研究 | ||
| 松山 幸弘 | ||
| 国立大学法人 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 非がん性慢性疼痛患者を対象に，ナルデメジンとトラマドールを14日間併用投与し、以下を評価又は確認する。 ・OIC発症割合を評価する． ・Rome IV診断基準における各便秘症状の発症割合を評価する． ・以下評価項目の値，又はベースラインからの変化量を評価する. 評価項目：自発的排便の回数，残便感を伴わない自発的排便の回数，便秘症状の患者評価，腸管機能指数，疼痛強度スコア，レスキュー便秘薬の併用回数及びレスキュー便秘薬を併用した研究対象者の割合 ・オピオイド誘発性悪心・嘔吐発症割合，悪心強度スコアの最大値，嘔吐の回数，嘔吐が1回以上あった研究対象者の割合，嘔吐，又は悪心が1回以上あった研究対象者の割合，レスキュー制吐薬の使用回数，レスキュー制吐薬を1回以上使用した研究対象者の割合を評価する． ・有害事象の発現割合を確認する． |
||
| N/A | ||
| オピオイド誘発性便秘症 | ||
| 募集終了 | ||
| ナルデメジントシル酸塩、トラマドール塩酸塩、トラマドール塩酸塩 | ||
| スインプロイク錠 0.2mg、トラマールOD錠 25 mg，トラマドール塩酸塩 OD 錠25 ㎎「KO」、ツートラム錠 50mg，ワントラム錠100mg | ||
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180027 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年2月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240565 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 非がん性慢性疼痛患者におけるナルデメジンとトラマドール併用投与時のオピオイド誘発性便秘症（OIC）発症割合を検討する多施設共同前向き介入研究 | Investigation for the incidence of opioid-induced constipation in patients with non-cancer chronic pain during co-administration of naldemedine and tramadol: A multi-center intervention study" | ||
| ナルデメジンとトラマドール併用投与研究 | Co-administration study of naldemedine and tramadol | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
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| 松山 幸弘 | Matsuyama Yukihiro | ||
|
|
|||
|
/
|
国立大学法人 浜松医科大学医学部附属病院 | Hamamatsu University Hospital | |
|
|
整形外科 | ||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市中央区半田山一丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka | |
| 053-435-2111 | |||
| spine-yu@hama-med.ac.jp | |||
| 坂野 友啓 | Banno Tomohiro | ||
| 国立大学法人 浜松医科大学医学部附属病院 | Hamamatsu University Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市中央区半田山一丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka | ||
| 053-435-2111 | |||
| t.banno@hama-med.ac.jp | |||
| 令和6年11月11日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 公益財団法人 神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 小川 良太 | ||
| データサイエンスグループ クリニカルデータマネジメントチーム | ||
| シミック株式会社 | ||
| 大串 一喜 | ||
| 臨床事業本部 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 鈴木 徳昭 | ||
| クオリティマネジメント本部 | ||
| 公益財団法人 神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 騎西 健太 | ||
| 医学統計グループ 生物統計チーム | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| 北村 美智 | ||
| メディカルアフェアーズ部 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 山口 千詠子 | ||
| 臨床事業本部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 藤田 倫匡 |
Fujita Tomotada |
|
|---|---|---|---|
| / | JA静岡厚生連遠州病院 |
JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital |
|
整形外科 |
|||
430-0929 |
|||
静岡県 浜松市中央区中央一丁目1番1号 |
|||
053-453-1111 |
|||
tomatomi2@yahoo.co.jp |
|||
藤田 倫匡 |
|||
JA静岡厚生連遠州病院 |
|||
整形外科 |
|||
430-0929 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区中央一丁目1番1号 | |||
053-453-1111 |
|||
tomatomi2@yahoo.co.jp |
|||
| 大石 強 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 荻原 弘晃 |
Ogihara Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松赤十字病院 |
Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital |
|
整形外科 |
|||
434-8533 |
|||
静岡県 浜松市浜名区小林1088-1 |
|||
053-401-1111 |
|||
ogihara_hamamatsu@yahoo.co.jp |
|||
安田 達也 |
|||
浜松赤十字病院 |
|||
整形外科 |
|||
434-8533 |
|||
| 静岡県 浜松市浜名区小林1088-1 | |||
053-401-1111 |
|||
053-401-1190 |
|||
t.yasuda0820@gmail.com |
|||
| 俵原 敬 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小林 祥 |
Kobayashi Sho |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医療センター |
Hamamatsu Medical Center |
|
整形外科 |
|||
432-8580 |
|||
静岡県 浜松市中央区富塚町328 |
|||
0570-07-1113 |
|||
dr.shokobayashi@gmail.com |
|||
小林 祥 |
|||
浜松医療センター |
|||
整形外科 |
|||
432-8580 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区富塚町328 | |||
0570-07-1113 |
|||
dr.shokobayashi@gmail.com |
|||
| 海野 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西田 達也 |
Nishida Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立森町病院 |
Morimachi Public Hospital |
|
整形外科 |
|||
437-0214 |
|||
静岡県 周智郡森町草ヶ谷391-1 |
|||
0538-85-2181 |
|||
t-nishida@hosp-morimachi-shizuoka.jp |
|||
西田 達也 |
|||
公立森町病院 |
|||
整形外科 |
|||
437-0214 |
|||
| 静岡県 周智郡森町草ヶ谷391-1 | |||
0538-85-2181 |
|||
0538-85-2510 |
|||
t-nishida@hosp-morimachi-shizuoka.jp |
|||
| 中村 昌樹 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 猿川 潤一郎 |
Sarukawa Jyunichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 磐田市立総合病院 |
Iwata City Hospital |
|
整形外科 |
|||
438-8550 |
|||
静岡県 磐田市大久保 512番地3 |
|||
0538-38-5000 |
|||
j-saru@xj8.so-net.ne.jp |
|||
猿川 潤一郎 |
|||
磐田市立総合病院 |
|||
整形外科 |
|||
438-8550 |
|||
| 静岡県 磐田市大久保 512番地3 | |||
0538-38-5000 |
|||
0538-38-5050 |
|||
j-saru@xj8.so-net.ne.jp |
|||
| 山﨑 薫 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 星野 裕信 |
Hoshino Hironobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤枝市立総合病院 |
Fujieda Municipal General Hospital |
|
整形外科 |
|||
426-8677 |
|||
静岡県 藤枝市駿河台4丁目1番11号 |
|||
054-646-1111 |
|||
hhoshihh2299@gmail.com |
|||
星野 裕信 |
|||
藤枝市立総合病院 |
|||
整形外科 |
|||
426-8677 |
|||
| 静岡県 藤枝市駿河台4丁目1番11号 | |||
054-646-1111 |
|||
hhoshihh2299@gmail.com |
|||
| 中村 利夫 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 阿部 雅志 |
Abe Masashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 菊川市立総合病院 |
Kikukawa General Hospital |
|
整形外科 |
|||
439-0022 |
|||
静岡県 菊川市東横地1632 |
|||
0537-35-2135 |
|||
masashi4796@ab.thn.ne.jp |
|||
飛鳥井 光 |
|||
菊川市立総合病院 |
|||
整形外科 |
|||
439-0022 |
|||
| 静岡県 菊川市東横地1632 | |||
0537-35-2135 |
|||
0537-35-4484 |
|||
mitsuruasukai@gmail.com |
|||
| 松本 有司 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐野 倫生 |
Sano Michio |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 静岡市立静岡病院 |
Shizuoka City Shizuoka Hospital |
|
整形外科 |
|||
420-8630 |
|||
静岡県 静岡市葵区追手町10番93号 |
|||
054-253-3125 |
|||
sanomic@gmail.com |
|||
佐野 倫生 |
|||
地方独立行政法人 静岡市立静岡病院 |
|||
整形外科 |
|||
420-8630 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区追手町10番93号 | |||
054-253-3125 |
|||
sanomic@gmail.com |
|||
| 小野寺 知哉 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森岡 聡 |
Morioka So |
|
|---|---|---|---|
| / | 富士宮市立病院 |
Fujinomiya City General Hospital |
|
整形外科 |
|||
418-0076 |
|||
静岡県 富士宮市錦町3番1号 |
|||
0544-27-3151 |
|||
somorioka@yahoo.co.jp |
|||
森岡 聡 |
|||
富士宮市立病院 |
|||
整形外科 |
|||
418-0076 |
|||
| 静岡県 富士宮市錦町3番1号 | |||
0544-27-3151 |
|||
somorioka@yahoo.co.jp |
|||
| 佐藤 洋 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 梅原 慶太 |
Umehara Keita |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松南病院 |
Hamamatsu South Hospital |
|
整形外科 |
|||
430-0846 |
|||
静岡県 浜松市中央区白羽町26番地 |
|||
053-443-2111 |
|||
keita_umehara@hamamatsu-minami.com |
|||
梅原 慶太 |
|||
浜松南病院 |
|||
整形外科 |
|||
430-0846 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区白羽町26番地 | |||
053-443-2111 |
|||
053-443-2116 |
|||
keita_umehara@hamamatsu-minami.com |
|||
| 野崎 晃 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森本 祥隆 |
Morimoto Yoshitaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人弘遠会 すずかけセントラル病院 |
Suzukake Central Hospital |
|
整形外科 |
|||
432-8054 |
|||
静岡県 浜松市中央区田尻町120-1 |
|||
053-443-0111 |
|||
morimo2@nifty.com |
|||
森本 祥隆 |
|||
医療法人弘遠会 すずかけセントラル病院 |
|||
整形外科 |
|||
432-8054 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区田尻町120-1 | |||
053-443-0111 |
|||
morimo2@nifty.com |
|||
| 横山 徹夫 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 有馬 秀幸 |
Arima Hideyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松市国民健康保険 佐久間病院 |
Hamamatsu City National Health Insurance Sakuma Hospital |
|
整形外科 |
|||
431-3908 |
|||
静岡県 浜松市天竜区佐久間町中部18-5 |
|||
053-965-0054 |
|||
arihidee@yahoo.co.jp |
|||
有馬 秀幸 |
|||
浜松市国民健康保険 佐久間病院 |
|||
整形外科 |
|||
431-3908 |
|||
| 静岡県 浜松市天竜区佐久間町中部18-5 | |||
053-965-0054 |
|||
arihidee@yahoo.co.jp |
|||
| 三枝 智宏 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐藤 義弘 |
Sato Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立湖西病院 |
Kosai Municipal Hospital |
|
整形外科 |
|||
431-0431 |
|||
静岡県 湖西市鷲津2259-1 |
|||
053-576-1231 |
|||
z311yoshibe@yahoo.co.jp |
|||
佐藤 義弘 |
|||
市立湖西病院 |
|||
整形外科 |
|||
431-0431 |
|||
| 静岡県 湖西市鷲津2259-1 | |||
053-576-1231 |
|||
z311yoshibe@yahoo.co.jp |
|||
| 杉浦 良樹 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 及川 道雄 |
Oikawa Michio |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人宝美会 浜名病院 |
Hamana Hospital |
|
整形外科 |
|||
431-0423 |
|||
静岡県 湖西市新所岡崎梅田入会地15番地の70 |
|||
053-577-2333 |
|||
oikawam@hamanakai.or.jp |
|||
及川 道雄 |
|||
医療法人宝美会 浜名病院 |
|||
整形外科 |
|||
431-0423 |
|||
| 静岡県 湖西市新所岡崎梅田入会地15番地の70 | |||
053-577-2333 |
|||
oikawam@hamanakai.or.jp |
|||
| 及川 道雄 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山本 和史 |
Yamamoto Kazufumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 明徳会 新都市病院 |
Shintoshi Hospital |
|
整形外科 |
|||
438-0078 |
|||
静岡県 磐田市中泉御殿703番地 |
|||
0538-34-0150 |
|||
kazyama2323@hotmail.com |
|||
山本 和史 |
|||
医療法人社団 明徳会 新都市病院 |
|||
整形外科 |
|||
438-0078 |
|||
| 静岡県 磐田市中泉御殿703番地 | |||
0538-34-0150 |
|||
kazyama2323@hotmail.com |
|||
| 坂田 悟 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月11日 | |||
| 救急医療時は近隣の救急外来受け入れ施設に搬送 | |||
| / | 鈴木 基裕 |
Suzuki Motohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立御前崎総合病院 |
Omaezaki Municipal Hospital |
|
整形外科 |
|||
437-1696 |
|||
静岡県 御前崎市池新田2060 |
|||
0537-86-8511 |
|||
moto.omaezaki@gmail.com |
|||
鈴木 基裕 |
|||
市立御前崎総合病院 |
|||
整形外科 |
|||
437-1696 |
|||
| 静岡県 御前崎市池新田2060 | |||
0537-86-8511 |
|||
0537-86-8518 |
|||
moto.omaezaki@gmail.com |
|||
| 鈴木 基裕 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 清水 聡志 |
Shimizu Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 明陽会 成田記念病院 |
Narita Memorial Hospital |
|
整形外科・リハビリテーション科 |
|||
441-8029 |
|||
愛知県 豊橋市羽根井本町134番地 |
|||
0532-31-2167 |
|||
satoshi@za2.so-net.ne.jp |
|||
清水 聡志 |
|||
社会医療法人 明陽会 成田記念病院 |
|||
整形外科・リハビリテーション科 |
|||
441-8029 |
|||
| 愛知県 豊橋市羽根井本町134番地 | |||
0532-31-2167 |
|||
satoshi@za2.so-net.ne.jp |
|||
| 成田 真 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐村 敦義 |
Samura Atsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団大空会 花園整形外科内科 |
Hanazono Orthopedics and Internal medicine Clinic |
|
整形外科 |
|||
359-0047 |
|||
埼玉県 所沢市花園3丁目2374-7 |
|||
04-2943-8155 |
|||
hanazonoseikeigekanaika@yahoo.co.jp |
|||
佐村 敦義 |
|||
医療法人社団大空会 花園整形外科内科 |
|||
整形外科 |
|||
359-0047 |
|||
| 埼玉県 所沢市花園3丁目2374-7 | |||
04-2943-8155 |
|||
04-2943-8105 |
|||
hanazonoseikeigekanaika@yahoo.co.jp |
|||
| 佐村 敦義 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月11日 | |||
| 防衛医科大学校病院、社会医療法人社団 埼玉巨樹の会 所沢美原総合病院と連携している | |||
| / | 中塚 映政 |
Nakatsuka Terumasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人青洲会なかつか整形外科リハビリクリニック |
Nakatsuka Orthopaedic Rehabili Clinic |
|
整形外科 |
|||
598-0071 |
|||
大阪府 泉佐野市鶴原832-1 |
|||
072-469-1300 |
|||
nakatsuka@kansai.ac.jp |
|||
中塚 映政 |
|||
医療法人青洲会なかつか整形外科リハビリクリニック |
|||
整形外科 |
|||
598-0071 |
|||
| 大阪府 泉佐野市鶴原832-1 | |||
072-469-1300 |
|||
nakatsuka@kansai.ac.jp |
|||
| 中塚 映政 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月11日 | |||
| 近隣の提携施設にて救急医療が整備されている | |||
| / | 三宅 信昌 |
Miyake Nobumasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団静岡 三宅整形外科医院 |
Miyake Orthopedic Clinic |
|
整形外科・リウマチ科 |
|||
420-0937 |
|||
静岡県 静岡市葵区唐瀬1-2-24 |
|||
054-245-5544 |
|||
qqfb7hc9k@herb.ocn.ne.jp |
|||
三宅 信昌 |
|||
医療法人社団静岡 三宅整形外科医院 |
|||
整形外科・リウマチ科 |
|||
420-0937 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区唐瀬1-2-24 | |||
054-245-5544 |
|||
054-254-5554 |
|||
qqfb7hc9k@herb.ocn.ne.jp |
|||
| 三宅 信昌 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月11日 | |||
| 他施設と連携することで必要な救急医療を整備している | |||
| / | 岡田 英次朗 |
Okada Eijiro |
|
|---|---|---|---|
| / | せたがや岡田整形外科 |
Setagaya Okada Orthopaedic surgery Clinic |
|
整形外科 |
|||
154-0004 |
|||
東京都 世田谷区太子堂4丁目30−25-101 |
|||
03-3422-8877 |
|||
eijiro888@gmail.com |
|||
岡田 英次朗 |
|||
せたがや岡田整形外科 |
|||
整形外科 |
|||
154-0004 |
|||
| 東京都 世田谷区太子堂4丁目30-25-101 | |||
03-3422-8877 |
|||
eijiro888@gmail.com |
|||
| 岡田 英次朗 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月11日 | |||
| 他施設と連携することで必要な救急医療を整備している(慶應義塾大学病院) | |||
| / | 山崎 吉以 |
Yamazaki Yoshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人宝円会 湘南つつじ整形外科 |
Shonan Tsutsuji Orthopaedics |
|
整形外科 |
|||
253-0071 |
|||
神奈川県 茅ヶ崎市萩園2393-3 2F |
|||
0467-57-2650 |
|||
yamazaki@shonan-tsutsuji.com |
|||
山崎 吉以 |
|||
医療法人宝円会 湘南つつじ整形外科 |
|||
整形外科 |
|||
253-0071 |
|||
| 神奈川県 茅ヶ崎市萩園2393-3 2F | |||
0467-57-2650 |
|||
yamazaki@shonan-tsutsuji.com |
|||
| 山崎 吉以 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月11日 | |||
| 他施設と連携することで必要な救急医療を整備している（茅ヶ崎市立病院） | |||
| / | 中條 悟 |
Nakajo Satoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 中條整形外科医院 |
Nakajo Orthopedic Clinic |
|
整形外科 |
|||
983-0862 |
|||
宮城県 仙台市宮城野区二十人町310-6 |
|||
022-291-5372 |
|||
stnjoe@aol.com |
|||
中條 悟 |
|||
中條整形外科医院 |
|||
整形外科 |
|||
983-0862 |
|||
| 宮城県 仙台市宮城野区二十人町310-6 | |||
022-291-5372 |
|||
stnjoe@aol.com |
|||
| 中條 悟 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月6日 | |||
| 近隣の提携施設にて救急医療体制が整備されている | |||
| / | 鹿山 悟 |
Kayama Satoru |
|
|---|---|---|---|
| / | ⼀般財団法⼈ 脳神経疾患研究所 附属 南東北医療クリニック |
Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU Medical Clinic |
|
整形外科 |
|||
963-8563 |
|||
福島県 郡山市八山田 7 丁目 161 |
|||
024-934-5432 |
|||
kasaru_6311@yahoo.co.jp |
|||
鹿山 悟 |
|||
⼀般財団法⼈ 脳神経疾患研究所 附属 南東北医療クリニック |
|||
整形外科 |
|||
963-8563 |
|||
| 福島県 郡山市八山田7丁目161 | |||
024-934-5432 |
|||
kasaru_6311@yahoo.co.jp |
|||
| 深谷 保男 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月6日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。必要に応じて同⼀法⼈である総合南東北病院に搬送する。 | |||
| / | 井上 英豪 |
Inoue Hidetake |
|
|---|---|---|---|
| / | いのうえ整形外科クリニック |
Inoue Orthopaedic Clinic |
|
整形外科 |
|||
882-0056 |
|||
宮崎県 延岡市岡富町 127 番地 |
|||
0982-20-3456 |
|||
hidetaka927@gmail.com |
|||
井上 英豪 |
|||
いのうえ整形外科クリニック |
|||
整形外科 |
|||
882-0056 |
|||
| 宮崎県 延岡市岡富町127番地 | |||
0982-20-3456 |
|||
hidetaka927@gmail.com |
|||
| 井上 英豪 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月6日 | |||
| 近隣の提携施設にて救急医療体制が整備されている | |||
| / | 伊達 久 |
Date Hisashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団関逓会 仙台ペインクリニック |
Sendai Pain Clinic Center |
|
麻酔科 |
|||
983-0039 |
|||
宮城県 仙台市宮城野区新田東三丁目14 番地の1 |
|||
022-236-1310 |
|||
date@itamitoru.jp |
|||
伊達 久 |
|||
医療法人社団関逓会 仙台ペインクリニック |
|||
麻酔科 |
|||
983-0039 |
|||
| 宮城県 仙台市宮城野区新田東三丁目14番地の1 | |||
022-236-1310 |
|||
date@itamitoru.jp |
|||
| 伊達 久 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月6日 | |||
| 他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている。 | |||
| / | 松本 大 |
Matsumoto Dai |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団松陽会 だい整形外科クリニック |
Dai Orthopedic Clinic |
|
整形外科 |
|||
063-0803 |
|||
北海道 札幌市西区二十四軒３条１丁目１番１８号メディカルスクエア二十四軒１階 |
|||
011-623-5001 |
|||
daiseikei24@gmail.com |
|||
松本 大 |
|||
医療法人社団松陽会 だい整形外科クリニック |
|||
整形外科 |
|||
063-0803 |
|||
| 北海道 札幌市西区二十四軒３条１丁目１番１８号メディカルスクエア二十四軒１階 | |||
011-623-5001 |
|||
daiseikei24@gmail.com |
|||
| 松本 大 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月6日 | |||
| 救急医療時は近隣の救急外来受け入れ施設に搬送 | |||
| / | 伊藤 禎志 |
Ito Tadashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 宝美会 総合青山病院 |
Aoyama General Hospital |
|
整形外科 |
|||
441-0195 |
|||
愛知県 豊川市小坂井町道地 100 番地 1 |
|||
0533-73-3777 |
|||
tadashi_ito_13@yahoo.co.jp |
|||
伊藤 禎志 |
|||
医療法人 宝美会 総合青山病院 |
|||
整形外科 |
|||
441-0195 |
|||
| 愛知県 豊川市小坂井町道地100番地1 | |||
0533-73-3777 |
|||
tadashi_ito_13@yahoo.co.jp |
|||
| 小森 義之 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 福岡 昌利 |
Fukuoka Masatoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡整形外科 |
Fukuoka Orthopedic surgery Clinic |
|
整形外科 |
|||
330-0063 |
|||
埼玉県 さいたま市南区別所4－7－16 |
|||
048-866-2338 |
|||
fukuoka@jb4.so-net.ne.jp |
|||
福岡 昌利 |
|||
福岡整形外科 |
|||
整形外科 |
|||
330-0063 |
|||
| 埼玉県 さいたま市南区別所4－7－16 | |||
048-866-2338 |
|||
fukuoka@jb4.so-net.ne.jp |
|||
| 福岡 昌利 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月6日 | |||
| 救急医療時は近隣の救急外来受け入れ施設に搬送 | |||
設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 非がん性慢性疼痛患者を対象に，ナルデメジンとトラマドールを14日間併用投与し、以下を評価又は確認する。 ・OIC発症割合を評価する． ・Rome IV診断基準における各便秘症状の発症割合を評価する． ・以下評価項目の値，又はベースラインからの変化量を評価する. 評価項目：自発的排便の回数，残便感を伴わない自発的排便の回数，便秘症状の患者評価，腸管機能指数，疼痛強度スコア，レスキュー便秘薬の併用回数及びレスキュー便秘薬を併用した研究対象者の割合 ・オピオイド誘発性悪心・嘔吐発症割合，悪心強度スコアの最大値，嘔吐の回数，嘔吐が1回以上あった研究対象者の割合，嘔吐，又は悪心が1回以上あった研究対象者の割合，レスキュー制吐薬の使用回数，レスキュー制吐薬を1回以上使用した研究対象者の割合を評価する． ・有害事象の発現割合を確認する． |
|||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年04月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| Visit1 の同意取得時は，下記の全ての基準を満たす患者を研究対象者とする． 1）自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得できる患者 2）Visit 1 の同意取得時に18 歳以上の患者 3）非がん性の疼痛と診断され，3 か月以上痛みが継続している慢性疼痛患者 4）非がん性慢性疼痛に対してトラマドールの添付文書における初期用量（100 mg/day）での14 日間以上の治療を開始，継続する予定の患者 5）経口薬剤，食事及び飲料の摂取が可能な患者 6）患者日誌による評価が可能な患者（患者自身による評価が可能な場合に限り，患者日誌への代理記録は許容する） |
Patients who meet all of the following criteria at the time of obtaining consent for Visit 1 will be included in this study. 1) Patients who can obtain written consent to participate in the study of their own free will 2) Patients who are 18 years of age or older at the time of obtaining consent for Visit 1 3) Patients with chronic pain who have been diagnosed with non-cancer pain and have been experiencing pain for more than 3 months 4) Patients who plan to start or continue treatment for chronic non-cancer pain with the initial dose (100 mg/day) indicated on the package insert for tramadol for 14 days or more 5) Patients who can take oral medications, food, and beverages 6) Patients who can be evaluated using a patient diary (only when the patient is able to evaluate themselves, proxy recording in the patient diary is permitted) |
||
| 下記のいずれかの基準に該当する患者は本研究から除外する． 1）Visit 1の同意取得日前の1か月以内にオピオイド鎮痛薬を使用した患者 2）Visit 1 の同意取得日時点において，過去にナルデメジンの服用経験がある患者 3）Visit 1の同意取得日時点において，悪性腫瘍の治療を実施している患者 4）Visit 1の同意取得日前の1週間以内に以下の基準（Rome IV診断基準）を2つ以上満たす患者 a.排便の25%以上にいきみがある b.排便の25%以上に兎糞状便あるいは硬便（ブリストルスケール1 - 2）がある c.排便の25%以上に残便感がある d.排便の25%以上に直腸肛門の閉塞感あるいはつまった感じがある e.排便の25%以上に用手的に排便促進の対応をしている（摘便，骨盤底圧迫など） f.SBMが週に3回未満 5）Visit 1の同意取得日前の1か月以内に便秘薬を使用した患者（週2回以下の頓服用の便秘薬は市販薬を含め許容する） 6）入院している患者，及び観察期間内に入院，又は手術の予定がある患者 7）治験や他の介入研究に参加、又は参加の予定がある患者 8）自立歩行が不可能な患者 9）ナルデメジン，及びトラマドールの添付文書に記載されている禁忌のある患者 10）重大な消化管の構造異常（例：機械的イレウス），消化管輸送に影響を与える疾患（例：麻痺性イレウス，制御不能な甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症），過敏性腸症候群，炎症性腸疾患（例：潰瘍性大腸炎，クローン病），活動性憩室疾患，便秘を引き起こす骨盤障害（例：子宮脱，直腸脱，排便に影響を与える子宮筋腫等）を有する患者．又は，上記の病気が現在治癒していても，消化管機能に影響を与えると医師が判断した患者（例：経口摂取の困難） 11）消化管機能に影響を与える手術，処置（例：神経ブロック[上肢、膝より下の下肢は除く]），あるいは消化管機能に影響を与える放射線治療を同意取得日前の60日以内に実施した患者，又は観察期間に実施予定の患者 12）人工肛門を有する患者 13）血液脳関門が機能していない又は機能不全が疑われる患者 14）冠動脈疾患や心筋梗塞，脳卒中などの重大な心臓血管系リスクを有する患者 15）重大な呼吸機能障害，肝機能障害，腎機能障害を有する患者 16）妊婦又は妊娠している可能性がある女性，および授乳婦 17）認知機能の低下や精神疾患のために，研究内容の説明や同意取得が困難な患者 18）その他，併用療法や医学所見に基づき，研究責任（分担）医師により本研究への参加が不適当と判断された患者 |
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from this study. 1) Patients who have used opioid analgesics within one month prior to the date of consent for Visit 1 2) Patients who have taken naldemedine in the past as of the date of consent for Visit 1 3) Patients who are undergoing treatment for malignant tumors as of the date of consent for Visit 1 4) Patients who meet two or more of the following criteria (Rome IV diagnostic criteria) within one week prior to the date of consent for Visit 1 a. More than 25% of bowel movements have straining b. More than 25% of bowel movements have rabbit feces or hard stools (Bristol scale 1-2) c. More than 25% of bowel movements have a feeling of residual evacuation d. More than 25% of bowel movements have a feeling of rectal blockage or congestion e. More than 25% of bowel movements have been manually promoted to promote bowel movement (e.g., fecal disimpaction, pelvic floor compression) f.SBM less than 3 times a week 5) Patients who have used laxatives within 1 month prior to the date of consent acquisition for Visit 1 (Laxatives taken as needed less than twice a week, including over-the-counter drugs, are acceptable) 6) Patients who are hospitalized or scheduled for hospitalization or surgery during the observation period 7) Patients participating or scheduled to participate in clinical trials or other interventional studies 8) Patients who are unable to walk independently 9) Patients with contraindications listed in the package inserts for naldemedine and tramadol 10) Patients with significant gastrointestinal structural abnormalities (e.g., mechanical ileus), diseases affecting gastrointestinal transit (e.g., paralytic ileus, uncontrolled hyperthyroidism/hypothyroidism), irritable bowel syndrome, inflammatory bowel disease (e.g., ulcerative colitis, Crohn's disease), active diverticular disease, or pelvic disorders that cause constipation (e.g., uterine prolapse, rectal prolapse, uterine fibroids affecting defecation, etc.). Or, even if the above diseases are currently cured, patients who are judged by a doctor to have an effect on gastrointestinal function (e.g., difficulty in oral intake). 11) Patients who have undergone surgery or treatment (e.g., nerve block [excluding upper limbs and lower limbs below the knee]) that affects gastrointestinal function, or radiation therapy that affects gastrointestinal function within 60 days prior to the date of consent acquisition, or patients who are scheduled to undergo such treatment during the observation period. 12) Patients with an artificial anus. 13) Patients with a dysfunctional or suspected dysfunctional blood-brain barrier. 14) Patients with significant cardiovascular risk factors, such as coronary artery disease, myocardial infarction, or stroke. 15) Patients with significant respiratory, hepatic, or renal dysfunction. 16) Pregnant women or women who may be pregnant, and nursing mothers. 17) Patients for whom it is difficult to explain the contents of the study or obtain consent due to cognitive impairment or psychiatric illness. 18) Patients who are judged by the principal investigator (subinvestigator) to be inappropriate to participate in this study based on other concomitant therapies or medical findings. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者ごとの中止基準 1）研究対象者より中止の申し出があった場合 2）研究責任（分担）医師が併用禁止薬の投与等が必要と判断した場合（ただし，有害事象治療のためのやむを得ない薬剤の使用を除く） 3）選択基準から逸脱，又は除外基準に抵触することが判明した場合 4）研究対象者が来院しなくなった場合 5）有害事象が認められ，研究継続が好ましくないと判断された場合 6）その他，研究責任（分担）医師が不適当と判断した場合 研究全体の中止・中断基準 1）本研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実，又は損なう恐れのある情報であり本研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合 2）本研究の実施の適正性若しくは本研究結果の信頼を損なう事実，若しくは情報又は損なう恐れのある情報を得た場合 3）本研究により，期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は本研究により十分な成果が得られた，若しくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合 4）ナルデメジン及びトラマドールの品質，安全性，有効性に関する重大な情報が得られ，その情報により本研究全体を継続出来ないと判断された場合 5）十分な研究対象者の参加が見込めないなど本研究の目的達成が不可能と考えられた場合 6）厚生労働大臣から本研究の中止の命令を受けた場合 7）CRBより，本研究中止について意見があった場合 8）CRBにより，実施計画等の変更について意見があり，これを受け入れることが困難と判断された場合 |
|||
| オピオイド誘発性便秘症 | Opioid Induced Constipation | ||
| あり | |||
| 投与量及び投与方法： トラマドールとナルデメジンの投与開始日をDay 1と規定し，適格と判断された患者に対しDay 1からナルデメジン及びトラマドールを投与する．Day 1はVisit 1と同日もしくは翌日からとする．ナルデメジンとトラマドールの初回投与時は同時に服用させる．ナルデメジンは1日1回1錠（0.2 mg）を，毎日一定の時刻に服薬させる．また，トラマドールは1日用量を100 mgとする．トラマールOD錠25 mg，又はトラマドール塩酸塩OD錠25 mgは1日4回，1回1錠，ツートラム錠50 mgは1日2回，1回1錠，ワントラム錠100 mg を1日1回，1回1錠を投与する． |
Dosage and administration method: The start date of administration of tramadol and naldemedine is defined as Day 1, and naldemedine and tramadol will be administered to patients who are deemed eligible from Day 1. Day 1 will be the same day as Visit 1 or the day after. Naldemedine and tramadol will be taken at the same time for the first dose. Naldemedine will be taken at one tablet (0.2 mg) once daily at the same time every day. The daily dose of tramadol will be 100 mg. Tramal OD tablets 25 mg or tramadol hydrochloride OD tablets 25 mg will be administered at one tablet four times a day, Two-Tram tablets 50 mg will be administered at one tablet twice a day, and One-Tram tablets 100 mg will be administered at one tablet once a day. |
||
| なし | |||
| 観察期14日間におけるOIC発症割合（観察期14日間においてRome IV診断基準によるOIC診断が1回以上あった研究対象者の割合） | The incidence rate of OIC during the 14-day observation period (the proportion of study subjects who were diagnosed with OIC at least once according to the Rome IV diagnostic criteria during the 14-day observation period) | ||
| 1) 観察期7 日間及び14日間における各便秘症状（Rome IV基準）の発症割合（観察期14日間におけるRome IV基準の項目に該当する研究対象者の割合） 2) 観察期7日間及び14日間における，7日間毎のSBM回数 3) 観察期7日間及び14日間における，7日間毎のCSBM回数 4) 観察開始14日目のベースライン（Visit 1）からのPAC-SYMの変化量 5) 観察開始7日目及び14日目のBFI 6) 観察開始7日目及び14日目における疼痛強度スコア（NRS）のベースラインからの変化量 7) 観察期7日間及び14日間におけるレスキュー便秘薬の併用回数及びレスキュー便秘薬を併用した研究対象者の割合 |
1) Incidence rate of each constipation symptom (Rome IV criteria) during the 7-day and the 14-day observation period (proportion of study subjects who met the Rome IV criteria during the 14-day observation period) 2) Number of SBMs every 7 days during the 7-day and the 14-day observation period 3) Number of CSBMs every 7 days during the 7-day and the 14-day observation period 4) Change in PAC-SYM from baseline (Visit 1) to the 14th day of observation 5) BFI on the 7th and 14th days of observation 6) Change in pain intensity score (NRS) from baseline on the 7th and 14th days of observation 7) Number of times rescue laxatives were used concomitantly during the 7-day and the 14-day observation period and proportion of study subjects who used rescue laxatives concomitantly |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ナルデメジントシル酸塩 | |||
| スインプロイク錠 0.2mg | |||
| 22900AMX00513000 | |||
| 塩野義製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町 3 丁目 3 番 13 号 ニッセイ淀屋橋イースト 2 階 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トラマドール塩酸塩 | |||
| トラマールOD錠 25 mg，トラマドール塩酸塩 OD 錠25 ㎎「KO」 | |||
| 22600AMX01295000，30400AMX00060000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トラマドール塩酸塩 | |||
| ツートラム錠 50mg，ワントラム錠100mg | |||
| 30200AMX00944000，22700AMX00648000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2025年01月08日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害・医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 令和6年12月16日 | ||
| あり | ||
| 研究対象薬（ナルデメジン） | ||
| なし | ||
| 日本新薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 寿製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本臓器製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Hattori Clinic | |
| CRB3180027 | ||
| 東京都 八王子市別所1-15-18 | 1-15-18 Bessho, Hachioji, Tokyo | |
| 03-3470-3360 | ||
| reception-office@hattori-crb.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |