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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年12月11日
令和7年2月21日
JCOG2315: 広範な食道表在癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防を目的とするステロイド局注＋内服併用療法およびステロイド局注単独療法のランダム化比較第III相試験
JCOG2315: 広範な早期食道癌への内視鏡治療後の狭窄予防に関する臨床試験
矢野　友規
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
広範な食道表在癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術（Endoscopic submucosal dissection：ESD）後の狭窄予防として、標準治療であるステロイド局注単独療法に対するステロイド局注＋内服併用療法の無狭窄生存期間における優越性を検証する。
3
広範な食道表在癌
募集中
トリアムシノロンアセトニド、プレドニゾロン
ケナコルト－A皮内用関節腔内用水懸注50mg/5mL　等、プレドニン錠5mg　等
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
CRB3180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年2月21日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031240545

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

JCOG2315: 広範な食道表在癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防を目的とするステロイド局注＋内服併用療法およびステロイド局注単独療法のランダム化比較第III相試験 JCOG2315: A randomized controlled phase III study comparing local steroid injection alone versus combination therapy of local steroid injection and oral steroid administration for the prevention of esophageal stricture after wide-spreading endoscopic submucosal dissection (E-COMBI)
JCOG2315: 広範な早期食道癌への内視鏡治療後の狭窄予防に関する臨床試験 JCOG2315: A randomized controlled phase III study comparing local steroid injection alone versus combination therapy of local steroid injection and oral steroid administration for the prevention of esophageal stricture after wide-spreading endoscopic submucosal dissection (E-COMBI)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

矢野　友規 Yano Tomonori
70505883
/ 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
消化管内視鏡科
277-8577
/ 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba,277-8577 Japan
04-7133-1111
toyano@east.ncc.go.jp
門田　智裕 Kadota Tomohiro
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 Department of Gastroenterology and Endoscopy, National Cancer Center Hospital East
消化管内視鏡科
277-8577
千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba,277-8577 Japan
04-7133-1111
04-7134-6928
tkadota@east.ncc.go.jp
土井　俊彦
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCOGデータセンター
加幡　晴美
40543442
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
福田　治彦
70263390
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
水澤　純基
60706646
国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

鳥谷　洋右

Toya Yosuke

90740754
/

岩手医科大学附属病院

Iwte Medical University Hospital

消化器内科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1

019-613-7111

ytoya@iwate-med.ac.jp

鳥谷　洋右

岩手医科大学附属病院

消化器内科

028-3695
岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1

019-613-7111

019-907-7166

ytoya@iwate-med.ac.jp
森野　禎浩
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小池　智幸

Koike Tomoyuki

/

東北大学病院

Tohoku University Graduate School of Medicine

消化器内科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7171

tkoike@rd5.so-net.ne.jp

八田　和久

東北大学病院

消化器内科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7171

022-717-7177

waku-style@festa.ocn.ne.jp
張替　秀郎
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

引地　拓人

Hikichi Takuto

10363764
/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medhical University Hospital

内視鏡診療部

960-1295

福島県 福島市光が丘1

024-547-1583

takuto@fmu.ac.jp

中村　純

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

内視鏡診療部

960-1295
福島県 福島市光が丘1

024-547-1583

024-547-1586

junn7971@fmu.ac.jp
竹石　恭知
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石橋　　肇

Ishibashi Hajime

/

茨城県立中央病院

Ibaraki Prefectural Central Hospital

消化器内科

309-1793

茨城県 笠間市鯉淵6528

0296-77-1121

h-ishibashi@chubyoin.pref.ibaraki.jp

小山　浩子

茨城県立中央病院

臨床研究推進センター

309-1793
茨城県 笠間市鯉淵6528

0296-77-1121

0296-78-2354

h-oyama@chubyoin.pref.ibaraki.jp
島居　徹
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小西　潤

Konishi Jun

/

栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

消化器内科

320-0834

栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

jyunkoni@tochigi-cc.jp

藤田　伸

栃木県立がんセンター

臨床試験管理センター

320-0834
栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

028-658-5669

kenkyu@tochigi-cc.jp
尾澤　巌
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

依田　雄介

Yoda Yusuke

10730351
/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

内視鏡科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

yoda.yusuke@saitama-pho.jp

依田　雄介

埼玉県立がんセンター

内視鏡科

362-0806
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

048-723-5197

yoda.yusuke@saitama-pho.jp
影山　幸雄
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鈴木　拓人

SUZUKI Takuto

40456009
/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

内視鏡科

260-8717

千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

taksuzuki@chiba-cc.jp

北川　善康

千葉県がんセンター

内視鏡科

260-8717
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

043-262-8680

ykitagawa@chiba-cc.jp
加藤　厚
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

志村　謙次

SHIMURA Kenji

/

総合病院国保旭中央病院

Asahi General Hospital

消化器内科

289-2511

千葉県 旭市イ1326

0479-63-8111

xk4k-smr@asahi-net.or.jp

宮川　明祐

総合病院国保旭中央病院

消化器内科

289-2511
千葉県 旭市イ1326

0479-63-8111

a292miyaka2007@yahoo.co.jp
野村　幸博
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

阿部　清一郎

Abe Seiichiro

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

内視鏡科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

seabe@ncc.go.jp

野中　哲

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

内視鏡科

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

snonaka@ncc.go.jp
瀬戸　泰之
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

福澤　誠克

Fukuzawa Masakatsu

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University

消化器内科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

masakatu@tokyo-med.ac.jp

福澤　誠克

東京医科大学病院

消化器内科

160-0023
東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

masakatu@tokyo-med.ac.jp
山本　謙吾
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

片桐　敦

Katagiri Atsushi

/

昭和大学病院

Showa University Hospital

消化器内科

104-0053

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3874-8535

katsushi@med.showa-u.ac.jp

居軒　和也

昭和大学病院

消化器内科

104-0053
東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8535

kinoki@med.showa-u.ac.jp
相良　博典
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

炭山　和毅

Sumiyama Kazuki

90385328
/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

内視鏡部

105-8461

東京都 港区西新橋3-25-8

03-3433-1111

kaz_sum@jikei.ac.jp

土橋　昭

東京慈恵会医科大学附属病院

内視鏡部

105-8461
東京都 港区西新橋3-25-8

03-3433-1111

03-3459-4524

akira.dobashi1980@gmail.com
小島　博己
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

由雄　敏之

Yoshio Toshiyuki

90811373
/

公益財団法人がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation of Cancer Research

上部消化管内科

135-8550

東京都 江東区3-8-31

03-3520-0111

toshiyuki.yoshio@jfcr.or.jp

由雄　敏之

公益財団法人がん研究会有明病院

上部消化管内科

135-8550
東京都 江東区3-8-31

03-3520-0111

03-3570-0343

toshiyuki.yoshio@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小田切　啓之

Odagiri Hiroyuki

/

虎の門病院

Toranomon hospital

消化器内科

105-8470

東京都 港区虎ノ門２丁目２−２

03-3588-1111

araniuez2425@gmail.com

小田　実

虎の門病院

消化器内科

105-8470
東京都 港区虎ノ門２丁目２−２

03-3588-1111

mo1422nasu159@gmail.com
門脇　孝
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

古本　洋平

FURUMOTO Yohei

/

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立墨東病院

Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

消化器内科

130-8575

東京都 墨田区江東橋4-23-15

03-3633-6151

youhei_furumoto@tmhp.jp

宮本　千晃

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立墨東病院

計画課

130-8575
東京都 墨田区江東橋4-23-15

03-3633-6151

03-3633-6173

chiaki_miyamoto@tmhp.jp
足立　健介
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大圃　研

OHATA Ken

/

ＮＴＴ東日本関東病院

NTT Medical Center Tokyo

消化管内科

141-8625

東京都 品川区東五反田5-9-22

03-3448-6111

ken.ohata1974@gmail.com

木本　義明

ＮＴＴ東日本関東病院

消化管内科

141-8625
東京都 品川区東五反田5-9-22

03-3448-6111

03-3448-6541

kimoto.yoshiaki@gmail.com
大江　隆史
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

滝沢　耕平

TAKIZAWA Kohei

10537913
/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

消化器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

koh.takizawa@gmail.com

塩月　一生

神奈川県立がんセンター

消化器内科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

k.shiotsuki19881014@gmail.com
古瀬　純司
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

池原　久朝

Ikehara Hisatomo

10589815
/

北里大学病院

Kitasato University School of Medicine

消化器内科

2520375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

ikehara.hisatomo@kitasato-u.ac.jp

池原　久朝

北里大学病院

消化器内科

2520375
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-9371

ikehara.hisatomo@kitasato-u.ac.jp
山岡　邦宏
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

平澤　欣吾

HIRASAWA Kingo

/

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University　Medical　Center

内視鏡部

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

kingo_h@yokohama-cu.ac.jp

佐藤　知子

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

内視鏡部

232-0024
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

045-253-5382

csato@yokohama-cu.ac.jp
田村　功一
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小林　正明

KOBAYASHI Masaaki

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

消化器内科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目１５－３

025-266-5111

masakoba19@niigata-cc.jp

小林　正明

新潟県立がんセンター新潟病院

消化器内科

951-8566
新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目１５－３

025-266-5111

025-233-3849

masakoba19@niigata-cc.jp
田中　洋史
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

寺井　崇二

Terai Shuji

00332809
/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata university medical and dental hospital

消化器内科

951-8510

新潟県 新潟市中央区旭町通1番町757番地

025-227-2207

terais@med.niigata-u.ac.jp

水野　研一

新潟大学医歯学総合病院

消化器内科

951-8510
新潟県 新潟市中央区旭町通1番町757番地

025-227-2207

025-227-0776

kenken_mjp@yahoo.co.jp
冨田　善彦
なし
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松田　充

MATSUDA Mitsuru

/

富山県立中央病院

Toyama Prefectural Central Hospital

消化器内科

930-8550

富山県 富山市西長江2-2-78

076-424-1531

mitsurumatsuda@yahoo.com

松田　充

富山県立中央病院

消化器内科

930-8550
富山県 富山市西長江2-2-78

076-424-1531

076-422-0667

mmatsuda@tch.pref.toyama.jp
臼田　和生
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉田　尚弘

Yoshida Naohiro

10767932
/

石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospital

消化器内科

920-8530

石川県 金沢市鞍月東2-1

076-237-8211

naohilowg@gmail.com

中西　宏佳

石川県立中央病院

消化器内科

920-8530
石川県 金沢市鞍月東2-1

076-237-8211

076-238-2337

nakanishi.hry@gmail.com
岡田　俊英
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小山　恒男

Oyama Tsuneo

/

長野県厚生農業協同組合連合会佐久総合病院佐久医療センター

Saku Central Hospital Advanced Care Center

内視鏡内科

385-0051

長野県 佐久市中込3400-28

0267-62-8181

oyama@coral.ocn.ne.jp

高橋　亜紀子

長野県厚生農業協同組合連合会佐久総合病院佐久医療センター

内視鏡内科

385-0051
長野県 佐久市中込3400-28

0267-62-8181

aurevoireurope@yahoo.co.jp
渡辺　仁
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大野　和也

Ohno Kazuya

/

静岡県立総合病院

Shizuoka general hospital

消化器内科

420-8527

静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1

054-247-6111

kazuya-ono@i.shizuoka-pho.jp

大野　和也

静岡県立総合病院

消化器内科

420-8527
静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1

054-247-6111

054-247-6140

kazuya-ono@i.shizuoka-pho.jp
井上　達秀
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

川田　登

Kawata Noboru

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

内視鏡科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

n.kawata@scchr.jp

川田　登

静岡県立静岡がんセンター

内視鏡科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

055-989-5551

n.kawata@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田近　正洋

TAJIKA Masahiro

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

内視鏡部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

mtajika@aichi-cc.jp

田近　　正洋

愛知県がんセンター

内視鏡部

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

052-763-5233

mtajika@aichi-cc.jp
山本　一仁
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

志村　貴也

Shimura Takaya

90405192
/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

消化器内科

467-8601

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地

052-853-8211

tshimura@med.nagoya-cu.ac.jp

管野　　琢也

名古屋市立大学病院

消化器内科

467-8601
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地

052-853-8211

052-852-0952

want_goal_07@yahoo.co.jp
間瀬　光人
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

武藤　学

Muto Manabu

/

国立大学法人京都大学医学部附属病院

Kyoto University

腫瘍内科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp

玉置　将司

国立大学法人京都大学医学部附属病院

腫瘍内科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

tamaoki@kuhp.kyoto-u.ac.jp
高折　晃史
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

土肥　統

Dohi Osamu

60599752
/

京都府立医科大学附属病院

Kyoto Prefectural University of Medicine

消化器内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5519

osamu-d@koto.kpu-m.ac.jp

土肥　統

京都府立医科大学附属病院

消化器内科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5519

075-251-0710

osamu-d@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　貞治
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

福永　周生

Fukunaga Shusei

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University

消化器内科

545-8586

大阪府 大阪市阿倍野区旭町１－５－７

06-6645-2316

shusei@omu.ac.jp

大南　雅揮

大阪公立大学医学部附属病院

消化器内科

545-8586
大阪府 大阪市阿倍野区旭町１－５－７

06-6645-2316

06-6645-3813

ominami@omu.ac.jp
中村　博亮
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石原　立

Ishihara Ryu

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

消化管内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

ryu1486@gmail.com

七條　智聖

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

消化管内科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1902

7satoki@gmail.com
松浦　成昭
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山崎　智朗

YAMASAKI Tomoaki

/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

消化器内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通２－１３－２１

06-6929-1221

tomorrow_aaa@yahoo.co.jp

山崎　智朗

大阪市立総合医療センター

消化器内科

534-0021
大阪府 大阪市都島区都島本通２－１３－２１

06-6929-1221

tomorrow_aaa@yahoo.co.jp
山崎　智朗
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岩坪　太郎

Iwatsubo Taro

/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical Pharmaceutical University Hospital

消化器内科

569-8686

大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

tarou.iwatsubo@ompu.ac.jp

菅原　徳瑛

大阪医科薬科大学病院

消化器内科、消化器内視鏡センター

569-8686
大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

noriaki.sugawara@ompu.ac.jp
勝間田　敬弘
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山口　真二郎

Yamaguchi Shinjiro

/

独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院

Kansai Rosai Hospital

消化器内科

660-8511

兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69

06-6416-1221

yamaguchi-s@kansaih.johas.go.jp

山口　真二郎

独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院

消化器内科

660-8511
兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69

06-6416-1221

06-6419-1870

yamaguchi-s@kansaih.johas.go.jp
林　紀夫
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

新﨑　信一郎

SHINZAKI Shinichiro

/

兵庫医科大学病院

Hyogo medical university school of medicine

消化器内科学講座

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町１−１

0798-45-6662

sh-shinzaki@hyo-med.ac.jp

後藤　直美

兵庫医科大学病院

兵庫医科大学　消化器内科学講座　研究事務

663-8501
兵庫県 西宮市武庫川町１−１

0798-45-6662

0798-45-6661

gi-study@hyo-med.ac.jp
池内　浩基
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山本　佳宣

YAMAMOTO Yoshinobu

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

消化器内科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

yoshinobu.ya@hp.pref.hyogo.jp

櫛田　早絵子

兵庫県立がんセンター

消化器内科

673-8558
兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

078-929-2380

skushida@hp.pref.hyogo.jp
富永　正寛
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中谷　泰樹

NAKATANI Yasuki

/

日本赤十字社　和歌山医療センター

Department of Gastroenterology and Hepatology, Japanese Red Cross Wakayama Medical Center,

消化器内科部

640-8558

和歌山県 和歌山市小松原4丁目20番地

074-422-4171

yasuki-nakatani@live.jp

岩上　裕吉

日本赤十字社　和歌山医療センター

消化器内科部

640-8558
和歌山県 和歌山市小松原4丁目20番地

073-422-4171

iwagamidesuta@yahoo.ne.jp
山下　幸孝
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤代　浩史

FUJISHIRO Hirofumi

/

島根県立中央病院

Shimane Prefectural Central Hospital

消化器科・内視鏡科

693-8555

島根県 出雲市姫原４－１－１

0853-22-5111

fujishiro@spch.izumo.shimane.jp

田中　雅樹

島根県立中央病院

消化器科・内視鏡科

693-8555
島根県 出雲市姫原４－１－１

0853-22-5111

0853-21-2975

ma.tanaka@spch.izumo.shimane.jp
小阪　真二
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

濱田　健太

HAMADA Kenta

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

実践地域内視鏡学講座

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7218

paosishou@yahoo.co.jp

亀髙　大介

岡山大学病院

光学医療診療部

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7218

po671526@okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

竹中　龍太

Takenaka Ryuta

/

津山中央病院

Tsuyama Chuo Hospital

内科

708-0841

岡山県 津山市川崎1756

0868-21-8111

rtakenak@gmail.com

里見　拓也

津山中央病院

内科

708-0841
岡山県 津山市川崎1756

0868-21-8111

0868-21-8201

pwm241hn@s.okayama-u.ac.jp
林　同輔
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中川　昌浩

NAKAGAWA Masahiro

/

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

内視鏡内科

730-8518

広島県 広島市中区基町7番33号

082-221-2291

m-nkgw@red.megaegg.ne.jp

宮原　孝治

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院

内科

730-8518
広島県 広島市中区基町7番33号

082-221-2291

mkojisup@yahoo.co.jp
秀　道広
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

永田　信二

NAGATA Shinji

/

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院

Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital

消化器内科

731-0293

広島県 広島市安佐北区亀山南1-2-1

082-815-5211

s-nagata@asa-hosp.city.hiroshima.jp

福本　晃

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院

内視鏡内科

731-0293
広島県 広島市安佐北区亀山南1-2-1

082-815-5211

082-814-1791

fkmtakr@true.ocn.ne.jp
小野　千秋
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

長谷部　昌

Hasebe Aki

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

消化器内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

hasebe.aki.fm@mail.hosp.go.jp

長谷部　昌

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

消化器内科

791-0280
愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

hasebe.aki.fm@mail.hosp.go.jp
山下　素弘
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

髙田　昌史

TAKATA Masashi

/

高知県・高知市病院企業団立高知医療センター

Kochi Health Sciences Center

消化器内科

781-8555

高知県 高知市池2125番地1

088-837-3000

integrar34@gmail.com

髙田　昌史

高知県・高知市病院企業団立高知医療センター

消化器内科

781-8555
高知県 高知市池2125番地1

088-837-3000

088-837-6766

integrar34@gmail.com
小野　憲昭
あり
令和6年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

広範な食道表在癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術（Endoscopic submucosal dissection：ESD）後の狭窄予防として、標準治療であるステロイド局注単独療法に対するステロイド局注＋内服併用療法の無狭窄生存期間における優越性を検証する。
3
実施計画の公表日
2031年04月30日
420
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
一次登録適格規準
（1）内視鏡下生検または内視鏡検査所見で以下の（a）～（c）のいずれかを満たす。
（a）組織学的に食道癌取扱い規約第12版の扁平上皮癌、類基底細胞癌、腺扁平上皮癌、腺癌のいずれかと診断されている。
（b）組織学的に食道癌取扱い規約第12版の扁平上皮内腫瘍と診断され、かつ内視鏡的に食道癌と診断されている。
（c）組織学的に食道癌の確定診断がついていないが、内視鏡的に食道癌と診断されている。
（2）内視鏡診断により主病変および近傍の副病変の主占居部位が食道入口部～食道胃接合部（EGJ）までの頸部食道（Ce）～食道胃接合部領域（Jz）であると診断されている。ただし、腫瘍の上端が食道入口部より口側にある場合は不適格。腫瘍の下端については規定しない。
（3）内視鏡診断により主病変および副病変の壁深達度がcT1aである。
（4）頸部～腹部造影CT（スライス厚10 mm以下）にて、リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない。
（5）腫瘍の周在性が3/4周以上かつ非全周性である。
（6）内視鏡診断にて、主病変の長径が長軸方向に80 mm以下である。
（7）多発病変を有する場合、副病変はすべて周在性が1/2周未満である。ただし、副病変と主病変の治療後潰瘍が連続し、粘膜欠損の長軸径が著しく長くなる（＞100 mm）と予想される場合は不適格。
（8）登録日の年齢が18歳以上、85歳以下である。
（9）Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。
（10）他のがん種に対する治療も含め、頸胸部、肺野、縦隔への放射線治療の既往がない。
（11）良性腫瘍に対する治療も含め、食道や縦隔に対する手術の既往がない。
（12）良性腫瘍に対する治療も含め、咽喉頭や食道に対して、一次登録後13週（91日）以内にプロトコール治療以外の内視鏡治療および外科的切除が予定されていない。
（13）食道癌に対する前治療がない。ただし、以下の（a）～（c）をすべて満たす場合は食道癌に対する前治療があってもよい。
（a）EMR/ESDで治癒切除（pT1a、Ly0、V0、pVM0）が得られている。
（b）EMR/ESD後の狭窄（通常内視鏡（径9.8-9.9 mm）が通過しないもの）がない。
（c）過去のEMR/ESD後瘢痕と腫瘍が接していない。
（14）Dysphagia scoreが0である。
（15）一次登録前28日以内の最新の検査値（登録日の4週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
（a）白血球数≧2,000/mm3かつ≦12,000/mm3
（b）ヘモグロビン≧8.0 g/dL
（c）血小板数≧100,000/mm3
（d）総ビリルビン≦2.0 mg/dL
（e）AST≦150 U/L
（f）ALT≦150 U/L
（g）血清クレアチニン≦2.0 mg/dL
（h）ヘモグロビンA1c（国際標準値（NGSP値））＜7.0%
（16）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

二次登録適格規準
（1）本試験に一次登録されている。
（2）食道癌に対してESDおよびステロイド局注療法が実施されており、ESD実施日から6日以内である。
（3）内視鏡的に一期的に一括切除され、内視鏡的に明らかな腫瘍の遺残がない。多発病変を有する場合もそれぞれの病変で一括切除を必須とする。
（4）ESD直後の評価で粘膜欠損の周在性が7/8周以上かつ全周未満で、かつ長軸径が100 mm以下である。
（5）ステロイド内服が可能と判断される。
（6）ESDおよびステロイド局注療法後、かつ二次登録前1日以内（前日または当日）の最新の評価で以下のすべてを満たす。
（a）腋窩温で体温＜38.0℃
（b）感染※1≦Grade 0
※1 食道感染、縦隔感染、肺感染
 1st inclusion criteria
(1) Meet either of the following.
(a) Histologically proven squamous cell carcinoma, basaloid carcinoma, adenosquamous carcinoma, or adenocarcinoma.
(b) Histologically proven squamous intraepithelial neoplasia and endoscopically diagnosed as esophageal cancer.
(c) No histologically proven esophageal cancer, but endoscopically diagnosed as esophageal cancer.
(2) Major lesion and adjacent sub-lesions located in the cervical esophagus to the esophagogastric junction diagnosed by endoscopy.
(3) The depth of invasion of the major lesion and sub-lesions is diagnosed as cT1a by endoscopy.
(4) Neither lymph node metastases nor distant metastases in neck, chest and abdomen confirmed by contrast-enhanced CT.
(5) Circumferential spread of the major lesion is 3/4 or more, but not entire circumference diagnosed by endoscopy
(6) Length of major lesion is 80 mm or less in longitudinal axis diagnosed by endoscopy.
(7) Circumferential spread is 1/2 or less in all sub-lesions in patients with multiple lesions
(8) Aged 18 to 85 years old
(9) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
(10) No prior radiotherapy to the neck, chest wall, lung, or mediastinum
(11) No prior surgery for esophagus or mediastinum.
(12) No plan of treatment other than protocol treatment for pharyngolarynx and esophagus within 13 weeks after first registration.
(13) No prior treatment for esophageal cancer unless all of the following are met.
(a) Curative resection (pT1a,Ly0,V0,pVM0) was performed by EMR/ESD.
(b) No stricture after EMR/ESD.
(c) No past EMR/ESD scar contact with major lesion and adjacent sub-lesions.
(14) Dysphagia score >=1.
(15) Sufficient organ function
(a) White blood cell count >=2,000/mm3 and <=12,000/mm3.
(b) Hemoglobin >=8.0 g/dL.
(c) Platelet >=100,000/mm3.
(d) Total bilirubin <=2.0 mg/dL.
(e) Aspartate aminotransferase <=150 U/L.
(f) Alanine aminotransferase <=150 U/L.
(g) Creatinine <=2.0 mg/dL.
(h) HbA1c <7.0%
(16) Written informed consent

2nd inclusion criteria
(1) After first registration in this study.
(2) ESD and local steroid injection have been performed for esophageal cancer and within 6 days from the date of ESD.
(3) En bloc endoscopic resection with no endoscopically evident residual tumor.
(4) Circumferential spread of the post-ESD mucosal defect is more than 7/8 but not entire circumference, and the longitudinal diameter of the post-ESD mucosal defect is 100 mm or less.
(5) Oral steroid administration is possible.
(6) Meet all the following within 1 day.
(a) Body temperature <38.0 degrees Celsius
(b) Infection <=Grade 0
（1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が1年以内の異時性重複がん/多発がん）。
（2）全身的治療を要する感染症を有する。
（3）登録時に腋窩温で38.0℃以上の発熱を有する。
（4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
（5）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
（6）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
（7）コントロール不良の糖尿病を合併している（インスリン使用によりコントロール可能な糖尿病（HbA1c＜7.0%）は除外しない）。
（8）内視鏡治療（ESD、ステロイド局注）のための一時的な抗凝固薬や抗血小板薬（アスピリンまたはシロスタゾールの単独服用を除く）の中断が不可能である。ただし、アスピリン単独内服またはシロスタゾール単独内服への置換が可能である場合は登録可。
（9）コントロール不良の高血圧症を合併している。
（10）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
（11）持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
（12）登録時に活動性の胃・十二指腸潰瘍を合併している。
（13）緑内障、後嚢白内障、単純疱疹性角膜炎のいずれかを有している（眼科受診は必須としない）。
（14）3か月以内に手術の既往がある（手術部位は問わない）。
（15）HBs抗原が陽性である。
（16）ヨードアレルギーの既往がある。
（17）トリアムシノロンアセトニド、プレドニゾロン、ST合剤、PPI製剤、P-CAB製剤の1つ以上に過敏症の既往を有する。ただし、PPI製剤またはP-CAB製剤のどちらかに対する過敏症のみの場合は除外しない。
（18）グルコース-6-リン酸脱水素酵素（G-6-PD）欠乏の既往を有する。
 (1) Synchronous or metachronous (within 1 year) malignancies.
(2) Active infection requiring systemic therapy.
(3) Body temperature >=38.0 degrees Celsius.
(4) Pregnancy, possible pregnancy, within 28 days after delivery or breastfeeding.
(5) Severe psychiatric disease.
(6) Receiving continuous systemic steroid or immunosuppressant treatment.
(7) Uncontrollable diabetes mellitus.
(8) Patients requiring continuous anticoagulant or antiplatelet drug.
(9) Poorly controlled hypertension.
(10) History of unstable angina within 3 weeks or myocardial infarction within 6 months.
(11) Patients with respiratory disease requiring continuous supplemental oxygen.
(12) Active gastroduodenal ulcer.
(13) Glaucoma, posterior capsule opacification or herpetic keratitis, examination by ophthalmologist is not necessarily required.
(14) History of any surgery within 3 months.
(15) Positive HBs antigen.
(16) Allergy to Iodine.
(17) Hypersensitivity for triamcinolone acetonide, prednisolone, trimethoprim-sulfamethoxazole, proton pump inhibitor, and potassium competitive acid blocker.
(18) Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
18歳 以上 18age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
＜患者の中止について＞
（1）プロトコール治療無効と判断
（2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
（3）有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
（4）有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
（5）プロトコール治療中の死亡
（6）その他、二次登録に至らなかった、一次登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など
（研究計画書6.2.2.参照）

＜研究の中止について＞
（1）中間解析中止による試験早期中止
（2）有害事象による試験早期中止
（生命を脅かす術後出血や生命を脅かす食道穿孔、もしくはその他の治療関連死が、いずれかの群で5例発生した場合
（3）登録不良による試験早期中止
（研究計画書12.8.参照）
広範な食道表在癌 Widespread superficial esophageal cancer
あり
ESD＋ステロイド局注療法：一期的にESDを行った直後に、トリアムシノロンアセトニド100 mgを原液（10 mg/mL）または生理食塩水で5 mg/mLに希釈し、潰瘍辺縁から潰瘍底に少量ずつ注入する。ESD後の粘膜欠損長軸径が70 mm以上となった場合は、トリアムシノロンアセトニドを150 mgに増量する。
A群：ステロイド局注単独療法群
追加のESD後狭窄予防は行わず経過観察を開始する。
B群：ステロイド局注＋内服併用療法群
ESD実施日をday 1としてday 3-6にプレドニゾロン30 mg/日の内服を開始し、20 mg/日となるまで2週間毎に5 mgずつ減量する。20 mg/日となった以後は、週に5 mgずつ漸減し合計8週間投与する。
 Local steroid (triamcinolone acetonide) injection to the ulcer immediately after endoscopic submucosal dissection (ESD). Total amount of injected triamcinolone is 100 mg or 150mg.
Arm A: Observation (local steroid injection alone).
Arm B: Oral steroid (predonisolone) is administered over 8 weeks, started at 30 mg/day and tapered to 20 mg/day by 5 mg per two weeks, and then to 0 mg by 5 mg per week.
無狭窄生存期間 Stricture-free survival
ESD実施後12週までに要した内視鏡的拡張術の回数、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、ESD実施後12週時点のDysphagia score≦1の割合、PRO-CTCAE（食べ物が飲み込みにくい、食欲不振、吐き気、嘔吐、胸焼け） The number of endoscopic balloon dilation for 12 weeks after ESD, adverse events, serious adverse events, proportion of patients with dysphagia score =<1 at the time of 12 weeks after ESD, PRO-CTCAE(difficulty swallowing, decreased appetite, nausea, vomiting, heartburn)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
トリアムシノロンアセトニド、プレドニゾロン
ケナコルト－A皮内用関節腔内用水懸注50mg/5mL　等、プレドニン錠5mg　等
21800AMX10775000、16000AMZ01740000
該当なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2024年12月16日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社　等、シオノギファーマ株式会社　等
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
CRB3180009
千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
04-7133-1111
ncche-irb@east.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年2月21日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年12月11日 詳細
変更履歴一覧