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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年12月6日
令和7年5月22日
乳児期早期発症アトピー性皮膚炎に対するジファミラスト軟膏の早期介入による経皮感作予防研究
乳児アトピー性皮膚炎に対するジファミラスト軟膏の早期介入研究
山本　貴和子
国立成育医療研究センター
乳児アトピー性皮膚炎児を対象に，ジファミラスト全身塗布＋ステロイド軟膏局所塗布が標準治療であるヘパリン類似物質軟膏全身塗布＋ステロイド軟膏局所塗布と比較して，登録16週後の卵白/牛乳/小麦/クルミ/ピーナッツ感作割合を抑制することをランダム化比較試験にて探索すること。
N/A
アトピー性皮膚炎
募集中
ジファミラスト軟膏、ヘパリン類似物質
モイゼルト軟膏、ヒルドイドソフト軟膏
国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会
CRB3200005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年5月21日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031240529

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

乳児期早期発症アトピー性皮膚炎に対するジファミラスト軟膏の早期介入による経皮感作予防研究 Early Intervention with Difamilast Ointment in infantile Early-Onset Atopic dermatitis for Prevention of Transcutaneous Sensitization (DIFENSE Study)
乳児アトピー性皮膚炎に対するジファミラスト軟膏の早期介入研究 DIFENSE Study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

山本　貴和子 Yamamoto-Hanada Kiwako
40725115
/ 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
アレルギーセンター・総合アレルギー科
157-8535
/ 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura,Setagaya-ku,Tokyo
0334160181
yamamoto-k@ncchd.go.jp
山本　貴和子 Yamamoto-Hanada Kiwako
国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
アレルギーセンター・総合アレルギー科
155-8535
東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura,Setagaya-ku,Tokyo
03-3415-9260
allergy_research@ncchd.go.jp
笠原 　群生
あり
令和6年11月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立成育医療研究センター
清家　美和子
臨床研究センター データサイエンス部門 データ管理ユニットユニット長
国立成育医療研究センター
佐古　まゆみ
60405454
臨床研究センター データサイエンス部門 モニタリングユニットユニット長
イーピーエス株式会社
小林　　広嗣
臨床開発事業本部 データサイエンスセンターデータマネジメント１部
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

土屋　　邦彦

Kunihiko Tsuchiya

90381938
/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

小児科 講師

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5571

tsuchiya@koto.kpu-m.ac.jp

土屋　邦彦

京都府立医科大学附属病院

小児科 講師

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5571

075-252-1399

tsuchiya@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　貞治
あり
令和6年11月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

夏目　　統

Osamu Natsume

20649115
/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

小児科　病院講師・助教

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号

053-435-2312

natsumeo@hama-med.ac.jp

夏目　　統

浜松医科大学医学部附属病院

小児科　病院講師・助教

431-3192
静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号

053-435-2312

natsumeo@hama-med.ac.jp
竹内　裕也
あり
令和6年11月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

竹村　　豊

Yutaka Takemura

70460871
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

小児科　医学部講師

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

ytktkmr@med.kindai.ac.jp

竹村　　豊

近畿大学病院

小児科　医学部講師

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-368-1566

ytktkmr@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
令和6年11月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

乳児アトピー性皮膚炎児を対象に，ジファミラスト全身塗布＋ステロイド軟膏局所塗布が標準治療であるヘパリン類似物質軟膏全身塗布＋ステロイド軟膏局所塗布と比較して，登録16週後の卵白/牛乳/小麦/クルミ/ピーナッツ感作割合を抑制することをランダム化比較試験にて探索すること。
N/A
実施計画の公表日
2027年05月31日
150
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
(1) 同意取得時に生後 42日から90日までの乳児
(2) 同意取得時に掻痒のある皮疹出現から 28 日以内にThe U.K. Working Party’s diagnostic criteria の診断基準に基づきアトピー性皮膚炎と診断された乳児
(3) 登録時にアトピー性皮膚炎診療ガイドライン2021に記載されている皮疹の重症度に基づき頭皮以外の全身に軽微以上の皮疹（乾燥を含む）を有すると判断された乳児
 (1) Infants 42 to 90 days of age at the obtaining of consent
(2) Infants diagnosed with atopic dermatitis based on The U.K. Working Party's diagnostic criteria within 28 days of the appearance of an itchy skin eruption at the time of consent
(3) Infants with a skin eruption (including dryness) of more than slight severity on the whole body except for the scalp, based on the severity of skin eruption described in the Atopic Dermatitis Clinical Practice Guidelines 2021 at the time of registration.
(1) 在胎週数 37 週未満で出生した児
(2) 本研究で使用する薬剤による副作用をきたした既往がある児
(3) 登録前にジファミラスト軟膏の投与歴がある児
(4) 登録時に IgE 依存性鶏卵アレルギーの既往がある児
(5) 登録後16週時までに転居の予定等で，実施医療機関へ通院できない可能性がある児
(6) 代諾者が日本語にて研究内容を理解できない児
(7) 代諾者から本研究に同意が得られなかった児
(8) 重篤な基礎疾患を有する，もしくはアトピー性皮膚炎評価に影響を与えるような皮膚疾患を有すると診断したため，研究代表医師，研究責任医師，又は研究分担医師が臨床研究への参加が不適当であると判断した児
(9) ヘパリン類似物質軟膏の禁忌となる出血性血液疾患（血友病，血小板減少症，紫斑病等）の既往がある児
(10) スクリーニング開始時から登録時までに併用禁止治療がされた児
 (1) Infants born at less than 37 weeks of gestation.
(2) Infants with a history of adverse effects caused by the drugs used in this study.
(3) Infants with a history of prior application of Difamilast ointment before registration.
(4) Infants with a history of IgE-dependent egg allergy at the time of registration.
(5) Infants with the possibility of not being able to visit the medical institution by 16 weeks after enrollment due to plans to move to a new address, etc.
(6) Infants whose proxy cannot understand the study content in Japanese.
(7) Infants whose consent for this study cannot be obtained from the proxy.
(8) Infants with a severe underlying condition or a skin condition that may affect the evaluation of atopic dermatitis and deemed unsuitable for participation by the principal investigator, responsible investigator, or participating investigator.
(9) Hemorrhagic blood diseases (hemophilia, thrombocytopenia, purpura, etc.) that are contraindications to Heparinoid ointment.
(10) Infants who were receiving prohibited concomitant medications from the screening to registration.
0歳 1ヶ月 以上 0age 1month old over
0歳 3ヶ月 未満 0age 3month old not
男性・女性 Both
(1) 有害事象によりプロトコル治療が継続できない場合
(2) アトピー性皮膚炎の増悪によりプロトコル治療以外の治療が必要となる場合
(3) 代諾者が同意撤回の申し出をした場合
(4) 被験者の転居・転院により来院できない場合
(5) 研究期間中に死亡した場合
(6) 研究全体を中止した場合
(7) 上記以外の理由により，研究責任医師又は研究分担医師が該当被験者の研究継続を困難と判断した場合
アトピー性皮膚炎 Atopic Dermatitis
D003233
アトピー性皮膚炎 Atopic Dermatitis
あり
ジファミラスト治療群：外用PDE4阻害薬による早期介入寛解維持療法
頭皮以外全身：モイゼルト®軟膏0.3%，1.0％　連日1日2回
0.3%製剤を1日2回，適量を患部である頭皮以外全身に塗布する。症状に応じて，研究責任医師又は研究分担医師の判断により1.0%製剤を1日2回，適量を患部である頭皮以外全身に塗布する。1%製剤を使用し，症状が改善した場合は，研究責任医師又は研究分担医師の判断により0.3%製剤への変更を検討することができる。
軽症以上の皮疹部位：ステロイド外用薬（リアクティブ療法）

標準治療群：従来治療による早期介入寛解維持療法
頭皮以外全身：ヒルドイド®ソフト軟膏0.3%　連日1日2回
軽症以上の皮疹部位：ステロイド外用薬（リアクティブ療法

 Difamilast Treatment Group
Early intervention remission maintenance therapy with topical PDE4 inhibitor
-Full Body except scalp: Moizert ointment 0.3%, 1.0% twice daily. Apply an appropriate amount of the 0.3% formulation twice daily to all parts of the body except the scalp, which is the affected area. According to the judgment of the principal investigator or sub-investigator, a 1.0% formulation to be applied to the full body except scalp twice daily in an appropriate amount depending on the symptoms. If symptoms improve with the 1% formulation, consider switching to the 0.3% formulation by principal investigator or sub-investigator.
-Mild or more severe skin lesions: topical steroids (reactive therapy)

Standard Treatment Group
Early intervention remission maintenance therapy with conventional therapy
-Full Body except scalp: Hirudoid Soft Ointment 0.3%, twice daily
-Mild or more severe skin lesions: topical steroids (reactive therapy)
Dermatitis,Atopic, Eczema,Immunoglobulin E, food hypersensitivity, secondary prevention
アトピー性皮膚炎、湿疹、IgE、食物アレルギー、予防 Atopic dermatitis, eczema, IgE, food allergy, prevention
登録後16週の血清卵白/オボムコイド/牛乳/小麦/ω５グリアジン/クルミ/Jug r 1/ピーナッツ/Ara h 2のいずれかに感作している割合 Percentage sensitized to serum egg white/ovomucoid/milk/wheat/omega-5 gliadin/walnut/Jug r 1/peanut/Ara h 2 at 16 weeks post-registration
(1) 登録後16週の血清卵白/オボムコイド/牛乳/小麦/ω5グリアジン/ピーナッツ/Ara h2/クルミ/Jug r 1 IgEそれぞれの感作割合
(2) 登録後4 週・8 週・16週時EASI (Eczema area and severity index)スコア
(3) 研究期間中における POEM (Patient-Oriented Eczema Measure)スコア
(4) 研究期間中におけるアトピー性皮膚炎の寛解日数の割合
(5) 追加治療実施割合
(6) 治療期間中の重篤な有害事象発現割合
 (1) Percentage of sensitization to serum egg white/omega-5 gliadin/milk/wheat/peanut/Ara h2/walnut/Jug r 1 IgE at 16 weeks post-registration measured by ImmunoCAP
(2) EASI (Eczema Area and Severity Index) scores at 4, 8, and 16 weeks post-registration
(3) POEM (Patient-Oriented Eczema Measure) scores during the study period
(4) Percentage of days of remission from atopic dermatitis during the study period
(5) Percentage of additional treatment implementation
(6) Percentage of occurrence of serious adverse events during the treatment period

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ジファミラスト軟膏
モイゼルト軟膏
30300AMX00437
医薬品
承認内
ヘパリン類似物質
ヒルドイドソフト軟膏
22000AMX02390000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2025年02月15日

2025年05月01日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大塚製薬株式会社
あり
大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd
該当
あり
令和6年11月27日
なし
あり
研究資金の提供、研究計画書レビュー、総括報告書レビュー
マルホ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会 Certified Review Board of National Center for Child Health and Development
CRB3200005
東京都 世田谷区大蔵二丁目１０番１号 2-10-1 Okura,Setagaya-ku, Tokyo
03-3416-0181
rinken@ncchd.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

対象者は、生後42日から生後90日までが対象となる。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年5月22日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年4月23日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年2月28日 詳細 変更内容
変更 令和7年2月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年12月6日 詳細
変更履歴一覧