臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年12月6日 | ||
| 令和8年3月2日 | ||
| 放射性リガンド[11C]BIIB021の脳内分子シャペロンイメージング製剤としての有効性及び安全性に関する研究 | ||
| 801H研究 | ||
| 木村 泰之 | ||
| 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター | ||
| 本研究の目的は、神経変性疾患における脳内異常タンパクへの生体応答を客観的に捉える新規バイオマーカーとして、ヒト生体脳内の分子シャペロンHSP90を特異的に定量イメージングする方法を開発し、その変化を異常タンパクの凝集・蓄積より早く検出することで、HSP90や関連タンパクを標的とした治療や、それ以外の治療開発に役立つ情報を得ることができるようになることである。 脳HSP90密度の測定法として、放射性リガンド[11C]BIIB021注射液を用いたPET検査の有効性および安全性を、健常者において明らかにする。 |
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| 1 | ||
| シヌクレオパチー | ||
| 募集中 | ||
| [11C]BIIB021注射液 | ||
| なし | ||
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年3月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240528 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 放射性リガンド[11C]BIIB021の脳内分子シャペロンイメージング製剤としての有効性及び安全性に関する研究 | Efficacy and safety of [11C]BIIB021 as a PET imaging ligand for molecular chaperone in the brain (801H) | ||
| 801H研究 | 801H research (801H) |
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（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 木村 泰之 | Kimura Yasuyuki | ||
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20423171 | ||
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/
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国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター | National Center for Geriatrics and Gerontology | |
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研究所 認知症先進医療開発センター 脳機能画像診断開発部 | ||
| 474-8511 | |||
| / | 愛知県大府市森岡町7丁目430番地 | 7-430 Morioka-cho Obu-shi, Aichi | |
| 0562-46-2311 | |||
| yazkim@ncgg.go.jp | |||
| 木村 泰之 | Kimura Yasuyuki | ||
| 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター | National Center for Geriatrics and Gerontology | ||
| 研究所 認知症先進医療開発センター 脳機能画像診断開発部 | |||
| 474-8511 | |||
| 愛知県大府市森岡町7丁目430番地 | 7-430 Morioka-cho Obu-shi, Aichi | ||
| 0562-46-2311 | |||
| 0562-44-6596 | |||
| yazkim@ncgg.go.jp | |||
| 令和6年11月29日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
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（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター | ||
| 大塚 和子 | ||
| 研究所 認知症先進医療開発センター 脳機能画像診断開発部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 木村 泰之 |
Kimura Yasuyuki |
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|---|---|---|---|
20423171 |
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| / | 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター |
National Center for Geriatrics and Gerontology |
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研究所 認知症先進医療開発センター 脳機能画像診断開発部 |
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474-8511 |
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愛知県 大府市森岡町7丁目430番地 |
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0562-46-2311 |
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yazkim@ncgg.go.jp |
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木村 泰之 |
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国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター |
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研究所 認知症先進医療開発センター 脳機能画像診断開発部 |
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474-8511 |
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| 愛知県 大府市森岡町7丁目430番地 | |||
0562-46-2311 |
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0562-44-6596 |
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yazkim@ncgg.go.jp |
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| あり | |||
| 令和6年11月29日 | |||
| 自設備に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、神経変性疾患における脳内異常タンパクへの生体応答を客観的に捉える新規バイオマーカーとして、ヒト生体脳内の分子シャペロンHSP90を特異的に定量イメージングする方法を開発し、その変化を異常タンパクの凝集・蓄積より早く検出することで、HSP90や関連タンパクを標的とした治療や、それ以外の治療開発に役立つ情報を得ることができるようになることである。 脳HSP90密度の測定法として、放射性リガンド[11C]BIIB021注射液を用いたPET検査の有効性および安全性を、健常者において明らかにする。 |
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| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の者。性別は問わない。 ② 自発的意思に基づき応募し、説明文書の内容を理解することが可能と研究責任医師又は研究分担医師が判断した者 |
1. A person whose age is 20 years or older but under 40 at the time of obtaining consent. Gender does not matter. 2. A person who applies voluntarily and is judged by the principal investigator or co-investigator to be capable of understanding the content of the explanatory document. |
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| ① 疾患を有するか既往があり、PET検査に影響を及ぼすと研究責任医師等が判断した者 ② 頭部MRI検査にて、PET検査に影響を及ぼすことが疑われる所見（明らかな脳梗塞の既往や脳出血等）が発見された者 ③ 適格性評価時の診察や血液・尿検査、認知機能検査（ステップ２のみ）で明らかな異常を認め、PET検査に影響を及ぼすか、PET検査実施によって健康被害が発生するリスクが通常より高いと研究責任医師等が判断した者 ④ 検査中の体動を抑えることができないと判断される者 ⑤ 体内磁性金属（タトゥーやアートメイクを含む刺青、ペースメーカーなど）のある者 ⑥ 閉所恐怖症が強い者 ⑦ 薬剤アレルギーの既往歴がある者 ⑧ 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者、及び授乳中の者 ⑨ 他の介入を伴う臨床研究に参加し、介入を受けた時点から同意取得時まで1年以内の者 ⑩ その他、研究責任医師等が本研究の対象者として不適格と判断した者 |
1. A person who has a disease or medical history that is judged by the investigators to affect the PET scan. 2. A person who, during a head MRI scan, is found to have findings suspected of affecting the PET scan (such as a history of clear cerebral infarction or cerebral hemorrhage). 3. A person who exhibits obvious abnormalities in the physical examination, blood/urine tests, or cognitive function tests (only for step 2) during eligibility evaluation, and is judged by the investigator(s) to either affect the PET scan or be at a higher-than-usual risk of health harm from undergoing the PET scan. 4. A person who is judged to be unable to remain still during the examination. 5. A person with internal magnetic metal (including tattoos, cosmetic tattoos, pacemakers, etc.). 6. A person with severe claustrophobia. 7. A person with a history of drug allergies. 8. A person who is pregnant, may be pregnant, or is currently breastfeeding. 9. A person who participated in another interventional clinical study and received the intervention within one year prior to the time of obtaining consent. 10. Any other person judged by the investigators to be unsuitable as a subject for this study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 40歳 未満 | 40age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任医師等は、以下の場合に個々の対象者の研究継続を中止する。 ① 対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合 ② 対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合 ③ [11C]BIIB021注射液によるPET検査前の診察や血液検査で異常を認め、PET検査実施によって健康被害が発生するリスクが通常より高いと研究責任医師等が判断した場合 ④ PET検査前の妊娠評価において、妊娠の可能性が否定できない場合 ⑤ 当該対象者に生じた有害事象により研究の継続が困難な場合 ⑥ 認定臨床研究審査委員会から個別の対象者に対する中止指示があった場合 ⑦ 設定する期間内に検査が完了しなかった場合 ⑧ その他の理由により、研究責任医師等が研究を中止することが適当と判断した場合 臨床研究の中止は、以下の事項に該当する場合に検討するものとする。 ① 対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合 ② 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合 ③ 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効又は無効であることが判定できる場合 ④ その他、研究の継続が困難又は研究の中止が妥当と判断された場合 |
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| シヌクレオパチー | synucleinopathy | ||
| あり | |||
| [11C]BIIB021注射液投与、PET検査、頭部MRI検査、採血、認知機能検査（ステップ2のみ） | Administration of [11C]BIIB021 injection, PET scan, Head MRI scan, Blood tests, Cognitive function tests (only in Step2) | ||
| あり | |||
| 動脈採血等。研究計画書参照。 | |||
| なし | |||
| ・[11C]BIIB021注射液の臨床安全性 ・[11C]BIIB021の全身動態 ・[11C]BIIB021の分布容積の測定精度 |
1. Clinical safety of the [11C]BIIB021 injection 2. Systemic kinetics of [11C]BIIB021 3. Accuracy of measuring the distribution volume of [11C]BIIB021 |
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| ・[11C]BIIB021注射液の単位投与放射線量あたりの実効線量 ・[11C]BIIB021の分布容積の性差 ・[11C]BIIB021の分布容積と心理指標との相関 |
1. Effective dose per unit of radioactivity administered for [11C]BIIB021 injection 2. Gender differences in the distribution volume of [11C]BIIB021 3. Relationship between the distribution volume of [11C]BIIB021 and psychological measures |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| [11C]BIIB021注射液 | |||
| なし | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2025年02月04日 |
2025年02月04日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、重篤な後遺症および死亡に対する補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター | National Center for Geriatrics and Gerontology | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board | |
| CRB3180004 | ||
| 千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku, Chiba-shi, Chiba | |
| 043-206-4706 | ||
| helsinki@qst.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 研究終了後に、本研究で得られたデータのうち、個別対象者の匿名化されたデータを、再解析やメタアナリシスを目的とする国内および国外の研究者や企業に提供すること、もしくはその目的で国内および国外のデータベースに登録する可能性がある。 | After the completion of the study, anonymized data from individual participants obtained in this research may be provided to domestic and international researchers or companies for the purpose of reanalysis or meta-analysis, or may be registered in domestic and international databases for that purpose. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）