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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年11月20日
令和7年3月13日
ステロイド依存性潰瘍性大腸炎患者におけるステロイドフリー寛解維持を目的としたFilgotinibとAzathioprineの非盲検無作為化比較試験 （EVOLUTION試験）
EVOLUTION試験
小林　拓
北里大学北里研究所病院
中等症から重症の活動性UC患者を対象として、臨床的寛解の維持に対するFILの有効性及び安全性をAZAとステロイドによる従来治療群と比較することである。
N/A
活動性潰瘍性大腸炎
募集中
フィルゴチニブマレイン酸塩錠、アザチオプリン錠、アザチオプリン錠
ジセレカ錠200mg、イムラン錠50mg、アザニン錠50mg
医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会
CRB3180027

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年3月13日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031240498

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ステロイド依存性潰瘍性大腸炎患者におけるステロイドフリー寛解維持を目的としたFilgotinibとAzathioprineの非盲検無作為化比較試験 （EVOLUTION試験） Evaluating steroid-free clinical remission of filgotinib and azathioprine in patients with steroid-dependent ulcerative colitis - an open label randomized controlled trial (EVOLUTION)
EVOLUTION試験 EVOLUTION trial

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

小林　拓 Kobayashi Taku
10424144
/ 北里大学北里研究所病院 Kitasato University Kitasato Institute Hospital
炎症性腸疾患先進治療センター
108-8642
/ 東京都港区白金五丁目9番1号 5-9-1,Shirokane,Minato-ku,Tokyo,108-8642,Japan
03-3444-6161
drkobataku@gmail.com
渡辺　由紀 Watanabe Yuki
北里大学北里研究所病院 Kitasato University Kitasato Institute Hospital
炎症性腸疾患先進治療センター
108-8642
東京都港区白金五丁目9番1号 5-9-1,Shirokane,Minato-ku,Tokyo,108-8642,Japan
03-3444-6161
03-3444-6171
yuki-w@insti.kitasato-u.ac.jp
金子　博徳
あり
令和6年11月8日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

メディカルエッジ株式会社
上田　史朗
株式会社アクセライズ
田邉　稚佳子
CRO事業部
学校法人北里研究所
有沢　紀子
臨床研究・治験信頼性保証室
東京大学医科学研究所附属病院
野島　正寛
TR・治験センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

仲瀬　裕志

Nakase Hiroshi

/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

消化器内科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

hiropynakase@gmail.com

中港　萌

札幌医科大学附属病院

事務局研究支援課研究支援係

060-8543
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

011-611-2185

to-rskk@sapmed.ac.jp
渡辺　敦
あり
令和6年11月8日
有：自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

伊藤　貴博

Ito Takahiro

/

医療法人徳洲会　札幌東徳洲会病院

Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

IBDセンター

065-0033

北海道 札幌市東区北33条東14丁目3番1号

011-722-1110

dr-ito@asahikawa-med.ac.jp

伊藤　貴博

医療法人徳洲会　札幌東徳洲会病院

IBDセンター

065-0033
北海道 札幌市東区北33条東14丁目3番1号

011-722-1110

011-723-5631

dr-ito@asahikawa-med.ac.jp
山崎　誠治
あり
令和6年11月8日
有：自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

櫻庭　裕丈

Sakuraba Hirotake

/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

消化器内科，血液内科，免疫内科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-33-5111

hirotake@hirosaki-u.ac.jp

後藤　章子

弘前大学大学院医学研究科

消化器血液免疫内科学講座

036-8562
青森県 弘前市在府町5

0172-33-5111

0172-37-5946

goto-a@hirosaki-u.ac.jp
袴田　健一
あり
令和6年11月8日
有：自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

松本　主之

Matsumoto Takayuki

10278955
/

岩手医科大学附属内丸メディカルセンター

Iwate Medical University Uchimaru Medical Center

消化器内科

020-8505

岩手県 盛岡市内丸19-1

019-613-6111

tmatsumo@iwate-med.ac.jp

梁井　俊一

岩手医科大学附属内丸メディカルセンター

消化器内科

020-8505
岩手県 盛岡市内丸19-1

019-611-8007

019-907-7166

syanai@iwate-med.ac.jp
下沖　収
あり
令和6年11月8日
有：連携先_岩手医科大学附属病院
/

諸井　林太郎

Moroi Rintaro

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

消化器内科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7171

rintaro.moroi.e8@tohoku.ac.jp

諸井　林太郎

東北大学病院

消化器内科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7171

022-717-7177

rintaro.moroi.e8@tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和6年11月8日
有：自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松岡　克善

Matsuoka Katsuyoshi

/

東邦大学医療センター 佐倉病院

Toho University Sakura Medical Center

消化器内科

285-8741

千葉県 佐倉市下志津564-1

043-462-8811

katsuyoshi.matsuoka@med.toho-u.ac.jp

松岡　克善

東邦大学医療センター佐倉病院

消化器内科

285-8741
千葉県 佐倉市下志津564-1

043-462-8811

katsuyoshi.matsuoka@med.toho-u.ac.jp
鈴木　啓悦
あり
令和6年11月8日
有：自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

久松　理一

Hisamatsu Tadakazu

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

消化器内科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

thisamatsu@ks.kyorin-u.ac.jp

松浦　稔

杏林大学医学部付属病院

消化器内科

181-8611
東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

0422-71-5381

mmatsuura@ks.kyorin-u.ac.jp
近藤　晴彦
あり
令和6年11月8日
有：自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

猿田　雅之

Saruta Masayuki

/

東京慈恵会医科大学

The Jikei University School of Medicine

内科学講座　消化器・肝臓内科

105-8461

東京都 港区西新橋3-25-8

03-3433-1111

m.saruta@jikei.ac.jp

櫻井　俊之

東京慈恵会医科大学

内科学講座　消化器・肝臓内科

105-8461
東京都 港区西新橋3-25-8

03-3433-1111

03-3435-0569

to-sakurai@jikei.ac.jp
小島　博己
あり
令和6年11月8日
有：自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

深田　雅之

Fukata Masayuki

/

独立行政法人 地域医療機能推進機構 東京山手メディカルセンター

Tokyo Yamate Medical Center

炎症性腸疾患内科診療部

169-0073

東京都 新宿区百人町3-22-1

03-3364-0251

masayuki.fukata@gmail.com

深田　雅之

独立行政法人 地域医療機能推進機構 東京山手メディカルセンター

炎症性腸疾患内科診療部

169-0073
東京都 新宿区百人町3-22-1

03-3364-0251

03-3364-5663

masayuki.fukata@gmail.com
矢野　哲
あり
令和6年11月8日
有：自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

池原　久朝

Ikehara Hisatomo

/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

医学部消化器内科学

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

ikehara.hisatomo@kitasato-u.ac.jp

堀井　敏喜

北里大学

医学部消化器内科学

252-0375
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-9371

horii.toshiki@kitasato-u.ac.jp
山岡　邦宏
あり
令和6年11月8日
有：自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

国崎　玲子

Kunisaki Reiko

/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

炎症性腸疾患(IBD)センター

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

reikok@yokohama-cu.ac.jp

西舘　明日香

横浜市立大学附属市民総合医療センター

炎症性腸疾患(IBD)センター

232-0024
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

045-253-9954

ibdc2@yokohama-cu.ac.jp
田村　功一
あり
令和6年11月8日
有：自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

柿本　一城

Kakimoto Kazuki

/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

消化器内科

569-8686

大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

kazuki.kakimoto@ompu.ac.jp

柿本　一城

大阪医科薬科大学病院

消化器内科

569-8686
大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

072-684-6423

kazuki.kakimoto@ompu.ac.jp
勝間田　敬弘
なし
令和6年11月8日
有：自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

細見　周平

Hosomi Shuhei

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

消化器内科

545-0051

大阪府 大阪市阿倍野区旭町１丁目５−７

06-6645-2121

shuhosomi@gmail.com

小林　由美恵

大阪公立大学医学部附属病院

消化器内科

545-0051
大阪府 大阪市阿倍野区旭町１丁目５−７

06-6645-2121

06-6645-3813

yumie-koba@omu.ac.jp
中村　博亮
あり
令和6年11月8日
有：自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

梅野　淳嗣

Umeno Junji

70621704
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

消化管内科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5261

umeno.junji.199@m.kyushu-u.ac.jp

中村　佳澄

九州大学病院

病態機能内科学消化器研究

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5261

092-642-5273

nakamura.kasumi.034@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和6年11月8日
有：自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

平井　郁仁

Hirai Fumihito

/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

消化器内科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

fuhirai@cis.fukuoka-u.ac.jp

芦塚　伸也

福岡大学医学部

消化器内科学講座

814-0180
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

092-862-8200

ashizuka@fukuoka-u.ac.jp
三浦　伸一郎
あり
令和6年11月8日
有：自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

江﨑　幹宏

Esaki Motohiro

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

消化器内科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号

0952-31-6511

mesaki01@cc.saga-u.ac.jp

江﨑　幹宏

佐賀大学医学部附属病院

消化器内科

849-8501
佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号

0952-31-6511

mesaki01@cc.saga-u.ac.jp
野口　満
あり
令和6年11月8日
有：自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

竹内　健

Takeuchi Ken

/

医療法人社団康喜会 辻仲病院柏の葉

Tsujinaka Hospital Kashiwanoha

消化器内科・IBDセンター

277-0871

千葉県 柏市若柴178番地2　柏の葉キャンパス148街区6

04-7137-3737

ken.takeuchi@gpro.com

鴨志田　道博

医療法人社団康喜会 辻仲病院柏の葉

総務課　事務長

277-0871
千葉県 柏市若柴178番地2　柏の葉キャンパス148街区6

04-7137-3737

04-7137-3738

kamoshida@gpro.com
堤　修
なし
令和6年11月8日
有：自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

長沼　誠

Naganuma Makoto

265810
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

消化器肝臓内科

573-1191

大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

naganuma@hirakata.kmu.ac.jp

伊藤　友佳

関西医科大学附属病院

内科学第三講座

573-1010
大阪府 枚方市新町2丁目5番1号

072-804-0101

ap.yuka.126@gmail.com
松田　公志
あり
令和6年11月8日
有：自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

新﨑　信一郎

Shinzaki Shinichiro

60546860
/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

消化管内科・IBDセンター

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6665

sh-shinzaki@hyo-med.ac.jp

長瀬　和子

兵庫医科大学

消化器内科学講座

663-8501
兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6665

0798-45-6661

kazuko@hyo-med.ac.jp
池内　浩基
あり
令和6年11月8日
有：自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

中等症から重症の活動性UC患者を対象として、臨床的寛解の維持に対するFILの有効性及び安全性をAZAとステロイドによる従来治療群と比較することである。
N/A
実施計画の公表日
2027年10月31日
134
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1) 本研究手順の開始前に取得した同意説明文書を理解し、署名できる患者。
2) スクリーニング来院日の時点で18歳以上65歳未満の男女。
3) スクリーニング来院日より3ヵ月以上前にUCと診断され、かつ病変の範囲が肛門縁から15 cm以上である。
4) スクリーニング中に内視鏡検査を実施し、中央評価による内視鏡所見サブスコアが2以上、排便回数サブスコアが0以上、及び血便サブスコアが1以上、かつ総スコアが4点以上であると判定された中等症から重症の活動性UC患者。
5) 同意取得前2年以内に経口ステロイド（プレドニゾロンで初回30 mg/日もしくはブデソニド９㎎/日以上）を使用し、効果が認められた経験がある患者。
6)経口ステロイドの減量中、もしくは中止2年以内に再燃が認められる患者。
7)ステロイド投与量が無作為化割付け前14日にわたって10mg/日以下であること（ブデソニドの場合は休薬）。現在ステロイドを使用していなくてもよい。
8)活動性結核又は未治療の潜在性結核を有していない患者
9) 臨床検査項目:
a) 肝機能検査値（AST、ALT、総ビリルビン）がULNの2倍以下
b) eGFRが60mL/min/1.73m 2以上
c) ヘモグロビンが8.0 g/dL以上
d) 好中球絶対数（ANC）≥1.5×109/L（1,500/mm 3）
e) 血小板数が100×109/L以上
f) 白血球数（WBC）≥ 3.0×109/L
g) リンパ球絶対数 > 750/mm 3
10) 5-アミノサリチル酸（5-ASA）製剤の経口投与を使用している患者は、用量が無作為化前２週間以上一定に維持していること。無作為割付け後最初の10週間は用量を一定に維持しなければならない（これらの治療を受けている患者は、規定された期間は安定した用量を維持する意思がなければならない）。
11) 本研究期間中及び最終投与後12週間にわたり生ワクチン又は弱毒化ワクチンの接種を控える意思がある患者		 1) Must understand and sign an ICF obtained before any study procedures are performed.
2) Male or female between 18 to under 65 years of age inclusive, based on the date of the screening visit.
3) Diagnosis of UC for at least 3 months before the screening visit with involvement of at least 15 cm from the anal verge.
4) Subjects with moderately to severely active UC who have an endoscopy during screening with an endoscopic subscore of greater than or equal to 2, stool frequency subscore of greater than or equal to 0, and rectal bleeding subscore of greater than or equal to 1, and a total score of greater than or equal to 4, as determined by the central reader.
5) Patients who have used oral steroids (initial dose of prednisolone 30 mg/day or budesonide greater than or equal to 9 mg/day) and experienced response within 2 year before informed consent.
6 Patients who experience a relapse during oral steroid tapering or within two years after discontinuation.
7) The dose of steroids has been less than or equal to 10 mg/day for at least 14 days before randomization (subjects on budesonide must be off the drug). Subjects may be off steroids.
8) Subjects must not have active tuberculosis or
untreated latent tuberculosis.
9) Laboratory parameters:
a) Liver function tests (AST, ALT, total bilirubin) less than or equal to 2 x ULN
b) eGFR greater than or equal to 60mL/min/1.73m2
c) Hemoglobin greater than or equal to 8.0 g/dL
d) Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1.5 x 109/L (1,500/mm3)
e) Platelet count greater than or equal to100 x 109/L
f) White blood cell count (WBC) greater than or equal to3.0 x 109/L
g) Absolute lymphocyte count greater than 750/mm3
9) Laboratory parameters:
a) Liver function tests (AST, ALT, total bilirubin) les s than or equal to 2 x ULN
b) eGFR greater than or equal to 60mL/min/1.73 m2
c) Hemoglobin greater than or equal to 8.0 g/dL
d) Absolute neutrophil count (ANC) greater than o r equal to 1.5 x 109/L (1,500/mm3)
e) Platelet count greater than or equal to100 x 10
9/L
f) White blood cell count (WBC) greater than or equal to3.0 x 109/L
g) Absolute lymphocyte count greater than 750/m m3
10) For subjects on oral 5-aminosalicylic acid (5-AS A), the dose must have been stable for at least 2 weeks prior to randomization. The dose must remain stable (Subjects on these treatments must be willing to remain on a stable dose for the specified duration) for the first 10 weeks after randomization.
11) Patients willing to abstain from receiving live o r attenuated vaccines throughout the study and for 12 weeks after the last dose.
1) 妊婦又は授乳婦
2) 1年以内に妊娠希望のある者
3) 本研究期間中及び臨床研究薬の最終投与から35日後までに、現在又は将来の受精を目的とした卵子提供又は卵子採取を予定している女性
4) 臨床研究薬最終投与後少なくとも90日間精子提供を控える意思のない男性
5) FIL、AZA、その代謝物又は製剤の賦形剤に対する過敏症が確認されている患者
6) 以下の基準で定義される重症の急性UCを有する患者
a)1日6回以上の血便かつ以下の項目を1つ以上認める
i)体温38.0 ℃以上
ii)脈拍> 90回/分
7) 以下のUC治療の治療歴がある患者
a) TNFα阻害剤（例:インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、又はバイオ後続品）
b) IL-12/23阻害剤（例:ウステキヌマブ、ミリキズマブ）
c) 細胞輸送調節因子（例:ベドリズマブ、オザニモド、カロテグラストメチル）
　ただし、直近のステロイド投与開始日より以前の場合のみ、カロテグラストメチル使用歴は許容する
d) ヤヌスキナーゼ阻害剤（例:トファシチニブ、FIL、ウパダシチニブ）
e) カルシニューリン阻害剤（例: タクロリムス、シクロスポリン）
8) AZA、6-MP又はMTXを含む免疫調節薬（ただし、これらに限定されない）の使用歴又は現在の使用がある患者
9) NUDT15遺伝子R139C多型（Cys/Cys、Arg/Cys又はCys/His） を有する患者
10) UC治療のための3サイクル以上の経口ステロイドの投与歴がある患者
11) スクリーニング前に経口ステロイドを6ヵ月以上にわたり継続的に使用し続けている患者
12) ステロイド療法における重度の有害事象の既往歴のある患者
13) スクリーニング前30日以内に大手術又は外傷を受けた患者
14) UCに対する外科的処置の既往（例、結腸全摘除術、結腸亜全摘術、結腸部分切除術、結腸半切除術、回腸瘻造設、結腸瘻造設）又は臨床研究期間中に手術を必要とする可能性がある患者
15) 栄養剤の処方を受けている患者
16) スクリーニング前30日以内の血球成分除去療法の既往歴のある患者
17) 併用禁止薬を使用している患者
18) 臨床的に重要な活動性の感染症を合併している患者
19) その他、研究責任（分担）医師が臨床研究薬の投与を不適当と判断する患者		 1) Pregnant or lactating women
2) Those who wish to become pregnant within the next year
3) Women who are planning to donate eggs or collect eggs for the purpose of fertilization for the present or future during this study period or within 35 days after the last dose of the clinical study drug
4) Men who are not willing to refrain from sperm donation for at least 90 days after the last dose of the clinical study drug
5) Known hypersensitivity to the excipients of the FIL/AZA, its metabolites, or formulation
6) Patients with severe acute UC as defined by the following criteria
a) Six or more bloody stools per day and one or more of the following:
i) Body temperature 38.0 degrees Celsius or higher
ii) Pulse rate > 90 beats/min
7) Patients with a history of the following UC treatments
a) TNF Alpha inhibitors (e.g. infliximab, adalimumab, golimab, or biosimilars)
b) IL-12/23 inhibitors (e.g. ustekinumab, mirikizumab)
c) Cell trafficking regulators (e.g., vedolizumab, ozanimod, carotegrast methyl)
*The use of carotegrast methyl is allowed only if it occurred prior to the most recent start date of steroid administration.
d) Janus kinase inhibitors (e.g., tofacitinib, FIL, upadacitinib)
e) Calcineurin inhibitors (e.g., tacrolimus, cyclosporine)
8) Patients with a history or current use of immunomodulatory agents, including but not limited to AZA, 6-MP, or MTX
9) Patients with the NUDT15 gene R139C polymorphism (Cys/Cys, Arg/Cys, or Cys/His)
10) Patients with a history of greater than or equal to 3 cycles of oral steroids for the treatment of UC
11) Before screening, patients who have been continuously using oral steroids for more than 6 months
12) Patients with a history of severe adverse events from steroid therapy
13) Patients who underwent major surgery or trauma within 30 days prior to screening
14) Patients with a history of surgical treatment for UC (e.g., total colectomy, subtotal colectomy, partial colectomy, hemicolectomy, ileostomy, colostomy) or who may require surgery during the clinical study period
15) Patients receiving nutritional therapy
16) Patients with a history of cytapheresis within 30 days prior to screening
17) Patients using prohibited concomitant drugs
18) Patients with clinically significant active infections
19) Other patients who the principal investigator (subinvestigator) deems inappropriate to administer the clinical study drug.
18歳 以上 18age old over
65歳 未満 65age old not
男性・女性 Both
【臨床研究薬の投与中止】
•研究責任（分担）医師が投与中止が必要と判断した日和見感染
•抗菌療法又は入院を必要とする重篤な感染症、又は重篤な有害事象報告基準を満たす感染症
•合併症を伴う帯状疱疹感染（多神経分節性、播種性、眼部、又は中枢神経系の病変を伴う）
•HCV RNA陽性により示される、臨床研究参加中の活動性C型肝炎ウイルスの証跡
•HBV DNA陽性により示される、臨床研究参加中の活動性B型肝炎ウイルスの証跡
•本研究実施手順を患者が継続する能力に支障を来すと研究責任医師が判断するか、患者の最善の利益にそぐわないと判断される許容できない毒性の発生
•理由を問わず、患者が中止を要請した場合
•患者の服薬不遵守（口頭での確認により継続的に75%未満であった場合）
•本研究期間中の妊娠
•規制当局又は認定臨床研究審査委員会の要請により、本研究が中止された場合
•患者が併用禁止薬を使用した場合、臨床研究薬投与を中止することがある。
•いずれかの時点で発現した以下に記載する臨床検査値異常変動に気づいた場合は、以下を参考に再検査を検討する。
⎯2回連続で好中球数< 1000 /mm 3（SI: 1.00×109 cells/L未満）
⎯連続する2回の検査でアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）又はアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が基準値上限（ULN）の3倍を超え、かつ以下の確定値のうち1つ以上を満たす場合
•総ビリルビン> 2×ULN
•INR > 1.5 又は肝損傷に一致する症状を伴う場合
最初にAST又はALTがULNの3倍を超えた患者については、確認のための2回目の採血時にINR、プロトロンビン時間（PT）及び活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）も測定する
⎯2回連続でAST又はALTがULNの5倍超
⎯eGFRが2回連続で30 mL/min/1.73m2未満
・患者はいつでも自由に本研究を中止することができ、中止理由を提示することはなく、その後の治療に不利益を被ることもない。中止理由を電子症例報告書（以下、eCRF）に記録する。
•何らかの理由で臨床研究薬の投与を永続的に中止する患者は、継続する治療計画について研究責任（分担）医師が慎重に判断する。
•妊娠により臨床研究薬の投与を中止した患者は、本研究を継続してはならない。
・原疾患悪化（腸管外合併症を含む）が認められた患者は臨床研究薬の投与中止を検討する。

【研究の中止】
1.患者が試験の中止を希望した場合や同意の撤回を希望した場合
2.重大な研究実施計画書不適合を確認した場合
3.本研究への登録後に選択基準に合致しない、又は除外基準に抵触していることが判明した場合
4.その他の理由により、研究責任（分担）医師の判断により、研究の継続が適切でないと判断された場合

【研究の一部又は全体の中止基準】
① 予測できない重篤な有害事象又は疾病等が発生し、患者全体への不利益が懸念される場合
② 介入の有効性が見られない場合
③ 臨床研究法及び関連法令又は研究計画書に対する重大な違反/不遵守が判明した場合
④ 倫理的妥当性又は科学的合理性を損なうもしくは損なう恐れのある事実を得た場合
⑤ 患者に対する重大なリスクが特定された場合
⑥ 認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合
⑦ 厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合
⑧ 組み入れ状況が極めて不良の場合
活動性潰瘍性大腸炎 ulcerative colitis
あり
FIL群：フィルゴチニブ（商品名：ジセレカ®）を1日1回200mg、52週間経口投与
AZA群：アザチオプリン（商品名：アザニン®又はイムラン®）を52週間経口投与。服用開始12週目までステロイドを併用。		 FIL group : Filgotinib (trade name : Jyseleca Registered) 200 mg administered orally once daily for 52 weeks
AZA group : Azathioprine (trade name : Azanin Registered or Imuran Registered) administered orally for 52 weeks. Steroids were used in combination until the 12th week of treatment.
Week 52にステロイドフリーEBS寛解を達成した患者の割合 Proportion of patients who achieved steroid-free EBS remission at Week 52.
【主な副次評価項目】
・Week 52における内視鏡的寛解を達成した患者の割合
・Week 52における内視鏡的改善を達成した患者の割合
・Week 52にGeboes生検組織学的寛解率を達成した患者の割合
・Week 52にHEMIを達成した患者の割合
・Week 52のHEMRを達成した患者の割合

【その他の副次評価項目】
・Week 52までのFIL及びAZA投与群の有害事象の発現割合
•Week 52までの有害事象によるFIL及びAZA投与中止率の割合
•Week 2までの毎日のPRO-2スコア0又は1（血便サブスコア= 0、排便回数サブスコア = 0、1）を達成した患者の割合
•Week 12にPRO-2スコア0又は1（血便サブスコア = 0、排便回数サブスコア = 0、1）を達成した患者の割合
Week 52のPRO-2スコアが0又は1（血便サブスコア = 0、排便回数サブスコア = 0、1）を達成した患者の割合
•Week 2までの毎日のurgency NRSのベースラインからの変化量
•Week 12及び52におけるベースラインからのurgency NRSの変化量
•Week 52のFACIT-Fのベースラインからの変化量
•Week 52のWPAI:UCのベースラインからの変化量
•Week 52のIBDQのベースラインからの変化量
•Week 52のUC-PRO/SSのベースラインからの変化量		 -Proportion of subjects with endoscopic remission at Week52
-Proportion of subjects achieving endoscopic response at Week52
-Proportion of subjects achieving Geboes histological remission at Week52
-Proportion of subjects with HEMI at Week52
-Proportion of subjects achieving HEMR at Week52

<Other secondary endpoints>
-Incidence of AEs in the FIL and AZA groups up to Week52
-Percentage of discontinuation of FIL and AZA due to adverse events up to Week52
-Proportion of subjects achieving daily PRO-2 score of 0 or 1(Rectal bleeding subscore = 0,stool frequency subscore = 0,1) through Week2
-Proportion of subjects achieving a PRO-2 score of 0 or 1(Rectal bleeding subscore = 0,stool frequency subscore = 0,1) at Week12
-Proportion of subjects achieving a PRO-2 score of 0 or 1(Rectal bleeding subscore = 0,stool frequency subscore = 0,1) at Week52
-Change from baseline in daily urgency NRS by Week2
-Change from baseline in urgency NRS at Weeks 12 and52
-Change from baseline in FACIT-F at Week52
-WPAI:Change from Baseline in UC at Week52
-Change from baseline in IBDQ at Week52
-Change from baseline in UC-PRO/SS at Week52

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
フィルゴチニブマレイン酸塩錠
ジセレカ錠200mg
30200AMX00940000
医薬品
承認内
アザチオプリン錠
イムラン錠50mg
21900AMX01133
医薬品
承認内
アザチオプリン錠
アザニン錠50mg
21800AMX10001

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ギリアド・サイエンシズ株式会社
あり
ギリアド・サイエンシズ株式会社 Gilead Sciences, Inc.
非該当
あり
令和6年4月24日
なし
あり
研究計画書作成

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 Certified Review Board,Hattori Clinic
CRB3180027
東京都 八王子市別所1-15-18 1-15-18 Bessho, Hachiouji, Tokyo
03-3470-3360
reception-office@hattori-crb.com
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年3月13日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年2月27日 詳細 変更内容
届出外変更 令和7年2月27日 詳細 変更内容
変更 令和7年2月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年2月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年1月24日 詳細 変更内容
変更 令和7年1月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年1月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年12月13日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年11月20日 詳細
変更履歴一覧