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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年11月6日
令和7年1月28日
月経前症候群に対するエサキセレノンの安全性および有効性の探索的検討
月経前症候群に対するエサキセレノンの安全性および有効性の探索的検討
岩瀬　明
群馬大学医学部附属病院
月経前症候群（PMS）の患者を対象にエサキセレノンの安全性を検討する。また、有効性の探索的検討を行う。
N/A
月経前症候群
募集中
エサキセレノン錠 1.25mg, 2.5mg
ミネブロ錠 1.25mg, 2.5mg
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB3180034

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年1月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031240463

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

月経前症候群に対するエサキセレノンの安全性および有効性の探索的検討 An Exploratory Study of the Safety and Efficacy of Esaxelenone for Premenstrual Syndrome
月経前症候群に対するエサキセレノンの安全性および有効性の探索的検討 An Exploratory Study of the Safety and Efficacy of Esaxelenone for Premenstrual Syndrome

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

岩瀬　明 Iwase Akira
/ 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
産科婦人科
371-8511
/ 群馬県前橋市昭和町3-39-15 Showa 3-39-15, Maebashi, Gunma
027-220-8423
akiwase@gunma-u.ac.jp
中尾　光資郎 Nakao Kohshiro
群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
産科婦人科
371-8511
群馬県前橋市昭和町3-39-15 Showa 3-39-15, Maebashi, Gunma
027-220-8423
027-220-8423
knakao@gunma-u.ac.jp
齋藤　繁
あり
令和6年10月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

医療法人　北関東循環器病院
城田　知彦
業務部
群馬大学医学部附属病院
久保田　有香
先端医療開発センター
医療法人　北関東循環器病院
平本　彩子
事務部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

市川　秀一

Ichikawa Shuichi

/

医療法人　北関東循環器病院

Cardiovascular Hospital of Central Japan

内科

377-0061

群馬県 渋川市北橘町下箱田740

027-232-7111

ichikawa@ccj.or.jp

城田　知彦

医療法人　北関東循環器病院

業務部

377-0061
群馬県 渋川市北橘町下箱田740

027-232-7111

027-232-7111

shirota@ccj.or.jp
市川　秀一
あり
令和6年10月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

月経前症候群（PMS）の患者を対象にエサキセレノンの安全性を検討する。また、有効性の探索的検討を行う。
N/A
実施計画の公表日
2027年12月31日
12
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
１） 米国産科婦人科学会の基準によりPMSと診断されている患者
２） 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
３） 同意取得日の時点で18歳以上であり、閉経前の女性
４） 月経周期が28±3日である患者
５） 研究実施期間の間、コンドーム法による避妊に協力可能な患者
 1) Patients diagnosed with PMS according to the criteria of the American College of Obstetricians and Gynecologists.
2) Patients who provide written consent to participate in this study.
3) Premenopausal women who are at least 18 years of age as of the date consent is obtained.
4) Patients with a menstrual cycle of 28 +/- 3 days.
5) Patients who are able to cooperate with the use of condom contraception during the study period.
１） 登録前の4週間以内に経口避妊薬やエストロゲン・プロゲスチン配合剤など性ホルモン製剤の治療歴がある患者
２） 登録前の2週間以内に生薬を含む薬、抗うつ薬（三環系、四環系、SSRI、SNRI）、抗不安薬（ベンゾジアゼピン系、セロトニン作動性）や非定型抗精神病薬（セロトニン・ドパミン遮断薬、多元受容体作用抗精神病薬、ドパミン部分作動薬）の治療歴のある患者
３） エサキセレノンの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
４） 高カリウム血症の患者もしくは本研究登録時に血清カリウム値が5.0mEq/Lを超えている患者
５） 重度の腎機能障害（eGFR 30mL/min/1.73m2未満）のある患者
６） カリウム保持性利尿剤、アルドステロン拮抗剤又はカリウム製剤を投与中の患者
７） 収縮期血圧が100mmHg未満または低血圧症状（めまい、ふらつき、立ちくらみ）のある患者
８） その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者		 1) Patients with a history of treatment with oral contraceptives or sex hormones such as estrogen/progestin combination drugs within 4 weeks prior to enrollment.
2) Patients with a history of treatment with herbal medicines, antidepressants (tricyclics, tetracyclics, SSRIs, SNRIs), anxiolytics (benzodiazepines, serotonergic agents) or atypical antipsychotics (serotonin-dopamine blockers, multiple receptor antipsychotics, partial dopaminergic agents) within 2 weeks before registration.
3) Patients with a history of hypersensitivity to esaxelenone ingredients.
4) Patients with hyperkalemia or serum potassium levels greater than 5.0 mEq/L at the time of enrollment in this study.
5) Patients with severe renal dysfunction (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2).
6) Patients receiving potassium retaining diuretics, aldosterone antagonists, or potassium preparations.
7) Patients with systolic blood pressure less than 100 mmHg or with symptoms of hypotension.
8) Patients who are otherwise judged by the physician to be ineligible for the study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
1）「有害事象」等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合
2）研究対象者が追跡不能となった場合
3）妊娠または妊娠の疑いが生じた場合
4）研究対象者からの研究参加取りやめの申し出があった場合
月経前症候群 premenstrual syndrome
月経前症候群、エサキセレノン premenstrual syndrome, esaxerenone
あり
月経開始後15日目からエサキセレノンを3+3デザインに則り1.25㎎または2.5mgを1日1回、朝食後、14日間、内服する。 Beginning on the 15th day after the onset of menstruation, Esaxelenone is administered in 1.25 mg or 2.5 mg once daily after breakfast for 14 days, according to the 3+3 design.
エサキセレノン投与に因果関係のある有害事象の発現割合 Percentage of adverse events causally related to esaxelenone administration.
月経前症候群に伴う各症状の改善度 Degree of improvement of each symptom associated with premenstrual syndrome.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
エサキセレノン錠 1.25mg, 2.5mg
ミネブロ錠 1.25mg, 2.5mg
1.25mg (23100AMX00011), 2.5mg(23100AMX00012)

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害補償・医療費・医療手当の補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Gunma University School of Medicine Clinical Research Audit Committee
CRB3180034
群馬県 前橋市昭和町3丁目39-15 3-39-15 Showamachi, Maebashi City, Gunma Prefecture 371-8511, Gunma, Gunma
027-220-8740
irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年1月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年12月2日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年11月6日 詳細
変更履歴一覧