jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年10月25日
令和6年11月13日
JCOG2302: 間質性肺炎を合併する非小細胞肺癌の二次治療におけるニボルマブ療法とS-1療法を比較するランダム化第III相試験
JCOG2302: 間質性肺炎を合併する非小細胞肺癌の二次治療におけるニボルマブ療法とS-1療法の第III相試験
小暮 啓人
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
本試験の目的は画像上非UIPパターンの特発性間質性肺炎(Radiologic Non-UIP IIPs:RNIP)合併非小細胞肺癌の二次治療において、試験治療であるニボルマブが標準治療であるS-1より優れていることを検証する。
3
非小細胞肺癌
募集中
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、ニボルマブ(遺伝子組換え)
ティーエスワン配合カプセルT20 等、オプジーボ点滴静注20mg 等
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
CRB3180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年11月13日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031240432

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

JCOG2302: 間質性肺炎を合併する非小細胞肺癌の二次治療におけるニボルマブ療法とS-1療法を比較するランダム化第III相試験 JCOG2302: Randomized phase III trial comparing nivolumab therapy and S-1 therapy in the second-line treatment of non-small cell lung cancer with interstitial pneumonitis (NICE IP)
JCOG2302: 間質性肺炎を合併する非小細胞肺癌の二次治療におけるニボルマブ療法とS-1療法の第III相試験 JCOG2302: Randomized phase III trial comparing nivolumab therapy and S-1 therapy in the second-line treatment of non-small cell lung cancer with interstitial pneumonitis (NICE IP)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

小暮 啓人 Kogure Yoshihito
50450846
/ 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター National Hospital Organization Nagoya Medical Center
呼吸器内科
460-0001
/ 愛知県古屋市中区三の丸四丁目1番1号 4-1-1, Sannomaru, Naka-ku Nagoya-shi, Aichi
052-951-1111
yoshihito.kogure@nnh.go.jp
丹羽 英之 Niwa Hideyuki
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター National Hospital Organization Nagoya Medical Center
呼吸器内科
460-0001
愛知県名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 4-1-1, Sannomaru, Naka-ku Nagoya-shi, Aichi
052-951-1111
052-971-3334
nmc.niwahide@gmail.com
小寺 泰弘
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCOGデータセンター
加幡 晴美
40543442
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
福田 治彦
70263390
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山 宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
柴田 大朗
80415512
国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室
JCOG運営事務局
片山 宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山 宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

藤田 結花

FUJITA YUKA

80574665

/

独立行政法人国立病院機構旭川医療センター

Asahikawa Medical Center

呼吸器内科

070-8644

北海道 旭川市花咲町7丁目4048番地

0166-51-3161

fujita.yuka.gh@mail.hosp.go.jp

藤田 結花

独立行政法人国立病院機構旭川医療センター

呼吸器内科

070-8644

北海道 旭川市花咲町7丁目4048番地

0166-51-3161

0166-53-9184

fujita.yuka.gh@mail.hosp.go.jp

木村 隆
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大泉 聡史

OIZUMI Satoshi

/

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

NHO Hokkaido Cancer Center

呼吸器内科

003-0804

北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

011-811-9111

soizumi@hokkaido.med.or.jp

横内 浩

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

臨床研究部

003-0804

北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

011-811-9111

011-832-0652

yokouchi.hiroshi.qz@mail.hosp.go.jp

平賀 博明
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

榊原 純

SAKAKIBARA Jun

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

呼吸器内科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

konishj@med.hokudai.ac.jp

北井 秀典

北海道大学病院

呼吸器内科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

h.kitai@pop.med.hokudai.ac.jp

渥美 達也
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

福原 達朗

FUKUHARA Tatsuro

80400365

/

宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center

呼吸器内科

981-1293

宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1

022-384-3151

fukuhara-tatsuro@miyagi-pho.jp

福原 達朗

宮城県立がんセンター

呼吸器内科

981-1293

宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1

022-384-3151

fukuhara-tatsuro@miyagi-pho.jp

山田 秀和
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

戸井 之裕

TOI Yukihiro

30995832

/

一般財団法人厚生会仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

呼吸器内科

981-0914

宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1番20号

022-728-8000

yuktoi119@yahoo.co.jp

戸井 之裕

一般財団法人厚生会仙台厚生病院

呼吸器内科

981-0914

宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1番20号

022-728-8000

022-728-8700

yuktoi119@yahoo.co.jp

山内 淳一郎
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

守田 亮

MORITA Ryo

80975673

/

秋田厚生医療センター

Akita Kousei Medical Center

呼吸器内科

011-0948

秋田県 秋田市飯島西袋1-1-1

018-880-3000

rmorita0204@gmail.com

守田 亮

秋田厚生医療センター

呼吸器内科

011-0948

秋田県 秋田市飯島西袋1-1-1

018-880-3000

018-880-3040

rmorita0204@gmail.com

柴田 聡
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

笠井 尚

KASAI Takashi

70730323

/

栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

呼吸器内科

320-0834

栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

takasai@tochigi-cc.jp

藤田 伸

栃木県立がんセンター

臨床試験管理センター

320-0834

栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

028-658-5669

kenkyu@tochigi-cc.jp

尾澤 巌
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

仁保 誠治

NIHO Seiji

60538859

/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University

呼吸器・アレルギー内科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

siniho@dokkyomed.ac.jp

新井 良

獨協医科大学病院

呼吸器・アレルギー内科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

r-arai@dokkyomed.ac.jp

麻生 好正
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

増渕 健

MASUBUCHI Ken

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

呼吸器内科

373-8550

群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

kmasubuchi@gunma-cc.jp

増渕 健

群馬県立がんセンター

呼吸器内科

373-8550

群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

0276-38-0614

kmasubuchi@gunma-cc.jp

柳田 康弘
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木田 言

KIDA Gen

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

呼吸器内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

kida.gen@saitama-pho.jp

木田 言

埼玉県立がんセンター

呼吸器内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

kida.gen@saitama-pho.jp

影山 幸雄
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

後藤 功一

GOTO Koichi

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

呼吸器内科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

kgoto@east.ncc.go.jp

葉 清隆

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

呼吸器内科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

04-7134-6955

kyoh@east.ncc.go.jp

土井 俊彦
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中村 祐之

NAKAMURA Sukeyuki

/

船橋市立医療センター

Funabashi Municipal Medical Center

呼吸器内科

273-8588

千葉県 船橋市金杉1-21-1

047-438-3321

nakamura@mmc.funabashi.chiba.jp

平野 聡

船橋市立医療センター

腫瘍内科

273-8588

千葉県 船橋市金杉1-21-1

047-438-3321

shirano@mmc.funabashi.chiba.jp

茂木 健司
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大江 裕一郎

Ohe Yuichiro

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

呼吸器内科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

yohe@ncc.go.jp

里見 絵理子

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

相談支援センター

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3547-5293

CRL_office@ml.res.ncc.go.jp

瀬戸 泰之
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

水谷 友紀

MIZUTANI Tomonori

/

杏林大学医学部付属病院

kyorin University Hospital

腫瘍内科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

tomomizu@ks.kyorin-u.ac.jp

水谷 友紀

杏林大学医学部付属病院

腫瘍内科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

0422-44-0729

tomomizu@ks.kyorin-u.ac.jp

近藤 晴彦
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

細見 幸生

Hosomi Yukio

70636258

/

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

呼吸器内科

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

hosomi@nms.ac.jp

川合 祥子

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

呼吸器内科

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

03-3823-5433

shoko_kawai@tmhp.jp

戸井 雅和
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

堀池 篤

HORIIKE Atsushi

/

昭和大学病院

Showa University Hospital

腫瘍内科

142-8666

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8402

horiike@med.showa-u.ac.jp

堀池 篤

昭和大学病院

腫瘍内科

142-8666

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8402

03-3784-8607

horiike@med.showa-u.ac.jp

相良 博典
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

和久井 大

Wakui Hiroshi

10773533

/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

呼吸器内科

105-8471

東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

hwakui@jikei.ac.jp

和久井 大

東京慈恵会医科大学附属病院

呼吸器内科

105-8471

東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

03-3433-1020

hwakui@jikei.ac.jp

小島 博己
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

栁谷 典子

YANAGITANI Noriko

60400785

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

呼吸器内科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

noriko.yanagitani@jfcr.or.jp

次富 亮輔

公益財団法人がん研究会有明病院

呼吸器内科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

03-3570-0343

ryosuke.tsugitomi@jfcr.or.jp

佐野 武
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

出雲 雄大

Izumo Takehiro

/

日本赤十字社医療センター

Japanese Red Cross Medical Center

呼吸器内科

150-8935

東京都 渋谷区広尾4-1-22

03-3400-1311

izumo_takehiro@med.jrc.or.jp

鏡 朋子

日本赤十字社医療センター

がん相談窓口

150-8935

東京都 渋谷区広尾4-1-22

03-3400-1311

kagami_tomoko@med.jrc.or.jp

中島 淳
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田島 健

TAJIMA Ken

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

呼吸器内科

113-8431

東京都 文京区本郷 3-1-3

03-3813-3111

tajiken@juntendo.ac.jp

金丸 良太

順天堂大学医学部附属順天堂医院

呼吸器内科

113-8431

東京都 文京区本郷 3-1-3

03-3813-3111

rkanema@juntendo.ac.jp

桑鶴 良平
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岸 一馬

kishi kazuma

/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

呼吸器内科

143-8541

東京都 大田区大森西6-11-1

03-3762-4151

kazuma.kishi@med.toho-u.ac.jp

吉澤 孝浩

東邦大学医療センター大森病院

呼吸器内科

143-8541

東京都 大田区大森西6-11-1

03-3762-4151

takahiro.yoshizawa@med.toho-u.ac.jp

酒井 謙
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

笠原 寿郎

Kasahara Kazuo

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

呼吸器内科

113-8603

東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

k-kasahara@nms.ac.jp

久金 翔

日本医科大学付属病院

呼吸器内科

113-8603

東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

03-5685-3075

hisa079kane@nms.ac.jp

汲田 伸一郎
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

村上 修司

MURAKAMI Shuji

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

呼吸器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2−3−2

045-520-2222

murakami.0260j@kanagawa-pho.jp

村上 修司

神奈川県立がんセンター

呼吸器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2−3−2

045-520-2222

murakami.0260j@kanagawa-pho.jp

古瀬 純司
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡本 浩明

OKAMOTO Hiroaki

40506771

/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen's Hospital

呼吸器内科

221-0855

神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1

045-316-4580

hi01-okamoto@hosp.city.yokohama.lg.jp

下川 恒生

横浜市立市民病院

呼吸器内科

221-0855

神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1

045-316-4580

045-316-6580

ts00-shimokawa@hosp.city.yokohama.lg.jp

中澤 明尋
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

猶木 克彦

Naoki Katsuhiko

40265806

/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

呼吸器内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

knaoki@pg7.so-net.ne.jp

中原 善朗

北里大学病院

呼吸器内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

md100062@kitasato-u.ac.jp

山岡 邦宏
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田中 洋史

TANAKA Hiroshi

80463991

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

内科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

htanaka@niigata-cc.jp

三浦 理

新潟県立がんセンター新潟病院

内科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

025-266-3849

miusat1118@niigata-cc.jp

田中 洋史
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

渡部 聡

WATANABE Satoshi

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

呼吸器・感染症内科

951-8510

新潟県 新潟市中央区旭町1番町757

025-368-9325

satoshi7@med.niigata-u.ac.jp

田中 知宏

新潟大学医歯学総合病院

呼吸器・感染症内科

951-8510

新潟県 新潟市中央区旭町1番町757

025-368-9325

tomtanak@med.niigata-u.ac.jp

冨田 善彦
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

神田 慎太郎

Kanda Shintaro

/

国立大学法人信州大学医学部附属病院

Shinshu University School of Medicine

血液・腫瘍内科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-37-2554

skanda@shinshu-u.ac.jp

曽根原 圭

国立大学法人信州大学医学部附属病院

呼吸器・感染症・アレルギー内科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-37-2631

0263-36-3722

soneponpon@shinshu-u.ac.jp

花岡 正幸
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉田 勉

YOSHIDA Tsutomu

/

岐阜市民病院

Gifu Municipal Hospital

呼吸器内科

500-8513

岐阜県 岐阜市鹿島町7-1

058-251-1101

tutomu01@hotmail.com

村上 志麻

岐阜市民病院

呼吸器内科

500-8513

岐阜県 岐阜市鹿島町7-1

058-251-1101

058-252-1335

kokyukinaika@gmhosp.gifu.gifu.jp

山田 誠
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高橋 利明

Takahashi Toshiaki

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

呼吸器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

t.takahashi@scchr.jp

高 遼

静岡県立静岡がんセンター

呼吸器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

r.ko@scchr.jp

小野 裕之
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤原 豊

Fujiwara Yutaka

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

呼吸器内科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

y.fujiwara@aichi-cc.jp

清水 淳市

愛知県がんセンター

呼吸器内科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

052-764-2963

jshimizu@aichi-cc.jp

山本 一仁
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

神山 潤二

KOYAMA Junji

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

呼吸器内科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111

koyama.junji.d0@f.mail.nagoya-u.ac.jp

神山 潤二

名古屋大学医学部附属病院

呼吸器内科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111

052-744-2785

koyama.junji.d0@f.mail.nagoya-u.ac.jp

丸山 彰一
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

今泉 和良

Imaizumi Kazuyoshi

/

藤田医科大学病院

Fujita Health University School of Medicine

呼吸器内科学

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1−98

0562-93-9241

jeanluc@fujita-hu.ac.jp

後藤 康洋

藤田医科大学病院

呼吸器内科学

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1−98

0562-93-9241

0562-93-3576

gotoyasu@fujita-hu.ac.jp

白木 良一
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小笹 裕晃

OZASA Hiroaki

/

国立大学法人京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

呼吸器内科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3830

ozahiro@kuhp.kyoto-u.ac.jp

吉田 博徳

国立大学法人京都大学医学部附属病院

呼吸器内科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3830

highd42@kuhp.kyoto-u.ac.jp

高折 晃史
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

金田 裕靖

KANEDA Hiroyasu

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

化学療法センター

545-8585

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3793

kaneda.hiroyasu@omu.ac.jp

金田 裕靖

大阪公立大学医学部附属病院

化学療法センター

545-8585

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3793

06-6646-6170

kaneda.hiroyasu@omu.ac.jp

中村 博亮
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

金村 宙昌

KANEMURA Hiroaki

90845827

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

腫瘍内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

hiroaki.kanemura@med.kindai.ac.jp

金村  宙昌

近畿大学病院

腫瘍内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-360-5000

hiroaki.kanemura@med.kindai.ac.jp

東田 有智
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田宮 基裕

TAMIYA Motohiro

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute

呼吸器内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

moto19781205@yahoo.co.jp

田宮 基裕

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

呼吸器内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1833

moto19781205@yahoo.co.jp

松浦 成昭
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

沖塩 協一

Okishio Kyoichi

80359306

/

独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター

NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center

内科

591-8555

大阪府 堺市北区長曽根町1180

072-252-3021

okishio.kyoichi.hj@mail.hosp.go.jp

田宮 朗裕

独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター

内科

591-8555

大阪府 堺市北区長曽根町1180

072-252-3021

072-252-3041

tamiya.akihiro.tz@mail.hosp.go.jp

尹 亨彦
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上野 清伸

UENO Kiyonobu

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター

Osaka General Medical Center

呼吸器内科

558-8558

大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56

06-6692-1201

Kueno@gh.opho.jp

上野 清伸

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター

呼吸器内科

558-8558

大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56

06-6692-1201

06-6606-7000

kueno@gh.opho.jp

嶋津 岳士
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

駄賀 晴子

Daga Haruko

00754110

/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

腫瘍内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

haruko-d@zeus.eonet.ne.jp

駄賀 晴子

大阪市立総合医療センター

腫瘍内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

06-6929-0650

haruko-d@zeus.eonet.ne.jp

西口 幸雄
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

倉田 宝保

Kurata Takayasu

40340781

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

呼吸器腫瘍内科

573-1191

大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

kuratat@hirakata.kmu.ac.jp

竹安 優貴

関西医科大学附属病院

呼吸器腫瘍内科

573-1191

大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

072-804-2319

takeyasy@hirakata.kmu.ac.jp

松田 公志
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木島 貴志

Kijima Takashi

/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

呼吸器内科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6596

tkijima@hyo-med.ac.jp

高橋 良

兵庫医科大学病院

呼吸器内科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6596

0798-45-6597

tkhs@hyo-med.ac.jp

池内 浩基
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

細井 慶太

HOSOI Keita

/

市立伊丹病院

Itami City Hospital

呼吸器内科

664-8540

兵庫県 伊丹市昆陽池1-100

072-777-3773

hosoikeita@gmail.com

原 聡志

市立伊丹病院

呼吸器内科

664-8540

兵庫県 伊丹市昆陽池1-100

072-777-3773

072-781-9888

satoshi_hara0630@yahoo.co.jp

筒井 秀作
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

赤松 弘朗

AKAMATSU Hiroaki

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

呼吸器内科・腫瘍内科

641-8509

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-447-2300

hiroakiakamatsu@gmail.com

赤松 弘朗

和歌山県立医科大学附属病院

呼吸器内科・腫瘍内科

641-8509

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-447-2300

hiroakiakamatsu@gmail.com

西村 好晴
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

横山 俊秀

YOKOYAMA Toshihide

/

公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

呼吸器内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

ty14401@kchnet.or.jp

横山 俊秀

公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院

呼吸器内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

ty14401@kchnet.or.jp

寺井 章人
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

細川 忍

HOSOKAWA Shinobu

/

岡山赤十字病院

Japanese Red Cross Okayama Hospital

呼吸器内科

700-8607

岡山県 岡山市北区青江2-1-1

086-222-8811

s-hosokawa.ay@okayama-med.jrc.or.jp

細川 忍

岡山赤十字病院

呼吸器内科

700-8607

岡山県 岡山市北区青江2-1-1

086-222-8811

086-222-8841

s-hosokawa.ay@okayama-med.jrc.or.jp

辻 尚志
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

服部 登

HATTORI Noboru

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

呼吸器内科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5195

nhattori@hiroshima-u.ac.jp

益田 武

広島大学病院

呼吸器内科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5196

082-255-7360

ta-masuda@hiroshima-u.ac.jp

安達 伸生
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

近森 研一

Chikamori Kenichi

/

独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター

Yamaguchi-Ube Medical Center

呼吸器内科

755-0241

山口県 宇部市東岐波685

0836-58-2300

ken-chi@xa2.so-net.ne.jp

竹村 尚子

独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター

治験管理室

755-0241

山口県 宇部市東岐波685

0836-58-2300

0836-58-2938

takemura.naoko.ty@mail.hosp.go.jp

亀井 治人
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

西岡 安彦

Nishioka Yasuhiko

70274199

/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

呼吸器・膠原病内科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町3-18-15

088-633-7127

yasuhiko@tokushima-u.ac.jp

荻野 広和

徳島大学病院

呼吸器・膠原病内科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町3-18-15

088-633-7127

088-633-2134

ogino@tokushima-u.ac.jp

香美 祥二
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上月 稔幸

KOZUKI Toshiyuki

80764018

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

呼吸器内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

kozuki.toshiyuki.bs@mail.hosp.go.jp

上月 稔幸

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

呼吸器内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

kozuki.toshiyuki.bs@mail.hosp.go.jp

山下 素弘
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山口 正史

YAMAGUCHI Masafumi

20316160

/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

NHO Kyushu Cancer Center

呼吸器腫瘍科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp

山口 正史

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

呼吸器腫瘍科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

092-551-4585

yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp

森田 勝
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡元 昌樹

OKAMOTO Masaki

/

独立行政法人国立病院機構九州医療センター

NHO Kyushu Medical Center

呼吸器内科

810-8563

福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番1号

092-852-0700

okamoto_masaki@med.kurume-u.ac.jp

武岡 宏明

独立行政法人国立病院機構九州医療センター

呼吸器内科

810-8563

福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番1号

092-852-0700

092-847-8802

takeoka_hiroaki@kurume-u.ac.jp

岩﨑 浩己
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

東 公一

Azuma Koichi

00368896

/

久留米大学病院

KURUME UNIVERSITY HOSPITAL

呼吸器病センター

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-35-3311

azuma@med.kurume-u.ac.jp

東 公一

久留米大学病院

内科学講座呼吸器神経膠原病部門医局

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7560

0942-31-7703

azuma@med.kurume-u.ac.jp

野村 政壽
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡本 勇

OKAMOTO Isamu

10411597

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

呼吸器内科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

okamoto.isamu.290@m.kyushu-u.ac.jp

白石 祥理

九州大学病院

呼吸器内科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

092-642-5382

shiraishi.yoshimasa.258@m.kyushu-u.ac.jp

中村 雅史
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

竹本 真之輔

Takemoto Shinnosuke

10865653

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

呼吸器内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1−7−1

095-819-7273

shinnosuke-takemoto@nagasaki-u.ac.jp

竹本 真之輔

長崎大学病院

呼吸器内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1−7−1

095-819-7273

095-849-7285

shinnosuke-takemoto@nagasaki-u.ac.jp

尾崎 誠
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

坂上 拓郎

Sakagami Takuro

00444159

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

呼吸器内科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5012

stakuro@kumamoto-u.ac.jp

猪山 慎治

熊本大学病院

呼吸器内科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5012

096-373-5328

iyama.shinji@kuh.kumamoto-u.ac.jp

平井 俊範
あり
令和6年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

本試験の目的は画像上非UIPパターンの特発性間質性肺炎(Radiologic Non-UIP IIPs:RNIP)合併非小細胞肺癌の二次治療において、試験治療であるニボルマブが標準治療であるS-1より優れていることを検証する。
3
実施計画の公表日
2031年03月31日
180
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
(1) 組織診(切除検体)、生検、細胞診のいずれかにより非小細胞肺癌と診断されている
(2) 以下の(i)~(ii)のいずれかに該当する
(i) 根治的放射線照射不能III期またはIV期
(ii) 術後再発
(3) がんに対する薬物療法歴について以下のすべてを満たす
(i) S-1、免疫チェックポイント阻害薬の治療歴がない
(ii) 本試験の対象となる非小細胞肺癌に対して、プラチナ製剤とS-1以外の細胞傷害性抗がん薬を含むプラチナ製剤併用療法のレジメンによる一次治療に不応または不耐である
(iii) 術前・術後補助療法が実施された場合は免疫チェックポイント阻害薬の薬剤を除く抗がん薬の最終投与日から168日以上経過している。術前・術後補助療法は一次治療歴に含めない
(4) 本試験で対象となる間質性肺炎が画像上疑われ、以下のすべて満たす
(i) 膠原病や薬剤性、サルコイドーシス、過敏性肺臓炎など原因の明らかな間質性肺疾患(ILD)ではない
(ii) 胸部薄切CTにて以下の項目をすべて満たしている
(a) 蜂巣肺を認めない
(b) 高分解能CT所見が、ATS/ERS/JRS/ALAT 2018年の国際分類に基づくProbable UIP pattern、Indeterminate for UIP pattern、Alternative diagnosis patternのいずれかと判断されている
(iii) 間質性肺炎の急性増悪の既往がない
(iv) 抗核抗体が80倍未満である
(v) 呼吸機能検査で%VCが80%以上である
(vi) 登録前に肺間質の病理組織診または細胞診を行った場合、UIPまたは蜂巣肺を伴うProbable UIPと確定診断されていない
(5) 非扁平上皮癌については活性型EGFR遺伝子変異が陰性である
(6) ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF(V600E)遺伝子変異、MET exon 14スキッピング変異、RET融合遺伝子、NTRK融合遺伝子が陰性または不明
(7) 登録日の年齢が18歳以上である
(8) Performance status (PS)はECOGの規準で0または1である
(9) PD-L1(22C3)の発現は問わない
(10) 測定可能病変の有無は問わない
(11) Grade 3以上の上大静脈症候群・心嚢液貯留・胸水・腹水、有症状の脳転移・髄膜癌腫症、放射線治療や外科手術を要する脊椎転移がない
(12) 登録前に以下の先行治療又は処置終了からの規定期間が経過している
(i) 非中枢神経系転移巣に対する緩和的放射線治療
最終照射日から7日以上経過している
(ii) 中枢神経系転移巣に対する定位照射・ガンマナイフ治療
最終照射日から7日以上経過している
(iii) 全脳照射
最終照射日から14日以上経過している
(iv) ドレナージ
(v) 胸膜癒着術
(vi) 輸血、造血因子製剤の投与
(vii) 切開を伴う生検、外傷に対する処置
(viii) 全身麻酔を伴う外科的治療
(13) 自己免疫疾患がない
(14) 臓器機能が保たれている
(15) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
(1) Cytologically (including biopsy) or histologically confirmed non-small cell lung cancer.
(2) Stage IV, postoperative recurrent disease,
(3) For prior systemic therapy:
(i) No prior S-1 or immune checkpoint inhibitors
(ii) Refractory/intolerant to first-line platinum-based therapy (excluding S-1) for NSCLC
(iii) >=168 days since last non-immune checkpoint inhibitor anticancer drug in neo/adjuvant therapy
(4) Suspected ILD on imaging, meeting all:
(i) No known cause (e.g., collagen disease, drug-induced, sarcoidosis, hypersensitivity pneumonitis)
(ii) Chest CT shows:
(a) No honeycomb sign
(b) HRCT pattern: Probable UIP, Indeterminate for UIP, or Alternative diagnosis (ATS/ERS/JRS/ALAT 2018)
(iii) No history of acute ILD exacerbation
(iv) Antinuclear antibody <80x
(v) %VC >=80%
(vi) If biopsied, not diagnosed as UIP or Probable UIP with honeycomb signs
(5) EGFR mutation negative for non-squamous NSCLC
(6) ALK, ROS1, BRAF(V600E), MET exon 14 skipping, RET, NTRK fusions negative/unknown
(7) Age >=18 at registration
(8) ECOG PS 0-1
(9) Eligible regardless of PD-L1 (22C3) expression.
(10) Measurable lesions not required
(11) No Grade >=3 SVC syndrome, pericardial effusion, pleural effusion, ascites, symptomatic brain metastases, leptomeningeal carcinomatosis, or spinal metastases requiring radiation or surgery
(12)
(i) Palliative radiation for non-CNS metastases: >=7 days (exclude if >30 Gy to thorax within 168 days)
(ii) Stereotactic RT/gamma knife for CNS metastases: >=7 days
(iii) Whole brain RT: >=14 days
(iv) Drainage
(v) Pleurodesis
(vi) Transfusion, hematopoietic factors
(vii) Incisional biopsy, trauma treatment
(viii) Surgery under general anesthesia
(13) No autoimmune diseases
(14) Adequate organ function
(15) Written informed consent
(1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がんのうち、治療を要するもの)
(2) 全身的治療を要する感染症を有する。
(3) 登録時に38.0度以上の発熱を有する。
(4) 妊娠中、妊娠している可能性がある、妊娠の希望がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
(5) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(6) プレドニゾロン換算10 mg/日より多いステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。
(7) 適切な治療によってもコントロールが不良な糖尿病を合併している。
(8) 1年以内の脳血管障害の既往がある患者。
(9) 2回以上の一過性脳虚血発作を有する患者。
(10) 症候性うっ血性心不全を合併、不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
(11) 心電図で臨床的に重篤な不整脈がある。
(12) S-1、ニボルマブに過敏症を有する患者。
(1) Synchronous double or multiple cancer or metachronous double or multiple cancer within 2 years.
(2) Systemic infection requiring treatment
(3) Fever >=38.0 degrees Celsius at registration
(4) During pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation.
(5) Psychiatric disorders or symptoms interfering with daily life, deemed unsuitable for trial participation
(6) Continuous systemic administration of steroids >10 mg/day prednisolone equivalent or other immunosuppressants
(7) Poorly controlled diabetes despite appropriate treatment
(8) History of cerebrovascular event within 1 year
(9) Two or more transient ischemic attacks
(10) Symptomatic congestive heart failure, unstable angina, or myocardial infarction within 6 months
(11) Clinically serious arrhythmia on the electrocardiogram.
(12) Hypersensitivity to S-1 or nivolumab
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
<患者の中止について>
(1) プロトコール治療無効と判断
(2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
(3) 有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
(4) 有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
(5) プロトコール治療中の死亡
(6) その他、登録後治療開始前の増悪(急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった)、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など
(研究計画書6.2.2.参照)

<研究の中止について>
(1)中間解析中止による試験早期中止
(2)有害事象による試験早期中止
(3)登録不良による試験早期中止
(研究計画書12.8.参照)
非小細胞肺癌 Advanced non-small cell lung cancer without driver gene alteration
あり
A群
S-1 (80-120 mg/body) day 1-14、3週毎1コース、プロトコール治療開始から1年まで

B群
ニボルマブ(240 mg) day 1、2週毎1コース、プロトコール治療開始から1年まで
Group A
S-1 (80-120 mg/body) days 1-14, every 3 weeks for 1 course, up to 1 year from the start of protocol treatment

Group B
Nivolumab (240 mg) day 1, every 2 weeks for 1 course, up to 1 year from the start of protocol treatment
全生存期間 Overall Survival
無増悪生存期間、奏効割合、無間質性肺炎急性増悪期間、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合 Progression-free survival, Response rate, Time to exacerbation of ILD (Interstitial Lung Disease), Adverse events, Serious adverse events

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
ティーエスワン配合カプセルT20 等
22100AMX00886000 等
該当なし
医薬品
承認内
ニボルマブ(遺伝子組換え)
オプジーボ点滴静注20mg 等
22600AMX00768000 等
該当なし

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大鵬薬品工業株式会社 等
なし
なし
なし
小野薬品工業株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
CRB3180009
千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
04-7133-1111
ncche-irb@east.ncc.go.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年11月13日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年10月25日 詳細