臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年10月11日 | ||
| 令和8年1月19日 | ||
| 双極性障害うつ病相におけるケタミン治療の有効性・安全性の検証と効果発現に関与する代謝物の探索：プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験・非盲検拡張試験 | ||
| 双極性障害におけるケタミン治療 | ||
| 櫻井 準 | ||
| 杏林大学医学部付属病院 | ||
| 本試験の目的は、双極性障害うつ病相の患者に二重盲検下でケタミンもしくはプラセボを投与し、その治療前後で症状の重症度を評価し、ケタミンの有効性を評価することである。自殺念慮に対する効果や有害事象も評価する。プラセボを投与した群ではその後非盲検下でケタミンを投与するが、二重盲検および非盲検下でケタミン投与により効果のあった患者では3ヶ月間経過を追い、その持続性を評価する。さらに両者でのメタボローム解析を用いた代謝物の網羅的な解析で、ケタミン初期治療による反応性に関連する代謝物質を探索的に検証する。 | ||
| N/A | ||
| 双極性障害うつ病相 | ||
| 募集中 | ||
| ケタミン塩酸塩 | ||
| ケタラール静注用50mg | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年1月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240400 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 双極性障害うつ病相におけるケタミン治療の有効性・安全性の検証と効果発現に関与する代謝物の探索：プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験・非盲検拡張試験 | Efficacy and Safety of Ketamine Treatment in the Depressive Phase of Bipolar Disorder and Exploration of Metabolites Involved in its Efficacy: A Placebo-Controlled, Double-Blind, Randomized and Extended, Open-Label Trial | ||
| 双極性障害におけるケタミン治療 | Ketamine Treatment in Bipolar Disorder | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 櫻井 準 | Sakurai Hitoshi | ||
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40573267 | ||
|
/
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杏林大学医学部付属病院 | Kyorin University Hospital | |
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|
精神神経科 | ||
| 181-8611 | |||
| / | 東京都三鷹市新川6-20-2 | 6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo 181-8611, Japan | |
| 0422-47-5511 | |||
| hitoshi-sakurai@ks.kyorin-u.ac.jp | |||
| 櫻井 準 | Sakurai Hitoshi | ||
| 杏林大学医学部付属病院 | Kyorin University Hospital | ||
| 精神神経科 | |||
| 181-8611 | |||
| 東京都三鷹市新川6-20-2 | 6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo 181-8611, Japan | ||
| 0422-47-5511 | |||
| 0422-45-4697 | |||
| hitoshi-sakurai@ks.kyorin-u.ac.jp | |||
| 令和6年9月20日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 杏林大学医学部付属病院 | ||
| 片桐 建志 | ||
| 精神神経科 | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 柴田 勲 | ||
| CPM(研究企画管理)グループ | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 湯澤 未希子 | ||
| QAグループ | ||
| 慶應義塾大学医学部 | ||
| 立森 久照 | ||
| 医療システムイノベーション寄附講座 | ||
| 杏林大学医学部付属病院 | ||
| 渡邊 衡一郎 | ||
| 精神神経科 | ||
| 杏林大学医学部付属病院 | ||
| 多田 照生 | ||
| 精神神経科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 櫻井 準 |
Sakurai Hitoshi |
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|---|---|---|---|
40573267 |
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| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
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精神神経科 |
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181-8611 |
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東京都 三鷹市新川6-20-2 |
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0422-47-5511 |
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hitoshi-sakurai@ks.kyorin-u.ac.jp |
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櫻井 準 |
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杏林大学医学部付属病院 |
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精神神経科 |
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181-8611 |
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| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
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0422-45-4697 |
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hitoshi-sakurai@ks.kyorin-u.ac.jp |
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| 近藤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本試験の目的は、双極性障害うつ病相の患者に二重盲検下でケタミンもしくはプラセボを投与し、その治療前後で症状の重症度を評価し、ケタミンの有効性を評価することである。自殺念慮に対する効果や有害事象も評価する。プラセボを投与した群ではその後非盲検下でケタミンを投与するが、二重盲検および非盲検下でケタミン投与により効果のあった患者では3ヶ月間経過を追い、その持続性を評価する。さらに両者でのメタボローム解析を用いた代謝物の網羅的な解析で、ケタミン初期治療による反応性に関連する代謝物質を探索的に検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 34 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1. 国際疾病分類第10版で双極性障害現在うつ病エピソードの基準を満たす外来患者 2. 登録時、18歳以上65歳未満の男女 3. うつ病エピソードが現在1ヶ月以上続くもの 4. スクリーニング時の評価において、MADRS総点20点以上 5. MacCATによる評価で、理解（計10点）、認識（計6点）、選択の表明（計8点）、最終的な選択（計 2点）の全ての項で70%以上の評点であり、本人の同意判断能力が十分と判断された症例 6. 研究参加について研究参加者本人から文書で同意取得が得られているもの |
1. Outpatients who meet the criteria for a current depressive episode of bipolar disorder in the International Classification of Diseases, 10th Edition (ICD-10) 2. Male or female between 18 and 64 years old at the time of enrollment 3. Current depressive episode lasting at least 1 month 4. A total MADRS score of 20 or higher on the assessment at screening 5. Patients with a score of 70% or higher on the MacCAT assessment of understanding (10 points total), awareness (6 points total), expressed choice (8 points total), and final choice (2 points total), indicating that the patient has sufficient capacity to make a decision on consent. 6. Cases in which written consent for participation in the research has been obtained from the research participant himself/herself. |
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| 1. 抑うつ状態の治療のため、以前にエスケタミンまたはケタミンの注射を受けたことがある方 2. 登録前1週間以内に内服している抗うつ薬、抗精神病薬、炭酸リチウム、気分安定薬の変更がある 3. 登録前3ヶ月以内に電気けいれん療法を受けている 4. 登録前6ヶ月以内の物質関連障害（ニコチン、カフェインを除く） 5. 尿スクリーニングによる依存物質陽性（治療のために服用している薬剤の陽性者を除く） 6. 妊娠中、授乳中もしくは妊娠を希望している 7. ケタミンに対する過敏症の既往がある 8. てんかん、または、けいれん発作の既往 9. 高血圧（収縮期圧160mmHg以上、拡張期圧100mmHg以上） 10. 登録前3ヶ月以内の急性期脳血管障害 11. 登録前3ヶ月以内の脳圧亢進症 12. 登録前3ヶ月以内の重症心代償不全 13. 登録時、以下に示すいずれかの臨床検査値異常 ・ 血清クレアチニン1.5 mg/dl以上 ・ AST 150IU/L以上 ・ ALT 150IU/L以上 14. 登録前3ヶ月以内にその他の治験または臨床試験に参加している（侵襲・介入ありのものに限定） 15. 登録時の切迫した自殺念慮 16. 研究責任医師等が研究対象者として不適当と判断したもの |
1. Having previously received injections of esketamine or ketamine for the treatment of depression 2. Having had a change in antidepressants, antipsychotics, lithium carbonate, or mood stabilizers taken within 1 week prior to enrollment 3. Having received electroconvulsive therapy within 3 months prior to enrollment 4. Substance-related disorder (excluding nicotine and caffeine) within 6 months prior to enrollment 5. Positive urine screening for dependent substances (except for those positive for drugs taken for treatment) 6. Pregnant, lactating or intending to become pregnant 7. History of hypersensitivity to ketamine 8. History of epilepsy or convulsive seizures 9. Hypertension (systolic pressure >160 mmHg, diastolic pressure >100 mmHg) 10. Acute cerebrovascular accident within 3 months prior to enrollment 11. Cerebral hypertension within 3 months prior to enrollment 12. Severe cardiac decompensation failure within 3 months prior to enrollment 13. Any of the following laboratory abnormalities at the time of enrollment - Serum creatinine > 1.5 mg/dl - AST 150 IU/L or more - ALT 150 IU/L or higher 14. 14. Participation in any other clinical trial or clinical study within 3 months prior to enrollment (limited to those with invasive or interventional procedures) 15. Imminent suicidal ideation at the time of enrollment 16. Judged by the principal investigator or others to be inappropriate as a research subject |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・ 研究対象者から同意撤回の申し出があった場合 ・ 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し、対象として不適切であることが判明した場合 ・ ケタミンもしくはプラセボ投与で重篤な有害事象が発生し、研究の継続が困難な場合 ・ ケタミン治療によって自殺念慮が切迫し、自殺のリスクが有意に高まった場合 ・ 本研究以外でケタミンの注射を受けた場合 ・ 精神科治療に用いられている処方の変更（減量は除く）があった場合 ・ 死亡 ・ その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師等が判断した場合 |
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| 双極性障害うつ病相 | Depressive phase of bipolar disorder | ||
| あり | |||
| プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験 ケタミン投与：週に2回、合計4回、静注用ケタミン塩酸塩（試験薬名：ケタラール）（0.5 mg/kg）を混注した生理食塩水50mLを40分間かけて静脈内投与。 生理食塩水投与：週に2回、合計4回、生理食塩水50mLを40分間かけて静脈内投与。 延長単群オープンラベル試験 ケタミン投与：週に2回、合計4回、静注用ケタミン塩酸塩（試験薬名：ケタラール）（0.5 mg/kg）を混注した生理食塩水50mLを40分間かけて静脈内投与。 |
Placebo-controlled, double-blind, randomized, controlled study Ketamine: Intravenous administration of ketamine hydrochloride (0.5 mg/kg) plus saline solution (total amount 50 mL) will be performed over 40 minutes twice a week, four administrations in total. Saline: 50 mL of saline will be administered intravenously over 40 minutes twice a week for a total of 4 times. Extended single-arm open-label study Ketamine: Intravenous administration of ketamine hydrochloride (0.5 mg/kg) plus saline solution (total amount 50 mL) will be performed over 40 minutes twice a week, four administrations in total. |
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| なし | |||
| なし | |||
| Montgomery-Asberg Depression Rating Scaleを用いて評価した抑うつ症状の重症度 | Severity of depressive symptoms as assessed using the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale | ||
| ・ Quick Inventory of Depressive Symptoms – Self-Reportを用いて評価した抑うつ症状の重症度 ・ Young Mania Rating Scale、Mood Disorder Questionnaireを用いて評価した躁症状の重症度 ・ Columbia Suicide Severity Rating Scaleを用いて評価した自殺念慮の程度 ・ EuroQol 5 dimensions 5-levelを用いて評価した生活の質の程度 ・ UKU副作用評価尺度を用いて評価した有害事象 ・ 神秘的体験質問票 を用いて評価した神秘的体験 ・ 挑戦的体験に関する質問票を用いて評価した挑戦的体験 ・ 自我喪失評価表を用いて評価した自我喪失 |
Severity of depressive symptoms as assessed by the Quick Inventory of Depressive Symptoms - Self-Report Severity of manic symptoms as assessed by the Young Mania Rating Scale and Mood Disorder Questionnaire Severity of suicidal ideation as assessed by the Columbia Suicide Severity Rating Scale Quality of life assessed using the EuroQol 5 dimensions 5-level Adverse events as assessed by dvalg for the Kliniske Undersogelser side effect rating scale Mystical experience as assessed by the Japanese version of the 30-item Mystical Experience Questionnaire Challenging experience as assessed by the Japanese version of the Challenging Experience Questionnaire Ego-dissolution as assessed by the Japanese version of the Ego-Dissolution Inventory |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ケタミン塩酸塩 | |||
| ケタラール静注用50mg | |||
| 22200AMX00043 | |||
| 第一三共プロファーマ株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町3-5-1 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2025年02月07日 |
2025年02月07日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険（後遺障害１級〜２級、死亡）、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共プロファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会科学研究費、武田科学振興財団医学系研究助成 | Grants-in-Aid for Scientific Research, Takeda Science Foundation | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 | National Center of Neurology and Psychiatry Clinical Researc h Review Board | |
| CRB3200004 | ||
| 東京都 小平市小川東町４－１－１ | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira,Tokyo 187-8551, Tokyo, Tokyo | |
| 042-341-2712-7828 | ||
| crb-jimu@ncnp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 該当なし。 | |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）