臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年9月26日 | ||
| 令和7年5月2日 | ||
| クラミジア感染症に対するドキシサイクリン３日間投与の有効性を評価する研究 | ||
| ドキシサイクリン短期治療 | ||
| 安藤 尚克 | ||
| 国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター | ||
| クラミジア感染症は、Chlamydia trachomatisが原因となる代表的な性感染症の一つであり、特に若年成人において広く報告されている1,2。感染者の多くは無症状であり、かつ女性では不妊の原因となるため公衆衛生上の重大な課題となっている。クラミジア感染症に対する標準的な治療法は、ドキシサイクリン1回100mg、1日2回7日間の治療が推奨されている3,4。しかし、治療期間の長さから特に若年者でアドヒアランスが低下することが複数報告されている。また小規模の研究でドキシサイクリン３日間治療が７日間治療と同程度の治療成績があることがすでに報告されている5。 そのため本研究では３日間のドキシサイクリンの有効性を検証することを目的として多施設介入研究を行う。 |
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| 3 | ||
| クラミジア感染症 | ||
| 募集中 | ||
| ドキシサイクリン | ||
| ビブラマイシン錠 | ||
| 国立健康危機管理研究機構臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3250001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年5月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240353 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| クラミジア感染症に対するドキシサイクリン３日間投与の有効性を評価する研究 | Efficacy of a 3-Day Doxycycline Course in Chlamydia trachomatis Treatment (DOXY-3 Study) | ||
| ドキシサイクリン短期治療 | Efficacy of a 3-Day Doxycycline Course in Chlamydia trachomatis Treatment (DOXY-3 Study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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| 安藤 尚克 | Ando Naokatsu | ||
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|
40742383 | ||
|
/
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国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター | National Center for Global Health and Medicine, Japan Institute for Health Security | |
|
|
エイズ治療・研究開発センター | ||
| 1628655 | |||
| / | 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3202-7181 | |||
| ando.n@jihs.go.jp | |||
| 安藤 尚克 | Naokatsu Ando | ||
| 国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター | National Center for Global Health and Medicine, Japan Institute for Health Security | ||
| エイズ治療・研究開発センター | |||
| 1628655 | |||
| 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3202-7181 | |||
| 03-3202-1003 | |||
| ando.n@jihs.go.jp | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター | ||
| 小形 幹子 | ||
| エイズ治療・研究開発センター | ||
| 国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター | ||
| 上村 夕香里 | ||
| 臨床研究センターデータサイエンス部生物統計研究室 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 塩尻 大輔 |
Shiojiri Daisuke |
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|---|---|---|---|
40819728 |
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| / | パーソナルヘルスクリニック |
Personal Health Clinic |
|
性感染症科 |
|||
113-0034 |
|||
東京都 文京区湯島3-39-3上野不二ビル6F |
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03-5817-4415 |
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d.shiojiri@ph-clinic.org |
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塩尻 大輔 |
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パーソナルヘルスクリニック |
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Personal Health Clinic |
|||
113-0034 |
|||
| 東京都 文京区湯島3-39-3上野不二ビル6F | |||
03-5817-4415 |
|||
d.shiojiri@ph-clinic.org |
|||
| 塩尻 大輔 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 該当なし | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| クラミジア感染症は、Chlamydia trachomatisが原因となる代表的な性感染症の一つであり、特に若年成人において広く報告されている1,2。感染者の多くは無症状であり、かつ女性では不妊の原因となるため公衆衛生上の重大な課題となっている。クラミジア感染症に対する標準的な治療法は、ドキシサイクリン1回100mg、1日2回7日間の治療が推奨されている3,4。しかし、治療期間の長さから特に若年者でアドヒアランスが低下することが複数報告されている。また小規模の研究でドキシサイクリン３日間治療が７日間治療と同程度の治療成績があることがすでに報告されている5。 そのため本研究では３日間のドキシサイクリンの有効性を検証することを目的として多施設介入研究を行う。 |
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| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 同意取得時の年齢が１８歳以上の成人 2. 尿検体、咽頭、膣または直腸検体でChlamydia tracomatisが検出されたもの 3. 研究参加に関して文書による同意が得られた者 |
1. Adults aged 18 years or older at the time of consent acquisition. 2. Individuals in whom Chlamydia trachomatis has been detected in urine, pharyngeal, vaginal, or rectal specimens. 3. Individuals who have provided written consent to participate in the study. |
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| 1. 治療薬にアレルギーがある方 2. 妊娠中または授乳中の方 3. 担当医師が研究への参加を不適当と判断した方 |
1. Individuals who are allergic to the treatment medication. 2. Individuals who are pregnant or breastfeeding. 3. Individuals whom the attending physician deems unsuitable for participation in the study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の中止基準に該当する場合は、研究を中止する。 1）研究対象者より同意撤回の申し出があった場合 2）研究計画書の遵守が不可能となった場合 3）研究全体が中止となった場合 4）その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
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| クラミジア感染症 | Chlamydia infection | ||
| D002690 | |||
| クラミジア感染症、ドキシサイクリン、尿道炎、直腸炎、咽頭炎、経腟炎、性感染症 | Chlamydia infection, Doxycycline, Urethritis, Proctitis, Pharyngitis, Vaginitis, Sexually transmitted infection | ||
| あり | |||
| ドキシサイクリン１回100mg 1日2回経口投与3日間の投与を行う | Doxycycline 100 mg administered orally twice daily for three days. | ||
| D004318 | |||
| ドキシサイクリン | Doxycycline, Short therapy | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 治療後28日間時点での治療成功率（全部位） 治療成功の定義は、治療後の核酸増幅検査による陰性確認とする 複数部位の感染がある場合は全部位においては一つでも陽性が残れば失敗とする。 各部位別においては一致する部位の陰性確認とする。 |
Treatment success rate at 28 days post-treatment (all sites) The treatment success is defined by a negative result on a nucleic acid amplification test after treatment. In cases of multiple site infections, the treatment is considered a failure if even one site remains positive. For each specific site, treatment success is confirmed by a negative result at the corresponding site. |
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| 治療後28日間時点での治療成功率（各部位別） 治療後14日間時点での治療成功率（全部位、各部位別） 症状改善率：有症状者のみ症状改善の割合 有害事象の発生割合 |
Treatment success rate at 28 days post-treatment (by site) Treatment success rate at 14 days post-treatment (all sites, by site) Symptom resolution rate: the proportion of symptomatic individuals who experience symptom relief Incidence rate of adverse events |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ドキシサイクリン | |||
| ビブラマイシン錠 | |||
| 21900AMX01507 | |||
| ファイザー株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区代々木3-22-7 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2024年10月17日 |
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2024年10月17日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | 治療後28日間時点での治療成功率 |
Treatment success rate at 28 days post-treatment |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究に起因して、被験者に死亡や後遺障害が発生した場合、賠償責任については1人1億円を限度に、補償責任については、『被験者の健康被害補償に関するガイドライン』に記載されている参照表2-1と同額が支払われる。医療費、医療手当に関しては、未知の健康被害に対して支払われる。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立健康危機管理研究機構臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Japan Institute for Health Security | |
| CRB3250001 | ||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku Tokyo Japan, Tokyo, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | ||
| kenkyu-shinsa@jihs.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |