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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年9月20日
令和7年4月21日
CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃/食道胃接合部/食道腺がん患者を対象としたゾルベツキシマブ+化学療法の初回投与量調節による安全性及び有効性を評価するランダム化第Ⅱ相臨床試験(GENTLE-Z試験)
進行胃癌を対象としたゾルベツキシマブ+化学療法の初回投与量調節による安全性及び有効性を評価するランダム化第Ⅱ相臨床試験(GENTLE-Z試験)
中山 厳馬
国立がん研究センター東病院
未治療のCLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃/食道胃接合部/食道腺癌患者を対象として、ゾルベツキシマブ+化学療法の初回投与調節による安全性及び有効性への影響を評価する。
2
胃癌
募集中
ゾルベツキシマブ(遺伝子組換え)、オキサリプラチン、レボホリナート、フルオロウラシル、カペシタビン
ビロイ、エルプラット等、アイソボリン等、5-FU等、ゼローダ等
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
CRB3180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年4月21日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031240347

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃/食道胃接合部/食道腺がん患者を対象としたゾルベツキシマブ+化学療法の初回投与量調節による安全性及び有効性を評価するランダム化第Ⅱ相臨床試験(GENTLE-Z試験) A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of Initial Dose Adjustment of Zolbetuximab Plus Chemotherapy in Patients with HER2-negative and CLDN18.2-positive Unresectable Advanced or Recurrent Gastric, Gastroesophageal junction cancer or esophageal adenocarcinoma (GENTLE-Z trial)
進行胃癌を対象としたゾルベツキシマブ+化学療法の初回投与量調節による安全性及び有効性を評価するランダム化第Ⅱ相臨床試験(GENTLE-Z試験) A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of Initial Dose Adjustment of Zolbetuximab Plus Chemotherapy in Patients with HER2-negative and CLDN18.2-positive Unresectable Advanced or Recurrent Gastric, Gastroesophageal junction cancer or esophageal adenocarcinoma (GENTLE-Z trial)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

中山 厳馬 Nakayama Izuma
/ 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
消化管内科
277-8577
/ 千葉県柏市柏の葉6丁目5番1号 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba
04-7133-1111
iznakaya@east.ncc.go.jp
奥中 真白 Okunaka Mashiro
国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
薬剤部
277-8577
千葉県柏市柏の葉6丁目5番1号 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba
04-7133-1111
04-7134-6860
mokunaka@east.ncc.go.jp
土井 俊彦
あり
令和6年9月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立がん研究センター東病院
坂東 英明
消化管内科
イーピーエス株式会社
橋本 しおん
臨床研究センター 臨床研究1部1課
国立がん研究センター東病院
若林 将史
国立がん研究センター 研究支援センター 生物統計部
設樂 紘平 Shitara Kohei
国立がん研究センター National Cancer Center Hospital East
消化管内科
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

澤田 憲太郎

Sawada Kentaro

/

独立行政法人労働者健康安全機構 釧路労災病院

Kushiro Rosai Hospital

内科・腫瘍内科

085-8533

北海道 釧路市中園町13-23

0154-22-7191

kesawada2@gmail.com

澤田 憲太郎

独立行政法人労働者健康安全機構 釧路労災病院

内科・腫瘍内科

085-8533

北海道 北海道 釧路市中園町13-23

0154-22-7191

0154-25-7308

kesawada2@gmail.com

篠原 信雄
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

奥田 博介

Okuda Hiroyuki

/

社会医療法人恵佑会 札幌病院

Keiyukai Sapporo Hospital

腫瘍内科

003-0026

北海道 札幌市白石区本通9丁目南1番1号

011-863-2101

hiokuda@keiyukaisapporo.or.jp

小野寺 馨

社会医療法人恵佑会札幌病院

腫瘍内科

003-0026

北海道 北海道 札幌市白石区本通9丁目南1番1号

011-863-2101

011-864-1032

konodera@keiyukaisapporo.or.jp

久須美 貴哉
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

石井 貴大

Ishii Takahiro

/

医療法人徳洲会 札幌東徳洲会病院

Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

消化器センター

065-0033

北海道 札幌市東区北33条東14丁目3番1号

011-722-1110

6a050002@gmail.com

石井 貴大

医療法人 徳洲会 札幌東徳洲会病院

消化器センター

065-0033

北海道 北海道 札幌市東区北33条東14丁目3番1号

011-722-1110

011-723-5631

6a050002@gmail.com

山崎 誠治
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

畑中 一映

Hatanaka Kazuteru

/

市立函館病院

Hakodate Municipal Hospital

消化器内科

041-8680

北海道 函館市港町1丁目10番1号

0138-43-2000

k-hatanaka@hospital.hakodate.hokkaido.jp

畑中 一映

市立函館病院

消化器内科

041-8680

北海道 北海道 函館市港町1丁目10番1号

0138-43-2000

0138-43-4426

k-hatanaka@hospital.hakodate.hokkaido.jp

森下 清文
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

佐川 保

Sagawa Tamotsu

/

独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター

Hokkaido Cancer Center

消化器内科

003-0804

北海道 札幌市白石区菊水4条2丁3番54号

011-811-9111

stamotsu@jk9.so-net.ne.jp

佐川 保

独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター

消化器内科

003-0804

北海道 北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

011-811-9111

011-832-0652

stamotsu@jk9.so-net.ne.jp

平賀 博明
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

佐藤 温

Sato Atsushi

/

国立大学法人 弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

腫瘍内科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-33-5111

sato1151@hirosaki-u.ac.jp

工藤 文子

弘前大学医学部附属病院

臨床試験管理センター

036-8563

青森県 青森県 弘前市本町53

0172-33-5111

0172-39-5080

oncolgy@hirosaki-u.sc.jp

袴田 健一
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

佐藤 雄哉

Sato Yuya

/

一般財団法人太田綜合病院附属太田西ノ内病院

Ohta Nishinouchi Hospital

外科

963-8558

福島県 郡山市西ノ内2-5-20

024-925-1188

yuya.sato.tmdu@gmail.com

佐藤 雄哉

一般財団法人太田綜合病院附属太田西ノ内病院

消化器外科

963-8558

福島県 福島県 郡山市西ノ内2-5-20

024-925-1188

024-925-8667

yuya.sato.tmdu@gmail.com

髙橋 皇基
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

天貝 賢二

Amagai Kenji

/

茨城県立中央病院

Ibaraki Prefectural Central Hospital

消化器内科

309-1793

茨城県 笠間市鯉淵6528

0296-77-1121

k-amagai@chubyoin.pref.ibaraki.jp

小山 浩子

茨城県立中央病院

臨床研究推進センター

309-1703

茨城県 茨城県 笠間市鯉淵6528

0296-77-1121

0296-78-2354

h-oyama@chubyoin.pref.ibaraki.jp

島居 徹
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

保坂 尚志

Hosaka Hisashi

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

消化器内科

373-8550

群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

hosaka@gunma-cc.jp

保坂 尚志

群馬県立がんセンター

消化器内科

373-8550

群馬県 群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

0276-38-0614

hosaka@gunma-cc.jp

柳田 康弘
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

高張 大亮

Takahari Daisuke

/

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

腫瘍内科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3丁目39番15号

027-220-7111

dtakahari@gunma-u.ac.jp

高張 太亮

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

腫瘍内科

371-8511

群馬県 群馬県 前橋市昭和町3丁目33番15号

027-220-7111

027-220-8230

dtakahari@gunma-u.ac.jp

齋藤 繁
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

濱口 哲弥

Hamaguchi Tetsuya

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

腫瘍内科・消化器腫瘍科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

thamaguc@saitama-med.ac.jp

濱口 哲弥

埼玉医科大学総合医療センター

腫瘍内科・消化器腫瘍科

350-1298

埼玉県 埼玉県日高市山根1397-1

049-228-3400

049-226-5274

thamaguc@saitama-med.ac.jp

佐伯 俊昭
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

松島 知広

Matsushima Tomohiro

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Prefectural Cancer Center

消化器内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780

048-722-1111

t.matsushima@saitama-pho.jp

松島 知広

埼玉県立がんセンター

消化器内科

362-0806

埼玉県 埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780

048-722-1111

048-722-1129

t.matsushima@saitama-pho.jp

影山 幸雄
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

三梨 桂子

Minashi Keiko

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

消化器内科

260-8717

千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

kminashi@chiba-cc.jp

三梨 桂子

千葉県がんセンター

消化器内科

260-8717

千葉県 千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

043-262-8680

kminashi@chiba-cc.jp

加藤 厚
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

山口 研成

Yamaguchi Kensei

/

公益財団法人 がん研究会 有明病院

Cancer Institute Hospital

消化器化学療法科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

kensei.yamaguchi@jfcr.or.jp

下嵜 啓太郎

公益財団法人 がん研究会 有明病院

消化器化学療法科

135-8550

東京都 東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

03-3570-0343

keitaro.shimozaki@jfcr.or.jp

佐野 武
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

平田 賢郎

Hirata Kenro

/

慶応義塾大学病院

Keio University Hospital

腫瘍センター

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

kenro916@gmail.com

宗 英一郎

慶應義塾大学病院

消化器内科

160-8582

東京都 東京都 新宿区信濃町35

03-5363-3288

03-5363-3288

eiichiroso@keio.jp

松本 守雄
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

青木 優

Aoki Yu

/

東京都済生会中央病院

Tokyo Saiseikai Central Hospital

腫瘍内科

108-0073

東京都 港区三田1-4-17

03-3451-8211

yuaoki@saichu.jp

青木 優

東京都済生会中央病院

腫瘍内科

108-0073

東京都 東京都港区三田1-4-17

03-3451-8211

03-3451-6102

yuaoki@saichu.jp

海老原 全
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

田村 太一

Tamura Taichi

/

地方独立行政法人 東京都立病院機構 東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

腫瘍内科

113-8677

東京都 文京区本駒込三丁目18番22号

03-3823-2101

t.tamura0505@gmail.com

田村 太一

東京都立駒込病院

腫瘍内科

113-8677

東京都 東京都 文京区本駒込三丁目18番22号

03-3823-2101

03-3823-5433

t.tamura0505@gmail.com

戸井  雅和
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

佐藤 渉

Sato Sho

/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

消化器病センター

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4丁目57番地

045-261-5656

shosato@yokohama-cu.ac.jp

佐藤 渉

横浜市立大学附属市民総合医療センター

消化器病センター

232-0024

神奈川県 神奈川県 横浜市南区浦舟町4丁目57番地

045-261-5656

045-261-5656

shosato@yokohama-cu.ac.jp

田村 功一
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

會澤 雅樹

Aizawa Masaki

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

消化器外科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

maizawa@niigata-cc.jp

會澤 雅樹

新潟県立がんセンター新潟病院

消化器外科

951-8566

新潟県 新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

025-233-3849

maizawa@niigata-cc.jp

田中 洋史
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

安藤 孝将

Ando Takayuki

/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital

消化器内科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630番地

076-434-2315

taando33@gmail.com

安藤 孝将

富山大学附属病院

消化器内科

930-0194

富山県 富山県 富山市杉谷2630番地

076-434-2315

076-434-5027

taando33@gmail.com

林 篤志
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

木藤 陽介

Kito Yosuke

/

石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospital

腫瘍内科

920-8530

石川県 金沢市鞍月東2-1

076-237-8211

kitoyo9100@gmail.com

木藤 陽介

石川県立中央病院

腫瘍内科

920-8530

石川県 石川県 金沢市鞍月東2-1

076-237-8211

076-238-2337

kitoyo9100@gmail.com

岡田 俊英
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

中村 将人

Nakamura Masato

/

社会医療法人財団 慈泉会 相澤病院

Aizawa Hospital

化学療法科

390-8510

長野県 松本市本庄2-5-1

0263-33-8600

geka-dr7@ai-hosp.or.jp

古川 正光

社会医療法人財団 慈泉会 相澤病院

がん集学治療センター

390-8510

長野県 長野県 松本市本庄2-5-1

0263-33-8600

0263-32-6763

b0102@ai-hosp.or.jp

田内 克典
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

牧山 明資

Makiyama Akitaka

/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

がんセンター

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6000

makiyama20@hotmail.com

牧山 明資

岐阜大学医学部附属病院

がんセンター

501-1194

岐阜県 岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6235

058-230-6236

makiyama20@hotmail.com

秋山 治彦
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

川上 武志

Kawakami Takeshi

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

消化器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

t.kawakami@scchr.jp

川上 武志

静岡県立静岡がんセンター

消化器内科

411-8777

静岡県 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

055-989-5783

t.kawakami@scchr.jp

小野 裕之
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

成田 有季哉

Narita Yukiya

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

薬物療法部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

yukiya.narita@aichi-cc.jp

成田 有季哉

愛知県がんセンター

薬物療法部

464-8681

愛知県 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

052-764-2963

yukiya.narita@aichi-cc.jp

山本 一仁
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

松本 俊彦

Matsumoto Toshihiko

/

一宮西病院

Ichinomiyanishi Hospital

腫瘍内科

494-0001

愛知県 一宮市開明字平1番地

0586-48-0077

makoharutaro2015@gmail.com

松本 俊彦

一宮西病院

腫瘍内科

494-0001

愛知県 愛知県 一宮市開明平1番地

0586-48-0077

0586-48-0055

makoharutaro2015@gmail.com

上林 弘和
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

田中 友理

Tanaka Yuri

/

江南厚生病院

Konan Kosei Hospital

第一外科

483-8704

愛知県 江南市高屋町大松原137

0587-51-3333

lilyakanat@gmail.com

澤木 康一

江南厚生病院

第三外科

483-8704

愛知県 愛知県 江南市高屋町大松原137

0587-51-3333

0587-51-3300

sawaki05@gmail.com

河野 彰夫
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

小林 大介

Kobayashi Daisuke

/

小牧市民病院

Komaki City Hospital

消化器外科

485-8520

愛知県 小牧市常普請1-20

0568-76-4131

kobadai@med.nagoya-u.ac.jp

小林 大介

小牧市民病院

消化器外科

485-8520

愛知県 愛知県 小牧市常普請1-20

0568-76-4131

0568-76-4145

kobadai@med.nagoya-u.ac.jp

谷口 健次
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

加藤 恭子

Kato Kyoko

/

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

腫瘍内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号

052-951-1111

kyoko.imamura213@gmail.com

加藤 恭子

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

腫瘍内科

460-0001

愛知県 愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号

052-951-1111

052-951-0664

kyoko.imamura213@gmail.com

小寺 泰弘
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

志村 貴也

Shimura Takaya

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

消化器内科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

052-851-5511

tshimura@med.nagoya-cu.ac.jp

杉村 直美

名古屋市立大学病院

消化器内科

467-8601

愛知県 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

052-853-8211

052-852-0952

naomisug@med.nagoya-cu.ac.jp

間瀬 光人
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

神田 光郎

Kanda Mitsuro

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

消化器・腫瘍外科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

kanda.mitsuro.v5@f.mail.nagoya-u.ac.jp

中西 香企

名古屋大学医学部附属病院

消化器・腫瘍外科

466-8550

愛知県 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2250

052-744-2252

konakani@med.nagoya-u.ac.jp

丸山 彰一
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

松岡 宏

Matsuoka Hiroshi

/

藤田医科大学

Fujita Health University Hospital

総合消化器外科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

0562-93-2111

mats1025@fujita-hu.ac.jp

松岡 宏

藤田医科大学

総合消化器外科

470-1192

愛知県 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

0562-93-2869

0562-93-7060

mats1025@fujita-hu.ac.jp

星長 清隆
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

寺本 仁

Teramoto Hitoshi

/

市立四日市病院

Yokkaichi Municipal Hospital

外科

510-8567

三重県 四日市市芝田2丁目2-37

059-354-1111

hteramoto@hotmail.co.jp

寺本 仁

市立四日市病院

外科

510-8567

三重県 三重県四日市市芝田2丁目2-37

059-354-1111

059-352-1565

hteramoto@hotmail.co.jp

金城 昌明
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

松本 寛史

Matsumoto Hiroshi

/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

消化器内科

520-2192

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2111

hiro0315@belle.shiga-med.ac.jp

松本 寛史

滋賀医科大学医学部附属病院

消化器内科

520-2192

滋賀県 滋賀県大津市瀬田月輪町

077-548-2111

077-548-9739

hiro0315@belle.shiga-med.ac.jp

田中 俊宏
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

後藤 知之

Goto Tomoyuki

/

滋賀県立総合病院

Shiga General Hospital

腫瘍内科

524-8524

滋賀県 守山市守山五丁目4番30号

0570-00-5031

tgoto@kuhp.kyoto-u.ac.jp

後藤 知之

滋賀県立総合病院

腫瘍内科

524-8524

滋賀県 滋賀県 守山市守山5丁目4番30号

077-582-5031

077-582-5426

tgoto@kuhp.kyoto-u.ac.jp

足立 壯一
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

桐島 寿彦

Kirishima Toshihiko

/

京都市立病院

Kyoto city hospital

腫瘍内科

604-8845

京都府 京都市中京区壬生東高田町1−2

075-311-5311

tkirishima@kch-org.jp

桐島 寿彦

京都市立病院

腫瘍内科

604-8845

京都府 京都府 京都市中京区壬生東高田町1−2

075-311-5311

075-321-6025

tkirishima@kch-org.jp

黒田 啓史
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

白川 敦史

Shirakawa Atsushi

/

京都第二赤十字病院

Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital 

腫瘍内科

602-8026

京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5

075-231-5171

thom-yorke@live.jp

白川 敦史

京都第二赤十字病院

腫瘍内科

602-8026

京都府 京都府京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355-5

075-231-5171

075-212-6358

thom-yorke@live.jp

小林 裕
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

山口 敏史

Yamaguchi Toshifumi

/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

化学療法センター

569-8686

大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp

山口 敏史

大阪医科薬科大学病院

化学療法センター

569-8686

大阪府 大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp

勝間田 敬弘
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

阪森 亮太郎

Sakamori Ryotaro

/

独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター

National Hospital Organization, Osaka National Hospital

消化器内科

540-0006

大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

sakamori.ryotaro.bp@mail.hosp.go.jp

長谷川 裕子

独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター

消化器内科

530-0006

大阪府 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

06-6943-6467

hasegawa.hiroko.yr@mail.hosp.go.jp

松村 泰志
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

藤谷 和正

Fujitani Kazumasa

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター

Osaka General Medical Center

消化器外科

558-8558

大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号

06-6692-1201

fujitani@gh.opho.jp

本告 正明

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター

消化器外科

558-8558

大阪府 大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号

06-6692-1201

06-6606-7000

mmotoori@gh.opho.jp

嶋津 岳士
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

工藤 敏啓

Kudo Toshihiro

/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

腫瘍内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

toshihiro.kudo@oici.jp

工藤 敏啓

大阪国際がんセンター

腫瘍内科

541-8567

大阪府 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1833

toshihiro.kudo@oici.jp

松浦 成昭
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

澤井 寛明

Sawai Hiroaki

/

社会医療法人愛仁会 高槻病院

Takatsuki General Hospital

消化器内科

569-1192

大阪府 高槻市古曽部町1-3-13

072-681-3801

shiroaki23@gmail.com

澤井 寛明

社会医療法人愛仁会 高槻病院

消化器内科

569-1192

大阪府 大阪府 高槻市古曽部町1-3-13

072-681-3801

072-682-3834

shiroaki23@gmail.com

髙岡 秀幸
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

津田 政広

Tsuda Masahiro

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

消化器内科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

b4hkgsntgm7@hp.pref.hyogo.jp

津田 政広

兵庫県立がんセンター

消化器内科

673-8558

兵庫県 兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

078-929-2380

b4hkgsntgm7@hp.pref.hyogo.jp

富永 正寛
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

仁科 智裕

Nishina Tomohiro

/

独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

消化器内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

nishina.tomohiro.nj@mail.hosp.go.jp

仁科 智裕

独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター

消化器内科

791-0280

愛媛県 愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

nishina.tomohiro.nj@mail.hosp.go.jp

山下 素弘
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

佐竹 悠良

Satake Hironaga

/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital

腫瘍内科

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-866-5811

takeh1977@gmail.com

上久保 敬子

高知大学医学部附属病院

腫瘍内科学講座

783-8505

高知県 高知県 南国市岡豊町小蓮

088-866-5811

088-888-0415

im92@kochi-u.ac.jp

花﨑 和弘
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

薦田 正人

Komoda Masato

/

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

Nationai Hospital Organization Kyushu Cancer Center

消化管・腫瘍内科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

komodamasato@gmail.com

薦田 正人

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

消化管・腫瘍内科

811-1395

福岡県 福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

092-542-8503

komodamasato@gmail.com

森田 勝
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

磯部 大地

Isobe Taichi

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

血液・腫瘍・心血管内科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3丁目1番1号

092-641-1151

isobe.taichi.398@m.kyushu-u.ac.jp

磯部  大地

九州大学病院

血液・腫瘍・心血管内科

812-8582

福岡県 福岡県 福岡市東区馬出3丁目1番1号

092-642-6921

092-642-6922

isobe.taichi.398@m.kyushu-u.ac.jp

中村 雅史
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

大津 智

Otsu Satoshi

/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

腫瘍内科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1

097-549-4411

ootu@oita-u.ac.jp

大津 智

大分大学医学部附属病院

腫瘍内科

879-5593

大分県 大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1

097-586-6275

097-586-6276

ootu@oita-u.ac.jp

三股 浩光
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

小松 嘉人

Komatsu Yoshito

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

消化器内科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

ykomatsu@ac.cyberhome.ne.jp

原田 一顕

北海道大学病院

消化器内科

060-8648

北海道 北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5657

011-706-5657

haraharaccho0605@yahoo.co.jp

渥美 達也
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

朴 成和

Boku Narikazu

/

東京大学医科学研究所附属病院

IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

腫瘍・総合内科

108-8639

東京都 港区白金台4-6-1

03-3443-8111

nboku@ims.u-tokyo.ac.jp

朴 成和

東京大学医科学研究所附属病院

腫瘍・総合内科

108-8639

東京都 東京都 港区白金台4-6-1

03-3443-8111

03-6409-2411

nboku@ims.u-tokyo.ac.jp

藤堂 具紀
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

吉田 寿一郎

Yoshida Juichiro

/

京都第一赤十字病院

Janapese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital

消化器内科

605-0981

京都府 京都市東山区本町15丁目749番地

075-561-1121

jyoshida@koto.kpu-m.ac.jp

吉田 寿一郎

京都第一赤十字病院

消化器内科

605-0981

京都府 京都府 京都市東山区本町15丁目749番地

075-561-1121

075-561-1000

jyoshida@koto.kpu-m.ac.jp

大辻 英吾
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

和田 範子

Wada Noriko

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

消化器外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-5111

nwada@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

和田 範子

大阪大学医学部附属病院

消化器外科

565-0871

大阪府 大阪府 吹田市山田丘2番15号

066-879-3251

066-879-3259

nnishida@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

野々村 祝夫
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

安井 久晃

Yasui Hisateru

/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

腫瘍内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1

078-302-4321

hyasui@kcho.jp

安井 久晃

神戸市立医療センター中央市民病院

腫瘍内科

650-0047

兵庫県 兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1

078-302-4321

078-302-7537

hyasui@kcho.jp

木原 康樹
あり
令和6年10月10日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

柴田 伸弘

Nobuhiro Shibata

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

臨床腫瘍科

573-1191

大阪府 大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

shibanob.kmu@gmail.com

柴田 伸弘

関西医科大学附属病院

がんセンター

573-1191

大阪府 大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0108

072-804-0108

shibanob.kmu@gmail.com

松田 公志
あり
令和6年11月14日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

大森 健

Omori Takeshi

/

大阪けいさつ病院

Osaka Keisatsu Hospital

消化器外科

543-8922

大阪府 大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40

06-6771-6051

takeshi.oomori@oici.jp

中原 裕次郎

大阪けいさつ病院

消化器外科

543-8922

大阪府 大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40

06-6771-6051

06-6775-2838

yujiro0210@yahoo.co.jp

澤 芳樹
あり
令和7年3月13日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

三谷 誠一郎

Mitani Seiichiro

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

腫瘍内科

589-8511

大阪府 大阪府大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

192741@med.kindai.ac.jp

三谷 誠一郎

近畿大学病院

腫瘍内科

589-8511

大阪府 大阪府大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-365-7161

192741@med.kindai.ac.jp

東田 有智
あり
令和7年3月13日
自施設で必要な救急医療が整備されている。
/

南 博信

Minami Hironobu

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

腫瘍・血液内科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-5111

hminami@med.kobe-u.ac.jp

長谷 善明

神戸大学医学部附属病院

腫瘍・血液内科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-5111

078-382-5050

nagatani@med.kobe-u.ac.jp

眞庭 謙昌
あり
令和7年3月13日
自施設で必要な救急医療が整備されている。

設定されていません

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

未治療のCLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃/食道胃接合部/食道腺癌患者を対象として、ゾルベツキシマブ+化学療法の初回投与調節による安全性及び有効性への影響を評価する。
2
実施計画の公表日
2028年03月31日
86
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1) 組織学的にHER2陰性CLDN18.2陽性の切除不能進行・再発の胃/食道胃接合部/食道腺癌であると診断されている。
2) 切除不能進行・再発胃/食道胃接合部/食道腺癌としての全身化学療法が未施行(ただし、mFOLFOX6/CapeOX/SOX 1サイクルは許容)である。
3) 同意取得日の年齢が 18歳以上である。
4) ECOG Performance status(PS)が0-2である
5) 担当医により、安全にプロトコール治療が可能と判断される主要臓器機能(骨髄・呼吸・循環・肝腎機能)を有している。
6) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Diagnosed as HER2-negative and CLDN18.2-positive locally advanced unresectable or metastatic gastric, gastro-oesophageal junction, or oesophageal adenocarcinoma.
2) No previous treatment of chemotherapy (One cycle of mFOLFOX6/CapeOX/SOX was acceptable).
3) Age 18 years or older on the date of consent.
4) ECOG PS of 0-2.
5) Ability to safely receive the protocol treatment.
6) Written informed consent obtained from the patient.
研究責任又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断されている患者 Judged ineligible for trial participation by the investigator.
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(プロトコール治療中止基準)
1) 担当医が有効性の観点から、プロトコール治療継続が有益でないと判断した。
2) 担当医が安全性の観点から、プロトコール治療継続が有益でないと判断した。
3) 患者が中止を申し出た。
4) 1)から3)以外のその他の理由により、プロトコール治療が中止された。

(研究中止基準)
1) 本研究全体を中止せざるを得ないと研究代表医師及び研究事務局が判断した場合
胃癌 Gastric cancer
あり
試験治療群:ゾルベツキシマブ(400mg/m2)+mFOLFOX6 2週間毎またはゾルベツキシマブ(600mg/m2)+CapeOX 3週間毎
標準治療群:ゾルベツキシマブ(初回800mg/m2、2回目以降400mg/m2)+mFOLFOX6 2週間毎またはゾルベツキシマブ(初回800mg/m2、2回目以降600mg/m2)+CapeOX 3週間毎
Experimental therapy: Patients received zolbetuximab (400mg/m2) plus mFOLFOX6 every 2 weeks or zolbetuximab (600mg/m2) plus CapeOX every 3 weeks.
Standard therapy: Patients received zolbetuximab (800mg/m2 for cycle1, 400mg/m2 for subsequent cycles) plus mFOLFOX6 every 2 weeks or zolbetuximab (800mg/m2 for cycle1, 600mg/m2 for subsequent cycles) plus CapeOX every 3 weeks.
1サイクル目の嘔吐free割合 vomiting free rate in the first cycle
1サイクル目の悪心free割合
1サイクル目のゾルベツキシマブ投与中断割合
1サイクル目のゾルベツキシマブ投与中断後の再開割合
1サイクル目の制吐薬追加割合
無増悪生存期間
全生存期間
奏効割合
病勢制御割合
有害事象発生割合
Nausea free rate in the first cycle, Proportion of zolbetuximab dose interruption, Proportion of zolbetuximab resumption of treatment after interruption, Proportion of additional antiemetics in the first cycle, Progression-free survival, Overall survival, Objective response rate, Disease control rate, Adverse events

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ゾルベツキシマブ(遺伝子組換え)
ビロイ
30600AMX00130
医薬品
適応外
オキサリプラチン
エルプラット等
22100AMX02237、22100AMX02236、22400AMX01369等
医薬品
適応外
レボホリナート
アイソボリン等
22000AMX00879、22000AMX00802等
医薬品
承認内
フルオロウラシル
5-FU等
22500AMX00515、22300AMX00065等
医薬品
適応外
カペシタビン
ゼローダ等
21500AMZ00400等

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
適切な治療を保険診療として提供する

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アステラス製薬株式会社、株式会社ヤクルト本社、ファイザー株式会社、協和キリン株式会社、チェプラファーム株式会社等
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
CRB3180009
千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba, Chiba
04-7133-1111
ncche-irb@east.ncc.go.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年4月21日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年12月11日 詳細 変更内容
変更 令和6年11月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年11月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年10月22日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年10月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年9月20日 詳細