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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年9月19日
令和7年8月22日
卵巣癌・卵管癌・腹膜癌患者を対象とした腫瘍減量手術時および試験開腹術時におけるアミノレブリン酸塩酸塩を用いた光線力学診断の有効性と安全性を検討する特定臨床研究
GINGA試験
田畑　務
東京女子医科大学病院
卵巣癌・卵管癌・腹膜癌患者を対象とした腫瘍減量手術時および試験開腹術時におけるアミノレブリン酸塩酸塩の有効性と安全性を確認する。
N/A
卵巣癌、卵管癌及び腹膜癌
募集終了
アミノレブリン酸塩酸塩
アラグリオ®内用剤1.5g
国立健康危機管理研究機構臨床研究審査委員会
CRB3250001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年8月22日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031240345

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

卵巣癌・卵管癌・腹膜癌患者を対象とした腫瘍減量手術時および試験開腹術時におけるアミノレブリン酸塩酸塩を用いた光線力学診断の有効性と安全性を検討する特定臨床研究 The role of aminolevulinic acid hydrochloride in fluorescence guided debulking surgery and exploratory laparoscopy for patients with ovarian, fallopian tube and peritoneal cancer.
GINGA試験 GINGA trial

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
田畑　務 TABATA TSUTOMU

/
東京女子医科大学病院 Tokyo Women's Medical University

婦人科
162-8666
/ 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8666, Japan
03-3353-8111
tabata.tsutomu@twmu.ac.jp
本橋　卓 MOTOHASHI TAKASHI
東京女子医科大学病院 Tokyo Women's Medical University
婦人科
162-8666
東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8666, Japan
03-3353-8111
motohashi.takashi@twmu.ac.jp
令和6年9月4日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社Ｚｅｎｂe
平島　蕗子
株式会社化合物安全性研究所
道本　美子
臨床事業部
株式会社化合物安全性研究所
山田　朝清
監査室
株式会社Ｚｅｎｂe
小幡　祐介
株式会社CTD
渡邉　和男
医薬推進部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

石川　光也

ISHIKAWA Mitsuya

0000001178
/

国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院

Department of Gynecology, National Cancer Center Hospital

婦人腫瘍科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

miishika@ncc.go.jp

石川　光也

国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院

婦人腫瘍科

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

miishika@ncc.go.jp
瀬戸　泰之
あり
令和6年9月4日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

近藤　英司

Kondo Eiji

50378361
/

三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

産科婦人科

514-8507

三重県 津市江戸橋2丁目174

059-232-1111

eijikon@clin.medic.mie-u.ac.jp

近藤　英司

三重大学医学部附属病院

産科婦人科

514-8507
三重県 津市江戸橋2丁目174

059-232-1111

eijikon@clin.medic.mie-u.ac.jp
佐久間　肇
あり
令和6年9月4日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

小田嶋　俊

Odajima Suguru

80837526
/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University School of Medicine Hospital

産婦人科

105-8471

東京都 港区西新橋3-19-18

0570-03-2222

sugusugu.0420@gmail.com

小田嶋　俊

東京慈恵会医科大学附属病院

産婦人科

105-8471
東京都 港区西新橋3-19-18

0570-03-2222

sugusugu.0420@gmail.com
小島　博己
あり
令和6年9月4日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

田畑　務

TABATA TSUTOMU

/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University

婦人科

162-866

東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

tabata.tsutomu@twmu.ac.jp

本橋　卓

東京女子医科大学病院

婦人科

162-8666
東京都 東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

motohashi.takashi@twmu.ac.jp
西村　勝治
あり
令和6年9月4日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

卵巣癌・卵管癌・腹膜癌患者を対象とした腫瘍減量手術時および試験開腹術時におけるアミノレブリン酸塩酸塩の有効性と安全性を確認する。
N/A
2024年09月30日
2025年10月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
下記項目に該当する研究対象者を本研究の対象とする。
1）以下の理由で、腫瘍減量術または試験開腹術が予定されている患者
・卵巣癌、卵管癌または腹膜癌が診断されているか、臨床的に強く疑われている
・卵巣癌、卵管癌または腹膜癌の再発
・研究薬投与日60日前までのMRI、PETまたはCTで卵巣癌、卵管癌または腹膜癌が疑われる患者
2）同意説明文書の内容を理解した上で、自由意思により文書同意が得られる患者
3）18歳以上85歳未満（同意書の署名時点）の患者
4）登録時に判定されたECOG Performance Status（ECOG PS）が0～1の患者
5）来院日のスケジュール等、研究計画書の要件を遵守することが可能である患者		 1) Patients scheduled for cytoreductive surgery or exploratory laparotomy for the following reasons ;
- Diagnosis or clinical suspicion of ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer.
- Recurrence of ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer.
- Patients with suspected ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer based on MRI, PET or CT results up to 60 days before study drug administration.
2) Patients who understand the contents of the informed consent documents and are able to give written consent of their own free will.
3) Patients aged 18 to under 85 (at the time of signing the consent form).
4) Patients with an ECOG Performance Status (ECOG PS) of 0 to 1 determined at the time of enrollment.
5) Patients who are able to comply with study protocol requirements, such as visit schedule.
下記項目のいずれかに該当する研究対象者は、本研究から除外する。
1）以下のいずれかの既往または合併をしている患者
・心筋梗塞
・鬱血性心不全
・治療を要する狭心症
・治療を要する不整脈
2）重篤な合併症（間質性肺炎、肺線維症、コントロール不良な高血圧症、コントロール不良な糖尿病等）を有する患者
3）重大な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者
4）活動性の重複癌を有する患者
5）臨床検査値が以下の基準を満たす患者（研究薬投与日28日前までの検査）
腎機能：血清クレアチニン 基準値上限の1.5倍以上
肝機能：AST 基準値上限の3倍以上、ALT 基準値上限の3倍以上、血清ビリルビン　基準値上限の1.5倍以上
6）スクリーニング検査において、収縮期血圧90 mmHg以下または、拡張期血圧50 mmHg以下の患者
7）過去にアミノレブリン酸塩酸塩が投与された際に、低血圧・血圧低下が発生したことのある患者
8）妊婦、授乳中または妊娠している可能性のある患者
9）避妊する意思のない患者
10）アミノレブリン酸またはポルフィリン類縁物質に対して過敏症の既往がある患者
11） ポルフィリン症の患者
12）手術の21日前までに、がん薬物療法または癌の切除を受けた患者
13）腹部の放射線療法治療歴のある患者
14）スクリーニング開始前90日以内に他の臨床試験等で未承認・適応外の薬剤の投与を受けた、および研究期間中に臨床試験・臨床研究等に参加予定の患者
15）その他、研究責任（分担）医師が不適当と判断した患者		 1) Patients with a history or complications of any of the following reasons ;
- Myocardial infarction
- Congestive heart failure
- Angina requiring treatment
- Arrhythmia requiring treatment
2) Patients with the following serious complications: intestinal pneumonia, pulmonary fibrosis, poorly controlled hypertension, poorly controlled diabetes, etc.
3) Patients with serious infectious disease (including active tuberculosis).
4) Patients with active multiple cancers.
5) Clinical test values meet the following criteria (values taken up to 28 days before the study drug administration date):
- Renal function: serum creatinine is more than 1.5 times the upper limit of the reference value.
- Liver function: AST is more than 3 times the upper limit of the reference value and ALT is more than 3 times the upper limit of that. Serum bilirubin is more than 1.5 times the upper limit of the reference value.
6) Systolic blood pressure is 90 mmHg or less, or diastolic blood pressure is 50 mmHg or less in the screening test.
7) Patients who have experienced hypotension or decreased blood pressure when aminolevulinic acid hydrochloride was administered in the past.
8) Patients who are pregnant, breastfeeding, or may be pregnant.
9) Patients who do not intend to use contraception.
10) Patients with a history of hypersensitivity to aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrin analogs.
11) Porphyria
12) Patients who have undergone cancer drug therapy or cancer resection within 21 days before surgery.
13) Patients with a history of abdominal radiotherapy.
14) Patients who have received unapproved or off-label drugs in other clinical trials within 90 days before the start of screening, or who are scheduled to participate in clinical trials or research during the study period.
15) Patients judged to be unsuitable by the research physician.
18歳 以上 18age old over
85歳 未満 85age old not
女性 Female
【研究対象者個々の中止基準】
以下の中止基準に該当する場合は、研究を中止する。
1）研究対象者より同意撤回の申し出があった場合
2）選択・除外基準に抵触していることが対象薬剤投与後に判明し、研究継続が不適当と判断された場合
3）研究計画書の遵守が不可能となった場合
4）研究全体が中止となった場合
5）その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合
【臨床研究の中止基準】
下記の基準に該当する場合、研究代表医師は本研究を中止する。
・本研究開始後に新たに得られた情報により、研究薬の安全性または有効性に関して研究継続に重大な問題があることが明らかになった場合
・認定臨床研究審査委員会により、研究計画等の変更指示があり、受け入れることが困難と判断された場合
・認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合
卵巣癌、卵管癌及び腹膜癌 varian, fallopian tube and peritoneal cancer
あり
(1)研究薬の投与
麻酔3～8 時間前に、アミノレブリン酸塩酸塩として20 mg/kgを水に溶解して経口投与する。
(2)検体採取（腫瘍減量手術または試験開腹術実施前および実施中）
腫瘍減量手術時または試験開腹術時に通常使用する医療機器等に加え、白色光と励起光を切り替え可能な汎用光源を用いて行う。
生検組織検体採取は通常の腫瘍減量手術または試験開腹術を開始後にそれぞれ必要な領域を観察できるようになった状態から以下に示す方法で採取する。また、採取手技はビデオで録画することとし、必要に応じて研究期間中や本研究後に検討することとする。
1）生検組織検体は、下記A～Cの3パターンの検体を採取する。
Aパターン採取後にBパターン採取、その後、Cパターンの採取を基本とするがこれに限らない（光源の観察順は問わない）。いずれも可能な範囲で複数検体採取する。
A．青検査陽性（＋）、白検査陰性（－）
B．青検査陰性（－）、白検査陽性（＋）
C．青検査陽性（＋）、白検査陽性（＋）
2）採取した検体はそれぞれ青色光源下および白色光源下の検査結果および採取した領域を記録する。
3）観察終了後、陰性組織検体の生検として青検査陰性および白検査陰性の検体を左結腸下腹膜（領域d）から1検体、他の領域から1検体、合計２検体を採取する。
なお、生検鉗子等による生検組織検体採取が研究対象者の状態に対してリスクが高いと判断される場合は、当該検体の採取を行わない。
(3)検体採取（腫瘍減量手術実施後閉創前）
腫瘍減量手術実施後閉創前に生検組織検体採取を実施する。試験開腹術施行後には実施しない。
観察は白色光と励起光を切り替え可能な汎用光源を用いて行う。
腹腔内のすべての領域内で青検査陽性かつ白検査陰性の検体を最大5検体まで採取する。採取した検体の情報および採取領域等を記録する。
なお、生検鉗子等による生検組織検体採取が研究対象者の状態に対してリスクが高いと判断される場合は、当該検体の採取を行わない。また光源の観察順は問わない。		 (1) Administration of study drug
Aminolevulinic acid hydrochloride is dissolved at 20 mg/kg in water and administered orally 3 to 8 hours before anesthesia.
(2) Specimen collection (before and during tumor debulking surgery or exploratory laparotomy).
Use commonly used medical equipment when performing tumor reduction surgery or exploratory laparotomy. Then, a general purpose light source that can switch between white light and excitation light is used.
Biopsy tissue specimens are collected using the method described below after the start of normal tumor reduction surgery or exploratory laparotomy and when the required area can be observed. In addition, the collection procedure will be videotaped and reviewed during the research period or after the study if necessary.
1) Biopsy tissue specimens will be collected in three patterns A to C below.
Basically, pattern A is collected, then pattern B is collected, and then pattern C is collected, but this is not limited to this. The order in which the light sources are observed does not matter. In addition, multiple samples should be collected as much as possible.
Pattern A: Blue test positive (+), white test negative (-)
Pattern B: Blue test negative (-), white test positive (+)
Pattern C: Blue test positive (+), white test positive (+)
2) For each sample collected, record the test results under a blue light source and under a white light source and the sampled area.
3) After observation, collect 2 specimens with both negative blue and white test as biopsies for the negative tissue specimens, one from the left paracolic gutter peritoneum (area d) and one from other areas. If collecting a tissue sample using biopsy forceps is judged to pose a high risk to the patient, the sample will not be collected.
(3) Specimen collection (before wound closure after tumor reduction surgery)
Biopsy tissue specimens will be collected before wound closure after tumor reduction surgery. It should not be performed before wound closure after exploratory laparotomy. Observe using a general-purpose light source that can switch between white light and excitation light. Collect up to 5 specimens with blue test positive and white test negative from all areas within the abdominal cavity. Record the information on the sample collected and the area where it was collected. If collecting a biopsy tissue sample using biopsy forceps is judged to pose a high risk to the patient, the sample will not be collected. Furthermore, the order in which the light sources are observed does not matter.
あり
本研究による観察の追加により、手術時間の延長および検体採取数が増えることがある。
なし
生検組織検体に対する光線力学診断実施時の感度（青色光源下および白色光源下での観察）
感度：腫瘍減量手術または試験開腹術開始後に採取し、病理陽性と診断された検体のうち、青検査または白検査陽性とされた検体の割合		 Sensitivity when performing photodynamic diagnosis on biopsy tissue specimens (by observation under blue light source and white light source)
Sensitivity: Among specimens diagnosed as malignant, the percentage of specimens collected with a positive blue or white test after the start of cytoreductive surgery or exploratory laparotomy.
1）感度以外の診断精度（青色光源下および白色光源下での観察時の特異度、陰性的中率、陽性的中率）
特異度：腫瘍減量手術または試験開腹術開始後に採取し、病理陰性と診断された検体のうち、青検査陰性または白検査陰性とされた検体の割合
陰性的中率：腫瘍減量手術または試験開腹術開始後に採取し、青検査陰性または白検査陰性とされた検体のうち、病理陰性と診断された検体の割合
陽性的中率：腫瘍減量手術または試験開腹術開始後に採取し、青検査陽性または白検査陽性とされた検体のうち、病理陽性と診断された検体の割合
※青色光源下の診断精度を算出する際は、青検査陽性の結果を、白色光源下の診断精度を算出する際は白検査陽性の結果を用いて行う。
2）腫瘍減量手術を終了した研究対象者から採取した生検組織検体に対する光線力学診断の陽性的中率（青色光源下での観察）
3）青検査陽性かつ白検査陰性の病理陽性の生検組織検体があった研究対象者の割合		 1) Other diagnostic accuracy (specificity, negative predictive value, positive predictive value when observed under blue light source and white light source)
Specificity: Among specimens diagnosed as non-malignant, the percentage of specimens collected with a negative blue test or negative white test after the start of cytoreductive surgery or exploratory laparotomy.
Negative predictive value: the percentage of specimens collected with a negative blue test or negative white test after starting cytoreductive surgery or exploratory laparotomy that are diagnosed as non-malignant among those.
Positive predictive value: the percentage of specimens collected that are positive blue or white test after the start of cytoreductive surgery or exploratory laparotomy that are diagnosed as pathologically malignant among the those.
*When calculating diagnostic accuracy under a blue light source, the result of the blue test positive is used, and when calculating the diagnostic accuracy under a white light source, the result of a positive white test is used.
2) Positive predictive value of photodynamic diagnosis for biopsy specimens collected from patients who have completed cytoreductive surgery (under blue light source)
3) Percentage of patients with malignant biopsy specimens with blue test a positive and a negative white test.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
アミノレブリン酸塩酸塩
アラグリオ®内用剤1.5g
30400AMX00439000
SBIファーマ株式会社
東京都 港区六本木1-6-1　泉ガーデンタワー

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2024年09月30日

2024年10月05日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡、後遺障害に対する補償金、及び通院や入院による治療が必要となった場合の医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

SBIファーマ株式会社
あり（上記の場合を除く。）
SBIファーマ株式会社 SBI Pharmaceuticals Co., Ltd.
あり
令和6年9月30日
あり
光源装置及び録画装置の貸与、機器を使用する際に必要な消耗品の提供
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立健康危機管理研究機構臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Japan Institute for Health Security
CRB3250001
東京都 新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama Shinjuku-ku, Tokyo 162-8655, Japan, Tokyo
03-3202-7181
kenkyu-shinsa@jihs.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません
重大な不適合報告書_20250527.pdf

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年8月22日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和7年8月22日 詳細 変更内容
変更 令和7年8月22日 詳細 変更内容
届出外変更 令和7年7月31日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年4月30日 詳細 変更内容
変更 令和7年4月30日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年11月27日 詳細 変更内容
変更 令和6年11月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年10月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年10月10日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年10月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年9月19日 詳細
変更履歴一覧