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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年9月17日
令和7年11月28日
ハイリスク乳児を対象とした低用量クルミ粉末摂取開始時期による
クルミ感作抑制効果を検証する無作為化オープンラベル非劣性試験
クルミ感作抑制試験
山本　貴和子
国立成育医療研究センター
食物アレルギー発症ハイリスク乳児を対象として、クルミの摂取開始時期を生後6か月-8か月、生後12か月-14か月の２つの群で分け、それぞれの群でクルミアレルギーの感作抑制効果について、非劣性試験として無作為化オープンラベル比較試験で検討する。
3
クルミ感作
募集中
でん粉加工品 (クルミ粉末）
非該当
国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会
CRB3200005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年11月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031240341

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ハイリスク乳児を対象とした低用量クルミ粉末摂取開始時期による
クルミ感作抑制効果を検証する無作為化オープンラベル非劣性試験
 Early walnut powder introduction for prevention of walnut sensitization in high-risk infants with eczema;a open label , randomized, non-inferiority trial
(WISH-J Study)
クルミ感作抑制試験 Walnut Intake for supression of high-level sensitization in Japan (WISH-J Study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
山本　貴和子 Yamamoto-Hanada Kiwako

40725115
/
国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development

アレルギーセンター総合アレルギー科
157-8535
/ 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 ohkura setagayaku,Tokyo
03-3416-0611
yamamoto-k@ncchd.go.jp
齋藤　麻耶子 Saito-Abe Mayako
国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
アレルギーセンター総合アレルギー科
157-8535
東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 ohkura setagayaku,Tokyo
03-3416-0611
03-3415-9260
allergy_research@ncchd.go.jp
令和6年8月2日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立成育医療研究センター
渡部　久美子
アレルギーセンター　総合アレルギー科
国立成育医療研究センター
佐古　まゆみ
臨床研究センター　データサイエンス部門　モニタリングユニット
国立成育医療研究センター
谷口　智城
アレルギーセンター総合アレルギー科
国立成育医療研究センター
三上　礼子
臨床研究センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

夏目　統

Natsume Osamu
/

浜松医科大学医学部付属病院

Hamamatsu University Hospital

小児科

431-3125

静岡県 浜松市中央区半田山１丁目２０−１

053-435-2111

natsumeo@hama-med.ac.jp

夏目　統

浜松医科大学医学部付属病院

小児科

431-3125
静岡県 浜松市中央区半田山１丁目２０−１

053-435-2111

053-435-2311

allergy@hama-med.ac.jp
竹内　裕也
あり
令和6年8月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

濱口　冴香

Hamaguchi Sayaka
/

東京都立広尾病院

Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital

小児科

150-0013

東京都 渋谷区恵比寿２丁目３４−１０

03-3444-1181

hamaguchi-sa@ncchd.go.jp

濱口　冴香

東京都立広尾病院

小児科

150-0013
東京都 渋谷区恵比寿２丁目３４−１０

03-3444-1181

03-3446-5419

hamaguchi-sa@ncchd.go.jp
川野　健一
あり
令和6年8月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

本村　知華子

Motomura Chikako
/

国立病院機構福岡病院

Fukuoka National Hospital

小児科

811-1351

福岡県 福岡県福岡市南区屋形原４丁目３９−１

092-565-5534

motomura.chikako.wv@mail.hosp.go.jp

本村　知華子

国立病院機構福岡病院

小児科

811-1351
福岡県 福岡県福岡市南区屋形原４丁目３９−１

092-565-5534

092-566-0702

motomura.chikako.wv@mail.hosp.go.jp
吉田　誠
あり
令和6年8月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山出　史也

Yamaide Fumiya
/

国際医療福祉大学成田病院

IUHW Narita Hospital

小児科

286-0124

千葉県 成田市畑ケ田８５２

0476-35-5600

fumiyamaide@gmail.com

山出　史也

国際医療福祉大学成田病院

小児科

286-0124
千葉県 成田市畑ケ田８５２

0476-35-5600

0476-35-5586

fumiyamaide@gmail.com
吉野　一郎
あり
令和6年8月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山本　貴和子

Yamamoto Kiwako

40725115
/

国立成育医療研究センター

National Center for Child Helth and Development

アレルギーセンター総合アレルギー科

157-8535

東京都 世田谷区大蔵2-10-1

03-3416-0611

yamamoto-k@ncchd.go.jp
笠原　群生
あり
令和6年8月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

食物アレルギー発症ハイリスク乳児を対象として、クルミの摂取開始時期を生後6か月-8か月、生後12か月-14か月の２つの群で分け、それぞれの群でクルミアレルギーの感作抑制効果について、非劣性試験として無作為化オープンラベル比較試験で検討する。
3
実施計画の公表日
2029年11月30日
220
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
1.生後5か月から生後7か月の児。
2.同意取得時点でUK working Partyの診断基準を用いて、生後6か月未満でアトピー性皮膚炎を発症していたと診断できるもしくは診断していたと判断できる児（すでに治療を開始して寛解している児も含む）。
3.本試験の参加にあたり説明を受けた後、十分な理解の上、代諾者より文書同意が得られた児。
 1. Infants between the ages of 5 and 7 months.
2. Infants who can be diagnosed, or can be judged to have been diagnosed, with atopic dermatitis at less than 6 months of age using the UK Working Party diagnostic criteria at the time of consent (including infants who have already started treatment and are in remission).
3. Infants who have been informed about the study, fully understand it, and have given written consent to participate in the study from their surrogate(s).
１．在胎週数37 週未満の出生児
２．クルミまたはクルミ製品の摂取経験がある児
３．食物蛋白誘発胃腸症の疑いや既往のある児
４．本試験に支障をきたす疾患に罹患している児 （経管栄養を必要とする基礎疾患や、治療や手術のため試験期間中に長期入院の可能性が高い基礎疾患がある場合、など）
５． 日本語で十分な意思疎通ができない代諾者の児
６．研究代表医師、研究責任医師、研究分担医師が不適格を判断した児
 1. Infants born at less than 37 weeks of gestational age
2. Infants who have consumed walnuts or walnut products
3. Suspected or existing history of food protein-induced gastrointestinal disorders.
4. Infants with medical conditions that may interfere with the study (e.g., underlying medical condition requiring tube feeding, underlying medical condition that is likely to result in prolonged hospitalization during the study period for treatment or surgery, etc.)
5. Infants of surrogates who are unable to communicate adequately in Japanese.
6.Infants who are deemed ineligible by the Principal Investigator or Sub-Principal Investigato
0歳 5ヶ月 以上 0age 5month old over
0歳 7ヶ月 以下 0age 7month old under
男性・女性 Both
1. 該当群で規定された期間内に試験介入を開始できない場合
2. 試験介入期間中、実施される試験食品のOFCにおいて陽性判定の場合
3. 試験介入期間中、有害事象により試験介入継続が困難な場合
4. 被験者の代諾者から同意の撤回があった場合
5. 登録後に選択基準を満たさない、もしくは除外基準に抵触することが判明した場合
6.疾病等により試験の継続が困難な場合
7.転居等により被験者が来院しない場合
8.その他、研究代表医師、研究責任医師又は研究分担医師により試験中止が妥当と判断された場合
クルミ感作 Walnut sensitization
クルミ感作 Walnut sensitization
あり
A群は生後6－8か月から、B群は生後12－14か月から、両群とも生後24か月までクルミ粉末を1日1回、週3日摂取する Group A will be fed walnut powder once a day, 3 days a week, from 6-8 months of age until 24 months of age
Group B will be fed walnut powder once a day, 3 days a week, from 12-14 months of age until 24 months of age
クルミ粉末　 Walnut powder
なし
なし
生後24か月時点のImmuno CAP法によるJugr1 特異的IgEの感作（≧0.35IU）の割合 Incidence of sensitization (>=0.35IU) to Jugr1-specific IgE by Immuno CAP at 24 months of age
1.生後12か月時点のJugr1特異的IgEの感作（≧0.35IU）の割合
2.生後12、24か月時点のJugr1特異的IgE　≧0.70IU　の割合
3.生後12、24か月時点のクルミ粗抗原特異的IgEの感作（≧0.35IU）の割合
4.生後12、24か月時点のクルミ粗抗原特異的IgE　≧0.70IUの割合
5.試験期間中の総IgE、特異的IgE値（対象抗原：クルミ粗抗原、Jugr1）
6.Visit6時点のクルミ4g相当の経口負荷試験における陽性判定の割合（希望者のみ）
7.Visit6時点の即時型クルミアレルギー既往の有無（病歴聴取）
8.Visit6時点のクルミによる食物蛋白誘発胃腸症の有無（病歴聴取）
9.試験期間中の血清TARC値
10.試験期間中のPOEM(Patient oriented eczema measure)スコア
11.試験期間中のEASI（Eczema Area and Severity Index）スコア
12.試験介入期間中の養育者の試験介入に関する負担度
13.試験介入期間中の呼気性喘鳴の有無　(病歴聴取)
14.試験介入期間中のアレルギー性鼻炎の有無　（病歴聴取）
15.試験食品摂取のアドヒアランス
16.試験介入期間中の重篤な有害事象発現割合
 1. Incidence of sensitized (>=0.35IU ) Jugr1-specific IgE at 12 months of age
2. Incidence of Jugr1-specific IgE >=0.70IU at 12 and 24 months of age
3.Incidence of sensitized (>=0.35IU) walnut crude antigen-specific IgE at 12 and 24 months of age
4.Incidence of walnut crude antigen-specific IgE >=0.70IU at 12 and 24 months of age
5. total IgE and specific IgE levels during the study period (target antigen: walnut crude antigen, Jugr1)
6.Incidence of positive results in the oral load test equivalent to 4 g of walnuts at Visit 6 (if desired)
7. History of immediate-type walnut allergy at Visit 6 (medical history interview)
8. Presence of protein-induced gastroenteropathy due to walnuts at Visit 6 (medical history)
9.Serum TARC level during the study period 10.
10.Patient oriented eczema measure (POEM) score during the study period
11.EASI (Eczema Area and Severity Index) score during the study period
12. Caregiver burden related to the study intervention during the study intervention
13.Exhaled wheezing during the intervention period (history taking)
14. Allergic symptoms during the intervention period
Presence or absence of allergic rhinitis during the intervention period (history taking) 15.
15. Adherence to the intake of the test foods
16.Incidence of serious adverse events during the intervention period

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
でん粉加工品 (クルミ粉末）
非該当
なし
株式会社　ビー・ケース
神奈川県 川崎市高津区坂戸3丁目2番1号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2025年03月05日

2025年03月05日
/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
　臨床研究に起因して被験者に健康被害（死亡又は医薬品副作用被害救済制度基準の後遺障害1 級又は2 級） が生じた場合に、被保険者が補償責任又は法律上の賠償責任を負担することによって被る損害に対し保険金を支払うもの
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社　ビー・ケース
あり（上記の場合を除く。）
国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
あり
令和6年3月15日
あり
クルミ粉末
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
成育医療研究開発費 Grant from National Center for Child Health and Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会 Certified Review Board of National Center for Child Health and Development
CRB3200005
東京都 世田谷区大蔵二丁目１０番１号 2-10-1 Okura, Setagaya, Tokyo , Tokyo
03-3416-0181
rinken@ncchd.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年11月28日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年6月18日 詳細 変更内容
変更 令和7年6月13日 詳細 変更内容
変更 令和7年1月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年9月17日 詳細
変更履歴一覧