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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年9月17日
令和7年4月16日
JCOG2301: 化学療法が奏効した診断時切除不能cStage IVB/pStage IV胃癌に対するConversion surgeryの意義に関するランダム化比較第III相試験
JCOG2301: 診断時に高度な遠隔転移を有するStage IV胃癌で化学療法が奏効した患者さんに対する手術の有効性を検証する第III相試験
吉川　貴己
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
初回診断時に切除不能と判断された、4個以上の多発肝転移、大動脈周囲リンパ節16a2/b1以外の遠隔リンパ節転移、胃の近傍に限局しない腹膜播種の1つ以上を有するcStage IVB/pStage IV胃癌のうち、一次化学療法が奏効してこれらの遠隔転移巣が消失または限局化しR0切除可能となった患者を対象として、標準治療である一次化学療法の継続に対して、胃切除を含む手術療法（conversion surgery）が優れていることをランダム化比較試験にて検証する。
3
初回診断時に4個以上の肝転移、大動脈周囲リンパ節 以外の遠隔リンパ節転移、胃の近傍に限局しない腹膜播種の1つ以上を有し、一次化学療法が奏効し遠隔転移巣が消失または限局化してR0切除可能となった胃癌
募集中
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、カペシタビン、フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム、オキサリプラチン、ニボルマブ、トラスツズマブ、シスプラチン、ペムブロリズマブ、ゾルベツキシマブ
ティーエスワン配合カプセルT20　等、カペシタビン錠300mg「NK」　等、5－FU注250mg　等、アイソボリン点滴静注用25mg　等、エルプラット点滴静注液50mg　等、オプジーボ 点滴静注20mg　等、トラスツズマブBS点滴静注用60mg　等、ランダ注10mg/20mL　等、キイトルーダ点滴静注100mg、ビロイ点滴静注用100mg
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
CRB3180008

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年4月16日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031240340

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

JCOG2301: 化学療法が奏効した診断時切除不能cStage IVB/pStage IV胃癌に対するConversion surgeryの意義に関するランダム化比較第III相試験 JCOG2301: A randomized controlled trial comparing conversion surgery with palliative chemotherapy in patients with initially unresectable cStage IVB/pStage IV advanced gastric cancer who presented remarkable response to chemotherapy (Conversion study)
JCOG2301: 診断時に高度な遠隔転移を有するStage IV胃癌で化学療法が奏効した患者さんに対する手術の有効性を検証する第III相試験 JCOG2301: A randomized controlled trial comparing conversion surgery with palliative chemotherapy in patients with initially unresectable cStage IVB/pStage IV advanced gastric cancer who presented remarkable response to chemotherapy (Conversion study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
吉川　貴己 YOSHIKAWA Takaki

30336573
/
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital

胃外科
104-0045
/ 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3542-2511
tayoshik@ncc.go.jp
里見　絵理子 SATOMI Eriko
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
相談支援センター
104-0045
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3547-5293
CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
令和6年7月9日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCOGデータセンター
加幡　晴美
40543442
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
福田　治彦
70263390
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
水澤　純基
60706646
国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

千葉　丈広

CHIBA Takehiro

/

社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院

Hakodate Goryoukaku Hospital

外科

040-8611

北海道 函館市五稜郭町38-3

0138-51-2295

chiba.takehiro@gmail.com

千葉　丈広

社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院

外科

040-8611
北海道 函館市五稜郭町38-3

0138-51-2295

0138-56-2695

chiba.takehiro@gmail.com
中田　智明
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

北上　英彦

KITAGAMI Hidehiko

41016141
/

社会医療法人恵佑会札幌病院

Keiyukai Sapporo Hospital

消化器外科

003-0026

北海道 札幌市白石区本通９丁目南１－１

011-863-2101

kitagami@keiyukaisapporo.or.jp

長井　樹生

社会医療法人恵佑会札幌病院

事務部　企画室

003-0026
北海道 札幌市白石区本通９丁目南１－１

011-863-2101

011-864-1032

nagai@keiyukaisapporo.or.jp
久須美　貴哉
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

馬場　誠朗

BABA Shigeaki

90573064
/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

外科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1

019-613-7111

bashige@iwate-med.ac.jp

二階　春香

岩手医科大学附属病院

外科

028-3695
岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1

019-613-7111

019-907-7344

hnikai@iwate-med.ac.jp
森野　禎浩
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

手島　伸

Teshima Shin

50752739
/

独立行政法人国立病院機構仙台医療センター

National Hospital Organization Sendai Medical Center

外科

983-8520

宮城県 仙台市宮城野区宮城野2-11-12

022-293-1111

teshima.shin.cy@mail.hosp.go.jp

湯目　玄

独立行政法人国立病院機構仙台医療センター

外科

983-8520
宮城県 仙台市宮城野区宮城野2-11-12

022-293-1111

022-291-8114

yunome.gen.sp@mail.hosp.go.jp
江面　正幸
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

長谷川　康弘

HASEGAWA Yasuhiro

/

宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center

消化器外科

981-1293

宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1

022-384-3151

yasuhiro-hasegawa@miyagi-pho.jp

長谷川　康弘

宮城県立がんセンター

消化器外科

981-1293
宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1

022-384-3151

022-381-1174

yasuhiro-hasegawa@miyagi-pho.jp
山田　秀和
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

野村　尚

Nomura Takashi

80444024
/

山形県立中央病院

Yamagata Prefectural Central Hospital

外科

990-2292

山形県 山形市大字青柳1800番地

023-685-2626

tnomura@ypch.gr.jp

野村　尚

山形県立中央病院

外科

990-2292
山形県 山形市大字青柳1800番地

023-685-2626

023-685-2608

tnomura@ypch.gr.jp
鈴木　克典
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

河野　浩二

KONO Koji

/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

消化管外科

960-1295

福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1259

kojikono@fmu.ac.jp

花山　寛之

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

消化管外科

960-1295
福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1259

024-547-1980

hanayama@fmu.ac.jp
竹石　恭知
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高野　祥直

Takano Yoshinao

/

一般財団法人脳神経疾患研究所附属総合南東北病院

Southern TOHOKU General Hospital

外科

963-8052

福島県 郡山市八山田7-115

024-934-5322

ytakano36@gmail.com

藁谷　暢

一般財団法人脳神経疾患研究所附属総合南東北病院

外科

963-8052
福島県 郡山市八山田7-115

024-934-5322

wara326@gmail.com
紺野　愼一
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤田　剛

FUJITA Takeshi

/

栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

消化器外科

320-0834

栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

takfujit@tochigi-cc.jp

藤田　伸

栃木県立がんセンター

臨床試験管理センター

320-0834
栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

028-658-5669

kenkyu@tochigi-cc.jp
尾澤　巌
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

西江　尚貴

NISHIE Naoki

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

消化器外科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

nishie.naoki@saitama-pho.jp

川上　英之

埼玉県立がんセンター

消化器外科

362-0806
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

048-723-5197

h.kawakami@saitama-pho.jp
影山　幸雄
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

櫻本　信一

Sakuramoto Shinichi

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama　Medical　University　International　Medical　Center

上部消化管外科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

ssakura@saitama-med.ac.jp

江原　玄

埼玉医科大学国際医療センター

上部消化管外科

350-1298
埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

ebaragen@gmail.com
佐伯　俊昭
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木下　敬弘

KINOSHITA Takahiro

80424696
/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

胃外科

277-0882

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

takkinos@east.ncc.go.jp

由良　昌大

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

胃外科

277-0882
千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

myura@east.ncc.go.jp
土井　俊彦
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

加野　将之

Kano Masayuki

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

食道・胃腸外科

260-8717

千葉県 千葉市中央区仁戸名町666－2

043-264-5431

mkano@chiba-cc.jp

加野　将之

千葉県がんセンター

食道・胃腸外科

260-8717
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666－2

043-364-5431

mkano@chiba-cc.jp
加藤　厚
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

長　晴彦

CHO Haruhiko

70744043
/

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

外科

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

haruhiko_chou@tmhp.jp

原　健太朗

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

外科

113-8677
東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

hara-ken221@hotmail.co.jp
戸井　雅和
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

谷岡　利朗

Tanioka Toshiro

/

東京科学大学病院

Institute of Science Tokyo Hospital

胃外科

113-8519

東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-5254

tanioka.srg1@tmd.ac.jp

谷岡　利朗

東京科学大学病院

胃外科

113-8519
東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-5254

tanioka.srg1@tmd.ac.jp
藤井　靖久
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

布部　創也

NUNOBE Souya

20572225
/

公益財団法人がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

胃外科

135-8550

東京都 江東区有明3−8−31

03-3520-0111

souya.nunobe@jfcr.or.jp

幕内　梨恵

公益財団法人がん研究会有明病院

胃外科

135-8550
東京都 江東区有明3−8−31

03-3520-0111

03-3520-0141

rie.makuuchi@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上野　正紀

UENO Masaki

40312219
/

虎の門病院

Toranomon Hospital

消化器外科

105-8470

東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

ueno.m@nifty.com

春田　周宇介

虎の門病院

消化器外科

105-8470
東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

03-3582-7068

shusuke-haruta@umin.ac.jp
門脇　孝
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山田　貴允

YAMADA Takanobu

60747971
/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

消化器外科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

takay0218@yahoo.co.jp

山田　貴允

神奈川県立がんセンター

消化器外科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

takay0218@yahoo.co.jp
古瀬　純司
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

比企　直樹

HIKI Naoki

30313026
/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

上部消化管外科

252-0374

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

nhiki@med.kitasato-u.ac.jp

石戸　謙次

北里大学病院

消化器内科

252-0374
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-9556

k.ishido@kitasato-u.ac.jp
山岡　邦宏
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐藤　勉

SATO Tsutomu

50457850
/

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

消化器病センター　外科

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

t_sato@yokohama-cu.ac.jp

佐藤　渉

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

消化器病センター　外科

232-0024
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

045-261-9492

shosato@yokohama-cu.ac.jp
田村　功一
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

會澤　雅樹

Aizawa Masaki

30349683
/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigaat Cancer Center Hospital

消化器外科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町２－１５－３

025-266-5111

maizawa@niigata-cc.jp

會澤　雅樹

新潟県立がんセンター新潟病院

消化器外科

951-8566
新潟県 新潟市中央区川岸町２－１５－３

025-266-5111

025-233-3849

maizawa@niigata-cc.jp
田中　洋史
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

河内　保之

KAWACHI Yasuyuki

50519775
/

新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院

Nagaoka Chuo General Hospital

外科

940-8653

新潟県 長岡市川崎町2041番地

0258-35-3700

kawachi@nagachu.jp

小林　康一

新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院

医療支援課

940-8653
新潟県 長岡市川崎町2041番地

0258-35-3700

0258-33-9596

jim-tyo@nagachu.jp
矢尻　洋一
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

加治　正英

KAJI Masahide

30517595
/

富山県立中央病院

Toyama Prefectural Central Hospital

外科

930-8550

富山県 富山市西長江2-2-78

076-424-1531

mkaji@tch.pref.toyama.jp

加治　正英

富山県立中央病院

外科

930-8550
富山県 富山市西長江2-2-78

076-424-1531

076-422-0667

mkaji@tch.pref.toyama.jp
臼田　和生
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

辻　国広

Tsuji Kunihiro

/

石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospital

腫瘍内科

920-8530

石川県 金沢市鞍月東2-1

076-237-8211

m92162g@ipch.jp

人見　由紀子

石川県立中央病院

患者総合支援センター

920-8530
石川県 金沢市鞍月東2-1

076-237-8211

kyoten@ipch.jp
岡田　俊英
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

羽田　真朗

HADA Masao

/

山梨県立中央病院

Yamanashi Prefectural Central Hospital

消化器外科

400-8506

山梨県 甲府市富士見1-1-1

055-253-8777

m-hada@ych.pref.yamanashi.jp

大森　隼人

山梨県立中央病院

消化器外科

400-8506
山梨県 甲府市富士見1-1-1

055-253-8777

oomori-bdky@ych.pref.yamanashi.jp
小嶋　裕一郎
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松橋　延壽

MATSUHASHI Nobuhisa

20402159
/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

消化器外科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-6235

nobuhisa517@hotmail.com

安福　至

岐阜大学医学部附属病院

消化器外科

501-1194
岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-6235

058-230-6236

yasufuku.itaru.k5@f.gifu-u.ac.jp
秋山　治彦
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

奥村　直樹

Okumura Naoki

80422715
/

岐阜市民病院

Gifu Municipal Hospital

外科

500-8513

岐阜県 岐阜市鹿島町7-1

058-251-1101

n.okumura@live.jp

棚橋　利行

岐阜市民病院

外科

500-8513
岐阜県 岐阜市鹿島町7-1

058-251-1101

c2001049@yahoo.co.jp
山田　誠
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

前田　敦行

MAEDA Atsuyuki

/

大垣市民病院

Ogaki Municipal Hospital

外科

503-8502

岐阜県 大垣市南頬町4-86

0584-81-3341

omhamaeda@yahoo.co.jp

前田　敦行

大垣市民病院

外科

503-8502
岐阜県 大垣市南頬町4-86

0584-81-3341

0584-75-5715

omhamaeda@yahoo.co.jp
豊田　秀徳
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

渡邉　昌也

WATANABE Masaya

20755102
/

静岡県立総合病院

Shizuoka General Hospital

消化器外科

420-8527

静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1

054-247-6111

masaya-watanabe@i.shizuoka-pho.jp

渡邉　昌也

静岡県立総合病院

消化器外科

420-8527
静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1

054-247-6111

054-247-6140

masaya-watanabe@i.shizuoka-pho.jp
井上　達秀
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

寺島　雅典

Terashima Masanori

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

胃外科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

m.terashima@scchr.jp

藤谷　啓一

静岡県立静岡がんセンター

胃外科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

055-989-5783

ke.fujiya@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊藤　誠二

Ito Seiji

50393129
/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

消化器外科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

seito@aichi-cc.jp

伊藤　誠二

愛知県がんセンター

消化器外科部

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

052-764-2963

seito@aichi-cc.jp
山本　一仁
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田中　千恵

TANAKA Chie

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

消化器・腫瘍外科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2250

chtanaka@med.nagoya-u.ac.jp

中西　香企

名古屋大学医学部附属病院

消化器・腫瘍外科

466-8550
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2250

052-744-2252

nakanishi.koki.h8@f.mail.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

畑　啓昭

HATA Hiroaki

50511747
/

独立行政法人国立病院機構京都医療センター

National Hospital Organization, Kyoto Medical Center

外科

612-8555

京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1

075-641-9161

hhata-kyt@umin.ac.jp

畑　啓昭

独立行政法人国立病院機構京都医療センター

外科外来

612-8555
京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1

075-641-9161

hhata-kyt@umin.ac.jp
小池　薫
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

黒川　幸典

Kurokawa Yukinori

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

消化器外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-5111

ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

黒川　幸典

大阪大学医学部附属病院

消化器外科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-5111

ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉井　真美

Yoshii Mami

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University

消化器外科

545-8585

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3835

t21137i@omu.ac.jp

三木　友一朗

大阪公立大学医学部附属病院

消化器外科

545-8585
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3835

06-6646-3850

y_miki@omu.ac.jp
中村　博亮
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

安田　卓司

YASUDA Takushi

10324782
/

近畿大学病院

KINDAI UNIVERSITY HOSPITAL

外科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

takushi-yasuda6008@med.kindai.ac.jp

安田　篤

近畿大学病院

外科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-367-7771

a-yasuda@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山本　和義

YAMAMOTO Kazuyoshi

70528637
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

消化器外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

kazuyoshi.yamamoto@oici.jp

益池　靖典

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

消化器外科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1908

yasunori.masuike@oici.jp
松浦　成昭
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

竹野　淳

Takeno Atsushi

60528511
/

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター

NHO Osaka National Hospital

外科

540-0006

大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

takeno.atsushi.pk@mail.hosp.go.jp

竹野　淳

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター

外科

540-0006
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

takeno.atsushi.pk@mail.hosp.go.jp
松村　泰志
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤谷　和正

FUJITANI Kazumasa

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター

Osaka General Medical Center

消化器外科

558-8558

大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1－56

06-6692-1201

fujitanik@gh2.opho.jp

本告　　正明

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター

消化器外科

558-8558
大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1－56

06-6692-1201

06-6606-7032

motoorim@gh2.opho.jp
嶋津　岳士
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

李　相雄

Lee Sang-Woong

40368080
/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University

一般・消化器外科

569-8686

大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

sang-woong.lee@ompu.ac.jp

田中　亮

大阪医科薬科大学病院

一般・消化器外科

569-8686
大阪府 高槻市大学町2-7

072-684-6263

072-685-2057

ryo.tanaka@ompu.ac.jp
勝間田　敬弘
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

川瀬　朋乃

Kawase Tomono

/

市立豊中病院

Toyonaka　Municipal　Hospital

消化器外科

560-8565

大阪府 豊中市柴原町4-14-1

06-6843-0101

kawasetomono@yahoo.co.jp

川瀬　朋乃

市立豊中病院

消化器外科

560-8565
大阪府 豊中市柴原町4-14-1

06-6843-0101

kawasetomono@yahoo.co.jp
岩橋　博見
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

川端　良平

KAWABATA Ryohei

/

堺市立総合医療センター

Sakai City Medical Center

胃食道外科

593-8304

大阪府 堺市西区家原寺町1丁1番1号

072-272-1199

helloryoheikawabata@gmail.com

川端　良平

堺市立総合医療センター

胃食道外科

593-8304
大阪府 堺市西区家原寺町1丁1番1号

072-272-1199

072-272-9911

helloryoheikawabata@gmail.com
大里　浩樹
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

浜川　卓也

Hamakawa Takuya

/

独立行政法人労働者健康安全機構大阪労災病院

Osaka Rosai Hospital

外科・消化器外科

591-8025

大阪府 堺市北区長曽根町1179-3

072-252-3561

hamakawa@osakah.johas.go.jp

浜川　卓也

独立行政法人労働者健康安全機構大阪労災病院

外科・消化器外科

591-8025
大阪府 堺市北区長曽根町1179-3

072-252-3561

hamakawa@osakah.johas.go.jp
平松　直樹
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

掛地　吉弘

Kakeji Yoshihiro

80284488
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

食道胃腸外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5925

kakeji@med.kobe-u.ac.jp

金治　新悟

神戸大学医学部附属病院

食道胃腸外科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5925

078-382-5939

kanashin@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

杉村　啓二郎

Sugimura Keijiro

00571374
/

独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院

Kansai Rosai Hospital

消化器外科　

660-8511

兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号

06-8416-1221

sugimura-keijiro@kansaih.johas.go.jp

杉村　啓二郎

独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院

消化器外科　

660-8511
兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号

06-8416-1221

sugimura-keijiro@kansaih.johas.go.jp
林　紀夫
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松本　祐介

MATSUMOTO Yusuke

70903970
/

姫路赤十字病院

Japanese Red Cross Society Himeji Hospital

外科

670-8540

兵庫県 姫路市下手野1-12-1

079-294-2251

mmyusuke@za2.so-net.ne.jp

信久　徹治

姫路赤十字病院

外科

670-8540
兵庫県 姫路市下手野1-12-1

079-294-2251

079-294-3107

nobuhisa.tetsuji.jpn@gmail.com
岡田　裕之
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

北谷　純也

KITADANI Junya

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University

第２外科

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811−1

073-447-2300

kitadani@wakayama-med.ac.jp

北谷　純也

和歌山県立医科大学附属病院

第2外科

641-8510
和歌山県 和歌山市紀三井寺811−1

073-447-2300

073-446-6566

kitadani@wakayama-med.ac.jp
西村　好晴
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤原　俊義

Fujiwara Toshiyoshi

3004303
/

岡山大学病院

Okayama　University　Hospital

消化管外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7257

toshi_f@md.okayama-u.ac.jp

黒田　新士

岡山大学病院

低侵襲治療センター

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7257

086-221-8775

shinkuro@okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大段　秀樹

Ohdan Hideki

/

広島大学病院

Hiroshima University

消化器移植外科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5222

hohdan@hiroshima-u.ac.jp

佐伯　吉弘

広島大学病院

消化器移植外科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5222

082-257-5224

iop890@hiroshima-u.ac.jp
工藤　美樹
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

丁田　泰宏

Choda Yasuhiro

/

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

外科

730-8518

広島県 広島市中区基町7-33

082-221-2291

ychod@yahoo.co.jp

石田　道拡

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院

外科

730-8518
広島県 広島市中区基町7-33

082-221-2291

michihiroi@yahoo.co.jp
秀　道広
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大塚　眞哉

Otsuka Shinya

/

独立行政法人国立病院機構福山医療センター

NHO Fukuyama Medical Center

消化器外科

720-8520

広島県 福山市沖野上町4-14-17

084-922-0001

ootsuka.shinya.ds@mail.hosp.go.jp

黒川　航多

独立行政法人国立病院機構福山医療センター

治験管理室

720-8520
広島県 福山市沖野上町4-14-17

084-922-0068

kurokawa.kouta.ew@mail.hosp.go.jp
稲垣　優
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

檜原　淳

HIHARA Jun

10322744
/

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院

Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital

消化器外科

731-0293

広島県 広島市安佐北区亀山南1丁目2-1

082-815-5211

j-hihara@asa-hosp.city.hiroshima.jp

徳本　憲昭

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院

消化器外科

731-0293
広島県 広島市安佐北区亀山南1丁目2-1

082-815-5211

082-814-1791

gnoritoku0424@gmail.com
小野　千秋
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

淺海　信也

ASAMI Shinya

/

福山市民病院

Fukuyama City Hospital

外科

721-8511

広島県 福山市蔵王町5-23-1

084-941-5151

shiasami@city.fukuyama.hiroshima.jp

淺海　信也

福山市民病院

外科

721-8511
広島県 福山市蔵王町5-23-1

084-941-5151

084-941-5159

shiasami@city.fukuyama.hiroshima.jp
高倉　範久
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

湯浅　康弘

YUASA Yasuhiro

20457328
/

徳島赤十字病院

Japanese Red Cross Tokushima Hospital

外科

773-8502

徳島県 小松島市小松島町字井利ノ口103番

0885-32-2555

yuasay0911@gmail.com

松尾　祐太

徳島赤十字病院

外科

773-8502
徳島県 小松島市小松島町字井利ノ口103番

0885-32-2555

0885-32-6350

mossarikoban@yahoo.co.jp
後藤　哲也
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田中　則光

Tanaka Norimitsu

/

香川県立中央病院

Kagawa Prefectural Central Hospital

消化器・一般外科

760-8557

香川県 高松市朝日町1-2-1

087-811-3333

nortanak-nortanak@umin.ac.jp

田中　則光

香川県立中央病院

消化器・一般外科

760-8557
香川県 高松市朝日町1-2-1

087-811-3333

087-802-1134

nortanak-nortanak@umin.ac.jp
高口　浩一
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

羽藤　慎二

HATO Shinji

30412159
/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

消化器外科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

hato.shinji.ej@mail.hosp.go.jp

羽藤　慎二

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

消化器外科

791-0280
愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

hato.shinji.ej@mail.hosp.go.jp
山下　素弘
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

磯辺　太郎

Isobe Taro

/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

外科学講座

830-0011

福岡県 久留米市旭町67番地

0942-31-7566

isobe_tarou@kurume-u.ac.jp

田中　侑哉

久留米大学病院

外科学講座

830-0011
福岡県 久留米市旭町67番地

0942-31-7566

0942-34-0709

tanaka_yuuya@kurume-u.ac.jp
野村　政壽
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

猪股　雅史

Inomata Masafumi

60315330
/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

消化器・小児外科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1

097-586-5843

inomata@oita-u.ac.jp

衛藤　剛

大分大学医学部附属病院

消化器・小児外科

879-5593
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1

097-586-5843

097-586-5962

teto@oita-u.ac.jp
三股　浩光
あり
令和6年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

初回診断時に切除不能と判断された、4個以上の多発肝転移、大動脈周囲リンパ節16a2/b1以外の遠隔リンパ節転移、胃の近傍に限局しない腹膜播種の1つ以上を有するcStage IVB/pStage IV胃癌のうち、一次化学療法が奏効してこれらの遠隔転移巣が消失または限局化しR0切除可能となった患者を対象として、標準治療である一次化学療法の継続に対して、胃切除を含む手術療法（conversion surgery）が優れていることをランダム化比較試験にて検証する。
3
2024年09月17日
2033年09月16日
126
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
（1）原発巣からの内視鏡生検で組織学的に胃癌（組織型分類の一般型のいずれか、あるいはリンパ球浸潤癌）であることが確認されている。
（2）一次化学療法前の内視鏡検査で食道浸潤がない、または3 cm以内である。
（3）一次化学療法前に以下の①～③の遠隔転移の所見を1つ以上認め、cStage IVBまたはpStage IVと診断されている。なお、他部位の遠隔転移の有無は問わない。
①切除不能な肝転移：Gd-EOB造影MRIまたは造影CTで、4個以上の肝転移を認める。肝転移の大きさは問わない。
②切除不能な遠隔リンパ節転移：胸腹部骨盤造影CTで、領域リンパ節とNo.16a2/16b1の大動脈周囲リンパ節転移以外のリンパ節転移を認める。
③切除不能な腹膜播種：以下の（a）～（c）の1つ以上を満たす。
（a）腹部骨盤造影CTで、腹膜播種結節、または腹膜播種が原因と考えられる以下の所見を1つ以上認める。
（i）骨盤腔を超える腹水
（ii）水腎症
（iii）腹膜脂肪組織濃度上昇
（iv）腸管壁肥厚
（b）大腸CT検査または消化管造影検査で、小腸または大腸に腸管狭窄もしくは腸管壁の変形所見を認める。
（c）腹腔鏡や開腹手術の所見でP1bまたはP1cに該当する腹膜播種結節を認める。ただし、腹膜播種結節の組織学的な診断の有無は問わない。
（4）一次化学療法としてSOX療法、CapeOX療法、FOLFOX療法、SP療法、XP療法、FP療法のいずれかが行われている。HER2陰性の場合のニボルマブ、ペムブロリズマブの併用、HER2陰性かつCLDN18.2陽性の場合のゾルベツキシマブの併用、HER2陽性の場合のトラスツズマブの併用の有無は問わない。経口摂取状況の変化や有害事象などの理由による、SOX療法、CapeOX療法、FOLFOX療法、SP療法、XP療法、FP療法のうちいずれかへのレジメン変更や薬剤数の減少は許容する。
（5）二次化学療法以降の全身薬物療法が行われていない。
（6）原発巣と領域リンパ節、および一次化学療法前に認められた遠隔転移が、登録前最新の画像所見で増大がなく、新たな遠隔転移がない。
（7）一次化学療法開始後、登録前の審査腹腔鏡または開腹手術の所見でP0もしくはP1a、かつ腹腔洗浄細胞診でCY0が確認されている。P1aの腹膜播種を認める場合には、遺残なく切除可能であると判断される。ただし、以下の①、②のいずれかを満たす場合は、腹腔内観察による腹膜播種と腹腔洗浄細胞診のCY0の確認を必須としないが、腹腔洗浄細胞診の術中迅速病理診断が困難な場合には、登録前の腹腔洗浄細胞診でのCY0の確認を必須とする。
①一次化学療法前の原発巣壁深達度がT3以浅である（漿膜浸潤（cT4a）がない）。
②一次化学療法前の原発巣壁深達度がT4以深、かつ遠隔転移が肝転移のみである。
（8）一次化学療法前に以下の①～⑤の遠隔転移がある場合、遠隔転移を診断した画像モダリティと同じ最新の検査で、登録前に初めてそれぞれの規準をすべて満たす。
①肝転移：Gd-EOB造影MRIで、残存している肝転移が3個以下で、手術により遺残なく切除可能であると判断される。なお造影CTで肝転移を診断した場合でも、Gd-EOB造影MRIで確認すること。肝切除術式は問わないが、インドシアニングリーン（ICG）試験を行い、幕内規準に則り肝切除可能か判断する。
②遠隔リンパ節転移：一次化学療法前に転移陽性であった遠隔リンパ節が、すべて長径6 mm未満に縮小している。一次化学療法前のFDG-PET/CTでFDG異常集積があり転移陽性と判断した場合は、6 mm未満かつFDG異常集積を認めない。ただし、No. 16a2/b1の大動脈周囲リンパ節は、長径6 mm以上であっても、一次化学療法開始前と比較して増大がなく、遺残なく切除可能であると判断される場合は許容する。
③卵巣転移：遺残なく切除可能であると判断される。片側か両側かは問わない。
④副腎転移：左副腎転移が遺残なく切除可能であると判断される。右副腎転移が残存している場合は許容しない。
⑤腹膜播種、肝転移、遠隔リンパ節転移、卵巣転移、副腎転移以外の遠隔転移：一次化学療法前に認められた遠隔転移がすべて消失している。
（9）登録前の遠隔転移についての規準6）～8）をすべて満たすことを確認した最後の検査実施日から28日以内である。
（10）ミスマッチ修復（MMR）遺伝子機能検査が実施されている。検査方法はPCR法やNGS法によるMSI検査、免疫染色法のいずれも許容する。
（11）原発巣と領域リンパ節、および残存している遠隔転移巣が、左右胸腔アプローチ法による食道切除、膵頭十二指腸切除、左上腹部内臓全摘、Appleby手術を行わなくても遺残なく切除可能と判断される。
（12）原発巣と領域リンパ節、および遠隔転移巣に対して内視鏡的切除、手術、放射線治療のいずれも行われていない。ただし、消化管通過障害に対するバイパス手術は許容する。
（13）十分な経口摂取が可能である。
（14）残胃癌でない。
（15）再発胃癌でない。
（16）他のがん種に対する治療も含めて上腹部への放射線治療の既往がない。
（17）5年以内に他のがん種に対する治療も含めて薬物療法（内分泌療法、化学療法、分子標的療法、免疫療法）の既往がない。
（18）登録日の年齢が18歳以上79歳以下である。
（19）Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。
（20）登録前28日以内の最新の検査値（登録日の4週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
①好中球数≧1,200/mm3
②ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと）
③血小板数 ≧75,000/mm3
④総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑤AST≦100 U/L
⑥ALT≦100 U/L
⑦クレアチニンクリアランス≧40 mL/min
（21）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。		 (1) Histologically proven adenocarcinoma of the stomach.
(2) No esophageal invasion or esophageal invasion within 3 cm prior to chemotherapy.
(3) Diagnosed as cStage IVB or pStage IV, with fulfillment of any of the following (i) to (iii) regarding distant metastasis before chemotherapy.
(i) Unresectable liver metastasis: more than 3 liver metastases on Gd-EOB-enhanced MRI or contrast-enhanced CT.
(ii) Unresectable distant lymph node metastasis: distant lymph node metastasis excluding para-aortic lymph node No.16a2/16b1 on enhanced CT.
(iii) Unresectable peritoneal dissemination: meeting any of the following (a) to (d).
(a) Peritoneal nodules or findings indicative of peritoneal dissemination on enhanced CT, such as ascites beyond the pelvic cavity, hydronephrosis, increased density of peritoneal fat tissue, and thickening of the intestinal wall.
(b) Stenosis or deformation of the intestinal wall in the small and large intestine on CT colonography or digestive tract contract inspection.
(c) P1b or P1c by laparotomy or laparoscopy
(4) One of the following primary chemotherapy regimens is being used: SOX, CapeOX, FOLFOX, SP, XP, or FP. The use of nivolumab or pembrolizumab in the case of HER2-negative patients, the use of zolbetuximab in the case of HER2-negative and CLDN18.2-positive patients, and the use of trastuzumab in the case of HER2-positive patients are not restricted. Changes in oral intake status, adverse events, or other reasons may result in a change in regimen to any of the following: SOX, CapeOX, FOLFOX, SP, XP, or FP, or a reduction in the number of drugs.
(5) No second- or later-line systemic chemotherapy.
(6) No progression of the primary lesion, regional lymph nodes, and distant metastases, and no new distant metastases.
(7) Confirmed P0 or resectable P1a by laparoscopy or laparotomy, and CY0 in peritoneal lavage cytology. Intra-abdominal observation and peritoneal lavage cytology are not mandatory in case of following (i) or (ii).
(i) T3 or shallower tumor depth before chemotherapy on enhanced CT (no serosal invasion).
(ii) T4 or deeper tumor depth before chemotherapy with only liver metastasis.
(8) Any of following (i) to (v) are fulfilled before registration in cases that had each distant metastasis before chemotherapy.
(i) Liver metastasis: three or fewer resectable liver metastases on Gd-EOB-enhanced MRI confirmed resectable within Makuuchi criteria assessed by ICG test. Even if liver metastasis is diagnosed using contrast-enhanced CT, it should be confirmed using Gd-EOB-enhanced MRI.
(ii) Distant lymph node metastasis: all positive metastatic lymph nodes before chemotherapy have decreased to a long axis of less than 6 mm excluding No.16a2/b1 and confirmed resectable.
(iii) Ovarian metastasis: judged that curative resection is possible.
(iv) Adrenal metastasis: judged that curative resection is possible regarding left adrenal metastasis. Remnant right adrenal metastasis is not allowed.
(v) Distant metastasis other than peritoneal dissemination, liver metastasis, distant lymph node metastasis, ovarian metastasis, and adrenal metastasis: disappearance of all distant metastases seen before chemotherapy .
(9) Confirmation of meeting all criteria (6) to (8) for distant metastasis within 28 days from the last examination.
(10) Conduct of mismatch repair gene function testing.
(11) Judged that curative resection is possible.
(12) No prior endoscopic resection, surgery, or radiotherapy against the primary lesion, regional lymph nodes, and distant metastases except for bypass surgery for gastrointestinal obstruction.
(13) Sufficient oral intake.
(14) Not a remnant gastric cancer .
(15) No recurrent gastric cancer.
(16) No prior radiotherapy to the upper abdominal against any other malignancies.
(17) No history of systemic therapy including endocrine therapy, chemotherapy, molecular targeted therapy, and immunotherapy for any other cancers within 5 years.
(18) Aged 18 to 79 years old at registration.
(19) ECOG Performance status is 0 or 1.
(20) Sufficient organ function.
(i) Neutrophil >= 1,200/mm3
(ii) Hb >= 8.0 g/dL
(iii) Platelet >= 75,000/mm3
(iv) T.Bil <= 2.0 mg/dL
(v) AST <= 100 U/L
(vi) ALT <= 100 U/L
(vii) CCr >= 40 mL/min
(21) Written informed consent from patient.
（1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん）。
（2）全身的治療を要する感染症を有する。
（3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
（4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
（5）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
（6）プレドニゾロンに換算して5 mg/日を超えるステロイド薬の投与、またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
（7）フルシトシンの継続使用が必要である。
（8）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
（9）コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
（10）コントロール不良の高血圧症を合併している。
（11）コントロール不良の糖尿病を合併している。
（12）胸部CTで診断される、肺線維症あるいは高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している。		 (1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies.
(2) Infectious disease requiring systemic treatment.
(3) Body temperature of 38 degrees Celsius or higher.
(4) Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation. Males with partners planning conception shortly.
(5) Severe psychological disorder difficult to participate in this clinical study.
(6) Receiving continuous systemic corticosteroid with a prednisolone equivalent greater than 5 mg/day or immunosuppressant treatment.
(7) Under treatment with flucytosine.
(8) Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within 6 months.
(9) Uncontrollable valvular heart disease, dilated cardiomyopathy, or hypertrophic cardiomyopathy.
(10) Uncontrollable hypertension.
(11) Uncontrollable diabetes mellitus.
(12) Pulmonary fibrosis or severe pulmonary emphysema based on chest CT.
18歳 以上 18age old over
79歳 以下 79age old under
男性・女性 Both
＜患者の中止について＞
（1）プロトコール治療無効と判断
（2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
（3）有害事象との因果関係ある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
（4）有害事象との因果関係がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
（5）プロトコール治療中の死亡
（6）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など
（研究計画書6.2.2.参照）

＜研究の中止について＞
（1）中間解析による試験早期中止
（2）有害事象による試験早期中止
（各治療群で治療関連死亡が3名以上生じた場合）
（3）登録不良による試験早期中止
（研究計画書12.8参照）
初回診断時に4個以上の肝転移、大動脈周囲リンパ節 以外の遠隔リンパ節転移、胃の近傍に限局しない腹膜播種の1つ以上を有し、一次化学療法が奏効し遠隔転移巣が消失または限局化してR0切除可能となった胃癌 Initially unresectable gastric cancer, later resectable after a remarkable response to chemotherapy
あり
A群：登録前に行っていた一次化学療法の継続
B群：手術(conversion surgery）＋術後補助化学療法（SOXまたはCapeOX）または術後化学療法（一次化学療法の継続）		 Arm A: Continuation of first-line chemotherapy administered before registration
Arm B: conversion surgery with R0 resection followed by adjuvant chemotherapy with S-1 plus Oxaliplatin (SOX) or Capecitabine plus Oxaliplatin (CapeOX), or conversion surgery with non-resection or R1/R2 resection followed by postoperative chemotherapy with continuous first-line chemotherapy
なし
全生存期間 Overall survival
無イベント生存期間、無増悪生存期間、無再発生存期間、組織学的奏効割合、R0切除割合、化学療法の時点毎の継続割合、用量強度、有害事象発生割合 Event-free survival, progression-free survival, relapse-free survival, pathological response rate, R0 resection rate, chemotherapy continuation rate, chemotherapy dose intensity, adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、カペシタビン
ティーエスワン配合カプセルT20　等、カペシタビン錠300mg「NK」　等
22100AMX00886000、30100AMX00208
該当なし
医薬品
承認内
フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム、オキサリプラチン
5－FU注250mg　等、アイソボリン点滴静注用25mg　等、エルプラット点滴静注液50mg　等
22500AMX00515、22000AMX00879、22100AMX02237
該当なし
医薬品
承認内
ニボルマブ、トラスツズマブ
オプジーボ 点滴静注20mg　等、トラスツズマブBS点滴静注用60mg　等
22600AMX00768000、23000AMX00467
該当なし
医薬品
承認内
シスプラチン、ペムブロリズマブ、ゾルベツキシマブ
ランダ注10mg/20mL　等、キイトルーダ点滴静注100mg、ビロイ点滴静注用100mg
22000AMX01851、22800AMX00696000、30600AMX00130
該当なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2024年09月17日

2025年01月08日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大鵬薬品工業株式会社　等、日本化薬株式会社　等
なし
なし
なし
協和キリン株式会社　等、ファイザー株式会社　等、株式会社ヤクルト本社　等
なし
なし
なし
小野薬品工業株式会社　等、日本化薬株式会社　等
なし
なし
なし
日本化薬株式会社　等、MSD株式会社、アステラス製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） Japan Agency for Medical Research and Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
CRB3180008
東京都 中央区築地五丁目一番一号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年4月16日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年4月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年1月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年11月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年9月17日 詳細
変更履歴一覧