臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年9月12日 | ||
| 令和8年6月8日 | ||
| COVID-19罹患後症状に対するクロミプラミン塩酸塩の有効性及び安全性を探索的に検討するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 | ||
| COVID-19罹患後症状に対するクロミプラミン塩酸塩の単施設RCT | ||
| 野田 隆政 | ||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究 センター病院 | ||
| COVID-19罹患後症状患者を有する患者のうち疲労・倦怠感に対するクロミプラミンの治療有効性と安全性、適切な用量の探索 | ||
| 2 | ||
| 新型コロナウイルス感染症の罹患後症状 | ||
| 募集中 | ||
| クロミプラミン塩酸塩錠 | ||
| アナフラニール錠10ｍg | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年6月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240334 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| COVID-19罹患後症状に対するクロミプラミン塩酸塩の有効性及び安全性を探索的に検討するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 | A placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparative study to explore the efficacy and safety of clomipramine hydrochloride for post-COVID-19 symptoms | ||
| COVID-19罹患後症状に対するクロミプラミン塩酸塩の単施設RCT | A single-center randomized controlled trial of clomipramine hydrochloride for post-COVID-19 symptoms | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 野田 隆政 | Noda Takamasa | ||
|
|
50446572 | ||
|
/
|
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究 センター病院 | National Center of Neurology and Psychiatry (NCNP) | |
|
|
精神診療部 | ||
| 187-8551 | |||
| / | 東京都小平市小川東町4-1-1 | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo | |
| 042-341-2711 | |||
| t-noda@ncnp.go.jp | |||
| 野田 隆政 | Noda Takamasa | ||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究 センター病院 | National Center of Neurology and Psychiatry (NCNP) | ||
| 精神診療部 | |||
| 187-8551 | |||
| 東京都小平市小川東町4-1-1 | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo | ||
| 042-341-2711 | |||
| t-noda@ncnp.go.jp | |||
| 令和6年9月6日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 波多野 賢二 | ||
| 60311619 | ||
| 臨床研究・教育研修部門 情報管理・解析部 データマネジメント室 | ||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 飯塚 維千子 | ||
| 病院 臨床研究・教育研修部門 情報管理・解析部 モニタリング室 | ||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 大庭 真梨 | ||
| 10574361 | ||
| 臨床研究・教育研修部門 情報管理・解析部 生物統計解析室 | ||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 石塚 量見 | ||
| 病院臨床研究・教育研修部門 臨床研究支援室 | ||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 野田 隆政 | ||
| 病院精神診療部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 野田 隆政 |
Noda Takamasa |
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|---|---|---|---|
50446572 |
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| / | 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究 センター病院 |
National Center of Neurology and Psychiatry (NCNP) |
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精神診療部 |
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187-8551 |
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東京都 小平市小川東町4-1-1 |
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042-341-2711 |
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t-noda@ncnp.go.jp |
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野田 隆政 |
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国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究 センター病院 |
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精神診療部 |
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187-8551 |
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| 東京都 小平市小川東町4-1-1 | |||
042-341-2711 |
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t-noda@ncnp.go.jp |
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| あり | |||
| 令和6年9月6日 | |||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター病院 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| COVID-19罹患後症状患者を有する患者のうち疲労・倦怠感に対するクロミプラミンの治療有効性と安全性、適切な用量の探索 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 以下の選択基準の全てを満たし、本研究の内容について研究対象者本人から十分な理解と文書による同意が得られた患者を本研究の対象とする。 1) WHOの基準によってCOVID-19罹患後症状と診断されている 2) 登録時（スクリーニング時）のコロナ罹患後症状重症度評価（C19-YRSm）の疲労スコアの得点において、感染前のベースラインよりも2ポイント以上得点が悪化している 3) 登録時（スクリーニング時）の疲労感（FSS）のスコアが28点以上 4) 同意取得時点で18歳以上60歳未満 5) 本研究実施施設に通院している 6) 研究参加者本人に同意能力があり、文書によって同意が得られる |
Patients who meet all of the following selection criteria and who have obtained sufficient understanding and written consent from the research subject about the contents of this research are eligible for this research. 1) Participants must be meet the WHO-defined Long COVID 2) On the C19-YRSm First Assessment (fatigue score) on > 2 points more severe than their pre-COVID baseline 3) On the FSS First Assessment on > 28 points 4) 18 to 59 years old 5) Participants attending the outpatient clinic of the research facility 6) Participants are competent to consent and consent is obtained in writing |
||
| 以下の基準のいずれかを満たす患者は本研究の対象から除外する。 1)気分障害や統合失調症、不安症、強迫性障害、アルコール・物質使用障害等の既往を認める 2)抗うつ薬や抗精神病薬を服用している 3)臨床診断で生命に関わる重篤あるいは不安定な状態の身体疾患・脳器質疾患を認める 4)服用禁忌に該当する （a）閉塞隅角緑内障の患者 （b）クロミプラミンの成分又は三環系抗うつ剤に対し過敏症の既往歴のある患者 （c）心筋梗塞の回復初期の患者 （d）尿閉のある患者 （e）MAO阻害剤（セレギリン塩酸塩、ラサギリンメシル酸塩、サフィナミドメシル酸塩）を投与中あるいは投与中止後2週間以内の患者 （f）QT延長症候群のある患者 5）研究参加期間前２週間から試験登録までの期間に処方変更がある 6）併用禁止薬・併用禁止療法を使用している患者 7）以下を含む安全性に関する臨床検査（肝および腎機能検査、血算、生化学検査を含む）の結果に臨床的に重大な異常がみられる患者 （a）AST、ALTの施設基準値上限の３倍以上 （b）血清クレアチニンの施設基準値上限２倍以上 8）妊娠中あるいは妊娠を希望する女性、もしくは授乳中の女性 9）日本語が母国語ではない患者 10) 他の臨床研究に参加している患者 11）研究責任医師及び研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
Any potential subject who meets the following criteria will be excluded from participating in the study. 1) Have a history of mood disorders, schizophrenia, anxiety disorder, OCD or alcohol or substance use disorders 2)Taking antidepressants, antipsychotics medications 3) Participant has contraindications to taking clomipramine 4)Contraindications for use (a) Patients with angle-closure glaucoma (b) Patients with a history of hypersensitivity to the components of clomipramine or tricyclic antidepressants (c) Patients in the early stages of recovery from myocardial infarction (d) Patients with urinary retention (e) Patients currently receiving or within 2 weeks of discontinuing MAO inhibitors (selegiline hydrochloride, rasagiline mesylate, safinamide mesylate) (f) Patients with long QT syndrome 5) Patients who have had a change in prescription between 2 weeks prior to the study participation period and study registration 6) Patients using prohibited concomitant drugs or therapies 7) Patients with clinically significant abnormalities in the results of safety laboratory tests (including liver and renal function tests, blood counts, and biochemistry tests), including the following: (a) AST and ALT levels 3 times or higher than the upper limit of normal (b) Serum creatinine levels 2 times or higher than the upper limit of normal 8) Pregnant women, women who wish to become pregnant, or women who are breastfeeding 9) Patients whose native language is not Japanese 10) Patients participating in other clinical research 11) Patients who the principal investigator and co-investigator deem inappropriate as study subjects |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 60歳 未満 | 60age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）盲検性が維持できない場合 2）開始後に、重大な選択基準又は除外基準に違反していることが判明した場合 3）妊娠を希望する、もしくは妊娠が判明した場合 4）研究対象者から同意の撤回があった場合 5）研究対象者が追跡もしくは連絡不能となった場合 6）併用禁止薬に記載されている併用禁止薬が使用された場合 7）アナフィラキシー等の高度の過敏症反応が発現した場合 8）症状又は所見の悪化により、治療の変更が必要となり、試験薬投与が好ましくないと判断した場合 9）腎機能低下を伴う場合 ※血清クレアチニン値がクロミプラミン投与開始前の値より1.5倍以上悪化 10）肝機能低下を伴う場合 ※Aspartate Aminotransferase（以下、AST）、Alanine Aminotransferase（以下、ALT）がクロミプラミン投与開始前の値より1.5倍以上悪化 なお、ALTまたはASTの値が基準値上限の３倍超の場合、高度の肝障害を示唆していると考えられるため注意する 11）その他の理由により、研究責任医師、研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 新型コロナウイルス感染症の罹患後症状 | Long COVID | ||
| U09.9 | |||
| コロナ後遺症、COVID-19罹患後症状 | Long COVID, Post-COVID-19 Condition | ||
| あり | |||
| 説明・同意後、用量群（プラセボ、20ｍｇ、40ｍｇ）についてランダム化、割付を行う。14日以内にオーバーカプセル処理された試験薬の投与を開始し、8週または中止の判断までの早い方の日まで投与を継続する。有効性および安全性評価は投与開始前、開始後1週、2週、3週、4週、8週に行う。同意撤回、死亡、評価不能な場合を除き、主要評価項目である疲労スコア（Fatigue Severity Scale （FSS））を2週、4週、8週に実施する。 | After the study is explained and consent is obtained, subjects will be randomized and assigned to a dosage group (placebo, clomipramine 20 mg, clomipramine 40 mg). Study subjects will begin receiving the overencapsulated study drug within 14 days of consenting to participate. Study drug administration will continue until 8 weeks after the start of treatment or until the decision to discontinue, whichever comes first. Efficacy and safety evaluations will be performed before the start of treatment and 1, 2, 3, 4, and 8 weeks after the start of treatment. Except in cases of consent withdrawal, death, or inability to evaluate, fatigue scores (Fatigue Severity Scale), the primary endpoint, will be performed at 2, 4, and 8 weeks. | ||
| クロミプラミン | clomipramine | ||
| なし | |||
| なし | |||
| Fatigue Severity Scale （FSS）合計スコアの投与開始8週間後変化量 | Change in Fatigue Severity Scale total score 8 weeks after starting clomipramine treatment | ||
| ・有効性評価に関するもの 1）コロナ罹患後症状重症度評価：C19-YRSm（Modified COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Screening）の変化量 2）全般的健康度の評価：SF-36v2 (MOS Short-Form 36-Item Health Survey) 合計スコアの投与開始8週間後変化量 3）CGI（臨床全般印象度）の投与開始8週間後変化量 4）FSSの合計スコアの投与開始後2，4週後の変化量 5）SF-36v2の各下位尺度の変化量 6）FSS合計スコアが58.5点以下（慢性疲労症候群の平均）、40.5点以下（うつ病の平均）点以下になるまでの日数 7）身体機能評価：6分間歩行試験（6-min walk test: 6MWT）の投与開始8週間後変化量 8）認知機能評価：THINC-it（記憶力、注意力、集中力、作業記憶、実行機能）の投与開始8週間後変化量 9）精神神経領域評価（自記式評価）の投与開始8週間後変化量 ・GAD-7（不安）、PHQ-9（抑うつ）、ISI（不眠）、EQ-5D-5L（QOL） ・安全性評価に関するもの 1）UKU副作用評価尺度 2）有害事象 3）臨床検査値（血液学的検査、血液生化学検査） |
Efficacy evaluation 1) Evaluation of post-COVID symptom severity C19-YRSm (Modified COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Screening) 2) Evaluation of general health SF-36v2 (MOS Short-Form 36-Item Health Survey) 3) CGI (Clinical Global Impression) 4) FSS total score (change at 2, 4weeks after starting clomipramine administration) 5) Each subscale of SF-36v2 6) Number of days until FSS total score is 58.5 or less and 40.5 or less 7) Physical function evaluation 6-min walk test 8) Cognitive function assessment THINC-it (memory, attention, concentration, working memory, executive function) 9) Neuropsychiatric assessment (self-report assessment) GAD-7 (anxiety), PHQ-9 (depression), ISI (insomnia), EQ-5D-5L (QOL) Safety assessment 1) UKU Adverse Reaction Assessment Scale 2) Adverse events 3) Clinical test values (hematological tests, blood biochemistry tests) |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| クロミプラミン塩酸塩錠 | |||
| アナフラニール錠10ｍg | |||
| 15300AMZ01019 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2025年02月10日 |
2025年02月10日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 研究への参加に起因した重篤な健康被害（死亡、後遺障害1級・2級等）が生じた場合、臨床研究保険から保障の給付を受けることが可能 | ||
| 特になし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アルフレッサファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 精神・神経疾患研究開発費（6- 1）「精神疾患の発症および再発の予防に関連するリスク・防御 因子の解明に向けた神経生物学、心理社会学的研究」 | Psychiatric and Neurol ogical Disorders Research and Development Fund ( 6-1) "Neurobiological and psychosocial research ai med at elucidating risk and protective factors relate d to the onset and prevention of recurrence of psyc hiatric disorders" | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 | National Center of Neurology and Psychiatry Clinical Research Review Board | |
| CRB3200004 | ||
| 東京都 小平市小川東町４－１－１ | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan, Tokyo, Tokyo | |
| 042-341-2712-7828 | ||
| crb-jimu@ncnp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）