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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年9月12日
令和8年9月11日
令和8年8月14日
血液透析用バスキュラーアクセス血栓症に対する超音波造影剤と臨床用汎用型超音波装置を用いた超音波血栓溶解療法の安全性および有効性に関する多施設共同試験
血液透析用バスキュラーアクセス血栓症に対する超音波血栓溶解療法の安全性および有効性に関する試験
大木 　隆生
東京慈恵会医科大学附属病院
日本在住日本人における血液透析用バスキュラーアクセス不全（血栓性閉塞及び狭窄）患者において、標準治療後の残存血栓に対して超音波造影剤血管内投与と汎用型超音波装置を用いた体表からの超音波照射による安全性及び血栓溶解治療効果の有効性を検討する。安全性については有害事象の内容・程度及び発生頻度を評価項目とし、有効性については、技術的成功（血栓の消失）を評価項目として検討する。
1-2
血液透析用バスキュラーアクセス不全
研究終了
超音波診断用造影剤ペルフルブタン
ソナゾイド®注射用
学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会
CRB3180031

総括報告書の概要

管理的事項

2026年09月08日

２　臨床研究結果の要約

2026年08月14日
0
/ jRCT届出・公表後から研究終了を判断するまで、本研究の対象となり得る症例が発生しなかったため、研究参加の同意取得に至った対象者は1例もなかった。
同意取得例数：0例
登録症例数：0例
未登録例数（同意取得後）：0例
研究介入実施例数：0例
投与完了例数：0例
投与中止例数：0例
FAS：0例、PPS：0例、安全性解析対象集団：0例		 From the time of registration and publication on jRCT until the decision to terminate the study, no eligible patients for this study were identified. Therefore, no subjects provided informed consent for study participation.
Number of subjects who gave informed consent: 0
Number of registered subjects: 0
Number of unregistered subjects (after informed consent): 0
Number of subjects who received study intervention: 0
Number of subjects who completed administration: 0
Number of subjects who discontinued administration: 0
Full Analysis Set (FAS): 0, Per Protocol Set (PPS): 0, Safety Analysis Set: 0
/ 本研究は2施設で目標20例の登録を計画したが、jRCT届出・公表後から対象となる症例が発生せず、両施設とも登録数は0例であった。定期報告書（報告期間：2024年9月12日～2025年9月11日）においても、同意取得例数、累積症例数、実施例数、完了例数及び中止例数はいずれも0例であった。
研究計画上は登録期間を2027年9月30日まで、観察期間を2028年3月31日まで、実施期間を2029年3月31日までとしていた。しかし、登録可能な対象症例が継続して発生せず、予定症例数20例の達成は困難と判断した。研究計画書5.7に規定する臨床研究全体の中止基準「研究対象者の組入れが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき」に該当することから、研究を終了する方針とした。		 This study planned to enroll a target of 20 cases across two institutions. However, no eligible patients emerged after the registration and publication on jRCT, resulting in zero enrollment at both sites. In the periodic report (reporting period: September 12, 2024, to September 11, 2025), the numbers of consented patients, cumulative cases, treated cases, completed cases, and discontinued cases were all zero. According to the protocol, the enrollment period was scheduled until September 30, 2027, the observation period until March 31, 2028, and the overall study period until March 31, 2029. However, because no eligible patients were continuously identified, it was judged difficult to achieve the target sample size of 20. Since this situation meets the criteria for terminating the entire clinical study specified in Section 5.7 of the protocol - "When it is judged difficult to enroll participants and achieve the target sample size" - we have decided to terminate the study.
/ 研究対象者の登録が0例であったため、研究目的での超音波診断用造影剤ペルフルブタン（ソナゾイド®）の投与、および研究介入としての超音波カラードプラ照射は、いずれも0例（0回）であった。したがって、本研究の介入に起因する疾病等の発生はなかった。 As no research participants were enrolled, there were zero cases of the administration of Perflubutane(Sonazoid) as an ultrasound contrast agent for research purposes, and zero cases of ultrasound color Doppler irradiation as a study intervention. Therefore, no illnesses or adverse events attributable to the interventions of this study occurred.
/ 有効性評価（主要評価項目）：有効性の主要評価項目として、研究治療後の技術的成功（血栓の消失）を血管造影検査により評価し、技術的成功率及び95%信頼区間を算出する計画であった。しかし、登録症例及び研究介入実施例が0例であったため、技術的成功の評価及び統計解析は実施できなかった。
有効性評価（副次評価項目）：副次評価項目として、血栓の縮小率、術後1週間・1・3・6か月時点の血流量及び抵抗係数、超音波照射部の再狭窄率、術後6か月までの再治療までの期間を評価する計画であった。登録症例が0例であったため、いずれの副次評価項目も評価及び解析を実施できなかった。
安全性評価：安全性主要評価項目として、有害事象の内容・程度及び発生頻度を評価する計画であった。登録症例及び試験薬・試験機器による研究介入実施例が0例であったため、安全性解析対象集団は0例であり、有害事象発現率等の安全性解析は実施できなかった。定期報告書では、法第13条に基づく疾病等報告件数及び補償の対象となった件数はいずれも0件であった。したがって、本研究結果から試験治療の安全性が確認されたと解釈することはできない。
 As the primary efficacy endpoint, technical success (disappearance of thrombus) after the investigational treatment was planned to be evaluated by angiography, and the technical success rate and its 95 percent confidence interval were to be calculated. However, because the number of registered cases and cases with research intervention was 0, the evaluation of technical success and statistical analysis could not be performed.
As secondary efficacy endpoints, the thrombus reduction rate, blood flow rate and resistance index at 1 week, 1, 3, and 6 months postoperatively, restenosis rate at the ultrasound irradiation site, and time to retreatment up to 6 months postoperatively were planned to be evaluated. Because the number of registered cases was 0, none of the secondary endpoints could be evaluated or analyzed.
As the primary safety endpoint, the types, severity, and incidence of adverse events were planned to be evaluated. Because the number of registered cases and cases with research intervention using the investigational drug or device was 0, the safety analysis population was 0, and safety analyses such as the incidence of adverse events could not be performed. In the periodic reports, both the number of diseases and other reports based on Article 13 of the Act and the number of cases covered by compensation were 0. Therefore, the safety of the investigational treatment cannot be interpreted as confirmed from the results of this study.
/ jRCT届出・公表後、本研究の対象となる症例が発生せず、同意取得、症例登録及び研究介入はいずれも0例であった。このため、研究計画で設定した有効性及び安全性の各評価項目を解析することはできなかった。
目標症例数20例の達成が困難であると判断され、研究計画書に定める臨床研究全体の中止基準に該当することから、本研究を終了する方針とした。今回の研究終了は試験治療の有効性又は安全性に基づくものではなく、対象症例が発生しなかったことによる症例集積困難を理由とする。
対象症例が発生しなかった背景として、本研究が対象とする血液透析用バスキュラーアクセス血栓症のうち、研究計画書に定めた選択基準を満たし、かつ研究介入を実施可能な症例が研究期間中に認められなかったことが挙げられる。
今後は、実臨床における対象症例の発生頻度および症例集積可能性を改めて検討し、必要に応じて対象基準、実施体制及び研究デザインを再検討した上で、本治療法の臨床的有用性を検証するための研究実施の可否を検討する。		 After jRCT registration, no eligible cases occurred, resulting in 0 enrollments. Thus, efficacy and safety endpoints could not be analyzed. Achieving the 20-case target was difficult, meeting termination criteria, so the study was ended. This was due to poor accrual, not efficacy or safety. No hemodialysis vascular access thrombosis cases met the criteria. Real-world case frequency, accrual potential, and design will be reviewed toward a potential study to verify treatment usefulness.
2026年09月11日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年9月8日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031240333

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

血液透析用バスキュラーアクセス血栓症に対する超音波造影剤と臨床用汎用型超音波装置を用いた超音波血栓溶解療法の安全性および有効性に関する多施設共同試験 Multicenter Single-Arm Trial on the Safety and Efficacy of Microbubbles and Ultrasound Accelerated Thrombolysis for Thrombosis in Hemodialysis Vascular Access
血液透析用バスキュラーアクセス血栓症に対する超音波血栓溶解療法の安全性および有効性に関する試験 Safety and Efficacy Study of Ultrasonic Thrombolytic Therapy for Hemodialysis Vascular Access Thrombosis

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
大木 　隆生 Ohki Takao
/
東京慈恵会医科大学附属病院 The Jikei University Hospital

血管外科
105-8471
/ 東京都港区西新橋3-19-18 3-19-18,Nishishinbasi,Minato-ku,Tokyo
03-3433-1111
ohki@jikei.ac.jp
笠　兼太朗 Kasa Kentaro
東京慈恵会医科大学附属病院 The Jikei University Hospital
血管外科
105-8471
東京都港区西新橋3-19-18 3-19-18,Nishishinbasi,Minato-ku,Tokyo
03-3433-1111
kskntr3190@gmail.com
令和6年9月3日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京慈恵会医科大学
千田　実
研究推進センター
東京慈恵会医科大学
志賀　剛
研究推進センター
東京都立大学
松浦　勉
人間健康科学研究科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

馬場　　健

Baba Takeshi
/

MYメディカルクリニック田町三田

Mymedical clinic Tamachi-Mita

総院長

108-0014

東京都 港区芝5丁目33番11号　田町タワー4階

03-5931-0221

takeshi-baba@live.jp

馬場　健

MYメディカルクリニック田町三田

総院長

108-0014
東京都 港区芝5丁目33番11号　田町タワー4階

03-5931-0221

takeshi-baba@live.jp
渡邉　恵理
あり
令和6年9月3日
自施設にて救急医療に必要な施設（日帰り手術センター）を有している。自施設で対応困難な場合は近隣の提携病院（東京慈恵会医科大学附属病院等）と連携して対応。
/

大木　隆生

Ohki Takao
/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

血管外科

105-8471

東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

ohki@jikei.ac.jp

笠　兼太朗

東京慈恵会医科大学附属病院

血管外科

105-8471
東京都 港区西新橋3ｰ19-18

03-3433-1111

kskntr3190@gmail.com
小島　博己
あり
令和6年9月3日
自施設にて救急医療に必要な施設又は設備を有している

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

日本在住日本人における血液透析用バスキュラーアクセス不全（血栓性閉塞及び狭窄）患者において、標準治療後の残存血栓に対して超音波造影剤血管内投与と汎用型超音波装置を用いた体表からの超音波照射による安全性及び血栓溶解治療効果の有効性を検討する。安全性については有害事象の内容・程度及び発生頻度を評価項目とし、有効性については、技術的成功（血栓の消失）を評価項目として検討する。
1-2
実施計画の公表日
2029年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 透析用バスキュラーアクセスの血栓性閉塞（発症から2日以内）
2) 透析用バスキュラーアクセスの血栓性狭窄
3) 日本在住、日本人（ハーフやクォーターを除く）
4) 同意取得時の年齢が18歳以上85歳未満の者
5) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
6) 研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者
なお、基準1）及び2）はいずれかの選択基準を満たせば「可」とする。		 1) Thrombotic occlusion of a dialysis vascular access (within 2 days of onset)
2) Thrombotic stenosis of the vascular access for dialysis
3) Resident in Japan, Japanese (excluding half or quarter Japanese)
4) Age between 18 and 85 years old at the time of consent
5) Have received a thorough explanation of the study and have given written consent of their own free will based on a thorough understanding of the study.
6) Patients who are able to make outpatient visits in accordance with the research schedule.
Criteria 1) and 2) are acceptable if either of the selection criteria is met.
1) 血栓性閉塞発症から、3日以上経過している者
2) 心臓や肺に動静脈（右左）シャントがある者
3) 重篤な心疾患がある者
4) 重篤な肺疾患がある者
5) 卵黄アレルギーまたはソナゾイド®アレルギーがある者
6) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者
7) 授乳中の者
8) その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当と判断した者		 1) Patients who have had a thrombotic occlusion for more than 3 days.
2) Patients with arteriovenous (right-left) shunts in the heart or lungs.
3) Patients with serious cardiac disease
4) Patients with serious pulmonary disease
5) Allergy to egg yolk or Sonazoid.
6) Pregnant or possibly pregnant
7) Are breast-feeding.
8) Any other person who is deemed inappropriate to participate in this study by the principal investigator (subinvestigator).
18歳 以上 18age old over
85歳 未満 85age old not
男性・女性 Both
1) 研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合。
2) 研究責任医師または研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化または重篤な有害事象（又は疾病等）の発生のため研究の継続が困難と判断された場合。
3) 臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
4) 研究計画書の遵守が不可能になった場合
5) 研究対象者の妊娠が判明した場合
6) 研究全体が中止された場合
7) その他、研究責任医師または研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合
血液透析用バスキュラーアクセス不全 Thrombosis in Hemodialysis Vascular Access
血液透析用バスキュラーアクセス不全 Thrombosis in Hemodialysis Vascular Access
あり
ペルフルブタンマイクロバブル （ソナゾイド®）として16μl（1バイアル）を添付の注射用水2 mlで懸濁し、造影用カテーテルあるいはイントロデューサーシース（標的とする残存血栓の末梢を標準治療で使用したバルーンカテーテルを用いてクランプした状態）から静脈内投与する。標的とする血栓に対して体表から超音波カラードプラ照射を行う。ソナゾイド®の投与が終了時点でも標的とした血栓があれば、循環しているソナゾイド®による血栓溶解効果が期待できるためカラードプラ照射を継続する（最長30分）。 One vial of sonazoid is suspended in 2 ml of the supplied water for injection and administered intravenously through a contrast catheter or introducer sheath (with the peripheral end of the target residual clot clamped using the balloon catheter used in the standard treatment). Ultrasound color Doppler irradiation of the targeted thrombus is performed from the body surface. If the targeted thrombus is still present at the end of sonazoid administration, color Doppler irradiation is continued (up to 30 minutes) because of the potential thrombolytic effect of the circulating sonazoid.
マイクロバブル microbubble
なし
なし
1) 安全性の主要評価項目：有害事象の内容・程度および発生頻度
2) 有効性の主要評価項目：技術的成功（血栓の消失）		 1) Primary safety endpoint: nature and severity of adverse events and frequency of occurrence
2) Primary efficacy endpoint: technical success (disappearance of clots)
1)血栓の縮小率（超音波照射前の血栓面積－超音波照射後の血栓面積）/超音波照射前の血栓面積×100）
2)1週間、1、3、6ヶ月時点の血流量
3)1週間、1、3、6ヶ月時点の抵抗係数
4)1週間、1、3、6ヶ月時点の超音波照射部の再狭窄率（正常血管短径－最大狭窄部の血管短径／正常血管短径×100）
5)6ヶ月時点までの再治療までの期間		 1) Thrombus reduction rate (thrombus area before ultrasound irradiation - thrombus area after ultrasound irradiation)/thrombus area before ultrasound irradiation x 100)
2) Blood flow at 1 week, 1, 3, and 6 months
3) Resistance coefficient at 1 week, 1, 3, and 6 months
4) Restenosis rate at ultrasound irradiated area at 1 week, 1, 3, and 6 months (short diameter of normal vessel - short diameter of vessel at maximal stenosis / short diameter of normal vessel x 100)
5) Time to re-treatment up to 6 months

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
超音波診断用造影剤ペルフルブタン
ソナゾイド®注射用
22000AMX01571
医療機器
適応外
クラスⅡ（管理医療機器）
汎用超音波画像診断装置　JMDN 40761000
230ACBZX00007000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・障害への補償、医療保障等
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

GEヘルスケアファーマ株式会社
なし
なし
なし
キヤノンメディカルシステムズ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
JSPS 科研基盤研究C(24K11980） Grants-in-Aid for Scientific Research(JSPS)

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会 The Jikei University Certified Review Board
CRB3180031
東京都 港区西新橋3-25-8 3-25-8,Nishishinbasi,Minato-ku, Tokyo
03-3433-1111
crb@jikei.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【公開用】研究計画書_第1.3版（最終版）.pdf
【公開用】説明文書・同意文書_第1.3版（最終版）.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年9月11日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和8年8月13日 詳細 変更内容
届出外変更 令和7年10月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年10月8日 詳細 変更内容
変更 令和7年10月7日 詳細 変更内容
変更 令和6年11月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年9月12日 詳細
変更履歴一覧