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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年8月27日
令和8年8月7日
令和7年6月28日
高齢者高血圧患者を対象としたエサキセレノンのARB対照無作為化非盲検並行群間比較研究
ESCORT-HT Study
苅尾　七臣
自治医科大学（自治医科大学附属病院）
カルシウム拮抗薬（CCB）1剤で降圧不十分な高齢者高血圧患者を対象に、エサキセレノンを1日1回12週間投与した際のアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB）投与に対する降圧効果の非劣性を無作為化非盲検並行群間比較研究によって検証する。また、各投与群の安全性を検討する。
N/A
高齢者高血圧患者
研究終了
エサキセレノン、アジルサルタン、イルベサルタン、オルメサルタン　メドキソミル、カンデサルタン　シレキセチル、テルミサルタン、バルサルタン、ロサルタンカリウム
ミネブロ錠、ミネブロOD錠、アジルバ®（後発品の使用可）、アバプロ®（後発品の使用可）、オルメテック®（後発品の使用可）、ブロプレス®（後発品の使用可）、ミカルディス®（後発品の使用可）、ディオバン®（後発品の使用可）、ニューロタン®（後発品の使用可）
医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会
CRB3180027

総括報告書の概要

管理的事項

2026年03月11日

２　臨床研究結果の要約

2025年06月28日
419
/ 最大の解析対象集団（full analysis set: FAS、402例）の年齢（平均値±標準偏差）は、エサキセレノン群で75.5±7.1歳、ARB群で75.5±7.0歳、「男性」はエサキセレノン群47.5%、ARB群43.5%、「女性」はエサキセレノン群52.5%、ARB群56.5%であった。BMI（平均値±標準偏差）は、エサキセレノン群で24.020±3.438 kg/m2、ARB群で24.337±3.508 kg/m2、合併症について、2型糖尿病「あり」がエサキセレノン群32.2%、ARB群27.5%、慢性腎臓病「あり」はエサキセレノン群9.9%、ARB群7.0%であった。高血圧症罹病期間（平均値±標準偏差）は、エサキセレノン群で7.92±6.82年、ARB群で6.86±6.33年であった。
投与前の血圧値（平均値±標準偏差）について、早朝家庭血圧の収縮期血圧はエサキセレノン群で144.4±9.4 mmHg、ARB群で145.2±10.1 mmHg、拡張期血圧はエサキセレノン群で85.1±8.3 mmHg、ARB群で85.4±8.0 mmHgであった。 就寝前家庭血圧の収縮期血圧はエサキセレノン群で135.7±11.5 mmHg、ARB群で135.0±12.0 mmHg、拡張期血圧はエサキセレノン群で78.4±7.7 mmHg、ARB群で78.3±8.5 mmHgであった。 診察室血圧の収縮期血圧はエサキセレノン群で144.7±16.8 mmHg、ARB群で145.6±16.8 mmHg、拡張期血圧はエサキセレノン群で78.7±10.8 mmHg、ARB群で78.2±10.9 mmHgであった。
両群の研究対象者の背景に大きな違いは見られなかった。		 In the full analysis set (FAS; n=402), the mean age +/- standard deviation was 75.5 +/- 7.1 years in the esaxerenone group and 75.5 +/- 7.0 years in the angiotensin II receptor blocker (ARB) group. The proportion of male participants was 47.5% in the esaxerenone group and 43.5% in the ARB group, whereas the proportion of female participants was 52.5% and 56.5%, respectively.
The mean body mass index (BMI +/- standard deviation) was 24.020 +/- 3.438 kg/m2 in the esaxerenone group and 24.337 +/- 3.508 kg/m2 in the ARB group. With regard to comorbid conditions, the prevalence of type 2 diabetes mellitus was 32.2% in the esaxerenone group and 27.5% in the ARB group, while the prevalence of chronic kidney disease was 9.9% and 7.0%, respectively. The mean duration of hypertension (+/- standard deviation) was 7.92 +/- 6.82 years in the esaxerenone group and 6.86 +/- 6.33 years in the ARB group.
Baseline blood pressure values (mean +/- standard deviation) were as follows: the morning home systolic blood pressure was 144.4 +/- 9.4 mmHg in the esaxerenone group and 145.2 +/- 10.1 mmHg in the ARB group, and the corresponding diastolic blood pressure was 85.1 +/- 8.3 mmHg and 85.4 +/- 8.0 mmHg, respectively. The bedtime home systolic blood pressure was 135.7 +/- 11.5 mmHg in the esaxerenone group and 135.0 +/- 12.0 mmHg in the ARB group, with diastolic blood pressure values of 78.4 +/- 7.7 mmHg and 78.3 +/- 8.5 mmHg, respectively. Office systolic blood pressure was 144.7 +/- 16.8 mmHg in the esaxerenone group and 145.6 +/- 16.8 mmHg in the ARB group, and office diastolic blood pressure was 78.7 +/- 10.8 mmHg and 78.2 +/- 10.9 mmHg, respectively.
Overall, no clinically meaningful differences were observed in baseline demographic or clinical characteristics between the two treatment groups.
/ 本研究は、2024年9月から登録が開始され、2025年4月に登録を終了し、2025年6月に全研究対象者の観察を終了した。
一次登録された721例のうち、419例（エサキセレノン群209例、ARB群210例）が二次登録された。FASに採用された402例（エサキセレノン群202例、ARB群200例）のうち、研究（投与期）完了は383例（エサキセレノン群191例、ARB群192例）、研究（投与期）中止は19例（エサキセレノン群11例、ARB群8例）であり、研究計画書に適合した解析対象集団（per protocol set: PPS）に採用された365例（エサキセレノン群185例、ARB群180例）のうち、研究（投与期）完了は347例（エサキセレノン群174例、ARB群173例）、研究（投与期）中止は18例（エサキセレノン群11例、ARB群7例）であった。また、安全性解析対象集団として採用された415例（エサキセレノン群207例、ARB群208例）のうち、研究（投与期）完了は386例（エサキセレノン群193例、ARB群193例）、研究（投与期）中止は29例（エサキセレノン群14例、ARB群15例）であった。		 Participant enrollment for this study began in September 2024, enrollment was completed in April 2025, and follow-up of all study participants was completed in June 2025.
Of the 721 participants initially registered in the primary enrollment, 419 participants (209 in the esaxerenone group and 210 in the angiotensin II receptor blocker [ARB] group) proceeded to secondary enrollment. Among the 402 participants included in the full analysis set (FAS; 202 in the esaxerenone group and 200 in the ARB group), 383 participants completed the study during the treatment period (191 in the esaxerenone group and 192 in the ARB group), while 19 participants discontinued the study during the treatment period (11 in the esaxerenone group and 8 in the ARB group).
Among the 365 participants included in the per protocol set (PPS; 185 in the esaxerenone group and 180 in the ARB group), which comprised participants who met the criteria specified in the study protocol, 347 participants completed the study during the treatment period (174 in the esaxerenone group and 173 in the ARB group), and 18 participants discontinued the study during the treatment period (11 in the esaxerenone group and 7 in the ARB group).
For the safety analysis set, 415 participants were included (207 in the esaxerenone group and 208 in the ARB group). Of these, 386 participants completed the study during the treatment period (193 in the esaxerenone group and 193 in the ARB group), whereas 29 participants discontinued the study during the treatment period (14 in the esaxerenone group and 15 in the ARB group).
/ 有害事象の発現率はエサキセレノン群で25.1%（52/207例）、ARB群で30.8%（64/208例）、重篤な有害事象の発現率はエサキセレノン群で1.0%（2/207例）、ARB群で3.4%（7/208例）であった。
重篤な有害事象の詳細は、「消化管間質性腫瘍」および「急性呼吸不全」がいずれもエサキセレノン群に0.5%（1/207例）発現し、「細菌性前立腺炎」、「消化管粘膜下腫瘍」、「アナフィラキシーショック」、「脱水」、「脳梗塞」、「心房細動」、「骨盤内臓器脱」および「大腿骨頚部骨折」がいずれもARB群に0.5%（1/208例）発現した。転帰が死亡の有害事象は「急性呼吸不全」、未回復の有害事象は「脱水」、回復したが後遺症ありの有害事象は「脳梗塞」で、それ以外の有害事象はいずれも「軽快」または「回復」であった。
副作用の発現率はエサキセレノン群で2.9%（6/207例）、ARB群で3.8%（8/208例）であり、重篤な副作用は両群いずれも認められず、副作用の発現率は両群ともに同程度であった。
疾病等の発現率はエサキセレノン群で3.9%（8/207例）、ARB群で3.8%（8/208例）であり、重篤な疾病等の発現は両群いずれも認められず、疾病等の発現率は両群ともに同程度であった。		 Adverse events was 25.1% (52/207 participants) in the esaxerenone group and 30.8% (64/208 participants) in the angiotensin II receptor blocker (ARB) group. The incidence of serious adverse events was 1.0% (2/207 participants) in the esaxerenone group and 3.4% (7/208 participants) in the ARB group.
Details of the serious adverse events were as follows: gastrointestinal stromal tumor and acute respiratory failure each occurred in 0.5% (1/207 participants) of the esaxerenone group. In the ARB group, bacterial prostatitis, gastrointestinal submucosal tumor, anaphylactic shock, dehydration, cerebral infarction, atrial fibrillation, pelvic organ prolapse, and femoral neck fracture each occurred in 0.5% (1/208 participants).
Among these serious adverse events, the outcome was death in the case of acute respiratory failure, not recovered in the case of dehydration, and recovered with sequelae in the case of cerebral infarction. All other adverse events resulted in either improvement or recovery.
Adverse drug reactions was 2.9% (6/207 participants) in the esaxerenone group and 3.8% (8/208 participants) in the ARB group. No serious adverse drug reactions were observed in either group, and the incidence of adverse drug reactions was comparable between the two groups.
The incidence of diseases and related conditions was 3.9% (8/207 participants) in the esaxerenone group and 3.8% (8/208 participants) in the ARB group. No serious diseases or conditions were observed in either group, and the incidence was similar between the two groups.
/ ＜主要評価項目＞
早朝家庭血圧（収縮期血圧）について、エサキセレノン群とARB群の血圧変化量の群間差（エサキセレノン群－ARB群）の点推定値（95%信頼区間）は-1.6 mmHg（-3.7, 0.5）で、事前に設定した投与終了時の非劣性マージンである、エサキセレノン群－ARB群の群間差の両側95%信頼区間の上限の収縮期血圧3.8 mmHgを下回っていたことから、ARB群に対するエサキセレノン群の非劣性が示された。両側95%信頼区間の上限が0 mmHgを下回らなかったため、エサキセレノン群はARB群に対しての優越性は示されなかった。

＜副次的評価項目＞
・ 早朝家庭血圧
早朝家庭血圧の収縮期血圧、拡張期血圧について、投与前と投与終了時の測定値の差（平均値±標準偏差）は、エサキセレノン群で-10.1±11.2 mmHg（95%信頼区間: -11.6, -8.5, p < 0.0001）、-4.6±6.3 mmHg（95%信頼区間: -5.5, -3.7, p < 0.0001）、ARB群で-8.7±10.5 mmHg（95%信頼区間: -10.2, -7.2, p < 0.0001）、-4.4±5.8 mmHg（95%信頼区間: -5.2, -3.6, p < 0.0001）と、両群ともに投与終了時の早朝家庭血圧はいずれも投与開始前より有意な低下が示された。
・ 就寝前家庭血圧
就寝前家庭血圧の収縮期血圧、拡張期血圧について、投与前と投与終了時の測定値の差（平均値±標準偏差）は、エサキセレノン群で-8.3±11.0 mmHg（95%信頼区間: -9.8, -6.7, p < 0.0001）、-3.4±6.1 mmHg（95%信頼区間: -4.3, -2.5, p < 0.0001）、ARB群で-7.4±10.5 mmHg（95%信頼区間: -8.9, -5.9, p < 0.0001）、-3.9±6.1 mmHg（95%信頼区間: -4.8, -3.0, p < 0.0001）と、両群ともに投与終了時の就寝前家庭血圧はいずれも投与開始前より有意な低下が示された。
・ 診療室血圧
診療室血圧の収縮期血圧、拡張期血圧について、投与前と投与終了時の測定値の差（平均値±標準偏差）は、エサキセレノン群で-7.38±17.23 mmHg（95%信頼区間: -9.80, -4.95, p < 0.0001）、-3.44±9.48 mmHg（95%信頼区間: -4.78, -2.11, p < 0.0001）、ARB群で-8.29±14.60 mmHg（95%信頼区間: -10.35, -6.22, p < 0.0001）、-4.88±8.71 mmHg（95%信頼区間: -6.11, -3.65, p < 0.0001）と、両群ともに投与終了時の診療室血圧はいずれも投与開始前より有意な低下が示された。
・ 各血圧の降圧目標到達割合
投与終了時に収縮期血圧135 mmHg未満かつ拡張期血圧85 mmHg未満を到達した割合は、早朝家庭血圧がエサキセレノン群で47.0%（95/202例、95%信頼区間: 40.0, 54.2）、ARB群で36.5%（73/200例、95%信頼区間: 29.8, 43.6）、就寝前家庭血圧がエサキセレノン群で65.8%（133/202例、95%信頼区間: 58.9, 72.4）、ARB群で67.0%（134/200例、95%信頼区間: 60.0, 73.5）であった。 投与終了時に収縮期血圧140 mmHg未満かつ拡張期血圧90 mmHg未満を到達した割合は、診察室血圧がエサキセレノン群で55.0%（111/202例、95%信頼区間: 47.8, 61.9）、ARB群で58.0%（116/200例、95%信頼区間: 50.8, 64.9）であった。
いずれの降圧目標到達割合も、両群に大きな違いは見られなかった。
・ 尿中アルブミン・クレアチニン比（urine albumin-to-creatinine ratio: UACR）の変化率
各投与期の投与前値からのUACRの変化率の点推定値は、投与期4週時のエサキセレノン群が-15.6%（95%信頼区間: -24.9, -5.2, p = 0.0044）、ARB群が-16.4%（95%信頼区間: -25.0, -6.9, p = 0.0013）、投与期8週時のエサキセレノン群が-18.8%（95%信頼区間: -27.2, -9.6, p = 0.0002）、ARB群が-21.7%（95%信頼区間: -29.9, -12.5, p < 0.0001）、投与期12週時のエサキセレノン群が-20.9%（95%信頼区間: -29.7, -10.9, p = 0.0001）、ARB群が-19.4%（95%信頼区間: -28.3, -9.4, p = 0.0004）と、両群ともに投与後のUACR変化率は投与開始前より有意な低下が示された。
・ 血清脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体N端フラグメント（n-terminal pro brain natriuretic peptide: NT-proBNP）の変化率
投与期12週時の投与前値からの血清NT-proBNPの変化率の点推定値は、エサキセレノン群が-16.7%（95%信頼区間: -22.4, -10.7, p < 0.0001）、ARB群が-6.5%（95%信頼区間: -13.1, 0.6, p = 0.0713）と、エサキセレノン群の投与期12週時の血清NT-proBNPの変化率は投与開始前より有意な低下が示された。

＜安全性評価項目＞
・ 血清カリウム値、血清ナトリウム値およびeGFRcreatの推移および変化量
投与前値からの血清カリウム値の変化量（平均値±標準偏差）は、終了時のエサキセレノン群（198例）で0.22±0.40 mEq/L、ARB群（196例）で0.11±0.39 mEq/Lであった。
投与前値からのeGFRcreatの変化量（平均値±標準偏差）は、終了時のエサキセレノン群（197例）で-4.46±7.43 mL/min/1.73m2、ARB群（197例）で-0.48±7.83 mL/min/1.73m2と、エサキセレノン群では投与期4週時以降を通じて低下傾向が認められたが、ARB群ではほぼ変化が認められなかった。
・ 血清カリウム値が、5.5、6.0 mEq/L以上に該当した研究対象者の割合
投与期の血清カリウム値の測定値の研究対象者の割合は、「3.5 mEq/L未満」のエサキセレノン群で4/204例（2.0%, 95%信頼区間: 0.5, 4.9）、ARB群で10/200例（5.0%, 95%信頼区間: 2.4, 9.0）、「5.5 mEq/L以上」のエサキセレノン群で1/204 例（0.5%, 95%信頼区間: 0.0, 2.7）、ARB群で0/200例（0.0%, 95%信頼区間: 0.0, 1.8）、「6.0 mEq/L以上」のエサキセレノン群で1/204例（0.5%, 95%信頼区間: 0.0, 2.7）、ARB群で0/200例（0.0%, 95%信頼区間: 0.0, 1.8）であった。		 <Primary Endpoint>
With respect to the change from baseline in morning home systolic blood pressure, the point estimate of the between-group difference (esaxerenone group minus ARB group) and its two-sided 95% confidence interval was -1.6 mmHg (-3.7, 0.5). The upper bound of the two-sided 95% confidence interval was below the prespecified non-inferiority margin at the end of treatment, defined as 3.8 mmHg for the upper limit of the between-group difference (esaxerenone group minus ARB group). Therefore, non-inferiority of esaxerenone to the ARB was demonstrated.
As the upper bound of the two-sided 95% confidence interval did not fall below 0 mmHg, superiority of esaxerenone over the ARB was not demonstrated.

<Secondary Endpoints>
Morning Home Blood Pressure
With respect to morning home blood pressure, the mean change from baseline to end of treatment (+/- standard deviation) in systolic and diastolic blood pressure was -10.1 +/- 11.2 mmHg (95% confidence interval -11.6, -8.5; p < 0.0001) and -4.6 +/- 6.3 mmHg (95% CI: -5.5, -3.7; p < 0.0001) in the esaxerenone group, and -8.7 +/- 10.5 mmHg (95% CI: -10.2, -7.2; p < 0.0001) and -4.4 +/- 5.8 mmHg (95% CI: -5.2, -3.6; p < 0.0001) in the ARB group, respectively. In both groups, morning home systolic and diastolic blood pressure at end of treatment was significantly reduced compared with baseline.
Bedtime Home Blood Pressure
For bedtime home blood pressure, the mean change from baseline to end of treatment (+/- standard deviation) in systolic and diastolic blood pressure was -8.3 +/- 11.0 mmHg (95% CI: -9.8, -6.7; p < 0.0001) and -3.4 +/- 6.1 mmHg (95% CI: -4.3, -2.5; p < 0.0001) in the esaxerenone group, and -7.4 +/- 10.5 mmHg (95% CI: -8.9, -5.9; p < 0.0001) and -3.9 +/- 6.1 mmHg (95% CI: -4.8, -3.0; p < 0.0001) in the ARB group, respectively. Bedtime home blood pressure at end of treatment was significantly decreased from baseline in both treatment groups.
Office Blood Pressure
Regarding office blood pressure, the mean change from baseline to end of treatment (+/- standard deviation) in systolic and diastolic blood pressure was -7.38 +/- 17.23 mmHg (95% CI: -9.80, -4.95; p < 0.0001) and -3.44 +/- 9.48 mmHg (95% CI: -4.78, -2.11; p < 0.0001) in the esaxerenone group, and -8.29 +/- 14.60 mmHg (95% CI: -10.35, -6.22; p < 0.0001) and -4.88 +/- 8.71 mmHg (95% CI: -6.11, -3.65; p < 0.0001) in the ARB group, respectively. In both groups, office systolic and diastolic blood pressure at end of treatment was significantly reduced compared with baseline.
Proportion of Participants Achieving Blood Pressure Targets
At end of treatment, the proportion of participants achieving a systolic blood pressure <135 mmHg and diastolic blood pressure <85 mmHg for morning home blood pressure was 47.0% (95/202 participants; 95% CI: 40.0, 54.2) in the esaxerenone group and 36.5% (73/200 participants; 95% CI: 29.8, 43.6) in the ARB group. For bedtime home blood pressure, the corresponding proportions were 65.8% (133/202 participants; 95% CI: 58.9, 72.4) and 67.0% (134/200 participants; 95% CI: 60.0, 73.5), respectively.
The proportion of participants achieving a systolic blood pressure <140 mmHg and diastolic blood pressure <90 mmHg for office blood pressure at end of treatment was 55.0% (111/202 participants; 95% CI: 47.8, 61.9) in the esaxerenone group and 58.0% (116/200 participants; 95% CI: 50.8, 64.9) in the ARB group. Overall, no clinically meaningful differences were observed between the two groups in the proportion of participants achieving blood pressure targets.
Percent Change in Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR)
The point estimates of percent change from baseline in UACR were -15.6% (95% CI: -24.9, -5.2; p = 0.0044) in the esaxerenone group and -16.4% (95% CI: -25.0, -6.9; p = 0.0013) in the ARB group at Week 4; -18.8% (95% CI: -27.2, -9.6; p = 0.0002) and -21.7% (95% CI: -29.9, -12.5; p < 0.0001), respectively, at Week 8; and -20.9% (95% CI: -29.7, -10.9; p = 0.0001) and -19.4% (95% CI: -28.3, -9.4; p = 0.0004), respectively, at Week 12. In both groups, UACR was significantly reduced after treatment compared with baseline.
Percent Change in Serum N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
At Week 12, the point estimate of percent change from baseline in serum NT-proBNP was -16.7% (95% CI: -22.4, -10.7; p < 0.0001) in the esaxerenone group and -6.5% (95% CI: -13.1, 0.6; p = 0.0713) in the ARB group. The percent change in serum NT-proBNP at Week 12 was significantly reduced from baseline in the esaxerenone group.

<Safety Endpoints>
Changes and Time Course of Serum Potassium, Serum Sodium, and eGFR_creat
The mean change from baseline in serum potassium levels (+/- standard deviation) at end of treatment was 0.22 +/- 0.40 mEq/L in the esaxerenone group (n = 198) and 0.11 +/- 0.39 mEq/L in the ARB group (n = 196).
The mean change from baseline in estimated glomerular filtration rate based on serum creatinine (eGFR_creat; +/- standard deviation) at end of treatment was -4.46 +/- 7.43 mL/min/1.73m2 in the esaxerenone group (n = 197) and -0.48 +/- 7.83 mL/min/1.73m2 in the ARB group (n = 197). A decreasing trend in eGFR_creat was observed in the esaxerenone group from Week 4 of the treatment period onward, whereas little change was observed in the ARB group throughout the treatment period.
Proportion of Participants with Serum Potassium Levels >=5.5 mEq/L and >=6.0 mEq/L
The proportions of participants according to measured serum potassium levels during the treatment period were as follows. Serum potassium levels <3.5 mEq/L were observed in 4 of 204 participants (2.0%; 95% confidence interval 0.5, 4.9) in the esaxerenone group and in 10 of 200 participants (5.0%; 95% CI: 2.4, 9.0) in the ARB group.
Serum potassium levels >=5.5 mEq/L were observed in 1 of 204 participants (0.5%; 95% CI: 0.0, 2.7) in the esaxerenone group and in none of the 200 participants (0.0%; 95% CI: 0.0, 1.8) in the ARB group. Serum potassium levels >=6.0 mEq/L were observed in 1 of 204 participants (0.5%; 95% CI: 0.0, 2.7) in the esaxerenone group and in none of the 200 participants (0.0%; 95% CI: 0.0, 1.8) in the ARB group.
/ カルシウム拮抗薬（CCB）1剤で降圧不十分な高齢者高血圧患者を対象に、エサキセレノンを12週間投与した際のアンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）投与に対する降圧効果の非劣性を無作為化非盲検並行群間比較試験により検証した。
エサキセレノンは、高齢者高血圧患者においてCCB 1剤で降圧不十分な状況下で追加投与しても、ARB追加療法に対する降圧効果は非劣性であり、安全性はARB追加療法と同程度で良好であった。本研究はミネラルコルチコイド受容体ブロッカー（mineralocorticoid receptor blocker: MRB）をSTEP2として用いる治療アルゴリズムの妥当性を支持する。副作用の発現率はエサキセレノン群およびARB群ともに低く、重篤な副作用を発現した研究対象者は両群ともにいなかったことから、高齢者高血圧患者に対しての投与の安全性を確認した。		 This study compared the antihypertensive efficacy and safety of esaxerenone versus ARBs in older hypertensive patients with inadequate BP control on CCB monotherapy. Over a 12-week treatment period, this study demonstrated the non-inferiority of esaxerenone to ARBs in reducing morning home SBP. And no unexpected safety concerns were observed.
The results of this study suggest this regimen could be a feasible alternative G2 option for older patients with uncontrolled hypertension.
2026年08月07日
2026年04月24日
https://www.nature.com/articles/s41440-026-02634-4

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ 本研究で解析したデータセットは正当な要求があった場合、責任著者又は第一三共株式会社から開示される予定である。 The datasets generated and/or analyzed during the current study will be available from the corresponding author and Daiichi Sankyo.Co.,Ltd. on reasonable request.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年3月11日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031240300

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高齢者高血圧患者を対象としたエサキセレノンのARB対照無作為化非盲検並行群間比較研究 A randomized, open-label study to evaluate the efficacy and safety of esaxerenone compared to angiotensin receptor blockers in older patients with hypertension
ESCORT-HT Study ESCORT-HT Study

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
苅尾　七臣 Kario Kazuomi
/
自治医科大学（自治医科大学附属病院） Jichi Medical University (Jichi Medical University Hospital)

内科学講座　循環器内科学部門
329-0498
/ 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke City, Tochigi
0285-44-2111
kkario@jichi.ac.jp
苅尾　七臣 Kario Kazuomi
自治医科大学 Jichi Medical University
内科学講座　循環器内科学部門
329-0498
栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke City, Tochigi
0285-44-2111
kkario@jichi.ac.jp
令和6年8月2日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

イーピーエス株式会社
名嶋　優子
リアルワールドエビデンス事業本部
イーピーエス株式会社
清藤　友紀
リアルワールドエビデンス事業本部
イーピーエス株式会社
細井　礼子
GxP監査部
イーピーエス株式会社
田中　哲也
臨床開発事業本部
第一三共株式会社
安田　義
プライマリ・メディカルサイエンス部
イーピーエス株式会社
下平　達也
リアルワールドエビデンス事業本部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

北島　敏光

Kitajima Toshimitsu
/

社会医療法人中山会　鷲谷記念病院

Washiya Memorial hospital

ペインクリニック内科

321-0346

栃木県 宇都宮市下荒針町3618

028-648-3851

t.kitajimaucsc@outlook.jp

北島　敏光

社会医療法人中山会　鷲谷記念病院

ペインクリニック内科

321-0346
栃木県 宇都宮市下荒針町3618

028-648-3851

t.kitajimaucsc@outlook.jp
森　清志
あり
令和6年8月2日
救急搬送先：自治医科大学附属病院
/

勝谷　友宏

Katsuya Tomohiro
/

医療法人社団　勝谷医院

Katsuya Clinic

内科

660-0052

兵庫県 尼崎市七松町2丁目17-21

06-6416-6752

tkatsuya@iris.eonet.ne.jp

勝谷　友宏

医療法人社団　勝谷医院

内科

660-0052
兵庫県 尼崎市七松町2丁目17-21

06-6416-6752

tkatsuya@iris.eonet.ne.jp
勝谷　友宏
あり
令和6年8月2日
救急搬送先：関西労災病院
/

福井　敏樹

Fukui Toshiki
/

医療法人社団如水会 オリーブ高松メディカルクリニック

Olive Takamatsu Medical Clinic

内科

760-0076

香川県 高松市観光町649-8

087-839-9620

t.fukui@olive.clinic

福井　敏樹

医療法人社団如水会 オリーブ高松メディカルクリニック

内科

760-0076
香川県 高松市観光町649-8

087-839-9620

t.fukui@olive.clinic
福井　敏樹
あり
令和6年8月2日
救急搬送先：香川県立中央病院
/

加藤　光敏

Kato Mitsutoshi
/

医療法人社団光慈会　加藤内科クリニック

Kato Clinic of Internal Medicine

内科

125-0054

東京都 葛飾区高砂 3-11-14 ステーションハイツ高砂　201号

03-5668-2161

katom@gol.com

加藤　光敏

医療法人社団光慈会　加藤内科クリニック

内科

125-0054
東京都 葛飾区高砂 3-11-14 ステーションハイツ高砂　201号

03-5668-2161

katom@gol.com
加藤　光敏
あり
令和6年8月2日
救急搬送先：社会医療法人社団光仁会 第一病院
/

野崎　稔

Nozaki Minoru
/

医療法人社団白百合会　スイング・ビル野崎クリニック

Medical Corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic

内科

180-0022

東京都 武蔵野市境二丁目14-1スイング803

0422-36-3534

n-clinic@amber.plala.or.jp

野崎　稔

医療法人社団白百合会　スイング・ビル野崎クリニック

内科

180-0022
東京都 武蔵野市境二丁目14-1スイング803

0422-36-3534

n-clinic@amber.plala.or.jp
野崎　稔
あり
令和6年8月2日
緊急搬送先：武蔵野赤十字病院、杏林大学医学部附属病院
/

平野　邦夫

Hirano Kunio
/

医療法人　平野医院

Hirano　Clinic

内科・呼吸器科・外科

020-0132

岩手県 盛岡市西青山二丁目18番60号

019-648-1395

potato.salad.4kh3@gmail.com

平野　邦夫

医療法人　平野医院

内科・呼吸器科・外科

020-0132
岩手県 盛岡市西青山二丁目18番60号

019-648-1395

potato.salad.4kh3@gmail.com
平野　邦夫
あり
令和6年8月2日
緊急搬送先：岩手県立中央病院
/

西川　哲男

Nishikawa Tetsuo
/

西川クリニック

Nishikawa Clinic

内科

222-0033

神奈川県 横浜市港北区新横浜 2-12-8

045-534-8538

tetsuon@yokohamah.johas.go.jp

西川　哲男

西川クリニック

内科

222-0033
神奈川県 横浜市港北区新横浜 2-12-8

045-534-8538

tetsuon@yokohamah.johas.go.jp
西川　哲男
あり
令和6年8月2日
緊急搬送先：横浜労災病院
/

内山　一晃

Uchiyama Kazuaki
/

医療法人社団　内山医院

Uchiyama Clinic

内科、小児科、消化器科

949-3443

新潟県 上越市吉川区下町 1161-1

025-548-2400

druchidruchi@yahoo.co.jp

内山　一晃

医療法人社団　内山医院

内科、小児科、消化器科

949-3443
新潟県 上越市吉川区下町 1161-1

025-548-2400

druchidruchi@yahoo.co.jp
内山　一晃
あり
令和6年8月2日
緊急搬送先：新潟県立柿崎病院
/

栗岡　聡一

Kurioka Soichi
/

医療法人協仁会 クリニックこまつ

Medical Corporation Kyoujinkai Clinic Komatsu

糖尿病センター

572-8567

大阪府 寝屋川市川勝町11-1

097-533-0255

kuriokas2471@msn.com

栗岡　聡一

医療法人協仁会 クリニックこまつ

糖尿病センター

572-8567
大阪府 寝屋川市川勝町11-1

097-533-0255

kuriokas2471@msn.com
井⾕　敬治
あり
令和6年8月2日
救急搬送先：小松病院
/

長嶋　浩貴

Nagashima Hirotaka
/

医療法人社団　知正会　東京センタークリニック

Tokyo Center Clinic

内科

103-0027

東京都 中央区日本橋2-9-10L.Biz日本橋3階

03-3276-6935

nagashima_hirotaka@tc-clinic.jp

長嶋　浩貴

医療法人社団　知正会　東京センタークリニック

内科

103-0027
東京都 東京都中央区日本橋2-9-10L.Biz日本橋3階

03-3276-6935

nagashima_hirotaka@tc-clinic.jp
長嶋　浩貴
あり
令和6年8月2日
緊急搬送先：聖路加国際病院
/

幡　芳樹

Hata Yoshiki
/

医療法人社団健心会　みなみ野循環器病院

Minamino Cardiovascular Hospital

循環器内科

192-0918

東京都 八王子市兵衛1-25-1

042-637-8101

y.hata@minaminohc.jp

幡　芳樹

医療法人社団健心会　みなみ野循環器病院

循環器内科

192-0918
東京都 八王子市兵衛1-25-1

042-637-8101

y.hata@minaminohc.jp
幡　芳樹
あり
令和6年8月2日
自施設にて対応可
/

宮本　高秀

Miyamoto Takahide
/

宮本内科クリニック

Miyamotonaika-Clinic

内科、糖尿病内科、内分泌内科

390-0848

長野県 松本市両島1-6

0263-31-5112

miyamoto-naika@snow.plala.or.jp

宮本　高秀

宮本内科クリニック

内科、糖尿病内科、内分泌内科

390-0848
長野県 松本市両島1-6

0263-31-5112

miyamoto-naika@snow.plala.or.jp
宮本　高秀
あり
令和6年8月2日
緊急搬送先：社会医療法人財団慈泉会相澤病院、信州大学医学部附属病院、一之瀬脳神経外科病院
/

板橋　直樹

Itabashi Naoki
/

医療法人 恵樹会 いたばし糖尿病内科皮フ科クリニック

Itabashi Diabetes and Dermatology Medical Clinic

内科

306-0232

茨城県 古河市東牛谷815-1

0280-23-2890

nitabashi.chiken@gmail.com

板橋　直樹

医療法人 恵樹会 いたばし糖尿病内科皮フ科クリニック

内科

306-0232
茨城県 古河市東牛谷815-1

0280-23-2890

nitabashi.chiken@gmail.com
板橋　直樹
あり
令和6年8月2日
緊急搬送先：友愛記念病院
/

大谷　弘

Ohtani Hiroshi
/

公立岩瀬病院

Iwase General Hospital

内科

962-8503

福島県 須賀川市北町20番地

0248-73-2417

ohtanih0111@iwase-hp.jp

大谷　弘

公立岩瀬病院

内科

962-8503
福島県 須賀川市北町20番地

0248-73-2417

ohtanih0111@iwase-hp.jp
土屋　貴男
あり
令和6年8月2日
自施設にて対応可
/

大林　浩幸

Ohbayashi Hiroyuki
/

医療法人　秀嶺会　東濃中央クリニック

Medical corporation Syureikai Tohno Chuo Clinic

呼吸器内科、アレルギー科、消化器内科、 老年内科、 リハビリテーション科

509-6134

岐阜県 瑞浪市松ヶ瀬町1丁目14-1

0572-67-1118

ohbayasi@nn.iij4u.or.jp

大林　浩幸

医療法人　秀嶺会　東濃中央クリニック

呼吸器内科、アレルギー科、消化器内科、 老年内科、 リハビリテーション科

509-6134
岐阜県 瑞浪市松ヶ瀬町1丁目14-1

0572-67-1118

ohbayasi@nn.iij4u.or.jp
大林　浩幸
あり
令和6年8月2日
緊急搬送先：東濃厚生病院　
/

伊藤　公美恵

Ito Kumie
/

医療法人社団桜緑会　日本橋さくらクリニック

Nihonbashi Sakura Clinic

内科

103-0025

東京都 中央区日本橋茅場町1-9-2稲村ビル5階

03-6661-9063

k-ito@ouryokukai.jp

伊藤　公美恵

医療法人社団桜緑会　日本橋さくらクリニック

内科

103-0025
東京都 中央区日本橋茅場町1-9-2稲村ビル5階

03-6661-9063

k-ito@ouryokukai.jp
伊藤　公美恵
あり
令和6年8月2日
緊急搬送先：三井記念病院、虎の門病院、聖路加国際病院
/

橋本　昌美

Hashimoto Masami
/

医療法人永元会　はしもとじんクリニック

Hashimotojin　Clinic

リウマチ科、アレルギー科、腎臓内科、透析内科（人工透析）、内科

729-0104

広島県 福山市松永町3-7-39-3

084-939-5552

hashic0117@yahoo.co.jp

橋本　昌美

医療法人永元会　はしもとじんクリニック

リウマチ科、アレルギー科、腎臓内科、透析内科（人工透析）、内科

729-0104
広島県 福山市松永町3-7-39-3

084-939-5552

hashic0117@yahoo.co.jp
橋本　昌美
あり
令和6年8月2日
緊急搬送先：尾道市立市民病院、JA尾道総合病院　
/

山田　博之

Yamada Hiroyuki
/

医療法人社団山田医院

Yamada Clinic

内科

292-0805

千葉県 木更津市大和2丁目22-1

0438-25-3811

yama11111@hotmail.com

山田　博之

医療法人社団山田医院

内科

292-0805
千葉県 木更津市大和2丁目22-1

0438-25-3811

yama11111@hotmail.com
山田　博之
あり
令和6年8月2日
緊急搬送先：国保直営総合病院　君津中央病院
/

井野邉　義人

Inobe Yoshito
/

医療法人畏敬会　井野辺府内クリニック

Inobe Funai Clinic

総合診療・一般内科、循環器内科

870-0021

大分県 大分市府内町1丁目3-23

097-533-0255

yoshito@inobe.or.jp

井野邉　義人

医療法人畏敬会　井野辺府内クリニック

総合診療・一般内科、循環器内科

870-0021
大分県 大分市府内町1丁目3-23

097-533-0255

yoshito@inobe.or.jp
井野邉　義人
あり
令和6年8月2日
大分赤十字病院、アルメイダ病院
/

山内　健嗣

Yamauchi Kenji
/

医療法人社団健貴会 菊間クリニック

Kikuma Clinic

内科

290-0007

千葉県 市原市菊間1705-10

0436-43-3025

kakefu@me.com

山内　健嗣

医療法人社団健貴会 菊間クリニック

内科

290-0007
千葉県 市原市菊間1705-10

0436-43-3025

kakefu@me.com
山内　健嗣
あり
令和6年8月2日
緊急搬送先：独立行政法人　労働者健康安全機構　千葉ろうさい病院
/

石井　一

Ishii Hajime
/

医療法人　かしの木内科クリニック

Kashinoki Clinic

内科・循環器内科・消化器内科

960-0418

福島県 伊達市岡前20-6

024-551-1411

ishii1@coral.ocn.ne.jp

石井　一

医療法人　かしの木内科クリニック

内科・循環器内科・消化器内科

960-0418
福島県 伊達市岡前20-6

024-551-1411

ishii1@coral.ocn.ne.jp
石井　一
あり
令和6年8月2日
緊急搬送先：北福島医療センター
/

西澤　匡史

Nishizawa Masafumi
/

南三陸病院

Minamisanriku Hospital

循環器内科

986-0725

宮城県 本吉郡南三陸町志津川字沼田14-3

0226-46-3646

nishi@jichi.ac.jp

西澤　匡史

南三陸病院

循環器内科

986-0725
宮城県 本吉郡南三陸町志津川字沼田14-3

0226-46-3646

nishi@jichi.ac.jp
初貝　和明
あり
令和6年8月2日
自施設にて対応可
/

江部　佑輔

Ebe Yusuke
/

医療法人社団　江部医院

Ebe Clinic

内科、呼吸器内科

940-0087

新潟県 長岡市千手3丁目10-12

0258-32-0971

ebe-clinic-ng@ebe-clinic-nagaoka.jp

江部　佑輔

医療法人社団　江部医院

内科、呼吸器内科

940-0087
新潟県 長岡市千手3丁目10-12

0258-32-0971

ebe-clinic-ng@ebe-clinic-nagaoka.jp
江部　佑輔
あり
令和6年8月2日
緊急搬送先：長岡赤十字病院
/

中村　教子

Nakamura Noriko
/

プリムラクリニック

Primula Clinic

内科

892-0842

鹿児島県 鹿児島市東千石町１−１第八川北ビル６F

099-224-1511

primula@jupiter.ocn.ne.jp

中村　教子

プリムラクリニック

内科

892-0842
鹿児島県 鹿児島市東千石町１−１第八川北ビル６F

099-224-1511

primula@jupiter.ocn.ne.jp
中村　教子
あり
令和6年8月2日
緊急搬送先：鹿児島市医師会病院（特に循環器内科）、南風病院（特に肝臓内科）、鹿児島市立病院（特に腎臓内科、肝臓内科）、いまきいれ総合病院（特に循環器内科）、鹿児島医療センター（特に循環器内科、脳血管内科）等
/

山田　大志郎

Yamada Daishiro
/

自由が丘山田内科クリニック

Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic

内科、糖尿病内科

080-0848

北海道 帯広市自由が丘１丁目１－１０

0155-35-9800

jync03@jmail.plala.or.jp

山田　大志郎

自由が丘山田内科クリニック

内科、糖尿病内科

080-0848
北海道 帯広市自由が丘１丁目１－１０

0155-35-9800

jync03@jmail.plala.or.jp
山田　大志郎
あり
令和6年8月2日
緊急搬送先：社会医療法人博愛会 開西病院
/

前田　和久

Maeda Kazuhisa
/

医療法人ロングウッド　前田クリニック

Maeda Clinic

内科、糖尿病内科、循環器内科、 内分泌内科、 リハビリテーション科

565-0874

大阪府 吹田市古江台4丁目2番38号

06-6832-8635

kaz@kitasenri-maeda-cl.com

前田　和久

医療法人ロングウッド　前田クリニック

内科、糖尿病内科、循環器内科、 内分泌内科、 リハビリテーション科

565-0874
大阪府 吹田市古江台4丁目2番38号

06-6832-8635

kaz@kitasenri-maeda-cl.com
前田　和久
あり
令和6年8月2日
緊急搬送先：済生会千里病院
/

菊池　博

Kikuchi Hiroshi
/

医療法人博友会　菊池内科クリニック

Kikuchi Medical Clinic

内科

305-0861

茨城県 つくば市谷田部５９１５

029-839-5070

wbtjp289@yahoo.co.jp

菊池　博

医療法人博友会　菊池内科クリニック

内科

305-0861
茨城県 つくば市谷田部５９１５

029-839-5070

wbtjp289@yahoo.co.jp
菊池　博
あり
令和6年8月2日
緊急搬送先：一般財団法人筑波麓仁会 筑波学園病院
/

吉田　克彦

Yoshida Katsuhiko
/

医療法人社団千紀会　吉田クリニック

Yoshida Clinic

内科

167-0043

東京都 杉並区上荻1-18-12 春木家ビル2F

03-5347-7300

manaty@brown.plala.or.jp

吉田　克彦

医療法人社団千紀会　吉田クリニック

内科

167-0043
東京都 杉並区上荻1-18-12 春木家ビル2F

03-5347-7300

manaty@brown.plala.or.jp
吉田　克彦
あり
令和6年8月2日
緊急搬送先：虎の門病院、聖路加国際病院、関東中央病院、国立国際医療研究センター、川口市立医療センター、城西病院、千葉大学医学部附属病院
/

安田　敏彦

Yasuda Toshihiko
/

石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospital

循環器内科

920-8530

石川県 金沢市鞍月東2丁目1番地

076-237-8211

yasudatosh@gmail.com

安田　敏彦

石川県立中央病院

循環器内科

920-8530
石川県 金沢市鞍月東2丁目1番地

076-237-8211

yasudatosh@gmail.com
岡田　俊英
あり
令和6年8月2日
自施設にて対応可
/

大久保　具明

Okubo Katsuaki
/

公益財団法人　佐々木研究所附属　杏雲堂病院

Kyoundo Hospital

循環器内科

101-0062

東京都 千代田区神田駿河台1-8

03-3292-2051

okubo@po.kyoundo.jp

大久保　具明

公益財団法人　佐々木研究所附属　杏雲堂病院

循環器内科

101-0062
東京都 千代田区神田駿河台1-8

03-3292-2051

okubo@po.kyoundo.jp
相村　春彦
あり
令和6年8月2日
緊急搬送先：東京医科歯科大学医学部附属病院、東京慈恵医科大学病院、日本大学病院、がん研究会有明病院、東京逓信病院、東京大学医学部附属病院、東京歯科大学水道橋病院、日本大学医学部附属板橋病院
/

阿比留　教生

Abiru Norio
/

医療法人　緑風会　みどりクリニック

Midori Clinic

内科

852-8034

長崎県 長崎市城栄町32-20

095-844-7191

abirun@nagasaki-u.ac.jp

阿比留　教生

医療法人　緑風会　みどりクリニック

内科

852-8034
長崎県 長崎市城栄町32-20

095-844-7191

abirun@nagasaki-u.ac.jp
坂本　俊文
あり
令和6年8月2日
緊急搬送先：長崎大学病院、日本赤十字社長崎原爆病院
/

山田　幸太

Yamada Kota
/

医療法人虹嶺会　土浦ベリルクリニック

Tsuchiura Beryl Clinic

内科

300-0062

茨城県 土浦市都和4丁目4022-2

029-835-3002

ludwig.fredric@gmail.com

山田　幸太

医療法人虹嶺会　土浦ベリルクリニック

内科

300-0062
茨城県 土浦市都和4丁目4022-2

029-835-3002

ludwig.fredric@gmail.com
山田　幸太
あり
令和6年8月2日
緊急時（夜間・休診日等）の対応：東京医科大学茨城医療センター、茨城県厚生農業協同組合連合会 総合病院土浦協同病院、独立行政法人国立病院機構 霞ヶ浦医療センター、公益財団法人 筑波メディカルセンター 筑波メディカルセンター病院
/

小野　正博

Ono Masahiro
/

一般財団法人脳神経疾患研究所附属南東北医療クリニック

Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU Medical Clinic

循環器科

963-8563

福島県 郡山市八山田七丁目161番地

024-934-5432

m.ono@mt.strins.or.jp

小野　正博

一般財団法人脳神経疾患研究所附属南東北医療クリニック

循環器科

963-8563
福島県 郡山市八山田七丁目161番地

024-934-5432

m.ono@mt.strins.or.jp
黒田　直人
あり
令和6年8月2日
緊急搬送先：総合南東北病院
/

神殿　哲

Kodono Satoshi
/

社会福祉法人寿福祉会　福浜中央クリニック

Fukuhama Chuo Clinic

内科

810-0066

福岡県 福岡市中央区福浜2-1-3

092-761-5115

fukuhama_chuo_clinic@mild.ocn.ne.jp

神殿　哲

社会福祉法人寿福祉会　福浜中央クリニック

内科

810-0066
福岡県 福岡市中央区福浜2-1-3

092-761-5115

fukuhama_chuo_clinic@mild.ocn.ne.jp
神殿　哲
あり
令和6年8月2日
緊急搬送先：社会医療法人大成会　福岡記念病院、社会福祉法人恩賜財団　済生会　福岡済生会福岡総合病院
/

久木　良平

Hisaki Ryohei
/

医療法人社団あさひな会　ひさきファミリークリニック

Hisaki Family Clinic

内科

272-0805

千葉県 市川市大野町2-107-1

047-303-8000

rhisaki@crest.ocn.ne.jp

久木　良平

医療法人社団あさひな会　ひさきファミリークリニック

内科

272-0805
千葉県 市川市大野町2-107-1

047-303-8000

rhisaki@crest.ocn.ne.jp
久木　良平
あり
令和6年8月2日
緊急搬送先：社会医療法人　木下会　千葉西総合病院
/

森永　剛司

Morinaga Takeshi
/

医療法人ウッドメッド会　森永上野胃・腸・肛門科医院

Morinaga Ueno Clinic

消化器内科

860-0863

熊本県 熊本市中央区坪井6丁目22-1

096-346-0111

Bosstake1107@gmail.com

森永　剛司

医療法人ウッドメッド会　森永上野胃・腸・肛門科医院

消化器内科

860-0863
熊本県 熊本市中央区坪井6丁目22-1

096-346-0111

Bosstake1107@gmail.com
森永　剛司
あり
令和6年8月2日
緊急搬送先：一般社団法人熊本市医師会　熊本地域医療センター
/

田中　秀季

Tanaka Hideki
/

医療法人社団成和会 西新井病院附属成和クリニック

Seiwa Clinic

内科

123-0845

東京都 足立区西新井本町5丁目7番14号

03-5888-6601

tanaka-seiwa@nishiarai.or.jp

田中　秀季

医療法人社団成和会 西新井病院附属成和クリニック

内科

123-0845
東京都 足立区西新井本町5丁目7番14号

03-5888-6601

tanaka-seiwa@nishiarai.or.jp
田中　秀季
あり
令和6年8月2日
緊急搬送先：医療法人社団成和会　西新井病院　
/

山口　壮

Yamaguchi Tsuyoshi
/

医療法人社団壮友会山口医院

Soyukai Medical Corporation Yamaguchi Clinic, Internal medicine

内科

145-0063

東京都 大田区南千束二丁目17番2号

03-3729-9153

o8022628975@gmail.com

山口　壮

医療法人社団壮友会山口医院

内科

145-0063
東京都 大田区南千束二丁目17番2号

03-3729-9153

o8022628975@gmail.com
山口　壮
あり
令和6年8月2日
緊急搬送先:　池上総合病院
/

宇田川　崇

Udagawa Takashi
/

医療法人社団こうかん会　こうかんクリニック

Koukan Clinic

内科

210-0852

神奈川県 川崎市川崎区鋼管通1丁目2番3号

044-366-8900

Takashi-udagawa@koukankai.or.jp

宇田川　崇

医療法人社団こうかん会　こうかんクリニック

内科

210-0852
神奈川県 川崎市川崎区鋼管通1丁目2番3号

044-366-8900

Takashi-udagawa@koukankai.or.jp
石橋　正史
あり
令和6年8月2日
緊急搬送先：日本鋼管病院
/

金光　寛承

Kanemitsu Hiroyoshi
/

医療法人社団寛和会　武蔵小金井クリニック

Musashikoganei　Clinic

内科

184-0004

東京都 小金井市本町 5-19-33

042-384-0080

info@kanwakai.jp

金光　寛承

医療法人社団寛和会 武蔵小金井クリニック

内科

184-0004
東京都 小金井市本町 5-19-33

042-384-0080

info@kanwakai.jp
金光　寛承
あり
令和6年8月2日
緊急搬送先：武蔵野赤十字病院
/

中村　武寛

Nakamura Takehiro
/

神戸市立医療センター西市民病院

Kobe City Medical Center West Hospital

糖尿病・内分泌内科

653-0013

兵庫県 神戸市長田区一番町2丁目4

078-576-5251

takehiro@kcho.jp

中村　武寛

神戸市立医療センター西市民病院

糖尿病・内分泌内科

653-0013
兵庫県 神戸市長田区一番町2丁目4

078-576-5251

takehiro@kcho.jp
中村　一郎
あり
令和6年8月2日
自施設にて対応可
/

野村　和至

Nomura Kazushi
/

医療法人社団　野村医院

Nomura Clinic

老年病内科

173-0004

東京都 板橋区板橋2-65-10

03-3964-8544

kaznom@outlook.com

野村　和至

医療法人社団　野村医院

老年病内科

173-0004
東京都 板橋区板橋2-65-10

03-3964-8544

kaznom@outlook.com
野村　和至
あり
令和6年8月2日
緊急搬送先：東京都健康長寿医療センター
/

有野　亨

Arino Toru
/

医療法人社団　山一ビル内科クリニック

Medical Corporation Yamaichi Building Medical Clinic

内科

121-0815

東京都 足立区島根三丁目8番1号

03-3884-8888

ybmc.arino@fuga.ocn.ne.jp

有野　亨

医療法人社団　山一ビル内科クリニック

内科

121-0815
東京都 足立区島根三丁目8番1号

03-3884-8888

ybmc.arino@fuga.ocn.ne.jp
佐藤　敬太
あり
令和6年8月2日
緊急搬送先：東京慈恵会医科大学　葛飾医療センター
/

島田　健永

Shimada Kenei
/

しまだ循環器・糖尿病内科クリニック

Shimada Clinic

内科、循環器内科、糖尿病内科

535-0002

大阪府 大阪市旭区大宮2丁目17-14 アイリス千林大宮3F

06-6958-5575

shimadak0311@gmail.com

島田　健永

しまだ循環器・糖尿病内科クリニック

内科、循環器内科、糖尿病内科

535-0002
大阪府 大阪市旭区大宮2丁目17-14 アイリス千林大宮3F

06-6958-5575

shimadak0311@gmail.com
島田　健永
あり
令和6年8月2日
緊急搬送先：医療法人永寿会 福島病院
/

大和　剛

Yamato Tsuyoshi
/

医療法人社団幸和会 幸和クリニック

Kouwa Clinic

内科

170-0003

東京都 豊島区駒込6-34-7 駒込東栄ビル 1F

03-3917-8105

yamato1123@hotmail.com

大和　剛

医療法人社団幸和会 幸和クリニック

内科

170-0003
東京都 豊島区駒込6-34-7 駒込東栄ビル 1F

03-3917-8105

yamato1123@hotmail.com
大和　剛
あり
令和7年1月29日
緊急搬送先：医療法人社団博栄会 赤羽中央総合病院
/

清末　有宏

Kiyosue Arihiro
/

医療法人社団旭和会　東京駅センタービルクリニック

Tokyo-Eki Center-building Clinic

内科

103-0027

東京都 中央区⽇本橋三丁⽬3番14号 東京駅センタービル

03-3517-6688

arihiro.kiyosue@gmail.com

清末　有宏

医療法人社団旭和会　東京駅センタービルクリニック

内科

103-0027
東京都 中央区⽇本橋三丁⽬3番14号 東京駅センタービル

03-3517-6688

arihiro.kiyosue@gmail.com
清末　有宏
あり
令和7年1月29日
緊急搬送先：聖路加国際病院
/

福嶋　康之

Fukushima Yasushi
/

医療法⼈社団福和会 福和クリニック

Fukuwa Clinic

内科

104-0031

東京都 中央区京橋⼀丁⽬1番6号 越前屋ビル3階

03-6262-3751

yasushi.fukushima.fw@toc-fukuwa.jp

福嶋　康之

医療法⼈社団福和会 福和クリニック

内科

104-0031
東京都 中央区京橋⼀丁⽬1番6号 越前屋ビル3階

03-6262-3751

yasushi.fukushima.fw@toc-fukuwa.jp
福嶋　康之
あり
令和7年1月29日
緊急搬送先：聖路加国際病院
/

苅尾　七臣

Kario Kazuomi
/

自治医科大学（自治医科大学附属病院）

Jichi Medical University (Jichi Medical University Hospital)

内科学講座　循環器内科学部門

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-44-2111

kkario@jichi.ac.jp

苅尾　七臣

自治医科大学

内科学講座　循環器内科学部門

329-0498
栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-44-2111

kkario@jichi.ac.jp
川合　謙介
あり
令和6年8月2日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

カルシウム拮抗薬（CCB）1剤で降圧不十分な高齢者高血圧患者を対象に、エサキセレノンを1日1回12週間投与した際のアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB）投与に対する降圧効果の非劣性を無作為化非盲検並行群間比較研究によって検証する。また、各投与群の安全性を検討する。
N/A
実施計画の公表日
2026年08月31日
380
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
以下の選択基準をすべて満たし、研究参加について、自由意思によって自らが文書で同意した患者を対象とする。
1)同意取得時の満年齢が65歳以上の患者
2)アムロジピン 2.5 mg又は 5 mgを、観察期開始日の4週間以上前から服用している高血圧患者
3)上腕式家庭血圧計で測定した早朝家庭血圧の5日分の平均値が、収縮期血圧135 mmHg以上の患者		 Patients will be included if they meet all of the following inclusion criteria:
1)Patients (=> 65 year of age) at the time of informed consent
2)Hypertensive patients treated with Amlodipine Besilate 2.5 mg or 5 mg for at least 4 weeks before the start of the observation period
3) Patients with mean systolic blood pressure =>135 mmHg in the last 5 days of early morning home blood pressure measured by a brachial sphygmomanometer.
以下の基準のうち一つでも該当する患者は、対象から除外する。
1)二次性高血圧症（内分泌性高血圧症など）と診断されている患者
2)高カリウム血症の患者
3)血清カリウム値が4.8 mEq/Lを超えている患者
4)推算糸球体濾過量（eGFRcreat）値が 45 mL/min/1.73 m2未満の患者
5)胆汁の分泌が極めて悪い患者又は重篤な肝障害のある患者
6)エサキセレノン又はARBに対する重大な副作用の既往を有する患者
7)妊娠中、妊娠している可能性のある患者
8)その他、研究責任医師等が不適切と判断した患者		 Patients who meet any of the following criteria will be excluded:
1)Patients diagnosed with secondary hypertension (endocrine hypertension, etc.)
2)Hyperkalemia patients
3)Patients with serum potassium level over 4.8 mEq/L
4)Patients with eGFRcreat less than 45 mL/min/1.73m2
5)Patients with extremely poor bile secretion or severe liver impairment
6)Patients with a history of clinically significant adverse reactions to esaxerenone or ARB
7)Pregnant, possibly pregnant or planning to become pregnant
8)Patients who are inappropriate for this study judged by primary investigators
65歳 以上 65age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)研究対象者より中止の申し出（同意撤回）があった場合
2)研究責任医師等が併用禁止薬の投与等が必要と判断した場合
3)選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合
4)研究対象者が来院しなくなった場合
5)研究対象者が妊娠していることが判明した場合
6)有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合
7)血清カリウム値が6.0 mEq/L以上になった場合
8) eGFRcreatが30 mL/min/1.73 m2未満になった場合
9)その他、研究責任医師等が不適当と判断した場合
高齢者高血圧患者 Older patients with hypertension
高血圧症 Hypertension
あり
【研究薬の投与方法及び投与量】
エサキセレノンを1日1回 2.5 mgを経口投与する。
なお、中等度の腎機能障害（eGFR 30以上60 mL/min/1.73 m2未満）のある患者及びアルブミン尿を伴う糖尿病患者は、エサキセレノン1.25 mgから開始し、血清カリウム値など患者の状態に応じて、投与期4週時以降を目安に2.5 mgに増量する。

【研究薬（対照薬）の投与方法及び投与量】
【対照薬の投与方法及び投与量】
ARBを1日1回、用量は電子添文に従い、経口投与する。
ARBは、アジルサルタン、イルベサルタン、オルメサルタン　メドキソミル、カンデサルタン　シレキセチル、テルミサルタン、バルサルタン、ロサルタンカリウムのいずれかを用いる。
各電子添文に従い低用量から開始した場合は、投与期4週時以降を目安に標準用量へ増量する。年齢・症状により適宜増減する。

【用量に関する注意事項】
低用量から開始した研究対象者は原則、用量判定基準に基づいて投与期4週時以降を目安に標準用量へ増量し、標準用量への増量後は、標準用量未満への減量及び最大用量での投与は不可とする。		 [Dosage and administration of the research drug]
Esaxerenone is given orally at 2.5 mg once daily.
Patients with moderate renal dysfunction (eGFRcreat is 30 or more and less than 60 mL/min/1,73m2) and diabetic patients with albuminuria should start with 1.25mg of esaxerenone, and the dose is increased to 2.5 mg after 4 week of the administration period, depending on the patient's condition including serum potassium level.

[Dosage and administration of the comparator drug]
ARB is given orally once daily, according to the dosage on the electronic package insert.
ARB is given either Azilsartan, Irbesartan, Olmesartan Medoxomil, Candesartan Cilexetil, Telmisartan, Valsartan or Losartan Potassium.
If the dose is started from a low dose according to each electronic supplement, the dose should be increased to the standard dose after the 4th week of administration. The dosage may be adjusted depending on patient's age and symptoms.

[Dosage considerations]
In principle, patients started at low dose increase tothe standard dose after the 4th week of the treatment period based on the dose criteria. After increasingto the standard dose, neither reducing the dose below the standard dose nor administering the maximum dose is acceptable.
なし
なし
早朝家庭血圧（収縮期血圧）の変化量 Change from baseline in morning home blood pressure (systolic blood pressure)
１．有効性評価
・早朝・就寝前家庭血圧及び診察室血圧（収縮期、拡張期）の変化量
・各血圧（早朝・就寝前家庭血圧及び診察室血圧）の推移
・各血圧の降圧目標到達割合
・尿中アルブミン・クレアチニン比（UACR）の変化量及び変化率、並びに推移
・血清脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体N端フラグメント（NT-proBNP）の変化量及び変化率
・血漿アルドステロン濃度（PAC）、血漿レニン活性（PRA）、アルドステロン／レニン活性比（ARR）の変化量
・尿中マーカー［ナトリウム（Na）、カリウム（K）、Na/K、クレアチニン（Cr）］の変化量及び推移

２．安全性評価項目
・有害事象（事象名、例数、発現率）
・血清カリウム値、血清ナトリウム値及び eGFRcreatの推移及び変化量
・臨床検査値（HbA1c）の推移
・血清カリウム値が、5.5、6.0 mEq/L以上に該当した研究対象者の割合
・血清ナトリウム値が、135.0 mEq/L未満に該当した研究対象者の割合
・脈拍数		 1.Efficacy
1) Change from baseline in morning home, bedtime home and office blood pressure (systolic and diastolic blood pressure)
2) Changes in each blood pressure (morning home ,bedtime home and office(systolic and diastolic blood pressure))
3) Achieving rate of target blood pressure (morning home, bedtime home and office)
4) Change,%change from baseline and change from baseline in UACR
5) Change and %change in NT-proBNP
6) Change from baseline in PAC, PRA and ARR
7) Changes and change from baseline in urinary biomarkers (Na,K, Na/K and Cr)

2.Safety
1) Adverse events (event name, number of events and incidence rate)
2) Change and Change from baseline in serum potassium levels, serum sodium level and eGFRcreat
3) Change from baseline in laboratory test values(HbA1c)
4) Percentage of study subjects with serum potassium levels: 5.5 mEq/L or moreand 6.0 mEq/L or more
5) Percentage of study subjects with serum sodium level : less than 135.0 mEq/L
6) Pulse rate

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
エサキセレノン
ミネブロ錠、ミネブロOD錠
23100AMX00011～00012、30400AMX00160～00161
医薬品
承認内
アジルサルタン
アジルバ®（後発品の使用可）
22600AMX00521、22400AMX00038、30300AMX00440
医薬品
承認内
イルベサルタン
アバプロ®（後発品の使用可）
22000AMX01602、22000AMX01603
医薬品
承認内
オルメサルタン　メドキソミル
オルメテック®（後発品の使用可）
22900AMX00158、22700AMX00765、22700AMX00766
医薬品
承認内
カンデサルタン　シレキセチル
ブロプレス®（後発品の使用可）
21000AMZ00262、21000AMZ00263、21000AMZ00264
医薬品
承認内
テルミサルタン
ミカルディス®（後発品の使用可）
21600AMZ00541000、21600AMZ00542000
医薬品
承認内
バルサルタン
ディオバン®（後発品の使用可）
22500AMX00063000～5000、21200AMZ00562000～4000
医薬品
承認内
ロサルタンカリウム
ニューロタン®（後発品の使用可）
22100AMX00387000、22100AMX00388000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2024年09月26日

2024年09月26日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡補償金、後遺障害補償金（後遺障害1級、2級又は3級）、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
あり（上記の場合を除く。）
第一三共株式会社 Daiichi Sankyo.Co., Ltd.
あり
令和6年4月1日
なし
あり
研究計画書・統計解析計画書・DM計画書等立案及び作成支援

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Hattori Clinic
CRB3180027
東京都 八王子市別所1-15-18 1-15-18 Bessho, Hachiouji, Tokyo
03-3470-3360
reception-office@hattori-crb.com
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書_v1.2.pdf
説明文書・同意文書・同意撤回書_ver.1.1.pdf
【MNB-DS-23009】_統計解析計画書（特定臨床研究）_Ver.1.1 - 署名済み.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年8月7日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和8年3月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和8年3月2日 詳細 変更内容
変更 令和8年2月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和8年2月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年7月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年4月30日 詳細 変更内容
変更 令和7年4月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年4月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年2月5日 詳細 変更内容
変更 令和7年2月4日 詳細 変更内容
届出外変更 令和7年1月15日 詳細 変更内容
変更 令和6年10月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年10月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年9月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年8月27日 詳細
変更履歴一覧