臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年8月27日 | ||
| 令和8年3月4日 | ||
| 高齢者高血圧患者を対象としたエサキセレノンのARB対照無作為化非盲検並行群間比較研究 | ||
| ESCORT-HT Study | ||
| 苅尾 七臣 | ||
| 自治医科大学（自治医科大学附属病院） | ||
| カルシウム拮抗薬（CCB）1剤で降圧不十分な高齢者高血圧患者を対象に、エサキセレノンを1日1回12週間投与した際のアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB）投与に対する降圧効果の非劣性を無作為化非盲検並行群間比較研究によって検証する。また、各投与群の安全性を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 高齢者高血圧患者 | ||
| 研究終了 | ||
| エサキセレノン、アジルサルタン、イルベサルタン、オルメサルタン メドキソミル、カンデサルタン シレキセチル、テルミサルタン、バルサルタン、ロサルタンカリウム | ||
| ミネブロ錠、ミネブロOD錠、アジルバ®（後発品の使用可）、アバプロ®（後発品の使用可）、オルメテック®（後発品の使用可）、ブロプレス®（後発品の使用可）、ミカルディス®（後発品の使用可）、ディオバン®（後発品の使用可）、ニューロタン®（後発品の使用可） | ||
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180027 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年3月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240300 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 高齢者高血圧患者を対象としたエサキセレノンのARB対照無作為化非盲検並行群間比較研究 | A randomized, open-label study to evaluate the efficacy and safety of esaxerenone compared to angiotensin receptor blockers in older patients with hypertension | ||
| ESCORT-HT Study | ESCORT-HT Study | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 苅尾 七臣 | Kario Kazuomi | ||
|
/
|
自治医科大学（自治医科大学附属病院） | Jichi Medical University (Jichi Medical University Hospital) | |
|
|
内科学講座 循環器内科学部門 | ||
| 329-0498 | |||
| / | 栃木県下野市薬師寺3311-1 | 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke City, Tochigi | |
| 0285-44-2111 | |||
| kkario@jichi.ac.jp | |||
| 苅尾 七臣 | Kario Kazuomi | ||
| 自治医科大学 | Jichi Medical University | ||
| 内科学講座 循環器内科学部門 | |||
| 329-0498 | |||
| 栃木県下野市薬師寺3311-1 | 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke City, Tochigi | ||
| 0285-44-2111 | |||
| kkario@jichi.ac.jp | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| 名嶋 優子 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 清藤 友紀 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 細井 礼子 | ||
| GxP監査部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 田中 哲也 | ||
| 臨床開発事業本部 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 安田 義 | ||
| プライマリ・メディカルサイエンス部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 下平 達也 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 北島 敏光 |
Kitajima Toshimitsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人中山会 鷲谷記念病院 |
Washiya Memorial hospital |
|
ペインクリニック内科 |
|||
321-0346 |
|||
栃木県 宇都宮市下荒針町3618 |
|||
028-648-3851 |
|||
t.kitajimaucsc@outlook.jp |
|||
北島 敏光 |
|||
社会医療法人中山会 鷲谷記念病院 |
|||
ペインクリニック内科 |
|||
321-0346 |
|||
| 栃木県 宇都宮市下荒針町3618 | |||
028-648-3851 |
|||
t.kitajimaucsc@outlook.jp |
|||
| 森 清志 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 救急搬送先：自治医科大学附属病院 | |||
| / | 勝谷 友宏 |
Katsuya Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 勝谷医院 |
Katsuya Clinic |
|
内科 |
|||
660-0052 |
|||
兵庫県 尼崎市七松町2丁目17-21 |
|||
06-6416-6752 |
|||
tkatsuya@iris.eonet.ne.jp |
|||
勝谷 友宏 |
|||
医療法人社団 勝谷医院 |
|||
内科 |
|||
660-0052 |
|||
| 兵庫県 尼崎市七松町2丁目17-21 | |||
06-6416-6752 |
|||
tkatsuya@iris.eonet.ne.jp |
|||
| 勝谷 友宏 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 救急搬送先：関西労災病院 | |||
| / | 福井 敏樹 |
Fukui Toshiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団如水会 オリーブ高松メディカルクリニック |
Olive Takamatsu Medical Clinic |
|
内科 |
|||
760-0076 |
|||
香川県 高松市観光町649-8 |
|||
087-839-9620 |
|||
t.fukui@olive.clinic |
|||
福井 敏樹 |
|||
医療法人社団如水会 オリーブ高松メディカルクリニック |
|||
内科 |
|||
760-0076 |
|||
| 香川県 高松市観光町649-8 | |||
087-839-9620 |
|||
t.fukui@olive.clinic |
|||
| 福井 敏樹 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 救急搬送先：香川県立中央病院 | |||
| / | 加藤 光敏 |
Kato Mitsutoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団光慈会 加藤内科クリニック |
Kato Clinic of Internal Medicine |
|
内科 |
|||
125-0054 |
|||
東京都 葛飾区高砂 3-11-14 ステーションハイツ高砂 201号 |
|||
03-5668-2161 |
|||
katom@gol.com |
|||
加藤 光敏 |
|||
医療法人社団光慈会 加藤内科クリニック |
|||
内科 |
|||
125-0054 |
|||
| 東京都 葛飾区高砂 3-11-14 ステーションハイツ高砂 201号 | |||
03-5668-2161 |
|||
katom@gol.com |
|||
| 加藤 光敏 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 救急搬送先：社会医療法人社団光仁会 第一病院 | |||
| / | 野崎 稔 |
Nozaki Minoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団白百合会 スイング・ビル野崎クリニック |
Medical Corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic |
|
内科 |
|||
180-0022 |
|||
東京都 武蔵野市境二丁目14-1スイング803 |
|||
0422-36-3534 |
|||
n-clinic@amber.plala.or.jp |
|||
野崎 稔 |
|||
医療法人社団白百合会 スイング・ビル野崎クリニック |
|||
内科 |
|||
180-0022 |
|||
| 東京都 武蔵野市境二丁目14-1スイング803 | |||
0422-36-3534 |
|||
n-clinic@amber.plala.or.jp |
|||
| 野崎 稔 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 緊急搬送先：武蔵野赤十字病院、杏林大学医学部附属病院 | |||
| / | 平野 邦夫 |
Hirano Kunio |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平野医院 |
Hirano Clinic |
|
内科・呼吸器科・外科 |
|||
020-0132 |
|||
岩手県 盛岡市西青山二丁目18番60号 |
|||
019-648-1395 |
|||
potato.salad.4kh3@gmail.com |
|||
平野 邦夫 |
|||
医療法人 平野医院 |
|||
内科・呼吸器科・外科 |
|||
020-0132 |
|||
| 岩手県 盛岡市西青山二丁目18番60号 | |||
019-648-1395 |
|||
potato.salad.4kh3@gmail.com |
|||
| 平野 邦夫 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 緊急搬送先：岩手県立中央病院 | |||
| / | 西川 哲男 |
Nishikawa Tetsuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 西川クリニック |
Nishikawa Clinic |
|
内科 |
|||
222-0033 |
|||
神奈川県 横浜市港北区新横浜 2-12-8 |
|||
045-534-8538 |
|||
tetsuon@yokohamah.johas.go.jp |
|||
西川 哲男 |
|||
西川クリニック |
|||
内科 |
|||
222-0033 |
|||
| 神奈川県 横浜市港北区新横浜 2-12-8 | |||
045-534-8538 |
|||
tetsuon@yokohamah.johas.go.jp |
|||
| 西川 哲男 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 緊急搬送先：横浜労災病院 | |||
| / | 内山 一晃 |
Uchiyama Kazuaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 内山医院 |
Uchiyama Clinic |
|
内科、小児科、消化器科 |
|||
949-3443 |
|||
新潟県 上越市吉川区下町 1161-1 |
|||
025-548-2400 |
|||
druchidruchi@yahoo.co.jp |
|||
内山 一晃 |
|||
医療法人社団 内山医院 |
|||
内科、小児科、消化器科 |
|||
949-3443 |
|||
| 新潟県 上越市吉川区下町 1161-1 | |||
025-548-2400 |
|||
druchidruchi@yahoo.co.jp |
|||
| 内山 一晃 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 緊急搬送先：新潟県立柿崎病院 | |||
| / | 栗岡 聡一 |
Kurioka Soichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人協仁会 クリニックこまつ |
Medical Corporation Kyoujinkai Clinic Komatsu |
|
糖尿病センター |
|||
572-8567 |
|||
大阪府 寝屋川市川勝町11-1 |
|||
097-533-0255 |
|||
kuriokas2471@msn.com |
|||
栗岡 聡一 |
|||
医療法人協仁会 クリニックこまつ |
|||
糖尿病センター |
|||
572-8567 |
|||
| 大阪府 寝屋川市川勝町11-1 | |||
097-533-0255 |
|||
kuriokas2471@msn.com |
|||
| 井⾕ 敬治 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 救急搬送先：小松病院 | |||
| / | 長嶋 浩貴 |
Nagashima Hirotaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 知正会 東京センタークリニック |
Tokyo Center Clinic |
|
内科 |
|||
103-0027 |
|||
東京都 中央区日本橋2-9-10L.Biz日本橋3階 |
|||
03-3276-6935 |
|||
nagashima_hirotaka@tc-clinic.jp |
|||
長嶋 浩貴 |
|||
医療法人社団 知正会 東京センタークリニック |
|||
内科 |
|||
103-0027 |
|||
| 東京都 東京都中央区日本橋2-9-10L.Biz日本橋3階 | |||
03-3276-6935 |
|||
nagashima_hirotaka@tc-clinic.jp |
|||
| 長嶋 浩貴 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 緊急搬送先：聖路加国際病院 | |||
| / | 幡 芳樹 |
Hata Yoshiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団健心会 みなみ野循環器病院 |
Minamino Cardiovascular Hospital |
|
循環器内科 |
|||
192-0918 |
|||
東京都 八王子市兵衛1-25-1 |
|||
042-637-8101 |
|||
y.hata@minaminohc.jp |
|||
幡 芳樹 |
|||
医療法人社団健心会 みなみ野循環器病院 |
|||
循環器内科 |
|||
192-0918 |
|||
| 東京都 八王子市兵衛1-25-1 | |||
042-637-8101 |
|||
y.hata@minaminohc.jp |
|||
| 幡 芳樹 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 自施設にて対応可 | |||
| / | 宮本 高秀 |
Miyamoto Takahide |
|
|---|---|---|---|
| / | 宮本内科クリニック |
Miyamotonaika-Clinic |
|
内科、糖尿病内科、内分泌内科 |
|||
390-0848 |
|||
長野県 松本市両島1-6 |
|||
0263-31-5112 |
|||
miyamoto-naika@snow.plala.or.jp |
|||
宮本 高秀 |
|||
宮本内科クリニック |
|||
内科、糖尿病内科、内分泌内科 |
|||
390-0848 |
|||
| 長野県 松本市両島1-6 | |||
0263-31-5112 |
|||
miyamoto-naika@snow.plala.or.jp |
|||
| 宮本 高秀 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 緊急搬送先：社会医療法人財団慈泉会相澤病院、信州大学医学部附属病院、一之瀬脳神経外科病院 | |||
| / | 板橋 直樹 |
Itabashi Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 恵樹会 いたばし糖尿病内科皮フ科クリニック |
Itabashi Diabetes and Dermatology Medical Clinic |
|
内科 |
|||
306-0232 |
|||
茨城県 古河市東牛谷815-1 |
|||
0280-23-2890 |
|||
nitabashi.chiken@gmail.com |
|||
板橋 直樹 |
|||
医療法人 恵樹会 いたばし糖尿病内科皮フ科クリニック |
|||
内科 |
|||
306-0232 |
|||
| 茨城県 古河市東牛谷815-1 | |||
0280-23-2890 |
|||
nitabashi.chiken@gmail.com |
|||
| 板橋 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 緊急搬送先：友愛記念病院 | |||
| / | 大谷 弘 |
Ohtani Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立岩瀬病院 |
Iwase General Hospital |
|
内科 |
|||
962-8503 |
|||
福島県 須賀川市北町20番地 |
|||
0248-73-2417 |
|||
ohtanih0111@iwase-hp.jp |
|||
大谷 弘 |
|||
公立岩瀬病院 |
|||
内科 |
|||
962-8503 |
|||
| 福島県 須賀川市北町20番地 | |||
0248-73-2417 |
|||
ohtanih0111@iwase-hp.jp |
|||
| 土屋 貴男 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 自施設にて対応可 | |||
| / | 大林 浩幸 |
Ohbayashi Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 秀嶺会 東濃中央クリニック |
Medical corporation Syureikai Tohno Chuo Clinic |
|
呼吸器内科、アレルギー科、消化器内科、 老年内科、 リハビリテーション科 |
|||
509-6134 |
|||
岐阜県 瑞浪市松ヶ瀬町1丁目14-1 |
|||
0572-67-1118 |
|||
ohbayasi@nn.iij4u.or.jp |
|||
大林 浩幸 |
|||
医療法人 秀嶺会 東濃中央クリニック |
|||
呼吸器内科、アレルギー科、消化器内科、 老年内科、 リハビリテーション科 |
|||
509-6134 |
|||
| 岐阜県 瑞浪市松ヶ瀬町1丁目14-1 | |||
0572-67-1118 |
|||
ohbayasi@nn.iij4u.or.jp |
|||
| 大林 浩幸 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 緊急搬送先：東濃厚生病院 | |||
| / | 伊藤 公美恵 |
Ito Kumie |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック |
Nihonbashi Sakura Clinic |
|
内科 |
|||
103-0025 |
|||
東京都 中央区日本橋茅場町1-9-2稲村ビル5階 |
|||
03-6661-9063 |
|||
k-ito@ouryokukai.jp |
|||
伊藤 公美恵 |
|||
医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック |
|||
内科 |
|||
103-0025 |
|||
| 東京都 中央区日本橋茅場町1-9-2稲村ビル5階 | |||
03-6661-9063 |
|||
k-ito@ouryokukai.jp |
|||
| 伊藤 公美恵 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 緊急搬送先：三井記念病院、虎の門病院、聖路加国際病院 | |||
| / | 橋本 昌美 |
Hashimoto Masami |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人永元会 はしもとじんクリニック |
Hashimotojin Clinic |
|
リウマチ科、アレルギー科、腎臓内科、透析内科（人工透析）、内科 |
|||
729-0104 |
|||
広島県 福山市松永町3-7-39-3 |
|||
084-939-5552 |
|||
hashic0117@yahoo.co.jp |
|||
橋本 昌美 |
|||
医療法人永元会 はしもとじんクリニック |
|||
リウマチ科、アレルギー科、腎臓内科、透析内科（人工透析）、内科 |
|||
729-0104 |
|||
| 広島県 福山市松永町3-7-39-3 | |||
084-939-5552 |
|||
hashic0117@yahoo.co.jp |
|||
| 橋本 昌美 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 緊急搬送先：尾道市立市民病院、JA尾道総合病院 | |||
| / | 山田 博之 |
Yamada Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団山田医院 |
Yamada Clinic |
|
内科 |
|||
292-0805 |
|||
千葉県 木更津市大和2丁目22-1 |
|||
0438-25-3811 |
|||
yama11111@hotmail.com |
|||
山田 博之 |
|||
医療法人社団山田医院 |
|||
内科 |
|||
292-0805 |
|||
| 千葉県 木更津市大和2丁目22-1 | |||
0438-25-3811 |
|||
yama11111@hotmail.com |
|||
| 山田 博之 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 緊急搬送先：国保直営総合病院 君津中央病院 | |||
| / | 井野邉 義人 |
Inobe Yoshito |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人畏敬会 井野辺府内クリニック |
Inobe Funai Clinic |
|
総合診療・一般内科、循環器内科 |
|||
870-0021 |
|||
大分県 大分市府内町1丁目3-23 |
|||
097-533-0255 |
|||
yoshito@inobe.or.jp |
|||
井野邉 義人 |
|||
医療法人畏敬会 井野辺府内クリニック |
|||
総合診療・一般内科、循環器内科 |
|||
870-0021 |
|||
| 大分県 大分市府内町1丁目3-23 | |||
097-533-0255 |
|||
yoshito@inobe.or.jp |
|||
| 井野邉 義人 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 大分赤十字病院、アルメイダ病院 | |||
| / | 山内 健嗣 |
Yamauchi Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団健貴会 菊間クリニック |
Kikuma Clinic |
|
内科 |
|||
290-0007 |
|||
千葉県 市原市菊間1705-10 |
|||
0436-43-3025 |
|||
kakefu@me.com |
|||
山内 健嗣 |
|||
医療法人社団健貴会 菊間クリニック |
|||
内科 |
|||
290-0007 |
|||
| 千葉県 市原市菊間1705-10 | |||
0436-43-3025 |
|||
kakefu@me.com |
|||
| 山内 健嗣 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 緊急搬送先：独立行政法人 労働者健康安全機構 千葉ろうさい病院 | |||
| / | 石井 一 |
Ishii Hajime |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 かしの木内科クリニック |
Kashinoki Clinic |
|
内科・循環器内科・消化器内科 |
|||
960-0418 |
|||
福島県 伊達市岡前20-6 |
|||
024-551-1411 |
|||
ishii1@coral.ocn.ne.jp |
|||
石井 一 |
|||
医療法人 かしの木内科クリニック |
|||
内科・循環器内科・消化器内科 |
|||
960-0418 |
|||
| 福島県 伊達市岡前20-6 | |||
024-551-1411 |
|||
ishii1@coral.ocn.ne.jp |
|||
| 石井 一 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 緊急搬送先：北福島医療センター | |||
| / | 西澤 匡史 |
Nishizawa Masafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 南三陸病院 |
Minamisanriku Hospital |
|
循環器内科 |
|||
986-0725 |
|||
宮城県 本吉郡南三陸町志津川字沼田14-3 |
|||
0226-46-3646 |
|||
nishi@jichi.ac.jp |
|||
西澤 匡史 |
|||
南三陸病院 |
|||
循環器内科 |
|||
986-0725 |
|||
| 宮城県 本吉郡南三陸町志津川字沼田14-3 | |||
0226-46-3646 |
|||
nishi@jichi.ac.jp |
|||
| 初貝 和明 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 自施設にて対応可 | |||
| / | 江部 佑輔 |
Ebe Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 江部医院 |
Ebe Clinic |
|
内科、呼吸器内科 |
|||
940-0087 |
|||
新潟県 長岡市千手3丁目10-12 |
|||
0258-32-0971 |
|||
ebe-clinic-ng@ebe-clinic-nagaoka.jp |
|||
江部 佑輔 |
|||
医療法人社団 江部医院 |
|||
内科、呼吸器内科 |
|||
940-0087 |
|||
| 新潟県 長岡市千手3丁目10-12 | |||
0258-32-0971 |
|||
ebe-clinic-ng@ebe-clinic-nagaoka.jp |
|||
| 江部 佑輔 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 緊急搬送先：長岡赤十字病院 | |||
| / | 中村 教子 |
Nakamura Noriko |
|
|---|---|---|---|
| / | プリムラクリニック |
Primula Clinic |
|
内科 |
|||
892-0842 |
|||
鹿児島県 鹿児島市東千石町１−１第八川北ビル６F |
|||
099-224-1511 |
|||
primula@jupiter.ocn.ne.jp |
|||
中村 教子 |
|||
プリムラクリニック |
|||
内科 |
|||
892-0842 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市東千石町１−１第八川北ビル６F | |||
099-224-1511 |
|||
primula@jupiter.ocn.ne.jp |
|||
| 中村 教子 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 緊急搬送先：鹿児島市医師会病院（特に循環器内科）、南風病院（特に肝臓内科）、鹿児島市立病院（特に腎臓内科、肝臓内科）、いまきいれ総合病院（特に循環器内科）、鹿児島医療センター（特に循環器内科、脳血管内科）等 | |||
| / | 山田 大志郎 |
Yamada Daishiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 自由が丘山田内科クリニック |
Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic |
|
内科、糖尿病内科 |
|||
080-0848 |
|||
北海道 帯広市自由が丘１丁目１－１０ |
|||
0155-35-9800 |
|||
jync03@jmail.plala.or.jp |
|||
山田 大志郎 |
|||
自由が丘山田内科クリニック |
|||
内科、糖尿病内科 |
|||
080-0848 |
|||
| 北海道 帯広市自由が丘１丁目１－１０ | |||
0155-35-9800 |
|||
jync03@jmail.plala.or.jp |
|||
| 山田 大志郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 緊急搬送先：社会医療法人博愛会 開西病院 | |||
| / | 前田 和久 |
Maeda Kazuhisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人ロングウッド 前田クリニック |
Maeda Clinic |
|
内科、糖尿病内科、循環器内科、 内分泌内科、 リハビリテーション科 |
|||
565-0874 |
|||
大阪府 吹田市古江台4丁目2番38号 |
|||
06-6832-8635 |
|||
kaz@kitasenri-maeda-cl.com |
|||
前田 和久 |
|||
医療法人ロングウッド 前田クリニック |
|||
内科、糖尿病内科、循環器内科、 内分泌内科、 リハビリテーション科 |
|||
565-0874 |
|||
| 大阪府 吹田市古江台4丁目2番38号 | |||
06-6832-8635 |
|||
kaz@kitasenri-maeda-cl.com |
|||
| 前田 和久 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 緊急搬送先：済生会千里病院 | |||
| / | 菊池 博 |
Kikuchi Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人博友会 菊池内科クリニック |
Kikuchi Medical Clinic |
|
内科 |
|||
305-0861 |
|||
茨城県 つくば市谷田部５９１５ |
|||
029-839-5070 |
|||
wbtjp289@yahoo.co.jp |
|||
菊池 博 |
|||
医療法人博友会 菊池内科クリニック |
|||
内科 |
|||
305-0861 |
|||
| 茨城県 つくば市谷田部５９１５ | |||
029-839-5070 |
|||
wbtjp289@yahoo.co.jp |
|||
| 菊池 博 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 緊急搬送先：一般財団法人筑波麓仁会 筑波学園病院 | |||
| / | 吉田 克彦 |
Yoshida Katsuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団千紀会 吉田クリニック |
Yoshida Clinic |
|
内科 |
|||
167-0043 |
|||
東京都 杉並区上荻1-18-12 春木家ビル2F |
|||
03-5347-7300 |
|||
manaty@brown.plala.or.jp |
|||
吉田 克彦 |
|||
医療法人社団千紀会 吉田クリニック |
|||
内科 |
|||
167-0043 |
|||
| 東京都 杉並区上荻1-18-12 春木家ビル2F | |||
03-5347-7300 |
|||
manaty@brown.plala.or.jp |
|||
| 吉田 克彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 緊急搬送先：虎の門病院、聖路加国際病院、関東中央病院、国立国際医療研究センター、川口市立医療センター、城西病院、千葉大学医学部附属病院 | |||
| / | 安田 敏彦 |
Yasuda Toshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
|
循環器内科 |
|||
920-8530 |
|||
石川県 金沢市鞍月東2丁目1番地 |
|||
076-237-8211 |
|||
yasudatosh@gmail.com |
|||
安田 敏彦 |
|||
石川県立中央病院 |
|||
循環器内科 |
|||
920-8530 |
|||
| 石川県 金沢市鞍月東2丁目1番地 | |||
076-237-8211 |
|||
yasudatosh@gmail.com |
|||
| 岡田 俊英 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 自施設にて対応可 | |||
| / | 大久保 具明 |
Okubo Katsuaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 佐々木研究所附属 杏雲堂病院 |
Kyoundo Hospital |
|
循環器内科 |
|||
101-0062 |
|||
東京都 千代田区神田駿河台1-8 |
|||
03-3292-2051 |
|||
okubo@po.kyoundo.jp |
|||
大久保 具明 |
|||
公益財団法人 佐々木研究所附属 杏雲堂病院 |
|||
循環器内科 |
|||
101-0062 |
|||
| 東京都 千代田区神田駿河台1-8 | |||
03-3292-2051 |
|||
okubo@po.kyoundo.jp |
|||
| 相村 春彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 緊急搬送先：東京医科歯科大学医学部附属病院、東京慈恵医科大学病院、日本大学病院、がん研究会有明病院、東京逓信病院、東京大学医学部附属病院、東京歯科大学水道橋病院、日本大学医学部附属板橋病院 | |||
| / | 阿比留 教生 |
Abiru Norio |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 緑風会 みどりクリニック |
Midori Clinic |
|
内科 |
|||
852-8034 |
|||
長崎県 長崎市城栄町32-20 |
|||
095-844-7191 |
|||
abirun@nagasaki-u.ac.jp |
|||
阿比留 教生 |
|||
医療法人 緑風会 みどりクリニック |
|||
内科 |
|||
852-8034 |
|||
| 長崎県 長崎市城栄町32-20 | |||
095-844-7191 |
|||
abirun@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 坂本 俊文 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 緊急搬送先：長崎大学病院、日本赤十字社長崎原爆病院 | |||
| / | 山田 幸太 |
Yamada Kota |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人虹嶺会 土浦ベリルクリニック |
Tsuchiura Beryl Clinic |
|
内科 |
|||
300-0062 |
|||
茨城県 土浦市都和4丁目4022-2 |
|||
029-835-3002 |
|||
ludwig.fredric@gmail.com |
|||
山田 幸太 |
|||
医療法人虹嶺会 土浦ベリルクリニック |
|||
内科 |
|||
300-0062 |
|||
| 茨城県 土浦市都和4丁目4022-2 | |||
029-835-3002 |
|||
ludwig.fredric@gmail.com |
|||
| 山田 幸太 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 緊急時（夜間・休診日等）の対応：東京医科大学茨城医療センター、茨城県厚生農業協同組合連合会 総合病院土浦協同病院、独立行政法人国立病院機構 霞ヶ浦医療センター、公益財団法人 筑波メディカルセンター 筑波メディカルセンター病院 |
|||
| / | 小野 正博 |
Ono Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人脳神経疾患研究所附属南東北医療クリニック |
Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU Medical Clinic |
|
循環器科 |
|||
963-8563 |
|||
福島県 郡山市八山田七丁目161番地 |
|||
024-934-5432 |
|||
m.ono@mt.strins.or.jp |
|||
小野 正博 |
|||
一般財団法人脳神経疾患研究所附属南東北医療クリニック |
|||
循環器科 |
|||
963-8563 |
|||
| 福島県 郡山市八山田七丁目161番地 | |||
024-934-5432 |
|||
m.ono@mt.strins.or.jp |
|||
| 黒田 直人 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 緊急搬送先：総合南東北病院 | |||
| / | 神殿 哲 |
Kodono Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人寿福祉会 福浜中央クリニック |
Fukuhama Chuo Clinic |
|
内科 |
|||
810-0066 |
|||
福岡県 福岡市中央区福浜2-1-3 |
|||
092-761-5115 |
|||
fukuhama_chuo_clinic@mild.ocn.ne.jp |
|||
神殿 哲 |
|||
社会福祉法人寿福祉会 福浜中央クリニック |
|||
内科 |
|||
810-0066 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区福浜2-1-3 | |||
092-761-5115 |
|||
fukuhama_chuo_clinic@mild.ocn.ne.jp |
|||
| 神殿 哲 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 緊急搬送先：社会医療法人大成会 福岡記念病院、社会福祉法人恩賜財団 済生会 福岡済生会福岡総合病院 | |||
| / | 久木 良平 |
Hisaki Ryohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団あさひな会 ひさきファミリークリニック |
Hisaki Family Clinic |
|
内科 |
|||
272-0805 |
|||
千葉県 市川市大野町2-107-1 |
|||
047-303-8000 |
|||
rhisaki@crest.ocn.ne.jp |
|||
久木 良平 |
|||
医療法人社団あさひな会 ひさきファミリークリニック |
|||
内科 |
|||
272-0805 |
|||
| 千葉県 市川市大野町2-107-1 | |||
047-303-8000 |
|||
rhisaki@crest.ocn.ne.jp |
|||
| 久木 良平 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 緊急搬送先：社会医療法人 木下会 千葉西総合病院 | |||
| / | 森永 剛司 |
Morinaga Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人ウッドメッド会 森永上野胃・腸・肛門科医院 |
Morinaga Ueno Clinic |
|
消化器内科 |
|||
860-0863 |
|||
熊本県 熊本市中央区坪井6丁目22-1 |
|||
096-346-0111 |
|||
Bosstake1107@gmail.com |
|||
森永 剛司 |
|||
医療法人ウッドメッド会 森永上野胃・腸・肛門科医院 |
|||
消化器内科 |
|||
860-0863 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区坪井6丁目22-1 | |||
096-346-0111 |
|||
Bosstake1107@gmail.com |
|||
| 森永 剛司 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 緊急搬送先：一般社団法人熊本市医師会 熊本地域医療センター | |||
| / | 田中 秀季 |
Tanaka Hideki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団成和会 西新井病院附属成和クリニック |
Seiwa Clinic |
|
内科 |
|||
123-0845 |
|||
東京都 足立区西新井本町5丁目7番14号 |
|||
03-5888-6601 |
|||
tanaka-seiwa@nishiarai.or.jp |
|||
田中 秀季 |
|||
医療法人社団成和会 西新井病院附属成和クリニック |
|||
内科 |
|||
123-0845 |
|||
| 東京都 足立区西新井本町5丁目7番14号 | |||
03-5888-6601 |
|||
tanaka-seiwa@nishiarai.or.jp |
|||
| 田中 秀季 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 緊急搬送先：医療法人社団成和会 西新井病院 | |||
| / | 山口 壮 |
Yamaguchi Tsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団壮友会山口医院 |
Soyukai Medical Corporation Yamaguchi Clinic, Internal medicine |
|
内科 |
|||
145-0063 |
|||
東京都 大田区南千束二丁目17番2号 |
|||
03-3729-9153 |
|||
o8022628975@gmail.com |
|||
山口 壮 |
|||
医療法人社団壮友会山口医院 |
|||
内科 |
|||
145-0063 |
|||
| 東京都 大田区南千束二丁目17番2号 | |||
03-3729-9153 |
|||
o8022628975@gmail.com |
|||
| 山口 壮 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 緊急搬送先: 池上総合病院 | |||
| / | 宇田川 崇 |
Udagawa Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団こうかん会 こうかんクリニック |
Koukan Clinic |
|
内科 |
|||
210-0852 |
|||
神奈川県 川崎市川崎区鋼管通1丁目2番3号 |
|||
044-366-8900 |
|||
Takashi-udagawa@koukankai.or.jp |
|||
宇田川 崇 |
|||
医療法人社団こうかん会 こうかんクリニック |
|||
内科 |
|||
210-0852 |
|||
| 神奈川県 川崎市川崎区鋼管通1丁目2番3号 | |||
044-366-8900 |
|||
Takashi-udagawa@koukankai.or.jp |
|||
| 石橋 正史 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 緊急搬送先：日本鋼管病院 | |||
| / | 金光 寛承 |
Kanemitsu Hiroyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団寛和会 武蔵小金井クリニック |
Musashikoganei Clinic |
|
内科 |
|||
184-0004 |
|||
東京都 小金井市本町 5-19-33 |
|||
042-384-0080 |
|||
info@kanwakai.jp |
|||
金光 寛承 |
|||
医療法人社団寛和会 武蔵小金井クリニック |
|||
内科 |
|||
184-0004 |
|||
| 東京都 小金井市本町 5-19-33 | |||
042-384-0080 |
|||
info@kanwakai.jp |
|||
| 金光 寛承 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 緊急搬送先：武蔵野赤十字病院 | |||
| / | 中村 武寛 |
Nakamura Takehiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター西市民病院 |
Kobe City Medical Center West Hospital |
|
糖尿病・内分泌内科 |
|||
653-0013 |
|||
兵庫県 神戸市長田区一番町2丁目4 |
|||
078-576-5251 |
|||
takehiro@kcho.jp |
|||
中村 武寛 |
|||
神戸市立医療センター西市民病院 |
|||
糖尿病・内分泌内科 |
|||
653-0013 |
|||
| 兵庫県 神戸市長田区一番町2丁目4 | |||
078-576-5251 |
|||
takehiro@kcho.jp |
|||
| 中村 一郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 自施設にて対応可 | |||
| / | 野村 和至 |
Nomura Kazushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 野村医院 |
Nomura Clinic |
|
老年病内科 |
|||
173-0004 |
|||
東京都 板橋区板橋2-65-10 |
|||
03-3964-8544 |
|||
kaznom@outlook.com |
|||
野村 和至 |
|||
医療法人社団 野村医院 |
|||
老年病内科 |
|||
173-0004 |
|||
| 東京都 板橋区板橋2-65-10 | |||
03-3964-8544 |
|||
kaznom@outlook.com |
|||
| 野村 和至 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 緊急搬送先：東京都健康長寿医療センター | |||
| / | 有野 亨 |
Arino Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 山一ビル内科クリニック |
Medical Corporation Yamaichi Building Medical Clinic |
|
内科 |
|||
121-0815 |
|||
東京都 足立区島根三丁目8番1号 |
|||
03-3884-8888 |
|||
ybmc.arino@fuga.ocn.ne.jp |
|||
有野 亨 |
|||
医療法人社団 山一ビル内科クリニック |
|||
内科 |
|||
121-0815 |
|||
| 東京都 足立区島根三丁目8番1号 | |||
03-3884-8888 |
|||
ybmc.arino@fuga.ocn.ne.jp |
|||
| 佐藤 敬太 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 緊急搬送先：東京慈恵会医科大学 葛飾医療センター | |||
| / | 島田 健永 |
Shimada Kenei |
|
|---|---|---|---|
| / | しまだ循環器・糖尿病内科クリニック |
Shimada Clinic |
|
内科、循環器内科、糖尿病内科 |
|||
535-0002 |
|||
大阪府 大阪市旭区大宮2丁目17-14 アイリス千林大宮3F |
|||
06-6958-5575 |
|||
shimadak0311@gmail.com |
|||
島田 健永 |
|||
しまだ循環器・糖尿病内科クリニック |
|||
内科、循環器内科、糖尿病内科 |
|||
535-0002 |
|||
| 大阪府 大阪市旭区大宮2丁目17-14 アイリス千林大宮3F | |||
06-6958-5575 |
|||
shimadak0311@gmail.com |
|||
| 島田 健永 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 緊急搬送先：医療法人永寿会 福島病院 | |||
| / | 大和 剛 |
Yamato Tsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団幸和会 幸和クリニック |
Kouwa Clinic |
|
内科 |
|||
170-0003 |
|||
東京都 豊島区駒込6-34-7 駒込東栄ビル 1F |
|||
03-3917-8105 |
|||
yamato1123@hotmail.com |
|||
大和 剛 |
|||
医療法人社団幸和会 幸和クリニック |
|||
内科 |
|||
170-0003 |
|||
| 東京都 豊島区駒込6-34-7 駒込東栄ビル 1F | |||
03-3917-8105 |
|||
yamato1123@hotmail.com |
|||
| 大和 剛 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月29日 | |||
| 緊急搬送先：医療法人社団博栄会 赤羽中央総合病院 | |||
| / | 清末 有宏 |
Kiyosue Arihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-building Clinic |
|
内科 |
|||
103-0027 |
|||
東京都 中央区⽇本橋三丁⽬3番14号 東京駅センタービル |
|||
03-3517-6688 |
|||
arihiro.kiyosue@gmail.com |
|||
清末 有宏 |
|||
医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック |
|||
内科 |
|||
103-0027 |
|||
| 東京都 中央区⽇本橋三丁⽬3番14号 東京駅センタービル | |||
03-3517-6688 |
|||
arihiro.kiyosue@gmail.com |
|||
| 清末 有宏 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月29日 | |||
| 緊急搬送先：聖路加国際病院 | |||
| / | 福嶋 康之 |
Fukushima Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法⼈社団福和会 福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
|
内科 |
|||
104-0031 |
|||
東京都 中央区京橋⼀丁⽬1番6号 越前屋ビル3階 |
|||
03-6262-3751 |
|||
yasushi.fukushima.fw@toc-fukuwa.jp |
|||
福嶋 康之 |
|||
医療法⼈社団福和会 福和クリニック |
|||
内科 |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 中央区京橋⼀丁⽬1番6号 越前屋ビル3階 | |||
03-6262-3751 |
|||
yasushi.fukushima.fw@toc-fukuwa.jp |
|||
| 福嶋 康之 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月29日 | |||
| 緊急搬送先：聖路加国際病院 | |||
| / | 苅尾 七臣 |
Kario Kazuomi |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学（自治医科大学附属病院） |
Jichi Medical University (Jichi Medical University Hospital) |
|
内科学講座 循環器内科学部門 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-44-2111 |
|||
kkario@jichi.ac.jp |
|||
苅尾 七臣 |
|||
自治医科大学 |
|||
内科学講座 循環器内科学部門 |
|||
329-0498 |
|||
| 栃木県 下野市薬師寺3311-1 | |||
0285-44-2111 |
|||
kkario@jichi.ac.jp |
|||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| カルシウム拮抗薬（CCB）1剤で降圧不十分な高齢者高血圧患者を対象に、エサキセレノンを1日1回12週間投与した際のアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB）投与に対する降圧効果の非劣性を無作為化非盲検並行群間比較研究によって検証する。また、各投与群の安全性を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 380 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下の選択基準をすべて満たし、研究参加について、自由意思によって自らが文書で同意した患者を対象とする。 1)同意取得時の満年齢が65歳以上の患者 2)アムロジピン 2.5 mg又は 5 mgを、観察期開始日の4週間以上前から服用している高血圧患者 3)上腕式家庭血圧計で測定した早朝家庭血圧の5日分の平均値が、収縮期血圧135 mmHg以上の患者 |
Patients will be included if they meet all of the following inclusion criteria: 1)Patients (=> 65 year of age) at the time of informed consent 2)Hypertensive patients treated with Amlodipine Besilate 2.5 mg or 5 mg for at least 4 weeks before the start of the observation period 3) Patients with mean systolic blood pressure =>135 mmHg in the last 5 days of early morning home blood pressure measured by a brachial sphygmomanometer. |
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| 以下の基準のうち一つでも該当する患者は、対象から除外する。 1)二次性高血圧症（内分泌性高血圧症など）と診断されている患者 2)高カリウム血症の患者 3)血清カリウム値が4.8 mEq/Lを超えている患者 4)推算糸球体濾過量（eGFRcreat）値が 45 mL/min/1.73 m2未満の患者 5)胆汁の分泌が極めて悪い患者又は重篤な肝障害のある患者 6)エサキセレノン又はARBに対する重大な副作用の既往を有する患者 7)妊娠中、妊娠している可能性のある患者 8)その他、研究責任医師等が不適切と判断した患者 |
Patients who meet any of the following criteria will be excluded: 1)Patients diagnosed with secondary hypertension (endocrine hypertension, etc.) 2)Hyperkalemia patients 3)Patients with serum potassium level over 4.8 mEq/L 4)Patients with eGFRcreat less than 45 mL/min/1.73m2 5)Patients with extremely poor bile secretion or severe liver impairment 6)Patients with a history of clinically significant adverse reactions to esaxerenone or ARB 7)Pregnant, possibly pregnant or planning to become pregnant 8)Patients who are inappropriate for this study judged by primary investigators |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)研究対象者より中止の申し出（同意撤回）があった場合 2)研究責任医師等が併用禁止薬の投与等が必要と判断した場合 3)選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 4)研究対象者が来院しなくなった場合 5)研究対象者が妊娠していることが判明した場合 6)有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合 7)血清カリウム値が6.0 mEq/L以上になった場合 8) eGFRcreatが30 mL/min/1.73 m2未満になった場合 9)その他、研究責任医師等が不適当と判断した場合 |
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| 高齢者高血圧患者 | Older patients with hypertension | ||
| 高血圧症 | Hypertension | ||
| あり | |||
| 【研究薬の投与方法及び投与量】 エサキセレノンを1日1回 2.5 mgを経口投与する。 なお、中等度の腎機能障害（eGFR 30以上60 mL/min/1.73 m2未満）のある患者及びアルブミン尿を伴う糖尿病患者は、エサキセレノン1.25 mgから開始し、血清カリウム値など患者の状態に応じて、投与期4週時以降を目安に2.5 mgに増量する。 【研究薬（対照薬）の投与方法及び投与量】 【対照薬の投与方法及び投与量】 ARBを1日1回、用量は電子添文に従い、経口投与する。 ARBは、アジルサルタン、イルベサルタン、オルメサルタン メドキソミル、カンデサルタン シレキセチル、テルミサルタン、バルサルタン、ロサルタンカリウムのいずれかを用いる。 各電子添文に従い低用量から開始した場合は、投与期4週時以降を目安に標準用量へ増量する。年齢・症状により適宜増減する。 【用量に関する注意事項】 低用量から開始した研究対象者は原則、用量判定基準に基づいて投与期4週時以降を目安に標準用量へ増量し、標準用量への増量後は、標準用量未満への減量及び最大用量での投与は不可とする。 |
[Dosage and administration of the research drug] Esaxerenone is given orally at 2.5 mg once daily. Patients with moderate renal dysfunction (eGFRcreat is 30 or more and less than 60 mL/min/1,73m2) and diabetic patients with albuminuria should start with 1.25mg of esaxerenone, and the dose is increased to 2.5 mg after 4 week of the administration period, depending on the patient's condition including serum potassium level. [Dosage and administration of the comparator drug] ARB is given orally once daily, according to the dosage on the electronic package insert. ARB is given either Azilsartan, Irbesartan, Olmesartan Medoxomil, Candesartan Cilexetil, Telmisartan, Valsartan or Losartan Potassium. If the dose is started from a low dose according to each electronic supplement, the dose should be increased to the standard dose after the 4th week of administration. The dosage may be adjusted depending on patient's age and symptoms. [Dosage considerations] In principle, patients started at low dose increase tothe standard dose after the 4th week of the treatment period based on the dose criteria. After increasingto the standard dose, neither reducing the dose below the standard dose nor administering the maximum dose is acceptable. |
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| なし | |||
| なし | |||
| 早朝家庭血圧（収縮期血圧）の変化量 | Change from baseline in morning home blood pressure (systolic blood pressure) | ||
| １．有効性評価 ・早朝・就寝前家庭血圧及び診察室血圧（収縮期、拡張期）の変化量 ・各血圧（早朝・就寝前家庭血圧及び診察室血圧）の推移 ・各血圧の降圧目標到達割合 ・尿中アルブミン・クレアチニン比（UACR）の変化量及び変化率、並びに推移 ・血清脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体N端フラグメント（NT-proBNP）の変化量及び変化率 ・血漿アルドステロン濃度（PAC）、血漿レニン活性（PRA）、アルドステロン／レニン活性比（ARR）の変化量 ・尿中マーカー［ナトリウム（Na）、カリウム（K）、Na/K、クレアチニン（Cr）］の変化量及び推移 ２．安全性評価項目 ・有害事象（事象名、例数、発現率） ・血清カリウム値、血清ナトリウム値及び eGFRcreatの推移及び変化量 ・臨床検査値（HbA1c）の推移 ・血清カリウム値が、5.5、6.0 mEq/L以上に該当した研究対象者の割合 ・血清ナトリウム値が、135.0 mEq/L未満に該当した研究対象者の割合 ・脈拍数 |
1.Efficacy 1) Change from baseline in morning home, bedtime home and office blood pressure (systolic and diastolic blood pressure) 2) Changes in each blood pressure (morning home ,bedtime home and office(systolic and diastolic blood pressure)) 3) Achieving rate of target blood pressure (morning home, bedtime home and office) 4) Change,%change from baseline and change from baseline in UACR 5) Change and %change in NT-proBNP 6) Change from baseline in PAC, PRA and ARR 7) Changes and change from baseline in urinary biomarkers (Na,K, Na/K and Cr) 2.Safety 1) Adverse events (event name, number of events and incidence rate) 2) Change and Change from baseline in serum potassium levels, serum sodium level and eGFRcreat 3) Change from baseline in laboratory test values(HbA1c) 4) Percentage of study subjects with serum potassium levels: 5.5 mEq/L or moreand 6.0 mEq/L or more 5) Percentage of study subjects with serum sodium level : less than 135.0 mEq/L 6) Pulse rate |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エサキセレノン | |||
| ミネブロ錠、ミネブロOD錠 | |||
| 23100AMX00011～00012、30400AMX00160～00161 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アジルサルタン | |||
| アジルバ®（後発品の使用可） | |||
| 22600AMX00521、22400AMX00038、30300AMX00440 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イルベサルタン | |||
| アバプロ®（後発品の使用可） | |||
| 22000AMX01602、22000AMX01603 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オルメサルタン メドキソミル | |||
| オルメテック®（後発品の使用可） | |||
| 22900AMX00158、22700AMX00765、22700AMX00766 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カンデサルタン シレキセチル | |||
| ブロプレス®（後発品の使用可） | |||
| 21000AMZ00262、21000AMZ00263、21000AMZ00264 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| テルミサルタン | |||
| ミカルディス®（後発品の使用可） | |||
| 21600AMZ00541000、21600AMZ00542000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| バルサルタン | |||
| ディオバン®（後発品の使用可） | |||
| 22500AMX00063000～5000、21200AMZ00562000～4000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ロサルタンカリウム | |||
| ニューロタン®（後発品の使用可） | |||
| 22100AMX00387000、22100AMX00388000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡補償金、後遺障害補償金（後遺障害1級、2級又は3級）、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo.Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究計画書・統計解析計画書・DM計画書等立案及び作成支援 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Hattori Clinic | |
| CRB3180027 | ||
| 東京都 八王子市別所1-15-18 | 1-15-18 Bessho, Hachiouji, Tokyo | |
| 03-3470-3360 | ||
| reception-office@hattori-crb.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||