臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年8月13日 | ||
| 令和7年5月19日 | ||
| nAMD患者に対するファリシマブの投与間隔延長と抗Ang-2作用の関連の探索的検討 | ||
| ARIAKE study | ||
| 川路 隆博 | ||
| 医療法人樹尚会 佐藤眼科・内科 | ||
| nAMD患者を対象とし、効果不十分症例（Switch症例）ならびにNaïve症例でのファリシマブの投与間隔の延長を評価するとともに、ファリシマブの抗Ang-2作用がもたらす臨床的意義を探索的に評価する。 | ||
| N/A | ||
| 新生血管を伴う加齢黄斑変性 | ||
| 募集中 | ||
| ファリシマブ（遺伝子組換え）、ファリシマブ（遺伝子組換え） | ||
| バビースモ硝子体内注射液120 mg/mL、バビースモ硝子体内注射用キット120mg/mL | ||
| 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180026 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年5月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240273 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| nAMD患者に対するファリシマブの投与間隔延長と抗Ang-2作用の関連の探索的検討 | Examination of the relationship between prolonging the administration interval of faricimab and anti-Ang-2 effects in nAMD patients | ||
| ARIAKE study | ARIAKE study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 川路 隆博 | Kawaji Takahiro | ||
| / | 医療法人樹尚会 佐藤眼科・内科 | Sato eye & internal medicine clinic | |
| 眼科 | |||
| 864-0041 | |||
| / | 熊本県荒尾市荒尾4160-270 | 4160-270 Arao Arao-shi Kumamoto, 864-0041 JAPAN | |
| 0968-65-5900 | |||
| kawag@white.plala.or.jp | |||
| 川路 隆博 | Kawaji Takahiro | ||
| 医療法人樹尚会 佐藤眼科・内科 | Sato eye & internal medicine clinic | ||
| 眼科 | |||
| 864-0041 | |||
| 熊本県荒尾市荒尾4160-270 | 4160-270 Arao Arao-shi Kumamoto, 864-0041 JAPAN | ||
| 0968-65-5900 | |||
| kawag@white.plala.or.jp | |||
| 佐藤 巖一 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 二瓶 裕介 | ||
| リアルワールドエビデンスサービシーズ | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 友廣 玄 | ||
| リアルワールドエビデンスサービシーズ | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 中村 桂 | ||
| リアルワールドエビデンスサービシーズ | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 後藤 浩司 | ||
| リアルワールドエビデンスサービシーズ | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 友廣 玄 | ||
| リアルワールドエビデンスサービシーズ | ||
| 辻村 淳 | Tsujimura Jun | ||
| 中外製薬株式会社 | CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. | ||
| スペシャリティメディカルサイエンス部 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 越山 健 |
Koshiyama Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人樹尚会 佐藤眼科・大牟田 |
Sato eye clinic Omuta |
|
眼科 |
|||
836-0072 |
|||
福岡県 大牟田市上屋敷町1丁目1-2 |
|||
0944-55-1100 |
|||
tiara20060215@yahoo.co.jp |
|||
越山 健 |
|||
医療法人樹尚会 佐藤眼科・大牟田 |
|||
眼科 |
|||
836-0072 |
|||
| 福岡県 大牟田市上屋敷町1丁目1-2 | |||
0944-55-1100 |
|||
tiara20060215@yahoo.co.jp |
|||
| 越山 健 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 佐藤 智樹 |
Sato Tomoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人樹尚会 佐藤眼科・熊本 |
Sato eye clinic Kumamoto |
|
眼科 |
|||
860-0047 |
|||
熊本県 熊本市西区春日3-24-1 |
|||
096-326-2500 |
|||
zxsato@gmail.com |
|||
佐藤 智樹 |
|||
医療法人樹尚会 佐藤眼科・熊本 |
|||
眼科 |
|||
860-0047 |
|||
| 熊本県 熊本市西区春日3-24-1 | |||
096-326-2500 |
|||
zxsato@gmail.com |
|||
| 佐藤 智樹 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| nAMD患者を対象とし、効果不十分症例（Switch症例）ならびにNaïve症例でのファリシマブの投与間隔の延長を評価するとともに、ファリシマブの抗Ang-2作用がもたらす臨床的意義を探索的に評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 57 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 一般的な選択基準 署名した同意文書を提出する意思と能力のある患者 同意文書への署名時点で50歳以上の患者 予定されるすべての来院と検査を受けることが可能であり、その意思がある患者 2) 対象眼の選択基準 片眼のみを対象眼に指定する。両眼とも適格と判定された場合は、研究責任医師又は研究分担医師が他眼の方がより研究治療に適切と判定しない限り、スクリーニング時のBCVAがより不良であった方の眼を対象眼として選択する。 ① 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性（nAMD） ② OCT-A又はOCTを用いた評価された中心窩領域に影響を及ぼす活動性病変（IRF、SRFなど）を認める患者 ③ Day 1の投与前に実施する視力検査（小数視力）で1.0～0.05の患者 ④ 中間透光体が十分に鮮明で瞳孔が十分に拡大し、良質なカラー眼底写真（color fundus photograph：CFP）の撮影及びその他の画像検査が可能な患者 ⑤他の抗VEGF薬の硝子体注射を過去に投与されている患者（switch患者）の場合、直近2回それぞれの投与間隔が8～12週であった患者* *前治療中において病態の悪化が認められ、抗VEGF薬の投与が必要であると主治医が判断した日を「疾患活動性確認日」とする。疾患活動性確認日と投与日は原則同日であることが望ましい。診療上の都合等で別日となっている場合は、可及的速やかな投与（2週間以内）が行われていること。その場合、前回投与日から疾患活動性確認日までの期間を「投与間隔」とみなし、その間隔が8～12週であれば組み入れ可とする。 |
General Selection Criteria Patients who are willing and able to provide signed informed consent. Patients who are 50 years or older at the time of signing the informed consent. Patients who are able and willing to attend all scheduled visits and undergo all scheduled tests. Selection Criteria for the Target Eye Only one eye will be designated as the target eye. If both eyes are deemed eligible, the eye with the worse BCVA at screening will be selected as the target eye, unless the principal investigator or sub-investigator determines that the other eye is more suitable for the study treatment. Age-related macular degeneration (nAMD) with subfoveal choroidal neovascularization. Patients with active lesions affecting the foveal area (such as IRF, SRF) as evaluated by OCT-A or OCT. Patients with a visual acuity (decimal visual acuity) of 1.0 to 0.05 in the pre-treatment vision test conducted on Day1. Patients with sufficiently clear intermediate media and adequately dilated pupils to allow for high-quality color fundus photographs (CFP) and other imaging tests. Patients who have previously received intravitreal injections of other anti-VEGF drugs (switch patients) with the most recent two injection intervals being 8-12 weeks apart.* *The date on which the attending physician determines that anti-VEGF drug administration is necessary due to disease progression during prior treatment is defined as the "disease activity confirmation date." Ideally, the disease activity confirmation date and the administration date should be the same. If they are on different dates due to clinical reasons, administration should be performed as soon as possible (within 2 weeks). In such cases, the period from the previous administration date to the disease activity confirmation date is considered the "injection interval," and if this interval is 8-12 weeks, the patient can be included in the study. |
||
| 1) 一般的な除外基準 ① 生物製剤に対する重度アレルギー反応又はアナフィラキシー反応の既往があるか、ファリシマブの成分、散瞳点眼薬、麻酔薬及び抗菌薬に対する過敏症が知られている患者 ② ファリシマブの使用が禁忌となる、又は研究責任医師若しくは研究分担医師が研究結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある若しくは合併症のリスクが高まると考えられる状態と十分に疑われる疾患、理学的検査所見、臨床検査所見の既往又は現在の臨床検査所見を有する患者 ③ 全身性感染の疑い又は活動性の全身性感染に対して全身治療を受けている患者 ④ コントロール不良の高血圧患者（安静時の収縮期血圧180 mmHg超及び／又は拡張期血圧100 mmHg超と定義）。スクリーニング期間中の最初の測定でこれらの値を超えた場合、同日又はスクリーニング期間中の別の日に再測定してもよい。 ⑤ Day 1前6カ月以内に脳卒中（脳血管発作）又は心筋梗塞を発症した患者 ‒ 以下に示す併用禁止薬剤又は治療を継続的に使用する必要のある患者 ‒ 抗VEGF薬の全身投与 ‒ 黄斑浮腫の原因となることが知られている全身性の薬剤（フィンゴリモド、タモキシフェン等） ‒ 対象眼への抗VEGF薬（ファリシマブ以外）の硝子体内投与 ‒ 対象眼へのステロイドの硝子体内、眼周囲（テノン嚢下）、又は習慣的な眼への局所投与 ‒ 対象眼への光線力学的療法（PDT） ‒ 対象眼へのマイクロパルス及び局所又は格子状光凝固術 ‒ 対象眼の硝子体手術又はPRP ‒ カリジノゲナーゼ（網脈絡膜の循環障害の症状の改善） ‒ その他の試験的な治療（ビタミン及びミネラルによるものを除く） |
1 General Exclusion Criteria 1. Patients with a history of severe allergic or anaphylactic reactions to biologics or known hypersensitivity to components of faricimab, mydriatic eye drops, anesthetics, or antibiotics. 2. Patients with a history or current clinical test findings that contraindicate the use of faricimab or that the principal investigator or co investigator suspects may affect the interpretation of the study results or may increase the risk of complications. 3. Patients receiving systemic treatment for suspected or active systemic infection. 4. Patients with poorly controlled hypertension (defined as resting systolic blood pressure over 180 mmHg and or diastolic blood pressure over 100 mmHg). If the first measurement during the screening period exceeds these values, the measurement may be repeated on the same day or on another day during the screening period. 5. Patients who have had a stroke (cerebrovascular accident) or myocardial infarction within 6 months prior to Day 1 Patients who need to continue to use the following prohibited concomitant drugs or treatments. Systemic administration of anti VEGF drugs Systemic drugs known to cause macular edema (e.g., fingolimod, tamoxifen) Intravitreal administration of anti VEGF drugs (other than faricimab) to the target eye Intravitreal, periocular (sub Tenon), or habitual local administration of steroids to the target eye Photodynamic therapy (PDT) to the target eye Micropulse and local or lattice photocoagulation to the target eye Vitreous surgery or PRP to the target eye Kallidinogenase (for improving symptoms of retinal choroidal circulatory disorders) Other experimental treatments (excluding those with vitamins and minerals) |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| • 患者が同意を撤回した場合 • 患者が何らかの医学的状態を有しており、安全性の理由により、研究の継続が困難であると研究責任医師若しくは研究分担医師又は共同研究機関が判断した場合 • ファリシマブの投与中止又は研究の中止が、患者にとって最も利益になると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 |
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| 新生血管を伴う加齢黄斑変性 | Neovascular age-related macular degeneration | ||
| D008268 | |||
| age-related macular degeneration | age-related macular degeneration | ||
| あり | |||
| 本研究は、nAMDの患者を対象とし、ファリシマブの投与レジメンの有効性及び安全性を検討する、非遮蔽、単群の単施設介入研究である。本研究は臨床研究法対象の特定臨床研究である。 本研究に参加する患者には、ファリシマブ6.0 mgを約1年間硝子体内投与する。導入期には、全例にファリシマブを4週ごとに1回（Q4W）で連続3回若しくは4回投与する（ただし、4回目は再投与基準*に応じて、投与を省略する）。W12以降の投与スケジュールは、再投与基準*に基づき決定する。 W12以降は再投与基準*を満たすまで投与間隔を延長する。ただし、最長投与間隔は24週ごとに1回（Q24W）とする。 W12以降の来院日に再投与基準*を満たした場合、それ以降は以下のレジメンに移行する（図 1.1 1）。 1) 投与間隔 再投与基準*を満たした来院日には直ちに投与を行う。次に、前回投与から再投与基準*を満たした来院日までの期間より4週間短い間隔で投与を行う。ただし、最短の投与間隔は8週ごとに1回（Q8W）とする。その後、再投与基準*を満たさない限り、次回以降の投与間隔を4週間隔幅で延長する。ただし、最長投与間隔はQ24Wとする。 2) 来院間隔 再投与基準を満たすまでは4週間隔で来院し、その後は投与間隔に応じた頻度で来院する。また、W32及びW56も評価のため来院する。また、W1にも検査のために来院する。 * 病態に有意**なIRF又はSRFが認められた場合を再投与基準と定義する。なお、再投与基準の判断は対象眼のみで実施する。 |
This study is an unmasked, single-arm, single-center interventional study to examine the efficacy and safety of faricimab dosing regimens in patients with nAMD. This study is a specific clinical study subject to the Clinical Research Act. Patients participating in this study will receive intravitreal injections of 6.0 mg faricimab for approximately one year. During the induction period, all patients will receive three or four consecutive doses of faricimab once every four weeks (Q4W) (however, the fourth dose will be omitted depending on the re-administration criteria*). The dosing schedule from W12 onwards will be determined based on the re-administration criteria*. From W12 onwards, the dosing interval will be extended until the re-administration criteria* are met. However, the maximum dosing interval will be once every 24 weeks (Q24W). If the re-administration criteria* are met on the visit date after W12, the following regimen will be used from then on (Figure 1.1 1). 1) Dosing interval The drug will be administered immediately on the visit date on which the re-administration criteria* are met. Next, the drug is administered at intervals 4 weeks shorter than the period from the previous administration to the visit date when the readministration criteria* were met. However, the shortest administration interval is once every 8 weeks (Q8W). After that, unless the readministration criteria* are met, the administration interval from the next administration onwards is extended by 4 weeks. However, the longest administration interval is Q24W. 2) Visit interval The patient will visit the hospital every 4 weeks until the readministration criteria are met, and then visit at a frequency according to the administration interval. In addition, patients will visit the hospital for evaluation at W32 and W56. In addition, patients will visit the hospital for examination on W1. * The readministration criteria are defined as cases where significant** IRF or SRF is found in the pathology. Note that the judgment of the readministration criteria is performed only on the target eye. |
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| D016430 | |||
| Switch症例：導入期後の再投与基準を満たすまでの間隔（切替前からの延長幅） Naïve症例：W56時点における投与間隔 |
Switch subjects; Interval until re administration criteria are met after the induction period (extention from before switching) Naive subjects; administration interval at W56 |
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| 各時点における視力・中心領域網膜厚（central subfield thickness：CST）・fluidの有無、W32及びＷ56における各投与間隔の割合 各時点における以下の項目 • 最高矯正視力（best corrected visual acuity：BCVA）及びBCVAのベースラインからの変化量（logMAR） • CST及びCSTのベースラインからの変化量 • 網膜内滲出液（intraretinal fluid：IRF）を認めない患者の割合、網膜下液（subretinal fluid：SRF）を認めない患者の割合、又はその両方を認めない患者の割合 |
Visual acuity, central subfield thickness (CST) presence or absence of fluid at each time point, and proportion of each dosing interval at W32 and W56 The following items at each time point Best corrected visual acuity (BCVA) and change from baseline in BCVA (logMAR) CST and change from baseline in CST Percentage of patients without intraretinal fluid (IRF), without subretinal fluid (SRF), or without both |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ファリシマブ（遺伝子組換え） | |||
| バビースモ硝子体内注射液120 mg/mL | |||
| 30400AMX00188 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ファリシマブ（遺伝子組換え） | |||
| バビースモ硝子体内注射用キット120mg/mL | |||
| 30700AMX00059 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年08月27日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究に起因して被験者の身体障害が発生し、被保険者が法律上の賠償責任、またはインフォームドコンセントに基づく補償責任を負担することによって損害を被った場合。ただし医療行為に起因する賠償責任は対象となりません | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| 中外製薬株式会社メディカルアフェアーズ本部 | CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. Medical Affairs Division |
|
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年12月18日 | ||
| あり | ||
| IQVIA社より研究に使用する資材の提供 | ||
| あり | ||
| 支援事務局業務を含む以下の役務（IQVIAより提供） データマネジメント責任者 モニタリング責任者 監査担当責任者 統計解析担当責任者 調整・管理実務担当者 |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター臨床研究審査委員会 | Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology Certified Review Board | |
| CRB3180026 | ||
| 東京都 板橋区栄町３５－２ | 35-2 Sakae-cho Itabashi-ku, Tokyo | |
| 03-3964-1141 | ||
| rinsyoushiken@tmghig.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 本研究で得られたデータについては、研究代表者及び共同研究機関の協議並びに倫理委員会の審査及び承認を得て承認された場合に、国内や海外で試料・データを2次利用することがあり得る。 その際には、国内外の関連法規制に従った適正な対応をする。研究代表者や研究共同機関が外国を含む第三者（他の医療機関や製薬企業等）へ臨床研究データを提供する場合には、個人を特定できないよう臨床研究データを管理する。 |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |