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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年8月6日
令和6年12月27日
重症喘息に対するベンラリズマブ12週毎投与への間隔延長の安全性および有効性を検討する多施設第II相試験
ベンラリズマブ長期間隔投与の有効性評価試験
金子　猛
横浜市立大学附属病院
重症喘息に対するベンラリズマブ12週毎投与への間隔延長の安全性および有効性を検討する多施設第II相試験（探索的試験）
2
気管支喘息
募集中
ベンラリズマブ
ファセンラ
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
CRB3180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年12月27日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031240259

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

重症喘息に対するベンラリズマブ12週毎投与への間隔延長の安全性および有効性を検討する多施設第II相試験
 BENralizumab dosing interval Extension to 12 weeks in severe asthma patients; a multicenter phase II study to evaluate the safety and efFIcacy (BENEFIT trial)
ベンラリズマブ長期間隔投与の有効性評価試験 Testing Safe Extension of Benralizumab Dosing Intervals (BENEFIT trial)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
金子　猛 Kaneko Takeshi

/
横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital

呼吸器内科
236-0004
/ 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura Kanazawaku Yokohama Kanagawa
045-787-2800
takeshi@yokohama-cu.ac.jp
小林　　信明 Kobayashi Nobuaki
横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
呼吸器内科
236-0004
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura Kanazawaku Yokohama Kanagawa
045-787-2800
045-352-7963
nkobayas@yokohama-cu.ac.jp
令和6年6月6日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

横浜市立大学附属病院
小林　規俊
臨床腫瘍科
横浜市立大学附属病院
吉見　竜介
リウマチ血液感染症内科
横浜市立大学
篠田　覚
臨床統計学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

工藤　誠

Kudo Makoto

/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

呼吸器病センター

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

m_kudo@yokohama-cu.ac.jp

工藤　誠

横浜市立大学附属市民総合医療センター

呼吸器病センター

232-0024
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

045-261-5656

m_kudo@yokohama-cu.ac.jp
田村　功一
あり
令和6年6月6日
あり
/

田辺　悠記

Tanabe Yuki

/

順天堂医院

Juntendo University Hospital

呼吸器内科

113-8431

東京都 文京区本郷３−１−３

03-3813-3111

yutanabe@juntendo.ac.jp

原田　紀宏

順天堂医院

呼吸器内科

113-8431
東京都 文京区本郷３−１−３

03-3813-3111

03-3813-3111

nor@juntendo.ac.jp
高橋　和久
なし
令和6年6月6日
あり
/

小松　茂

Komatsu Shigeru

/

神奈川県立循環器呼吸器病センター

Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

呼吸器内科

236-0051

神奈川県 金沢区富岡東6-16-1

045-701-9581

komatsu.19055@kanagawa-pho.jp

小松　茂

神奈川県立循環器呼吸器病センター

呼吸器内科

236-0051
神奈川県 金沢区富岡東6-16-1

045-701-9581

045-701-9581

komatsu.19055@kanagawa-pho.jp
小倉　高志
なし
令和6年6月6日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

重症喘息に対するベンラリズマブ12週毎投与への間隔延長の安全性および有効性を検討する多施設第II相試験（探索的試験）
2
実施計画の公表日
2027年11月30日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
（１）気管支喘息と診断され、ベンラリズマブによる治療を試験開始前1年間は継続して受けていること
（２）増悪が過去１年間に１回以下であること
（３）過去3ヶ月以内に増悪がないこと
（４）過去１年間に症状の増悪によるコントローラーの増量がないこと（コントローラーの減量、中止は許容する）
（５）１８歳以上であること
（６）本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者		 (1) Diagnosis of bronchial asthma and continuous treatment with benralizumab for at least 1 year prior to study initiation.
(2) No more than 1 asthma exacerbation in the past year.
(3) No asthma exacerbations within the past 3 months.
(4) No increase in controller medication dosage due to symptom worsening in the past year (dose reductions or discontinuations of controllers are permitted).
(5) Age 18 years or older.
(6) Provision of written informed consent to participate in this study.
(1) 現在または過去1年以内に、喘息に対して他の生物学的製剤を使用したことがある
(2) 過去に人工呼吸管理を要する重篤な喘息増悪の既往
(3) 妊娠・授乳中、妊娠している可能性がある、又は治療期間中に妊娠を希望する女性
(4) 寄生虫感染の可能性がある患者
(5) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
 (1) Current or prior use of other biologic agents for asthma within the past 1 year.
(2) History of severe asthma exacerbation requiring mechanical ventilation.
(3) Pregnant or lactating women, those with a possibility of being pregnant, or those who desire to become pregnant during the treatment period.
(4) Patients with a potential for parasitic infection.
(5) Any other patients deemed ineligible for the study based on the investigator's clinical judgment.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下の基準のいずれかに該当する場合は、研究対象者の研究を中止する．
（1）患者から同意撤回の申し出があった場合
（2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
（3）疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合
（4）疾病等の発現により研究の継続が困難な場合
（5）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合
（6）死亡
（7）妊娠が判明した場合
（8）その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
気管支喘息 asthma
D001249
気管支喘息 asthma
あり
ベンラリズマブ（商品名：ファセンラ皮下注）を1回30mgを12週毎に皮下注射する． Benralizumab (trade name: Fasenra subcutaneous injection) will be administered as a 30 mg subcutaneous injection every 12 weeks.
D018927
なし
なし
年間喘息増悪率（増悪の総数×365.25／治療期間の総追跡日数（日）） Annual asthma exacerbation rate (total number of exacerbations x 365.25 / total treatment period follow-up duration in days)
有効性指標：
ACQ（喘息コントロールスコア、7項目の気管支喘息に関連する症状に関する質問からなる）
FEV1（1秒量）
末梢血好酸球数
FeNO
OCS内服量
気管支喘息のコントローラー薬の変化

安全性指標：有害事象
 Efficacy Endpoints:
Asthma Control Questionnaire (ACQ) score, comprising 7 items assessing asthma-related symptoms
Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)
Peripheral blood eosinophil count
Fractional exhaled nitric oxide (FeNO)
Oral corticosteroid (OCS) dose
Changes in asthma controller medication

Safety Endpoint:
Adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
ベンラリズマブ
ファセンラ
23000AMX00016
アストラゼネカ株式会社
大阪府 大阪市北区大深町3番1号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2024年11月22日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡又は後遺障害1～3級の健康被害
適切な医療及びその他の措置を行う

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アストラゼネカ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Yokohama City University Certified Institutional Review Board
CRB3180007
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawaku, Yokohama, Kanagawa
045-370-7627
ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年12月27日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年12月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年8月6日 詳細
変更履歴一覧