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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年8月6日
令和7年12月22日
下垂体神経内分泌腫瘍摘出術術後低ナトリウム血症に対する予防的塩化ナトリウム投与の多施設共同安全性・有効性評価
下垂体神経内分泌腫瘍摘出術術後低ナトリウム血症に対する予防的塩化ナトリウム投与の多施設共同安全性・有効性評価
木野　弘善
筑波大学附属病院
下垂体神経内分泌腫瘍に対する経鼻内視鏡手術術後患者を対象とし、術後遅発性低ナトリウム血症発症予防を目的として、塩化ナトリウムを投与し、その安全性を検証する。副次評価項目として塩化ナトリウム投与により、低ナトリウム血症の発症予防に寄与したか検討する。
0
非機能性下垂体神経内分泌腫瘍
募集中
塩化ナトリウム
塩ピュアタブ　２４０錠
筑波大学臨床研究審査委員会
CRB3180028

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年12月19日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031240258

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

下垂体神経内分泌腫瘍摘出術術後低ナトリウム血症に対する予防的塩化ナトリウム投与の多施設共同安全性・有効性評価
A multicenter trial to evaluate the safety and efficacy of preventative sodium chloride dosing for postoperative hyponatremia in pituitary neuroendocrine tumors (A multicenter trial to evaluate the safety and efficacy of preventative sodium chloride dosing for postoperative hyponatremia in pituitary neuroendocrine tumors)
下垂体神経内分泌腫瘍摘出術術後低ナトリウム血症に対する予防的塩化ナトリウム投与の多施設共同安全性・有効性評価 A multicenter trial to evaluate the safety and efficacy of preventative sodium chloride dosing for postoperative hyponatremia in pituitary neuroendocrine tumors (A multicenter trial to evaluate the safety and efficacy of preventative sodium chloride dosing for postoperative hyponatremia in pituitary neuroendocrine tumors)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
木野　弘善 Kino Hiroyoshi
/
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital

脳神経外科
305-8576
/ 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki 305-8576 Japan
0298533220
kino.H@md.tsukuba.ac.jp
木野　弘善 Kino Hiroyoshi
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
脳神経外科
305-8576
茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
0298533220
kino.H@md.tsukuba.ac.jp
令和6年7月17日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

獨協医科大学病院
岩本　敬
脳神経外科
獨協医科大学病院
森永　裕介
脳神経外科
筑波大学
石井　亮太
医学医療系生物統計学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

阿久津　博義

Akutsu Hiroyoshi
/

獨協医科大学病院

Dokkyo medical University

脳神経外科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-3276

h-akutsu887@dokkyomed.ac.jp

阿久津　博義

獨協医科大学病院

脳神経外科

321-0293
栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-3276

0282-86-3276

h-akutsu887@dokkyomed.ac.jp
麻生　好正
あり
令和6年7月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木野　弘善

Hiroyoshi Kino
/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

脳神経外科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

0298533220

kino.H@md.tsukuba.ac.jp
令和6年7月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

下垂体神経内分泌腫瘍に対する経鼻内視鏡手術術後患者を対象とし、術後遅発性低ナトリウム血症発症予防を目的として、塩化ナトリウムを投与し、その安全性を検証する。副次評価項目として塩化ナトリウム投与により、低ナトリウム血症の発症予防に寄与したか検討する。
0
実施計画の公表日
2029年03月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
1） 非機能性下垂体神経内分泌腫瘍に対して経鼻内視鏡手術を受けた患者
2） 血清ナトリウム値が正常な患者
3） 同意取得時の年齢が18歳以上75歳未満の患者
4） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
 1) Patients who have undergone endoscopic endonasal surgery for non-functioning pituitary neuroendocrine tumors
2) Patients with normal serum sodium levels
3) Patients who are between 18 and 75 years of age at the time of consent
4) Patients who have been fully informed of the study and have given their voluntary written consent based on their full understanding.
1） 術前より内分泌機能低下に対して投薬治療を行っている患者
2） 術前・術後に投薬治療を要する尿崩症(一過性含む)を合併した患者
3） コントロール不良な高血圧症患者
4） 心筋梗塞または心不全、不安定狭心症の既往を有する患者
5） 重篤な腎疾患を有する患者（BUN 25 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上）
6） 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
7） 授乳中の女性
8） 試験薬の投与開始前3ヶ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者
9） 術後意識障害が遷延し疼痛評価が困難な患者
10）その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者		 1) Patients on preoperative medication for endocrine dysfunction
2) Patients with pre- or post-operative diabetes insipidus (including transient) requiring medication
3) Patients with uncontrolled hypertension
4) Patients with a history of myocardial infarction, heart failure, or unstable angina
5) Patients with severe renal dysfunction (BUN over 25 mg/dL or serum creatinine over 2.0 mg/dL)
6) Pregnant and potential pregnant women
7) women who are breastfeeding
8) Patients who received other study or investigational products within 3 months prior to the start of study drug administration
9) Patients with prolonged postoperative impaired consciousness and difficulty in pain assessment
10) Patients deemed inappropriate as subjects by the investigators
18歳 以上 18age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
1） 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2） 血清ナトリウム値の異常（血清ナトリウム濃度135 mEq/L未満ないしは150mEq/L以上）を生じた場合
3） 高血圧症(8.での血圧モニタリング中、収縮期血圧180mmHg以上が観察されたとき)や腎機能障害の悪化(BUN 30 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上)が発生した場合
4） 原疾患治療中に試験とは関連のない状態悪化 により、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
5） コンプライアンス不良の場合（服薬困難、間食管理困難）
6） その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
非機能性下垂体神経内分泌腫瘍 Nonfunctioning pituitary neuroendcrine tumor
下垂体神経内分泌腫瘍 pituitary neuroendocrine tumor
あり
塩化ナトリウム負荷 Sodium chloride load
なし
なし
塩分負荷(１．８g/day, ５日間)に伴う高ナトリウム血症 、高血圧症、腎機能障害の発生率・安全性評価 Incidence and safety evaluation of hypernatremia, hypertension, and renal dysfunction associated with salt loading (1.8 g/day, 5 days)
術後３日目から７日目での 低ナトリウム血症の発症頻度、発症時期、グレード、低ナトリウム血症発生のリスク因子評価
 Frequency, timing, and grade of hyponatremia on postoperative days 3 through 7, and evaluation of risk factors for the development of hyponatremia.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
塩化ナトリウム
塩ピュアタブ　２４０錠
なし
トーヤク
茨城県 稲敷郡美浦村木原1876-10

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2024年10月30日

2024年10月30日
/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
最善の医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

トーヤク株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

筑波大学臨床研究審査委員会 University of Tsukuba Clinical Research Review Board
CRB3180028
茨城県 つくば市天王台1-1-1 1-1-1Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki
029-853-3749
tcr.nintei@un.tsukuba.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年12月22日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年10月21日 詳細 変更内容
届出外変更 令和7年10月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年10月31日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年8月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年8月6日 詳細
変更履歴一覧