臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年7月30日 | ||
| 令和7年2月21日 | ||
| 膵癌の腫瘍関連線維芽細胞(CAF)を標的とする18F-FAPI-74を用いた新規PET診断法の有用性の検討 |
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| 膵癌に対する18F-FAPI-PET/CTの有用性の検討 | ||
| 小田 竜也 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 18F-FAPI-PET 検査を施行することが、正確な膵癌の診断に至り、適切な治療の選択に寄与することを探索的に評価する。 | ||
| 2 | ||
| 膵癌 | ||
| 募集中 | ||
| 18F-FAPI-74 | ||
| 18F-FAPI-74 | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年2月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240241 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 膵癌の腫瘍関連線維芽細胞(CAF)を標的とする18F-FAPI-74を用いた新規PET診断法の有用性の検討 |
Evaluation of the utility of a novel 18F-FAPI-74 PET scan targeting cancer-associated fibroblasts (CAFs) in pancreatic cancer. (Preoperative 18F-FAPI-PET(PreFAPET) Study) | ||
| 膵癌に対する18F-FAPI-PET/CTの有用性の検討 | Evaluation of the utility of a novel 18F-FAPI-74 PET scan targeting cancer-associated fibroblasts (CAFs) in pancreatic cancer. (Preoperative 18F-FAPI-PET(PreFAPET) Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小田 竜也 | Oda Tatsuya | ||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 消化器外科 | |||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | |
| 029-853-3221 | |||
| tatoda@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 宮﨑 貴寛 | Yoshihiro Miyazaki | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | ||
| 029-853-3221 | |||
| 029-853-3222 | |||
| y-miyazaki@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学 | ||
| 宮﨑 貴寛 | ||
| 医学医療系 消化器外科 | ||
| 筑波大学 | ||
| 遠藤 三彦 | ||
| つくば臨床医学研究開発機構 | ||
| 筑波大学 | ||
| 石井 亮太 | ||
| 医学医療系 生物統計学 | ||
| 筑波大学 | ||
| 宮﨑 貴寛 | ||
| 医学医療系 消化器外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 橋本 剛史 |
Tsuyoshi Hashimoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団豊智会 AIC画像検査センター |
Department of Radiology, AIC Imaging Center, Houchikai Medical Croporation |
|
放射線科 |
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305-0005 |
|||
茨城県 つくば市天久保2-1-16 |
|||
029-875-9973 |
|||
t.hashimoto@adic.or.jp |
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橋本 剛史 |
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医療法人社団豊智会 AIC画像検査センター |
|||
施設管理者 |
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305-0005 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2-1-16 | |||
029-875-9973 |
|||
029-853-0071 |
|||
t.hashimoto@adic.or.jp |
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| 橋本 剛史 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月17日 | |||
| エックス線装置、心電計、除細動器、酸素吸入装置 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 18F-FAPI-PET 検査を施行することが、正確な膵癌の診断に至り、適切な治療の選択に寄与することを探索的に評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年06月30日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 画像、病理学的検査の総合的判断として膵癌が強く疑われる患者 2）疑われる膵癌の最大径が画像検査（CT/MRI/US）の総合判断で2.5㎝以下である患者 3) 遠隔転移がなく、膵切除術が予定できる病期と診断された患者 4）Karnofsky Performance Status (KPS)が70以上の患者 5）同意取得時の年齢が18歳以上の患者 6）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1) Patients with high suspicion of pancreatic cancer based on comprehensive imaging and pathologic evaluation. 2) Patients whose maximum diameter of suspected pancreatic cancer is less than 2.5 cm, as comprehensively assessed by imaging (CT/MRI/US). 3) Patients diagnosed at a stage where pancreatectomy can be planned without distant metastases. 4) Patients with a Karnofsky Performance Status (KPS) of 70 or higher. 5) Patients who are at least 18 years of age at the time of consent. (6) Patients who have been fully informed about the study and who have provided written informed consent. |
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| 1） 重篤な循環器疾患を合併する患者 2） 重篤呼吸器疾患を合併する患者 3） 重篤な肝疾患を有する患者（AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U/L以上） 4） 重篤な腎疾患を有する患者（BUN 25 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上） 5） 妊娠中あるいは妊娠の可能性、妊娠の希望がある女性 6） 授乳中の女性 7） 上腹部の悪性腫瘍の治療中である患者、またはこれまで上腹部の悪性腫瘍の治療歴がある患者 8） フェニルケトン尿症の患者 9） その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者 |
1) Patients with serious cardiovascular disease 2) Patients with serious respiratory disease 3) Patients with serious hepatic disease (AST (GOT) or ALT (GPT) > 100 U/L) 4) Patients with serious renal disease (BUN > 25 mg/dL or serum creatinine > 2.0 mg/dL) 5) Women who are pregnant or have the possibility or desire to become pregnant 6) Women in the lactation period 7) Patients undergoing treatment for upper abdominal malignancies, or patients with a history of treatment for upper abdominal malignancies 8) Patients with phenylketonuria 9) Other patients who are deemed inappropriate as subjects by the principal investigator (subinvestigator). |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性基準を満たさないことが判明した場合 ③ 疾病等により18F -FAPI-PET検査の施行が困難な場合 ④ 妊娠が判明した場合 ⑤ 試験全体が中止された場合 ⑥ その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| 膵癌 | pancreatic cancer | ||
| あり | |||
| 未承認の放射性医薬品を使用して画像診断を実施する介入研究 | Interventional studies using unapproved radiopharmaceuticals to perform imaging examinations | ||
| 膵癌主病巣（原発巣）検出能： 従来の画像検査(CT,MRI,US,EUS)で検出された膵癌病変、もしくは膵癌疑い病変における18F -FAPI-PETの集積の有無を評価する。集積がある場合、膵局所進展度の正確性（胆管浸潤の有無、十二指腸浸潤の有無、膵前方組織への浸潤の有無、膵後方組織への浸潤の有無、門脈系への浸潤の有無、動脈への浸潤の有無、膵外神経叢浸潤の有無、他臓器への浸潤の有無(詳細は膵癌取扱い規約第8版の膵局所進展度のT分類p14-p35参照)）を評価する。 |
Ability to detect the main lesion (primary lesion) of pancreatic cancer compared to conventional imaging examinations | ||
| ・18F-FAPI-PET 検査 のFDG-PET検査と比較した膵癌主病巣（原発巣）検出能 膵腫瘍検出能をFDG-PET検査と集積の有無を比較して評価する。集積がある場合、膵局所進展度の正確性（胆管浸潤の有無、十二指腸浸潤の有無、膵前方組織への浸潤の有無、膵後方組織への浸潤の有無、門脈系への浸潤の有無、動脈への浸潤の有無、膵外神経叢浸潤の有無、他臓器への浸潤の有無(詳細は膵癌取扱い規約第8版の膵局所進展度のT分類p14-p35参照))を評価する。 ・膵癌転移病巣検出能：転移巣（リンパ節、膵臓以外の実質臓器、腹膜）の検出能を従来の画像検査(CT,MRI,US,EUS)と比較して評価する。 既存の画像検査で検出された病変数を分母とし、18F -FAPI-PETの集積した病変を分子とした集積割合とする。 ・18F-FAPI-PET 検査 の膵癌転移病巣検出能 転移巣（リンパ節、膵臓以外の実質臓器、腹膜）の検出能をFDG-PET検査と比較して評価する。FDG-PETで検出された病変における18F -FAPI-PETの集積の有無。FDG-PETで検出された病変数を分母とし、18F -FAPI-PETの集積した病変を分子とした集積割合とする。またこの逆数も評価する。 18F-FAPI-PET検査で検出され、従来の検査(CT,MRI,US,EUS,FDG-PET)で検出されなかった部位の経時的な臨床経過（後にCT,MRI,US,FDG-PET等で検出の有無、時期、患者予後など）を評価する。 ・手術摘出標本における線維化およびFAPの免疫組織学的評価の相関 18F-FAPI-PET集積部位の組織検体から線維化、FAP発現について組織染色等を用いて評価し、FAPI集積量(SUV値)との関係を調査する。 ・18F-FAPI-PETの集積量(SUV値) と血液中腫瘍マーカーの相関 18F-FAPI-PETの集積量(SUV値)、集積の有無・程度と血液中腫瘍マーカー（CEA、CA19-9、Span-1、DUPAN-2、エラスターゼ1）の値と比較する。 ・18F-FAPI-PETの集積量(SUV値) と手術摘出標本における分子生物的解析の相関 18F-FAPI-PETの集積部位について空間トランスクリプトーム解析の結果と比較する。 |
18F-FAPI PET scan ability to detect the main lesion of pancreatic cancer (primary lesion) compared to FDG PET scan Detection of metastatic foci of pancreatic cancer compared to FDG-PET scan Detection of pancreatic cancer metastasis compared to conventional imaging Correlation of immunohistologic evaluation of fibrosis and FAP in surgical specimens Correlation between 18F-FAPI PET uptake (SUV value) and blood tumor markers Correlation of 18F-FAPI PET accumulation (SUV value) with molecular biological analysis of surgical specimens |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 18F-FAPI-74 | |||
| 18F-FAPI-74 | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年11月20日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償責任に備え、臨床研究保険に加入する。本試験参加による健康被害が生じた場合には、患者の健康保険を使用して治療を行い、医療費・医療手当、死亡・後遺障害（障害等級1級および2級）を補償する。 | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| SOFIE Biosciences社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | University of Tsukuba Clinical Research Review Board | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki | |
| 029-853-3749 | ||
| tcr.nintei@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |