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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年6月28日
令和7年12月5日
リパスジル・ブリモニジン配合点眼液とドルゾラミド・チモロール配合点眼液の眼圧下降効果の比較
リパスジル・ブリモニジン配合点眼液とドルゾラミド・チモロール配合点眼液の眼圧下降効果の比較
本庄　恵
医療法人社団 四谷しらと眼科
本研究は、標準治療（プロスタノイド受容体関連薬）にリパスジル・ブリモニジン配合点眼液 (グラアルファ配合点眼液) を併用した際の有効性（眼圧の変化量）が上記標準治療に対照薬であるドルゾラミド・チモロール配合点眼液 (コソプト配合点眼液、ドルモロール配合点眼液) を併用した際と比べて劣らないことを検討する。また、併せて安全性（有害事象発現状況）についても検討する。
N/A
原発開放隅角緑内障（広義）又は高眼圧症
募集終了
リパスジル塩酸塩水和物・ブリモニジン酒石酸塩、ドルゾラミド塩酸塩・チモロールマレイン酸塩、ドルゾラミド塩酸塩・チモロールマレイン酸塩、ドルゾラミド塩酸塩・チモロールマレイン酸塩、ドルゾラミド塩酸塩・チモロールマレイン酸塩、ドルゾラミド塩酸塩・チモロールマレイン酸塩、ドルゾラミド塩酸塩・チモロールマレイン酸塩
グラアルファ、コソプト、ドルモロール®配合点眼液[TS]、ドルモロール®配合点眼液「センジュ®」、ドルモロール®配合点眼液「ニットー」、ドルモロール配合点眼液「わかもと」、ドルモロール®配合点眼液「日点」
埼玉医科大学臨床研究審査委員会
CRB3180022

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年12月4日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031240193

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

リパスジル・ブリモニジン配合点眼液とドルゾラミド・チモロール配合点眼液の眼圧下降効果の比較
 ROCK inhibitor (ripasudil)-Alpha2 adrenoceptor agonist (brimonidine) fixed-dose combination ophthalmic solution v.s. Beta-blocker (timolol)-Carbonic anhydrase inhibitor (dorzolamide) fixed-dose combination ophthalmic solution comparison study on intraocular pressure lowering efficacy (ROCK-ABC study)
リパスジル・ブリモニジン配合点眼液とドルゾラミド・チモロール配合点眼液の眼圧下降効果の比較 ROCK inhibitor (ripasudil)-Alpha2 adrenoceptor agonist (brimonidine) fixed-dose combination ophthalmic solution v.s. Beta-blocker (timolol)-Carbonic anhydrase inhibitor (dorzolamide) fixed-dose combination ophthalmic solution comparison study on intraocular pressure lowering efficacy (ROCK-ABC study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
本庄　恵 Honjo Megumi

/
医療法人社団 四谷しらと眼科 Yotsuya Shirato Ophthalmology Clinic

眼科
160-0017
/ 東京都新宿区左門町２−６ ワコービル3F Wako Building 3F, 2-6, Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3355-4281
honjomegumi@gmail.com
本庄　恵 Honjo Megumi
医療法人社団 四谷しらと眼科 Yotsuya Shirato Ophthalmology Clinic
眼科
160-0017
東京都新宿区左門町２−６ ワコービル3F Wako Building 3F, 2-6, Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3355-4281
honjomegumi@gmail.com
令和6年6月6日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

個人
/

相原　一

Aihara Makoto

/

医療法人社団 四谷しらと眼科

Yotsuya Shirato Ophthalmology Clinic

眼科

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社EviPRO
瀬筒　義文
臨床研究支援事業部　データマネジメントグループ
株式会社EviPRO
富田　靖則
臨床研究支援事業部　モニタリンググループ
株式会社EviPRO
山田　博万
臨床研究支援事業部　統計解析グループ

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

井上　賢治

Inoue Kenji

/

医療法人社団済安堂 井上眼科病院

Inouye Eye Hospital

医療法人社団済安堂 井上眼科病院

101-0062

東京都 千代田区神田駿河台4-3

03-3295-0911

inoue-k@inouye-eye.or.jp

井上　賢治

医療法人社団済安堂 井上眼科病院

医療法人社団済安堂 井上眼科病院

101-0062
東京都 千代田区神田駿河台4-3

03-3295-0911

inoue-k@inouye-eye.or.jp
井上　賢治
あり
令和6年6月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療は整備されているが、必要時は、近隣の医療機関と連携できるよう救急医療体制を整えている
/

松尾　寛

Matsuo Hiroshi

/

まつお眼科クリニック

Matsuo Eye Clinic

まつお眼科クリニック

114-0034

東京都 北区上十条３丁目２９−１５

03-5993-2200

matsuo-oph@sa2.gyao.ne.jp

松尾　寛

まつお眼科クリニック

まつお眼科クリニック

114-0034
東京都 北区上十条３丁目２９−１５

03-5993-2200

matsuo-oph@sa2.gyao.ne.jp
松尾　寛
あり
令和6年6月6日
地域の高次医療機関や東京大学医学部附属病院と連携し、必要な救急医療に対応する
/

庄司　拓平

Shoji Takuhei

/

小江戸眼科内科 白内障・緑内障・糖尿病クリニック

Koedo Eye Institute

小江戸眼科内科 白内障・緑内障・糖尿病クリニック

350-1123

埼玉県 川越市脇田本町15-13 東上パールビル1F

049-247-8777

shoojii@gmail.com

庄司　拓平

小江戸眼科内科 白内障・緑内障・糖尿病クリニック

小江戸眼科内科 白内障・緑内障・糖尿病クリニック

350-1123
埼玉県 川越市脇田本町15-13 東上パールビル1F

049-247-8777

shoojii@gmail.com
庄司　拓平
あり
令和6年6月6日
地域の高次医療機関や埼玉医科大学病院と連携し、必要な救急医療に対応する
/

丸山　勝彦

Maruyama Katsuhiko

/

八潮まるやま眼科

Yashio Maruyama Eye Clinic

八潮まるやま眼科

340-0822

埼玉県 八潮市大瀬5-1-15 2F

048-954-4758

yashio.maruyama.ganka@gmail.com

丸山　勝彦

八潮まるやま眼科

八潮まるやま眼科

340-0822
埼玉県 八潮市大瀬5-1-15 2階

048-954-4758

yashio.maruyama.ganka@gmail.com
丸山　勝彦
あり
令和6年6月6日
地域の高次医療機関や東京医科大学病院と連携し、必要な救急医療に対応する
/

岩瀬　愛子

Iwase Aiko

/

たじみ岩瀬眼科

Tajimi Iwase Eye Clinic

たじみ岩瀬眼科

507-0033

岐阜県 多治見市本町3丁目101-1 クリスタルプラザ多治見4F

0572-25-1221

aiko.iwase@nifty.com

岩瀬　愛子

たじみ岩瀬眼科

たじみ岩瀬眼科

507-0033
岐阜県 多治見市本町3丁目101-1 クリスタルプラザ多治見4F

0572-25-1221

aiko.iwase@nifty.com
岩瀬　愛子
あり
令和6年6月6日
他の医療機関と連携することにより、救急医療を行うために必要な体制があらかじめ確保している。
/

國松　志保

Kunimatsu Shiho

/

医療法人社団 済安堂 西葛西・井上眼科病院

Nishikasai Inouye Eye Hospital

医療法人社団 済安堂 西葛西・井上眼科病院

134-0088

東京都 江戸川区西葛西3丁目12-14

03-5605-2100

shihoktky@gmail.com

國松　志保

医療法人社団 済安堂 西葛西・井上眼科病院

医療法人社団 済安堂 西葛西・井上眼科病院

134-0088
東京都 江戸川区西葛西3丁目12-14

03-5605-2100

shihoktky@gmail.com
井上　賢治
あり
令和6年6月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療は整備されているが、必要時は、近隣の医療機関と連携できるよう救急医療体制を整えている
/

原　正

Hara Tadashi

/

医療法人圭正会 原眼科医院

Hara eye clinic

医療法人圭正会 原眼科医院

321-4361

栃木県 真岡市並木町2-26-1

0285-84-1611

jimusitu@haraganka.or.jp

　

原　正
あり
令和6年7月23日
地域の高次医療機関や東京大学医学部附属病院と連携し、必要な救急医療に対応する
/

市川　和典

Ichikawa Kazunori

/

医療法人白水会 栗原眼科病院

Kurihara Eye Hospital

眼科

348-0045

埼玉県 羽生市下岩瀬289

048-562-0070

ppp.qqq.rrr.ssf@gmail.com

　

栗原　秀行
あり
令和7年3月25日
地域の高次医療機関や東京大学医学部附属病院と連携し、必要な救急医療に対応する
/

根本　穂高

Nemoto Hotaka

/

医療法人社団仁香会 しすい眼科医院

Shisui Ophthalmologic Hospital

眼科

285-0922

千葉県 印旛郡酒々井町中央台2丁目18-18

043-496-7175

redkitune@gmail.com

　

呉　香代
あり
令和7年3月25日
他の医療機関と連携することにより、救急医療を行うために必要な体制があらかじめ確保している。
/

福嶋　はるみ

Fukushima Harumi

/

一般財団法人自警会 東京警察病院

Tokyo metropolitan Police Hospital

眼科

164-8541

東京都 中野区中野4丁目22-1

03-5343-5611

fharumi@muc.biglobe.ne.jp

　

長谷川　俊二
あり
令和7年3月25日
地域の他の医療機関や大学病院と連携し、必要な救急医療に対応する
/

鷲尾　紀章

Washio Noriaki

/

医療法人社団ひかり つちだ眼科クリニック

Tsuchida eye clinic

眼科

187-0002

東京都 小平市花小金井２丁目9-6

042-462-7777

wassie1974@yahoo.co.jp

　

土田　展生
あり
令和7年3月25日
他の医療機関と連携することにより、救急医療を行うために必要な体制があらかじめ確保している。
/

濱田　直紀

Hamada Naoki

/

医療法人 大宮はまだ眼科

Omiya Hamada Eye Clinic

眼科

331-0052

埼玉県 さいたま市西区三橋6-607-1

048-620-7777

eye-clinic@omiya-hamada.com

　

濱田　直紀
あり
令和7年3月25日
近隣の他の医療機関と連携することにより、救急医療を行うために必要な体制があらかじめ確保している。
/

福岡　詩麻

fukuoka shima

/

医療法人 大宮はまだ眼科西口分院

Omiya Hamada Eye Clinic West Entrance Breanch

眼科

330-0854

埼玉県 さいたま市大宮区桜木町1-169-1

048-788-1204

fshima3271@gmail.com

　

福岡　詩麻
あり
令和7年3月25日
近隣の他の医療機関と連携することにより、救急医療を行うために必要な体制があらかじめ確保している。
/

堤　妙

Tsutsumi Tae

/

医療法人社団愛雅会 つつみ眼科クリニック

Tsutsumi Eye Clinic

眼科

179-0081

東京都 練馬区北町2-22-8サンテアネックス１F

03-3933-0995

punahouhi1009@gmail.com

　

堤　妙
あり
令和7年3月25日
地域の高次医療機関や東京大学医学部附属病院と連携し、必要な救急医療に対応する。
/

藤代　貴志

Fujishiro Takashi

/

聖路加国際病院

St. Luke's International Hospital

眼科

104-8560

東京都 中央区明石町９－１

03-3541-5151

fujishiro.takashi.ha@luke.ac.jp

　

石松　伸一
なし
令和7年7月22日
自施設に救急医療に必要な設備が整っている
/

本庄　恵

Honjo Megumi

/

医療法人社団 四谷しらと眼科

Yotsuya Shirato Ophthalmology Clinic

眼科

160-0017

東京都 新宿区左門町２−６ ワコービル3F

03-3355-4281

onjomegumi@gmail.com

　

白土　城照
あり
令和6年6月6日
地域の高次医療機関や東京大学医学部附属病院
と連携し、必要な救急医療に対応する

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究は、標準治療（プロスタノイド受容体関連薬）にリパスジル・ブリモニジン配合点眼液 (グラアルファ配合点眼液) を併用した際の有効性（眼圧の変化量）が上記標準治療に対照薬であるドルゾラミド・チモロール配合点眼液 (コソプト配合点眼液、ドルモロール配合点眼液) を併用した際と比べて劣らないことを検討する。また、併せて安全性（有害事象発現状況）についても検討する。
N/A
実施計画の公表日
2027年06月30日
114
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1. 本研究の説明文書の内容を理解し、本人の意志により文書による同意が得られた患者
2. 同意取得時の年齢が18歳以上の男女
3. 原発開放隅角緑内障（広義）又は高眼圧症と診断された患者
4. 同意取得までにプロスタノイド受容体作動薬 (FP受容体作動薬、EP2受容体作動薬) の投与を4週間以上継続して単独で受けている患者
5. 同意取得時における眼圧値（少なくとも片眼）が15mmHg以上のもので追加治療が必要な患者		 1. Patients who understand the contents of the informed consent documet of this study, and give written consent to pariticipate in this study by their free will.
2. Male or female who aged 18 years or older at giving their consent.
3. Patients who are diagnosed with primary open-angle glaucoma (in broad definition) or ocular hypertension.
4. Patients who received prostanoid receptor agonist (FP receptor agonist, EP2 receptor agonist) alone for 4 cibsecutive weeks or longer prior to giving their consent.
5. Patients who require additional treatment due to ocular pressure of at least one eye or 15mmHg or higher at giving their consent
1. 気管支喘息、気管支痙攣又は重度の慢性閉塞性肺疾患の既往又は合併がある患者
2. コントロール不十分な心不全、洞性徐脈、房室ブロック (II度、III度) 、心原性ショック、肺高血圧による右心不全、うっ血性心不全のある患者
3. 本研究で用いられる薬剤の含有成分に過敏症のある患者
4. 重篤な腎障害のある患者
5. 糖尿病性ケトアシドーシス及び代謝性アシドーシスのある患者
6. コントロール不十分な糖尿病のある患者
7. 肝障害のある患者
8. 脳血管障害、起立性低血圧のある患者
9. 心血管系疾患のある患者
10. いずれかの眼に慢性又は再発性の重度の眼炎症疾患 (強膜炎、ぶどう膜炎、角膜ヘルペス) の既往又は合併のある患者
11. 評価対象眼に同意取得前6ヵ月以内に眼外傷の既往のある患者
12. いずれかの眼に眼感染症又は眼内炎の合併のある患者
13. いずれかの眼に臨床上問題のある又は進行性の網膜疾患 (網膜変性、糖尿病網膜症又は網膜剥離等) の既往又は合併のある患者
14. 評価対象眼に同意取得前の6ヵ月以内に内眼手術を受けた患者
15. 評価対象眼に同意取得前の3ヵ月以内に眼科的レーザー手術を受けた患者
16. 評価対象眼が圧平眼圧計での眼圧測定に支障を来たす患者
17. 評価対象眼の最高矯正視力 (小数視力) が0.2以下の患者
18. 評価対象眼のShaffer分類による隅角Gradeが2以下の患者
19. 研究責任医師等が本研究に組入れに問題があると判断した著しい視野障害が認められる患者
20. 研究対象薬または対照薬の投与終了まで点眼又は全身投与の副腎皮質ステロイドの使用を安全に中断できない患者
21. 妊婦又は授乳婦、あるいは研究中に妊娠を予定している患者
22. 同意取得前の30日以内に他の治験や臨床研究に参加した又は現在参加している患者
23. 重度の疾患の罹患歴や健康状態等から、研究責任医師等が本研究参加に不適当と判断した患者		 1. Patients with history or complication of bronchial asthma, bronchospasm, or severe chronic obstructive pulmonary disease
2. Patients with unstable heart failure, sinus bradycardia, atrioventricular block (degree II or III), cardiogenic shock, right heart failure due to pulmonary hypertension, or congestive heart failure
3. Patients with hypersensitivity to any component of study agent in this study
4. Patients with severe renal impairment
5. Patients with diabetic ketoacidosis and metabolic acidosis
6. Patients with inadequately controlled diabetes mellitus
7. Patients with hepatic impairment
8. Patients with cerebrovascular disorders or orthostatic hypotension
9. Patients with cardiovascular disease
10. Patients with history or complication of chronic or recurrent severe ocular inflammatory disease (scleritis, uveitis, herpes keratitis) in any eye
11. Patients with history of ocular trauma within 6 months prior to giving their consent in the study eye
12. Patients with complication of ocular infection or endophthalmitis in any eye
13. Patients with history or complication of clinically problematic or progressive retinal disease (e.g., retinal degeneration, diabetic retinopathy, or retinal detachment) in any eye
14. Patients who received endophthalmic surgery within 6 months prior to giving their consent in the study eye
15. Patients who received ophthalmic laser surgery within 3 months prior to giving their consent in the study eye
16. Patients whose study eye has difficulty measuring intraocular pressure with a plain tonometer
17. Patients with best corrected visual acuity (fractional visual acuity) of 0.2 or less in the study eye
18. Patients with a corner angle grade of 2 or less according to the Shaffer classification in the study eye
19. Patients with significant visual field impairment that the responsible investigator or subinvestigator determines to be inappropriate to participate in the study
20. Patients who cannot safely discontinue the use of ophthalmic or systemic corticosteroids until completion of treatment with the study agent or control agent
21. Wommen who are pregnant, breastfeeding, or planning to be pregnant
22. Patients who have participated or currently participating in another clinical study within 30 days prior to giving their consent
23. Patients who are judged by the responsible investigator or subinvestigator to be inappropriate to participate in this study due to history of serioud disease or current health condition, etc.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究対象者の研究介入中止脱落基準：
1. 有害事象、手術等により、研究対象薬または対照薬の使用を中止した場合
2. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
3. 登録後に重大な不適合が判明した場合
4. その他の理由により、研究責任医師または研究分担者医師が研究を中止することが適切と判断した場合

研究中止と基準：
1. 研究対象薬または対照薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
2. 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき。
3. 予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的を達成したとき。
4. 認定臨床研究審査委員会等から研究計画変更等の指示があり、研究代表医師がこれを受け入れることが困難と判断したとき。
原発開放隅角緑内障（広義）又は高眼圧症 Primary open-angle glaucoma (broad definition) or ocular hypertension
あり
同意取得後、割付・登録時に研究対象者を以下の2群に無作為に割り付ける。
A群: リパスジル・ブリモニジン配合点眼液 (グラアルファ配合点眼液) 点眼群
B群: ドルゾラミド・チモロール配合点眼液 (コソプト配合点眼液、ドルモロール配合点眼液) 点眼群		 Enrolled patients are randomlly assigned to either of the following two groups after giving their consent;
Group A: lipasudil and brimonidine ophthalmic suspension (GRA-ALPHA combination ophthalmic suspension)
Group B: dorzolamide/timolol ophthalmic solution (COSOPT ophthalmic solution or RORMOLOL combination ophthalmic solution)
なし
眼圧の変化量 (点眼2時間値) （ベースラインから４週時および８週時） Change in ocular pressure of 2 hours after the eydrop from baseline to week 4 or 8
・眼圧の変化量 (点眼直前値) （ベースラインから４週時および８週時）
・血圧 (点眼直前値) の変化量（ベースラインから４週時および８週時）
・脈拍数 (点眼直前値) の変化量（ベースラインから４週時および８週時）
・使用感に関するアンケート
・有害事象・疾病等の発現率		 - Change in ocular pressure of before the eyedrop from baseline to week 4 or 8
- Change in blood pressure of before the eyedrop from baseline to week 4 or 8
- Change in pulse rate of before the eyedrop from baseline to week 4 or 8
- Questionnaire about the usability of the eydrop
- Frequency of adverse event or disease-or-the-like

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
リパスジル塩酸塩水和物・ブリモニジン酒石酸塩
グラアルファ
30400AMX00417
医薬品
承認内
ドルゾラミド塩酸塩・チモロールマレイン酸塩
コソプト
22200AMX00308
医薬品
承認内
ドルゾラミド塩酸塩・チモロールマレイン酸塩
ドルモロール®配合点眼液[TS]
30100AMX00213000
医薬品
承認内
ドルゾラミド塩酸塩・チモロールマレイン酸塩
ドルモロール®配合点眼液「センジュ®」
23000AMX00308
医薬品
承認内
ドルゾラミド塩酸塩・チモロールマレイン酸塩
ドルモロール®配合点眼液「ニットー」
23000AMX00307000
医薬品
承認内
ドルゾラミド塩酸塩・チモロールマレイン酸塩
ドルモロール配合点眼液「わかもと」
23000AMX00306000
医薬品
承認内
ドルゾラミド塩酸塩・チモロールマレイン酸塩
ドルモロール®配合点眼液「日点」
23000AMX00786000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2024年08月21日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

興和株式会社
あり（上記の場合を除く。）
興和株式会社 Kowa Company, Ltd.
あり
令和6年6月21日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

埼玉医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board (CRRB) of Saitama Medical University
CRB3180022
埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38番地 38,Morohongo,Moroyamamachi,Irumagun, Saitama
049-276-1662
tokutei@saitama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年12月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年7月31日 詳細 変更内容
変更 令和7年4月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年8月9日 詳細 変更内容
変更 令和6年8月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年6月28日 詳細
変更履歴一覧