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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年6月19日
脳内ヒストン脱アセチル化酵素６イメージング剤[18F]FSW-100の安全性、薬物動態と線量評価に関するヒト初回投与試験
[18F]FSW-100の初回投与試験
石井　賢二
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター
新規脳内ヒストン脱アセチル化酵素６（HDAC6）おイメージング剤 [18F]FSW-100は世界で初めて臨床応用するため、2007年11月第21回東京都老人総合研究所付属診療所短寿命放射性薬剤臨床利用委員会にて定めた「新規放射性薬剤の初期臨床評価についての基本方針」ならびに2011年11月一部改訂「日本核医学会分子イメージング臨床研究に用いるPET薬剤の基準Ⅲ．臨床評価基準」に従い、健常成人男性を対象としてPET検査の安全性、薬物動態評価並びに内部被曝線量推定を目的とした探索的臨床試験を行う。
1
正常人
募集中
[18F]FSW-100
なし
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター臨床研究審査委員会
CRB3180026

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年6月19日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031240173

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

脳内ヒストン脱アセチル化酵素６イメージング剤[18F]FSW-100の安全性、薬物動態と線量評価に関するヒト初回投与試験 First in human study on safety, pharmacokinetics and dose evaluation of brain histone deacetylase 6 imaging agent [18F]FSW-100 (First-in-Human study of [18F]FSW-100)
[18F]FSW-100の初回投与試験 First-in-Human study of [18F]FSW-100

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
石井　賢二 Ishii Kenji

10231135
/
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

神経画像研究チーム
173-0015
/ 東京都板橋区栄町35−2 35-2 Sakaecho, Itabashi-ku, Tokyo 1730015, Japan
03-3964-3241
ishii@pet.tmig.or.jp
吉岡　まみ Yoshioka Mami
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
健康長寿イノベーションセンター　研究開発ユニット
173-0015
東京都板橋区栄町35−2 35-2 Sakaecho, Itabashi-ku, Tokyo 1730015, Japan
03-3964-3241
03-3964-4667
mami_yoshioka@haic.jp
令和6年6月19日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター
坂田　宗之
神経画像研究チーム
青森大学
日浦　幹夫
脳と健康科学研究センター
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター
佐藤　弘子
神経画像研究チーム

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

石井　賢二

Ishii Kenji

10231135
/

地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター

Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

神経画像研究チーム

173-0015

東京都 板橋区栄町35−2

03-3964-3241

ishii@pet.tmig.or.jp

吉岡　まみ

地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター

健康長寿イノベーションセンター　研究開発ユニット

173-0015
東京都 板橋区栄町35−2

03-3964-3241

03-3964-4667

mami_yoshioka@haic.jp
あり
令和6年6月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

新規脳内ヒストン脱アセチル化酵素６（HDAC6）おイメージング剤 [18F]FSW-100は世界で初めて臨床応用するため、2007年11月第21回東京都老人総合研究所付属診療所短寿命放射性薬剤臨床利用委員会にて定めた「新規放射性薬剤の初期臨床評価についての基本方針」ならびに2011年11月一部改訂「日本核医学会分子イメージング臨床研究に用いるPET薬剤の基準Ⅲ．臨床評価基準」に従い、健常成人男性を対象としてPET検査の安全性、薬物動態評価並びに内部被曝線量推定を目的とした探索的臨床試験を行う。
1
実施計画の公表日
2027年03月31日
11
その他 Other
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
以下の基準をすべて満たす被験者を本研究の対象とする。
1. 同意取得時の年齢が20歳以上60歳以下の男性の方
2. 本研究への参加に関して文書による同意が得られた方		 The following criteria must be met by all subjects.
1. Males who are between 20 and 60 years old at the time of obtaining consent
2. Those who have given written consent to participate in this study
以下に示す疾患あるいは既往歴を持つ被験者は登録時に不適格とし除外する。
1. 癲癇、大うつ病、統合失調症など、精神神経疾患の既往のある方
2. 喫煙されている方
3. 頭部MRI検査に不適当と判断した方
4. 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある方
5. 循環器系疾患の既往のある方
6. 慢性貧血・慢性腎不全など内科系疾患に罹患中の方
7. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した方		 Subjects who have any of the following present or past history of illness:
1. Past history of neuropsychiatric illness such as epilepsy, major depression, or schizophrenia
2. Smokers
3. Subjects who are judged to be unsuitable for head MRI examination
4. Subjects with past history of severe drug hypersensitivity
5. Subjects with past history of cardiovascular disease
6. Subjects who are currently suffering from chronic anemia and chronic renal failure.
7. Subjects who are judged by the primary investigator to be ineligible for the study.
20歳 以上 20age old over
60歳 以下 60age old under
男性 Male
研究中止基準：
1. 試験薬の供給ができなかった場合
2. 検査機器の不具合により検査の継続が困難と判断された場合
3. 研究対象者から研究参加辞退の申し出や、同意撤回があった場合
4. 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
5. 有害事象により研究の継続が困難な場合
6. その他の理由により、研究者が研究を中止することが適切と判断した場合
正常人 Normal subjects
あり
未承認PET診断薬[18F]FSW-100を用いたPET検査 Positron emission tomography study using un-approved ligand [18F]FSW-100
なし
なし
[18F]FSW-100投与に伴う安全性、薬物動態（代謝、血液クリアランス、尿中排泄率）ならびに内部被曝線量の評価 Evaluation of safety, pharmacokinetics (metabolism, blood clearance, urinary excretion rate) and human radiation dosimetry associated with administration of [18F]FSW-100
1. 画像収集の方法とタイミングの最適化
2. 定量法の確立
3. 画像の評価・解析方法の構築
 1. Optimization of data acquisition methods and scanning protocol
2. Establishment of quantification
3. Building appropriate methods for image evalua tion and analysis

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
[18F]FSW-100
なし
なし
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
重篤な後遺障害に対する補償金、未知の健康被害に対する医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター臨床研究審査委員会 MHLW Certified Clinical Research Review Board, Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
CRB3180026
東京都 板橋区栄町３５－２ 35-2 Sakaecho, Itabashi-ku, Tokyo, Tokyo
03-3964-1141
rinsyoushiken@tmghig.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

臨床研究審査結果報告書／実施承認書_H24-002_20240619.pdf