臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和6年6月18日
最終公表日		令和7年6月18日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		JCOG2210: 未治療末梢性T細胞リンパ腫に対する初回導入化学療法後の完全奏効例に対する自家末梢血幹細胞移植併用大量化学療法のランダム化第III相試験
平易な研究名称		JCOG2210: 未治療末梢性T細胞リンパ腫に対する自家末梢血幹細胞移植併用大量化学療法の第III相試験
研究責任（代表）医師の氏名		石塚　賢治
研究責任（代表）医師の所属機関		鹿児島大学病院
研究・治験の目的		末梢性T細胞リンパ腫の主要病型である末梢性T細胞リンパ腫・非特定型（PTCL-NOS）、血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（AITL）、濾胞性T細胞リンパ腫（FTCL）、T濾胞ヘルパー細胞形質を伴う節性末梢性T細胞リンパ腫（nPTCL with TFH phenotype）、未分化大細胞リンパ腫・ALK陰性型（ALK陰性ALCL）で、初回導入化学療法後に完全代謝奏効を達成した患者において、地固めとして行う自家末梢血幹細胞移植併用大量化学療法が、標準治療である無治療経過観察に対して優越性を示すかを検証する。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		初回導入化学療法後に完全代謝奏効を達成した末梢性T細胞リンパ腫
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		メルファラン、エトポシド、シクロホスファミド、デキサメタゾン、ブレンツキシマブベドチン、ドキソルビシン塩酸塩、ビンクリスチン硫酸塩、プレドニゾロン、プレリキサホル、フィルグラスチム、レノグラスチム、メスナ
販売名		アルケラン静注用50mg、ラステット注100mg/5mL　等、注射用エンドキサン100mg　等、デカドロン注射液1.65mg　等、アドセトリス点滴静注用50mg、アドリアシン注用10　等、オンコビン注射用 1mg、プレドニン錠5mg　等、水溶性プレドニン10mg　等、モゾビル皮下注24mg、グランシリンジ75 等、ノイトロジン注50μg　等、ウロミテキサン注100mg　等
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180008

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年6月17日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031240169

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		JCOG2210: 未治療末梢性T細胞リンパ腫に対する初回導入化学療法後の完全奏効例に対する自家末梢血幹細胞移植併用大量化学療法のランダム化第III相試験	JCOG2210: High dose therapy with autologous stem cell transplantation versus observation for patients with newly diagnosed peripheral T-cell lymphoma who achieved complete metabolic response after induction therapy, a multicenter, randomized, phase III study (TRANSFER)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		JCOG2210: 未治療末梢性T細胞リンパ腫に対する自家末梢血幹細胞移植併用大量化学療法の第III相試験	JCOG2210: High dose therapy with autologous stem cell transplantation versus observation for patients with newly diagnosed peripheral T-cell lymphoma who achieved complete metabolic response after induction therapy, a multicenter, randomized, phase III study (TRANSFER)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	石塚　賢治	ISHITSUKA Kenji
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	10441742
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	鹿児島大学病院	Kagoshima University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	血液・膠原病内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	890-8544
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	鹿児島県鹿児島市桜ケ丘８丁目３５番１号	8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima City, Kagoshima 890-8544, Japan
	電話番号	099-275-5934
	電子メールアドレス	kenji-i@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	石塚　賢治	ISHITSUKA Kenji
	担当者所属機関 / Affiliation	鹿児島大学病院	Kagoshima University Hospital
	担当者所属部署	血液・膠原病内科
	担当者所属機関の郵便番号	890-8544
	担当者所属機関の住所 / Address	鹿児島県鹿児島市桜ケ丘８丁目３５番１号	8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima-shi, Kagoshima 890-8544, Japan
	電話番号	099-275-5934
	FAX番号	099-275-5947
	電子メールアドレス	kenji-i@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和6年4月25日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無	なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		JCOGデータセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	加幡　晴美
	e-Rad番号	40543442
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

モニタリング担当機関		JCOGデータセンター
モニタリング担当責任者	氏名	福田　治彦
	e-Rad番号	70263390
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

監査担当機関		JCOG運営事務局
監査担当責任者	氏名	片山　宏
	e-Rad番号	70718155
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

統計解析担当機関		JCOGデータセンター
統計解析担当責任者	氏名	町田　龍之介
	e-Rad番号	70824853
	所属部署	国立がん研究センター研究支援センター生物統計部/中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部生物統計室

研究・開発計画支援担当機関		JCOG運営事務局
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	片山　宏
	e-Rad番号	70718155
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

調整・管理実務担当機関		JCOG運営事務局
調整・管理実務担当責任者	氏名	片山　宏
	e-Rad番号	70718155
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石塚　賢治	ISHITSUKA Kenji
	e-Rad番号	10441742
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鹿児島大学病院	Kagoshima University Hospital
	所属部署	血液・膠原病内科
	所属部署の郵便番号	890-8544
	所属機関の住所	鹿児島県鹿児島市桜ケ丘８丁目３５番１号
	電話番号	099-275-5934
	電子メールアドレス	kenji-i@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石塚　賢治
	担当者所属機関	鹿児島大学病院
	担当者所属部署	血液・膠原病内科
	担当者所属機関の郵便番号	890-8544
	担当者所属機関の住所	鹿児島県鹿児島市桜ケ丘８丁目３５番１号
	電話番号	099-275-5934
	FAX番号	099-275-5947
	電子メールアドレス	kenji-i@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		坂本　泰二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	太田　秀一	Ota Shuichi
	e-Rad番号	80322858
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人北楡会札幌北楡病院	Sapporo Hokuyu Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	003-0006
	所属機関の住所	北海道札幌市白石区東札幌６条６丁目５－１
	電話番号	011-865-0111
	電子メールアドレス	shuota@hokuyu-aoth.org
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	谷本　しおり
	担当者所属機関	社会医療法人北楡会札幌北楡病院
	担当者所属部署	臨床治験室
	担当者所属機関の郵便番号	003-0006
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市白石区東札幌６条６丁目５－１
	電話番号	011-865-0111
	FAX番号	011-865-7294
	電子メールアドレス	shiori-t@hokuyu-aoth.org
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		目黒　順一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊藤　薫樹	ITO Shigeki
	e-Rad番号	60316362
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岩手医科大学附属病院	Iwate Medical University Hospital
	所属部署	血液腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	028-3695
	所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1
	電話番号	019-613-7111
	電子メールアドレス	shigei@iwate-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡野　良昭
	担当者所属機関	岩手医科大学附属病院
	担当者所属部署	血液腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	028-3695
	担当者所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1
	電話番号	019-613-7111
	FAX番号	019-907-6649
	電子メールアドレス	yokano@iwate-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		森野　禎浩
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	福原　規子	FUKUHARA NORIKO
	e-Rad番号	10534167
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東北大学病院	Tohoku University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	980-8574
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7000
	電子メールアドレス	nfukuhara@med.tohoku.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	福原　規子
	担当者所属機関	東北大学病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	980-8574
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7000
	FAX番号
	電子メールアドレス	nfukuhara@med.tohoku.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		張替　秀郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	北舘　明宏	Kitadate Akihiro
	e-Rad番号	90791559
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	秋田大学医学部附属病院	Akita University Hospital
	所属部署	血液腎臓膠原病内科
	所属部署の郵便番号	010-8543
	所属機関の住所	秋田県秋田市本道1-1-1
	電話番号	018-884-6116
	電子メールアドレス	kakihiro@doc.med.akita-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	北舘　明宏
	担当者所属機関	秋田大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液腎臓膠原病内科
	担当者所属機関の郵便番号	010-8543
	担当者所属機関の住所	秋田県秋田市本道1-1-1
	電話番号	018-884-6116
	FAX番号	018-836-2613
	電子メールアドレス	kakihiro@doc.med.akita-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渡邊　博之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	横山　寿行	YOKOYAMA Hisayuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人山形大学医学部附属病院	Yamagata University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	990-9585
	所属機関の住所	山形県山形市飯田西2-2-2
	電話番号	023-628-5316
	電子メールアドレス	yokoyamah@med.id.yamagata-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	相澤　桂子
	担当者所属機関	国立大学法人山形大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	990-9585
	担当者所属機関の住所	山形県山形市飯田西2-2-2
	電話番号	023-628-5316
	FAX番号	023-628-5318
	電子メールアドレス	kaizawa@med.id.yamagata-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		土谷　順彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	坂田　麻実子	SAKATA Mamiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	筑波大学附属病院	University of Tsukuba Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	305-8576
	所属機関の住所	茨城県つくば市天久保二丁目1番地1
	電話番号	0298-53-3127
	電子メールアドレス	sakatama@md.tsukuba.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	服部　圭一朗
	担当者所属機関	筑波大学附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	305-8576
	担当者所属機関の住所	茨城県つくば市天久保二丁目1番地1
	電話番号	0298-53-3127
	FAX番号	029-853-8079
	電子メールアドレス	hattori.keiichiro.fu@u.tsukuba.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		原　晃
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	宮澤　悠里	Miyazawa Yuri
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人群馬大学医学部附属病院	Gunma University Graduate School of Medicine
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	371-8511
	所属機関の住所	群馬県前橋市昭和町3-39-15
	電話番号	027-220-7111
	電子メールアドレス	yuri.miyazawa@gunma-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮澤　悠里
	担当者所属機関	国立大学法人群馬大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	371-8511
	担当者所属機関の住所	群馬県前橋市昭和町3-39-15
	電話番号	027-220-7111
	FAX番号	027-220-8173
	電子メールアドレス	yuri.miyazawa@gunma-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		齋藤　繁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高橋　直樹	TAKAHASHI Naoki
	e-Rad番号	70276559
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉医科大学国際医療センター	Saitama Medical University International Medical Center
	所属部署	造血器腫瘍科
	所属部署の郵便番号	350-1298
	所属機関の住所	埼玉県日高市山根1397-1
	電話番号	042-984-4111
	電子メールアドレス	ntakashi@saitama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	郡　美佳
	担当者所属機関	埼玉医科大学国際医療センター
	担当者所属部署	造血器腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	350-1298
	担当者所属機関の住所	埼玉県日高市山根1397-1
	電話番号	042-984-4111
	FAX番号	042-984-4567
	電子メールアドレス	mkohri@saitama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐伯　俊昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	多林　孝之	TABAYASHI Takayuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉医科大学総合医療センター	Saitama Medical Center Saitama Medical University
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	350-8550
	所属機関の住所	埼玉県川越市鴨田1981番地
	電話番号	049-228-3471
	電子メールアドレス	ttabaya@saitama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	永沼　謙
	担当者所属機関	埼玉医科大学総合医療センター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	350-8550
	担当者所属機関の住所	埼玉県川越市鴨田1981番地
	電話番号	049-228-3471
	FAX番号	049-228-3471
	電子メールアドレス	k_naganu@saitama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		別宮　好文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	南　陽介	MINAMI Yosuke
	e-Rad番号	60513752
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院	National Cancer Centar Hospital East
	所属部署	血液腫瘍科
	所属部署の郵便番号	277-8577
	所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	電子メールアドレス	yominami@east.ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中村　洋貴
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
	担当者所属部署	血液腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8577
	担当者所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	FAX番号	04-7133-6502
	電子メールアドレス	hirotnak@east.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		土井　俊彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三科　達三	MISHINA Tatsuzo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉県がんセンター	Chiba Cancer Center
	所属部署	腫瘍血液内科
	所属部署の郵便番号	260-8717
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	電子メールアドレス	tmishina@chiba-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三科　達三
	担当者所属機関	千葉県がんセンター
	担当者所属部署	腫瘍血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8717
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	FAX番号	043-262-8680
	電子メールアドレス	tmishina@chiba-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		加藤　厚
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊豆津　宏二	Izutsu Koji
	e-Rad番号	30361471
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	血液腫瘍科
	所属部署の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	kizutsu@ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	里見　絵理子
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
	担当者所属部署	相談支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	FAX番号
	電子メールアドレス	CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瀬戸　泰之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	荒井　俊也	Arai Shunya
	e-Rad番号	00579716
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	杏林大学医学部付属病院	Kyorin University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	181-8611
	所属機関の住所	東京都三鷹市新川6-20-2
	電話番号	0422-47-5511
	電子メールアドレス	shunya-arai@ks.kyorin-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	荒井　俊也
	担当者所属機関	杏林大学医学部付属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	181-8611
	担当者所属機関の住所	東京都三鷹市新川6-20-2
	電話番号	0422-47-5511
	FAX番号	0422-44-0633
	電子メールアドレス	shunya-arai@ks.kyorin-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		近藤　晴彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	下山　達	SHIMOYAMA Tatsu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院	Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital Tokyo Japan.
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	113-8677
	所属機関の住所	東京都文京区本駒込三丁目18番22号
	電話番号	03-3823-2101
	電子メールアドレス	tatsu_shimoyama@tmhp.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	八木　悠
	担当者所属機関	地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8677
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本駒込三丁目18番22号
	電話番号	03-3823-2101
	FAX番号	03-3823-2101
	電子メールアドレス	yuu_yagi@tmhp.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		戸井　雅和
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	片岡　圭亮	KATAOKA Keisuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	慶應義塾大学病院	Keio University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	105-0021
	所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35
	電話番号	03-3353-1211
	電子メールアドレス	kekataok@keio.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	櫻井　政寿
	担当者所属機関	慶應義塾大学病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	105-0021
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35
	電話番号	03-3353-1211
	FAX番号
	電子メールアドレス	sakurai.z5@keio.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松本　守雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	矢野　真吾	Yano Shingo
	e-Rad番号	40291695
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京慈恵会医科大学附属病院	The Jikei University School of Medicine
	所属部署	腫瘍血液内科
	所属部署の郵便番号	105-8471
	所属機関の住所	東京都港区西新橋3-19-18
	電話番号	03-3433-1111
	電子メールアドレス	yano@jikei.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	瓜生　英樹
	担当者所属機関	東京慈恵会医科大学附属病院
	担当者所属部署	腫瘍血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	105-8471
	担当者所属機関の住所	東京都港区西新橋3-19-18
	電話番号	03-3433-1111
	FAX番号	03-3436-3233
	電子メールアドレス	uryu@jikei.ac.p
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小島　博己
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	齋藤　健	SAITO Takeshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京慈恵会医科大学附属第三病院	The Jikei University Daisan Hospital
	所属部署	腫瘍・血液内科
	所属部署の郵便番号	201-8601
	所属機関の住所	東京都狛江市和泉本町4-11-1
	電話番号	03-3480-1151
	電子メールアドレス	takexsaito@jikei.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	齋藤　健
	担当者所属機関	東京慈恵会医科大学附属第三病院
	担当者所属部署	腫瘍・血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	201-8601
	担当者所属機関の住所	東京都狛江市和泉本町4-11-1
	電話番号	03-3480-1151
	FAX番号	03-3480-1276
	電子メールアドレス	takexsaito@jikei.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平本　淳
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	丸山　大	Maruyama Dai
	e-Rad番号	10385362
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人がん研究会有明病院	Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
	所属部署	血液腫瘍科
	所属部署の郵便番号	135-8550
	所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	電子メールアドレス	dai.maruyama@jfcr.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	丸山　大
	担当者所属機関	公益財団法人がん研究会有明病院
	担当者所属部署	血液腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	135-8550
	担当者所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	FAX番号
	電子メールアドレス	dai.maruyama@jfcr.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐野　武
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大間知　謙	Omachi Ken
	e-Rad番号	80650259
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東海大学医学部付属病院	Tokai University Hospital
	所属部署	血液腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	259-1193
	所属機関の住所	神奈川県伊勢原市下糟屋143
	電話番号	0463-93-5083
	電子メールアドレス	8jmmd004@is.icc.u-tokai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大間知　謙
	担当者所属機関	東海大学医学部付属病院
	担当者所属部署	血液腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	259-1193
	担当者所属機関の住所	神奈川県伊勢原市下糟屋143
	電話番号	0463-93-5083
	FAX番号	0463-93-5083
	電子メールアドレス	8jmmd004@is.icc.u-tokai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渡辺　雅彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高橋　寛行	Takahashi Hiroyuki
	e-Rad番号	20737712
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾２－３－２
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	takahashi.0130j@kanagawa-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高橋　寛行
	担当者所属機関	神奈川県立がんセンター
	担当者所属部署	血液・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	241-8515
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾２－３－２
	電話番号	045-520-2222
	FAX番号	045-520-2202
	電子メールアドレス	takahashi.0130j@kanagawa-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古瀬　純司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	根来　英樹	NEGORO EIJU
	e-Rad番号	40444228
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福井大学医学部附属病院	University of fukui
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	910-1193
	所属機関の住所	福井県吉田郡永平寺町松岡下合月２３−３
	電話番号	0776-61-3111
	電子メールアドレス	enegoro@u-fukui.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	根来　英樹
	担当者所属機関	福井大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	910-1193
	担当者所属機関の住所	福井県吉田郡永平寺町松岡下合月２３−３
	電話番号	0776-61-3111
	FAX番号	0776-61-8109
	電子メールアドレス	enegoro@u-fukui.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤枝　重治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	兼村　信宏	KANEMURA Nobuhiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜大学医学部附属病院	Gifu University Hospital
	所属部署	血液・感染症内科
	所属部署の郵便番号	501-1112
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1-1
	電話番号	058-230-6000
	電子メールアドレス	nkane@orion.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中村　信彦
	担当者所属機関	岐阜大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液・感染症内科
	担当者所属機関の郵便番号	501-1112
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1-1
	電話番号	058-230-6308
	FAX番号	058-230-6310
	電子メールアドレス	nakamura.nobuhiko.s1@f.gifu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秋山　治彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	永田　泰之	NAGATA Yasuyuki
	e-Rad番号	50792793
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	浜松医科大学医学部附属病院	Hamamatsu University School of Medicine
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	431-3192
	所属機関の住所	静岡県浜松市中央区半田山1-20-1
	電話番号	053-435-2267
	電子メールアドレス	yasu@hama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	髙木　文智
	担当者所属機関	浜松医科大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	431-3192
	担当者所属機関の住所	静岡県浜松市中央区半田山1-20-1
	電話番号	053-435-2267
	FAX番号	053-435-2597
	電子メールアドレス	fumitaka@hama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹内　裕也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	楠本　茂	KUSUMOTO Shigeru
	e-Rad番号	90423855
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県がんセンター	Aichi Cancer Center Hospital
	所属部署	血液・細胞療法部
	所属部署の郵便番号	464-8681
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	電子メールアドレス	skusumot@aichi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	齋藤　統子
	担当者所属機関	愛知県がんセンター
	担当者所属部署	血液・細胞療法部
	担当者所属機関の郵便番号	464-8681
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	FAX番号
	電子メールアドレス	t.saito@aichi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　一仁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	永井　宏和	NAGAI Hirokazu
	e-Rad番号	30360811
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター	National Hospital Organization Nagoya Medical Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	460-0001
	所属機関の住所	愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1
	電話番号	052-951-1111
	電子メールアドレス	nagai.hirokazu.uf@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中山　忍
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
	担当者所属部署	臨床研究センター臨床研究企画管理部研究管理室
	担当者所属機関の郵便番号	460-0001
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1
	電話番号	052-951-1111
	FAX番号	052-961-4553
	電子メールアドレス	311-nmcrec@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小寺　泰弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	島田　和之	SHIMADA Kazuyuki
	e-Rad番号	50631503
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	466-8560
	所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
	電話番号	052-744-2145
	電子メールアドレス	kshimada@med.nagoya-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	島田　和之
	担当者所属機関	名古屋大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	466-8560
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
	電話番号	052-744-2145
	FAX番号	052-744-2161
	電子メールアドレス	kshimada@med.nagoya-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		丸山　彰一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	冨田　章裕	Tomita Akihiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	藤田医科大学病院	Fujita Health University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	470-1192
	所属機関の住所	愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98
	電話番号	0562-93-2111
	電子メールアドレス	atomita@fujita-hu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	冨田　章裕
	担当者所属機関	藤田医科大学病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	470-1192
	担当者所属機関の住所	愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98
	電話番号	0562-93-2111
	FAX番号
	電子メールアドレス	atomita@fujita-hu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		白木　良一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	飯田　真介	Iida Shinsuke
	e-Rad番号	50295614
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋市立大学病院	Nagoya City University Hospital
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	467-8602
	所属機関の住所	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1
	電話番号	052-853-8738
	電子メールアドレス	iida@med.nagoya-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鈴木　智貴
	担当者所属機関	名古屋市立大学病院
	担当者所属部署	血液・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	467-8602
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1
	電話番号	052-853-8738
	FAX番号	052-853-8740
	電子メールアドレス	suzuki92@med.nagoya-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		間瀬　光人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	内田　俊樹	UCHIDA Toshiki
	e-Rad番号	00976920
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院	Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	466-8650
	所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9
	電話番号	052-832-1121
	電子メールアドレス	tuchida@nagoya2.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	内田　俊樹
	担当者所属機関	日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院
	担当者所属部署	血液・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	466-8650
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9
	電話番号	052-832-1121
	FAX番号	052-832-1130
	電子メールアドレス	tuchida@nagoya2.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　公治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	花村　一朗	HANAMURA Ichiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知医科大学病院	Aichi Medical University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	480-1195
	所属機関の住所	愛知県長久手市岩作雁又1-1
	電話番号	0561-62-3311
	電子メールアドレス	hanamura@aichi-med-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	花村　一朗
	担当者所属機関	愛知医科大学病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	480-1195
	担当者所属機関の住所	愛知県長久手市岩作雁又1-1
	電話番号	0561-62-3311
	FAX番号
	電子メールアドレス	hanamura@aichi-med-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		道勇　学
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平賀　潤二	HIRAGA Junji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県厚生農業協同組合連合会豊田厚生病院	Toyota Kosei Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	470-0396
	所属機関の住所	愛知県豊田市浄水町伊保原500-1
	電話番号	0565-43-5000
	電子メールアドレス	j-hiraga@toyota.jaaikosei.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	平賀　潤二
	担当者所属機関	愛知県厚生農業協同組合連合会豊田厚生病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	470-0396
	担当者所属機関の住所	愛知県豊田市浄水町伊保原500-1
	電話番号	0565-43-5000
	FAX番号	0565-43-5100
	電子メールアドレス	j-hiraga@toyota.jaaikosei.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		服部　直樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山口　素子	YAMAGUCHI Motoko
	e-Rad番号	50359767
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人三重大学医学部附属病院	Mie University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	514-8507
	所属機関の住所	三重県津市江戸橋2-174
	電話番号	059-232-1111
	電子メールアドレス	myamaguchi@clin.medic.mie-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮崎　香奈
	担当者所属機関	国立大学法人三重大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	514-8507
	担当者所属機関の住所	三重県津市江戸橋2-174
	電話番号	059-232-1111
	FAX番号	059-231-5200
	電子メールアドレス	kmiyazaki@clin.medic.mie-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐久間　肇
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	黒田　純也	Kuroda Junya
	e-Rad番号	70433258
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都府立医科大学附属病院	University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	602-8566
	所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
	電話番号	075-251-5740
	電子メールアドレス	junkuro@koto.kpu-m.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤野　貴大
	担当者所属機関	京都府立医科大学附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	602-8566
	担当者所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
	電話番号	075-251-5740
	FAX番号	075-251-5743
	電子メールアドレス	kfnyy850@koto.kpu-m.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐和　貞治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	内山　人二	Uchiyama Hitoji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都第一赤十字病院	Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	605-0981
	所属機関の住所	京都府京都市東山区本町15-749
	電話番号	075-561-1121
	電子メールアドレス	huchiyam@koto.kpu-m.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	古林　勉
	担当者所属機関	京都第一赤十字病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	605-0981
	担当者所属機関の住所	京都府京都市東山区本町15-749
	電話番号	075-561-1121
	FAX番号	075-561-6308
	電子メールアドレス	t-koba@koto.kpu-m.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大辻　英吾
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	笠原　秀範	KASAHARA Hidenori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	565-0871
	所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2-15
	電話番号	06-6879-5111
	電子メールアドレス	hikasahara@bldon.med.osaka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	笠原　秀範
	担当者所属機関	大阪大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	565-0871
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2-15
	電話番号	06-6879-5111
	FAX番号
	電子メールアドレス	hikasahara@bldon.med.osaka-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		野々村　祝夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	口分田　貴裕	Kumode Takahiro
	e-Rad番号	70580603
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近畿大学病院	Kindai university hospital
	所属部署	血液・膠原病内科
	所属部署の郵便番号	589-8511
	所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	電子メールアドレス	kumode@med.kindai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	口分田　貴裕
	担当者所属機関	近畿大学病院
	担当者所属部署	血液・膠原病内科
	担当者所属機関の郵便番号	589-8511
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	FAX番号	072-368-3732
	電子メールアドレス	kumode@med.kindai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		東田　有智
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤　重夫	Fuji Shigeo
	e-Rad番号	80650259
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	541-8567
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	電子メールアドレス	shigeo.fuji@oici.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	油田　さや子
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	FAX番号	06-6945-1932
	電子メールアドレス	syudaozawa@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松浦　成昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉原　哲	Yoshihara Satoshi
	e-Rad番号	90461037
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫医科大学病院	Hyogo medical university
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	663-8501
	所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1番1号
	電話番号	0798-45-6886
	電子メールアドレス	yoshihar@hyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉原　享子
	担当者所属機関	兵庫医科大学病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	663-8501
	担当者所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1番1号
	電話番号	0798-45-6886
	FAX番号	0798-45-6886
	電子メールアドレス	kyoko-y@hyo-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		阪上　雅史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	村山　徹	MURAYAMA Tohru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立がんセンター	Hyogo Cancer Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	673-8558
	所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	電子メールアドレス	tmurayam@hp.pref.hyogo.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	村山　徹
	担当者所属機関	兵庫県立がんセンター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	673-8558
	担当者所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	FAX番号	078-929-2395
	電子メールアドレス	tmurayam@hp.pref.hyogo.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		富永　正寛
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	園木　孝志	SONOKI Takashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	和歌山県立医科大学附属病院	WAKAYAMA MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	641-8510
	所属機関の住所	和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1
	電話番号	073-447-2300
	電子メールアドレス	sonoki@wakayama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	堀　善和
	担当者所属機関	和歌山県立医科大学附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	641-8510
	担当者所属機関の住所	和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1
	電話番号	073-447-2300
	FAX番号
	電子メールアドレス	hori-y@wakayama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		西村　好晴
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高橋　勉	Takahashi Tsutomu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	島根大学医学部附属病院	Shimane University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	693-8501
	所属機関の住所	島根県出雲市塩冶町89-1
	電話番号	0853-20-2517
	電子メールアドレス	ben2106t@med.shimane-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鈴木　律朗
	担当者所属機関	島根大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	693-8501
	担当者所属機関の住所	島根県出雲市塩冶町89-1
	電話番号	0853-20-2517
	FAX番号	0853-20-2525
	電子メールアドレス	rsuzuki@med.shimane-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		椎名　浩昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉田　功	YOSHIDA Isao
	e-Rad番号	30512595
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
	所属部署	血液腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	791-0280
	所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	電子メールアドレス	yoshida.isao.zs@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉田　功
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター
	担当者所属部署	血液腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0280
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	FAX番号	089-999-1100
	電子メールアドレス	yoshida.isao.zs@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山下　素弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	末廣　陽子	SUEHIRO Youko
	e-Rad番号	50380522
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター	NHO Kyushu Cancer Center
	所属部署	血液・細胞治療科
	所属部署の郵便番号	811-1395
	所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目３丁目1-1
	電話番号	092-541-3231
	電子メールアドレス	suehiro.y22@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	崔　日承
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター
	担当者所属部署	血液・細胞治療科
	担当者所属機関の郵便番号	811-1395
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目３丁目1-1
	電話番号	092-541-3231
	FAX番号	092-542-8503
	電子メールアドレス	choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		森田　勝
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高松　泰	TAKAMATSU Yasushi
	e-Rad番号	50320297
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福岡大学病院	Fukuoka University Hospital
	所属部署	腫瘍・血液・感染症内科
	所属部署の郵便番号	814-0180
	所属機関の住所	福岡県福岡市城南区七隈7-45-1
	電話番号	092-801-1011
	電子メールアドレス	yasushi@fukuoka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐々木　秀法
	担当者所属機関	福岡大学病院
	担当者所属部署	腫瘍・血液・感染症内科
	担当者所属機関の郵便番号	814-0180
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市城南区七隈7-45-1
	電話番号	092-801-1011
	FAX番号	092-865-5656
	電子メールアドレス	hsasaki@fukuoka-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三浦　伸一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森本　浩章	Morimoto Hiroaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	産業医科大学病院	Hospital of University of Occupational and Environmental Health
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	807-8556
	所属機関の住所	福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1
	電話番号	093-603-1611
	電子メールアドレス	h-morimo@med.uoeh-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	赤尾　健一
	担当者所属機関	産業医科大学病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	807-8556
	担当者所属機関の住所	福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1
	電話番号	093-603-1611
	FAX番号	093-691-7551
	電子メールアドレス	k-akao@clnc.uoeh-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　文啓
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	今泉　芳孝	Imaizumi Yoshitaka
	e-Rad番号	40404305
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構長崎医療センター	National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	856-8562
	所属機関の住所	長崎県大村市久原2丁目1001-1
	電話番号	0957-52-3121
	電子メールアドレス	imaizumi.yoshitaka.na@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田原　理紗子
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構長崎医療センター
	担当者所属部署	臨床研究センター
	担当者所属機関の郵便番号	856-8562
	担当者所属機関の住所	長崎県大村市久原2丁目1001-1
	電話番号	0957-52-3121
	FAX番号	0957-54-0292
	電子メールアドレス	tahara.risako.df@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		髙山　隼人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森内　幸美	Moriuchi Yukiyoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	佐世保市総合医療センター	Sasebo City General Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	857-8511
	所属機関の住所	長崎県佐世保市平瀬町9-3
	電話番号	0956-24-1515
	電子メールアドレス	yymoriuc@hospital.sasebo.nagasaki.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	牧山　純也
	担当者所属機関	佐世保市総合医療センター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	857-8511
	担当者所属機関の住所	長崎県佐世保市平瀬町9-3
	電話番号	0956-24-1515
	FAX番号	0956-22-4641
	電子メールアドレス	jmakiyama@hospital.sasebo.nagasaki.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		増﨑　英明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	加藤　丈晴	KATO Takeharu
	e-Rad番号	90721639
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	852-8102
	所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1丁目7-1
	電話番号	095-819-7380
	電子メールアドレス	tkatou@nagasaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	加藤　丈晴
	担当者所属機関	長崎大学病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8102
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1丁目7-1
	電話番号	095-819-7380
	FAX番号	095-819-7538
	電子メールアドレス	tkatou@nagasaki-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		尾﨑　誠
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	野坂　生郷	Nosaka Kisato
	e-Rad番号	90398199
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本大学病院	Kumamoto University Hospital
	所属部署	がんセンター
	所属部署の郵便番号	860-8556
	所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本庄1—1—1
	電話番号	096-373-5156
	電子メールアドレス	knosaka@kumamoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	立津　央
	担当者所属機関	熊本大学病院
	担当者所属部署	血液・膠原病・感染症内科
	担当者所属機関の郵便番号	860-8556
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本庄1—1—1
	電話番号	096-373-5156
	FAX番号	096-373-5158
	電子メールアドレス	tatetsu@kumamoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平井　俊範
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	河北　敏郎	KAWAKITA Toshiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構熊本医療センター	NHO Kumamoto Medical Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	860-0008
	所属機関の住所	熊本県熊本市中央区二の丸１番5号
	電話番号	096-353-6501
	電子メールアドレス	kawakita.toshiro.cb@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	原田　奈穂子
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構熊本医療センター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	860-0008
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市中央区二の丸１番5号
	電話番号	096-353-6501
	FAX番号	096-325-2519
	電子メールアドレス	harada.naoko.et@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		高橋　毅
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大塚　英一	OHTSUKA Eiichi
	e-Rad番号	10253783
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大分県立病院	Oita Prefectural Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	870-8511
	所属機関の住所	大分県大分市豊饒二丁目8番1号
	電話番号	097-546-7111
	電子メールアドレス	e-ohtsuka@oitapref-hosp.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大塚　英一
	担当者所属機関	大分県立病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	870-8511
	担当者所属機関の住所	大分県大分市豊饒二丁目8番1号
	電話番号	097-546-7111
	FAX番号	097-546-0725
	電子メールアドレス	e-ohtsuka@oitapref-hosp.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　昌司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無	なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		末梢性T細胞リンパ腫の主要病型である末梢性T細胞リンパ腫・非特定型（PTCL-NOS）、血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（AITL）、濾胞性T細胞リンパ腫（FTCL）、T濾胞ヘルパー細胞形質を伴う節性末梢性T細胞リンパ腫（nPTCL with TFH phenotype）、未分化大細胞リンパ腫・ALK陰性型（ALK陰性ALCL）で、初回導入化学療法後に完全代謝奏効を達成した患者において、地固めとして行う自家末梢血幹細胞移植併用大量化学療法が、標準治療である無治療経過観察に対して優越性を示すかを検証する。
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		2024年06月18日
実施期間（終了日）		2035年12月17日
実施予定被験者数		140
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	一次登録適格規準（1）リンパ腫病変からの生検標本もしくは外科切除標本の病理組織診断にて末梢性T細胞リンパ腫・非特定型（PTCL-NOS）、血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（AITL）、濾胞性T細胞リンパ腫（FTCL）、T濾胞ヘルパー細胞形質を伴う節性末梢性T細胞リンパ腫（nPTCL with TFH phenotype）、未分化大細胞リンパ腫・ALK陰性型（ALK陰性ALCL）のいずれかと診断されている（WHO分類（2017））。（2）生検標本もしくは外科切除標本の、免疫組織化学染色で、腫瘍細胞のCD30抗原の陽陰性が確認されている。（3）一次登録日の年齢が18歳以上65歳以下である。（4）Performance status（PS）はECOGの規準で0-2である。（5）一次登録前56日以内にFDG-PET/CTを行った場合、明確なFDG集積を認める病変を有する。（6）末梢性T細胞リンパ腫に対する治療（化学療法、放射線治療、抗体療法）を受けていない。（7）臨床診断で中枢神経病変を有しない（髄液検査や画像検査による診断は必須ではない）。（8）一次登録前14日以内（一次登録日の2週間前の同一曜日は可）の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。 ①好中球数≧1,000/mm3（リンパ腫の骨髄浸潤がある場合は≧500/mm3） ②ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録用の採血前の輸血を許容する） ③血小板数≧75,000/mm3（リンパ腫の骨髄浸潤がある場合は≧50,000/mm3） ④総ビリルビン≦2.0 mg/dL ⑤AST≦150 U/L ⑥ALT≦150 U/L ⑦クレアチニンクリアランス≧30 mL/min ⑧SpO2≧93%（室内気）（9）一次登録前56日以内（一次登録日の8週間前の同一曜日は可）の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。 ①安静時12誘導心電図にて虚血性変化、心房細動、治療を要する心室性不整脈のいずれも認めない。 ②心臓超音波検査にて左室駆出率≧50%である。（10）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。二次登録適格規準（1）本試験に一次登録されている。（2）以下の①と②のうちいずれかを満たす。 ①CHOP療法またはBV+CHP療法を完了（6コースday 5まで投与）し、FDG-PET/CTによる効果判定でCMRと判定されている。 ②有害事象などでCHOP療法もしくはBV+CHP療法の継続が困難な場合、完了コースが4コースまたは5コースで、かつFDG-PET/CTによる効果判定でCMRと判定されている。（完了コース数とは、day 5まで投与が行われたコース数を指す）。（3）Grade 2以上の非血液毒性を認めない。ただし、末梢性感覚ニューロパチーはGrade 2-3、末梢性運動ニューロパチーはGrade 2であってもよい。プレガバリンやミロガバリンなどの治療薬の使用は問わない。（4）CHOP療法またはBV+CHP療法の最終コース開始21日前から二次登録までの最新の検査値が、以下のすべてを満たす。 ①安静時12誘導心電図にて虚血性変化、心房細動、治療を要する心室性不整脈のいずれも認めない。 ②心臓超音波検査にて左室駆出率≧50% （5）二次登録前のPerformance status（PS）はECOGの規準で0または1である。（6）二次登録前14日以内（二次登録日の2週間前の同一曜日は可）の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。 ①好中球数≧1,000/mm3（登録に用いた検査の採血日前7日以内にG-CSFを投与していないこと） ②ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前7日以内に赤血球輸血を行っていないこと） ③血小板数≧75,000/mm3（登録に用いた検査の採血日前7日以内に血小板輸血を行っていないこと） ④総ビリルビン≦2.0 mg/dL ⑤AST≦100 U/L ⑥ALT≦100 U/L ⑦クレアチニンクリアランス≧30 mL/min ⑧SpO2≧93%（室内気）（7）CHOP療法またはBV+CHP療法の最終コース投与開始日をday 1としてday 22以降day 56以内である。	Primary registration criteria (1) Pathologically proven peripheral T-cell lymphoma not otherwise specified (PTCL-NOS), angioimmunoblastic T-cell lymphoma (AITL), follicular T-cell lymphoma (FTCL), nodal peripheral T-cell lymphoma with T follicular helper cell phenotype (nPTCL with TFH phenotype), or anaplastic large cell lymphoma ALK-negative type (ALK-negative ALCL). (2) The presence or absence of the CD30 antigen in tumor cells has been confirmed by immunohistochemical staining of biopsy or surgical resection specimens. (3) Aged 18 to 65 years old at primary registration (4) ECOG performance status of 0 to 2. (5) Presence of clear FDG uptake in lesions on FDG-PET/CT within 56 days prior to primary registration. (6) No prior treatment of chemotherapy, radiotherapy, or antibody therapy for peripheral T-cell lymphoma. (7) No central nervous system involvement on clinical diagnosis. (8) Sufficient organ function (i) Neutrophil >= 1,000/mm3 (>= 500/mm3 in patients with bone marrow invasion of lymphoma) (ii) Hb >= 8.0 g/dL (iii) Platelet >= 75,000/mm3 (>= 50,000/mm3 in patients with bone marrow invasion of lymphoma) (iv) T.Bil <= 2.0mg/dL (v) AST <= 150U/L. (vi) ALT <= 150U/L. (vii) CCr >= 30mL/min (viii) SpO2 >= 93% (room air). (9) Sufficient cardiac function. (i) No ischemic changes, atrial fibrillation, or ventricular arrhythmias requiring treatment on the latest ECG. (ii) LVEF >= 50% on echocardiography. (10) Written informed consent. Secondary registration criteria (1) Primary registration of this trial. (2) Following (i) or (ii) is fulfilled. (i) Completion of 6 courses of CHOP or BV+CHP and complete metabolic response on FDG-PET/CT. (ii) Completion of 4 or 5 courses of CHOP or BV+CHP due to difficulty in continuation arising from adverse events and complete metabolic response on FDG-PET/CT. (3) No grade 2 or higher non-hematologic toxicity except for grade 2 or 3 peripheral sensory neuropathy and grade 2 peripheral motor neuropathy. (4) Sufficient cardiac function (i) No ischemic changes, atrial fibrillation, or ventricular arrhythmias requiring treatment on the latest ECG. (ii) LVEF >= 50% on echocardiography. (5) ECOG performance status of 0 to 2. (6) Sufficient organ function (i) Neutrophil >= 1,000/mm3 (ii) Hb >= 8.0 g/dL (iii) Platelet >= 75,000/mm3 (iv) T.Bil <= 2.0mg/dL (v) AST <= 100U/L. (vi) ALT <= 100U/L. (vii) CCr >= 30mL/min (viii) SpO2 >= 93% (room air). (7) Within 22 to 56 days from the start date of the final course of CHOP or BV+CHP.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	（1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん）。（2）全身的治療を要する感染症を有する。（3）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。（4）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。（5）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。（6）コントロール不良の糖尿病を合併している。（7）コントロール不良の高血圧症を合併している。（8）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。（9）コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。（10）HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である。（11）HIV抗体陽性である（検査に関する同意が得られない場合には未検でも登録可能）。（12）HTLV-1抗体陽性（スクリーニング検査陽性かつLIA法陽性）である。（13）胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している。	(1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies. (2) Infectious disease requiring systemic treatment. (3) Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation. Males with partners planning conception shortly. (4) Severe psychological disorder difficult to participate in this clinical study. (5) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment. (6) Uncontrollable diabetes mellitus. (7) Uncontrollable hypertension. (8) Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within 6 months. (9) Uncontrollable valvular heart disease, dilated cardiomyopathy, or hypertrophic cardiomyopathy. (10) Positive HBs antigen or HCV antibody. (11) Positive HIV antibody. (12) HTLV-1 antibody positive (screening test positive and LIA test positive). (13) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or severe pulmonary emphysema based on chest CT.
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	65歳以下	65age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		＜患者の中止について＞（1）プロトコール治療無効と判断（2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合（3）有害事象との因果関係がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合（4）有害事象との因果関係がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合（5）プロトコール治療中の死亡（6）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など（研究計画書6.2.2.参照）＜研究の中止について＞（1）中間解析中止による試験早期中止（2）有害事象による試験早期中止（治療関連死亡が試験全体で7例発生した場合）（3）登録不良による試験早期中止（研究計画書12.8.参照）
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		初回導入化学療法後に完全代謝奏効を達成した末梢性T細胞リンパ腫	Peripheral T-cell lymphoma with complete metabolic response after induction chemotherapy
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		初回導入化学療法 CD30陽性：BV+CHP療法(ブレンツキシマブベドチン1.8 mg/kg day1、シクロホスファミド750 mg/m2 day1、ドキソルビシン50 mg/m2 day1、プレドニゾロン100 mg/body day1 to 5)を3週1コースとして6コース行う。 CD30陰性：CHOP療法(シクロホスファミド750 mg/m2 day1、ドキソルビシン50 mg/m2 day1、ビンクリスチン1.4 mg/m2 day1、プレドニゾロン100 mg/body day1 to 5)を3週1コースとして6コース行う。二次登録後の治療 A群：無治療経過観察 B群：末梢血幹細胞採取(フィルグラスチム300 µg/m2 or レノグラスチム5 µg/kg day1 to 4 or 5、プレリキサホル0.24 mg/kg day4) 自家末梢血幹細胞移植併用LEED療法(メルファラン130 mg/m2 day -1、シクロホスファミド60 mg/kg day-4 to -3、メスナ72mg /kg day-4 to -3、エトポシド500 mg/m2 day -4 to -2、デキサメタゾン40 mg/body day -4 to -1、末梢血幹細胞輸注 day 0、フィルグラスチム300 µg/m2 or レノグラスチム5 µg/kg day 1 to)	Induction chemotherapy after primary registration CD30 positive: BV+CHP (Brentuximab Vedotin 1.8 mg/kg day1, Cyclophosphamide 750 mg/m2 day1, Doxorubicin 50 mg/m2 day1, Prednisolone 100 mg/body day1 to 5) is administered 6 courses. CD30 negative: CHOP (Cyclophosphamide 750 mg/m2 day1, Doxorubicin 50 mg/m2 day1, Vincristine 1.4 mg/m2 day1, Prednisolone100 mg/body day1 to 5) is administered 6 courses. Treatment after secondary registration Arm A: Observation alone Arm B: Autologous peripheral stem cell harvesting (Filgrastim 300 ug/m2 or Lenograstim 5 ug/kg day 1 to 4 or 5, Plerixafor 0.24mg/kg day 4) LEED with autologous peripheral stem cell transplantation (Melphalan 130 mg/m2 day -1, Cyclophosphamide 60 mg/kg days -4 to -3, Mesna 72mg /kg days -4 to -3, Etoposide 500 mg/m2 days -4 to -2, Dexamethasone 40 mg/body days -4 to -1, Autologous peripheral stem cell transplantation day 0, Filgrastim 300 ug/m2 or Lenograstim 5 ug/kg day 1 to) is administered.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		無増悪生存期間	Progression-free survival
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		全生存期間、初回導入化学療法後の完全代謝奏効割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合	Overall survival, complete metabolic response rate after induction chemotherapy, adverse events, serious adverse events.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	メルファラン、エトポシド
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アルケラン静注用50mg、ラステット注100mg/5mL　等
		承認番号	21300AMY00134、21800AMX10510　等
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	シクロホスファミド、デキサメタゾン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	注射用エンドキサン100mg　等、デカドロン注射液1.65mg　等
		承認番号	21300AMY00054000　等、22100AMX01399　等
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ブレンツキシマブベドチン、ドキソルビシン塩酸塩、ビンクリスチン硫酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アドセトリス点滴静注用50mg、アドリアシン注用10　等、オンコビン注射用 1mg
		承認番号	22600AMX00031、21800AMX10312　等、21300AMY00373
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	プレドニゾロン、プレリキサホル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	プレドニン錠5mg　等、水溶性プレドニン10mg　等、モゾビル皮下注24mg
		承認番号	16000AMZ01740000　等、13527KUZ11297001　等、22800AMX0072
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	フィルグラスチム、レノグラスチム、メスナ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	グランシリンジ75 等、ノイトロジン注50μg　等、ウロミテキサン注100mg　等
		承認番号	21400AMZ00187　等、20300AMZ00758　等、20600AMZ01447000　等
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2024年06月18日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2024年08月05日
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	サンドファーマ株式会社、日本化薬株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	塩野義製薬株式会社　等、サンドファーマ株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	武田薬品工業株式会社、サンドファーマ株式会社　等、日本化薬株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	シオノギファーマ株式会社　等、シオノギファーマ株式会社、サノフィ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	協和キリン株式会社　等、中外製薬株式会社、塩野義製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人国立がん研究センター	National Cancer Center Japan

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）	Japan Agency for Medical Research and Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会	National Cancer Center Hospital Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180008
住所 / Address	東京都中央区築地五丁目一番一号	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号	03-3542-2511
電子メールアドレス	ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和7年6月18日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和7年6月16日	詳細	変更内容
変更	令和6年12月24日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年12月23日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年8月23日	詳細	変更内容
新規登録	令和6年6月18日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項