jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年6月3日
令和7年4月17日
抗コリン薬に反応不良な過活動膀胱に対するビべグロンへの切り替えもしくは追加の有効性・安全性を評価する多施設共同無作為化並行群間比較試験
抗コリン薬に反応不良な過活動膀胱に対するビべグロンへの切り替えもしくは追加を評価する試験
吉田　宗一郎
東京科学大学病院
抗コリン薬単独投与後も過活動膀胱（OAB）症状が残存するOAB症例に対する、ビベグロン追加（併用群）とビべグロンへの切り替え（切替群）の効果について、併用群と切替群の有効性・安全性を評価する。また、探索的に両群の有効性・安全性を比較し、いずれがよりベネフィットリスクバランスに優れた治療法かを検討する。
N/A
抗コリン薬投与を4週間以上行うも、過活動膀胱症状が残存する過活動膀胱患者
募集中
ビベグロン、プロピベリン塩酸塩、イミダフェナシン、イミダフェナシン、コハク酸ソリフェナシン、コハク酸ソリフェナシン、フェソテロジンフマル酸塩、オキシブチニン塩酸塩
ベオーバ®錠50mg、バップフォ－®錠10mg　バップフォ－®錠20mg、ウリトス®錠0.1mg　ウリトス®OD錠0.1mg 、ステーブラ®錠0.1mg　ステーブラ®OD錠0.1mg、ベシケア®錠2.5mg　ベシケア®錠5mg、ベシケアOD®錠2.5mg　ベシケアOD®錠5mg、トビエース®錠4mg　トビエース®錠8mg、ネオキシ®テープ73.5mg
東京科学大学臨床研究審査委員会
CRB3240003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年4月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031240134

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

抗コリン薬に反応不良な過活動膀胱に対するビべグロンへの切り替えもしくは追加の有効性・安全性を評価する多施設共同無作為化並行群間比較試験 ADVISR trial: ADd-on or switch to Vibegron in patients with overactive bladder InSufficiently responding to initial 4-Week antimuscarinics: A Randomized, parallel-group, multicenter study (ADVISR trial)
抗コリン薬に反応不良な過活動膀胱に対するビべグロンへの切り替えもしくは追加を評価する試験 ADVISR trial (ADVISR trial)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
吉田　宗一郎 Yoshida Soichiro

80383280
/
東京科学大学病院 Institute of Science Tokyo Hospital

泌尿器科
113-8519
/ 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo,Japan
03-5803-5295
s-yoshida.uro@tmd.ac.jp
吉田　宗一郎 Yoshida Soichiro
東京科学大学病院 Institute of Science Tokyo Hospital
泌尿器科
113-8519
東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo,Japan
03-5803-5295
03-5803-5295
s-yoshida.uro@tmd.ac.jp
令和6年4月19日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京科学大学病院
佐々木　優香
ヘルスサイエンスR&Dセンター
東京科学大学病院
谷口　順子
ヘルスサイエンスR&Dセンター
東京科学大学病院
桑本　幸接
ヘルスサイエンスR&Dセンター
東京科学大学
佐藤　宏征
臨床統計学分野
東京科学大学病院
石黒　めぐみ
10456238
ヘルスサイエンスR&Dセンター
東京科学大学病院
吉田　恵美
ヘルスサイエンスR&Dセンター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

山本　卓宜

Yamamoto Takanobu

/

東京都立多摩南部地域病院

Tokyo Metropolitan Tama-Nanbu Hospital

泌尿器科

206-0036

東京都 多摩市中沢2-1-2

042-338-5111

takanobu_yamamoto@tmhp.jp

山本　卓宜

東京都立多摩南部地域病院

泌尿器科

206-0036
東京都 多摩市中沢2-1-2

042-338-5111

042-339-6112

takanobu_yamamoto@tmhp.jp
桂川　秀雄
あり
令和6年4月19日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

大塚　幸宏

Ohtsuka Yukihiro

/

大森赤十字病院

Japanese Red Cross Omori Hospital

泌尿器科

143-8527

東京都 大田区中央4丁目30番1号

03-3775-3111

y-ootsuka@omori.jrc.or.jp

大塚　幸宏

大森赤十字病院

泌尿器科

143-0024
東京都 大田区中央4丁目30番1号

03-3775-3111

03-3776-0004

y-ootsuka@omori.jrc.or.jp
橋口　陽二郎
あり
令和6年4月19日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

塚本　哲郎

Tsukamoto Tetsuro

/

公立昭和病院

SHOWA GENERAL HOSPITAL

泌尿器科

187-8510

東京都 小平市花小金井8-1-1

042-461-0052

tetsuro0215@icloud.com

上原　翔

公立昭和病院

泌尿器科

187-8510
東京都 小平市花小金井8-1-1

042-461-0052

042-464-7912

showuehara@gmail.com
坂本　哲也
あり
令和6年4月19日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

長濱　克志

Nagahama Katsushi

/

国立国際医療研究センター国府台病院

Kohnodai Hospital , National Center for Global Health and Medicine

泌尿器科

272-8516

千葉県 市川市国府台1-7-1

047-372-3501

duronaga@hospk.ncgm.go.jp

荒木　沙織

国立国際医療研究センター国府台病院

泌尿器科

272-8516
千葉県 市川市国府台1-7-1

047-372-3501

047-375-4746

sahokorori@mac.com
青柳　信嘉
あり
令和6年4月19日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

小林　秀一郎

Kobayashi Shuichiro

/

さいたま赤十字病院

Saitama Red Cross Hospital

泌尿器科

330-8553

埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地5

048-852-1111

shukoba5365155@gmail.com

米瀬　一朗

さいたま赤十字病院

泌尿器科

330-8553
埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地5

048-852-1111

048-855-4773

yonese1ro@gmail.com
清田　和也
あり
令和6年4月19日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

吉永　敦史

Yoshinaga Atsushi

/

草加市立病院

Soka Municipal Hospital

泌尿器科

340-8560

埼玉県 草加市草加2-21-1

048-946-2200

amaka8941210@yahoo.co.jp

吉永　敦史

草加市立病院

泌尿器科

340-8560
埼玉県 草加市草加2-21-1

048-946-2200

048-946-2111

amaka8941210@yahoo.co.jp
矢内　常人
あり
令和6年4月19日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

酒井　康之

Sakai Yasuyuki

/

土浦協同病院

Tsuchiura Kyodo General Hospital

泌尿器科

300-0028

茨城県 土浦市おおつ野四丁目1番1号

029-830-3711

sakai2555@tkgh.jp

酒井　康之

土浦協同病院

泌尿器科

300-0028
茨城県 土浦市おおつ野四丁目1番1号

029-830-3711

029-846-3721

sakai2555@tkgh.jp
広岡　一信
あり
令和6年4月19日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

高沢　亮治

Takazawa Ryoji

/

都立大塚病院

Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital

泌尿器科・尿路結石センター

170-8476

東京都 豊島区南大塚2丁目8番1号

03-3941-3211

ryoji_takazawa@tmhp.jp

高沢　亮治

都立大塚病院

泌尿器科

170-8476
東京都 豊島区南大塚2-8-1

03-3941-3211

03-3941-7267

ryoji_takazawa@tmhp.jp
三部　順也
あり
令和6年4月19日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

伊藤　将也

Ito Masaya

/

がん・感染症センター　都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

腎泌尿器外科

113-8677

東京都 文京区本駒込三丁目18番22号

03-3823-2101

masaya_itou@tmhp.jp

伊藤　将也

がん・感染症センター　都立駒込病院

腎泌尿器外科

113-8677
東京都 文京区本駒込三丁目18番22号

03-3823-2101

masaya_itou@tmhp.jp
戸井　雅和
あり
令和6年4月19日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

川村　尚子

Kawamura Naoko

/

JAとりで総合医療センター

JA Toride Medical Center

泌尿器科

302-0022

茨城県 取手市本郷２丁目１−１

0297-74-5551

kabme2738@yahoo.co.jp

川村　尚子

JAとりで総合医療センター

泌尿器科

302-0022
茨城県 取手市本郷２丁目１−１

0297-74-5551

0297-74-2721

kabme2738@yahoo.co.jp
冨滿　弘之
あり
令和6年4月19日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

増田　均

Masuda Hitoshi

60323680
/

国立がん研究センター 東病院

National Cancer Center Hospital East

泌尿器・後腹膜腫瘍科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

hmasuda@east.ncc.go.jp

矢嶋　習吾

国立がん研究センター 東病院

泌尿器・後腹膜腫瘍科

277-8577
千葉県 千葉県柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

04-7131-5390

070741ms@gmail.com
中釜　斉
あり
令和7年2月21日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

抗コリン薬単独投与後も過活動膀胱（OAB）症状が残存するOAB症例に対する、ビベグロン追加（併用群）とビべグロンへの切り替え（切替群）の効果について、併用群と切替群の有効性・安全性を評価する。また、探索的に両群の有効性・安全性を比較し、いずれがよりベネフィットリスクバランスに優れた治療法かを検討する。
N/A
実施計画の公表日
2026年08月31日
110
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
１） 登録時年齢が18歳以上の患者
２） OABSSに基づき、OABと診断（※）されたのちに、以下のいずれかの抗コリン薬による治療を4週間以上行うも、OAB症状が残存（※）する患者
※過活動膀胱症状スコア （Over active bladder symptom score：OABSS）の尿意切迫感スコアが2点以上、かつOABSS合計スコアが3点以上
・プロピベリン塩酸塩 20mg（１日１回、食後に経口投与）
・イミダフェナシン 0.1mg（1日２回、朝食後および夕食後に経投与）
・コハク酸ソリフェナシン5mg（１日１回、経口投与）
・フェソテロジンフマル酸 4mg（１日１回、経口投与）
・オキシブチニン塩酸塩経皮吸収型製剤　73.5mg（１日１回、下腿部、腰部または大腿部のいずれかに貼付）
３） 3日間の尿量測定を含め、排尿日誌・質問票に正確に記入する意思と能力がある患者
４） 調査来院、検査を含めて、本研究の研究実施計画書に従う意志があり、順守できる患者
５） 本研究の内容について十分理解したうえで、本人から文書で同意の得られた患者
 1)Patients aged 18 years or older at time of registration
2)Patients who have been diagnosed with overactive bladder (OAB) based on the Over Active Bladder Symptom Score (OABSS) (*) and who continue to have OAB symptoms (*) even after treatment with one of the following anticholinergic drugs for 4 weeks or more
* OABSS urinary urgency score of 2 points or more and OABSS total score of 3 points or more
-Propiverine hydrochloride 20mg (orally administered once a day after meals)
-Imidafenacin 0.1mg (administered twice a day, after breakfast and dinner)
-Solifenacin succinate 5mg (oral administration once a day)
-Fesoterodine fumarate 4mg (oral administration once a day)
-Oxybutynin hydrochloride transdermal preparation 73.5mg (applied once a day to either the lower leg, lower back, or thigh)
3)Patients who are willing and able to accurately fill out a urinary diary/questionnaire, including measuring urine volume for 3 days.
4)Patients who are willing and able to follow the study protocol, including study visits and tests.
5)Patients who have fully understood the content of this study and have given their written consent.
１） 臨床的に有意な膀胱出口部閉塞がある患者
２） 残尿量が多い患者（残尿量＞150ml）
３） 著しい腹圧性尿失禁患者、または混合性尿失禁のうち腹圧性尿失禁が主な要因である患者
４） 尿道カテーテルが持続的に留置されている患者、または間欠的自己導尿を行っている患者
５） 尿失禁に対して、仙骨神経刺激療法を含む非薬物治療を行っている患者。ただし、登録前30日より以前に開始した膀胱訓練プログラムまたは骨盤底筋体操は登録可とする。
６） OABによる排尿評価に影響を及ぼす疾患・手術歴を有すると研究責任（分担）医師に判断された患者（ボツリヌス毒素膀胱壁内注入療法を行った患者など）
７） 骨盤内の慢性炎症疾患または悪性疾患（※）を有している患者
※12ヶ月以内に膀胱悪性腫瘍に対して膀胱内治療を行っている患者、もしくは登録前5年以内の膀胱癌、前立腺癌、子宮癌の既往歴がある患者。ただし、膀胱癌、前立腺癌、子宮癌の既往がある患者でも治療を受け、無担癌状態となっており、かつ5年間再発を認めていない場合は登録可とする。
８） コントロールされていない狭隅角緑内障、尿閉または幽門狭窄、重症潰瘍性大腸炎、中毒性巨大結腸症、重症筋無力症、その他研究責任（分担）医師により抗コリン薬が禁忌とされた患者
９） ビベグロンの成分に対して過敏症の既往がある患者
10）妊婦または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
11）その他、医学的、心理学的、その他の理由で研究責任（分担）医師が不適格と判断した患者
 1)Patients with clinically significant bladder outlet obstruction
2)Patients with residual urine volume (> 150ml)
3)Patients with severe stress urinary incontinence or patients with mixed urinary incontinence
4)Patients with a continuously indwelling urinary catheter or patients who perform intermittent self-catheterization
5)Patients receiving non-drug treatment for urinary incontinence, including sacral nerve stimulation therapy. However, bladder training programs or pelvic floor muscle exercises that have been started within 30 days prior to registration is allowed.
6)Patients who are judged by the research physician to have a history of disease or surgery that may affect urinary evaluation due to OAB (such as patients who received botulinum toxin intravesical injection therapy)
7)Patients with chronic inflammatory disease or malignant disease (*) in the pelvis. *Patients who have undergone intravesical treatment for bladder malignancy within the past 12 months, or patients who have a history of bladder cancer, prostate cancer, or uterine cancer within 5 years before enrollment. However, patients with a history of bladder, prostate, or uterine cancer may be eligible for registration if they have undergone treatment, are cancer-free, and have not experienced recurrence for five years.
8)Patients with uncontrolled narrow-angle glaucoma, urinary retention or pyloric stenosis, severe ulcerative colitis, toxic megacolon, myasthenia gravis, or other patients for whom anticholinergic drugs are contraindicated by the principal investigator.
9)Patients with a history of hypersensitivity to the components of vibegron.
10)Patients who are or may be pregnant, or who are breastfeeding.
11)Patients who are deemed ineligible by the research physician for other medical, psychological, or other reasons.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【研究全体の中止基準】
研究代表医師は次の事例があった場合、研究実施継続の可否を検討する。
１） 研究薬の品質、有効性および安全性に関する事項、研究の実施または継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。
２） 研究対象者の組入れが困難で、予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。
３） 予定症例数または予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。
４） 認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。
５） 認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合。
６） 臨床研究法、施行規則または本研究計画書に重大なまたは継続的な違反が生じた場合。　

【プロトコール治療の中止基準】
１） 研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合。
２） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合。
３） 登録後28日以内にプロトコール治療を開始できなかった場合。
４） 連続14日間の休薬をしてもプロトコール治療を再開できなかった場合。併用群において、抗コリン薬またはビベグロンのいずれかの投与を再開できない場合（併用での投与継続が不可能と判断された場合）は、プロトコール治療中止とする。
５） 研究責任（分担）医師により、プロトコール治療が無効と判断され、研究薬の投与継続が好ましくないと判断された場合。
６） 研究責任（分担）医師により、合併症の増悪によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合。
７） 研究責任（分担）医師により、有害事象によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合。
８） 研究対象者の妊娠が判明した場合。
９） 著しく服薬コンプライアンス不良の場合。
１０）研究全体が中止された場合。
１１）その他の理由により、医師がプロトコール治療を中止することが適当と判断した場合。
抗コリン薬投与を4週間以上行うも、過活動膀胱症状が残存する過活動膀胱患者 overactive bladder (OAB) patients with residual OAB symptoms after receiving anticholinergic drugs
あり
【併用群】　登録前に使用していた抗コリン薬に、ビべグロン 50mg（１日１回食後に経口投与）を併用する。
【切替群】　登録前に使用していた抗コリン薬を中止し、ビべグロン 50mg（１日１回食後に経口投与）に切り替える。		 [Combination group] Vibegron 50mg (orally administered once a day after meals) is used in combination with the anticholinergic drug used before registration.
[Switch group] The anticholinergic drug used before registration is discontinued and the patient is switched to vibegron 50 mg (orally administered once a day after meals).
なし
なし
併用群と切替群のプロトコール治療開始後12週時点における1日の排尿回数の変化量の群間比較 Comparison of changes in daily urination frequency at 12 weeks after the start of protocol treatment between the combination group and the switching group
１）併用群と切替群のプロトコール治療開始後4、8週時点における1日の排尿回数の変化量の群間比較
２）併用群と切替群のプロトコール治療開始後4、8、12週時点における日中の排尿回数の変化量の群間比較
３）併用群と切替群のプロトコール治療開始後4、8、12週時点における夜間の排尿回数の変化量の群間比較
４）併用群と切替群のプロトコール治療開始後4、8、12週時点における1日の尿失禁回数の変化量の群間比較
５）併用群と切替群のプロトコール治療開始後4、8、12週時点におけるOABSSの各スコアおよび合計スコアの変化量の群間比較
６）併用群と切替群のプロトコール治療開始後4、8、12週時点におけるIPSS/QOLの各スコアおよび合計スコアの変化量の群間比較
７）併用群と切替群のプロトコール治療開始後4、8、12週時点における1日の排尿回数の変化量の群内比較
８）併用群と切替群のプロトコール治療開始後4、8、12週時点における日中の排尿回数の変化量の群内比較
９）併用群と切替群のプロトコール治療開始後4、8、12週時点における夜間の排尿回数の変化量の群内比較
１０）併用群と切替群のプロトコール治療開始後4、8、12週時点における1日の尿失禁回数の変化量の群内比較
１１）併用群と切替群のプロトコール治療開始後4、8、12週時点におけるOABSSの各スコアおよび合計スコアの変化量の群内比較
１２）併用群と切替群のプロトコール治療開始後4、8、12週時点におけるIPSS/QOLの各スコアおよび合計スコアの変化量の群内比較
 1)Intergroup comparison of changes in daily urination frequency at 4 and 8 weeks after the start of protocol treatment between the combination group and the switching group
2)Intergroup comparison of changes in daytime urination frequency at 4, 8, and 12 weeks after the start of protocol treatment between the combination group and the switching group
3)Intergroup comparison of changes in nighttime urination frequency at 4, 8, and 12 weeks after the start of protocol treatment between the combination group and the switching group
4)Intergroup comparison of changes in daily urinary incontinence frequency at 4, 8, and 12 weeks after the start of protocol treatment between the combination group and the switching group
5)Intergroup comparison of changes in each OABSS score and total score at 4, 8, and 12 weeks after the start of protocol treatment between the combination group and the switching group
6)Intergroup comparison of changes in each IPSS/QOL score and total score at 4, 8, and 12 weeks after the start of protocol treatment between the combination group and switch group
7)Intra-group comparison of changes in daily urination frequency at 4, 8, and 12 weeks after the start of protocol treatment between the combination group and the switching group
8)Intra-group comparison of changes in daytime urination frequency at 4, 8, and 12 weeks after the start of protocol treatment between the combination group and the switching group
9)Intra-group comparison of changes in nighttime urination frequency at 4, 8, and 12 weeks after the start of protocol treatment between the combination group and the switching group
10) Intra-group comparison of changes in daily urinary incontinence frequency at 4, 8, and 12 weeks after the start of protocol treatment between the combination group and the switching group
11)Intra-group comparison of changes in each OABSS score and total score at 4, 8, and 12 weeks after the start of protocol treatment between the combination group and the switching group
12)Intra-group comparison of changes in each IPSS/QOL score and total score at 4, 8, and 12 weeks after the start of protocol treatment between the combination group and the switching group

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ビベグロン
ベオーバ®錠50mg
23000AMX00813000
医薬品
承認内
プロピベリン塩酸塩
バップフォ－®錠10mg　バップフォ－®錠20mg
20500AMZ00143000　20500AMZ00142000
医薬品
承認内
イミダフェナシン
ウリトス®錠0.1mg　ウリトス®OD錠0.1mg
21900AMZ00066000 22200AMX00986000
医薬品
承認内
イミダフェナシン
ステーブラ®錠0.1mg　ステーブラ®OD錠0.1mg
21900AMZ00068000　22200AMX00987000
医薬品
承認内
コハク酸ソリフェナシン
ベシケア®錠2.5mg　ベシケア®錠5mg
21800AMZ10357　21800AMZ10358
医薬品
承認内
コハク酸ソリフェナシン
ベシケアOD®錠2.5mg　ベシケアOD®錠5mg
22200AMX00967　22200AMX00968
医薬品
承認内
フェソテロジンフマル酸塩
トビエース®錠4mg　トビエース®錠8mg
22400AMX01484　22400AMX01485
医薬品
承認内
オキシブチニン塩酸塩
ネオキシ®テープ73.5mg
22500AMX00881000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2024年06月14日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

杏林製薬株式会社
あり（上記の場合を除く。）
杏林製薬株式会社 KYORIN Pharmaceutical Co., Ltd.
あり
令和6年5月27日
なし
なし
キッセイ薬品工業株式会社
あり（上記の場合を除く。）
キッセイ薬品工業株式会社 KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
あり
令和6年5月27日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京科学大学臨床研究審査委員会 Science Tokyo Certified Review Board
CRB3240003
東京都 文京区湯島1丁目5番45号 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo,Japan, Tokyo
03-5803-4574
mkan-rinsho.adm@tmd.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和7年4月17日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和7年4月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年4月10日 詳細 変更内容
変更 令和7年4月10日 詳細 変更内容
変更 令和7年1月16日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年12月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年10月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年7月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年6月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年6月3日 詳細
変更履歴一覧