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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年5月27日
令和8年3月31日
令和6年12月23日
小児アトピー性皮膚炎患者におけるデルゴシチニブ軟膏とステロイド外用薬重層塗布の寛解導入期における有効性の検討
小児アトピー性皮膚炎患者におけるデルゴシチニブ軟膏とステロイド外用薬重層塗布の寛解導入期における有効性の検討
吉原　重美
獨協医科大学病院
小児アトピー性皮膚炎患者に対する寛解導入療法において、デルゴシチニブ軟膏及びステロイド外皮用剤の重層塗布又は白色ワセリン及びステロイド外皮用剤の重層塗布を4週間行なった際の有効性及び安全性を比較すること。
N/A
アトピー性皮膚炎
研究終了
デルゴシチニブ軟膏0.5% 、ヒドロコルチゾン酪酸エステル軟膏0.1%、白色ワセリン
コレクチム軟膏0.5% 、ロコイド軟膏0.1%、白色ワセリン
医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会
CRB3180027

総括報告書の概要

管理的事項

2025年07月10日

２　臨床研究結果の要約

2024年12月23日
167
/ FASにおける塗布群別の研究対象者背景では、性別は、ステロイド外皮用剤単剤群84例で男性38例（45.2%）及び女性46例（54.8%）、デルゴシチニブ重層群83例でそれぞれ47例（56.6%）及び36例（43.4%）であった。年齢、体重、体格指数（BMI：Body Mass Index）、及びアトピー性皮膚炎の罹病期間の平均値（標準偏差）は、ステロイド外皮用剤単剤群及びデルゴシチニブ重層群でそれぞれ、8.0（3.6）歳（範囲：2～15歳）及び8.0（3.1）歳（範囲：2～15歳）、29.56（13.26）kg及び29.11（12.64）kg、17.30（2.84）kg/m2及び16.98（2.71）kg/m2、5.29（3.72）年及び5.12（3.20）年であった。また、前治療有無における「あり」は、ステロイド外皮用剤単剤群で79例（94.0%）、デルゴシチニブ重層群で75例（90.4%）であった。研究対象者背景因子は、性別で塗布群間の差異がみられたものの、その他の背景因子は塗布群間で同様であった。安全性解析対象集団は、FASと同じ解析対象集団であった。また、PPSの研究対象者背景はFASと同様の傾向であった。
有効性評価項目のベースライン値では、EASI(Eczema Area and Severity Index)スコアの平均値（標準偏差）は、ステロイド外皮用剤単剤群で11.555（5.578）、デルゴシチニブ重層群で11.336（3.919）であった。vIGA(Validated Investigator’s Global Assessment)スコアはいずれの塗布群も「2（軽度）」が半数以上を占めており［ステロイド外皮用剤単剤群：66.7%（56/84例）、デルゴシチニブ重層群：66.3%（55/83例）］、塗布群間の差異はみられなかった。炎症を伴う皮疹の%BSA(Body Surface Area)及びそう痒NRS(Numeric Rating Scale)スコアのベースラインの平均値も塗布群間の差異はみられなかったが、POEM(Patient-Oriented Eczema Measure)スコアの平均値（標準偏差）で塗布群間の偏りがみられた［ステロイド外皮用剤単剤群：9.7（5.3）、デルゴシチニブ重層群：8.4（5.4）］。
本研究は、同意取得時の年齢及び本登録時のvIGAスコアを割付因子としたブロック割付で実施しており、有効性評価を行う上で問題となる塗布群間の差異は認めなかった。		 In the FAS, the gender of the baseline characteristics of subjects by application group were as follows: in the single-agent topical corticosteroid group, there were 38 males (45.2%) and 46 females (54.8%) in the 84 subjects, while in the delgocitinib multilayer group, there were 47 males (56.6%) and 36 females (43.4%) in the 83 subjects. The mean (standard deviation) values for age, weight, body mass index (BMI), and duration of atopic dermatitis were as follows:
- The single-agent topical corticosteroid group: age 8.0 (3.6) years (range: 2-15 years), weight 29.56 (13.26) kg, BMI 17.30 (2.84) kg/m2, and disease duration 5.29 (3.72) years.
- Delgocitinib multilayer group: age 8.0 (3.1) years (range: 2-15 years), weight 29.11 (12.64) kg, BMI 16.98 (2.71) kg/m2, and disease duration 5.12 (3.20) years.
Prior treatment was "yes" in 79 subjects (94.0%) in the single-agent topical corticosteroid group and 75 subjects (90.4%) in the delgocitinib multilayer group. The demographic factors were similar between the application groups, although there was a difference in gender between the application groups. The safety analysis set was the same analysis set as the FAS. In addition, the baseline characteristics in the PPS showed similar trends to those in the FAS.
For the baseline values of efficacy endpoints, the mean (standard deviation) EASI (Eczema Area and Severity Index) scores were 11.555 (5.578) in the single-agent topical steroid group and 11.336 (3.919) in the delgocitinib multilayer group. More than half of the subjects in both application groups had a vIGA (Validated Investigator's Global Assessment) score of "2 (mild)" [single-agent topical corticosteroid group: 66.7% (56/84 subjects); delgocitinib multilayer group: 66.3% (55/83 subjects)], with no differences between the application groups.
There were no differences between the application groups in the baseline mean values of %BSA (Body Surface Area) of skin rash with inflammation and the pruritus NRS (Numeric Rating Scale) score, but a bias was observed between the application groups in the mean POEM (Patient-Oriented Eczema Measure) score (standard deviation) [single-agent topical corticosteroid group: 9.7 (5.3); delgocitinib multilayer group: 8.4 (5.4)].
This study was conducted with block allocation using age at the time of informed consent and vIGA score at the time of enrollment as allocation factors, and no differences were observed between the application groups that would pose problems for efficacy evaluation.
/ 本研究は、2024年6月から登録が開始され、2024年11月に登録を終了し、2024年12月に全症例の調査を終了した。本研究への参加同意を取得した171例のうち、167例（ステロイド外皮用剤単剤群：84例、デルゴシチニブ重層群：83例、以下同様）が登録された。
登録された167例の全例が安全性解析対象集団及びFASに採用された。このうちPPSに採用された研究対象者は154例（77例、77例）であった。
塗布完了で研究を完了した研究対象者はステロイド外皮用剤単剤群及びデルゴシチニブ重層群でそれぞれ79例及び81例、研究開始後に塗布未完了で研究を中止した研究対象者は5例及び2例であった。		 Enrollment for this study began in June 2024, completed enrollment in November 2024, and all cases were completed in December 2024. Of the 171 subjects who consented to participate in this study, 167 subjects (84 in single-agent topical corticosteroid group and 83 in the delgocitinib multilayer group; the same applies below) were enrolled.
All 167 enrolled subjects were included in the safety analysis set and FAS. Of these, 154 subjects (77, 77) were included in PPS.
There were 79 and 81 study subjects in the single-agent topical steroid group and delgocitinib multilayer group who completed the study with a completed application, respectively, and 5 and 2 study subjects who discontinued the study after the start of the study due to incomplete application.
/ 有害事象の発現率は、ステロイド外皮用剤単剤群で32.1%（27/84例）、デルゴシチニブ重層群で32.5%（27/83例）であり、副作用の発現率はステロイド外皮用剤単剤群で4.8%（4/84例）、デルゴシチニブ重層群で2.4%（2/83例）であった。
主な有害事象（2例以上に発現）は、ステロイド外皮用剤単剤群では、上咽頭炎が9.5%（8/84例）、蕁麻疹が4.8%（4/84例）、発熱及び手足口病が各3.6%（3/84例）、膿痂疹及びアトピー性皮膚炎が各2.4%（2/84例）であり、デルゴシチニブ重層群では、上咽頭炎が7.2%（6/83例）、手足口病及びざ瘡が各3.6%（3/83例）、膿痂疹が2.4%（2/83例）であった。
副作用は、ステロイド外皮用剤単剤群では、結膜炎、膿痂疹、蕁麻疹及び血管収縮が各1.2%（1/84例）であり、デルゴシチニブ重層群では、毛包炎及びざ瘡が各1.2%（1/83例）であり、いずれの塗布群も発現率が5%以上の事象はなかった。
研究薬の投与中止に至った有害事象の発現率は、ステロイド外皮用剤単剤群で2.4%（2/84例）、デルゴシチニブ重層群で1.2%（1/83例）であり、PT別では、ステロイド外皮用剤単剤群ではアトピー性皮膚炎及び蕁麻疹が各1.2%（1/84例）、デルゴシチニブ重層群では毛包炎が1.2%（1/83例）であった。いずれの事象も本研究との因果関係はありとされた。
死亡及び重篤な有害事象は認められなかった。
以上の結果、小児アトピー性皮膚炎患者にデルゴシチニブ軟膏及びステロイド外皮用剤を1日2回、4週間重層塗布した際の安全性に問題ないことが確認された。		 The incidence of adverse events was 32.1% (27/84 subjects) in the single-agent topical corticosteroid group and 32.5% (27/83 subjects) in the delgocitinib multilayer group, and the incidence of adverse drug reactions was 4.8% (4/84 subjects) in the single-agent topical corticosteroid group and 2.4% (2/83 subjects) in the delgocitinib multilayer group.
The main adverse events (occurring in 2 or more subjects) were nasopharyngitis in 9.5% (8/84 subjects), urticaria in 4.8% (4/84 subjects), fever and hand-foot-and-mouth disease in 3.6% (3/84 subjects), and impetigo and atopic dermatitis in 2.4% (2/84 subjects) in the single-agent topical corticosteroid group, and nasopharyngitis was 7.2% (6/83 subjects), hand-foot-and-mouth disease and acne were 3.6% (3/83 subjects) each, and impetigo was 2.4% (2/83 subjects) in the delgocitinib multi-layer therapy group.
Adverse drug reactions were conjunctivitis, impetigo, urticaria, and vasoconstriction 1.2% (1/84 subjects) each in the single-agent topical corticosteroid group, and folliculitis and acne were each 1.2% (1/83 subjects) each in the delgocitinib multilayer group, with no events occurring in more than 5% of subjects in either application group.
The incidence rate of adverse events leading to discontinuation of the study drug was 2.4% (2/84 subjects) in the single-agent topical corticosteroid and 1.2% (1/83 subjects) in the delgocitinib multilayer group, and by PT, atopic dermatitis and urticaria were 1.2% (1/84 subjects) each in the single-agent topical corticosteroid group and folliculitis was 1.2% (1/83 subjects) in the delgocitinib multilayer group. All events were considered causally related to the study.
No deaths or serious adverse events were observed.
Based on the above results, the safety of delgocitinib ointment and topical corticosteroids applied in multiple layers twice daily for 4 weeks in pediatric subjects with atopic dermatitis was confirmed to be safe.
/ 1.主要評価項目
共分散分析を行い、FASにおける最終評価時のEASIスコア変化率は、ステロイド外皮用剤単剤群で−60.03%、デルゴシチニブ重層群で−71.74%であった。塗布群間差（デルゴシチニブ重層群−ステロイド外皮用剤単剤群）は−11.71%であり、デルゴシチニブ重層群のEASIスコア変化率は、ステロイド外皮用剤単剤群と比べて低下傾向に大きく、統計的な有意性を示した（p=0.0383）。PPSにおける最終評価時のEASIスコア変化率は、ステロイド外皮用剤単剤群で−64.74%、デルゴシチニブ重層群で−75.27%であった。塗布群間差は−10.53%であり、デルゴシチニブ重層群のEASIスコア変化率は、ステロイド外皮用剤単剤群と比べて低下傾向に大きく、統計的な有意性を示した（p=0.0348）。
2.副次評価項目
最終評価時のEASIスコア変化率で、デルゴシチニブ重層群がステロイド外皮用剤単剤群と比べて有意に改善した（p=0.0392）。また、最終評価時におけるEASIスコア改善率別の達成割合においても、EASI-75及びEASI-90達成割合でデルゴシチニブ重層群が有意に大きかった（p=0.0299及びp=0.0329）。
vIGAスコアでは、いずれの塗布群も塗布開始2週後から改善がみられ、最終評価時には「1（ほとんどない）」又は「0（ない）」のカテゴリに分類される症例割合が半数以上を占めた。特にデルゴシチニブ重層群では、より低いスコアへの分布がみられた。最終評価時の「vIGAスコアが0又は1」及び「vIGAスコアが0又は1」かつ「ベースラインから2段階以上改善」の達成割合では、塗布群間差に統計的な有意性はみられなかった。
炎症を伴う皮疹の%BSAでは、いずれの塗布群も経時的な改善がみられたが、%BSA変化量の塗布群間差では統計的な有意性はみられなかった。
アトピー性皮膚炎のそう痒NRSスコア変化量では、デルゴシチニブ重層群がステロイド外皮用剤単剤群と比べて、最終評価時にそう痒NRSスコアが有意に改善した（p=0.0233）。さらに、ベースラインから3段階以上及び4段階以上改善した研究対象者の割合も、塗布4週後及び最終評価時において、デルゴシチニブ重層群がステロイド外皮用剤単剤群と比べて有意に大きかった（3段階以上：p=0.0252及びp=0.0168、4段階以上：p=0.0405及びp=0.0181）。
POEMスコアでは、POEMスコア全体及びPOEM項目2)「最近1週間のうち、湿疹のために睡眠がさまたげられた日は何日ありましたか？」のスコアにおける変化量の塗布群間差には統計的な有意性はみられなかった。しかし、POEMスコアがベースラインから4点以上減少した研究対象者の割合については、最終評価時において、ステロイド外皮用剤単剤群と比べてデルゴシチニブ重層群の改善割合が有意に大きかった（p=0.0209）。		 1. Primary endpoint
Analyses of covariances were performed, and the percentage changes in EASI score at the final evaluation in the FAS were -60.03% in the single-agent topical corticosteroid group and -71.74% in the delgocitinib multilayer group. The difference between the application groups (delgocitinib multilayer group - single-agent topical corticosteroid group) was -11.71%, indicating a greater downward trend in the percentage changes in EASI score in the delgocitinib multilayer group compared to the single-agent topical corticosteroid group, which was statistically significant (p=0.0383). The percentage changes in EASI score at the final evaluation in the PPS was -64.74% in the single-agent topical corticosteroid group and -75.27% in the delgocitinib multilayer group.
The difference between the application groups was -10.53%, and the percentage changes in EASI score in the delgocitinib multilayer group showed a greater downward trend than in the single-agent topical corticosteroid group, showing statistical significance (p=0.0348).
2. Secondary endpoints
The percentage changes in EASI score at the final evaluation was significantly improved in the delgocitinib multilayer group compared to the single-agent topical corticosteroid group (p=0.0392). In addition, in the achievement rates by EASI score improvement rate at the final evaluation, the achievement rates of EASI-75 and EASI-90 were significantly higher in the delgocitinib multilayer group (p=0.0299 and p=0.0329, respectively).
Regarding the vIGA score, both application groups showed improvement from 2 weeks after the start of application, with more than half of the subjects in each group were classified into the "1 (almost none)" or "0 (none)" category at the final evaluation. Particularly in the delgocitinib multilayer group, there was a distribution toward lower scores. No statistical significance was found in the differences between the application groups in the achievement rates of "vIGA score of 0 or 1" and "vIGA score of 0 or 1 " and "at least 2 steps improved from baseline" at the final evaluation.
In the %BSA of skin rash with inflammation, both application groups showed improvement over time, but the difference between application groups in %BSA change did not reach statistical significance.
For the change in the pruritus NRS score for atopic dermatitis, the delgocitinib multilayer group significantly improved the pruritus NRS score at the final assessment compared to the single-agent topical corticosteroid group (p=0.0233). In addition, the percentage of study subjects who improved by at least 3 and 4 levels from baseline was also significantly greater in the delgocitinib multilayer group compared to the single-agent topical corticosteroid group at 4 weeks post-application and at the final evaluation. (3 or more levels: p=0.0252 and p=0.0168; 4 or more levels: p=0.0405 and p=0.0181)
In the POEM score, there was no statistical significance in the difference between the application groups in the amount of change in the overall POEM score and in the score of POEM item 2) "Over the last week, on how many nights has your sleep been disturbed because of your eczema?". However, the percentage of study subjects whose POEM scores decreased by 4 or more points from baseline was significantly greater in the delgocitinib multilayer group compared to the single-agent topical corticosteroid group at the final evaluation (p=0.0209).
/ 小児アトピー性皮膚炎患者に対するデルゴシチニブ軟膏及びステロイド外皮用剤の重層塗布は、ステロイド外皮用剤単治療に比べてEASIスコア変化率の有効性が高く、そう痒の軽減においても顕著な改善がみられることが示された。さらに安全性に関しても、1日2回、4週間重層塗布において安全性に問題ないことが確認された。
以上より、デルゴシチニブ軟膏及びステロイド外皮用剤の重層塗布は小児アトピー性皮膚炎患者に対する有望な治療選択肢となり得ると考えられた。		 Multilayer application of delgocitinib ointment plus topical corticosteroids in pediatric atopic dermatitis showed greater EASI score reduction and pruritus relief than corticosteroid alone, with no safety concerns during twice-daily use for four weeks. In conclusion, multilayer application of delgocitinib ointment and topical corticosteroid may be considered a promising treatment option for pediatric subjects with atopic dermatitis.
2026年03月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無 No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年7月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031240119

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

小児アトピー性皮膚炎患者におけるデルゴシチニブ軟膏とステロイド外用薬重層塗布の寛解導入期における有効性の検討 Efficacy of Delgocitinib ointment and topical corticosteroids combination therapy in pediatric patients with atopic dermatitis in remission induction
小児アトピー性皮膚炎患者におけるデルゴシチニブ軟膏とステロイド外用薬重層塗布の寛解導入期における有効性の検討 Efficacy of Delgocitinib ointment and topical corticosteroids combination therapy in pediatric patients with atopic dermatitis in remission induction

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
吉原　重美 Yoshihara Shigemi
/
獨協医科大学病院 Dokkyo Medical University Hospital

アレルギーセンター
321-0293
/ 栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880 880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsugagun, Tochigi
0282-86-1111
shigemi@dokkyomed.ac.jp
吉原　重美 Yoshihara Shigemi
獨協医科大学病院 Dokkyo Medical University Hospital
アレルギーセンター
321-0293
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880 880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsugagun, Tochigi
0282-86-1111
0282-86-7521
shigemi@dokkyomed.ac.jp
令和6年5月10日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

エイツーヘルスケア株式会社
梨本　真広
データサイエンス本部
エイツーヘルスケア株式会社
秋田　尚樹
臨床開発本部
エイツーヘルスケア株式会社
永松　純一
信頼性保証部　薬事監査室
エイツーヘルスケア株式会社
湯川　智仁
データサイエンス本部
鳥居薬品株式会社
北島　裕之
メディカルアフェアーズ部
エイツーヘルスケア株式会社
岡部　薫
データサイエンス本部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

佐藤　克彦

Sato Katsuhiko
/

医療法人社団 高木皮膚科診療所

Takagi Dermatological Clinic

皮膚科

080-0013

北海道 帯広市西３条南 4 丁目 １６ 番地

0155-25-6733

ystsksys@hotmail.com

佐藤　克彦

医療法人社団 高木皮膚科診療所

皮膚科

080-0013
北海道 帯広市西３条南 4 丁目 １６ 番地

0155-25-6733

0155-25-0308

htakahashi@cpost.plala.or.jp
佐藤　克彦
あり
令和6年5月10日
無（他施設との連携：JA北海道厚生連 帯広厚生病院 ）
/

小泉　洋子

Koizumi Hiroko
/

医療法人社団 小泉皮膚科クリニック

Koizumi Clinic

皮膚科

064-0801

北海道 札幌市中央区南１条西27丁目1番41号

011-632-8484

hiroko.koizumi.mail@gmail.com

小泉　洋子

医療法人社団 小泉皮膚科クリニック

皮膚科

064-0801
北海道 札幌市中央区南１条西27丁目1番41号

011-632-8484

011-632-8839

hiroko.koizumi.mail@gmail.com
小泉　洋子
あり
令和6年5月10日
無（他施設との連携：施設名 市立札幌病院 ）
/

武田　修

Takeda Osamu
/

医療法人社団　武田隼会　たけだ皮膚科スキンケアクリニック

Takeda Darmatology Skincare Clinic

皮膚科

004-0063

北海道 札幌市厚別区厚別西3条6丁目700-90

011-891-8811

osamu.t@takeda-skincare.com

武田　修

医療法人社団　武田隼会　たけだ皮膚科スキンケアクリニック

皮膚科

004-0063
北海道 札幌市厚別区厚別西3条6丁目700-90

011-891-8811

011-891-8828

osamu.t@takeda-skincare.com
武田　修
あり
令和6年5月10日
無（他施設との連携：施設名 札幌徳洲会病院）
/

福田　典正

Fukuda Norimasa
/

グリムこどもとアレルギーのクリニック

Grimm Children's and Clinical Allergy Clinic

小児科

329-0502

栃木県 下野市下古山2-6-17

0285-51-1515

grimm@oregano.ocn.ne.jp

福田　典正

小児科

グリムこどもとアレルギーのクリニック

329-0502
栃木県 下野市下古山2-6-17

0285-51-1515

0285-51-2210

grimm@oregano.ocn.ne.jp
福田　典正
あり
令和6年5月10日
無（他施設との連携：獨協医科大学病院、自治医科大学附属病院 ）
/

向久保　寿恵

Mukaikubo Hisae
/

パンジー皮膚科クリニック

Pansy Skin Clinic

皮膚科

330-0064

埼玉県 さいたま市浦和区岸町4-2-15

048-834-0007

info@pansy-skin.com

向久保　寿恵

パンジー皮膚科クリニック

皮膚科

330-0064
埼玉県 さいたま市浦和区岸町4-2-15

048-834-0007

048-834-0008

info@pansy-skin.com
向久保　寿恵
あり
令和6年5月10日
無（他施設との連携：さいたま赤十字病院 ）
/

本橋　尚子

Motohashi Naoko
/

医療法人社団 明海皮ふ科

Akemi Dermatology Clinic

皮膚科

279-0011

千葉県 浦安市美浜1-9-2

047-374-3636

naomths@yahoo.co.jp

本橋　尚子

医療法人社団 明海皮ふ科

皮膚科

279-0011
千葉県 浦安市美浜1-9-2

047-374-3636

047-374-3666

naomths@yahoo.co.jp
本橋　尚子
あり
令和6年5月10日
無（他施設との連携：順天堂大学医学部附属浦安病院 ）
/

丸山　隆児

Maruyama Ryuji
/

まるやま皮膚科クリニック

Maruyama Dermatology Clinic

皮膚科・アレルギー科

136-0074

東京都 江東区東砂7-19-13

03-5632-2077

Ryuji.maruyama@nifty.com

丸山　隆児

まるやま皮膚科クリニック

皮膚科・アレルギー科

136-0074
東京都 江東区東砂7-19-13

03-5632-2077

03-5632-2077

Ryuji.maruyama@nifty.com
丸山　隆児
あり
令和6年5月10日
無（他施設との連携:地方独立行政法人 東京都立病院機構 東京都立墨東病院 ）
/

工藤　由美子

Kudo Yumiko
/

医療法人社団　たんぽぽ　たんぽぽ皮膚科クリニック

Tanpopo dermatology clinic

皮膚科

143-0023

東京都 大田区山王3-29-1

03-6429-3355

yumiko_kudo3366@yahoo.co.jp

工藤　由美子

医療法人社団　たんぽぽ　たんぽぽ皮膚科クリニック

皮膚科

143-0023
東京都 大田区山王3-29-1

03-6429-3355

03-6429-3366

yumiko_kudo3366@yahoo.co.jp
工藤　由美子
あり
令和6年5月10日
無（他施設との連携：牧田総合病院）
/

服部　尚子

Hattori Naoko
/

医療法人社団なみいろの樹 なおこ皮膚科クリニック

Naoko Dermatology Clinic

皮膚科

158-0097

東京都 世田谷区用賀4-9-27

03-6805-7484

naoko.hattori@naoko-hifuka.com

服部　尚子

医療法人社団なみいろの樹 なおこ皮膚科クリニック

皮膚科

158-0097
東京都 世田谷区用賀4-9-27

03-6805-7484

03-6805-7483

naoko.hattori@naoko-hifuka.com
服部　尚子
あり
令和6年5月10日
無（他施設との連携：施設名 関東中央病院 ）
/

上西　香子

Kaminishi Kyoko
/

えだ皮膚科クリニック

EDA Dermatology Clinic

皮膚科

225-0015

神奈川県 横浜市青葉区荏田北1-2-1

045-914-7472

kyoko@eda-hifuka.info

上西　香子

えだ皮膚科クリニック

皮膚科

225-0015
神奈川県 横浜市青葉区荏田北1-2-1

045-914-7472

045-914-7473

kyoko@eda-hifuka.info
上西　香子
あり
令和6年5月10日
無（他施設との連携：医療法人社団緑成会 横浜総合病院）
/

石地　尚興

Ishiji Takaoki
/

すぎのこ皮ふ科クリニック

Suginoko Dermatology Clinic

皮膚科・小児皮膚科・アレルギー科

211-0063

神奈川県 川崎市中原区小杉町1-524-2

044-819-7877

ishiji@d00.itscom.net

石地　尚興

すぎのこ皮ふ科クリニック

皮膚科・小児皮膚科・アレルギー科

211-0063
神奈川県 川崎市中原区小杉町1-524-2

044-819-7877

044-819-7876

ishiji@d00.itscom.net
石地　尚興
あり
令和6年5月10日
無（他施設との連携:日本医科大学武蔵小杉病院、東京慈恵医科大学付属病院）
/

福永　有希

Fukunaga Yuhki
/

鎌倉かまりんヒフクリニック

Kamakura Kamarin Dermatology Clinic

皮膚科

248-0006

神奈川県 鎌倉市小町2-15-11

0467-25-1255

fyuhki@hotmail.com

福永　有希

鎌倉かまりんヒフクリニック

皮膚科

248-0006
神奈川県 鎌倉市小町2-15-11

0467-25-1255

0467-25-1256

fyuhki@hotmail.com
福永　有希
あり
令和6年5月10日
無（他施設との連携:湘南鎌倉総合病院 ）
/

齊藤　典充

Saito Norimitu
/

医療法人翠典会 なごみ皮ふ科

Nagomi Dermatology Clinic

皮膚科

243-0432

神奈川県 海老名市中央3 丁目4-1

046-236-3115

saito@nagomi-dermatology.com

齊藤　典充

医療法人翠典会 なごみ皮ふ科

皮膚科

243-0432
神奈川県 海老名市中央3 丁目4-1

046-236-3115

046-236-3116

saito@nagomi-dermatology.com
齊藤　典充
あり
令和6年5月10日
無（他施設との連携:厚木市立病院、海老名総合病院 ）
/

加治　賢三

Kaji Kenzo
/

医療法人社団 かじ皮フ科クリニック

KAJI Dermatology Clinic

皮膚科

921-8801

石川県 野々市市御経塚1丁目465番地

076-227-8680

kajihifuka@ray.ocn.ne.jp

加治　賢三

医療法人社団 かじ皮フ科クリニック

皮膚科

921-8801
石川県 野々市市御経塚1丁目465番地

076-227-8680

076-227-8681

kajihifuka@ray.ocn.ne.jp
加治　賢三
あり
令和6年5月10日
無（他施設との連携：施設名 金沢大学附属病院、石川県立中央病院、独立行政法人国立病院機構金沢医療センター ）
/

清水　良輔

Shimizu Ryosuke
/

皮ふ科しみずクリニック

Dermatology Shimizu Clinic

皮膚科

657-0846

兵庫県 神戸市灘区岩屋北町7-1-30

078-805-3980

shimicri3nenpapa52@yahoo.co.jp

清水　良輔

皮ふ科しみずクリニック

皮膚科

657-0846
兵庫県 神戸市灘区岩屋北町7-1-30

078-805-3980

078-805-3981

shimicri3nenpapa52@yahoo.co.jp
清水　良輔
あり
令和6年5月10日
無（他施設との連携：施設名 神鋼記念病院 ）
/

許　郁江

Hou Ikue
/

ほう皮フ科クリニック

Dr.Huh’ｓ Dermatology Clinic

皮膚科

710-0061

岡山県 倉敷市浜ノ茶屋312-9

086-426-1210

wookkang12@hotmail.com

許　郁江

ほう皮フ科クリニック

皮膚科

710-0061
岡山県 倉敷市浜の茶屋312-9

086-426-1210

086-426-1210

wookkang12@hotmail.com
許　郁江
あり
令和6年5月10日
無（他施設との連携：施設名 倉敷中央病院）
/

内田　理彦

Uchida Norihiko
/

医療法人 内田こどもクリニック

Uchida Child Clinic

小児科

814-0104

福岡県 福岡市城南区別府1丁目21番21号

092-844-2730

chiken.nuchida@gmail.com

内田　理彦

医療法人 内田こどもクリニック

小児科

814-0104
福岡県 福岡市城南区別府1丁目21番21号

092-844-2730

092-844-2816

chiken.nuchida@gmail.com
内田　理彦
あり
令和6年5月10日
無（他施設との連携：施設名 福岡大学病院 ）
/

福與　麻耶

Fukuyo Maya
/

医療法人 藤崎うら泌尿器科皮ふ科

Fujisaki Ura Urology and Dermatology Clinic

皮膚科

814-0013

福岡県 福岡市早良区藤崎１-１-25

092-821-5161

mayafukuyo@yahoo.co.jp

福與　麻耶

医療法人 藤崎うら泌尿器科皮ふ科

皮膚科

814-0013
福岡県 福岡市早良区藤崎１-１-25

092-821-5161

092-821-5354

mayafukuyo@yahoo.co.jp
浦　慎太郎
あり
令和6年5月10日
無（他施設との連携：九州医療センター）
/

松尾　圭三

Matsuo Keizo
/

医療法人まつおクリニック

Matsuo Clinic

皮膚科

819-0373

福岡県 福岡市西区周船寺1-1-33

092-807-7788

matsuo_k123@yahoo.co.jp

松尾　圭三

医療法人まつおクリニック

皮膚科

819-0373
福岡県 福岡市西区周船寺1-1-33

092-807-7788

092-986-2109

matsuo_k123@yahoo.co.jp
松尾　圭三
あり
令和6年5月10日
無（他施設との連携：糸島医師会病院、医療法人社団 朝菊会 昭和病院 ）
/

樋口　満成

Higuchi Mitsunari
/

樋口皮膚泌尿器科医院

Higuchi hifu hinyoukika clinic

皮膚科

816-0802

福岡県 春日市春日原北町3丁目39

092-581-0343

Mitsu_h.1104@nifty.com

樋口　満成

樋口皮膚泌尿器科医院

皮膚科

816-0802
福岡県 春日市春日原北町3丁目39

092-581-0343

092-591-3035

Mitsu_h.1104@nifty.com
樋口　満成
あり
令和6年5月10日
無（他施設との連携：九大病院、徳洲会病院、九州中央病院、福岡日赤病院等）
/

徳永　哲夫

Tokunaga Tetsuo
/

とくなが皮ふ科医院

Tokunaga Skin Clinic

皮膚科

816-0813

福岡県 春日市惣利5丁目14番3号

092-558-9762

tokunagate2o@yahoo.co.jp

徳永　哲夫

とくなが皮ふ科医院

皮膚科

816-0813
福岡県 春日市惣利5丁目14番3号

092-558-9762

092-558-9775

tokunagate2o@yahoo.co.jp
徳永　哲夫
あり
令和6年5月10日
無（他施設との連携：医療法人 徳洲会 福岡徳洲会病院）
/

柳原　憲一

Yanagihara Kenichi
/

医療法人柳原皮膚科クリニック

Yanagihara Derm. Clinic

皮膚科

816-0943

福岡県 大野城市白木原4丁目1番6号

092-581-0516

chiken.kyanagihara@gmail.com

柳原　憲一

医療法人柳原皮膚科クリニック

皮膚科

816-0943
福岡県 大野城市白木原4丁目1番6号

092-581-0516

092-581-0532

chiken.kyanagihara@gmail.com
柳原　憲一
あり
令和6年5月10日
無（他施設との連携：福岡徳洲会病院）
/

日野　亮介

Hino Ryosuke
/

医療法人日野皮フ科医院

Hino Dermatology Clinic

皮膚科

811-3217

福岡県 福津市中央１丁目1番9号

0940-43-5221

hinoti1974@icloud.com

日野　亮介

医療法人日野皮フ科医院

皮膚科

811-3217
福岡県 福津市中央１丁目1番9号

0940-43-5221

0940-62-6612

hinoti1974@icloud.com
日野　亮介
あり
令和6年5月10日
無（他施設との連携：宗像水光会総合病院、福岡東医療センター）
/

中山　一郎

Nakayama Ichiro
/

医療法人社団 一の樹会 城山皮膚科・泌尿器科クリニック

Jyouzanhihuka・Hinyoukika Clinic

皮膚科

860-0066

熊本県 熊本市西区城山下代3-1-3

096-329-6677

i.nakayama.0629@gmail.com

中山　一郎

医療法人社団 一の樹会 城山皮膚科・泌尿器科クリニック

皮膚科

860-0066
熊本県 熊本市西区城山下代3-1-3

096-329-6677

096-329-6635

i.nakayama.0629@gmail.com
中山　一郎
あり
令和6年5月10日
無（他施設との連携：施設名 医療法人 創起会 くまもと森都総合病院 ）
/

多田　浩一

TADA KOICHI
/

すなお皮ふ科

Sunao Dermatology

皮膚科

891-0143

鹿児島県 鹿児島市和田1 丁目49-17

099-221-0001

tada.51@sunao-hifuka.jp

多田　浩一

すなお皮ふ科

皮膚科

891-0143
鹿児島県 鹿児島市和田1 丁目49-17

099-221-0001

099-221-0031

tada.51@sunao-hifuka.jp
多田　浩一
あり
令和6年5月10日
無（他施設との連携:鹿児島大学病院 ）
/

人見　大

Hitomi Masaru
/

医療法人医泉会 泉ヶ丘皮フ科・内視鏡クリニック

Medical Corporation Isenkai Izumigaoka Skin and Endoscopy Clinic

皮膚科

590-0111

大阪府 堺市南区三原台1-1-3

072-288-4711

kishidahitomi@gmail.com

人見　大

医療法人医泉会 泉ヶ丘皮フ科・内視鏡クリニック

皮膚科

590-0111
大阪府 堺市南区三原台1-1-3

072-288-4711

072-288-4712

kishidahitomi@gmail.com
人見　大
あり
令和6年5月10日
無（他施設との連携：施設名 地方独立行政法人堺市立病院機構 堺市立総合医療センター、近畿大学病院）
/

鳥居　靖史

Torii Yasushi
/

医療法人社団 鳥居靖真会 とりい皮膚科クリニック

Torii Hifuka Clinic

皮膚科

921-8821

石川県 野々市市白山町6-17

076-294-7880

info@toriicl.tv

鳥居　靖史

医療法人社団 鳥居靖真会 とりい皮膚科クリニック

皮膚科

921-8821
石川県 野々市市白山町6-17

076-294-7880

076-294-7891

info@toriicl.tv
鳥居　靖史
あり
令和6年5月10日
無（他施設との連携:金沢赤十字病院）
/

山田　陽子

Yamada Yoko
/

医療法人　浄水皮ふ科クリニック

Jyosui Dermatology Clinic

皮膚科

810-0022

福岡県 福岡市中央区薬院4丁目6-9

092-753-8119

sousukeyouko@yahoo.co.jp

山田　陽子

医療法人　浄水皮ふ科クリニック

皮膚科

810-0022
福岡県 福岡市中央区薬院4丁目6-9

092-753-8119

092-753-8126

sousukeyouko@yahoo.co.jp
山田　陽子
あり
令和6年5月10日
無（他施設との連携：福岡赤十字病院 ）
/

大久保　和貴子

Okubo Wakiko
/

医療法人 おおくぼ皮ふ科クリニック

Okubo Skin Care and Clinic

皮膚科

819-1108

福岡県 糸島市波多江駅南1-8-16

092-324-8111

wokubo.chiken@gmail.com

大久保　和貴子

医療法人 おおくぼ皮ふ科クリニック

皮膚科

819-1108
福岡県 糸島市波多江駅南1-8-16

092-324-8111

092-324-0068

wokubo.chiken@gmail.com
大久保　和貴子
あり
令和6年5月10日
無（他施設との連携：医療法人 誠心会 井上病院、糸島医師会病院）

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

小児アトピー性皮膚炎患者に対する寛解導入療法において、デルゴシチニブ軟膏及びステロイド外皮用剤の重層塗布又は白色ワセリン及びステロイド外皮用剤の重層塗布を4週間行なった際の有効性及び安全性を比較すること。
N/A
実施計画の公表日
2025年07月31日
150
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
(1)同意取得時までに、Hanifin & Rajkaの診断基準に基づき、アトピー性皮膚炎と診断された日本人患者
(2)同意取得時に2歳以上16歳未満の外来通院が可能な患者
(3)Visit 1（スクリーニング開始日）及びVisit 2（塗布開始日）のEczema Area and Severity Index（EASI）スコアが7.1（中等症）～50.0（重症）の患者
(4)Visit 1（スクリーニング開始日）及びVisit 2（塗布開始日）に、1回5 gの外皮用剤で治療可能な炎症を伴う皮疹面積の患者
(5)Visit 1（スクリーニング開始日）及びVisit 2（塗布開始日）の医師による全般的評価（以下、vIGA）スコアが2以上の患者
(6)Visit 2（塗布開始日）からVisit 4（塗布4週後）又は中止時の調査終了時まで、研究薬の重層塗布が可能な患者		 (1) Japanese Patients diagnosed with atopic dermatitis based on Hanifin and Rajka diagnostic criteria prior to the time of informed consent.
(2) Patients with age between 2 and 15 years old at the time of informed consent who can visit the study site as an outpatient.
(3) Patients whose Eczema Area and Severity Index (EASI) score of Visit 1 (start of screening) and Visit 2 (start of treatment) is between 7.1 (moderate) and 50.0 (severe).
(4) Patients with a skin eruption area with inflammation that can be treated using a topical agent (5g per application) upon Visit 1 and Visit 2.
(5) Patients whose validated Investigator Global Assessment (hereinafter referred to as "vIGA") score as determined by a physician is 2 or greater upon Visit 1 and Visit 2.
(6) Patients who can receive multilayer application of trial drug from Visit 2 to Visit 4 (after 4 weeks of treatment) or to the end of the study.
(1) Visit 2（塗布開始日）に研究薬塗布予定部位に活動性の感染症を合併する患者
(2) Visit 2（塗布開始日）に、以下の疾患を合併する患者
・カポジ水痘様発疹症
・疥癬
・伝染性軟属腫
・伝染性膿痂疹
・乾癬
・魚鱗癬様紅皮症を呈する疾患（Netherton症候群）
・膠原病（全身性エリテマトーデス及び皮膚筋炎）
・接触皮膚炎
・評価に影響する研究薬塗布予定部位の皮膚疾患
(3)Visit 2（塗布開始日）にアレルゲン免疫療法実施中で状態が安定していない患者
(4)Visit 2（塗布開始日）の前24週以内に生物学的製剤（サイトカイン製剤、抗体医薬品等）の投与を受けた患者
(5)Visit 2（塗布開始日）の前28日以内に以下の薬剤を使用した患者
・全身作用性の副腎皮質ステロイド製剤（経口剤、注射剤、及び坐剤）
・ステロイド外皮用剤（I群又はII群）
・全身作用性の免疫抑制剤（シクロスポリン、メトトレキサート、経口ヤヌスキナーゼ［以下、JAK］阻害剤等）
(6)Visit 2（塗布開始日）の前28日以内に光線療法（紫外線B波［以下、UVB］、Narrow-band UVB、ソラレン長波長紫外線［以下、PUVA］等、レーザー治療も含む）を受けた患者
(7)Visit 2（塗布開始日）の前7日以内に以下の薬剤を使用した患者
・ステロイド外皮用剤（III群）
・研究薬塗布予定部位に対して使用される鎮痛薬、鎮痒薬、消炎作用を有する外皮用剤（非ステロイド性抗炎症薬［以下、NSAID］等）
・ステロイド外皮用剤（IV群又はV群）、タクロリムス水和物軟膏、デルゴシチニブ軟膏、ジファミラスト軟膏以外のアトピー性皮膚炎の治療を目的とした薬剤
注：抗ヒスタミン薬及び抗アレルギー薬は、本研究中に用量を変更しない場合に限り使用可能とする。
注：保湿剤及び保護剤（白色ワセリン：炎症を伴う皮疹部（研究薬塗布部位）以外の部位のみ、ヘパリン類似物質、尿素、酸化亜鉛）は使用可能とする。
(8)脳、肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系、代謝系及び精神系などに重篤な合併症を有する患者
(9)アナフィラキシーショック等の重篤な薬物アレルギーの既往がある患者
(10)薬物依存症の既往がある患者
(11)Visit 2（塗布開始日）の前12週以内に医療機器を含む他の治験又は介入を伴う臨床研究に参加した患者
(12)デルゴシチニブ軟膏及びヒドロコルチゾン酪酸エステル軟膏にて副作用の既往があり、再度塗布することで副作用の発現が予測される患者
(13)その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適切と判断した研究対象者		 (1) Patients with active infection where study drug is to be applied upon Visit 2.
(2) Patients with the following diseases upon Visit 2.
- Kaposi's varicelliform eruption
- Scabies
- Molluscum contagiosum
- Contagious impetigo
- Psoriasis
- Ichthyosiform erythroderma (Netherton syndrome)
- Collagen diseases (systemic lupus erythematosus and dermatomyositis)
- Contact dermatitis
- Skin diseases at the application Site of Study drug that influence assessment
(3) Patients whose condition is not stable while undergoing allergen immunotherapy upon Visit 2.
(4) Patients who have received biological drugs (cytokine preparations, antibody drugs, etc.) within 24 weeks before Visit 2.
(5) Patients who have used the following drugs upon Visit 2.
- Systemic-acting corticosteroid preparations (oral, injectable, and suppository)
- Topical corticosteroid drugs (Group I or II)
- Systemic immunosuppressive drugs (cyclosporine, methotrexate, oral Janukinase inhibitors, etc.)
(6) Patients who have received phototherapy (Ultraviolet Light-B (hereinafter referred as "UVB"), narrow-band UVB, Psoralen Long Wavelength Ultraviolet Light (PUVA), etc. and including laser therapy) within 28 days before Visit 2.
(7) Patients who have used the following drugs within 7 days before Visit 2.
- Topical corticosteroid drugs (Group III)
- Analgesics, antipruritics, and topical agents with anti-inflammatory properties (NSAID, etc.) used for the application site of the study drug.
- Drugs intended for the treatment of atopic dermatitis other than Topical corticosteroid drugs (Group IV or V), tacrolimus hydrate ointment, delgositinib ointment, and difamilast ointment
Note: Antihistamines and antiallergic drugs can be used only if the dosage is not changed during this study.
Note: Moisturizers and protective agents (white petroleum jelly: Only on areas other than the inflamed skin rash area [the application site of the study drug], heparin analogues, urea, zinc oxide) can be used.
(8) Patients with serious complications of the brain, liver, kidney, heart, lungs, digestive organs, hematology, endocrine system, metabolic system, and psychiatric system, etc.
(9) Patients with a history of serious drug allergies such as anaphylactic shock
(10) Patients with a history of drug dependence
(11) Patients who have participated in another clinical trials or clinical research with interventions involving medical devices within 12 weeks before Visit 2.
(12) Patients with a history of side effects to delgocitinib ointment and hydrocortisone butyrate ointment, and who are expected to develop side effects if reapplied.
(13) Other; study subjects who are judged to be inappropriate as study subjects by the principal investigator or sub investigator.
2歳 以上 2age old over
16歳 未満 16age old not
男性・女性 Both
1) 研究対象者又は代諾者より中止の申し出（同意撤回）があった場合
2) 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合
3) 研究対象者が来院しなくなった場合
4) 各研究薬の塗布量が1回5 gを超えた場合
5) 原疾患の悪化又は有害事象が認められ、研究継続が好ましくない（例：規定した全ての部位への治療を中断する）と判断された場合
6)その他、研究責任医師等が不適当と判断した場合
アトピー性皮膚炎 Atopic Dermatitis
アトピー性皮膚炎 Atopic Dermatitis
あり
・研究薬の投与
２つの塗布方法について比較を行うため、予め設定された割付手順に従い、研究対象者をいずれかの塗布方法に均等に割り付ける。
1) ヒドロコルチゾン酪酸エステル軟膏+白色ワセリン重層塗布群
2) ヒドロコルチゾン酪酸エステル軟膏+デルゴシチニブ軟膏0.5%重層塗布群

・規定来院日
研究薬塗布開始後4週後まで、2週に1回の来院を設定		 - Application of the study drug
To compare the two application methods, the study subjects will be equally assigned to one of the application methods according to the predetermined allocation procedure.
1) Hydrocortisone butyrate ointment + white petrolatum multilayer application group
2) Hydrocortisone butyrate ointment + delgocitinib ointment 0.5% multilayer application group

- Standard visit date
Visits are scheduled once every 2 weeks until 4 weeks after the start of the study drug application.
なし
なし
最終評価時（塗布4週後又は中止時）におけるEASIスコア変化率 Change rate of EASI score at the final assessment (after 4 weeks of treatment or at the time of discontinuation)
・各VisitのEASIスコア
・各VisitのEASI-50、EASI-75、EASI-90、EASI-100の達成割合
・各VisitのvIGAスコア
・各VisitのvIGA 0、1の達成割合、vIGA 0、1かつ「2段階以上改善」の達成割合
・各Visitの炎症を伴う皮疹の%BSA
・各Visitのアトピー性皮膚炎のそう痒NRSスコア
・各Visitのアトピー性皮膚炎のそう痒NRSスコアがベースラインから3段階以上及び4段階以上改善した研究対象者の割合
・各VisitのPOEM
・各VisitのPOEMがベースラインから4点以上減少した研究対象者の割合		 - EASI score for each Visit
- Achievement percentage of EASI-50, EASI-75, EASI-90, EASI-100 for each Visit
- vIGA score for each Visit
- Achievement percentage of vIGA 0 or 1 for each visit, Achievement percentage of vIGA 0 or 1 and [improvement of 2 or more levels]
- Percentage of Body surface area (BSA) of the inflammatory rash for each Visit
- Numeric Rating Scale (NRS) score of atopic dermatitis for each Visit
- Percentage of study subjects with improvement of 3 or more and 4 or more points from baseline in NRS score for atopic dermatitis for each Visit
- Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) for each Visit
- Percentage of study subjects with decrease of 4 or more points from baseline in POEM for each Visit

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
デルゴシチニブ軟膏0.5%
コレクチム軟膏0.5%
30200AMX00046000
医薬品
承認内
ヒドロコルチゾン酪酸エステル軟膏0.1%
ロコイド軟膏0.1%
22000AMX02256000
医薬品
承認内
白色ワセリン
白色ワセリン
13A2X00114 他

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2024年06月13日

2024年06月13日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡保証金、後遺障害補償金、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

鳥居薬品株式会社
あり（上記の場合を除く。）
鳥居薬品株式会社 Torii Pharmaceutical CO.,LTD.
あり
令和5年10月19日
なし
あり
研究計画書・統計解析計画書・DM計画書・安全性情報の収集及び総括報告書等の立案及び作成支援

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Hattori Clinic
CRB3180027
東京都 八王子市別所1-15-18 1-15-18 Bessho, Hachiouji, Tokyo
03-3470-3360
reception-office@hattori-crb.com
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

臨床研究計画書_Ver.1.2.pdf
説明文書・同意文書_Ver.1.3.pdf
統計解析計画書_Ver.1.1.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年3月31日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年4月1日 詳細 変更内容
届出外変更 令和7年4月1日 詳細 変更内容
変更 令和7年2月26日 詳細 変更内容
届出外変更 令和7年2月12日 詳細 変更内容
変更 令和7年1月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年12月12日 詳細 変更内容
変更 令和6年10月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年10月2日 詳細 変更内容
変更 令和6年7月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年6月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年6月12日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年6月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年6月10日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年6月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年5月27日 詳細
変更履歴一覧