臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年5月27日 | ||
| 令和7年4月1日 | ||
| 小児アトピー性皮膚炎患者におけるデルゴシチニブ軟膏とステロイド外用薬重層塗布の寛解導入期における有効性の検討 | ||
| 小児アトピー性皮膚炎患者におけるデルゴシチニブ軟膏とステロイド外用薬重層塗布の寛解導入期における有効性の検討 | ||
| 吉原 重美 | ||
| 獨協医科大学病院 | ||
| 小児アトピー性皮膚炎患者に対する寛解導入療法において、デルゴシチニブ軟膏及びステロイド外皮用剤の重層塗布又は白色ワセリン及びステロイド外皮用剤の重層塗布を4週間行なった際の有効性及び安全性を比較すること。 | ||
| N/A | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 募集終了 | ||
| デルゴシチニブ軟膏0.5% 、ヒドロコルチゾン酪酸エステル軟膏0.1%、白色ワセリン | ||
| コレクチム軟膏0.5% 、ロコイド軟膏0.1%、白色ワセリン | ||
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180027 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年4月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240119 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 小児アトピー性皮膚炎患者におけるデルゴシチニブ軟膏とステロイド外用薬重層塗布の寛解導入期における有効性の検討 | Efficacy of Delgocitinib ointment and topical corticosteroids combination therapy in pediatric patients with atopic dermatitis in remission induction | ||
| 小児アトピー性皮膚炎患者におけるデルゴシチニブ軟膏とステロイド外用薬重層塗布の寛解導入期における有効性の検討 | Efficacy of Delgocitinib ointment and topical corticosteroids combination therapy in pediatric patients with atopic dermatitis in remission induction | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 吉原 重美 | Yoshihara Shigemi | ||
|
|
|||
|
/
|
獨協医科大学病院 | Dokkyo Medical University Hospital | |
|
|
アレルギーセンター | ||
| 321-0293 | |||
| / | 栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880 | 880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsugagun, Tochigi | |
| 0282-86-1111 | |||
| shigemi@dokkyomed.ac.jp | |||
| 吉原 重美 | Yoshihara Shigemi | ||
| 獨協医科大学病院 | Dokkyo Medical University Hospital | ||
| アレルギーセンター | |||
| 321-0293 | |||
| 栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880 | 880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsugagun, Tochigi | ||
| 0282-86-1111 | |||
| 0282-86-7521 | |||
| shigemi@dokkyomed.ac.jp | |||
| 令和6年5月10日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 梨本 真広 | ||
| データサイエンス本部 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 秋田 尚樹 | ||
| 臨床開発本部 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 永松 純一 | ||
| 信頼性保証部 薬事監査室 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 湯川 智仁 | ||
| データサイエンス本部 | ||
| 鳥居薬品株式会社 | ||
| 北島 裕之 | ||
| メディカルアフェアーズ部 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 岡部 薫 | ||
| データサイエンス本部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 佐藤 克彦 |
Sato Katsuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 高木皮膚科診療所 |
Takagi Dermatological Clinic |
|
皮膚科 |
|||
080-0013 |
|||
北海道 帯広市西３条南 4 丁目 １６ 番地 |
|||
0155-25-6733 |
|||
ystsksys@hotmail.com |
|||
佐藤 克彦 |
|||
医療法人社団 高木皮膚科診療所 |
|||
皮膚科 |
|||
080-0013 |
|||
| 北海道 帯広市西３条南 4 丁目 １６ 番地 | |||
0155-25-6733 |
|||
0155-25-0308 |
|||
htakahashi@cpost.plala.or.jp |
|||
| 佐藤 克彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月10日 | |||
| 無（他施設との連携：JA北海道厚生連 帯広厚生病院 ） | |||
| / | 小泉 洋子 |
Koizumi Hiroko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 小泉皮膚科クリニック |
Koizumi Clinic |
|
皮膚科 |
|||
064-0801 |
|||
北海道 札幌市中央区南１条西27丁目1番41号 |
|||
011-632-8484 |
|||
hiroko.koizumi.mail@gmail.com |
|||
小泉 洋子 |
|||
医療法人社団 小泉皮膚科クリニック |
|||
皮膚科 |
|||
064-0801 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南１条西27丁目1番41号 | |||
011-632-8484 |
|||
011-632-8839 |
|||
hiroko.koizumi.mail@gmail.com |
|||
| 小泉 洋子 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月10日 | |||
| 無（他施設との連携：施設名 市立札幌病院 ） | |||
| / | 武田 修 |
Takeda Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 武田隼会 たけだ皮膚科スキンケアクリニック |
Takeda Darmatology Skincare Clinic |
|
皮膚科 |
|||
004-0063 |
|||
北海道 札幌市厚別区厚別西3条6丁目700-90 |
|||
011-891-8811 |
|||
osamu.t@takeda-skincare.com |
|||
武田 修 |
|||
医療法人社団 武田隼会 たけだ皮膚科スキンケアクリニック |
|||
皮膚科 |
|||
004-0063 |
|||
| 北海道 札幌市厚別区厚別西3条6丁目700-90 | |||
011-891-8811 |
|||
011-891-8828 |
|||
osamu.t@takeda-skincare.com |
|||
| 武田 修 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月10日 | |||
| 無（他施設との連携：施設名 札幌徳洲会病院） | |||
| / | 福田 典正 |
Fukuda Norimasa |
|
|---|---|---|---|
| / | グリムこどもとアレルギーのクリニック |
Grimm Children's and Clinical Allergy Clinic |
|
小児科 |
|||
329-0502 |
|||
栃木県 下野市下古山2-6-17 |
|||
0285-51-1515 |
|||
grimm@oregano.ocn.ne.jp |
|||
福田 典正 |
|||
小児科 |
|||
グリムこどもとアレルギーのクリニック |
|||
329-0502 |
|||
| 栃木県 下野市下古山2-6-17 | |||
0285-51-1515 |
|||
0285-51-2210 |
|||
grimm@oregano.ocn.ne.jp |
|||
| 福田 典正 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月10日 | |||
| 無（他施設との連携：獨協医科大学病院、自治医科大学附属病院 ） | |||
| / | 向久保 寿恵 |
Mukaikubo Hisae |
|
|---|---|---|---|
| / | パンジー皮膚科クリニック |
Pansy Skin Clinic |
|
皮膚科 |
|||
330-0064 |
|||
埼玉県 さいたま市浦和区岸町4-2-15 |
|||
048-834-0007 |
|||
info@pansy-skin.com |
|||
向久保 寿恵 |
|||
パンジー皮膚科クリニック |
|||
皮膚科 |
|||
330-0064 |
|||
| 埼玉県 さいたま市浦和区岸町4-2-15 | |||
048-834-0007 |
|||
048-834-0008 |
|||
info@pansy-skin.com |
|||
| 向久保 寿恵 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月10日 | |||
| 無（他施設との連携：さいたま赤十字病院 ） | |||
| / | 本橋 尚子 |
Motohashi Naoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 明海皮ふ科 |
Akemi Dermatology Clinic |
|
皮膚科 |
|||
279-0011 |
|||
千葉県 浦安市美浜1-9-2 |
|||
047-374-3636 |
|||
naomths@yahoo.co.jp |
|||
本橋 尚子 |
|||
医療法人社団 明海皮ふ科 |
|||
皮膚科 |
|||
279-0011 |
|||
| 千葉県 浦安市美浜1-9-2 | |||
047-374-3636 |
|||
047-374-3666 |
|||
naomths@yahoo.co.jp |
|||
| 本橋 尚子 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月10日 | |||
| 無（他施設との連携：順天堂大学医学部附属浦安病院 ） | |||
| / | 丸山 隆児 |
Maruyama Ryuji |
|
|---|---|---|---|
| / | まるやま皮膚科クリニック |
Maruyama Dermatology Clinic |
|
皮膚科・アレルギー科 |
|||
136-0074 |
|||
東京都 江東区東砂7-19-13 |
|||
03-5632-2077 |
|||
Ryuji.maruyama@nifty.com |
|||
丸山 隆児 |
|||
まるやま皮膚科クリニック |
|||
皮膚科・アレルギー科 |
|||
136-0074 |
|||
| 東京都 江東区東砂7-19-13 | |||
03-5632-2077 |
|||
03-5632-2077 |
|||
Ryuji.maruyama@nifty.com |
|||
| 丸山 隆児 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月10日 | |||
| 無（他施設との連携:地方独立行政法人 東京都立病院機構 東京都立墨東病院 ） | |||
| / | 工藤 由美子 |
Kudo Yumiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 たんぽぽ たんぽぽ皮膚科クリニック |
Tanpopo dermatology clinic |
|
皮膚科 |
|||
143-0023 |
|||
東京都 大田区山王3-29-1 |
|||
03-6429-3355 |
|||
yumiko_kudo3366@yahoo.co.jp |
|||
工藤 由美子 |
|||
医療法人社団 たんぽぽ たんぽぽ皮膚科クリニック |
|||
皮膚科 |
|||
143-0023 |
|||
| 東京都 大田区山王3-29-1 | |||
03-6429-3355 |
|||
03-6429-3366 |
|||
yumiko_kudo3366@yahoo.co.jp |
|||
| 工藤 由美子 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月10日 | |||
| 無（他施設との連携：牧田総合病院） | |||
| / | 服部 尚子 |
Hattori Naoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団なみいろの樹 なおこ皮膚科クリニック |
Naoko Dermatology Clinic |
|
皮膚科 |
|||
158-0097 |
|||
東京都 世田谷区用賀4-9-27 |
|||
03-6805-7484 |
|||
naoko.hattori@naoko-hifuka.com |
|||
服部 尚子 |
|||
医療法人社団なみいろの樹 なおこ皮膚科クリニック |
|||
皮膚科 |
|||
158-0097 |
|||
| 東京都 世田谷区用賀4-9-27 | |||
03-6805-7484 |
|||
03-6805-7483 |
|||
naoko.hattori@naoko-hifuka.com |
|||
| 服部 尚子 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月10日 | |||
| 無（他施設との連携：施設名 関東中央病院 ） | |||
| / | 上西 香子 |
Kaminishi Kyoko |
|
|---|---|---|---|
| / | えだ皮膚科クリニック |
EDA Dermatology Clinic |
|
皮膚科 |
|||
225-0015 |
|||
神奈川県 横浜市青葉区荏田北1-2-1 |
|||
045-914-7472 |
|||
kyoko@eda-hifuka.info |
|||
上西 香子 |
|||
えだ皮膚科クリニック |
|||
皮膚科 |
|||
225-0015 |
|||
| 神奈川県 横浜市青葉区荏田北1-2-1 | |||
045-914-7472 |
|||
045-914-7473 |
|||
kyoko@eda-hifuka.info |
|||
| 上西 香子 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月10日 | |||
| 無（他施設との連携：医療法人社団緑成会 横浜総合病院） | |||
| / | 石地 尚興 |
Ishiji Takaoki |
|
|---|---|---|---|
| / | すぎのこ皮ふ科クリニック |
Suginoko Dermatology Clinic |
|
皮膚科・小児皮膚科・アレルギー科 |
|||
211-0063 |
|||
神奈川県 川崎市中原区小杉町1-524-2 |
|||
044-819-7877 |
|||
ishiji@d00.itscom.net |
|||
石地 尚興 |
|||
すぎのこ皮ふ科クリニック |
|||
皮膚科・小児皮膚科・アレルギー科 |
|||
211-0063 |
|||
| 神奈川県 川崎市中原区小杉町1-524-2 | |||
044-819-7877 |
|||
044-819-7876 |
|||
ishiji@d00.itscom.net |
|||
| 石地 尚興 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月10日 | |||
| 無（他施設との連携:日本医科大学武蔵小杉病院、東京慈恵医科大学付属病院） | |||
| / | 福永 有希 |
Fukunaga Yuhki |
|
|---|---|---|---|
| / | 鎌倉かまりんヒフクリニック |
Kamakura Kamarin Dermatology Clinic |
|
皮膚科 |
|||
248-0006 |
|||
神奈川県 鎌倉市小町2-15-11 |
|||
0467-25-1255 |
|||
fyuhki@hotmail.com |
|||
福永 有希 |
|||
鎌倉かまりんヒフクリニック |
|||
皮膚科 |
|||
248-0006 |
|||
| 神奈川県 鎌倉市小町2-15-11 | |||
0467-25-1255 |
|||
0467-25-1256 |
|||
fyuhki@hotmail.com |
|||
| 福永 有希 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月10日 | |||
| 無（他施設との連携:湘南鎌倉総合病院 ） | |||
| / | 齊藤 典充 |
Saito Norimitu |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人翠典会 なごみ皮ふ科 |
Nagomi Dermatology Clinic |
|
皮膚科 |
|||
243-0432 |
|||
神奈川県 海老名市中央3 丁目4-1 |
|||
046-236-3115 |
|||
saito@nagomi-dermatology.com |
|||
齊藤 典充 |
|||
医療法人翠典会 なごみ皮ふ科 |
|||
皮膚科 |
|||
243-0432 |
|||
| 神奈川県 海老名市中央3 丁目4-1 | |||
046-236-3115 |
|||
046-236-3116 |
|||
saito@nagomi-dermatology.com |
|||
| 齊藤 典充 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月10日 | |||
| 無（他施設との連携:厚木市立病院、海老名総合病院 ） | |||
| / | 加治 賢三 |
Kaji Kenzo |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 かじ皮フ科クリニック |
KAJI Dermatology Clinic |
|
皮膚科 |
|||
921-8801 |
|||
石川県 野々市市御経塚1丁目465番地 |
|||
076-227-8680 |
|||
kajihifuka@ray.ocn.ne.jp |
|||
加治 賢三 |
|||
医療法人社団 かじ皮フ科クリニック |
|||
皮膚科 |
|||
921-8801 |
|||
| 石川県 野々市市御経塚1丁目465番地 | |||
076-227-8680 |
|||
076-227-8681 |
|||
kajihifuka@ray.ocn.ne.jp |
|||
| 加治 賢三 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月10日 | |||
| 無（他施設との連携：施設名 金沢大学附属病院、石川県立中央病院、独立行政法人国立病院機構金沢医療センター ） | |||
| / | 清水 良輔 |
Shimizu Ryosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 皮ふ科しみずクリニック |
Dermatology Shimizu Clinic |
|
皮膚科 |
|||
657-0846 |
|||
兵庫県 神戸市灘区岩屋北町7-1-30 |
|||
078-805-3980 |
|||
shimicri3nenpapa52@yahoo.co.jp |
|||
清水 良輔 |
|||
皮ふ科しみずクリニック |
|||
皮膚科 |
|||
657-0846 |
|||
| 兵庫県 神戸市灘区岩屋北町7-1-30 | |||
078-805-3980 |
|||
078-805-3981 |
|||
shimicri3nenpapa52@yahoo.co.jp |
|||
| 清水 良輔 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月10日 | |||
| 無（他施設との連携：施設名 神鋼記念病院 ） | |||
| / | 許 郁江 |
Hou Ikue |
|
|---|---|---|---|
| / | ほう皮フ科クリニック |
Dr.Huh’ｓ Dermatology Clinic |
|
皮膚科 |
|||
710-0061 |
|||
岡山県 倉敷市浜ノ茶屋312-9 |
|||
086-426-1210 |
|||
wookkang12@hotmail.com |
|||
許 郁江 |
|||
ほう皮フ科クリニック |
|||
皮膚科 |
|||
710-0061 |
|||
| 岡山県 倉敷市浜の茶屋312-9 | |||
086-426-1210 |
|||
086-426-1210 |
|||
wookkang12@hotmail.com |
|||
| 許 郁江 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月10日 | |||
| 無（他施設との連携：施設名 倉敷中央病院） | |||
| / | 内田 理彦 |
Uchida Norihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 内田こどもクリニック |
Uchida Child Clinic |
|
小児科 |
|||
814-0104 |
|||
福岡県 福岡市城南区別府1丁目21番21号 |
|||
092-844-2730 |
|||
chiken.nuchida@gmail.com |
|||
内田 理彦 |
|||
医療法人 内田こどもクリニック |
|||
小児科 |
|||
814-0104 |
|||
| 福岡県 福岡市城南区別府1丁目21番21号 | |||
092-844-2730 |
|||
092-844-2816 |
|||
chiken.nuchida@gmail.com |
|||
| 内田 理彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月10日 | |||
| 無（他施設との連携：施設名 福岡大学病院 ） | |||
| / | 福與 麻耶 |
Fukuyo Maya |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 藤崎うら泌尿器科皮ふ科 |
Fujisaki Ura Urology and Dermatology Clinic |
|
皮膚科 |
|||
814-0013 |
|||
福岡県 福岡市早良区藤崎１-１-25 |
|||
092-821-5161 |
|||
mayafukuyo@yahoo.co.jp |
|||
福與 麻耶 |
|||
医療法人 藤崎うら泌尿器科皮ふ科 |
|||
皮膚科 |
|||
814-0013 |
|||
| 福岡県 福岡市早良区藤崎１-１-25 | |||
092-821-5161 |
|||
092-821-5354 |
|||
mayafukuyo@yahoo.co.jp |
|||
| 浦 慎太郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月10日 | |||
| 無（他施設との連携：九州医療センター） | |||
| / | 松尾 圭三 |
Matsuo Keizo |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人まつおクリニック |
Matsuo Clinic |
|
皮膚科 |
|||
819-0373 |
|||
福岡県 福岡市西区周船寺1-1-33 |
|||
092-807-7788 |
|||
matsuo_k123@yahoo.co.jp |
|||
松尾 圭三 |
|||
医療法人まつおクリニック |
|||
皮膚科 |
|||
819-0373 |
|||
| 福岡県 福岡市西区周船寺1-1-33 | |||
092-807-7788 |
|||
092-986-2109 |
|||
matsuo_k123@yahoo.co.jp |
|||
| 松尾 圭三 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月10日 | |||
| 無（他施設との連携：糸島医師会病院、医療法人社団 朝菊会 昭和病院 ） | |||
| / | 樋口 満成 |
Higuchi Mitsunari |
|
|---|---|---|---|
| / | 樋口皮膚泌尿器科医院 |
Higuchi hifu hinyoukika clinic |
|
皮膚科 |
|||
816-0802 |
|||
福岡県 春日市春日原北町3丁目39 |
|||
092-581-0343 |
|||
Mitsu_h.1104@nifty.com |
|||
樋口 満成 |
|||
樋口皮膚泌尿器科医院 |
|||
皮膚科 |
|||
816-0802 |
|||
| 福岡県 春日市春日原北町3丁目39 | |||
092-581-0343 |
|||
092-591-3035 |
|||
Mitsu_h.1104@nifty.com |
|||
| 樋口 満成 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月10日 | |||
| 無（他施設との連携：九大病院、徳洲会病院、九州中央病院、福岡日赤病院等） | |||
| / | 徳永 哲夫 |
Tokunaga Tetsuo |
|
|---|---|---|---|
| / | とくなが皮ふ科医院 |
Tokunaga Skin Clinic |
|
皮膚科 |
|||
816-0813 |
|||
福岡県 春日市惣利5丁目14番3号 |
|||
092-558-9762 |
|||
tokunagate2o@yahoo.co.jp |
|||
徳永 哲夫 |
|||
とくなが皮ふ科医院 |
|||
皮膚科 |
|||
816-0813 |
|||
| 福岡県 春日市惣利5丁目14番3号 | |||
092-558-9762 |
|||
092-558-9775 |
|||
tokunagate2o@yahoo.co.jp |
|||
| 徳永 哲夫 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月10日 | |||
| 無（他施設との連携：医療法人 徳洲会 福岡徳洲会病院） | |||
| / | 柳原 憲一 |
Yanagihara Kenichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人柳原皮膚科クリニック |
Yanagihara Derm. Clinic |
|
皮膚科 |
|||
816-0943 |
|||
福岡県 大野城市白木原4丁目1番6号 |
|||
092-581-0516 |
|||
chiken.kyanagihara@gmail.com |
|||
柳原 憲一 |
|||
医療法人柳原皮膚科クリニック |
|||
皮膚科 |
|||
816-0943 |
|||
| 福岡県 大野城市白木原4丁目1番6号 | |||
092-581-0516 |
|||
092-581-0532 |
|||
chiken.kyanagihara@gmail.com |
|||
| 柳原 憲一 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月10日 | |||
| 無（他施設との連携：福岡徳洲会病院） | |||
| / | 日野 亮介 |
Hino Ryosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人日野皮フ科医院 |
Hino Dermatology Clinic |
|
皮膚科 |
|||
811-3217 |
|||
福岡県 福津市中央１丁目1番9号 |
|||
0940-43-5221 |
|||
hinoti1974@icloud.com |
|||
日野 亮介 |
|||
医療法人日野皮フ科医院 |
|||
皮膚科 |
|||
811-3217 |
|||
| 福岡県 福津市中央１丁目1番9号 | |||
0940-43-5221 |
|||
0940-62-6612 |
|||
hinoti1974@icloud.com |
|||
| 日野 亮介 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月10日 | |||
| 無（他施設との連携：宗像水光会総合病院、福岡東医療センター） | |||
| / | 中山 一郎 |
Nakayama Ichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 一の樹会 城山皮膚科・泌尿器科クリニック |
Jyouzanhihuka・Hinyoukika Clinic |
|
皮膚科 |
|||
860-0066 |
|||
熊本県 熊本市西区城山下代3-1-3 |
|||
096-329-6677 |
|||
i.nakayama.0629@gmail.com |
|||
中山 一郎 |
|||
医療法人社団 一の樹会 城山皮膚科・泌尿器科クリニック |
|||
皮膚科 |
|||
860-0066 |
|||
| 熊本県 熊本市西区城山下代3-1-3 | |||
096-329-6677 |
|||
096-329-6635 |
|||
i.nakayama.0629@gmail.com |
|||
| 中山 一郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月10日 | |||
| 無（他施設との連携：施設名 医療法人 創起会 くまもと森都総合病院 ） | |||
| / | 多田 浩一 |
TADA KOICHI |
|
|---|---|---|---|
| / | すなお皮ふ科 |
Sunao Dermatology |
|
皮膚科 |
|||
891-0143 |
|||
鹿児島県 鹿児島市和田1 丁目49-17 |
|||
099-221-0001 |
|||
tada.51@sunao-hifuka.jp |
|||
多田 浩一 |
|||
すなお皮ふ科 |
|||
皮膚科 |
|||
891-0143 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市和田1 丁目49-17 | |||
099-221-0001 |
|||
099-221-0031 |
|||
tada.51@sunao-hifuka.jp |
|||
| 多田 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月10日 | |||
| 無（他施設との連携:鹿児島大学病院 ） | |||
| / | 人見 大 |
Hitomi Masaru |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人医泉会 泉ヶ丘皮フ科・内視鏡クリニック |
Medical Corporation Isenkai Izumigaoka Skin and Endoscopy Clinic |
|
皮膚科 |
|||
590-0111 |
|||
大阪府 堺市南区三原台1-1-3 |
|||
072-288-4711 |
|||
kishidahitomi@gmail.com |
|||
人見 大 |
|||
医療法人医泉会 泉ヶ丘皮フ科・内視鏡クリニック |
|||
皮膚科 |
|||
590-0111 |
|||
| 大阪府 堺市南区三原台1-1-3 | |||
072-288-4711 |
|||
072-288-4712 |
|||
kishidahitomi@gmail.com |
|||
| 人見 大 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月10日 | |||
| 無（他施設との連携：施設名 地方独立行政法人堺市立病院機構 堺市立総合医療センター、近畿大学病院） | |||
| / | 鳥居 靖史 |
Torii Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 鳥居靖真会 とりい皮膚科クリニック |
Torii Hifuka Clinic |
|
皮膚科 |
|||
921-8821 |
|||
石川県 野々市市白山町6-17 |
|||
076-294-7880 |
|||
info@toriicl.tv |
|||
鳥居 靖史 |
|||
医療法人社団 鳥居靖真会 とりい皮膚科クリニック |
|||
皮膚科 |
|||
921-8821 |
|||
| 石川県 野々市市白山町6-17 | |||
076-294-7880 |
|||
076-294-7891 |
|||
info@toriicl.tv |
|||
| 鳥居 靖史 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月10日 | |||
| 無（他施設との連携:金沢赤十字病院） | |||
| / | 山田 陽子 |
Yamada Yoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 浄水皮ふ科クリニック |
Jyosui Dermatology Clinic |
|
皮膚科 |
|||
810-0022 |
|||
福岡県 福岡市中央区薬院4丁目6-9 |
|||
092-753-8119 |
|||
sousukeyouko@yahoo.co.jp |
|||
山田 陽子 |
|||
医療法人 浄水皮ふ科クリニック |
|||
皮膚科 |
|||
810-0022 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区薬院4丁目6-9 | |||
092-753-8119 |
|||
092-753-8126 |
|||
sousukeyouko@yahoo.co.jp |
|||
| 山田 陽子 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月10日 | |||
| 無（他施設との連携：福岡赤十字病院 ） | |||
| / | 大久保 和貴子 |
Okubo Wakiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 おおくぼ皮ふ科クリニック |
Okubo Skin Care and Clinic |
|
皮膚科 |
|||
819-1108 |
|||
福岡県 糸島市波多江駅南1-8-16 |
|||
092-324-8111 |
|||
wokubo.chiken@gmail.com |
|||
大久保 和貴子 |
|||
医療法人 おおくぼ皮ふ科クリニック |
|||
皮膚科 |
|||
819-1108 |
|||
| 福岡県 糸島市波多江駅南1-8-16 | |||
092-324-8111 |
|||
092-324-0068 |
|||
wokubo.chiken@gmail.com |
|||
| 大久保 和貴子 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月10日 | |||
| 無（他施設との連携：医療法人 誠心会 井上病院、糸島医師会病院） | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 小児アトピー性皮膚炎患者に対する寛解導入療法において、デルゴシチニブ軟膏及びステロイド外皮用剤の重層塗布又は白色ワセリン及びステロイド外皮用剤の重層塗布を4週間行なった際の有効性及び安全性を比較すること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1)同意取得時までに、Hanifin & Rajkaの診断基準に基づき、アトピー性皮膚炎と診断された日本人患者 (2)同意取得時に2歳以上16歳未満の外来通院が可能な患者 (3)Visit 1（スクリーニング開始日）及びVisit 2（塗布開始日）のEczema Area and Severity Index（EASI）スコアが7.1（中等症）～50.0（重症）の患者 (4)Visit 1（スクリーニング開始日）及びVisit 2（塗布開始日）に、1回5 gの外皮用剤で治療可能な炎症を伴う皮疹面積の患者 (5)Visit 1（スクリーニング開始日）及びVisit 2（塗布開始日）の医師による全般的評価（以下、vIGA）スコアが2以上の患者 (6)Visit 2（塗布開始日）からVisit 4（塗布4週後）又は中止時の調査終了時まで、研究薬の重層塗布が可能な患者 |
(1) Japanese Patients diagnosed with atopic dermatitis based on Hanifin and Rajka diagnostic criteria prior to the time of informed consent. (2) Patients with age between 2 and 15 years old at the time of informed consent who can visit the study site as an outpatient. (3) Patients whose Eczema Area and Severity Index (EASI) score of Visit 1 (start of screening) and Visit 2 (start of treatment) is between 7.1 (moderate) and 50.0 (severe). (4) Patients with a skin eruption area with inflammation that can be treated using a topical agent (5g per application) upon Visit 1 and Visit 2. (5) Patients whose validated Investigator Global Assessment (hereinafter referred to as "vIGA") score as determined by a physician is 2 or greater upon Visit 1 and Visit 2. (6) Patients who can receive multilayer application of trial drug from Visit 2 to Visit 4 (after 4 weeks of treatment) or to the end of the study. |
||
| (1) Visit 2（塗布開始日）に研究薬塗布予定部位に活動性の感染症を合併する患者 (2) Visit 2（塗布開始日）に、以下の疾患を合併する患者 ・カポジ水痘様発疹症 ・疥癬 ・伝染性軟属腫 ・伝染性膿痂疹 ・乾癬 ・魚鱗癬様紅皮症を呈する疾患（Netherton症候群） ・膠原病（全身性エリテマトーデス及び皮膚筋炎） ・接触皮膚炎 ・評価に影響する研究薬塗布予定部位の皮膚疾患 (3)Visit 2（塗布開始日）にアレルゲン免疫療法実施中で状態が安定していない患者 (4)Visit 2（塗布開始日）の前24週以内に生物学的製剤（サイトカイン製剤、抗体医薬品等）の投与を受けた患者 (5)Visit 2（塗布開始日）の前28日以内に以下の薬剤を使用した患者 ・全身作用性の副腎皮質ステロイド製剤（経口剤、注射剤、及び坐剤） ・ステロイド外皮用剤（I群又はII群） ・全身作用性の免疫抑制剤（シクロスポリン、メトトレキサート、経口ヤヌスキナーゼ［以下、JAK］阻害剤等） (6)Visit 2（塗布開始日）の前28日以内に光線療法（紫外線B波［以下、UVB］、Narrow-band UVB、ソラレン長波長紫外線［以下、PUVA］等、レーザー治療も含む）を受けた患者 (7)Visit 2（塗布開始日）の前7日以内に以下の薬剤を使用した患者 ・ステロイド外皮用剤（III群） ・研究薬塗布予定部位に対して使用される鎮痛薬、鎮痒薬、消炎作用を有する外皮用剤（非ステロイド性抗炎症薬［以下、NSAID］等） ・ステロイド外皮用剤（IV群又はV群）、タクロリムス水和物軟膏、デルゴシチニブ軟膏、ジファミラスト軟膏以外のアトピー性皮膚炎の治療を目的とした薬剤 注：抗ヒスタミン薬及び抗アレルギー薬は、本研究中に用量を変更しない場合に限り使用可能とする。 注：保湿剤及び保護剤（白色ワセリン：炎症を伴う皮疹部（研究薬塗布部位）以外の部位のみ、ヘパリン類似物質、尿素、酸化亜鉛）は使用可能とする。 (8)脳、肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系、代謝系及び精神系などに重篤な合併症を有する患者 (9)アナフィラキシーショック等の重篤な薬物アレルギーの既往がある患者 (10)薬物依存症の既往がある患者 (11)Visit 2（塗布開始日）の前12週以内に医療機器を含む他の治験又は介入を伴う臨床研究に参加した患者 (12)デルゴシチニブ軟膏及びヒドロコルチゾン酪酸エステル軟膏にて副作用の既往があり、再度塗布することで副作用の発現が予測される患者 (13)その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適切と判断した研究対象者 |
(1) Patients with active infection where study drug is to be applied upon Visit 2. (2) Patients with the following diseases upon Visit 2. - Kaposi's varicelliform eruption - Scabies - Molluscum contagiosum - Contagious impetigo - Psoriasis - Ichthyosiform erythroderma (Netherton syndrome) - Collagen diseases (systemic lupus erythematosus and dermatomyositis) - Contact dermatitis - Skin diseases at the application Site of Study drug that influence assessment (3) Patients whose condition is not stable while undergoing allergen immunotherapy upon Visit 2. (4) Patients who have received biological drugs (cytokine preparations, antibody drugs, etc.) within 24 weeks before Visit 2. (5) Patients who have used the following drugs upon Visit 2. - Systemic-acting corticosteroid preparations (oral, injectable, and suppository) - Topical corticosteroid drugs (Group I or II) - Systemic immunosuppressive drugs (cyclosporine, methotrexate, oral Janukinase inhibitors, etc.) (6) Patients who have received phototherapy (Ultraviolet Light-B (hereinafter referred as "UVB"), narrow-band UVB, Psoralen Long Wavelength Ultraviolet Light (PUVA), etc. and including laser therapy) within 28 days before Visit 2. (7) Patients who have used the following drugs within 7 days before Visit 2. - Topical corticosteroid drugs (Group III) - Analgesics, antipruritics, and topical agents with anti-inflammatory properties (NSAID, etc.) used for the application site of the study drug. - Drugs intended for the treatment of atopic dermatitis other than Topical corticosteroid drugs (Group IV or V), tacrolimus hydrate ointment, delgositinib ointment, and difamilast ointment Note: Antihistamines and antiallergic drugs can be used only if the dosage is not changed during this study. Note: Moisturizers and protective agents (white petroleum jelly: Only on areas other than the inflamed skin rash area [the application site of the study drug], heparin analogues, urea, zinc oxide) can be used. (8) Patients with serious complications of the brain, liver, kidney, heart, lungs, digestive organs, hematology, endocrine system, metabolic system, and psychiatric system, etc. (9) Patients with a history of serious drug allergies such as anaphylactic shock (10) Patients with a history of drug dependence (11) Patients who have participated in another clinical trials or clinical research with interventions involving medical devices within 12 weeks before Visit 2. (12) Patients with a history of side effects to delgocitinib ointment and hydrocortisone butyrate ointment, and who are expected to develop side effects if reapplied. (13) Other; study subjects who are judged to be inappropriate as study subjects by the principal investigator or sub investigator. |
||
| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 16歳 未満 | 16age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者又は代諾者より中止の申し出（同意撤回）があった場合 2) 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 3) 研究対象者が来院しなくなった場合 4) 各研究薬の塗布量が1回5 gを超えた場合 5) 原疾患の悪化又は有害事象が認められ、研究継続が好ましくない（例：規定した全ての部位への治療を中断する）と判断された場合 6)その他、研究責任医師等が不適当と判断した場合 |
|||
| アトピー性皮膚炎 | Atopic Dermatitis | ||
| アトピー性皮膚炎 | Atopic Dermatitis | ||
| あり | |||
| ・研究薬の投与 ２つの塗布方法について比較を行うため、予め設定された割付手順に従い、研究対象者をいずれかの塗布方法に均等に割り付ける。 1) ヒドロコルチゾン酪酸エステル軟膏+白色ワセリン重層塗布群 2) ヒドロコルチゾン酪酸エステル軟膏+デルゴシチニブ軟膏0.5%重層塗布群 ・規定来院日 研究薬塗布開始後4週後まで、2週に1回の来院を設定 |
- Application of the study drug To compare the two application methods, the study subjects will be equally assigned to one of the application methods according to the predetermined allocation procedure. 1) Hydrocortisone butyrate ointment + white petrolatum multilayer application group 2) Hydrocortisone butyrate ointment + delgocitinib ointment 0.5% multilayer application group - Standard visit date Visits are scheduled once every 2 weeks until 4 weeks after the start of the study drug application. |
||
| 最終評価時（塗布4週後又は中止時）におけるEASIスコア変化率 | Change rate of EASI score at the final assessment (after 4 weeks of treatment or at the time of discontinuation) | ||
| ・各VisitのEASIスコア ・各VisitのEASI-50、EASI-75、EASI-90、EASI-100の達成割合 ・各VisitのvIGAスコア ・各VisitのvIGA 0、1の達成割合、vIGA 0、1かつ「2段階以上改善」の達成割合 ・各Visitの炎症を伴う皮疹の%BSA ・各Visitのアトピー性皮膚炎のそう痒NRSスコア ・各Visitのアトピー性皮膚炎のそう痒NRSスコアがベースラインから3段階以上及び4段階以上改善した研究対象者の割合 ・各VisitのPOEM ・各VisitのPOEMがベースラインから4点以上減少した研究対象者の割合 |
- EASI score for each Visit - Achievement percentage of EASI-50, EASI-75, EASI-90, EASI-100 for each Visit - vIGA score for each Visit - Achievement percentage of vIGA 0 or 1 for each visit, Achievement percentage of vIGA 0 or 1 and [improvement of 2 or more levels] - Percentage of Body surface area (BSA) of the inflammatory rash for each Visit - Numeric Rating Scale (NRS) score of atopic dermatitis for each Visit - Percentage of study subjects with improvement of 3 or more and 4 or more points from baseline in NRS score for atopic dermatitis for each Visit - Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) for each Visit - Percentage of study subjects with decrease of 4 or more points from baseline in POEM for each Visit |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デルゴシチニブ軟膏0.5% | |||
| コレクチム軟膏0.5% | |||
| 30200AMX00046000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ヒドロコルチゾン酪酸エステル軟膏0.1% | |||
| ロコイド軟膏0.1% | |||
| 22000AMX02256000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 白色ワセリン | |||
| 白色ワセリン | |||
| 13A2X00114 他 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2024年06月13日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡保証金、後遺障害補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 鳥居薬品株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical CO.,LTD. | |
| あり | ||
| 令和5年10月19日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究計画書・統計解析計画書・DM計画書・安全性情報の収集及び総括報告書等の立案及び作成支援 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Hattori Clinic | |
| CRB3180027 | ||
| 東京都 八王子市別所1-15-18 | 1-15-18 Bessho, Hachiouji, Tokyo | |
| 03-3470-3360 | ||
| reception-office@hattori-crb.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |