臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和6年5月27日
最終公表日		令和7年10月21日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		ウイルス性出血熱患者を対象とした治療法の安全性及び有効性を評価する単施設プラットフォームサブプロトコル01：エボラ出血熱患者に対するREGN-EB3の治療投与
平易な研究名称		ウイルス性出血熱患者の治療法に関するプラットフォームサブプロトコル01：エボラ出血熱患者に対するREGN-EB3の治療投与
研究責任（代表）医師の氏名		森岡　慎一郎
研究責任（代表）医師の所属機関		国立健康危機管理研究機構
研究・治験の目的		ウイルス性出血熱をきたす被検者に対する治療法の迅速な評価を可能とする研究の基盤となるシステムを確立することにより、適切な治療を迅速に開始できるようにすることであり、本研究ではREGN-EB3を用いた、本法におけるエボラ出血熱に対する治療体制を構築し、REGN-EB3の効果を評価することを目的とする。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		エボラ出血熱
進捗状況		募集前
医薬品等の一般名称		REGN-EB3（atoltivimab, maftivimab, odesivimab-ebgn）
販売名		INMAZEB®︎
認定委員会の名称		国立健康危機管理研究機構臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3250001

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年10月21日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031240113

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		ウイルス性出血熱患者を対象とした治療法の安全性及び有効性を評価する単施設プラットフォームサブプロトコル01：エボラ出血熱患者に対するREGN-EB3の治療投与	Evaluation of Treatment Safety and Efficacy in Patients with Viral Hemorrhagic Fevers: A Single-Site Platform sub-protocol 01: REGN-EB3 for Ebora Virus Patients
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		ウイルス性出血熱患者の治療法に関するプラットフォームサブプロトコル01：エボラ出血熱患者に対するREGN-EB3の治療投与	Platform to Evaluate the Safety and Efficacy of Treatments for Viral Hemorrhagic Fevers sub-protocol 01: REGN-EB3 for Ebora Virus Patients

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	森岡　慎一郎	Morioka Shinichiro
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	50812682
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	国立健康危機管理研究機構	Japan Institute for Health Security(JIHS)
	所属部署（個人の場合のみ）	国立国際医療センター　国際感染症センター
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	162-8655
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	東京都新宿区戸山町1-21-1	1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo,
	電話番号	03-3202-7181
	電子メールアドレス	morioka.sh@jihs.go.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	齋藤　翔	Saito Sho
	担当者所属機関 / Affiliation	国立健康危機管理研究機構	Japan Institute for Health Security(JIHS)
	担当者所属部署	国立国際医療センター　国際感染症センター
	担当者所属機関の郵便番号	162-8655
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都新宿区戸山1-21-1	1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo,
	電話番号	03-3202-7181
	FAX番号	03-6228-0738
	電子メールアドレス	saito.s@jihs.go.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和6年4月26日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無	なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		国立健康危機管理研究機構
データマネジメント担当責任者	氏名	北島　浩二
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究センター　JCRAC 運営部臨床データ管理室

モニタリング担当機関		国立健康危機管理研究機構
モニタリング担当責任者	氏名	髙橋　梢
	e-Rad番号
	所属部署	国立国際医療センター　国際感染症センター　感染症臨床研究推進室

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		国立健康危機管理研究機構
統計解析担当責任者	氏名	都築　慎也
	e-Rad番号	60634912
	所属部署	国立国際医療センター国際感染症センター　応用疫学研究室

研究・開発計画支援担当機関		国立健康危機管理研究機構
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	野本　英俊
	e-Rad番号
	所属部署	国立国際医療センター　国際感染症センター

調整・管理実務担当機関		国立健康危機管理研究機構
調整・管理実務担当責任者	氏名	齋藤　翔
	e-Rad番号
	所属部署	国立国際医療センター　国際感染症センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森岡　慎一郎	Morioka Shinichiro
	e-Rad番号	50812682
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立健康危機管理研究機構	Japan Institute for Health Security(JIHS)
	所属部署	国立国際医療センター　国際感染症センター
	所属部署の郵便番号	162-8655
	所属機関の住所	東京都新宿区戸山町1-21-1
	電話番号	03-3202-7181
	電子メールアドレス	morioka.sh@jihs.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	齋藤　翔
	担当者所属機関	国立健康危機管理研究機構
	担当者所属部署	国立国際医療センター　国際感染症センター
	担当者所属機関の郵便番号	162-8655
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区戸山1-21-1
	電話番号	03-3202-7181
	FAX番号	03-6228-0738
	電子メールアドレス	saito.s@jihs.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		宮嵜　英世
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月26日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無	なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		ウイルス性出血熱をきたす被検者に対する治療法の迅速な評価を可能とする研究の基盤となるシステムを確立することにより、適切な治療を迅速に開始できるようにすることであり、本研究ではREGN-EB3を用いた、本法におけるエボラ出血熱に対する治療体制を構築し、REGN-EB3の効果を評価することを目的とする。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2026年03月01日
実施期間（終了日）		2026年03月31日
実施予定被験者数		5
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1. 研究参加に関して文書による同意が得られた者 2. 血液、尿、咽頭拭い液検体を用いた逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（reverse-transcriptase-polymerase-chain-reaction assay: RT-PCR）検査でEV RNAが検出された者 3. 研究責任（分担）医師がREGN-EB3の投与が望ましいと判断した者	1. those who have given written consent to participate in the study 2. who have EV RNA detected by reverse-transcriptase-polymerase-chain-reaction assay (RT-PCR) using blood, urine, or throat swab samples 3. Persons for whom REGN-EB3 administration is deemed desirable by the principal (sub-investigator)
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1. 研究責任（分担）医師が、研究参加が患者の最善の利益にならないと判断した患者 2. 研究責任（分担）医師が本研究への組み入れを不適切と判断した者 3. 添付文書に準ずる書類から投与が不適切と考えられる者 4. 本薬剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者	1.Patients whose participation in the study is not in the best interest of the patient in the judgment of the principal (sub-investigator) 2. Persons whose inclusion in this study is judged to be inappropriate by the principal (sub-investigator) 3. Persons for whom administration is considered inappropriate based on documents similar to the package insert 4. Patients with a history of severe hypersensitivity to this drug
	年齢下限 / Age Minimum	下限なし	No limit
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1. 研究対象者より同意撤回の申し出があった場合 2. 研究計画書の遵守が不可能となった場合 3. 研究全体が中止となった場合 4. その他、研究責任（分担）医師により研究の継続が困難と判断された場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		エボラ出血熱	Ebora Virus
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		エボラ出血熱	Ebora Virus
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		atoltivimab として50mg/kg, maftivimab として50mg/kg, odesivimab として50mg/kgを単回、静脈内投与	Single dose of 50 mg/kg atoltivimab, 50 mg/kg maftivimab, 50 mg/kg odesivimab Intravenous administration
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword		エボラ出血熱	Ebora Virus
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		エボラ出血熱と診断された患者のDay30時点での死亡率。	Mortality rates at Day 30 for patients diagnosed with Ebola hemorrhagic fever.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1. 試験研究組み入れから14日目、60日目の死亡率 2. ウイルス学的評価 - 試験研究組み入れから1,3,7,10,14,30日目の血中ウイルス量 - 試験研究組み入れから1,3,7,10,14,30日目の尿・咽頭ぬぐいのウイルス量 - 試験研究組み入れから60,120日目の精液中のウイルス量 3. 有害事象の発生率	1. Mortality at 14 and 60 days after inclusion in the study 2. Virological evaluation - Blood viral load on days 1,3,7,10,14 and 30 after inclusion in the study - Virus levels in urine and throat swabs on days 1,3,7,10,14 and 30 after inclusion in the study - Virus levels in semen on days 60 and 120 after inclusion in the study 3. Incidence of adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	REGN-EB3（atoltivimab, maftivimab, odesivimab-ebgn）
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	INMAZEB®︎
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
被験薬等提供者		所在地	777 Old Saw Mill River Road Tarrytown, NY 10591-6707

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2026年03月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment
進捗状況 / Recruitment status	募集前	Pending
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	賠償責任担保特約、補償責任担保特約(補償金)、医療費、医療手当
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	厚労科研費	Health Labour Sciences Research Grant

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立健康危機管理研究機構臨床研究審査委員会	Certified Review Board of Japan Institute for Health Security
上記委員会の認定番号	CRB3250001
住所 / Address	東京都新宿区戸山1-21-1	1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo, , Tokyo
電話番号	0332027181
電子メールアドレス	kenkyu-shinsa@jihs.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和7年10月21日	(当画面)	変更内容
届出外変更	令和7年8月29日	詳細	変更内容
軽微変更	令和7年8月27日	詳細	変更内容
変更	令和7年8月22日	詳細	変更内容
変更	令和7年5月19日	詳細	変更内容
軽微変更	令和7年2月4日	詳細	変更内容
変更	令和7年2月4日	詳細	変更内容
変更	令和6年9月11日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年7月1日	詳細	変更内容
新規登録	令和6年5月27日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項