jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年5月27日
令和7年10月21日
エムポックス及び天然痘入院患者を対象とした治療法の安全性及び有効性を評価する多施設共同プラットフォーム
サブプロトコル02 ワクシニア免疫グロブリン静注製剤
エムポックス及び天然痘入院患者の治療法に関するプラットフォーム
サブプロトコル02 ワクシニア免疫グロブリン静注製剤
森岡　慎一郎
国立健康危機管理研究機構　
エムポックス及び天然痘のために入院した患者の転帰を改善するための治療が必要である。本研究では、Emergent BioSolutions Canada Inc.が開発したワクシニア免疫グロブリン静注製剤を評価する。
本研究は、エムポックス及び天然痘入院患者を対象に、ワクシニア免疫グロブリン静注製剤による治療を実施した場合の臨床的有効性を評価する多施設共同臨床研究としてデザインされている。
2
エムポックス、天然痘
募集中
ワクシニア免疫グロブリン静注 VIGIV
CNJ-016™
国立健康危機管理研究機構 臨床研究審査委員会
CRB3250001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年10月21日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031240111

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

エムポックス及び天然痘入院患者を対象とした治療法の安全性及び有効性を評価する多施設共同プラットフォーム
サブプロトコル02 ワクシニア免疫グロブリン静注製剤		 Evaluation of Treatment Safety and Efficacy in Hospitalized Patients with Mpox or Smallpox: A Multi-Institutional Collaborative Platform.
sub-protocol02 Vaccinia Immune globulin
エムポックス及び天然痘入院患者の治療法に関するプラットフォーム
サブプロトコル02 ワクシニア免疫グロブリン静注製剤		 Platform to Evaluate the Safety and Efficacy of Treatments for Mpox or Smallpox. sub-protocol02 Vaccinia Immune globulin

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
森岡　慎一郎 Morioka Shinichiro

50812682
/
国立健康危機管理研究機構　 Japan Institute for Health Security (JIHS)

国立国際医療センター　国際感染症センター　国際感染症対策室
162-8655
/ 東京都新宿区戸山町1-21-1 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo
03-3201-7181
morioka.sh@jihs.go.jp
齋藤　翔 Saito Sho
国立健康危機管理研究機構 Japan Institute for Health Security (JIHS)
国立国際医療センター　国際感染症センター
162-8655
東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo
03-3201-7181
03-6228-0738
saito.s@jihs.go.jp
令和6年4月26日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立健康危機管理研究機構　
北島　浩二
臨床研究センター　JCRAC運営部　臨床データ管理室
国立健康危機管理研究機構　
髙橋　梢
国立国際医療センター　国際感染症センター　感染症臨床研究推進室
国立健康危機管理研究機構　
都築　慎也
60634912
国立国際医療センター　国際感染症センター　応用疫学研究室
国立健康危機管理研究機構　
秋山　裕太郎
国立国際医療センター　国際感染症センター
国立健康危機管理研究機構　
齋藤　翔
国立国際医療センター　国際感染症センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

土井　洋平

Doi Yohei

/

藤田医科大学病院

Fujita Health University

感染症科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

056-93-2111

yoheidoi@gmail.com

土井　洋平

藤田医科大学病院

感染症科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

056-93-2111

yoheidoi@gmail.com
今泉　知良
あり
令和6年8月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

倭　正也

Yamato Masaya

/

地方独立行政法人 りんくう総合医療センター

Rinku General Medical Center

総合内科・感染症内科

598-8577

大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23

072-469-3111

m-yamato@rgmc.izumisano.osaka.jp

倭　正也

地方独立行政法人 りんくう総合医療センター

総合内科・感染症内科

598-8577
大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23

072-469-3111

m-yamato@rgmc.izumisano.osaka.jp
山下　静也
あり
令和6年8月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

仲村　秀太

Nakamura Hideta

/

琉球大学病院

University of the Ryukyus Hospital

第一内科

903-0215

沖縄県 宜野湾市字喜友名1076番地

098-894-1301

hnnakamu@cs.u-ryukyu.ac.jp

仲村　秀太

琉球大学病院

第一内科

903-0215
沖縄県 宜野湾市字喜友名1076番地

098-894-1301

hnnakamu@cs.u-ryukyu.ac.jp
鈴木　幹男
あり
令和6年8月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

永坂　敦

Nagasaka Atsushi

/

市立札幌病院

Sapporo City General Hospita

感染症内科

060-8604

北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1

011-726-2211

atsushi.nagasaka@doc.city.sapporo.jp

永坂　敦

市立札幌病院

感染症内科

060-8604
北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1

011-726-2211

atsushi.nagasaka@doc.city.sapporo.jp
田中　博
あり
令和6年8月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

青柳　哲史

Aoyagi Tetsuji

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

総合感染症科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7000

tetsujiaoyagi@med.tohoku.ac.jp

青柳 　哲史

東北大学病院

総合感染症科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7000

tetsujiaoyagi@med.tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和6年8月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

肥山　和俊

Hiyama Kazutoshi

/

独立行政法人 国立病院機構 福岡東医療センタ ー

National Hospital Organization Fukuoka higashi Medical Center

感染症内科

811-3195

福岡県 古賀市千鳥1-1-1

092-943-2331

hiyama.kazutoshi.rw@mail.hosp.go.jp

肥山　和俊

独立行政法人 国立病院機構 福岡東医療センタ ー

感染症内科

811-3195
福岡県 古賀市千鳥1-1-1

092-943-2331

hiyama.kazutoshi.rw@mail.hosp.go.jp
中根　博
あり
令和6年8月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

森岡　慎一郎

Morioka Shinichiro

50812682
/

国立健康危機管理研究機構

Japan Institute for Health Security (JIHS)

国立国際医療センター 国際感染症センター 国際感染症対策室

162-8655

東京都 新宿区戸山町1-21-1

03-3201-7181

morioka.sh@jihs.go.jp

齋藤　翔

国立健康危機管理研究機構

国立国際医療センター 国際感染症センター

162-8655
東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3201-7181

03-6228-0738

saito.s@jihs.go.jp
宮嵜　英世
あり
令和6年4月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

エムポックス及び天然痘のために入院した患者の転帰を改善するための治療が必要である。本研究では、Emergent BioSolutions Canada Inc.が開発したワクシニア免疫グロブリン静注製剤を評価する。
本研究は、エムポックス及び天然痘入院患者を対象に、ワクシニア免疫グロブリン静注製剤による治療を実施した場合の臨床的有効性を評価する多施設共同臨床研究としてデザインされている。
2
2025年02月03日
2026年07月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1.エムポックスまたは天然痘と診断された者
2.研究参加に関して文書による同意を得られた者
3. 同意取得時の年齢が18歳以上、65歳以下の者
4. VIGIV治療１コース目が終了するまでの入院に同意する者
5. VIGIV治療を複数コース行う場合、その治療終了まで入院を継続することに同意する者
6. 重症エムポックス患者又は重症化ハイリスクエムポックス患者(ただし、天然痘患者の場合には該当する必要はない)		 1. Persons diagnosed with Mpox or smallpox
2. Persons who have given written consent to participate in the study
3. who are at least 18 years old and less than or equal to 65 years old at the time of obtaining consent
4. Those who agree to be hospitalized until the first course of VIGIV treatment is completed
5. Persons who agree to remain hospitalized until completion of multiple courses of VIGIV treatment
6. patients with severe Mpox or severe high-risk Mpox (however, this need not apply to smallpox patients)
1. ヒト免疫グロブリン製剤に対して過去にアナフィラキシーおよび重篤な全身反応を呈したことがある者
2. 選択的lgA欠損症の病歴および抗lgA抗体の存在がある者
3. 限局性のワクシニア角膜炎を発症している者
4. 研究責任医師が研究への組み入れを不適切であると判断した者		 1. a history of anaphylaxis or severe systemic reactions to human immunoglobulin products
2. a history of selective lgA deficiency and the presence of anti-lgA antibodies
3. has localized vaccinia keratitis
4. who are deemed by the investigator to be inappropriate for inclusion in the study.
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
65歳 0ヶ月 0週 以下 65age 0month 0week old under
男性・女性 Both
1. 研究対象者より同意撤回の申し出があった場合
2. 研究計画書の遵守が不可能となった場合
3. 研究全体が中止となった場合
4. その他、研究責任医師により研究の継続が困難と判断された場合
エムポックス、天然痘 Mpox, Smallpox
エムポックス、天然痘 Mpox, Smallpox
あり
本剤は経静脈的に1-3回を投与する。専用の点滴ラインから直接投与し、投与速度は2mL/分以下とする。体重50kg未満の者には、0.04mL/kg/分(133.3単位/kg/分)を超えない速度で投与する。専用の点滴ラインを使用できない場合は、本剤を投与前に生理食塩水でカテーテル内を洗浄する。投与後20分間は副作用が生じないかどうか観察する。 The drug is administered transvenously in 1-3 doses.
It should be administered directly from a dedicated intravenous line at a rate of no more than 2 mL/minute. For patients weighing less than 50 kg, the dosage rate should not exceed 0.04 mL/kg/min (133.3 units/kg/min). If a dedicated IV line is not available, the catheter should be flushed with saline solution prior to administration of the drug. Observe for adverse reactions for 20 minutes after administration.
なし
研究組み入れから14日後の皮疹の見られる部位の皮膚検体PCR検査において、Ct値40以上となる患者の割合 Percentage of patients with a Ct value of 40 or higher on skin sample PCR testing at the site of the skin rash 14 days after study inclusion.
1. 研究組み入れから14、30日後の死亡率
2. 研究組み入れから14、21、30、60、120日後の血液、咽頭拭い液、皮膚、尿中のウイルス量
3. 研究組み入れから60、120日後の精子中ウイルス量
4. 研究組み入れから37.5℃以上の発熱が持続する期間
5. 研究組み入れからの有害事象の発生
6. 研究組み入れ時、組み入れから14日後、30日後の全身状態（臥床状態、短時間のみ離床可能、完全に離床可能）		 1. Mortality 14 to 30 days after study inclusion
2. Viral load in blood, throat swabs, skin, and urine 14, 21, 30, 60, and 120 days after study inclusion
3. Sperm viral load 60 and 120 days after study entry
4. Duration of fever of at least 37.5 degrees since study entry
5. Occurrence of adverse events from study inclusion
6. Performance status at study entry, 14 days, and 30 days (Lying in bed, able to leave bed for a shorttime, able to leave bed completely)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
ワクシニア免疫グロブリン静注 VIGIV
CNJ-016™
なし
Emergent BioSolutions Inc.
155 Innovation Dr., Winnipeg, Manitoba R 3T 5Y3, Canada

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2025年02月03日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任担保特約、補償責任担保特約(補償金)、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Emergent BioSolutions Inc.
なし
あり
国立健康危機管理研究機構がEmergent BioSolutions Canada Inc. から購入する。
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
AMED AMED

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立健康危機管理研究機構 臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Japan Institute for Health Security
CRB3250001
東京都 新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo,, Tokyo
03-3202-7181
kenkyu-shinsa@jihs.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当する

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年10月21日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和7年8月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年8月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年8月27日 詳細 変更内容
変更 令和7年8月25日 詳細 変更内容
変更 令和7年5月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年2月21日 詳細 変更内容
変更 令和7年2月21日 詳細 変更内容
変更 令和6年10月22日 詳細 変更内容
変更 令和6年8月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年7月1日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年5月27日 詳細
変更履歴一覧